Ferran Sanz y Javier Urzay

Actividades de la Plataforma Tecnológica
Española Medicamentos Innovadores 2012
Javier Urzay y Ferran Sanz
Co-Presidentes
La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores
cuenta con apoyo del Ministerio de Economía y Competitividad
2012
Estructura organizativa de la PTEMI
FORO DE
PARTICIPANTES
(1.902)
COMITÉ DE
COORDINACIÓN
SECRETARÍA TÉCNICA
ÁREAS DE ACTIVIDAD
Grupo de
Trabajo
Preclínica
Grupo de
Trabajo
Investigación
Clínica
Grupo de
Trabajo
Transferencia
Tecnología
Grupo de
Trabajo ...
2
Comité de Coordinación
2012
Compuesto de forma paritaria por representantes del
sector público (7 miembros) y del privado (7 miembros)
3
Foro de Participantes
2012
Tipo de Organización
Más de 1.902 personas
pertenecientes a 540
entidades distintas
Incrementar hospitales
8%
4%
Nº Personas
Empresas
869
Centros de Investigación
330
Hospitales
275
Universidades
202
Instituciones Públicas
157
Otros
69
Total
1.902
Empresas
11%
Centros de Investigación
46%
Hospitales
Universidades
14%
Instituciones Públicas
Otros
17%
4
Actuaciones 2012-13: situación actual
Gestión, Coordinación e
Infraestructura
Organización y Estructura
2012
Plan de Actuaciones 2013
Plan de Trabajo
Seguimiento y Reporte
Promoción y Difusión
Instrumentos de
Cooperación en I+D
Internacionalización de
la PTEMI
Conferencia Anual PTEMI
Investigación Preclínica
Promoción y D ifusión
Internacional
Jornadas y Talleres
Actualización Guía de Centros
de Screening Preclínico
IMI information days
Promoción Programa
Horizon 2020
Investigación Clínica en Centros
Privados
Investigación Clínica
Investigación Traslacional
Benchmarking
Investigación Clínica
Colaboraciones Internacionales
Proyectos IMI – Centros
Públicos
Integración de Otros Tipos de
Participantes
Participación en proyectos
IMI
Encuentro con CCAA
Innovación y Sostenibilidad
Encuentros para valorizar el
Programa +i
eTOX
Casos de éxito Farma-Biotech
Transferencia de Tecnología
Workshop Consorcio IMI
EUPATI
Programa Cooperación
Farma-Biotech
EUPATI
OpenPhacts
EMIF
Encuentros Farma-Biotech
Difusión continua página web
PTEMI
Boletín Periódico
Seguimiento de Encuentros y
Prospectiva
Cooperación Grupos de Trabajo
Estrategia Española de Innovación
Participación en ALINNSA
5
Ampliación del Proyecto BEST a nuevos agentes
2012
Antecedentes
 Durante las reuniones mantenidas con los integrantes del proyecto
BEST en el 2012 se decidió que era el momento de abrir el proyecto a
nuevos participantes, particularmente centros hospitalarios, Institutos
de Investigación Sanitaria, Fundaciones de Investigación, centros
directivos de las Consejerías de Sanidad de las CCAA y subcontratistas
de investigación (CROs)
 El 19 de noviembre del 2012 se celebró una reunión en
Farmaindustria con los potenciales nuevos participantes del proyecto
BEST donde se les informó sobre las reglas de participación. La
reunión tuvo una gran asistencia.
 Posteriormente un grupo de investigadores independientes agrupados
en una importante Asociación Científica manifestaron su interés en
adherirse al proyecto. Se ha decidido poner en marcha un proyecto
piloto con este grupo.
6
Asistentes a la
reunión del 19 de
noviembre del 2012
• BIOEF
• HU Cruces -CAIBER
• IIS BIODONOSTIA HU Donostia
• Fundación Miguel Servet
• IACS - Instituto Aragonés CC Salud
• IFIMAV - Marqués de Valdecilla
2012
• HU de A Coruña
• HU de Santiago Fundación IDICHUS
•
•
•
•
•
•
•
• HU de Vigo Fundación Biomédica
FI H Sant Joan de Deu
H del Mar- IMIM
H Germans Trías i Pujol
H Sant Pau
IDIBAPS - Fundació Clínic
IDIBELL - HU de Bellvitge
II H Vall D'Hebron
• DG Planificación e Innovación
• HU Son Espases
FABIS - H Juan Ramón Jiménez
FIBAO
FIBICO - IMIBIC HU Reina Sofía
FIMABIS - H Virgen de la
Victoria y H Carlos Haya
• FISEVI - HU Virgen del Rocío y
HU Virgen de la Macarena
•
•
•
•
• FI H General U de Valencia
• FISABIO
• IIS Clínico U de Valencia INCLIVA
• IIS HU La Fe
• Instituto Canario de Salud
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
F HU de Getafe
FIB H Clínico San Carlos
FIB H Niño Jesús
FIB HU 12 Octubre
FIB HU de la Princesa
FIB HU La Paz
FIB HU Puerta de Hierro
FIB HU Ramón y Cajal
IIS Fundación Jiménez Díaz
IIS H Gregorio Marañón
7
Ampliación del Proyecto BEST a nuevos agentes
2012
Actualmente hay 43 compañías farmacéuticas adscritas
al proyecto
8
Ampliación del Proyecto BEST a nuevos agentes
2012
Como consecuencia de este proceso de ampliación, hasta
la fecha se han adherido al proyecto
11 CCAA
BEST
BEST
• C. H. de A Coruña
• C. H. U. de Santiago
• C. H. de Vigo
BEST
BEST
BEST
BEST
ANDALUCÍA
ARAGÓN
CANTABRÍA
CASTILLA Y LEÓN
CATALUÑA
EXTEMADURA
GALICIA
MADRID
MURCIA
NAVARRA
PAÍS VASCO
BEST
BEST
BEST
BEST
BEST
5 CROs
• Hospital Marqués
de Valdecilla
•
•
•
•
•
H. U. de Araba
H. U. de Cruces
Hospital de Basurto
Hospital de Galdakao
Hospital Biodonostia
C. A. U. de Salamanca
H. Clínico U. de Valladolid
H. U. Río Hortega
C. A. de Zamora
C. A. U. de Burgos
C. A. U. de León
C. A. de Ávila
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
C. H. de Granada
C. H. de Jaén
C. H. Reina Sofía
C. H. Virgen de la Victoria
C. H. de Málaga - Carlos Haya
C. H. Virgen del Rocío
C. H. Virgen de la Macarena
C. H. Ntra. Sra. de Valme
C. H. de Huelva
C. H. de Cádiz
Hospital Costa del Sol
52 Centros
• C. H. de Navarra
H. Sant Joan de Deu
P. Sanitari Sant Joan de Deu
Hospital Clìnic
Hospital Parc Taulí
Hospital Vall D'Hebron
Hospital Bellvitge
H. de la Santa Creu i Sant Pau
Instituto Oncológico Catalán
Hospital del Mar
Hospital Granollers
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
• H. General U. de Valencia
• H. Clínico U. de Valencia –
H. Malvarrosa
• H. U. La Fe
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
H.U. de Getafe
H. Clínico San Carlos
Fundación H. de Madrid
H.U. de la Princesa
H.U. La Paz
H.U. Puerta de Hierro
H.U. Ramón y Cajal
H. Fundación Jiménez Díaz
H. Gregorio Marañón
H. Rey Juan Carlos
H. U. Infanta Elena
Un grupo de investigadores
independientes agrupados en una
importante Asociación Científica
9
Información contenida en BEST
Evolución del número de EECC y PCEC
La 13ª publicación de los datos de
incluidas en BEST semestralmente
BDMetrics contiene EECC con fecha
121
119
de envío al CEIC hasta el 30/06/2012
116
114
11.888
690
121S
112S
30-06-2012
111S
Hasta fecha de envío al CEIC
102S
19-02-2004
716
Nº de EC
101S
Desde fecha de envío al CEIC
82
477
092S
700
688
091S
Número de Centros distintos
761
92
90
Nº de PCEC
082S
147
081S
Número de CEICs Implicados distintos
765
86
587
072S
71
110
698
683
071S
Número de CEICs de Referencia distintos
107
826
824
791 801
062S
Número de participaciones de Centros
846
1.675
107
98
96
061S
Número de Ensayos Clínicos
12ª Publicación
052S
841 EC Finalizados
112
108 1025
051S
2012
Durante el año 2012 la aplicación BDMetrics de BEST se
ha ido actualizando semestralmente
10
Resultados obtenidos de BEST
Indicadores de tiempos
242
225
230
225 204
204
151
151
139
69
67
31
37 34
35
072S
70
071S
42
140
68
69
67
062S
051S
042S
31
63
061S
66
052S
72
44
Documentación
T1i
68
28
61
34
135
76
66
29
141
82
133 133
86
128 128
Contrato
Primer Paciente
local
120
69
71
29
64
32
72
36
Tiempo global de
Inicio EC 12P
65
33
53
30
37
Previstos
100%
Reclutados 79%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
Preparation
T3i
IRB/EC
Approval
Final Study
Protocol
Available
1st patient
First
Initiation
Visit
First
Patient In
Se muestra el puesto
que ocupa España
dentro de cada etapa.
El número 1 es el país
que menos tarda en esa
etapa.
España
La tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos
finalizados contenidos en BDMetrics es del 79%.
10%
Approval
Se indica el número de
países con los que se
compara España en
cada etapa.
67
58
Indicadores de reclutamiento
0%
Approval
Initiation
Qualification
T2i
86
83
T5i
Dictamen
181
88
76
70
70
202
T4i
Resto de países
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
Preparation 1st patient Qualification
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
Initiation
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
121S
160
148
87
75 71
210 192
112S
155
210
221 223
111S
167
209
Tiempo global de
Inicio EC
198
081S
2012
163
216
102S
204
216
221 223 222
101S
216
232
228 230 225
092S
235 216
242
091S
232
082S
242
Comparación internacional
90%
100%
Y otros más…
Semestralmente se publica
un informe actualizado con
los principales resultados
de BEST
11
Avances en el Programa de Cooperación Farma-Biotech
2012
Siete encuentros realizados (áreas de oncología, SNC,
respiratorio, infecciosas, inflamación y dermatología)
Hasta el momento han participado activamente 70
agentes directos:

30 compañías farmacéuticas
(Abbott, Almirall, AstraZeneca, Bayer, Bial,
Daiichi Sankyo, Esteve, Fardi, Faes, Ferrer, Ipsen, Janssen-Cilag, Lacer, Leti, Lilly, Lundbeck,
Merck, MSD, Novartis, Nycomed, Pfizer, Pierre Fabre, Reig Jofré, Rovi, Rubió, Salvat Biotech,
Sanofi Aventis, Servier, UCB Pharma y Viñas Laboratorios)

31 pequeñas empresas biotecnológicas

9 organismos de investigación
(AB Biotics, AB-Therapeutics,
Advancell, Ambiox Biotech, Archivel, Argon Pharma, Aromics, Asac, BCN Peptides, Bioncotech,
Bionure, Biopolis, Digna Biotech, Entrechem, Ikerchem, Immunonovative, Janus
Developments, Lipopharma, Lykera, Nanodrugs, Nanoimmunotech, Neurotech Pharma,
Neuroscience Technologies, Oncomatrix, Oryzon, Palau Pharma, Sanifit, SOM Biotech, VCN
Biosciences, Vivia Biotech, Zyrnat)
(Ciberes, CIMA, CNIC, CNIO, IACS, Idibell,
Leitat, Universidad de Barcelona, Universidad de Zaragoza)
12
Avances en el Programa de Cooperación Farma-Biotech
 Dos acuerdos de transferencia de tecnología firmados
• Lacer/AB Biotics
2012
• Ferrer/Vivia Biotech
 Valoración Farma y Biotech sobre el interés percibido en la
interacción es alto en el conjunto de las jornadas
 El 40% de los laboratorios han mostrado interés específico
en alguno de los proyectos expuestos
 Actividades prevista en el 2013:
• Recoger nuevas propuestas de colaboración.
• Organizar y realizar tres encuentros, en abril, junio y octubre de 2013.
• Ampliar el ámbito del programa a empresas farmacéuticas españolas
de mediano tamaño que tengan desarrollos avanzados sobre los que
exista interés en colaborar con grandes laboratorios.
• Completar un seguimiento pormenorizado de los desarrollos ya
presentados.
13
2012
Internacionalización: IMI
La I nnovative M edicines I nitiative (IMI)
tiene como objetivo revitalizar la
investigación biomédica en Europa para
conseguir medicamentos más seguros y
eficaces en tiempos más cortos.
Proyectos en marcha de cuatro
convocatorias. Lanzadas nuevas
convocatorias
Formación de los consorcios públicos-privados
14
Participación en el Proyecto eTOX
2012
• Creación de una gran base de datos con resultados de estudios
pre-clínicos de toxicidad de medicamentos.
• Utilización de dichos datos para el desarrollo de sistemas
informáticos para la predicción temprana de la toxicidad.
• Duración inicial: 2010 – 2014
• Participan 13 empresas farmacéuticas (una española), 6 PYMEs
(3 españolas) y 7 grupos acadèmics (2 españoles). Co-liderado
por una empresa farmacéutica internacional y un grupo
académico español.
• Dadas las excelentes evaluaciones recibidas, le acaba de ser
concedida (en la convocatoria ENSO) una extensión en tiempo
(hasta 2016) y actividades (con la correspondiente financiación
adicional), incorporando un nuevo socio académico español.
15
2012
Participación en el Proyecto OpenPHACTs
• Extracción, integración y explotación
computacionales de conocimiento disponible en el
dominio público, utilizando la tecnología de la web
semántica, y con la finalidad de facilitar el I+D de
medicamentos.
• Duración: febrero 2011 – febrero 2014
• Participan 9 empresas farmacéuticas (una española),
15 grupos académicos (tres españoles) y 4 PYMEs.
16
2012
Participación en el Proyecto IMI-EUPATI
• La Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica
(EUPATI en sus siglas en Inglés) proporcionará información y
educación a los pacientes sobre la innovación terapéutica
(científica, objetiva, completa, de alta calidad y de vanguardia).
• Persigue aumentar la capacidad de los pacientes bien informados
para ser consejeros y asesores, por ejemplo, en los ensayos clínicos,
junto a las autoridades regulatorias y en los comités éticos.
• Se trata de un consorcio de 29 organizaciones, lideradas por el
Foro Europeo de Pacientes, que consta de una combinación única
de organizaciones paneuropeas de pacientes, organizaciones
académicas y sin ánimo de lucro expertas en la participación de los
pacientes y el público, así como empresas y asociaciones miembros
de EFPIA, como Farmaindustria.
• Más información en: www.patientsacademy.eu
Disponible en: www.medicamentos-innovadores.org
17
Participación en el Proyecto IMI-EUPATI
2012
National Liaison Team s (NLT). Grupos de trabajo que, en
cada país, reúnen a representantes de las organizaciones de
pacientes, el ámbito académico y la industria farmacéutica. El
NLT español actuará como piloto para el resto de Europa.
Formado por el Grupo Español de Pacientes con Cáncer, la
Federación de Diabéticos Españoles, la Universidad
Complutense de Madrid y FARMAINDUSTRIA. Base para una
futura Plataforma Nacional.
Difusión del proyecto

Workshop de lanzamiento en Frankfurt, 5 de septiembre 2012

Workshop 20 y 21 de marzo de 2013 en Barcelona, sobre NLTs

Conferencia Anual, 19 de abril de 2013 en Roma
Disponible en: www.medicamentos-innovadores.org
18
2012
Participación en el Proyecto EMIF
• Gran proyecto que pretende facilitar la utilización de millones de
historias clínicas electrónicas (HCE) de diversas instituciones de
varios países europeos para facilitar la investigación traslacional y
clínica a una escala sin precedentes.
• Se compone de tres subproyectos:
• Una plataforma tecnológica para facilitar la obtención,
integración y análisis de información de las HCEs.
• Dos subproyectos que utilizarán la plataforma para llevar a
cabo, respectivamente, investigación sobre Alzheimer y sobre
enfermedades metabólicas (obesidad)
• Duración: 5 años (2013 – 2017)
• Participan 9 empresas farmacéuticas, 36 instituciones
académicas y sanitarias, 7 PYMES y 3 organizaciones de
pacientes. Una institución académica y una PYME son españolas.
19
Promoción, Comunicación y Difusión
Boletín mensual de la PTEMI
2012
Portal de la PTEMI
www.medicamentos-innovadores.org
Conferencias Anuales
Jornadas y Talleres
 1.902 usuarios
registrados en el
Portal de la PTEMI
 Conferencia anual
con 225 asistentes
 53 Boletines
mensuales
distribuidos
 3 Jornadas
organizadas más 3
eventos patrocinados
por la PTEMI
20