Cinco años (2005-2010) de actividades de la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores

Cinco años (2005-2010) de actividades de
la Plataforma Tecnológica Española
Medicamentos Innovadores
Javier Urzay y Ferran Sanz
Co-Presidentes
2005
2010
Estructura organizativa de la PTEMI
Comité de Coordinación
2005
2010
Compuesto de forma paritaria por representantes del sector público
(7 miembros) y del privado (7 miembros)
COMITÉ DE COORDINACIÓN
SECTOR PÚBLICO
SECTOR PRIVADO
Ferran Sanz
Co-Presidente
IMIM - Universitat Pom peu Fabra
Catedrático, Director del Progr. de Investigación
en Inform ática Biom édica
Javier Urzay
Co-Presidente
Farm aindustria
Director de Coordinación, Estudios y Servicio al
Asociado
Mabel Loza
Universidad de Santiago de Com postela
Profesora Titular de Farm acología Clínica
José Luis Díaz
Alm irall
Jefe del Dpto. de Mejora de Procesos
Xavier Carné
Hospital Clínic-IDIBAPS
Eduard Valentí
Esteve
Director de Operaciones de I+D
Vicente Castell
Instituto de Investigación Sanitaria. Hospital La Fe
Catedrático y Director del IIS- Hospital La Fe
Javier Fernández
Gadea
Janssen-Cilag
Director del Dpto. de I+D
Antonio Portolés
Hospital Clínico S. Carlos
Farm acólogo y Director de la Fundación de
Investigación Biomédica
Estrella Soriano
Pfizer
Head of Clinical Research
Fernando Peláez
CNIO
Director del Program a de Biotecnología
Xavier Puig
Novartis
Chief Scientific Officer, Dpto. Médico
Jesús Cubero
Director Fundación Hospital Puerta de HierroMajadahonda
Cristina Quiles
Neuroscience Technologies
Directora General
Foro de Participantes
Tipo de Organización
2005
2010
Más de 1.400 personas
pertenecientes a 479
entidades distintas
10%
4%
Empresas
650
Centros de Investigación
233
Hospitales
175
Universidades
160
Instituciones Públicas
133
Otros
49
Total
1.400
Empresas
11%
Centros de Investigación
47%
Hospitales
Universidades
12%
Instituciones Públicas
Otros
16%
Nº Personas
Tres ejes de actuación
PROMOVER Y DIFUNDIR
2005
2010
INSTRUMENTOS DE COOPERACIÓN
INTERNACIONALIZACIÓN
 Fomentar la investigación científico-tecnológica
entre los diferentes agentes del sistema de
I+D+i dentro del sector Farmacéutico.
 Promover el desarrollo de proyectos en
cooperación:
 Proyectos Singulares Estratégicos
 Proyectos CENIT
 Proyectos IMI
 Proyectos INNPACTO
Actuaciones 2010-2011: situación actual
Gestión, Coordinación e
Infraestructura
Organización y Estructura
2005
2010
Plan de Actuaciones 2010-2011
Plan de Trabajo
Seguimiento y Reporte
Promoción y Difusión
Instrumentos de
Cooperación en I+D
Internacionalización de
la PTEMI
Conferencias Anuales
PTEMI
Investigación Preclínica
Promoción y D ifusión
Internacional
Guía de Centros de
Screening
IMI information days
Directorio Recursos I+D
medicamentos
Experiencias de éxito
Guía de Biobancos
Colaboraciones
Internacionales
Unidades de Gestión
EECC
Investigación Clínica
Annual Euro Meeting Drug
Information Associaton
Recursos de I+D en
medicamentos
Benchmarking
Investigación Clínica
Transferencia de
tecnología y conocimiento
Directorio Unidades
Gestión EECC
Propiedad intelectual e
industrial en I+D
Mapa IC en Atención
Primaria
Completada
Difusión continua página
web PTEMI
Guía Unidades de Fase I
En ejecución
Jornadas y Talleres
Financiación de Start-ups
Biobancos
Boletín Periódico
Otras Actividades de
Patrocinio
Active Pharmaceutical
Ingredients
Programa Cooperación
Farma-Biotech
Instrumentos Financiación
Bioempresas Salud
Directorio Bioempresas
Salud Humana
Encuentros Farma-Biotech
Directorio Institutos
Investigación Sanitaria
Por empezar
En evaluación
Apoyo institucional
2005
2010
La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores ha
recibido a lo largo de su trayectoria apoyo por parte de distintas
instituciones.




El Ministerio de Industria,
Turismo y Comercio a través de
las distintas convocatorias PROFIT.
Laboratorios adscritos al Proyecto
BEST, con su continuo apoyo.
El Centro para el Desarrollo
Tecnológico Industrial (CDTI) en
su apoyo a la internacionalización.
El Ministerio de Ciencia e
Innovación y Fondos FEDER
para la consolidación de la PTEMI.
Proyecto BEST
2005
2010
2006 – 20 laboratorios
2011 – 36 laboratorios
BEST es un proyecto
estratégico impulsado por
la industria farmacéutica
que pretende integrar a todos
los agentes implicados, tanto
públicos como privados, para
crear una plataforma de
excelencia en
investigación clínica de
medicamentos en España.
Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y
monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España;
identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan
mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno.
En definitiva: identificar los factores de éxito que conducen a una investigación
clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional.
Información contenida en BEST
La 9ª publicación de los datos de BDMetrics contiene EC con fecha
de envío al CEIC hasta el 30/06/2010
2005
2010
514 EC Finalizados
9ª Publicación
Número de Ensayos Clínicos
1.246
Número de participaciones de Centros
8.700
Número de CEICs de Referencia distintos
68
Número de CEICs Implicados distintos
139
Número de Centros distintos
643
Desde fecha de envío al CEIC
03-03-2004
Hasta fecha de envío al CEIC
30-06-2010
Resultados obtenidos de BEST
Indicadores de tiempos
239
242
237
214
212
224
226
229
229
228
220
156
149
196
194
172
154
Tiempo global de
Inicio EC
222
203
165
2005
2010
243
242
204
Comparación internacional
Approval
151
150
139
140
203
Documentación
201
202
191
133
Dictamen
180
Contrato
Primer Paciente
local
138
119
74
72
45
83
83
72
70
70
66
63
41
67
69
32
37
31
Tiempo global de
Inicio EC 8P
69
68
67
68
65
34
34
68
58
27
37
69
70
65
61
30
30
36
64
53
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
Preparation 1st patient Qualification
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
Initiation
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
España
Resto de países
Indicadores de reclutamiento
Y otros más…
Previstos
100%
Reclutados 76,9%
Semestralmente se publica un
informe actualizado con los
principales resultados de BEST.
En enero 2011 se ha publicado
el 9º informe.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
Unidades de fase I
2005
2010
BEST
Guía de Unidades de Investigación
Clínica de Fase I en España
Enero 2010
Español - English
Información individual de cada Unidad
Como un medio de potenciar la investigación
clínica en ensayos de fase I, durante 2007, y a
iniciativa de los laboratorios adscritos al proyecto
BEST, se confeccionó y publicó la Guía de
Unidades de Investigación Clínica de Fase I en
España. La segunda edición de la Guía se publicó
en el 2010.
El objetivo final es el de disponer de un
instrumento actualizado para divulgar la
capacidad investigadora de nuestro país y así
atraer también investigación clínica en fases
tempranas.
La versión actual de la guía se ha realizado con la
colaboración de 23 Unidades de Fase I. La
información se recopiló mediante un cuestionario
entre las 23 Unidades de Fase I durante los
meses de enero y septiembre de 2009. Toda la
información recogida ha sido validada por la
Unidades.
Disponible en: www.medicamentos-innovadores.org
Screening preclínico
2005
2010
Con la realización de la Guía de Centros de
Descubrimiento Temprano de Fármacos
(Screening Preclínico) y Quimiotecas existentes
en España se pretende alcanzar dos objetivos
principales.
Contiene información de 19
Plataformas de Screening y 4
Quimiotecas recopilada durante
los meses de enero a octubre
de 2009.
Presentación de la Guía
Jornada 18 de noviembre de 2009

Conocer e inventariar los centros que se
dedican al descubrimiento temprano de
fármacos, en particular al cribado experimental
(screening) de principios activos, detallando su
experiencia, instalaciones, personal, medios
técnicos, etc.

Disponer de un instrumento para divulgar la
capacidad investigadora de nuestro país en las
fases preclínicas de la investigación en nuevos
medicamentos, con dos fines:

Promover la cooperación en el desarrollo de
nuevos fármacos

Atraer inversiones para la investigación en
fases preclínicas
Colaboración público-privada para el
descubrimiento de fármacos en España
Disponible en: www.medicamentos-innovadores.org
Fomento Cooperación Farma-Biotech
2005
2010
Iniciativa Piloto destinada a contribuir al desarrollo de las empresas biotecnológicas
que operan en el sector farmacéutico en sentido amplio en España, aprovechando
sinergias con la industria farmacéutica y poniendo en valor el carácter diferencial y
complementario que desde Farmaindustria se puede aportar.
Directorio de
empresas
españolas de
reciente
creación que
desarrollan su
actividad en el
área de la
biotecnología
aplicada a la
salud humana
El 95% de las bioempresas
participantes en el Estudio
manifestaron interés en
desarrollar cooperación
Farma/Biotech
Fomento Cooperación Farma-Biotech
2005
2010
Hasta el momento 22 compañías farmacéuticas han mostrado interés en la
iniciativa. Áreas Terapéuticas: SNC, oncología, inmunología, diabetes,
dermatología. Interés en herramientas: imagen 3D (neurociencias),
bioinformáticas, dispositivos médicos. Fórmulas de colaboración variadas.
Previstos 4 encuentros entre febrero y julio 2011. En colaboración con
bioclusters regionales
2005
2010
Internacionalización
La Innovative Medicines Initiative (IMI) tiene
como objetivo revitalizar la investigación
biomédica en Europa para conseguir
medicamentos más seguros y eficaces en
tiempos más cortos.
Formación de los consorcios públicos-privados
Internacionalización
2005
2010
Gobernanza
Research Agenda
2ª versión 16 de
febrero
Ya está en revisión
Reuniones con expertos
Internacionalización
Proyectos aprobados en la 1ª convocatoria y
actualmente en ejecución
2005
2010
Proyectos
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
MARCAR
eTOX
SAFE-T
PROTECT
IMIDIA
SUMMIT
EUROPAIN
NEWMEDS
PHARMA-COG
U-BIOPRED
PROactive
SafeSciMET
Pharma Train
EU2P
EMTRAIN
Comienzo
01/01/2010
01/01/2010
15/06/2009
01/09/2009
01/02/2010
01/11/2009
01/10/2009
01/09/2009
01/01/2010
01/10/2009
01/09/2009
01/01/2010
01/05/2009
01/09/2009
01/10/2009
Duración
(meses)
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
84
Participación
Española
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
Internacionalización
2005
2010
Ejemplo de participación española
Internacionalización
2005
2010
2008-2010: 3 convocatorias de Proyectos
IMI 3rd Call 2010 - Stage 2.
Lanzada en Bruselas el 22 de
octubre de 2010 (call topics)
600
euros millions
500
1. IMPROVING THE EARLY PREDICTION OF DRUG INDUCED
LIVER INJURY IN MAN
400
2. IMMUNOGENICITY: ASSESSING THE CLINICAL
RELEVANCE AND RISK MINIMIZATION OF ANTIBODIES
TO BIOPHARMACEUTICALS
300
3. IMMUNOSAFETY OF VACCINES – NEW BIOMARKERS
ASSOCIATED WITH ADVERSE EVENTS (EARLY
INFLAMMATION, AUTOIMMUNE DISEASES AND ALLERGY)
200
4. IMPROVING THE PRECLINICAL MODELS AND TOOLS FOR
TUBERCULOSIS MEDICINES RESEARCH
100
5. TRANSLATIONAL ENDPOINTS IN AUTISM
6. DEVELOPMENT OF PERSONALIZED MEDICINE
APPROACHES IN DIABETES
0
2008
2009
2010
2011
2012
2013
7. FOSTERING PATIENT AWARENESS ON
PHARMACEUTICAL INNOVATION
Formación
2005
2010
I Jornada sobre Formación en I+D de medicamentos
en España, Santiago de Compostela, 6 de junio de
2006.
Elaborate a white paper on drug R&D in Spain
(IMI EMTrain Workshop)
Inventory of accredited teaching in Spain: information
from 72 education and training initiatives was collected.
Actividades docentes regladas: distribución geográfica y duración cursos
350h or more
Less than 350h
6,5%
93,5%
Formación
2005
2010
Inventory of non-accredited teaching in Spain
A survey on 1.400 stakeholders of PTEMI, May 2010.
Replies giving 78 courses.
Actividades docentes no regladas: distribución geográfica y duración cursos
Between 40h and 600h
600h or more
40h or less
10,7%
14,7%
68,0%
Promoción, Comunicación y Difusión
Más de 1.400 participantes
Miembros del Foro de Participantes
Nº Personas
2005
2010
Tipo de Organización
Empresas
650
Centros de Investigación
233
Hospitales
175
Universidades
160
Instituciones Públicas
133
Otros
49
Total
1.400
10%
4%
Empresas
11%
Centros de Investigación
47%
Hospitales
Universidades
12%
Instituciones Públicas
Otros
16%
2005
2010
Conclusiones

Varios instrumentos puestos en marcha por la PTEMI que
favorecen la cooperación público-privada en investigación
básica, preclínica y clínica.

Actividades de la PTEMI reforzadas desde 2007 con el
lanzamiento de la IMI JU. Retorno científico y tecnológico
para el país.

Nuevos retos que se avecinan en la investigación biomédica
seguiremos trabajando potenciar la excelencia y la
competitividad a nivel internacional del I+D
farmacéutico español.


PTEMI ha sido el punto de encuentro para la gestación de
varios consorcios de la Innovative Medicines Initiative a nivel
internacional, y de varios proyectos en cooperación a nivel
nacional
CD con Informe de Actividad