D. Cándido Hernández
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BEST PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I en España Cándido Hernández Impulsando la Investigación Clínica en Fase I Sevilla, 5 de junio de 2007 BEST Introducción a la Guía La Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I en España se ha realizado con la colaboración de 19 Unidades de Fase I dentro del marco del proyecto BEST. La información recogida en la presente Guía se recopiló mediante un cuestionario entre 17 Unidades de Fase I durante los meses de noviembre y diciembre de 2006. Posteriormente, en febrero-marzo de 2007 se añadieron otras dos unidades*. La Guía se organiza en base a dos grandes apartados, en el primero se da una visión global de las Unidades de Fase I recogidas en la Guía, y en el segundo, se presenta en detalle las características y capacidades de cada Unidad. * Posteriormente dos Unidades más (Gregorio Marañón y Badajoz) han solicitado ser incluidas en la Guía Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I © 2 BEST Unidades de Fase I incluidas en la Guía • Unidad de Ensayos Clínicos de INPEC BV • Unidad de Ensayos Clínicos Fase I y II (Hospital General. Hospitales Universitarios Virgen del Rocío) • CIM-Sant Pau (Centre d´Investigació del Medicament) • Programa de Desarrollo de Nuevos Fármacos. Instituto Catalán de Oncología • Unidad de Ensayos Clínicos (Hospital Universitario de Bellvitge) • Unidad de Fase I - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol • Unidad de Fase I Laboratorio Dr. Echevarne - Hospital Dos de Maig Barcelona • Unidad de Farmacología del IMIM (Institut Municipal d'Investigació Mèdica) • Unidad de Investigación del Hospital Clínic i Provincial de Barcelona • Unidad de Ensayos Clínicos Fase I de Oncología Médica del Hospital Vall D'Hebron • Unidad de Ensayos Clínicos de Alicante (UECA) • Unidad de Investigación Clínica - Clínica Universitaria de Navarra • Centro de Farmacología Clínica. Facultad de Medicina Universidad Autónoma de Madrid • Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital de la Princesa (Instituto Teófilo Hernando) • Unidad de Ensayos Clínicos Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla • Unidad de Estudios de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos • Unidad de Investigación Farmacológica. Hospital Universitario Puerta de Hierro • Unidad de Terapias Experimentales. Servicio de Oncología Médica. Hospital Universitario 12 de Octubre • LEIA Salud - Unidad de Ensayos Clínicos - Hospital Txagorritxu Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I © 3 BEST Distribución geográfica de las Unidades U. TXAGORRITXU U. U. U. U. U. U. UAM PRINCESA G. ULLA S. CARLOS P. HIERRO 12 OCTUBRE UIC NAVARRA U. U. U. U. U. U. U. U. CIM-S. PAU ICO BELLVITGE G. TRIAS ECHEVARNE IMIM CLÍNIC V. HEBRON U. V. ROCÍO U. INPEC BV Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I UEC ALICANTE © 4 BEST Visión General: Titularidad y Actividad De las 19 unidades, 5 son de titularidad privada y 14 de titularidad pública, principalmente dentro de la red hospitalaria. La actividad de la mayoría de unidades (16) está orientada a estudios con voluntarios sanos, aunque abiertos a otras poblaciones especiales, siendo tres unidades las que muestran una clara vocación hacia los ensayos clínicos en el área oncológica. Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I Privadas Públicas 5 14 © 5 BEST Visión General: Inicio de Actividades En cuanto al inicio de sus actividades, se extiende desde el año 1982, caso del IMIM en Barcelona, al 2005 caso de INPEC BV de Torremolinos (Málaga). En general, las pioneras fueron las Unidades de Cataluña, seguida por las Unidades localizadas en Navarra y en Madrid. Las dos Unidades de la CCAA andaluza se han incorporado en los últimos años (2004 y 2005). Número de Unidades 3 Inicio de Actividades 2 1 Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I 2005 2004 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 1989 1988 1985 1983 1982 0 © 6 BEST Visión General: Superficie útil y nº de camas Como promedio la superficie útil de las Unidades es de 300 m2 por Unidad. Las Unidades disponen en promedio de 11 camas por Unidad, siendo las Unidades especializadas en oncología las que cuentan con un promedio menor de camas. La razón promedio: superficie útil/número de camas, es de de 30 m2/cama. 900 Superficie útil de las Unidades en m2 600 620 500 Promedio 300 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I 280 335 350 200 200 150 150 125 132 100 100 108 32 30 Número de camas de las Unidades 26 12 12 12 12 Promedio 11 6 4 Sevilla, 5 de junio de 2007 250 308 10 6 6 6 6 6 7 7 8 4 © 7 BEST Visión General: Personal de las Unidades El personal que las 19 Unidades dedican a la realización de los ensayos suma 339 personas, distribuidas entre personal fijo: 117, contratado: 61 y colaborador: 161. Cada Unidad dispondría en promedio de 6 personas como personal fijo, 3 como personal contratado por servicio y 8 como colaboradores. Fijo Contratado 35% 47% Lo común es que el personal asuma varias funciones dentro de la Unidad (p.ej., IP + medical writer + PM + Finanzas). Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I Colaborador 18% © 8 BEST Visión General: Número de Ensayos Clínicos El número de ensayos clínicos en fase I realizados por las unidades dentro de los últimos 4 años suma 531 ensayos, de estos 79 estuvieron vinculados a una nueva solicitud de un PEI (Producto En Investigación). 73 Número de Ensayos en fase I realizados por las Unidades en los últimos 4 años 62 64 55 41 Promedio 28 17 19 5 6 7 8 10 27 28 25 26 24 22 12 Cada Unidad habría realizado de promedio 28 ensayos clínicos (7 por año) de los que 4 estarían vinculados a un PEI (1 por año). Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I © 9 BEST Visión General: Tipos de Ensayos Clínicos La mayoría de los 531 ensayos clínicos fueron estudios de bioequivalencia (39%) seguidos de los de prueba de concepto (16%) y primera administración en humanos como dosis múltiple (11%). Tipo de estudio 2003 2004 2005 2006 59 46 51 53 5 4 9 6 10 14 17 18 Interacción con fármacos 0 5 3 3 Interacción con alimentos 6 6 5 5 Poblaciones especiales (IR, IH, ancianos) 5 5 9 8 16 16 23 28 6 12 15 14 13 13 11 12 Bioequivalencia Primera administración en humanos como dosis única Primera administración en humanos como dosis múltiple Prueba de concepto (fase Ib o I/II) Investigación propia Otros (especificar) Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I © 10 BEST Visión General: Promotores En cuanto a los promotores que contrataron los ensayos clínicos con las Unidades, un 56% fueron promotores españoles mientras que el 44% restante fueron multinacionales. Españoles Multinacionales 44% 56% Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I © 11 BEST Visión General: Tablas de síntesis La Guía contiene ocho tablas en las que se sintetizan las características principales de cada Unidad contenida en la Guía. Esta información se ha organizado de acuerdo a 8 apartados principales: 1. Datos de adscripción o titularidad 2. Acreditaciones y auditorias 3. Instalaciones 4. Personal 5. Servicios 6. Sujetos del Ensayo Clínico 7. Evaluación farmacodinámica / farmacocinética 8. Experiencia Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I © 12 BEST Unidades de Fase I: Ficha La Guía contiene 19 fichas, una por cada Unidad, donde se detallan las características y capacidades de cada una. Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I © 13 BEST Conclusión Se ha elaborado una Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I en España que pretende servir de herramienta para impulsar la Investigación Clínica en Fase I en España. La Guía es de fácil navegación y se encuentra disponible en CD y en la página de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores: BEST Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I en España Mayo 2007 Español - English www.medicamentos-innovadores.org Sevilla, 5 de junio de 2007 Impulsando la Investigación Clínica en Fase I © 14
