A. Martín, "Subanálisis de métricas para Fase I"
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PROYECTO BEST Módulo Fase I Subanálisis Módulo BEST Reunión de Unidades de Fase I Madrid, 7 de Noviembre 2006 1 Reunión de Unidades de Fase I Madrid, 7 de Noviembre 2006 2 Incluiría los estudios de fase I/II Reunión de Unidades de Fase I Madrid, 7 de Noviembre 2006 3 BEST, módulo de tiempos, estudios de Fase I Resultados BEST Total= 306 BEST indagaba sobre la tipología de los estudios de Fase I diferenciando entre Ia y Ib. Instrucciones: Fase Ia: Ensayo Clínico en Fase I realizado con productos en fase de desarrollo. Fase Ib: Ensayo Clínico en Fase I realizado con productos comercializados. Reunión de Unidades de Fase I Madrid, 7 de Noviembre 2006 4 BEST, módulo de tiempos, estudios de Fase I Subanálisis BEST Resultados BEST Fase Ia : 19 ensayos clínicos Fase Ib : 6 ensayos clínicos Fase I : 5 ensayos clínicos Total= 306 Fase II : 3 ensayos clínicos Fase I 9,8 % 30 Total= 306 • En casi 1 de cada 6 ensayos de Fase I no es posible confirmar si se trata de productos en desarrollo o ya comercializados • La mayoría (63%) de ensayos de Fase I evaluaron productos en desarrollo y el 20% de ensayos de Fase I productos ya comercializados Reunión de Unidades de Fase I Madrid, 7 de Noviembre 2006 5 BD Metrics FASE I: Tipología de la Investigación Clínica Distribución de los EC por Área Terapéutica (30 EC) Oncología: 11 EC Infecciosas: 4 EC Psiquiatría: 3 EC Urología: 3 EC Alergia: 2 EC Cardiología: 2 EC Endocrinología: 2 EC Neurociencias: 2 EC Bioquímica: 1 EC Reunión de Unidades de Fase I Madrid, 7 de Noviembre 2006 27,5% Oncología 13,4% Cardiovascular 11,1% Neurociencias 9,5% Antiinfecciosos 6,2% Endocrino 5,6% Dolor e Inflamación Urología 3,9% Psiquiatría 2,9% Transplantes 2,9% Digestivo Hematología Respiratorio Reumatología 2,9% 2,3% 2,3% 1,6% Inmunología 1,3% Oftalmología 1,3% Otras 5,2% 6 BEST, módulo de tiempos, estudios de Fase I Subanálisis BEST Unicéntrico/MulticéntricoPromotor Nacional/Internacional Fase Ia : 19 ensayos 15 U 4M 9N 10 I Fase Ib : 6 ensayos 3U 3M 2N 4I Fase I : 5 ensayos 3U 2M 1N 4I Total : 30 ensayos 21 U 9M 12 N 18 I Reunión de Unidades de Fase I Madrid, 7 de Noviembre 2006 7 BEST, módulo de tiempos, estudios de Fase I • La mayoría de estudios (70%) de Fase I son unicéntricos, sobre todo cuando se trata de estudios de Fase Ia (79%) • En los ensayos de Fase Ia se hayan implicados casi a partes iguales promotores nacionales e internacionales. Esta igualdad se explica por el peso de los estudios de oncología (7/10), exclusivos de los promotores internacionales • Todos los estudios de Fase I promovidos por laboratorios nacionales han sido unicéntricos • El área terapéutica de oncología es la mayoritaria (61%) en los estudios de Fase I promovidos por laboratorios internacionales Fase Ia: EC con productos en desarrollo; Fase Ib: EC con productos comercializados. Reunión de Unidades de Fase I Madrid, 7 de Noviembre 2006 8 BEST, módulo de tiempos, estudios de Fase I Todas las Fases 69 días 75 días 55 días Fase I 28-33 días Reunión de Unidades de Fase I Madrid, 7 de Noviembre 2006 75 días 69 días 9 BEST, módulo de tiempos, estudios de Fase I Todas Fase I Fase Ia Fase Ia Fase Ib Fase Ib las Fases (Todos) Unic. Mult. Unic. Mult. Dictamen CEIC 69 días 33 días 24 días 68 días 23 días 65 días Contrato + CDC 75 días 75 días 55 días 116 días 75 días 162 días 1er paciente 55 días 69 días 69* días 69* días 14 días 195 días (n=1) * El peso de los estudios en oncología y enfermedades infecciosas justifica estos tiempos tan prolongados hasta inclusión del primer paciente (¡la patología condiciona la inclusión!) • En estudios de Fase I la incidencia sobre los tiempos descansaría en la dicotomía: unicéntrico/multicéntrico y paciente/voluntario sano Reunión de Unidades de Fase I Madrid, 7 de Noviembre 2006 10
