Medical devices regulations in Cuba. Progress, challenges and opportunities for regulatory strengthening in the region of the Americas pdf, 1.87Mb

II Forum Global en Equipos Médicos
Ginebra, 2013
REGULACIONES DE EQUIPOS MÉDICOS EN CUBA.
AVANCES, DESAFÍOS Y OPORTUNIDADES PARA
EL FORTALECIMIENTO REGULADOR EN LA
REGIÓN DE LAS AMÉRICAS.
Ing. Dulce María Martínez Pereira,
Lic. Silvia Delgado Ribas
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos
Médicos (CECMED).
Cuba
MODELO CUBANO
OPS. A model regulatory program for
medical devices: an international guide.
Washington: OPS; 2001
CARACTERÍSTICAS DEL PROGRAMA REGULADOR
El nivel de regulación y revisión de un determinado
Equipo Médico debe estar en concordancia con el riesgo
que el mismo presenta
Es un modelo centralizado
Los equipos médicos a introducir en el SNS están
sometidos a controles premercado
La Inscripción del Fabricante es un proceso obligatorio
La seguridad, eficacia y efectividad se evalúan a través
de un balance entre la revisión premercado, los
sistemas de calidad y la vigilancia
Tiene un carácter científico y de colaboración
*2
P
U
B
L
I
C
A
C
I
O
N
E
S
C
I
E
N
T
I
F
I
C
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S
*3
EVALUACIÓN DE IMPACTO DEL PROGRAMA
REGULADOR
Establecer
prioridades
Fortalecimiento
de las acciones
reguladoras
Identificar
oportunidades
de mejora
86 indicadores
11 cuestionarios
Fortalezas
y
debilidades
Elevar la
cultura
reguladora
Elevar
capacidad de
respuesta
AMERICA LATINA y el CARIBE
Intercambio y comunicación
sistemáticos
Desarrollo
de
planes
de
cooperación
Análisis de semejanzas y
diferencias regulatorias
INTEGRACIÓN - FORTALECIMIENTO
DESAFÍOS 2014-2015
Perfeccionar
los procesos regulatorios con máximo
rigor – mínimas barreras – teniendo en cuenta el
nivel de riesgo.
Ejecutar las inspecciones regulatorias a partir de la
aplicación de la norma 13485
Perfeccionar el Sistema de Vigilancia de equipos y
dispositivos médicos en el seguimiento post mercado
Poner en marcha el primer laboratorio de ensayos
para equipos y dispositivos médicos
Aplicar con éxito la herramienta de evaluación de las
autoridades reguladoras
Contribuir cada vez más a la convergencia
regulatoria de la Región