II Forum Global en Equipos Médicos
Ginebra, 2013
REGULACIONES DE EQUIPOS MÉDICOS EN CUBA.
AVANCES, DESAFÍOS Y OPORTUNIDADES PARA
EL FORTALECIMIENTO REGULADOR EN LA
REGIÓN DE LAS AMÉRICAS.
Ing. Dulce María Martínez Pereira,
Lic. Silvia Delgado Ribas
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos
Médicos (CECMED).
Cuba
MODELO CUBANO
OPS. A model regulatory program for
medical devices: an international guide.
Washington: OPS; 2001
CARACTERÍSTICAS DEL PROGRAMA REGULADOR
El nivel de regulación y revisión de un determinado
Equipo Médico debe estar en concordancia con el riesgo
que el mismo presenta
Es un modelo centralizado
Los equipos médicos a introducir en el SNS están
sometidos a controles premercado
La Inscripción del Fabricante es un proceso obligatorio
La seguridad, eficacia y efectividad se evalúan a través
de un balance entre la revisión premercado, los
sistemas de calidad y la vigilancia
Tiene un carácter científico y de colaboración
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P
U
B
L
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C
A
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I
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S
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C
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S
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EVALUACIÓN DE IMPACTO DEL PROGRAMA
REGULADOR
Establecer
prioridades
Fortalecimiento
de las acciones
reguladoras
Identificar
oportunidades
de mejora
86 indicadores
11 cuestionarios
Fortalezas
y
debilidades
Elevar la
cultura
reguladora
Elevar
capacidad de
respuesta
AMERICA LATINA y el CARIBE
Intercambio y comunicación
sistemáticos
Desarrollo
de
planes
de
cooperación
Análisis de semejanzas y
diferencias regulatorias
INTEGRACIÓN - FORTALECIMIENTO
DESAFÍOS 2014-2015
Perfeccionar
los procesos regulatorios con máximo
rigor – mínimas barreras – teniendo en cuenta el
nivel de riesgo.
Ejecutar las inspecciones regulatorias a partir de la
aplicación de la norma 13485
Perfeccionar el Sistema de Vigilancia de equipos y
dispositivos médicos en el seguimiento post mercado
Poner en marcha el primer laboratorio de ensayos
para equipos y dispositivos médicos
Aplicar con éxito la herramienta de evaluación de las
autoridades reguladoras
Contribuir cada vez más a la convergencia
regulatoria de la Región
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