Modelo Estudio Observacional FIBHULP(1)

PRIVADO
CONTRATO ENTRE LA FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN
BIOMÉDICA
DEL
HOSPITAL
UNIVERSITARIO
LA
PAZ,
«INVESTIGADORES» Y «PROMOTORES» PARA LA REALIZACION DEL
ESTUDIO OBSERVACIONAL TITULADO: "«TITULO»."
Código del Protocolo: «CodPromotor»
Código HULP: «CodHULP»
REUNIDOS
De una parte, D. …y D. …, con N.I.F. nº y respectivamente actuando en nombre y
representación de … (en adelante PROMOTOR), con C.I.F. nº… con domicilio social en
calle … , encontrándose facultados para este acto en virtud de escritura de poder nº
__________, debidamente inscrita en el Registro Mercantil de __________, otorgada ante el
Notario de Ilustre Colegio de _________ D._______________ con fecha _______y
CIF_______.
D. ________________________________________ (nombre del representante legal de la CRO),
con N.I.F. nº ___________ como representante legal de ________ (nombre de la CRO) y con
domicilio social en
______________________________________________(dirección completa de la CRO) de
___________(población y código postal) y con C.I.F. nº ___________, (en adelante CRO),
actuando
en
nombre
y
representación
del
PROMOTOR
_____________________________________________ (nombre completo de la entidad
PROMOTORA –laboratorio farmacéutico, sociedad científica, persona jurídica), (en adelante,
PROMOTOR), autorizado al efecto, conforme a los poderes expedidos en
__________________________, con fecha ___________, ante el notario D.
________________________________________________.
Doña Ana Coloma Zapatero, Directora, en nombre y representación de la Fundación para la
Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz (en adelante llamada FIBHULP),
con domicilio social en Paseo de la Castellana 261 de Madrid y con CIF G-83727057,
D………………………………….. , con NIF:…….. y domicilio en…………………,
actuando como Investigador Principal y en representación del Equipo Investigador del
estudio observacional con número de protocolo…………….
Reconociéndose las partes la mutua capacidad necesaria para obligarse por este contrato,
EXPONEN
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PRIVADO
Que conforme a lo dispuesto en el vigente Convenio suscrito el 17 de junio de 2009 entre
el SERMAS y la FIBHULP, corresponde entre otras funciones a la FIBHULP, la gestión
de los estudios observacionales que se lleven a cabo en el Hospital Universitario la Paz.
Que la CRO como representante legal del PROMOTOR podrá efectuar los pagos en su
nombre; y no será necesaria la firma de la CRO para la modificación de otros extremos del
Contrato en el que no esté implicada.
Que en dicho Convenio se establece que compete al Promotor del estudio y al Presidente
de la Fundación, o persona en quien delegue, la firma del contrato en donde deben quedar
reflejados los aspectos económicos relacionados con los estudios observacionales que se
lleven a cabo en el Hospital.
Que asimismo, en virtud del acuerdo suscrito entre el Hospital Universitario La Paz y la
FIBHULP para el desarrollo de los estudios observacionales, corresponde a la FIBHULP
la contratación y la ejecución de los estudios observacionales que se lleven a cabo en el
Hospital Universitario La Paz.
Que el PROMOTOR está interesado en contratar con la FIBHULP la realización del estudio
observacional titulado: "«TITULO»." (en adelante llamado ESTUDIO) bajo la dirección de
«Investigadores», del Servicio de ………….del Hospital Universitario La Paz.
Dicho estudio será realizado en la parte clínica y asistencial en las instalaciones del Hospital
Universitario La Paz de acuerdo con el protocolo depositado en el archivo del CEIC y con
la normativa legal vigente: Real Decreto 577/2013 por el que se regula la farmacovigilancia
de medicamentos de uso humano, Orden SAS 3470/2009 por la que se publican las
directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamenteos de
uso humano y la normativa de la Comunidad Autónoma de Madrid.
Que el PROMOTOR ha obtenido aprobación del Comité de Ensayos Clínicos del Hospital
«Nombre del Hospital cuyo CEIC ha emitido la aprobación y Ciudad» el día
«FechaAprobacion por el referido CEIC» y obtuvo la Conformidad de la Dirección del
HULP con fecha «Fecha Conformidad de la Dirección del HULP».
Que la realización del citado estudio cuenta con la conformidad de la Dirección del
Hospital Universitario La Paz. Se acompaña copia del documento de conformidad.
ACUERDAN
PRIMERO.- El Promotor contrata con la FIBHULP la realización del estudio antes citado, el
cual se llevará a cabo fundamentalmente en las instalaciones del Hospital La Paz bajo la
dirección del Investigador Principal de acuerdo a las normas especificadas en el protocolo. La
duración estimada de la investigación será de ......... meses a partir de la preceptiva
autorización de la Comunidad Autónoma de Madrid.
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PRIVADO
SEGUNDO.- El Centro y el investigador son considerados contratantes independientes, y
en ningún momento durante la realización del estudio podrán ser considerados empleados
del Promotor
TERCERO.- El estudio se realizará cumpliendo estrictamente el protocolo del mismo, y en
caso que el promotor realice modificaciones a este protocolo, se compromete a
comunicarlas y, si es preciso, a someterlas a aprobación/verificación previa del Comité
Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Centro.
CUARTO.- La FIBHULP dispondrá de actuaciones necesarias para garantizar que el
INVESTIGADOR cumpla la legislación vigente en materia de Estudios observacionales
postautorización, con sujeción a las normas éticas que los regulan, así como por que facilite la
realización de auditorías por parte del Monitor del ESTUDIO, «Nombre del Monitor del
Estudio», o las que determine la Autoridad competente. Los Monitores actuarán, en todo
caso, con estricta sujeción al Protocolo y tendrán solamente acceso a la parte de
documentación e historial clínico de los pacientes incluidos siempre que esté presente el
Investigador Principal o algún miembro del equipo investigador para asegurar que
estrictamente tendrá acceso a los datos necesarios que comprueben la correcta realización
del estudio, garantizando la confidencialidad de los mismos durante la realización del
estudio. En caso de sustitución, el Promotor informará al Centro de la identidad del nuevo
monitor designado
QUINTO.- Ambas partes se comprometen a colaborar e informarse recíprocamente en
relación con el ESTUDIO OBSERVACIONAL al objeto de lograr el éxito de este.
SEXTO.- El Estudio podrá ser modificado o cancelado a instancias de una de las partes o de
mutuo acuerdo en las siguientes circunstancias:
 6º.1, imposibilidad de incluir un mínimo de pacientes que permitan la
valoración final del ESTUDIO OBSERVACIONAL en un plazo razonable.
 6º.2, causas de fuerza mayor.
 6º.3, en el caso de que un análisis intermedio de los datos existentes así lo
aconseje.

6º.4, por decisión de la EMEA
En caso de suspensión del ESTUDIO OBSERVACIONAL, la entidad promotora abonará a la
FIBHULP la cantidad correspondiente al trabajo realizado.
SEPTIMO.- El PROMOTOR/CRO abonará a la Fundación para la Investigación
Biomédica del Hospital Universitario La Paz la cantidad total a que ascienda el importe del
estudio más el IVA correspondiente contra presentación de factura/s, de acuerdo a las
condiciones y términos establecidos a continuación:
RESPONSABLE ECONÓMICO establecido (datos fiscales)
Nombre:
CIF
Domicilio:
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PRIVADO
El Promotor hará efectiva con una periodicidad trimestral/semestral/anual, contando
desde el inicio del estudio, las cantidades correspondientes a los trabajos realizados hasta
ese momento.
Los pagos se efectuarán por transferencia bancaria a la FIBHULP:
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
La Caixa 2100 4065 13 2200092143
(Swift: CAIXE SBB)
(Iban code: ES47 2100 4065 1322 0009 2143)
Para que lo anterior pueda ser llevado a buen fin, el PROMOTOR/CRO está obligado a
presentar una memoria pormenorizada del seguimiento del estudio al Comité Ético y a la
Fundación por visitas realizadas y pacientes incluidos, con carácter (Semestral / Anual /
Trimestral…).
Todos los aspectos económicos relacionados con el estudio quedarán reflejados en la
memoria económica que acompaña a este contrato (Anexo I). No obstante, se indica a
continuación el detalle de la cuantía prevista a abonar por el PROMOTOR/CRO a la
FIBHULP por el estudio:
I.
Se abonará la cantidad de 500€ a la firma del presente Contrato en concepto
de gestión del mismo.
II.
La cantidad de .............. Euros más IVA por paciente evaluable (80% del total
por paciente), es decir, que tengan apropiadamente recogidos sus datos en la hoja
correspondiente para afrontar los siguientes gastos de la FIBHULP directamente
relacionados con el ensayo: compensación de la actividad del equipo investigador
así como la actividad del personal de apoyo al estudio; compras de aparatos y
equipos y otros gastos de la investigación. La previsión de inclusión es de .......
pacientes.
No se efectuará pago alguno de aquellos pacientes incluidos y tratados que hayan
violado significativamente el Protocolo. Se pagará como paciente completo todos
aquellos que hayan sido excluidos tras la randomización por evento adverso y
que requiera un seguimiento evolutivo.
Los pacientes incompletos se pagarán de acuerdo al trabajo realizado con el
desglose de visitas expuesto en el anexo I.
III.
Por gastos de funcionamiento de la Fundación por la gestión del estudio, el
Promotor abonará la cantidad de ………Euros más IVA (20% del total por
paciente)
Corresponde al Investigador Principal la selección y contratación por cuenta de la Fundación
de los miembros del equipo investigador y del personal de apoyo al estudio; equipo y personal
que actuará de forma independiente y sin vinculación laboral alguna con la Fundación salvo en
los casos en que alguno de los miembros de dicho equipo sea personal de la plantilla laboral
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PRIVADO
de la propia FIBHULP. Dicho equipo podrá estar formado tanto por personas físicas como
por entidades mercantiles o de otra índole que cuenten con medios materiales y humanos
apropiados para la ejecución del trabajo.
En los casos de investigadores y personal de apoyo no contratado laboralmente por la
FIBHULP y/o el HULP, la cuantía que la Fundación pacte con cada uno de ellos se abonará
contra las correspondientes facturas de honorarios profesionales a su cargo en las que deberá
figurar el IVA que legalmente deba repercutirse.
OCTAVO.- La entidad promotora hace constar que no se han establecido ni se establecerán
acuerdos de cualquier índole ajenos al presente contrato con el Investigador y sus
colaboradores relacionados con el presente ensayo. En ningún caso podrá pactarse con los
miembros del equipo investigador cualquier tipo de retribución económica adicional o
contraprestación en especie. Se excluyen de la presente cláusula los gastos de reuniones para la
organización del estudio (sólo para estudios multicéntricos) así como aquellas facilidades que
en el futuro el Promotor pueda disponer para la divulgación en reuniones y publicaciones
científicas de los resultados obtenidos.
NOVENO.- Que la realización del estudio no modificará los hábitos de prescripción del
médico, o de dispensación del farmacéutico (en caso de medicamentos que no requieran
prescripción). La prescripción del medicamento habrá de seguir los cauces habituales.
DÉCIMO.- La FIBHULP dispondrá de actuaciones necesarias para que el INVESTIGADOR
trate la documentación, información, resultados y datos relacionados con el ESTUDIO
conforme a su carácter confidencial y secreto, procurando la circulación restringida de
dicha información y cuidando de que esta obligación sea cumplida por todas las personas
que deban tener acceso a ella, conforme lo pactado en este compromiso. En atención a las
obligaciones del promotor del ensayo, cuando se guarden y procesen los datos personales
de los investigadores y/o pacientes, se deberán tomar las medidas oportunas para
protegerlos y evitar el acceso a los mismos de terceros no autorizados de acuerdo con la
Ley Orgánica 15/99 de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal. En
caso de que el Investigador o el Centro no dispongan de un lugar adecuado para su
conservación durante el tiempo exigido por la normativa para este tipo de estudios
observacionales, el Promotor se compromete a facilitar dicho depósito de documentación
en un lugar adecuado para su custodia.
UNDÉCIMO.- La FIBHULP reconoce la propiedad del PROMOTOR de los datos y los
resultados que se deriven del ESTUDIO OBSERVACIONAL objeto de este contrato.
En cualquier caso, la publicación del ESTUDIO, acordada por ambas partes, se hará efectiva en
publicaciones científicas, siempre mencionando al Comité Ético de Investigación Clínica y las
autoridades competentes de las Comunidades Autónomas que han aprobado el ESTUDIO
OBSERVACIONAL, así como el origen de la financiación.
DUODÉCIMO.-Para solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la aplicación o
interpretación de lo establecido en el presente contrato, ambas partes se someten con
renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderle a la jurisdicción de los Juzgados y
Tribunales de Madrid.
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PRIVADO
En el caso de disponer de una copia de este Contrato en otra lengua o idioma, prevalecerá la
versión en español.
Y para que conste a los efectos oportunos, en prueba de conformidad, todas las partes firman
el presente documento, por triplicado ejemplar y a un solo efecto.
En Madrid, a ….. de ……………..... de 2012
Por .«Nombre del Promotor o CRO»
Fdo.: «Nombre de la Persona que consta de la parte del promotor»
Por LA FUNDACIÓN DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL
UNIVERSITARIO LA PAZ
HOSPITAL
Fdo.: Doña Ana Coloma Zapatero
Por EL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Fdo.: Dr. «Nombre del Investigador»
Vº. Bº. EL PRESIDENTE DE LA FUNDACIÓN:
Fdo.: Dr. Rafael Pérez-Santamarina Feijoo
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PRIVADO
MEMORIA ECONÓMICA
Código del protocolo:
Título del protocolo:
Número de pacientes:
El número estimado de pacientes a reclutar en este centro es de ...............................
Presupuesto económico del estudio:
1. Pago por paciente completo y evaluable: .......................Euros + el IVA correspondiente.
1.1
Pago por pruebas adicionales en las instalaciones del centro:
Pruebas adicionales a las que se realizarían en este tipo de pacientes en la
asistencia habitual.
1.2 Fundación
La FIBHULP podrá designar dicha cantidad para afrontar los gastos directamente
relacionados con el ensayo: la compensación de la actividad del equipo investigador
así como la actividad del personal de apoyo al ensayo; compras de aparatos y
equipos y otros gastos de la Unidad de Investigación
Desglose por visitas:
El desglose debe incluir el precio total (100%) por visita. (sin incluir las pruebas
extraordinarias)
1.3 Gestión del contrato
El promotor abonará a la Fundación 500€ en concepto de Gestión del Contrato a la
firma del mismo
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