Modelo de contrato FIBHULP No-EPA

CONTRATO ENTRE LA FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ, EL DR. XXXXXXXXXXXXXXX Y
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX PARA LA REALIZACION DEL ESTUDIO
EPIDEMIOLÓGICO
TITULADO:
“ESTUDIO
EPIDEMIOLÓGICO
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX”
Código del Protocolo:
Código HULP: PI-
REUNIDOS
D. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX en calidad de Apoderados de XXXXXXXXXXXXXX., con
domicilio social en XXXXXXXXXXXXXX, X con C.P. XXXXX de XXXXXXXX (XXXXXX) y
con N.I.F. nº XXXXXXXX (en adelante denominado Promotor)
Doña Ana Coloma Zapatero, Directora, en nombre y representación de la Fundación para la
Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz (en adelante llamada FIBHULP), con
domicilio social en Paseo de la Castellana 261 de Madrid y con CIF G-83727057,
D. XXXXXXXXXXXXXXXXX Universitario “La Paz”, con N.I.F. nº XXXXXXXXX, en calidad
de Investigador Principal, (en adelante denominado Investigador) y en representación del Equipo
Investigador del Estudio con número de protocolo XXXXXXXXXX
Reconociéndose las partes la mutua capacidad necesaria para obligarse por este contrato,
EXPONEN
Que conforme a lo dispuesto en el vigente Convenio suscrito el 17 de junio de 2009 entre
el SERMAS y la FIBHULP, corresponde entre otras funciones a la FIBHULP, la gestión
de los Proyectos de investigación que se lleven a cabo en el Hospital Universitario la Paz.
Que en dicho Convenio se establece que compete al Promotor del estudio y al Presidente de la
Fundación, o persona en quien delegue, la firma del contrato en donde deben quedar reflejados los
aspectos económicos relacionados con los estudios epidemiológicos que se lleven a cabo en el
Hospital.
Que asimismo, en virtud del acuerdo suscrito entre el Hospital Universitario La Paz y la FIBHULP
para el desarrollo de los ensayos clínicos, corresponde a la FIBHULP la contratación y la ejecución
de los ensayos clínicos que se lleven a cabo en el Hospital Universitario La Paz.
Que el PROMOTOR está interesado en contratar con la FIBHULP la realización del estudio
epidemiológico titulado: “XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX”
(en adelante llamado Estudio) bajo la dirección del Dr. XXXXXXXXXXX del Servicio de
XXXXXXXXXX del Hospital Universitario La Paz.
1
Dicho estudio será realizado en la parte clínica y asistencial en las instalaciones del Hospital
Universitario La Paz de acuerdo con el protocolo depositado en el archivo del CEIC y con la
normativa legal vigente, con carácter enunciativo pero no limitativo: Real Decreto 1344/2007 por el
que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, Orden SAS 3470/2009 por la
que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional. y la normativa
de la Comunidad Autónoma de Madrid.
Que el Promotor ha obtenido la opinión favorable de aprobación del CEIC del Hospital
Universitario La Paz.
Que la realización del citado estudio cuenta con la conformidad de la Dirección del Hospital
Universitario La Paz. Se acompaña copia del documento de conformidad
ACUERDAN
PRIMERO.- El Promotor contrata con la FIBHULP la realización del estudio antes citado, el cual se
llevará a cabo fundamentalmente en las instalaciones del Hospital La Paz bajo la dirección del
Investigador Principal de acuerdo a las normas especificadas en el protocolo. La duración estimada de
la investigación será de XXXXXXX.
SEGUNDO.- El Centro y el investigador son considerados contratantes independientes, y en
ningún momento durante la realización del estudio podrán ser considerados empleados del
Promotor
TERCERO.- El estudio se realizará cumpliendo estrictamente el protocolo del mismo, y en caso
que el promotor realice modificaciones a este protocolo, se compromete a comunicarlas y, si es
preciso, a someterlas a aprobación/verificación previa del Comité Ético de Investigación Clínica
(CEIC) del Centro.
CUARTO.- La FIBHULP dispondrá de actuaciones necesarias para garantizar que el INVESTIGADOR
cumpla la legislación vigente en materia de Estudios epidemiológicos, con sujeción a las normas éticas
que los regulan, así como por que facilite la realización de auditorías por parte del Monitor del
ESTUDIO, XXXXXXXXXXXXXXXX de la emrpresa XXXXXXXXXXXXX., o las que determine
la Autoridad competente. Los Monitores actuarán, en todo caso, con estricta sujeción al Protocolo y
tendrán solamente acceso a la parte de documentación e historial clínico de los pacientes incluidos
siempre que esté presente el Investigador Principal o algún miembro del equipo investigador para
asegurar que estrictamente tendrá acceso a los datos necesarios que comprueben la correcta
realización del estudio, garantizando la confidencialidad de los mismos durante la realización del
estudio. En caso de sustitución, el Promotor informará al Centro de la identidad del nuevo monitor
designado
QUINTO.- Ambas partes se comprometen a colaborar e informarse recíprocamente en
relación con el ESTUDIO al objeto de lograr el éxito de este.
SEXTO.- .- El Estudio podrá ser modificado o cancelado a instancias de una de las partes o de mutuo
acuerdo en las siguientes circunstancias:

6º.1, imposibilidad de incluir un mínimo de pacientes que permitan la valoración final del
Estudio Observacional en un plazo razonable.
2

6º.2, causas de fuerza mayor.

6º.3, en el caso de que un análisis intermedio de los datos existentes así lo aconseje.

6º.4, por decisión de la EMEA
En caso de suspensión del Estudio Epidemiológico, la entidad promotora abonará al HULP la
cantidad correspondiente al trabajo realizado.
SEPTIMO.- El PROMOTOR abonará a la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital
Universitario La Paz la cantidad total a que ascienda el importe del estudio más el IVA correspondiente
contra presentación de factura/s, de acuerdo a las condiciones y términos establecidos a continuación:
RESPONSABLE ECONÓMICO establecido (datos fiscales)
Nombre:
CIF
Domicilio:
El Promotor hará efectiva con una periodicidad (Trimestral/ Semestre/ Anual ) con una
periodicidad semestral, contando desde el inicio del estudio, las cantidades correspondientes hasta
ese momento, contando desde el principio del estudio con una periodicidad semestral, contando
desde el inicio del estudio.
Los pagos se efectuarán por transferencia bancaria a la FIBHULP:
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
La Caixa 2100 4065 13 2200092143
(Swift: CAIXE SBB)
(Iban code: ES47 2100 4065 1322 0009 2143)
Para que lo anterior pueda ser llevado a buen fin, el PROMOTOR está obligado a presentar una
memoria pormenorizada del seguimiento del estudio al Comité Ético y a la Fundación por visitas
realizadas y pacientes incluidos, con carácter (Trimestral/ Semestre/ Anual )
Todos los aspectos económicos relacionados con el estudio quedarán reflejados en la memoria
económica que acompaña a este contrato (Anexo I). No obstante, se indica a continuación el detalle
de la cuantía prevista a abonar por el PROMOTOR a la FIBHULP por el estudio:
I.
Se abonará la cantidad de 500€ a la firma del presente Contrato en concepto de gestión
del mismo.
II. La cantidad de 0 Euros más IVA por paciente evaluable, es decir, que tengan apropiadamente
recogidos sus datos en la hoja correspondiente para afrontar los siguientes gastos de la
FIBHULP directamente relacionados con el ensayo: compensación de la actividad del
equipo investigador así como la actividad del personal de apoyo al estudio; compras de
aparatos y equipos y otros gastos de la investigación.
III. Los pacientes incompletos se pagarán de acuerdo al trabajo realizado con el desglose de visitas
expuesto en el anexo I.
3
IV. Por gastos de funcionamiento de la Fundación por la gestión del estudio, el Promotor
abonará la cantidad de 0 Euros más IVA
Asimismo, el Promotor suministrará todo el material necesario para la realización del estudio y será
devuelto al Promotor a la finalización del mismo.
Corresponde al Investigador Principal la selección y contratación por cuenta de la Fundación de los
miembros del equipo investigador y del personal de apoyo al estudio; equipo y personal que actuará de
forma independiente y sin vinculación laboral alguna con la Fundación salvo en los casos en que
alguno de los miembros de dicho equipo sea personal de la plantilla laboral de la propia FIBHUPH.
Dicho equipo podrá estar formado tanto por personas físicas como por entidades mercantiles o de
otra índole que cuenten con medios materiales y humanos apropiados para la ejecución del trabajo.
En los casos de investigadores y personal de apoyo no contratado laboralmente por la FIBHUPH y/o
HULP, la cuantía que la Fundación pacte con cada uno de ellos se abonará contra las correspondientes
facturas de honorarios profesionales a su cargo en las que deberá figurar el IVA que legalmente deba
repercutirse.
OCTAVO.- La entidad promotora hace constar que no se han establecido ni se establecerán acuerdos
de cualquier índole ajenos al presente contrato con el Investigador y sus colaboradores relacionados
con el presente ensayo. En ningún caso podrá pactarse con los miembros del equipo investigador
cualquier tipo de retribución económica adicional o contraprestación en especie. Se excluyen de la
presente cláusula los gastos de reuniones para la organización del ensayo (sólo para estudios
multicéntricos) así como aquellas facilidades que en el futuro el Promotor pueda disponer para la
divulgación en reuniones y publicaciones científicas de los resultados obtenidos.
NOVENO.- Que la realización del estudio no modificará los hábitos de prescripción del
médico, o de dispensación del farmacéutico (en caso de medicamentos que no requieran
prescripción). La prescripción del medicamento habrá de seguir los cauces habituales.
DECIMO.- La FIBHULP dispondrá de actuaciones necesarias para que el INVESTIGADOR trate la
documentación, información, resultados y datos relacionados con el ESTUDIO conforme a su
carácter confidencial y secreto, procurando la circulación restringida de dicha información y
cuidando de que esta obligación sea cumplida por todas las personas que deban tener acceso a ella,
conforme lo pactado en este compromiso. En atención a las obligaciones del promotor del ensayo,
cuando se guarden y procesen los datos personales de los investigadores y/o pacientes, se deberán
tomar las medidas oportunas para protegerlos y evitar el acceso a los mismos de terceros no
autorizados de acuerdo con la Ley Orgánica 15/99 de 13 de diciembre de Protección de Datos de
Carácter Personal. En caso de que el Investigador o el Centro no dispongan de un lugar adecuado
para su conservación durante el tiempo exigido por la normativa para este tipo de estudios, el
Promotor se compromete a facilitar dicho depósito de documentación en un lugar adecuado para
su custodia.
UNDÉCIMO.-La FIBHULP reconoce la propiedad del Promotor de los datos y los resultados
que se deriven del Estudio Observacional objeto de este contrato.
En cualquier caso, la publicación del Estudio, acordada por ambas partes, se hará efectiva en
publicaciones científicas, siempre mencionando al Comité Ético de Investigación Clínica y las
autoridades competentes de las Comunidades Autónomas que han aprobado el Estudio
Observacional, así como el origen de la financiación.
DUODÉCIMO.-Para solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la aplicación o
interpretación de lo establecido en el presente contrato, ambas partes se someten con renuncia expresa
al fuero que pudiera corresponderle a la jurisdicción de los Juzgados y Tribunales de Madrid.
4
Y para que conste a los efectos oportunos, en prueba de conformidad, todas las partes firman el
presente documento, por cuatriplicado ejemplar y a un solo efecto.
En Madrid, a............de..............de 2013
Por EL PROMOTOR
Fdo.: D. XXXX
Por LA FUNDACIÓN DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO
LA PAZ
Fdo:. Doña Ana Coloma Zapatero
Por EL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Fdo: Dr..XXXXXXXXXXXX
Vº. Bº. EL PRESIDENTE DE LA FUNDACIÓN
Fdo: Dr. Rafael Pérez-Santamarina Feijóo
MEMORIA ECONÓMICA
Código del protocolo: xxxxxxxxxxxxx
Título del protocolo:
xxxxxxxxxxxx”
“xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Número de pacientes: El número estimado de pacientes a reclutar, en este centro, es de xx
pacientes.
Presupuesto económico del estudio:
1. Pago por paciente completo y evaluable: 1.000,00 Euros + el IVA correspondiente.
1.1 Pago por pruebas adicionales en las instalaciones del centro:
Pruebas adicionales a las que se realizarían en este tipo de pacientes en la asistencia
habitual.
1.2 Fundación
5
La FIBHULP podrá designar dicha cantidad para afrontar los gastos directamente
relacionados con el ensayo: la compensación de la actividad del equipo investigador así
como la actividad del personal de apoyo al ensayo; compras de aparatos y equipos y otros
gastos de la Unidad de Investigación.
Desglose por visitas:
1.3 Gestión del contrato
El promotor abonará a la Fundación 500€ en concepto de Gestión del Contrato a la
firma del mismo
6