1 - Los Profesionales

HOSPITAL UNIVERSITARIO
DEPARTAMENTAL DE NARIÑO E.S.E.
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GENERALIDADES
Versión 01
ENERO 2009
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TECNOVIGILANCIA Y FARMACOVIGILANCIA.
1.
Qué es Dispositivo médico?
Se entiende por dispositivo médico, cualquier instrumento, aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:






Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia;
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de
un proceso fisiológico;
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido;
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
2.
¿Qué es Dispositivo Médico Activo?
Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía
eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el
cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha
energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, los productos sanitarios
destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u
otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente.
3.
¿Qué es Dispositivo Médico Alterado?
Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones:




Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto, se le
hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente, o reemplazado los elementos
constitutivos que forman parte de la composición o el diseño oficialmente
aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan
modificar sus efectos o sus características funcionales fisicoquímicas o
microbiológicas;
Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto, hubiere
sufrido transformaciones en sus características funcionales, fisicoquímicas,
biológicas y microbiológicas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;
Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil
del dispositivo médico, cuando aplique;
Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere
sustituido el original, total o parcialmente;
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Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las
debidas precauciones;
Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo médico.
4.
¿Qué es un Dispositivo médico fraudulento?
Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones
técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o
parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de
comercialización.
5.
¿Qué es un Dispositivo médico implantable?
Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo
humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante
intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por
un período no menor de treinta (30) días.
6.
¿Qué es un Dispositivo médico invasivo?
El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio
corporal o bien a través de la superficie corporal.
Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico. Dispositivo médico invasivo que penetra
en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una
intervención quirúrgica.
7.
¿Qué es un equipo biomédico?
Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas
eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en
seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No
constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser
humano o aquellos destinados para un sólo uso.
8. ¿Por qué se hace vigilancia?
a.



En la etapa del premarcado:
Asegurar seguridad y desempeño previo a su comercialización.
Ratificar la seguridad y desempeños aprobados durante el registro Sanitario.
Existencia de riesgos inherentes al Dispositivos médico –Controlados y No
controlados.
b. En la etapa del postmercado:
 Evaluar la influencia de factores Externos al dispositivo medico y a su
fabricación, sobre el riesgo del dispositivo médico.
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Valoración real de la relación riesgo – beneficio del dispositivo Médico durante
su utilización.
Generar medidas preventivas orientadas a mitigar el riesgo que Posean estas
tecnologías pre y posterior a su comercialización
9. ¿Qué es Tecnovigilancia?
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación
de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así
como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o
características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los
efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
10.
¿En qué consiste la clasificación por riesgo de los dispositivos
médicos según el Decreto 4725 de 2005?
La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta
en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los
dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del
contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.
Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las reglas
establecidas en el artículo 7° del presente decreto, dentro de las siguientes clases:
Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales
en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un
riesgo potencial de enfermedad o lesión.
11. ¿Cuál es la reglamentación
Tecnovigilancia?

vigente
para
los
programas
de
Decreto 4725 Diciembre 26 de 2005: regula el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la
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producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso,
importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos
médicos para uso humano.

Decreto 4562 Diciembre 26 de 2006. Adiciona el siguiente parágrafo al artículo 86
del Decreto 4725 de 2005: “Para los dispositivos médicos que a continuación se
señalan: Catéteres, Sondas, Suturas y materiales de curación en general, Gasas,
Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apósitos, Agujas hipodérmicas,
Dispositivos intrauterinos sin liberación de espermaticidas, Preservativos
(condones), Marcapasos, Válvulas cardíacas, Válvulas para hidrocefalia.
Productos odontológicos: Cementos para uso odontológico, compuestos de
modelar, mercaptanos, siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e
irreversibles, materiales para restauración temporal y definitiva y materiales para
obturación de conductos radiculares, se encuentren amparados o no con registro,
para su comercialización deberán obtener registro sanitario, en las condiciones
establecidas en el presente decreto a más tardar el 1° de abril de 2007”.

Decreto 4957 Diciembre 27 de 2007. Los dispositivos médicos y equipos
biomédicos de tecnología controlada que se fabriquen en el territorio nacional que
se importen, deberán contar con sus correspondientes registros sanitarios o
permisos de comercialización de acuerdo con lo establecido en el decreto 4725 de
2005, para lo cual tendrán plazo hasta el 31 de diciembre de 2008.
Los equipos biomédicos de tecnología controlada que se fabriquen o importen
durante este plazo y que no hayan obtenido su autorización de importación,
deberán seguir solicitándola según las disposiciones vigentes.
Los laboratorios y establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos
médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada que se encuentren
actualmente amparados bajo registro sanitario, dispondrán del plazo señalado en
el presente artículo, para adecuar las etiquetas y empaques, de acuerdo con lo
previsto en el Decreto 4725 de 2005 y las demás normas que se expidan sobre el
particular.
12. ¿Qué es un evento adverso asociado?

Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente
que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Incidente adverso: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa
del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
13. Clasificación de los eventos adversos según la gravedad de su desenlace
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a. Serios: Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se
incluyen: la muerte del paciente, una disminución permanente de una función
corporal o una pérdida permanente de una estructura corporal.
b. No Serios
Moderados:
Es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención
médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la
pérdida estructural corporal.
Leves:
Eventos adversos menores que no requieren tratamiento médico y se incluyen los
detectados previamente a su uso.
14. ¿Qué se debe reportar?

Eventos adversos serios: Evento no intencionados que pudieron haber llevado a
la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Se considera como
deterioro serio de la salud:
a. Enfermedad o daño que amenace la vida.
b. Daño de una función o estructura corporal.
c. Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un
daño permanente de una estructura o función corporal.
d. Evento que lleven a una incapacidad permanente parcial.
e. Evento que se necesite una hospitalización o una prolongación en la
hospitalización.
f. Que necesite de una intervención médica o quirúrgica

Eventos adversos no serios: Eventos no intencionados diferentes a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
operador u otro, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de
uso médico.

Incidentes adversos serios: (Incidente adverso cercano serio) Potencial riesgo
de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de
la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un
profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un
desenlace adverso.

Incidentes adversos no serios: (Incidente adverso cercano no serio) Potencial
riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o
la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no generó un desenlace adverso.
15. ¿Quién debe hacer el reporte?
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Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o institución hospitalaria que
identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un Evento
adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo.
Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento
y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio
nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas
operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.
16. ¿Cómo realizar el reporte?





Identificar el Evento Adverso.
Tome las medidas pertinentes para mejorar la situación clínica del paciente en
caso que la salud de éste haya sido afectada por el evento.
Ubique el formato de Notificación oficial del INVIMA o el definido por su institución.
Diligencie el formato haciendo particular énfasis en los datos del paciente, evento
adverso, datos del dispositivo médico y reportante y las acciones tomadas cuando
aplique.
Envié el formato de notificación al Responsable de Tecnovigilancia de su
institución, al proveedor o fabricante del dispositivo médico y al INVIMA.
17. ¿Qué es Farmacovigilancia?
Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y
prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con
medicamentos.
La fármaco-vigilancia es responsabilidad del fabricante, prescritor, comercializador,
dispensador y administrador del medicamento y del paciente, las autoridades de
control y del sector y la comunidad en general. Es fundamental que las acciones de
fármaco-vigilancia constituyan una red.
18. ¿Cómo debe de estar constituido un programa de Farmacovigilancia en
la Institución?
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán elaborar e implementar
un programa institucional de fármaco-vigilancia y tecno-vigilancia en desarrollo de las
políticas estatales y de las disposiciones definidas en el presente capítulo. El programa
de fármaco-vigilancia debe contener básicamente los aspectos siguientes:

Procedimiento.- Un procedimiento estandarizado del programa que deberá ser
difundido al interior y exterior de la institución.

Formulario de reportes.- Un formulario de notificación institucional para reporte
de eventos adversos, Problemas Relacionados Medicamentos y Problemas
Relacionados con el Uso de Medicamentos.
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Programa de capacitación.- Un programa continúo de capacitación a
profesionales y trabajadores de la salud, que incluya capacitación en el programa
institucional de fármaco-vigilancia, sistema de reporte y conocimiento del perfil de
seguridad de medicamentos utilizados en la institución. El profesional médico
tratante deberá tener capacitación específica en la detección de señales de
eventos adversos según su especialidad. El servicio farmacéutico mantendrá
registros del programa anual de capacitación en fármaco-vigilancia de su personal.

Grupo multidisciplinario.- Un grupo multidisciplinario conformado por personal de
enfermería, médicos y químicos farmacéuticos, con conocimientos en
epidemiología, farmacia clínica y farmacología, que emita conceptos técnicos que
contribuyan a la evaluación de los eventos adversos serios.
19. ¿En qué consiste
Farmacovigilancia?
el
programa
institucional
de
reportes
de
El responsable reportará electrónica o manualmente a la autoridad correspondiente la
sospecha u ocurrencia del evento adverso. Los eventos adversos serios deben ser
reportados dentro de las 24 horas siguientes y los eventos adversos no serios podrán
ser reportados a las autoridades correspondientes.



Fallas de tratamiento.- Serán reportadas por el profesional de la salud a cargo del
tratamiento del paciente.
Seguimiento del evento adverso.- El profesional de la salud hará un seguimiento
detallado de la evolución del paciente, del evento adverso y cualquier cambio en la
evolución del paciente, hasta obtener un resultado final, debiendo informar los
resultados del las observaciones.
Informe a las entidades territoriales de salud.- Las instituciones enviarán un
reporte bimestral de los eventos adversos serios al Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, con copia a la entidad territorial de salud
habilitante. El reporte se hará dentro de los cinco días siguientes al del vencimiento
del bimestre que se informa.
Revisó y proyectó:
Jean Carlo Machuca Ortiz
Q. F Director Técnico USF
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