DRAFT 11/3/05

NOTA URGENTE DE SEGURIDAD
Información de seguridad para el paciente
Marcapasos Serie Kappa® 600/700/900
Marcapasos Serie Sigma® 100/200/300
Referencia de Medtronic: FA433
Mayo de 2009
Estimado Doctor:
Nos dirigimos a usted para informarle sobre un asunto relacionado con un subgrupo específico de
marcapasos de las series Kappa® y Sigma® en los que hemos detectado un índice de fallos mayor de lo
esperado debido a una separación de los filamentos que conectan el circuito electrónico con otros
componentes del marcapasos (por ejemplo, la batería o el conector). Este fallo puede presentarse
como pérdida de la respuesta en frecuencia, descarga prematura de la batería, pérdida de la telemetría
o pérdida de estimulación. Asimismo, estamos actualizando los datos de rendimiento y
recomendaciones de seguimiento de pacientes de otro subgrupo de dispositivos Sigma que
potencialmente tienen la misma presentación clínica y del cual ya se notificó en una nota informativa en
noviembre de 2005.
En cumplimiento con el RD 414/1996, de 1 de marzo, sobre productos sanitarios la empresa Medtronic
ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de esta Nota de
Seguridad.
Desde 1997, se han implantado más de 1,7 millones de dispositivos Kappa y Sigma en todo el mundo.
Si sumamos los nuevos subgrupos de marcapasos Sigma y Kappa a los que hace referencia esta nota
informativa con los marcapasos Sigma de la nota informativa de 2005, el número total de dispositivos
activos afectados en la actualidad a nivel mundial es de 36.900 (~2% de todos los dispositivos
Kappa/Sigma implantados).
Algunos pacientes, en cuyos dispositivos se produzca pérdida de estimulación debido a la separación
de los filamentos, volverán a sufrir los síntomas de la bradicardia (por ejemplo, desvanecimiento o
mareo). En casos excepcionales relacionados con pacientes dependientes de marcapasos, la pérdida
de estimulación puede provocar lesiones graves o incluso la muerte. Medtronic ha recibido dos
informes de fallecimiento de pacientes en los que es posible, aunque no evidente, que este hecho haya
influido.
Nueva incidencia con los dispositivos Kappa y Sigma
Esta incidencia afecta a unos 15.200 dispositivos Kappa y 6.100 dispositivos Sigma que se estiman
sigan activos a nivel mundial. Estos dispositivos se fabricaron principalmente entre noviembre de 2000
y noviembre de 2002. La mayoría de ellos han estado implantados en los pacientes durante más de
cinco años y están próximos a la fecha recomendada de sustitución (RRT/ERI).
Medtronic ha observado 285 dispositivos Kappa y 131 dispositivos Sigma con este mecanismo de fallo
entre los nuevos subgrupos de dispositivos Kappa y Sigma. Estas cifras representan el 0,49% (Kappa)
y el 0,88% (Sigma) de la población inicial implantada afectada. Nuestras estimaciones indican un índice
de fallos del 1,1% (Kappa) y del 4,8% (Sigma) como consecuencia de esta incidencia durante el resto
de la vida útil de estos marcapasos. No existe ninguna prueba que pueda predecir qué dispositivos
pueden fallar, y no es posible mitigar el efecto mediante programación si surge el problema.
Actualización de rendimiento referente a la nota informativa sobre Sigma de 2005
En noviembre de 2005, Medtronic distribuyó una nota informativa en referencia a otro subgrupo de
marcapasos Sigma. Dicha nota informativa estaba relacionada con la separación de los filamentos
debido a un disolvente para limpieza específico que se usaba en la fabricación y no guarda relación con
el problema actual de separación de los filamentos de Kappa/Sigma. En la actualidad, se estima que
existen 15.600 implantes activos de este subgrupo de dispositivos Sigma a los que hacía referencia la
nota informativa de 2005.
Nuestras predicciones originales indicaban un índice de fallos de entre 0,17% y 0,30% durante el resto
de la vida útil de estos marcapasos y la nota informativa recomendaba que fuera el médico quien
determinara si el reemplazo del dispositivo estaba justificado. No obstante, las nuevas predicciones
indican un índice de fallos del 3,9% durante el resto de la vida útil de los dispositivos y, por tanto, en
esta nota se proporcionan recomendaciones actualizadas para el seguimiento de los pacientes.
Resumen de los dispositivos afectados
Número
Índice de
Predicción de índice Media estimada
estimado de
Producto
fallos
de fallos durante la
de vida útil
dispositivos
observado
vida útil
restante
activos
Nuevo subgrupo
15.200
0,49%
1,1%
1,2 años
Kappa
Nuevo Subgrupo
6.100
0,88%
4,8%
3,8 años
Sigma
Subgrupo Sigma
15.600
0,55%
3,9%
3,3 años
2005
Total
36.900
En España, de un total de 3404 dispositivos afectados implantados, el número estimado de
dispositivos activos es: 479 del nuevo subgrupo Kappa, 159 del nuevo subgrupo Sigma y 447 del
subgrupo Sigma 2005.
Recomendaciones para el seguimiento de los pacientes
Somos conscientes de que cada paciente merece una valoración clínica independiente y apoyamos su
juicio clínico en la asistencia a cada uno de ellos. Medtronic, tras consultar a su Comisión
Independiente de Médicos Asesores en Calidad, le ofrece las siguientes recomendaciones para los
pacientes de los nuevos subgrupos Kappa y Sigma y del subgrupo Sigma 2005 mencionados en la
tabla anterior.



Los médicos deberán aconsejar a sus pacientes que acudan a revisión de inmediato si sufren
síntomas (por ejemplo, desmayo o mareo).
Los médicos deberán considerar la sustitución del dispositivo en el caso de pacientes
dependientes de marcapasos a los que se haya implantado un dispositivo perteneciente a los
subgrupos afectados.
En el caso de pacientes no dependientes de marcapasos, los médicos deberán continuar con los
seguimientos rutinarios de acuerdo con la práctica clínica habitual o, al menos, cada seis meses.
Atención a pacientes y médicos
Esta comunicación está de acuerdo con las recomendaciones de la EHRA sobre las notas informativas
relativas a los dispositivos médicos. Adjunto encontrará una lista de los modelos y números de serie
específicos indicados en la tabla anterior de los que, según nuestro registro, usted realiza el
seguimiento. También puede consultar los números de serie para determinar si están afectados en la
página web habilitada para ello: www.KappaSigmaSNList.medtronic.com.
Seguiremos controlando y analizando el índice de fallos e incluiremos actualizaciones periódicas sobre
el rendimiento real de estos subgrupos y de todos los dispositivos Kappa y Sigma en nuestro Informe
de rendimiento de productos, disponible en www.medtronic.com/crm/performance.
Vigilancia continuada
Existe otro subgrupo de dispositivos Kappa en el que se ha observado una incidencia mucho menor de
este mecanismo de fallo. En la actualidad, están activos aproximadamente 96.000 dispositivos de este
subgrupo. Hemos observado un índice de fallos de aproximadamente un 0,04% en este subgrupo y
nuestras predicciones indican un índice de fallos del 0,12% durante el resto de la vida útil de los
dispositivos. Tras la revisión de nuestra Comisión Independiente de Médicos Asesores en Calidad, no
recomendamos que se tome ninguna medida específica para este grupo de dispositivos. Seguiremos
vigilando el rendimiento y le informaremos si se justifican recomendaciones específicas de atención a
los pacientes.
Lamentamos muy sinceramente los inconvenientes que podamos ocasionarle a usted y a sus
pacientes. Si tiene alguna pregunta o desea formular cualquier consulta, por favor póngase en contacto
con su representante habitual de Medtronic o con Medtronic Directo en el teléfono 900 25 26 27.
Atentamente,
Javier Colás Fustero
Director General