Información importante Field Safety Corrective Action

Información importante Field Safety Corrective Action
Kappa® 600/700/900
Sigma ® 100/200/300
¿Cuál es el problema?
En un grupo específico de marcapasos de la serie Kappa® y Sigma® se ha detectado un índice de fallos
mayor de lo esperado debido a una separación de los filamentos que conectan el circuito electrónico con otros
componentes del marcapasos (por ejemplo, la batería o el conector).
Separación de
los filamentos
Localización
de los puntos
de contacto
¿Cuándo se ha realizado la comunicación a las autoridades sanitarias?
La comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha sido realizada el lunes
18 de Mayo a las 8 de la mañana. La carta dirigida al personal médico ya ha sido aprobada por la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y será distribuída inmediatamente.
¿Qué modelos de dispositivos están afectados?
Los modelos Kappa ® 600/700/900 y los Sigma ® 100/200/300 fabricados entre Noviembre de 2000 y
noviembre de 2002 más el grupo de Sigmas ya comunicados en la nota informativa de noviembre de 2005.
Incluyendo tanto marcapasos monocamerales, bicamerales, VDD como con y sin respuesta al sensor (S, SR,
D, DR y VDD).
No hay Kappa ® 400/800 incluidos en el grupo de afectados
La mayoría de ellos han estado implantados en los pacientes durante más de cinco años y están próximos a la
fecha recomendada de sustitución (RRT/ERI).
¿Cuál es la causa de la separación de los filamentos?
La causa de la separación de los filamentos del grupo Sigma comunicados en 2005 era la utilización de un
disolvente para limpieza específico que se empleaba en la fabricación.
En los dos nuevos grupos se advierte un mayor grado de degradación en la capa intermetálica que se forma
entre la unión de los filamentos de aluminio y la placa de oro del terminal. Al producirse una mayor
degradación se reduce la fuerza con la que están unidos estos filamentos.
¿Cuál es el número de marcapasos afectados y el índice de fallos a nivel mundial?
Producto
Nuevo grupo Kappa
Número estimado
de dispositivos
activos
15.200
Nuevo grupo Sigma
6.100
Índice de
fallos
observado
0,49% (285
unidades)
0,88% (131
unidades)
0,55%
Predicción del índice
de fallos durante la
vida útil
1,1%
Media estimada de
vida útil restante
4,8%
3,8 años
Grupo Sigma 2005
15.600
3,9%
Total
36.900*
* ~ 2% de los 1,7 millones de Kappa/Sigma implantados a nivel mundial desde 1997
1,2 años
3,3 años
La predicción original del grupo de Sigma 2005 era de un índice de fallos entre 0, 17% y 0,30%. La nota
informativa recomendó que el médico determinara la justificación del reemplazo del dispositivo. Al aumentar
el índice de fallos estimados durante la vida útil se proporcionan recomendaciones actualizadas para el
tratamiento de los pacientes.
¿Cuál es el número de marcapasos afectados en España?
El número total de marcapasos estimados implantados es de 3404 lo que representa un 9,2 % del total a nivel
mundial (36.900).
Productos afectados en
España
Kappa ® 600/700/900
Sigma ® 100/200/300
Sigma 2005* ®
100/200/300
Total en España
Número estimado de
dispositivos implantados
1.841
387
1.176
3.404
Número estimado de
dispositivos activos
478
159
446
1.083
* En este número no se incluyen todos los marcapasos Sigma
que se han recambiado y comunicado a Medtronic debido a la nota informativa de 2005.
Puede que alguno de estos marcapasos ya se haya recambiado, de ahí la importancia de verificar aquellos
pacientes que tengan implantado un marcapaso afectado.
¿Qué efectos puede tener en los marcapasos?
Este fallo puede presentarse como pérdida de la respuesta en frecuencia, descarga prematura de la batería,
pérdida de la telemetría o pérdida de estimulación.
¿En qué se traduce este problema para el paciente?
Los pacientes pueden volver a sufrir los síntomas de la bradicardia (por ejemplo, desvanecimiento o mareo).
En casos excepcionales relacionados con pacientes dependientes de marcapasos, la pérdida de estimulación
puede provocar lesiones graves o incluso la muerte.
¿Se puede predecir el problema?
No, no existe ninguna prueba que pueda predecir qué dispositivos pueden fallar, y no es posible mitigar el
efecto mediante programación si surge el problema.
¿Qué casos se han reportado hasta el momento?
Medtronic ha recibido a nivel mundial dos informes de fallecimiento de pacientes en los que es posible,
aunque no evidente, que este hecho haya influido.
¿Cuáles son las recomendaciones para el médico?

Los médicos deberán identificar y localizar a sus pacientes y aconsejarles que acudan a revisión de
inmediato si sufren síntomas (por ejemplo, desmayo o mareo).

Los médicos deberán considerar la sustitución del dispositivo en el caso de pacientes dependientes
de marcapasos a los que se haya implantado un dispositivo perteneciente a los subconjuntos
afectados.

En el caso de pacientes no dependientes de marcapasos, los médicos deberán continuar con los
seguimientos rutinarios de acuerdo con la práctica clínica habitual o, al menos, cada seis meses.
¿Dónde puedo consultar los dispositivos afectados?

El personal de Medtronic dispondrá de una lista con los marcapasos afectados de cada centro
hospitalario.
A través de una página web donde se puede verificar si un dispositivo en concreto está afectado:
www.KappaSigmaSNList.medtronic.com.

¿Se está analizando algún otro grupo de Marcapasos?
Si, existe otro grupo de dispositivos Kappa (aproximadamente unos 96.000 a nivel mundial en color azul) en
el que se ha observado una incidencia mucho menor del problema.
Hemos observado un índice de fallos de aproximadamente un 0,04% en este grupo y nuestras predicciones
indican un índice de fallos del 0,12% durante el resto de la vida útil de los dispositivos.
Tras la revisión de nuestra Comisión Independiente de Médicos Asesores en Calidad, no recomendamos que
se tome ninguna medida específica para este grupo de dispositivos.
2,0%
All Other Kappa
1,5%
2009 Field Action
Continued Vigilance
1,0%
0,5%
2008 | 01
2007 | 01
2006 | 01
2005 | 01
2004 | 01
2003 | 01
2002 | 01
2001 | 01
2000 | 01
0,0%
1999 | 01
Wirebond Separation Event Rate
Timeline Of Kappa Manufacturing Periods and
Separated Wirebond Event Rates
¿Cómo podemos estar seguros de que los dispositivos más recientes no están
afectados?
En 2002 se hizo un cambio en el tipo de resina epoxi utilizado para unir la batería y el circuito electrónico que
ha mostrado una reducción en el efecto que las fuerzas mecánicas puedan ejercer en la zona de los filamentos
Los dispositivos más recientes utilizan una cinta soldada por láser para realizar las conexiones entre los
elementos electrónicos.
¿Este fallo tiene alguna relación con el Field Advisory del Kappa® 700 de 2002?
No, no tiene ninguna relación. El comunicado del Kappa® 700 estaba relacionado con roturas de los
filamentos debido a una flexión repetitiva en los filamentos.