ROLIMAX® ANTIBIOTICO MACROLIDO rolimax

ROLIMAX®
ANTIBIOTICO MACROLIDO
CLARITROMICINA
Tabletas Recubiertas
Gránulos para suspensión oral
FORMULA:
rolimax® TABLETAS RECUBIERTAS
Cada tableta recubierta contiene:
Claritromicina ...................................................... 500 mg
Excipientes c.s.p.
rolimax® 125 GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL
Cada cucharadita (5 mL) de la suspensión reconstituida contiene:
Claritromicina ...................................................... 125 mg
Excipientes c.s.p.
rolimax® 250 GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL
Cada cucharadita (5 mL) de la suspensión reconstituida contiene:
Claritromicina ...................................................... 250 mg
Excipientes c.s.p.
ACCIONES TERAPEUTICAS:
rolimax® es un antibiótico macrólido semisintético, obtenido por sustitución del grupo
hidroxilo en posición 6 por un grupo metoxi en el anillo lactónico de la eritromicina. Actúa
uniéndose a la subunidad ribosomal 50S de los microorganismos susceptibles, dando
como resultado la inhibición de la síntesis de proteínas. rolimax® es activo en contra de
las siguientes cepas de microorganismos:
Aeróbicos gram-positivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes.
Aeróbicos gramnegativos: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.
Otros microorganismos: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.
Micobacterias: Mycobacterium avium complejo, el cual consiste en Mycobacterium avium
y Mycobacterium intracellulare.
Se ha demostrado que rolimax® es activo en contra de la mayoría de cepas de
Helicobacter pylori.
La producción de beta-lactamasa no debe tener efecto en la actividad de rolimax®.
NOTA: la mayoría de cepas de estafilococos resistentes a la meticilina y oxacilina son
resistentes a rolimax®.
FARMACOCINETICA:
rolimax® es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal luego de la
administración oral. La comida retarda levemente la absorción de rolimax® y la formación
del metabolito activo, 14-Hidroxiclaritromicina, pero no afecta la biodisponibilidad. Por
tanto rolimax® puede ser administrado aún cuando se hayan ingerido alimentos. Las
concentraciones séricas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración oral.
rolimax® y su metabolito activo se distribuyen ampliamente en los tejidos y fluidos
corporales. La excreción de rolimax®, es principalmente por las heces (40%) y por la
orina (38%).
INDICACIONES Y USOS:
rolimax® está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a
moderadas causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos en las
condiciones específicas siguientes:
Adultos:
Faringitis y amigdalitis causadas por Streptococcus pyogenes, rolimax® es efectivo
para la erradicación de cepas susceptibles de Streptococcus pyogenes en la nasofaringe.
Sinusitis maxilar aguda causadas por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o
Streptococcus pneumoniae.
Exacerbaciones bacterianas agudas de enfermedad crónica obstructiva pulmonar
causadas por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus
pneumoniae.
Neumonía causada por Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae o
Streptococcus pneumoniae.
Infecciones no complicadas de la piel y sus estructuras causadas por Staphylococcus
aureus o Streptococcus pyogenes.
Infecciones micobacterianas diseminadas causadas por Mycobacterium avium o
Mycobacterium intracellulare.
rolimax® en combinación con omeprazol está indicado para el tratamiento de pacientes
con úlcera duodenal activa, asociada a una infección con H. pylori.
Niños:
Otitis media aguda causada por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o
Streptococcus pneumoniae.
Neumonía causada por Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae o
Streptococcus pneumoniae.
Faringitis y amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes.
Sinusitis maxilar aguda causada por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o
Streptococcus pneumoniae.
Infecciones no complicadas de la piel y sus estructuras causadas por Staphylococcus
aureus o Streptococcus pyogenes.
Infecciones micobacterianas diseminadas causadas por Mycobacterium avium o
Mycobacterium intracellulare.
PROFILAXIS:
rolimax® está indicado para la prevención de la enfermedad diseminada del complejo de
Mycobacterium avium en pacientes con infección avanzada de HIV.
CONTRAINDICACIONES:
rolimax® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la claritromicina,
eritromicina o cualquier antibiótico macrólido. Además está contraindicado en pacientes
que reciben terapia con terfenadina los cuales tienen anormalidades cardíacas
preexistentes (arritmias, bradicardia, prolongación del intervalo QT, enfermedad
isquémica del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.) o desequilibrio electrolítico.
PRECAUCIONES:
En pacientes que tienen insuficiencia renal severa, con o sin daño hepático. rolimax®
debe ser usado sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Debe
tenerse cuidado cuando es administrado a mujeres lactantes. Se debe considerar un
ajuste de la dosis en pacientes ancianos con insuficiencia renal severa.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
El uso concomitante de rolimax® y teofilina, carbamazepina, terfenadina, digoxina u
omeprazol da como resultado el incremento de las concentraciones séricas de estas
drogas. La concentración de zidovudina es disminuida cuando se administra junto con
rolimax® en pacientes infectados con HIV. Los efectos de los anticoagulantes orales
pueden ser potenciados. Los medicamentos metabolizados por el citocromo P450 como
carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida, lovastatina,
bromocriptina, valproato, terfenadina, cisaprida, pimozida y astemizol, al administrarse
junto con rolimax® dan como resultado el aumento de sus concentraciones séricas. La
depuración del triazolam es disminuida al administrarse junto con rolimax®.
REACCIONES ADVERSAS:
La mayoría de las reacciones adversas son leves y pasajeras. Las más frecuentes son
diarrea, náuseas, vómitos, sentido del gusto anormal, dispepsia, dolor abdominal, dolor de
cabeza, rash y urticaria. Además se han reportado desorientación, alucinaciones,
insomnio, tinnitus, vértigo, disfunción hepática con elevación de las enzimas hepáticas, y
hepatitis hepatocelular y/o colestática.
DOSIS Y ADMINISTRACION:
Por vía oral.
rolimax® puede ser administrado con o sin alimentos.
ADVERTENCIA: “En niños menores de 6 meses la seguridad y eficacia no ha sido
establecida”.
ADULTOS
Infección:
Faringitis, amigdalitis
Sinusitis maxilar aguda
Exacerbación aguda de la bronquitis crónica
causadas por S. pneumoniae y M. catarrhalis.
Neumonía.
Infecciones no complicadas de la piel y
sus estructuras.
Exacerbación aguda de la bronquitis crónica
causadas por H. Influenzae.
Infecciones micobacterianas (profilaxis)
Infecciones micobacterianas (tratamiento)
Dosis
(cada 12
horas)
250 mg
500 mg
Días
10
14
250 mg
7-14
500 mg
500 mg
500 mg
7-14
------Tratamiento
combinado
hasta
curación
NIÑOS
La dosis recomendada es de 15 mg/kg/día dividido en dos tomas, cada 12 horas x 10
días.
Dosis calculada en base a 7.5 mg /kg cada 12 horas.
Kg
9
17
25
33
Peso
Lbs
20
37
55
73
Dosis
(cada 12 horas)
67.5 mg
127.5 mg
187.5 mg
247.5 mg
125 mg/5 mL
2.7 mL
5.1 mL
7.5 mL
9.9 mL
PRESENTACION:
rolimax® 500 mg, caja con 10 tabletas recubiertas.
rolimax® 125 mg, caja con 1 frasco de 50 mL.
rolimax® 250 mg, caja con 1 frasco de 50 mL.
Presentación
250 mg/5 mL
1.35 mL
2.5 mL
3.75 mL
4.95 mL