NODIK ® NITAZOXANIDA Tabletas recubiertas

NODIK ®
NITAZOXANIDA
Tabletas recubiertas
Tabletas dispersables
Polvo para Suspensión oral
FORMULA:
Cada tableta recubierta contiene:
Nitazoxanida.........................................................500.00 mg
Excipientes c.s.p
Cada tableta dispersable contiene:
Nitazoxanida.........................................................200.00 mg
Excipientes c.s.p
Cada 5 mL de suspensión reconstituida contienen:
Nitazoxanida.........................................................100.00 mg
Excipientes c.s.p.
ACCIONES TERAPEUTICAS:
NODIK® es un agente de la nueva clase de antiparasitarios
denominada 5-nitrotiazol, el cual posee un amplio espectro,
buena eficacia y poca toxicidad.
Actúa como antihelmíntico interfiriendo con el metabolismo
de la glucosa del parásito, creando así un agotamiento en el
glucógeno y una acidosis láctica.
Como antiprotozoario, actúa debido a que su grupo nitro se
ve reducido, con lo cual ataca el ADN del parásito, resultando
una inhibición de la síntesis de los ácidos nucleicos parasitarios
y conduciendo a la formación de productos citotóxicos y a la
destrucción del protozoario, sin lesionar la célula humana.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:
NODIK® es rápidamente absorbida en el tracto gastrointestinal.
Se obtiene una absorción de aproximadamente el 48%, con
concentraciones plasmáticas pico de 20.9 µg/mL a la hora
de la post dosis (1.87 µg/mL después de 12 horas). Es
rápidamente metabolizada por oxidación en su correspondiente
derivado desacetilado. La excreción es principalmente por
las heces. Sin embargo, la fracción de NODIK ® que se
absorbe, es rápidamente metabolizada y su metabolito activo,
desacetilnitazoxanida, presenta actividad para las formas
clínicas extraintestinales de las parasitosis. Este metabolito
es eliminado por la orina en forma completa dentro de las 24
horas de administrada la dosis.
Nota: A fin de evitar posibles molestias gastrointestinales,
se recomienda ingerir las tabletas junto con alimentos.
INDICACIONES Y USOS:
NODIK® es un antiprotozoario efectivo para tratar Amebiasis
intestinal aguda o disentería amebiana causada por
Entamoeba histolytica.
NODIK ® es un antihelmíntico efectivo contra nemátodos,
céstodos y tremátodos, e indicado en el tratamiento de
Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides y Strongyloides
stercolaris, Necator americanus, Ancylostoma duodenale,
Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium,
Hymenolepsis nana y Fasciola hepática.
NODIK® está indicado en el tratamiento de la giardiasis por
Giardia lamblia y tricomoniasis sintomática, en mujeres y
hombres con presencia confirmada de Trichomonas vaginalis
en el laboratorio. Tricomoniasis asintomática, cuando el
organismo se asocia con endocervicitis, cervicitis y erosiones
cervicales.
En la pareja sexual asintomática, ya que la tricomoniasis
vaginal se considera una enfermedad sexualmente transmitida,
la pareja sexual debe ser tratada simultáneamente.
el tiempo de protrombina.
REACCIONES ADVERSAS:
Los efectos adversos son leves y se localizan a nivel
gastrointestinal. Se presentan ocasionalmente, siendo el más
frecuente las náuseas, algunas veces acompañadas de
cefaleas, anorexia, y menos frecuentemente, vómito, malestar
epigástrico, dolor abdominal del tipo cólico, vértigo, diarrea,
y debilidad. Excepcionalmente se han reportado rash cutáneo
y coloración amarillenta asintomática en la orina, e incluso
del eyaculado y escleróticas, sin valor patológico, que revirtió
espontáneamente al finalizar el tratamiento.
DOSIS Y ADMINISTRACION:
Vía oral.
Tabletas recubiertas:
Giardiasis, Amebiasis (Quistes y Trofozoítos),
Tricomoniasis, Helmintiasis:
Hombres y mujeres. 1 tableta recubierta de NODIK ® 500
mg cada 12 horas durante 3 días consecutivos.
En el tratamiento de tricomoniasis y con el objeto de evitar
reinfecciones reiteradas, deberá tratarse simultáneamente la
pareja sexual, aún cuando estuviera asintomática, ya que la
tricomoniasis vaginal se considera una enfermedad de
transmisión sexual.
Tabletas dispersables:
Giardiasis, Amebiasis (Quistes y Trofozoítos),
Tricomoniasis, Helmintiasis:
Adultos: 2 1/2 tabletas dispersables de NODIK ® cada 12
horas durante 3 días consecutivos. En Niños: 7.5 mg/Kg cada
12 horas por 3 días igual a 1/2 a 1 tableta dispersable de
NODIK® cada 12 horas.
Disuélvase previamente cada tableta en aproximadamente
10 mL (2 cucharaditas) de agua hervida y fría, agite después
de agregar el agua.
Polvo para Suspensión oral:
Giardiasis, Amebiasis (Quistes y Trofozoítos),
Tricomoniasis, Helmintiasis:
7.5 mg/Kg cada 12 horas por 3 días igual a 1 a 2 cucharaditas
(100-200 mg) de NODIK ® Polvo para Suspensión oral
100 mg/5 mL.
Teniasis:
Una dosis única de 45 mg/Kg de NODIK ® Polvo para
suspensión oral 100 mg/5 mL en una sola toma.
PRESENTACION:
Tabletas recubiertas: NODIK® 500 mg, caja con 6 tabletas
recubiertas.
Tabletas dispersables: NODIK® 200 mg, caja de 6 tabletas
dispersables.
Polvo para Suspensión oral: NODIK ® 100 mg/5 mL,
Frasco para 30 y 60 mL.
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS:
1 Despommier D. Dickson, Gwadz W. Robert. Parasitic
Diseases. Springer-Verlag Third Edition New York, 1994.
2 Martínez Palomo A. Amebiasis. Editorial Médica
Panamericana 1990.
3 Murray R. Patrick, Baron J.E. Manual of Clinical
Microbiology.- Section IX.- PARASITOLOGY.- Volume
Editor Pfaller M.- Fritsche T Section Editor.- American
Society of Microbiology
Press.- 1995 USA.
4 USP DI. 2002 Thomsom, MICROMEDEX.
CONTRAINDICACIONES:
NODIK ® está contraindicado en pacientes con historia de
hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
componentes del producto.
PRECAUCIONES:
NODIK ® no muestra evidencia de teratogenicidad,
embriotoxicidad ni fetotoxicidad en estudios de reproducción
en ratas y conejos. No obstante, el empleo de NODIK ®
durante el embarazo y lactancia, cuando fuera estrictamente
necesario, se encuentra bajo la decisión y responsabilidad
del médico.
No se administre en niños menores de 2 años.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
El empleo de NODIK ® con cumarínicos y warfarina puede
incrementar los niveles plasmáticos de estos últimos, alargando
Producto centroamericano hecho en
Guatemala por UNIPHARM, S. A.
Bajo autorización de
UNIPHARM (INTERNATIONAL), S. A.
Chur - Suiza
Rev. 10/2004