mycozol NF Crema tópica

mycozol® NF
Crema tópica
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULA:
Crema tópica.
Cada 100 gramos de crema contiene:
Betametasona Dipropionato equivalente a
Betametasona base ..............................................................................................................0.050 g
Clotrimazol ............................................................................................................................1.000 g
Gentamicina Sulfato equivalente a
Gentamicina base .................................................................................................................0.100 g
Excipientes c.s.p.
DESCRIPCION:
Mycozol® NF Crema tópica tiene actividad antiinflamatoria, antifúngica y antimicrobiana.
FARMACODINAMIA / FARMACOCINETICA:
Mecanismo de acción sulfato de gentamicina:
Se transporta activamente a través de la membrana de la célula bacteriana, se une a las subunidades
30S y 50S de los receptores específicos de las proteínas de los ribosomas bacterianos e interfiere
con un complejo de iniciación entre el ARNm y la subunidad 30S, inhibiendo la síntesis de proteínas.
El ADN se puede leer de forma errónea, produciéndose así proteínas no funcionales; los
polirribosomas se separan y son incapaces de sintetizar proteínas.
Mecanismo de acción dipropionato de betametasona:
Los corticosteroides se difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con
receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos entran en el núcleo celular, se unen al
ADN (cromatina) y estimulan la transcripción del ARNm y la posterior síntesis de las enzimas que
se piensa son los responsables en última instancia de los efectos antiinflamatorios de los
corticosteroides de aplicación tópica. A concentraciones elevadas, que se pueden alcanzar
localmente después de la aplicación tópica, los corticosteroides pueden ejercer efectos directos
sobre la membrana. Los corticosteroides disminuyen la infiltración tisular, la exudación celular y
fibrinosa, inhiben la actividad fibroblástica y la deformación de colágeno, retrasan la regeneración
epitelial, diminuyen la neovascularización postinflamatoria y reducen a los niveles normales la
excesiva permeabilidad de los capilares inflamados.
Mecanismo de acción de clotrimazol:
Fungistático, puede ser fungicida, dependiendo de la concentración; inhibe la biosíntesis de
ergosterol u otros esteroles, lesionando la membrana de la pared celular fúngica y alterando su
permeabilidad; como consecuencia, puede producirse la pérdida de elementos intracelulares
esenciales, también inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos, además inhibe
la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, dando como resultado un acúmulo intracelular de
concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, lo cual puede contribuir al deterioro de los
organelos subcelulares y a la necrosis celular. En Candida albicans inhibe la transformación de
los blastosporas en la forma mecelial invasiva.
Mecanismo de acción de clotrimazol y betametasona:
La combinación de clotrimazol y betametasona es utilizada para el tratamiento de infecciones
fúngicas. El Clotrimazol trabaja previniendo el crecimiento o eliminando el hongo. La betametasona
un corticosteroide es utilizada para prevenir la inflamación, enrojecimiento y picazón, así como
otros síntomas presentados por infección fúngica.
La gentamicina aunque no se absorbe a través de la piel intacta, se absorbe fácilmente en las
zonas muy erosionadas, quemadas o granuladas. La concentración en bilis se acerca al 30% de
la detectada en plasma y se alcanzan concentraciones de 50 – 200 mcg/mL en orina.
El clotrimazol presenta penetración dérmica; absorción sistémica mínima. Es metabolizado en el
hígado y excretado por la bilis.
Los Corticosteroides se absorben de forma sistémica, el grado de absorción de una forma
farmacéutica tópica puede depender del vehículo utilizado en cada formulación. Además, el
vendaje oclusivo de zonas extensas o su uso prolongado aumenta la absorción de las formas
farmacéuticas tópicas.
INDICACIONES:
Mycozol® NF Crema tópica está indicada para el tratamiento de:
- Tinea corporis (culebrilla del cuerpo)
- Tinea cruris (culebrilla de la ingle: “prurito del jinete”)
- Tinea pedis: (culebrilla del pie, pie de atleta). Producidas por Trichophyton rubrum, T.
mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis.
- Candidiasis cutáneas producidas por Candida albicans.
- Tinea versicolor: pityriasis versicolor “hongo del sol” producida por Pityrosporum orbiculare
(Malassezia furfur).
- Foliculitis
- Furunculosis
- Paroniquia
- Infecciones bacterianas menores como: picaduras infectadas de insectos, quemaduras
eccematoide infecciosa, dermatitis seborreica infectada, excoriación infectada, laceraciones
infectadas, abscesos y quistes cutáneos infectados, úlceras cutáneas infectadas, úlceras por
estasis infectadas fúngicas o virales menores, sicosis barbae y heridas quirúrgicas menores,
todas producidas por estafilococos, estreptococos, Proteus vulgaris, Escherichia coli,
Pseudomonas aeruginosa y Enterobacter aerogenes (Aerobacter aerogenes).
PRECAUCIONES:
La combinación de Clotrimazol y Betametasona no ha sido estudiada en la mujer embarazada.
Sin embargo para las drogas individuales:
Clotrimazol: Utilizado en la vagina, no ha mostrado que cause defectos en el feto u otros problemas
en ratas o humanos. Sin embargo, el clotrimazol administrado en forma oral, ha causado una
disminución en la probabilidad de embarazo, pero no en defectos de recién nacido en ratas y
ratones.
Betametasona: Estudios en animales han mostrado que los corticosteroides, administrados en
forma oral o por inyección, puede causar defectos en la progenie, inclusive a bajas dosis Aunque
no se han realizado estudios en humanos con los corticosteroides, debe tenerse en cuenta la
relación riesgo-beneficio. No se sabe si los corticosteroides tópicos se excretan en la leche por
lo que se debe suspender la lactancia o el uso del medicamento.
El uso indiscriminado de gentamicina tópica puede dar lugar a la aparición de organismos resistentes
a los aminoglucósidos. Por ello, no se recomienda su uso en pacientes inmunocomprometidos o
de alto riesgo. La gentamicina no es eficaz contra anaerobios.
Categoría C para el embarazo según FDA.
REACCIONES SECUNDARIAS:
El clotrimazol y gentamicina, pueden producir como incidencia rara: prurito, rash cutáneo,
enrojecimiento, hinchazón u otros signos de irritación ausentes antes del tratamiento.
La betametasona presenta como incidencia menos frecuente o rara: Escozor, picazón, irritación,
sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral.
El clotrimazol puede presentar además: formación de ampollas, escozor, exfoliación, picazón.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La gentamicina puede reaccionar con otros aminoglucósidos, se recomienda tener precaución en
el uso simultáneo tópico y sistémico de gentamicina o de fármacos relacionados; si se produce
absorción sistémica significativa, ésta puede dar lugar a pérdida de la audición, que puede derivar
en sordera aún después de suspender el medicamento y que puede ser permanente.
CONTRAINDICACIONES:
Los pacientes que no toleran un aminoglucósido pueden no tolerar tampoco otros aminoglucósidos.
Esta medicación por contener betametasona no debe utilizarse cuando existan los problemas
médicos siguientes:
- Enfermedades fúngicas del oído
- Perforación del tímpano
- Tuberculosis del oído
- Infección viral durante estados infecciosos agudos (los corticosteroides disminuyen la resistencia
humana a las infecciones bacterianas, fúngicas y virales, su aplicación puede exacerbar la
infección existente o fomentar el desarrollo de infecciones nuevas o secundarias).
- Puesto que se ha descrito en niños supresión adrenal y retraso en el crecimiento infantil
producidos por la absorción sistémica de los corticosteroides tópicos, se debe tener especial
cuidado cuando se usen estos medicamentos en los pacientes pediátricos, sobre todo cuando
se traten zonas extensas o si se utilizan vendajes oclusivos. En los niños se recomienda usar
solamente corticosteroides tópicos de baja potencia, que no estén fluorados y que tengan libre
el grupo 17-hidroxilo.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Observaciones:
- Antes de aplicar, lavar la zona afectada con agua y jabón, secar perfectamente.
- Después de la aplicación, cubrir la zona con un vendaje de gasa si se desea.
- Cuando el medicamento se use en el tratamiento de candidiasis, deben evitarse los vendajes
oclusivos, ya que proporcionan condiciones que favorecen el crecimiento de la levadura y la
liberación de su endotoxina irritante.
- No utilizar en los ojos ni alrededor de los mismos.
- Solo para uso externo.
- Cumplir el ciclo completo de tratamiento.
- Consultar con el médico si no hay mejora en un plazo de 3 semanas.
- El medicamento se debe seguir aplicando durante 2 semanas después de desaparecer los
síntomas.
- Puede teñir de amarillo los tejidos, la piel, el pelo y las uñas.
- La relación riesgo beneficio debe evaluarse en otitis media (especialmente en niños) u otras
infecciones del oído (riesgo de exacerbación o desarrollo de infecciones secundarias).
- El uso indiscriminado de gentamicina tópica puede dar lugar a la aparición de organismos
resistentes a los aminoglucósidos. Por ello, no se recomienda su uso en pacientes
inmunocomprometidos o de alto riesgo.
- La gentamicina no es eficaz contra anaerobios.
Vía: tópica.
Dosis para adultos y niños mayores de 12 años: 2 veces al día, mañana y noche.
Duración del tratamiento: 2 a 3 semanas, sin embargo puede necesitarse de 4 a 6 semanas,
especialmente si se ha producido engrosamiento de la piel.
PRESENTACION:
Caja con tubo de 15 gramos.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Consérvese en un lugar fresco y seco.
Fabricado por UNIPHARM, S.A.
en Guatemala, Centro América
bajo licencia de
UNIPHARM (INTERNATIONAL), S. A.
Chur- Suiza