-Hoja Membretada- a .

-Hoja Membretada-
a
Asunto: Sometimiento inicial del protocolo número
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Lic. María Dolores Ávalos Bautista
Presidente del Comité de Ética en Investigación
Lic. Alejandra Medina Navarrete
Presidente del Comité de Investigación
Dra. Xóchitl Sofía Ramírez Gómez
Presidente del Comité de Bioseguridad
Comité de la Clínica Bajío CLINBA, S.C.
PRESENTE
Estimadas Lic. Ávalos, Lic. Medina y Dra. Ramírez:
Por medio de la presente, y con fundamento en el artículo 107 del Reglamento de la Ley General
de Salud en Materia de Investigación para la Salud, someto al Comité de Ética en Investigación y el
Comité de Investigación y al Comité de Bioseguridad de la Clínica Bajío CLINBA, S.C., los siguientes
documentos del protocolo número
, titulado
, para su respectiva revisión y en su caso
aprobación:
Documentos Generales:
Título del
documento
Versión
Fecha
Idioma
Documentos del Sitio:
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 Copia del CV (Curriculum vitae) del Investigador Principal (
), con firma y
fecha del día
.
 Copia del (los) título(s) y la(s) cédula(s) profesional(es) del investigador principal.
 Copia de certificaciones (borrar si no aplica).
 Copia del CV del (los) Sub-Investigador(es) (
).
 Copia del (los) título(s) y las cédula(s) profesional(es) de (los) Sub- investigador(es).
 Copia de certificaciones de los sub-investigadores (borrar si no aplica).
 Copia del CV del (los) Coordinadores de estudio (
).
 Copia del (los) título(s) y las cédula(s) profesional(es) de (los) coordinador(es).
 Copia de la descripción de las instalaciones/servicios del sitio donde se vaya a
llevar a cabo la investigación.
 Copia del acuerdo con la unidad de urgencias (borrar si no aplica).
 (Si el sitio tiene obligación de usar algún otro Comité, agregar las demás cartas
según aplique) (borrar si no aplica).
Documentos requeridos por la Comisión Nacional de Bioética:
 Cronograma completo del estudio.
 Documento que establece los compromisos adquiridos hacia los pacientes, por
parte del investigador, el establecimiento y/o el patrocinador.
 Copia de la póliza del seguro que cubra al sitio en español e inglés (la versión en
español debe estar traducida por un perito traductor si la póliza original está en otro
idioma).
 Informe de las medidas de apoyo y soporte vital (si se trata de un estudio con riesgo
mayor al mínimo, en caso de que no, favor de borrar esta línea).
 Informe sobre los procedimientos y las personas responsables de comunicar a los
participantes la información generada durante el estudio (por ejemplo: daños y
beneficios).
 Declaración de los montos aproximados de financiamiento, así como compromisos,
beneficios económicos o materiales que recibirá el establecimiento, el investigador
y el equipo de trabajo.
 Informe de datos del patrocinador que incluya las fuentes y montos para financiar la
investigación, la organización patrocinadora y los beneficios y compromisos con de
la organización patrocinadora con el establecimiento, los investigadores, sujetos de
investigación y cuando corresponda, con la comunidad.
 Informe de material de apoyo que será usado (incluyendo avisos) para el
reclutamiento de los potenciales participantes.
 Mecanismo para proteger la privacidad de las personas y la confidencialidad de la
información durante el proceso de investigación (si esta información se encuentra
incluida en el formato de consentimiento.
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 Informe sobre la metodología para obtener el consentimiento informado,
incluyendo la descripción del proceso, los procedimientos de información a los
participantes y el nombre y posición de la persona responsable de obtener el
consentimiento informado.
 En caso de que el estudio haya sido previamente rechazado por otro Comité, incluir
resumen de los estudios previos y evaluaciones significativas que dieron lugar a la
decisión negativa, así como sugerencias y modificaciones realizadas al prtocoloco
para atender el motivo del rechazo.
Sin otro particular por el momento, le agradezco su amable atención y quedo en espera de su
respuesta.
Atentamente,
Dr.
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