Manual de Calidad Laboratorio Asistencia Técnica MAVI Farmacéutica

CÓDIGO:
MANUAL DE CALIDAD DO-MA-AT-01
DEL LABORATORIO DE
ASISTENCIA TÉCNICA VERSIÓN: 11
Elabora
Maribel Rosas Orea
Jefe de Tecnología Analítica
Firma/Fecha
Karina Solis
Coordinador de Estabilidades
Firma/Fecha
Revisan:
María Teresa Ramírez Sánchez
Gerente de Control de Calidad Pantitlán
Firma/Fecha
María del Carmen de la Garza Gamero
Gerente de Control de Calidad Osa Menor
Firma/Fecha
Maria del Rosario López Castillo
Gerente de Asistencia Técnica Y Desarrollo
Responsable Sanitario Avena
Autorizan:
María Ana Posadas Mora
Gerente de Aseguramiento de Calidad
Responsable Sanitario Osa Menor RFC: POMA720130R29
Firma/Fecha
Firma/Fecha
Félix Hernández Cortés
Gerente de Validación
Responsable Sanitario Pantitlán RFC: HECF660225DA6
Firma/Fecha
Joaquín López García
Director de Operaciones
Firma/Fecha
CONTENIDO
I.
INTRODUCCIÓN.............................................................................. 2
II.
OBJETIVOS ..................................................................................... 2
III. ALCANCE ........................................................................................ 2
IV.
RESPONSABILIDADES .................................................................... 2
V.
GLOSARIO ..................................................................................... 4
VI.
DESCRIPCIÓN ............................................................................... 5
VII. REFERENCIAS .............................................................................. 20
VIII. REGISTRO DE CAMBIOS .............................................................. 21
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I.
INTRODUCCIÓN
El Manual de Calidad del Laboratorio de Asistencia Técnica de MAVI Farmacéutica, S. A de C.V., está
enfocado al cumplimiento de los requerimientos de Buenas Prácticas de Laboratorio de la NOM-059SSA1-vigente y Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
En el Manual de Calidad del Laboratorio de Asistencia Técnica se describe el enfoque y compromiso
de gestión de MAVI Farmacéutica al cumplimiento regulatorio y de calidad, para obtener resultados
analíticos confiables. También incluye declaración de la política que describe la intención y el
objetivo del laboratorio y los puntos clave sobre cómo estos objetivos pueden alcanzarse.
En el laboratorio se realizan análisis de materias primas, productos en sus diferentes etapas de
proceso y productos terminados; estabilidades y validación de métodos analíticos, para productos
de línea, en desarrollo, reformulaciones y optimización de procesos para cada sitio de fabricación.
Además se desarrollan y validan métodos para análisis de trazas que son empleados en la validación
de limpieza en las áreas productivas.
Por esta razón es requerido mantener las operaciones y procedimientos en control y de acuerdo a los
requerimientos de Buenas Prácticas de Laboratorio.
II.
OBJETIVOS
Este Manual de Calidad tiene por objetivo:
• Establecer los lineamientos para cumplir y mantener los requerimientos normativos y técnicos
que permita una operación que asegure la confiabilidad de resultados analíticos emitidos por el
Laboratorio de Asistencia Técnica.
 Establecer el compromiso de gestión de Mavi Farmacéutica, S.A de C.V, al cumplimiento
regulatorio y de calidad.
 Difundir las funciones y responsabilidades del personal del Laboratorio de Asistencia Técnica
 Conocer y difundir las operaciones técnicas y servicios de apoyo del Laboratorio de Asistencia
Técnica.
 Preparar programas de acciones para llevar a cumplimiento regulatorio
Asistencia Técnica.
III.
en el Laboratorio de
ALCANCE
El Manual de Calidad es desarrollado para establecer y mantener el cumplimiento en el Laboratorio
de Asistencia Técnica de Mavi Farmacéutica, S.A. de C.V.
IV.
RESPONSABILIDADES
Dirección de Operaciones y Dirección Médica
• Proporcionar los recursos para el cumplimiento del Manual de Calidad del Laboratorio de
Asistencia Técnica.
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Gerencia de Asistencia Técnica y Desarrollo
Establecer los lineamientos para el cumplimiento de lo establecido en el Manual de Calidad
Establecer objetivos de calidad para el Laboratorio de Asistencia Técnica
Desarrollo de planes para alcanzar los objetivos
Revisar periódicamente el Sistema de Calidad y su cumplimiento así como comunicar la
política del Laboratorio de Asistencia Técnica
• Atender y dar seguimiento a las auditorías internas y externas
• Dar seguimiento y cierre a CAPAS del Laboratorio de Asistencia Técnica
•
•
•
•
Jefe de Tecnología Analítica y Coordinadores del Laboratorio de Asistencia Técnica.
• Asegurar el cumplimiento regulatorio y de calidad en el Laboratorio de Asistencia Técnica
• Revisar y aprobar los resultados de los análisis realizados en el Laboratorio de Asistencia
Técnica.
• Supervisar al personal en el Laboratorio de Asistencia Técnica
• Asegurar que todas las actividades son realizadas bajo procedimientos, métodos y
especificaciones vigentes.
• Desarrollar los descriptivos de puestos para el personal del Laboratorio de Asistencia Técnica.
• Asegurar la ejecución de capacitación y calificación de personal para realizar las tareas
asignadas en el Laboratorio de Asistencia Técnica.
• Asegurar que las descripciones de puestos, matriz de competencias y registros de
entrenamiento se mantienen disponibles para demostrar la competencia del personal para las
tareas asignadas.
• Verificar que el personal cuente con su capacitación técnica y de seguridad para ejercer sus
funciones.
• Verificar el cumplimiento de programas de calificación y mantenimiento de equipos, así como
programa de calibración de instrumentos en el Laboratorio de Asistencia Técnica.
• Asegurar que el Laboratorio de Asistencia Técnica cuenta con el equipo y los suministros
apropiados.
• Establecer los programas de análisis de muestras y asegurar la terminación de los análisis
dentro de los plazos requeridos.
• Revisar y aprobar protocolos y reportes de validación de métodos analíticos.
• Revisar y validar todos los datos analíticos antes de que se emita el informe final.
• Generar y mantener los procedimientos disponibles para la operación del Laboratorio de
Asistencia Técnica.
• Supervisar a los Químicos Analistas con el manejo de investigaciones de resultados fuera de
especificación y plan CAPA.
• Identificar e informar al Gerente de Asistencia Técnica cualquier oportunidad para mejorar la
eficiencia, el cumplimiento y la calidad de las actividades del Laboratorio de Asistencia
Técnica.
Químicos Analistas.
• Cumplir procedimientos, métodos de análisis y requisitos del Laboratorio de Asistencia Técnica
para las tareas rutinarias.
• Realizar análisis de las muestras y documentar los resultados en tiempo y forma.
• Verificar que los equipos e instrumentos del Laboratorio de Asistencia Técnica cuenten con
calibración y calificación vigente.
• Informar a Jefe de Tecnología Analítica o Coordinadores cuando los resultados de análisis no
estén en conformidad con las especificaciones.
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• Apoyar con la revisión de resultados cuando sea necesario.
• Identificar e informar cualquier oportunidad para mejorar la eficiencia, y el cumplimiento de
las actividades del Laboratorio de Asistencia Técnica.
• Llevar registro de condiciones ambientales del Laboratorio de Asistencia Técnica
• Llevar registros y control de insumos del Laboratorio de Asistencia Técnica
• Cubrir su programa de capacitación.
Gerencia de Aseguramiento de Calidad
• Gestionar y participar en las auditorías periódicas al Laboratorio de Asistencia Técnica
• Dar seguimiento a la implementación del sistema de calidad en el Laboratorio de Asistencia
Técnica.
• Administrar la distribución y archivo de procedimientos y demás documentación del área.
• Implementar y capacitar Procedimientos Normalizados de Operación para establecer el
sistema de gestión de calidad.
• Integrar y revisar los datos para la revisión anual de producto
• Apoyar durante las auditorías al Laboratorio de Asistencia Técnica en temas relacionados a su
departamento
Jefatura de Ecología y Seguridad Industrial
• Desarrollar, implementar, capacitar y mantener el plan de seguridad del Laboratorio de
Asistencia Técnica.
• Mantener actualizadas las hojas de datos de seguridad
• Gestionar el manejo temporal y disposición final de los residuos peligrosos del Laboratorio de
Asistencia Técnica.
• Apoyar durante las auditorías al Laboratorio de Asistencia Técnica en temas relacionados a su
departamento.
Gerencia de Validación
 Gestionar el plan maestro de validación que incluye la calificación de áreas, equipos y sistemas
computarizados, calibración de instrumentos y programa de mantenimiento preventivo.
 Gestionar los programas de calibración, calificación y/o mantenimiento de equipos e instrumentos
del Laboratorio de Asistencia Técnica.
• Mantener el estado calificado de los equipos, sistemas y áreas del Laboratorio de Asistencia
Técnica.
• Apoyar durante las auditorías al Laboratorio de Asistencia Técnica en temas relacionados a su
departamento.
V.
GLOSARIO
Palabra/Término
Auditoria
Definición
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el
nivel en que se cumplen los criterios establecidos
Documento que describe el Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo
con la política y los objetivos de la calidad establecidos
Manual de Calidad de
Laboratorio de
Asistencia Técnica
Buenas Prácticas de Conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas
Laboratorio
para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el
laboratorio y de los datos analíticos obtenidos de ensayos o pruebas
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Sistema de Gestión de Manera como la organización dirige y controla las actividades asociadas
Calidad
con la calidad
Trazabilidad
El resultado de un análisis debe ser trazable, cuando sea apropiado, a
una sustancia de referencia primaria. Todas las calibraciones y
calificaciones de instrumentos deben ser trazables a materiales de
referencia certificados y al sistema internacional de unidades (trazabilidad
metrológica)
Rastreabilidad
Es la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o
de una actividad, por medio de registros de identificación
SGC-MF
Sistema de Gestión de la Calidad de Mavi Farmacéutica, S.A. de C.V.
VI.
DESCRIPCIÓN
VI.1
Política
La Política de Mavi Farmacéutica, S.A de C.V. es:
Es compromiso de Mavi Farmacéutica, S.A de C.V., asegurar que todos los productos
fabricados y distribuidos cumplen con los estándares de calidad establecidos. Esto se
logra al garantizar que todos los procesos y sistemas que intervienen en la fabricación y
distribución de productos están en conformidad con las correspondientes Leyes,
Reglamentos, Normas y que el SGC-MF será implementado y mantenido.
La Dirección de Mavi Farmacéutica se compromete a proporcionar a sus empleados
recursos necesarios, atendiendo las situaciones de calidad como una prioridad y de
forma activa realizando el seguimiento, la evaluación y la revisión de su SGC-MF.
Por lo tanto el Laboratorio de Asistencia Técnica de MAVI Farmacéutica, S.A. de C.V. tiene como
política:
Cumplir con los lineamientos que establecen las Buenas Prácticas de Laboratorio,
mejorando continuamente la eficiencia del Sistema de Gestión de Calidad, que nos
permita entregar resultados confiables y óptimos, para garantizar la calidad de los
productos que la empresa requiera.
Para cumplir con nuestra Política debemos:
 Informar de manera efectiva el contenido del Manual de Calidad a todos los colaboradores,
para asegurar su correcta comprensión.
 Establecer procesos y procedimientos documentados de acuerdo a las Buenas Prácticas de
Laboratorio.
 Definir de manera clara los roles y responsabilidades.
 Dar seguimiento continuo a actualizaciones en requerimientos normativos, guías
internacionales y actualizar los procesos y procedimientos del sitio que apliquen.
 Evaluar continuamente y mejorar los procesos y procedimientos.
 Dar seguimiento a la calificación de equipo.
 Asegurar el mantenimiento a las instalaciones y control de condiciones ambientales.
 Asegurar la trazabilidad de análisis.
 Asegurar el apropiado almacenamiento y conservación de registros.
 Evaluar e investigar los resultados fuera de especificación y atípicos, con análisis de causa raíz
y plan CAPA.
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ASISTENCIA TÉCNICA


•

•
•
•
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Manejar adecuadamente las muestras, productos, reactivos y sustancias de referencia.
Revisar completamente los datos analíticos.
Contar con personal capacitado y calificado.
Contar con programas de mantenimiento y calibración.
Recibir auditorías internas al laboratorio y dar seguimiento a las acciones derivadas.
Solicitar los recursos necesarios para la gestión del Laboratorio de Asistencia Técnica.
Revisar los procesos y procedimientos.
VI.2
Organización y Administración
El Laboratorio de Asistencia Técnica, forman parte de MAVI Farmacéutica, S.A. de C.V., organización
legalmente constituida, de acuerdo con las funciones establecidas, con dos sitios de fabricación de
medicamentos, Planta Osa Menor y Planta Pantitlán.
Se cuenta con un organigrama que muestra la estructura organizacional y del Laboratorio de
Asistencia Técnica como parte de ésta. En este documento se establecen los niveles de autoridad y
la interrelación del personal de la organización. La Alta Dirección confiere la autoridad y los recursos
necesarios para desempeñar las tareas asignadas. Esto permitirá el despliegue y cumplimiento del
Sistema de Aseguramiento de Calidad en el Laboratorio de Asistencia Técnica, documentar
desviaciones al sistema y establecer acciones preventivas o correctivas, que asegurare obtener
resultados analíticos confiables.
En la descripción de puesto de cada posición, se establece; la identificación, misión, actividades,
responsabilidades, autoridad, contactos y perfil del puesto.
Esta definición de responsabilidades del personal de la organización que participa o interacciona en
las actividades del Laboratorio de Asistencia Técnica, delimita funciones y actividades, que evitan
conflictos de interés para que el personal de más alto nivel y personal de laboratorio estén libres de
presiones o influencias internas o externas que pueda influir en la calidad del trabajo.
Adicional a este documento, el Laboratorio de Asistencia Técnica cuenta con procedimientos,
monografías, especificaciones, formatos y registros para dar rastreabilidad al manejo de las
muestras desde su muestreo, recepción en el laboratorio, análisis, revisión de resultados, emisión
del informe analítico de resultados obtenidos y resguardo de los registros para asegurar el
cumplimiento al sistema de calidad.
Todo el personal del Laboratorio de Asistencia Técnica es responsable de ejecutar sus funciones y
actividades de acuerdo a los descriptivos de puesto y los procedimientos establecidos.
La seguridad en el laboratorio es requisito indispensable por lo que el personal de la organización
debe cumplir y hacer cumplir los lineamientos de seguridad establecidos en los procedimientos.
Para atender la demanda de análisis de los sitios de fabricación el Laboratorio de Asistencia Técnica
está provisto de la infraestructura (áreas, mobiliario, condiciones ambientales, iluminación, fuentes
de energía, servicios, equipos, instrumentos y personal) requerida y soportada con estudios de
calificación y validación.
En los planos del Laboratorio de Asistencia Técnica se describe la distribución de áreas, mobiliario,
dispositivos de seguridad y equipos, así como los flujos de personal, materiales y desechos.
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VI.3
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Estructura Documental
a) Manual de Calidad
El Manual de Calidad del Laboratorio de Asistencia Técnica es el documento de más alto nivel dentro
de la estructura documental del laboratorio. En él se describe el compromiso de Gestión de Mavi
Farmacéutica, S.A. de C.V., al cumplimiento regulatorio y de calidad para obtener resultados
analíticos confiables.
También incluye declaración de la Política que describe la intención y el objetivo del Laboratorio de
Asistencia Técnica y los puntos clave sobre cómo estos objetivos pueden alcanzarse.
El Manual de Calidad menciona las listas maestras de documentos internos que sirven de apoyo para
el cumplimiento de objetivos del presente Manual de Calidad.
Manual de
calidad
Procedimientos
Normalizados de
Operación
Especificaciones y
Monografias
Formatos
Registros
Pirámide documental en el Laboratorio de Asistencia Técnica
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b) Procedimientos Normalizados de Operación
Los Procedimientos Normalizados de Operación, indican cómo realizar exactamente una tarea
específica, para operar un instrumento o para alguna otra tarea. Dependiendo de cuál sea la tarea el
procedimiento puede ser una monografía de análisis o un Procedimiento Normalizado de Operación.
c) Especificaciones y Monografías
Indican cómo realizar exactamente un análisis específico de los diferentes productos fabricados en
Mavi Farmacéutica, S.A. de C.V.
El Laboratorio de Asistencia Técnica cuenta con especificaciones y monografías indicativas de
estabilidad.
d) Formatos
Para implementar el cumplimiento eficaz y sistemático se desarrollan plantillas o formatos para
documentar adecuadamente.
Los formatos o plantillas están disponibles para documentar las actividades descritas en los
procedimientos, especificaciones y monografías.
e) Registros
Los registros que se generan diariamente en el Laboratorio de Asistencia Técnica son el resultado de
las pruebas de análisis de producto, registros de calibración, uso o mantenimiento de equipos
instrumentos o insumos.
Para cumplir con la normatividad vigente estos registros deben conservarse por un período
específico de tiempo para demostrar el cumplimiento a los requerimientos regulatorios y de calidad.
Considerando 5 años para estos documentos
VI.4
Instalaciones y Condiciones Ambientales
Las instalaciones y servicios de Laboratorio de Asistencia Técnica proporcionan las condiciones
óptimas que permiten el manejo de muestras, funcionamiento de equipos e instrumentos, y pruebas
analíticas:
 El Laboratorio de Asistencia Técnica está equipado con aire acondicionado para cumplir con los
requerimientos ambientales, de temperatura y la humedad.
 Las áreas de trabajo estén separados para que los análisis no se vean afectados.
 El piso en los laboratorios se construyó a partir de un material resistente a los derrames de la
mayoría de los químicos y de fácil desinfección.
 Cuenta con campana de extracción de vapores de sustancias químicas para la captura de los
vapores de materiales peligrosos utilizados o producidos en el análisis y proteger al personal
de las concentraciones peligrosas de sustancias tóxicas en el aire.
 Cuenta con un UPS auxiliar de energía, proporciona energía de emergencia para operaciones
críticas.
 Cuenta con área de almacenamiento de las muestras, sustancias de referencia y reactivos.
 Espacios de almacenamiento de cristalería e instrumentación portátil para su almacenamiento
adecuado.
 Cuenta con procedimientos de limpieza y programa de mantenimiento de áreas
 Realiza verificación de las condiciones ambientales.
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 Planifica las actividades de los Químicos Analistas en las áreas designadas
 Realiza el manejo y almacenamiento adecuado de los residuos peligrosos
 Dispone de dispositivos de seguridad como regaderas y lava ojos y realiza su verificación de
funcionamiento adecuado y de los dispositivos para contingencia
 Supervisa que los planos de conjunto, ubicación de equipos, flujos que describe la distribución
del Laboratorio de Asistencia Técnica se mantengan actualizados
VI.5
Equipos
El Laboratorio de Asistencia Técnica cuenta con equipos para análisis de muestras, pruebas y
tratamiento de datos. Los software son utilizados para control de instrumentos, adquisición de datos,
procesamiento de datos, archivo y recuperación de datos. El equipo está adecuadamente mantenido,
calibrado, calificado y/o validado para asegurar el desempeño del sistema, la precisión e integridad
de datos. Para asegurar la integridad de los datos se desarrolla un protocolo de validación de
software específico para cada equipo según aplique.
a) Identificación de equipo
Cada equipo tiene un número de identificación único. La información sobre los equipos en la base de
datos de inventario de equipos incluye como mínimo:







Descripción instrumento
Número de serie u otra de identificación única
Versión de software
Ubicación de la instalación y uso
Fecha de instalación
Estado de calibración/calificación y validación
Cualquier daño, mal funcionamiento, modificación y reparación
b) Registro de equipo
Mantener un registro para cada elemento del equipo con información sobre la calibración y/o
calificación, recalificación, mantenimiento, daños, mal funcionamiento, cambios o modificaciones y
actualizaciones.
Todos los documentos necesarios que soportan los acontecimientos anteriores se mantienen por al
menor 5 años, por ejemplo certificado de calibración, reporte de proveedor y bitácoras de uso.
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c) Calificación y calibración de equipos e instrumentos
El Departamento de Validación de Mavi farmacéutica, S.A. de C.V., es el encargado de gestionar las
actividades relacionadas:
 Seguir los programas actualizados.
 El diseño del instrumento cumple los requisitos de laboratorio para el uso previsto. Durante
la calificación del diseño se verifica el cumplimiento con los requerimientos de usuario.
 Los equipos e instrumentos están instalados de acuerdo a especificaciones del proveedor. El
proceso de instalación se documenta a través de la calificación de instalación. El Gerente de
Asistencia Técnica o Jefe de Tecnología Analítica y personal de validación revisan la
documentación de la calificación de instalación.
 La calificación de instalación, operación y desempeño se desarrolla siguiendo protocolos
aprobados y los resultados de las calificaciones se documentan en un reporte de calificación.
 El desempeño se asegura y monitorea a través de control periódico de los parámetros
críticos que pueden ser afectados por el uso del sistema.
 Los equipos se integran a un programa anual de servicio a equipos de laboratorio
 El equipo se etiqueta con el estado de calibración o calificación. La información incluye las
fechas de la última y la próxima calibración o calificación.
d) Validación de sistemas computarizados
La Gerencia de Validación, gestiona la validación de los sistemas computarizados.
 Las actividades de validación siguen un plan documentado.
 El diseño del sistema informático cumple con los requerimientos del laboratorio para el uso
previsto a través de la calificación de diseño. Durante la calificación de diseño las
especificaciones funcionales del proveedor se verifican que estén en cumplimiento con los
requerimientos de usuario del laboratorio.
 Los sistemas informáticos son instalados de acuerdo a especificaciones del proveedor. El
proceso de instalación se documenta a través de la calificación de instalación. Después de la
instalación se valida la operación y desempeño con los elementos del equipo con sus
aplicaciones de software.
 Los sistemas son instalados por proveedores y personal de laboratorio y validación
supervisa su instalación y calificación.
 Los software y sistemas computarizados se prueban en un entorno de prueba del usuario
siguiendo el concepto de validación en función del riesgo.
 El acceso al sistema es considerada una función crítica y se configura para usuarios
específicos.
 El desempeño en curso se asegura a través de pruebas periódicas del sistema, en caso de
cambios o actualizaciones, se realizan a través del un control de cambios para evaluar el
riesgo y si requiere ser revalidado después del cambio.
 Los resultados se documentan en un reporte de Validación.
 Una revisión anual del sistema de computarizado se realiza para verificar que el estado real
del sistema y la validación está de acuerdo con la documentación.
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e) Mantenimiento
Los equipos y sistemas informáticos se mantienen para asegurar el funcionamiento correcto. Las
actividades de mantenimiento siguen un procedimiento que asegura que:
 Se realizan los servicios de mantenimiento, verificación y/o calificación de acuerdo al
programa anual.
f) Equipo fuera de servicio
El equipo que no cumpla las especificaciones, los equipos defectuosos y equipo que no puede ser
utilizado por otras razones, por ejemplo, el equipo que haya sido sometido a una sobrecarga de
energía o mal manejo, o el equipo que da resultados atípicos o fuera de especificación, es puesto
fuera de servicio.
El equipo es etiquetado como "Equipo de Laboratorio Fuera de Servicio" para evitar su uso hasta que
haya sido reparado, verificado, calibrado y/o calificado.
g) Equipo que sale temporalmente del laboratorio
Cuando el equipo esta temporalmente fuera del laboratorio, el laboratorio asegura el correcto
funcionamiento del equipo y calibración/calificación, esto se comprueba cuando se devuelve el
equipo y se realicen las pruebas de funcionamiento necesarias.
h) Equipo o sistemas computarizados retirado del Laboratorio
Cuando el equipo está fuera de servicio, el personal de laboratorio asegura que el equipo se ha
sacado de la base de datos de inventario del equipo. Cuando los sistemas computarizados se toman
fuera de servicio el personal de laboratorio asegura que los datos generados en el sistema
informático se migran al nuevo sistema o son respaldados siguiendo procedimiento.
VI.6
Control de Documentos
La elaboración y mantenimiento de la documentación se controla mediante el control de documentos
y procedimientos que forman parte del sistema de gestión de calidad de MAVI Farmacéutica. Los
documentos incluyen documentos internos y externos.
El procedimiento de control de documentos asegura que:
 Documentos oficiales internos y externos son creados o adquiridos, revisados y aprobados
antes de su uso.
 Los documentos se identifican con el código del documento y el número de revisión, fecha
de próxima revisión, elaborador, revisor y quién autoriza.
 Una lista principal con todos los documentos se mantiene controlada por la central de
documentación de Mavi Farmacéutica, S.A de C.V.. La lista incluye título de documento
código del documento, número de revisión, fecha de aplicación, fecha de próxima revisión.
 Versiones autorizadas y vigentes estén disponibles en área de trabajo del usuario.
 Los documentos se revisan de acuerdo con un programa para asegurar la idoneidad y
cumplimiento con las regulaciones y procedimientos internos.
 Los documentos obsoletos se retiran de todos los puntos de uso, para asegurar que las
versiones actuales autorizadas de los documentos están disponibles para el uso activo en los
lugares pertinentes.
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 Los documentos obsoletos que se guarden, ya sea para la preservación legal o conocimiento
son identificados como "obsoletos". El período de retención de los documentos es en
cumplimiento a lineamientos normativos.
 Los cambios se registran, en un registro de cambios del documento. La información de
registro, indica la razón y la naturaleza del cambio.
 Cuando los documentos se crean, firman y mantienen en forma electrónica, el sistema
computarizado y los registros deben cumplir con los requerimientos establecidos en la
norma NOM-059- SSA1-vigente.
VI.7
Capacitación
Nota: Todas las correcciones y sugerencias están contenidas en el apartado
El Departamento de Recursos Humanos de Mavi Farmacéutica, S.A. de C.V. es el encargado de
gestionar las actividades relacionadas.
El Gerente de Asistencia Técnica, Jefe de Tecnología Analítica y Jefe de Capacitación aseguran que el
laboratorio cuente con recursos suficientes y que el personal tiene la educación, experiencia,
formación o una combinación de éstos para realizar las tareas asignadas.
Se cuenta con actividades para identificar las necesidades de capacitación, formar, capacitar y
calificar al personal, así cómo llevar a cabo entrenamientos y finalmente, cómo documentar los
entrenamientos.
La competencia de los colaboradores se basa en la educación, la experiencia, habilidades, actitudes
demostradas y la formación.
El personal de nuevo ingreso debe completar el Programa de Inducción a MAVI Farmacéutica, este
programa contempla los temas:








Inducción
Buenas Prácticas de Fabricación
Buenas Prácticas de Documentación
Hábitos de Higiene Personal
Beneficios, Servicios y reglamento interno de trabajo
Lineamientos Internos de Protección Civil
Uso y Mantenimiento del Equipo de Protección Personal
Recorrido a Planta
En la inducción al puesto el colaborador recibe conceptos básicos de buenas prácticas de laboratorio,
requerimientos normativos y procedimientos aplicables al desempeño de sus funciones.
Para entrenamientos internos se considera la figura de mentor quien es un guía para el desarrollo de
las actividades del personal en su puesto, este puede ser un Químico con suficiente experiencia
demostrada, el Jefe de Tecnología Analítica o Gerente de Asistencia Técnica.
En las capacitaciones externas, la competencia del entrenador y/o la compañía encargada de la
formación es evaluada y documentada.
Todo el personal es calificado para la tarea asignada y como primer paso, se asignan las tareas.
Los Químicos Analistas están capacitados y se demuestra su competencia de generar los resultados
de los análisis para dictamen de insumos o productos. La capacitación en el Laboratorio incluye
todos los métodos y técnicas que el personal se les asigna ejecutar.
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El Jefe de Tecnología Analítica o Coordinadores, identifican al personal de laboratorio en base a su
competencia para operar determinados equipos, para realizar determinados análisis y emitir
informes de análisis.
Si alguna de las competencias evaluadas no cumple los requisitos, se desarrolla un plan de acción.
VI.8
Capacitación continua y herramientas para autoestudio
La capacitación continua se realiza cuando se crea un nuevo procedimiento o cuando un PNO
existente se actualiza.
En caso de que el colaborador no pueda asistir a la capacitación, podrá emplear la metodología de
autoestudio, que permite la adquisición de conocimientos de manera autodidacta.
Las herramientas de capacitación están disponibles en el laboratorio o en internet para el
autoestudio:
1. Herramientas de capacitación
Las herramientas de capacitación incluyen:




Publicaciones técnico-científicas
Farmacopeas vigentes
Guías internacionales
Procedimientos Normalizados de Operación
2. Herramientas de Evaluación
Las herramientas de evaluación incluyen:
 Evaluaciones escritas
 Comparación de resultados entre analistas
 Análisis de las muestras conocidas o previamente analizadas
VI.9
Selección y Validación de Métodos Analíticos
La validación de un método analítico es un paso fundamental para asegurar que los resultados
adquiridos con dicho método son confiables. Cuando se realiza la validación de un método en el
Laboratorio de Asistencia Técnica, lo que se busca es poder determinar con fundamento estadístico
que el método es adecuado para los fines previstos.
Para el proceso de validación se debe asignar a un responsable de realizar dicha tarea. De manera
que, la validación se efectúe en forma metódica, ordenada, trazable y confiable.
El Laboratorio de Asistencia Técnica, debe tener claridad antes de iniciar la validación de cuáles son
los requerimientos del método para establecer el alcance de la validación, siguiendo los
procedimientos adecuados.
Los métodos de análisis de insumos y productos son validados para garantizar que son aptos para el
uso previsto.
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a) Selección de método
Cuando esté disponible el método en la Farmacopea Mexicana (FEUM) o en Farmacopeas
Internacionales USP-NF, EP, BP o en publicaciones internacionales estos son usados para evaluar la
calidad de insumos y producto.
Si los métodos estándar no están disponibles en publicaciones reconocidas, entonces se utilizan
métodos desarrollados en Mavi Farmacéutica, S.A de C.V.
b) Validación de métodos desarrollados por el Laboratorio de Asistencia Técnica
El Laboratorio de Asistencia Técnica, valida métodos no farmacopeicos. Los procedimientos de
validación a seguir tienen un enfoque de ciclo de vida del método con las siguientes etapas:








Definición de la aplicación, el objetivo y ámbito de aplicación del método
Definición de la pruebas de validación
Verificación de los parámetros de desempeño de los equipos utilizados
Verificación de los materiales, por ejemplo: sustancias de referencia y reactivos
Ajuste de parámetros del método y/o criterios de aceptación en caso necesario
Ejecución de pruebas
Definición de criterios para la revalidación
Definición del tipo y frecuencia de las pruebas de adecuabilidad del sistema y/o control de
calidad analítico en su aplicación del método en la rutina.
 Documentación del reporte de validación, con análisis de conformidad con los criterios de
aceptación.
 La extensión y el tipo de validación y los criterios de aceptación dependen de la aplicación
del método.
 Los parámetros de desempeño del método en el estudio de validación pueden incluir:










Exactitud
Verificación del sistema
Precisión
Especificidad
Selectividad
Estabilidad de la muestra
Límite de detección
Límite de cuantificación
Linealidad
Robustez
Los parámetros de desempeño de un método analítico pueden ser evaluados de forma parcial o total
en función del uso previsto y de su alcance.
a) Verificación de los métodos Farmacopeicos
Para los métodos farmacopeicos definir el alcance y especificaciones de desempeño de la técnica
establecida por el Laboratorio de Asistencia Técnica. La aplicación a las instalaciones, competencia
del laboratorio, idoneidad de los equipos para ejecutar correctamente el método y la aplicación al
producto es verificada de acuerdo a lo indicado en el protocolos correspondiente.
Si el método farmacopeico se adapta o modifica para otras pruebas, éste debe ser validado
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b) Revalidación de método
Los métodos son revalidados, si se modifica el alcance inicial, después de cambiar las
especificaciones o características de la muestra, en modificaciones a las características del
instrumento o los parámetros del método.
Si no hay cambios significativos el periodo de vigencia de un método validado es de 5 años
c) Uso de métodos alternativos
Si los métodos farmacopeicos existen, pero debido a razones técnicas o de negocios, Mavi
Farmacéutica, S.A de C.V, decide utilizar métodos alternativos. Entonces se demuestra su aptitud a
través de la validación.
d) Métodos generales de análisis
La identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso de los insumos y
productos se determina mediante pruebas, procedimientos y criterios de aceptación compéndiales
y/o de fabricante, establecidos en las monografías y especificaciones, aplicables en todo el ciclo de
vida del insumo y producto.
Los métodos generales de análisis establecen la metodología analítica para este fin, cuando se hace
referencia a un método general de análisis en alguna monografía.
VI.10
Control de muestras
a) Manejo de muestras
Se asegura la identificación adecuada y la protección de las muestras desde el momento en que se
toman hasta su confinamiento o destrucción.
 Recepción, almacenamiento, procesamiento, conservación y confinamiento se describen en
procedimientos. El procedimiento incluye disposiciones para la protección contra el
deterioro, pérdida o daños durante el transporte, manipulación y almacenamiento. Se tienen
lineamientos particulares en procedimiento para el manejo de muestras de productos
controlados. Cuando las muestras requieren condiciones ambientales especiales para el
almacenamiento, las condiciones ambientales son controlados y supervisadas. La
identificación de las muestras se establece en procedimientos.
El procedimiento asegura la identificación única de muestras a través de un número de
análisis. El número de análisis se utiliza para seguir la muestra desde el momento de tomar
la muestra hasta que el análisis se ha completado. El número de análisis se utiliza también
para la trazabilidad entre la muestra y los resultados.
 Cuando la muestra llega al Laboratorio de Asistencia Técnica, es inspeccionado físicamente
y las discrepancias u observaciones se registran. En caso de discrepancias, el personal de
Laboratorio de Asistencia Técnica notifica al personal que envía la muestra y Jefe de
Tecnología Analítica. Después de revisar y documentar la discrepancia se decide si se
procede con la prueba o es necesario tomar una nueva muestra.
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 Se cuenta con procedimientos para el procesamiento de las muestras.
VI.11
Reactivos y Sustancias de Referencia
Reactivos y sustancias de referencia se preparan o son adquiridos de acuerdo a procedimientos. Esto
asegura que:
 Los reactivos y sustancias de referencia se compran a proveedores aprobados y deben venir
con certificado de análisis y hoja de seguridad, cuando corresponda.
 Cuando las sustancias de referencia son comprados, la fecha de la recepción se documenta.
 Las soluciones de sustancias de referencia y soluciones reactivo se preparan con la clase de
vidrio para volumetría y calibrado por lote.
Todos los proveedores que suministran sustancias de referencia y reactivos están registrados en un
catálogo de proveedores.
El manejo, recepción, identificación y uso de los reactivos y sustancias de referencia están indicados
en los procedimientos correspondientes.
El tipo de sustancias de referencia utilizada en el laboratorio se define como:
Sustancias de referencia primaria y sustancias de referencia secundaria preparadas en el
laboratorio, estas se registran en formatos autorizados. La información incluye: número de control,
nombre, presentación, ubicación, numero de catálogo, proveedor, cantidad existente e inventario
mínimo. Adicionalmente de forma particular para cada sustancia, código, nombre, fecha recepción,
cantidad recibida, vigencia e historial de consumo.
Las sustancias de referencia secundaria se estandarizan a partir sustancias de referencia primaria
provenientes de organismos reconocidos por ejemplo FEUM, USP, BP, EP, o algún otro organismo
reconocido, la calidad de la sustancia de referencia secundaria de trabajo se determina a través de
análisis, los criterios de aceptación se establecen previamente y métodos de prueba validados.
El uso de las sustancias de referencia se registra en bitácora de control y uso de sustancia de
referencia.
Las sustancia de referencia y los reactivos se etiquetan con el nombre de la sustancia de referencia o
reactivo, concentración, fecha de elaboración y fecha de caducidad. Información documentada es
suficiente para permitir la trazabilidad.
El fabricante especifica las fechas de caducidad de las sustancias de referencia y los reactivos.
Los estantes de almacenamiento de reactivos debe ser de alta resistencia y recubiertas fácil de
limpiar. Deben estar en espacios ventilados.
Las sustancias químicas deben identificarse y organizarse por su riesgo y peligro de acuerdo a lo
indicado en procedimientos internos.
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VI.12
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Calidad de los Resultados
La correcta ejecución de las pruebas es muy importante para lograr resultados precisos y confiables.
Los Químicos Analistas se aseguran que:






Cada prueba sigue un procedimiento específico, escrito y aprobado
Utiliza métodos validados
Utiliza el equipo indicado para la prueba
Las pruebas son ejecutadas por personal calificado
Los instrumentos están calibrados antes de ejecutar las pruebas
Las pruebas de adecuabilidad de sistema se realiza antes de iniciar la corrida de muestras,
dentro de la corrida y al final.
 Se tienen establecidos criterios de aceptación para cada prueba
 Los resultados son documentados de acuerdo con formatos establecidos
 La integridad de datos se mantiene siguiendo los procedimientos establecidos
El Laboratorio asegura mediciones de calidad y presentación de informes de resultados de las
pruebas mediante la aplicación de medidas o mecanismos tales como:
 El control del desempeño del sistema a través de pruebas de adecuabilidad del sistema
 Procedimientos para el manejo de resultados fuera de especificación establecimiento de plan
CAPA cuando proceda.
VI.13
Investigación de Resultados Fuera de Especificaciones
Las desviaciones de los resultados de las pruebas son manejadas de acuerdo a procedimiento. Este
procedimiento asegura que:
 Los Químicos Analistas suspenden la prueba en caso de falla.
 Los Químicos Analistas informan Jefe de Tecnología Analítica y coordinadores en caso de un
resultado fuera de especificación o atípico.
 Las muestras se conservan hasta que los datos se revisan y se termina la investigación
 Los Químicos Analistas junto el Jefe de Tecnología Analítica o coordinador, documentan el
resultado fuera de especificación y cada paso de la investigación de laboratorio.
 El Jefe de Tecnología Analítica revisa, aprueba o rechaza los resultados de la prueba
 El Jefe de Tecnología Analítica informa al Gerente de Asistencia Técnica el resultado fuera de
especificación.
 El Jefe de Tecnología Analítica, junto con el Químico Analista, identifican la causa raíz,
evalúan si el problema podría ocurrir en otros sistemas y desarrollan e implementan un plan
de acciones correctivas y preventivas.
 Las investigaciones siguen lo establecido en procedimiento
 Después de la ejecución del plan CAPA, la eficacia de las acciones se verifica
VI.14
Revisión de Datos
El Químico Analista que genera los datos analíticos es el principal responsable de la exactitud e
integridad de datos. Si los datos críticos son transcritos a papel a partir de un dato electrónico o
viceversa, un segundo Químico Analista o el coordinador verifica la exactitud del registro.
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El Químico Analista es el responsable de la integración del paquete de datos que contiene todos los
registros primarios necesarios para la interpretación de resultados y revisión de cada lote de
muestra procesada. El informe analítico incluye: Parámetros del instrumento, cromatogramas,
espectrogramas y archivos de registro.
El Jefe de Tecnología Analítica o coordinadores, revisan y aprueban todos los resultados de las
muestras antes que el informe final sea emitido.
Dependiendo del análisis sometido, el paquete de resultados puede contener:







Información sobre la muestras y método de prueba
Conformidad de los resultados con las especificaciones
Información de la sustancia de referencia, identidad, peso y pureza
Integridad de registros de soporte, por ejemplo, los cromatogramas
Criterios adecuabilidad, tiempos de retención, resolución, simetría de pico
Criterios de integración de áreas
Cálculos realizados en relación con la prueba, incluyendo las unidades de medida, factores
de conversión y factores de equivalencia.
 Registros completos y documentación de cualquier modificación al método empleado en la
prueba
 Nombre y firma de la persona que realizó la prueba y la fecha (s) de las pruebas se llevaron
a cabo.
 Todos los reportes deben ser revisados y firmados por el Jefe de Tecnología Analítica,
Coordinador o persona designada.
Los datos del informe de resultados incluyen:





La referencia del método de prueba establecido y aprobado
Desviaciones o exclusiones del método de ensayo
Una declaración de conformidad o no conformidad con las especificaciones
Nombre del Químico Analista
Nombre del revisor
VI.15
Identificación, Mantenimiento y Archivo de Registros
Los registros son identificados, mantenidos, archivados y disponibles esto es controlado a través de
procedimientos. El/ los procedimientos aseguran:
 Los registros son identificados con el sitio de la empresa, producto, persona o evento al que
pertenecen.
 Los registros son fechados y firmados por persona que creó el registro
 Los registros en papel siguen las buenas prácticas de documentación establecidos en
procedimiento.
 Los registros siguen los lineamientos de buenas prácticas de documentación (Atribuibles,
Legibles y permanentes, Contemporáneos, Originales o copia exacta verificada, Precisos)
 Los registros se crean, firman y/o se mantienen en formato electrónico, el sistema
informático y los registros creados, se mantienen de acuerdo a NOM-059-SSA1-vigente.
 Disponibilidad de registros electrónicos en caso de problemas del sistema o errores
humanos está garantizada a través de una copia de seguridad realizada regularmente.
 Respaldo (Back-up) y restauración de documentos electrónicos sigue un procedimiento
 Los registros se mantendrán confidenciales a través de un acceso limitado y autorizado
 Los registros se almacenan en un lugar controlado, seco y limpio
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 Los registros se archivan y se define el período de conservación en el archivo.
 Los registros se conservarán al menos durante el periodo establecido en la regulación y
estos son definidos en los procedimientos para cada registro.
 Todos los registros requeridos por la regulación o copias de estos registros están disponibles
para su inspección autorizada durante el período de retención en el laboratorio, donde las
actividades descritas se han registrado
 Los registros se mantienen, ya sea como documentos originales o copias auténticas, tales
como fotocopias, escaneados en archivos electrónicos, que asegure las reproducciones
exactas de los documentos originales. Para el mantenimiento y el archivo de registros
electrónicos, el Laboratorio de Asistencia Técnica sigue procedimiento del Sistema de calidad
de Mavi Farmacéutica, S.A. de C.V.
VI.16
Seguridad
Establecer las actividades necesarias para garantizar un entorno de laboratorio seguro y saludable
La seguridad es gestionada por el departamento de Ecología y Seguridad Industrial en las tareas y
responsabilidades incluyen:




Desarrollar, implementar y mantener el plan de seguridad del Laboratorio de Asistencia
Técnica.
Capacitar al personal de Laboratorio de Asistencia Técnica sobre el plan de seguridad del
laboratorio.
Gestionar el almacenamiento de residuos peligrosos y su eliminación.
Gestionar las auditorías de seguridad de laboratorio.
VI.17
Auditorías Internas
Se reciben auditorías internas para verificar que los requerimientos normativos están plasmados en
los procedimientos internos y las operaciones se realizan en apego a los procedimientos
documentados.
La auditoría se establece en base a un programa de auditoría. El programa de auditoría interna
aborda todos los elementos del cumplimiento y sistemas de calidad del Laboratorio de Asistencia
Técnica. El Departamento de Aseguramiento de Calidad es responsable del establecimiento del
programa de auditorías y la coordinación de las auditorías internas.
El procedimiento de auditoría interna asegura que:
 Las auditorías son realizadas por personal capacitado y calificado.
 Las auditorías son objetivas ejecutadas por auditores internos ajenos al departamento de
Asistencia Técnica.
 Se sigue lo indicado en los procedimientos, y en caso de incumplimiento se registre el plan
de acciones.
 Se llevan actividades de seguimiento de auditoría para verificar y registrar la aplicación y
eficacia de las medidas correctivas adoptadas.
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VI.18
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Revisión de la Gestión
Se realizan capacitaciones y evaluaciones para comprobar la comprensión, aptitud para el uso
continuo y la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad e iniciar cambios para mejorar si es
necesario. Las evaluaciones sirven como guía para proponer acciones de mejora en la eficacia, la
calidad y el cumplimiento.
VI.19
Programas de Cumplimiento de Actividades en el Laboratorio de Asistencia
Técnica.
Las actividades del Laboratorio de Asistencia Técnica se llevan en un programa que es gestionado
por el Jefe de Tecnología Analítica y Coordinadores, para garantizar el cumplimiento en fechas de
análisis y entregar de resultados.
VI.20
Revisiones al Manual de Calidad del Laboratorio de Asistencia Técnica
El Manual será revisado por lo menos anualmente o
cambio al documento es registrado.
VII.
en caso de alguna modificación. Cualquier
REFERENCIAS
VII.1
Referencias Generales
Nombre del Documento
Norma Oficial Mexicana: Buenas Practicas de Fabricación de Medicamentos
PIC/S Anexo 20 Guía para las Buenas Prácticas de Fabricación de
Medicamentos. Marzo 2014
Plan Maestro de Validación
Guide to inspections of pharmaceutical Quality Control Laboratories.
Pharmaceutical Quality Control Labs (7/93)
21 CFR Parte 11
Informe técnico de la OMS, No. 957, 2010 Anexo 1. Buenas Prácticas de la
OMS para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos
Calificación de personal del laboratorio analítico
Mantenimiento, verificación y/o calificación de equipos de laboratorio y
control
Manejo y gestión de resultados analíticos
Elaboración de organigrama y descriptivos de puesto
Salud ocupacional
Formación, capacitación y calificación de personal
Respaldo y restauración de datos de sistemas computarizados GXP
validados
Altas, bajas y re-asignación en equipos de cómputo para usuarios
Mantenimiento a la infraestructura de computo
Control de cambios
Control de documentos
Sistema de auditorías
Código
NOM-059-SSA1vigente
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
DCA-PNO-AT-63
DO-PNO-VA-16
DO-PNO-CC-136
DM-PNO-RH-01
DM-PNO-RH-11
DM-PG-RH-01
DM-PNO-TI-05
DM-PNO-TI-08
DM-PNO-TI-10
DO-PNO-AC-02
DO-PG-AC-03
DCA-PG-AC-05
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VERSIÓN: 11
Control de registros
Sistema de acciones correctivas y preventivas
Sistema de auditorías a proveedores
Emisión, control y actualización de planos
Desarrollo de nuevos proyectos
Mantenimiento a instalaciones
Manejo de sustancias químicas (Osa Menor)
Manejo temporal y disposición final de residuos peligrosos (Pantitlán y
Avena)
Uso y mantenimiento del equipo de protección personal (Osa Menor)
Manejo integrado de plagas (Pantitlán)
Manejo de sustancias químicas
Manejo temporal y disposición final de residuos peligrosos
Lineamientos internos de protección civil (Pantitlán)
Uso y mantenimiento del equipo de protección personal (Pantitlán)
Manejo integrado de plagas (Osa Menor)
Lineamientos internos de protección civil ( Osa menor)
Seguridad en el laboratorio
Investigación y análisis de accidentes e incidentes
Flujo operativo de pedidos
VII.2
VIII.
DO-PG-AC-06
DO-PNO-AC-09
DO-PNO-AC-14
DO-PNO-IN-05
DO-PNO-IN-06
DO-PNO-IN-11
DO-PNO-JESI-02
DO-PNO-JESI-03
DO-PNO-JESI-05
DO-PNO-JESI-07
DO-PNO-JESI-09
DO-PNO-JESI-10
DO-PNO-JESI-11
DO-PNO-JESI-14
DO-PNO-JESI-16
DO-PNO-JESI-18
DO-PNO-JESI-22
DO-PNO-JESI-27
DM-PNO-CO-01
Documentos y formatos derivados
Nombre del Documento
N/A
Código
N/A
REGISTRO DE CAMBIOS
Fecha de
aplicación
Versión
Elaborado por
Naturaleza del cambio
11
María del Rosario López
Castillo/ Gerente de
Asistencia Técnica.
Responsable Sanitario
Avena
Documento Nuevo
Fecha de
vigencia
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