SALUD y iS k S E C R E T A R ÍA D E S A L U D de los Estados Unidos Mexicanos SUPLEMENTO para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud s . Sexta edición F = ~ E L Jm C o m is ió n P e r m o n e n t e d e la F A R Í T 1 A C D P E A d e los E sta d o s Unid os M e x ic a n o s ■• PEA F A K < O R IG IN FARMACOPEA de los Estados Unidos Mexicanos SUPLEMENTO para establecimientos dedicados la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud Sexta edición FARMACOPEA de los Estados Unidos Mexicanos SUPLEMENTO para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud Sexta edición SKCRKVARÍADIi SALUD F ^ g E L -JíT i C o m U lÓ r i f o r m a n » n i» la FAHI T1ACDPEA d « ¡o s I s l a r i o s U n id o * M o h Io o o o i Vigencia: esta publicación entrará en vigor a los 60 dias naturales posteriores a la publicación del Aviso de venta respectivo, con excepción de los numerales 6.4.2 y 6.4.3 del capitulo XVII, Farmacia Hospitalaria, que entrará en vigor a los 365 días naturales posteriores a la publicación del mencionado Aviso. Esta edición abroga a la anterior MÉXICO 2018 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA VENTA Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS 1NSUMOS PARA LA SALUD. Sexta edición: julio de 2018 Primera reimpresión: mayo de 2019 D erechos R eservados © S ecretaría de S alud L ieja 7, C ol. Juárez 06696 C iudad de M éxico. 2018 ISBN: en trámite Actualización y revisión del contenido. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Río Rhin 57, Colonia Cuauhtémoc, Delegación Cuauhtémoc 06500, Ciudad de México. [email protected] Impreso en mayo de 2019 Publicaciones e Impresiones de Calidad, S.A. de C.V. Ignacio Mariscal 102, Colonia Tabacalera 06030, Ciudad de México. Tiraje 30 000 ejemplares. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicación puede ser reproducida, almacenada en sistema alguno de tarjetas perforadas o transmitidas por otro medio -electrónico, mecánico, fotocopiador, registrador, etcétera- sin permiso previo por escrito de la Secretaría de Salud. All rights reserved. No parí of this publicatIon mny be reproduced, stored in a retrieval systeni, or transniltted, in any form or by means, electronic, mechanlcal, photocopyirig, recording or otherwise, wílhout the prior permísslon in writing form o f Secretaría de Salud. Impreso y hecho en México • Printed and ¡nade in México Secretaría de Salud Dr. José Ramón Narro Robles Secretario de Salud Lie. Julio Salvador Sánchez y Tépoz Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios M. en C. Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos M. en C. Norma Morales Villa Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia Contenido XI Prólogo XIII Directorio. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos XXXIII Créditos y agradecimientos XLI Novedades de esta edición XLV Advertencia 1 1. Código deontológico 5 II. Historia de la Farmacia 19 III. Definiciones 35 IV. Clasificación de medicamentos y dispositivos médicos 45 V. Formas farmacéuticas 57 VI. Requisitos para la operación de farmacias 69 VII. Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud 81 Vlll. Procedimientos Normalizados de Operación 93 IX, Control de Inventarlos 99 X. Manejo y almacenamiento de los Insurnos para la salud 107 XI. Receta módica 113 XII. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos 131 XIII. Medicamentos genéricos y bíocomparables 135 XIV, Medicamentos magistrales y oficinales 157 XV. Actividades de farmacovigilancía y tecnovigilancía 167 XVI. Atención Farmacéutica 185 XVII. Farmacia Hospitalaria 205 XVIII. Destrucción de medicamentos 211 XIX. Actividades indebidas 219 XX. Control de antibióticos 225 XXI. Auditorías 231 XXII. Regulación Sanitaria 6;' edición El Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, ha evolucionado en sus cinco edi­ ciones de tal manera que el presente documento, hoy en día, genera expectativas por su gran utilidad en los establecimientos como far­ macias, droguerías, boticas y almacenes de depósito y distribución de medicamentos. De esta manera, la información actualizada en la presente edición representa una herramienta básica para empleados de estos establecimientos, profesionales farmacéuticos, autoridades sanitarias y académicos en su quehacer diario. La mayoría de los capítulos fueron actualizados con modificaciones significativas armonizadas con la Regulación Sanitaria vigente, por mencionar algunos: - El capítulo Definiciones actualiza varios de los conceptos existentes en la edición anterior y los términos que aparecían en los capítulos relacionados fueron concentrados como definiciones en dicho capí­ tulo: - El capítulo Clasificación de medicamentos y dispositivos médicos se armonizó, en cuanto a terminología, con el Suplemento para disposi­ tivos médicos, cuarta edición y con la norma oficial mexicana NOM240-SSA1-2012; - El capítulo Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud concentra tres capítulos publica­ dos en la edición anterior: • Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distri­ bución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional. • Requisitos para la operación de establecimientos que importan y distribuyen dispositivos médicos. • Requisitos para la operación de establecimientos que importan y distribuyen medicamentos. XI I 6a edición O •u -í-M f f i m I std tVíí H smm :. M rX K * 11 capitulo Actividades de fui mucovi^ilanda y (vi nodpflanda se *i< tuaU/ó considerando les recientes modfflt «clone1’ de las normas olí dalos mexicanas NOM 220 SSAI 201o v NOM 2-10 SSAI 2012; VA capitulo do l'armadu Hospitalaria so amplio y ai (utilizó manió nleudo ol propósito do apoyai las ai Moldados de aquellas larmai las quo han Integrado los servidos l.uinae‘óutlcos profesionales. Conso Client emente, al cumplir‘con estos objetivos mejora la atención al pa ciento y se contribuye al uso racional de los medie amentos; Asimismo, se reformó el capítulo responsabilidad profesional del farmacéutico en los establecimientos, quedando integrado de la si­ guiente forma: • Requisitos para la operación de farmacias • Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribu­ ción de insumos para la salad • Farmacia Hospitalaria La Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos agradece que a lo largo de 21 años este Suplemento haya contado con la participación de diversos usuarios, y particularmente en esta última edición donde se ha incrementado en gran porcentaje la colaboración de empleados de farmacias, autoridades sanitarias, profesionales farmacéuticos, asociaciones gremiales, instituciones de salud, laboratorios, cadenas de farmacias y académicos, entre otros. De esta forma, la mejoría mostrada edición tras edición, se ob­ serva superada en el contenido de esta obra que presento con gran agrado y satisfacción. M . en C. Rocío del Carmen Alatorre Edén Wynter Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos Julio de 2018 XII ‘ _ _ + Directorio de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xv Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos XIX Consejo Directivo XXI Consejo Técnico XXXI Dirección Ejecutiva Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Directorio de la CPFEUM S uplemento para Estahi.i cimientos... COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS CONSEJO DIRECTIVO (Función directiva) CONSEJO TÉCNICO (Función científica) Secretaría de Salud Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Institutos Nacionales de Salud Consejo de Salubridad General Instituto Mexicano del Seguro Social Instituto de Seguridad y Servicios So­ ciales de los Trabajadores del Estado Universidad Nacional Autónoma de México Instituto Politécnico Nacional Universidad Autónoma Metropolitana Academia Nacional de Medicina de México, a. c. Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, a. c. Asociación Farmacéutica Mexicana, A, c. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, a. c. Producción Químico Farmacéutica, A.C. Comités Aditivos Bioensayo y pruebas microblológicas Dispositivos médicos Envases primarios Estadística Farmacias Fármacos Hemoderivados Gases para uso medicinal Generalidades Inclusión y exclusión Métodos generales de análisis Nomenclatura y terminología Preparados farmacéuticos Productos biológicos Productos biotecnológicos Productos homeopáticos Productos naturales Pruebas de intercambiabilídad Pruebas de laboratorio Radiofármacos Sistemas críticos Sustancias de referencia DIRECCIÓN EJECUTIVA (Función operativa) Dirección ejecutiva Subdirección ejecutiva Gerencia técnica y de publicaciones Gerencia de relaciones y fomento Gerencia de sustancias de referencia Coordinadores internos de comités Gerencia administrativa Responsables de ventas Apoyos administrativos La elaboración, revisión, actualización, edición y difusión de la Far­ macopea de los Estados Unidos Mexicanos (feum) y sus suplementos para productos o actividades específicas, es responsabilidad de la Secretaría de Salud, para lo cual cuenta con un órgano técnico ase­ sor que es la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (cpfeum), constituida a partir de 1984, mediante el Acuerdo Secretarial publicado en el Diario Oficial de la Federación del 26 de septiembre de ese mismo año y actualizado el 22 de agosto xv Directorio de la CPFEUM Farmacopea uc ios Kitauon Ui de 2007. Para alcanzar este objetivo, cumple con lo establecido en la norma oficial mexicana NÜM-001-SSA1-2010, que instituye el proce dimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La cpfeum está integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Técni­ co y una Dirección Ejecutiva. E 'O U T3 QJ so vO El Consejo Directivo tiene como funciones asesorar a la Secretaría de Salud en la actualización de la feum, al establecer la coordinación necesaria entre las instituciones del Sector Salud, promover el uso y aplicación de la feum, establecer la conformación de nuevos comités de expertos o nuevas publicaciones de acuerdo a las necesidades regulatorias y establecer los sistemas, criterios y políticas para el fun­ cionamiento de la cpfeum. Es presidido por el Secretario de Salud. Participan representantes de las siguientes entidades: • Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios • Consejo de Salubridad General • Institutos Nacionales de Salud • Instituto Mexicano del Seguro Social • Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado • Universidad Nacional Autónoma de México • Instituto Politécnico Nacional • Universidad Autónoma Metropolitana • Academia Nacional de Medicina de México, a . c. • Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, a. c. • Asociación Farmacéutica Mexicana, a. c . • Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, a. c. • Producción Quimico Farmacéutica, a. c . El Consejo Técnico está integrado por aproximadamente 178 Exper­ tos en activo y 56 Enlaces institucionales, propuestos por las insti­ tuciones que participan en el Consejo Directivo, organizados en 23 Comités de trabajo. Tiene como función aportar su experiencia científica-profesional en las publicaciones de la feum, participar en las re­ visiones y discusiones que se generan durante el proceso de actuali­ zación permanente de la Farmacopea, dar respuesta a las solicitudes xvi M SliFUW&VK» PARA Establuimientos ... El Director Ejecutivo de Farmacopea adscrito a la Comisión de Evi­ dencia y Manejo de Riesgo de la cofepris dirige un equipo de traba­ jo que conforma la Dirección Ejecutiva de la cpfeum. cuya función es servir de enlace entre los integrantes de la Comisión Permanente, es decir, organiza, coordina y apoya las actividades y lleva a cabo ios acuerdos del Consejo Directivo y Consejo Técnico de la cpfeum para la actualización permanente de las publicaciones de la feum. Cuenta con una infraestructura humana, física y administrativa a propuesta del Director Ejecutivo y con la aprobación del Consejo Directivo. La Di­ rección Ejecutiva establece los sistemas y procedimientos necesarios para su buen funcionamiento, de acuerdo con los criterios y políticas establecidas por el Consejo Directivo. La Comisión Permanente tiene la misión de contribuir con la Secre­ taría de Salud a promover la salud pública al establecer, determinar y distribuir, a través de publicaciones, suplementos y soportes tecno­ lógicos, los estándares oficiales de calidad para la producción, alma­ cenamiento y distribución de medicamentos y demás insumos para la salud. La visión de la Comisión Permanente es apoyar a la Secretaría de Salud para tener una Farmacopea fuerte, confiable y reconocida, al interior y exterior del país, por el valor de sus contenidos, y por la cali­ dad de sus publicaciones y otros soportes de distribución, cuya finali­ dad es la de coadyuvar a la tarea común y permanente de garantizar la salud pública junto con productores, almacenadores y distribuido­ res de medicamentos y demás insumos para la salud. 6a edición provenientes de los sectores académicos, industriales o gubernamen tales, según los mecanismos de participación multisectorial estable­ cidos para tal Tin y participar en la elaboración y actualización de los procedimientos internos de su comité respectivo. Además cuenta con un Vocal Ejecutivo, quien es el representante del Consejo Técnico ante el Consejo Directivo. S u n X M E H T O V A V K EsfAÍ>(.tClM>lr»<l!/ ;.., Consejo Directivo Secretaría de Salud Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Dr. José Ramón Narro Robles Presidente Uc. Julio Salvador Sánchez y 7’époz Institutos Nacionales de Salud Dr. Guillermo Miguel Ruíz Rolados y Santos Consejo de Salubridad General Dr, Jesús Aricar Rodríguez Instituto Mexicano del Seguro Social Miro. Tuffie Miguel Ortega Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado Uc. TIoren tino Castro López Universidad Nacional Autónoma de México Dr. liar ¡que Luis Graue Wiechers Instituto Politécnico Nacional J)r, Mario Alberto Rodríguez Casas Universidad Autónoma Metropolitana Dr. Eduardo Abel Reñalosa ('astro Academia Nacional de Medicina de México, a. c. Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, a, c. Dr. Armando Mansllla olivares M. en C. Juana Leticia Rodríguez y Hetancourt Asociación Farmacéutica Mexicana, a. c Dr. Lfrén Hernández hall azar Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, a. c. DAR Juan José Díaz EsquíveI Producción Químico farmacéutica, a, Hoyar XIX S uplemento para Estabucimientos ... Consejo Técnico Fueron nombrados para participar en el Consejo Técnico de la cpfeum durante el bienio 2016-2017, las personas que a continuación se lis­ tan por institución: IBQ Pedro David Castañeda López Vocal ejecutivo Fueron nombrados como Enlaces institucionales: SECRETARÍA DE SALUD COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS Comisión de Autorización Sanitaria QFB Francisco Aguilar Flores QFB Andrea Almaraz Nieves QFB Abigail Badillo Coraza QFI Llanet Bolados Valerio QFB Daniel Cervantes Bazán QFB Marco Antonio Cervantes Rodríguez QFB Iván Valentín Cruz Barrera QFB Consuelo Déctor Velasco QFB Martín Isaac Flores Meléndez Q. Guadalupe Annabel González Carmona QBP Lylia Inés Gutiérrez Muciño QFB Juana Beatriz Guzmán Soriano IBI Gabriela Hernández Herrera QFB Adriana Hernández Trejo QFB Alicia Mena López CD María Isabel Nava Sánchez Q. Roberto Carlos Padilla Sandoval IQI Ma. Verónica Panchi González QFB Alina Pérez Flores XXI Directorio de la CPFEUM Fa C QFB Virginia Ramírez Martínez QFB Claudia Ramírez Torres QFB Marlen Rodríguez jiménez QFI Zulema Rodríguez Martínez QA Katia Lilian Ruíz Noria QFB Mayra Gabriela Sánchez Aquino QFB Nora Elsa Sánchez Téllez M. en C. Noemi Sirena Sánchez QFB Marcos Laureano Solís Leyva M. en S. P. Ménica Grisel Torres Rodríguez Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos M. en C. Norma Morales Villa Q. José Salvador Ruíz Barrera IB María Ximena Ruiz y García 'O U T3 <D CC ^0 XXII Comisión de Operación Sanitaria QFB Miguel Angel Dávila Roque QFB Bertha Araceli Rodríguez Arvízu QFB Luz Carolina Tapia Uribe Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura Q. Inés Álvarez Pérez QBP Armida Calvo Moreno QFB Leda Mariza Casillas de la Llera QFB Claudia Chávez Palacios QBP Saúl Domínguez Aguilar QFB Margarita Flores Huerta QFB Gabriela Franco Ramírez QBP César Ornar Gálvez González QFB Gerardo González Cedillo QFB Wendy Fabiola Gutiérrez Benítez Ing. Eusebio Márquez Espinoza Biól. Guadalupe del Carmen Mateos Castañeda QFB Ana Arbelia Miranda Figueroa M. en C. Elias Parra Hernández QFB Sergio Peña Hernández M. en C. Erika María Ramírez Maya QFB Deisy Rodríguez Alcocer QFB Zully Paola Sánchez Nava QBP Edson Sinuhé Torres Ballato M. en C. José Leonardo Valdés Reyes QFB María Teresa de Jesús Veledíaz Álvarez n t un £ * r*i>r« IJti Sl'PlEMtNIO PARA lisiAftltUMU vi,h fLS BtO S Íb s t ÍU U lO n e \ V o ig a u iM U H fi. í U i m |||MM( i M I 1 M illo i \ Imi U'" '* ^'v‘ Plo ^sionÍKta.s K\\w (i *ontiuum ion so eulNan, »jilo |mm lo cinn u d< utos de sn nombramiento en esia \ uimmou l'ntuinuetilo sou *A Pertos tituUut s \ n v numerarios (Ni: SECRETARÍA DE SALUD CENTRO NACION Al DI t \1 I 1I Ni I \ ll i N U lO tili A L N SALUD 10 Lisa Piona Anúlanos JarQuiu (Ni LABORATORIOS DE BIOLÓGICOS V REACTIVOS DE M ÉXICO, S. A. DE l\ V., IURMEX M. en C, José Cruz Bugarín Gonzalo/ (Ni M. en C. María Guadalupe Gaiteros l lores ( O M. en C, Podro García Banuotos (Ti M. en C, Guadalupe Angélica López SiuoU» (Ti M. en C. Marcos Francisco Villanueva Hernández rNi HOSPITAL INFAN TIL DE MÉXICO Dra. Ma. del Carmen Matdonado Wei nal (Ti INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL QEB Rosalía Agullar Molina (Ni Dra. Adoiflna Socorro de Alt agracia HergesGaicw(N) QEB Teresita Bernal Pérez iN) Dr. Fer nando Calzada Bei mojo (Ti Lie. Teresita Campuzano Uniones (Ni QEB Sergio Chávez Ganseen (Ni Ing. Alfonso Espinosa Pic azo (N) QFB María Goma Garduño Román (Ni QEB Miguel Manzanilla López (N) Ing. Mario Alborto Medina (ilguin (Ni QFB Belem Rivera Rodrigue/ (Ni Dr. Jaime Tortoriello García (Ni QFB Rosa Triaría Juárez (Ni M. en C. Santiago Xolalpa Molina (T) INSTITUTO NACIONAL DE ANTROPOLOGÍA l HISTORIA Dr. Paul l lerseh Martínez ( T) 6" e d i c i ó n INSTITUTO NACIONAL L)t l'SiguíAl'RÍA RAM ON DE LA FUENTE MUÑÍ/ Dra. Mana Eva Gonzalo:' Ti mano (NI Directorio de la CPFEUM ‘ v " ííy UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DI NU \K O FACULTAD DE ESTUDIOS SU PER IO R ^ CUAUTITI.AN Dra. Raquel l epe?. Avellano (Ni M. en C. Ma. Eugenia R. Posaba Galavra <1i Dra. Alma Luisa Revüla Váxquer (Ni FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES IZTACAl A M. en C Ma. Fdith Lope? VillalYanoo (Ti C o 'O 0) tü vo FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA Dra. AIberia Lourdes Castillo Granada (Ti Dra. Beatriz Espinasa Franco (Ti Q. María Teresa Mendoza Mata O'i Dra. Patricia Parra Cen antes (TI Dr. losé Ignacio Regla Contreras (Ti Dr. Adelfa Natalio Reyes Ramírez (Ti QFB Ramón Rodríguez Hernández (Ni FACULTAD DE MEDICINA Dr. Miguel Angel Avila Rodríguez (Ni Dr. Alfonso Efrain Campos SepUlveda (Ti M. en C Marte lloren zana Jiménez (Ti Dr. Gil Alfonso Magos Guerrero (Ni Dr. José Antonio Roías Ramírez (Ti Dr. Ernesto Trens Flores (Ni FACULTAD DE QUÍMICA Dra. María Isabel Aguilar Laurents (N) QFB María de los Dolores Campos Echeverría (N) Dr. Rafael Castillo Bocanegra (T) Dr. Mario Alberto Figueroa Saldívar (Ni Dra. Inés Fuentes Noriega (T) M. en C Luis Jesús García Aguirre (N) QFB María Luisa Carmen García v Padilla (T) Dr. José Luz González Chávez (N) Dra. Rachel Mata Essavag (Ti Dr. Andrés Navarrete Castro (Ti INSTITUTO DE BIOLOGÍA Dr. Robert Bye Boettler (Ti M. en C. Ma. Edelmira Linares Mazarí (Ti INSTITUTO DE BIOTECNOLOGÍA Dra. Laura Alicia Palomares Aguilera (N) Dr. Octavio Tonatiuh Ramírez Reivich (N) XXIV \to\v ^A\ INSTITUTO DE FÍSICA M. en C. Manuel Aguila» Frunce i N) I N S i n u i O DE INVESTIGACIONFS EN MAITKI \[>s IBQ María Cecilia Delgado Brtewto <T> INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLOGICAS M. en c. María Guadalupe Cardona Hinoiosa1' M. en C María Celia Germán Faz vT) Dr. Mario Gonzáiez-Pacheco y Morales 0 > t Dra. Estela Meléndez Caniargo iT) M . en C Edüberto Perez Montova iT) M . en C Lilia Rico Rodríguez iT) Directorio de la CPFEIJM ¡> UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITAN A Dr. Jaime Kravzov Jinich iT) Dra. Norma Angélica Noguez Méndez; iT) M . en G Leticia Ortega Almanza (N) QFB M ana Mercedes Palao Rincón iT) Dr. Carlos Tornas Quirino Barreda (T) M. en C. Berta Retchkiman Corona iT) M. en C. Olivia Soria Arteche iT) M . en C M ana Luisa Vázquez Ramírez iT) M. en C. Rosa Zugazagoitia Herranz iT) UNIVERSIDAD AUTONOMA DF. BAJA CALIFORNIA QFB Rene Francisco Bassó Quevedo iT) UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL ESTADO DE HIDALGO LF Sandra Rivera Roldan iT) UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DEL ESTADO L>E MORELOS Dra. Angélica Meneses Acosta (N) Dra. María Luisa Villareal Ortega iN) UNIVERSIDAD AUTONOMA CHAPINGO Dr. Benito Reves Trejo CD \\\ Fakm agotu k los Esifoos U mtos M u K, Vr UNIV ERSIDAD DE GUADALAJARA CENTRO DE CIENCIAS EXACTAS E INGENIERÍAS Dra. Ana María Puebla Pérez (N) UNIVERSIDAD VERACRUZANA 6fl edición CENTRO DE INVESTIGACIONES TROPICALES Dra. Leticia Margarita Cano Asseleih (N) BENEMÉRITA UNIVERSIDAD A UTÓN OM A DE PUEBLA M. en C juila Reina Badillo )aramillo (T) UNIVERSIDAD DE ALCALA Dr. Fidel Onega Ortiz de Apodaca (N) ACADEM IA NACIONAL DE CIEN CIAS FARM ACÉUTICAS, a . c . M. en C. Abigail Aguilar Contreras (T) Dr. Robeno Enciso Rodriguez (N) QFB María Elena Girard Cuesy (T) QFB Héctor }ara Farjeat (T) OFB Edwin Raimond Kedilhac Navarro (N) QFB Isabel Resano González (T) QFB Mercedes Reyes Guzmán (T) M. en C. juana Leticia Rodríguez y Betancourt (T) Dr. juvencio Ruiz Puente (T) QF1 josé Luis Ruiz Segura (T) ASOCIACIÓN MEXICANA DE MEDICINA TRANSFUSION AL. a. c. Dra. Araceli Malagón Martinez (T) Dra. Malva Hilda Mejía Arregui (T) ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, a . c . QFB juan Ángeles Uribe (T) IBQ Pedro David Castañeda López (T) QFI juana Luisa Castillo López (N) QFB Maria Guadalupe Saleta García Herrera (T) QFB Maria Araceli García Pérez (T) QFI Fernando Salvador Garisoain Villarreal (T) XXV5 : ■' i I )ra. Norma Trinidad González Monzón fD Dra. Helgl |ungCook(T) QI H Norma Ofelia Martínez Guerrero (T) QBP lUiin Roñal Moreno González (N) QFB Francisco Javier ()livares Morales (T) QFB Carlos Pallares Diaz(N) 1BQ María del Refugio Ramírez Ramos ( I ) QBP María Lilia Rojas Ortega (T) M. en F. Salvador Salado Carbajal (T) 1Q Felipe Ángel de la Sancha Mondragón (N) 1F Elizabeth Zamora Agullar (T) COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS M ÉXICO, a . c . QFB Graciela Aguilar Gil Samaniego (T) QFB Alejandro Alcántara Pineda (T) QBP Pavel Alejandro Araño Fernández (N) QF1 José Antonio Arroyo Pérez (N) QBP Inés Barrón Narváez (T) MA1 David Bravo Leal (N) MBA José Manuel Cárdenas Gutiérrez (T) QBP Carlos Gustavo Carreón Vargas (N) QFB Tomás Castro Hernández (T) M. en C. Alba Cuervo Cuervo (T) QFB María Irma Díaz de León Pérez (N) DAR Juan José Díaz Esquivel (N) QBP Eduardo Estrada Obregón (N) M. en C. José Rivelino Flores Miranda (T) QFI Elena Mónica García Fuentes (T) QFB Liliana Hernández Rodríguez (T) QFB Carlos Huesca Rodríguez (N) M. en C. Miguel Angel Mora Villagran (N) QBP Ana Rosa Ortíz Hernández (N) Dr. Jorge Fernando Panlagua Solís (T) M. en C. Olivia Margarita Pérez Díaz (T) QFB Patricia Pizano López (T) QFB Alma Angélica Rodríguez Barcenas (Ni QFB María Rodríguez León (T) QFB María Evelyn Soberon Mobarak (11 QFB Blanca Lilia Velózquez Martínez (Ni Directorio de la CPFEUM Stfl.EMFNT0rAKALs1AmCIMi.NT c u 'O T3 CJ re SO COLEGIO MEXICANO DE FARMACIA HOSPITALARIA, a, c . QFI Rosa Ma Morales Zúrtiga (1) WVll í a* ma<>>n.A w. U* hruaun Uw,>K COLEGIO di; ingenieros biomédicos DE M EXICO, a. c. IB Perla Yolatl Priego Merino (N) PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, a. c. QBP Alejandra Paola Álvarez Cervantes ÍN) BlóL Felipe de jesús Cuevas Pérez (T) IQ Javier Nava Hernández ÍN) IBQ Manuel Ochoa Carrillo (T) QBP María de jesús OJvera Mendoza (T) 6a edición SOCIEDAD MEXICANA DE FITOTERAFIA, a. c. 1QT Juan Bautista Agüero Agüero (N) SOCIEDAD MEXICANA DE INGENIERÍA BIOMÉDICA, a . c MSP Martha Emma Almudena Escandón González (N) COMITÉ MEXICANO DE SUSTANCIAS QUÍMICAS DE REFERENCIA QFB Tomás Angeles de la Rosa (T) COMITÉ CONSULTIVO NACIONAL DE HOMEOPATÍA Dr. Carlos Hernández Chanona (T) Dr. Benjamín Mendoza Silva (T) QFB Ménica Guadalupe Ortiz Delgado (N) COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS XXVffl QBP Elsa Ma. de Jesús Aguilar Estrada (T) Q. María del Carmen Becerril Martínez (T) Dr. Ramiro Bonífaz Gracias (T) Dr. Benito del Castillo García (N) QFB María Catalina Díaz Gutiérrez (T) Dra. Ofelia Espejo González (T) LAE Miguel Fernández Fernández de Lara (T) Dr. Arturo Galindo Rivero (T) QFB María Araceli García Pérez (T) Dr. Francisco Gutiérrez Coroy (T) QFB Antonio Hernández Cardoso (T) QFB Ubaldo Juárez Sevilla (N) Dr. Gustavo Jorge Kado Boíl (T) Dr. Francisco Kuri Breña Romero de Terreros (T) Dr. Gabriel Marcelín Jiménez (T) ~ Ora. Carmen Martin Gómez (N) Dr. Osvaldo rutel Martínez fu hoa ( I ) QFI Laura Otilia Moctezuma Gil (T) QR Rosa Ma. Morales Xúftiga (Til QBP Alba Néllda Ná|era t ranco (Ti QH Antonia Pérez Muñoz ( f > M en C. María Eugenia Ramírez Ramos (T) l)r. Octavio Ramírez Vargas (T) QFB Francisca Robles l/rpez ( I ) Dr. Ramón Solo Vázquez (T) TN Irma Vázquez González (T) QFB Ma. Teresa Velázquez Cabrera (T) Ora. Herltnda Vera Hermosilio <T) QFB José de Jesús Mateo Villacampa Ramos (TI Ora. Felá Viso Gurovich (TI 6a edición fiü - ^ VXL\ Dirección Ejecutiva Dirección Norma Morales Villa Subdirección Ubaldo Juárez Sevilla Área técnica y de publicaciones Relaciones y fomento Rafael Hernández Medina Gerente César Díaz Díaz Gerente Coordinadores internos de comités Ma. de Lourdes Vera Enríquez Arturo Mendiola Condado Luis Antonio Montesinos Santiago Juan Carlos Gallegos Ortega Margarita Estrada Severiano María Guadalupe Morales Escalante María Antonieta Hernández González Beatriz Torres Castro Sustancias de referencia y laboratorio María del Carmen Hernández Alonso Juan Carlos Treviño Vázquez Área administrativa y ventas María de Jesús Basurto Cuevas Alberto Cruz Díaz Marisol Rodríguez Montes Miriam Rodríguez Zúñiga Alejandra Araceli Ruíz Hernández XXXV Créditos XXXVII Agradecimientos .. x Créditos para estaNecimientos dedicados a la venta y suministro " xin s t a s y sernas insumos para ki salud. sexta edición, fue re­ visado y actualizado por COM ITÉ DE FARM ACIAS QFB María Guadalupe Saleta García Herrera QFl Abégail BadiUo Coraza M. en C . tulla Reina BadiUo Jaramillo QFB Rene Francisco Basso Quevedo Lie. Teresita Campuzano Ordóñez QFB Irán Valentín Cruz Barrera QFB Miguel Angel Dávlla Roque QFl Elena Ménica Garda Fuentes QFl Fernando Salvador Garisoain Villarreaí QFB Norma Ofelia Martínez Guerrero M . en C. Miguel Angel Mora ViUagran QFl Rosa M a. Morales Zúñiga Q. Roberto Carlos Padilla Sandoval M. en C. M a. Eugenia R. Posada Galarza QFB Beiem Rivera Rodríguez LF Sandra Rivera Roldan QFB M aría Rodríguez León QFB Nora Elsa Sánchez Téllez QFB Luz Carolina Tapia Uribe M. en S. P. Ménica Grisel Torres Rodríguez 6a edición -* J V -v k XXXV Mi* COORDINACIÓN INTERNA DE COMITÉS Y EDICIÓN Coordinador Interno del Comité QFB Ma. de Lourdes Vera Enríquez 6a edición Edición M. en C. Norma Morales Villa, QFB Ubaldo Juárez, Sevilla, QFB Rafael Hernández Medina. QFB César Díaz Díaz,, QFB Arturo Mendiola Condado, QFB Luís Antonio Montesinos Santiago, QFB Margarita Estrada Severiano, QFB Juan Carlos Gallegos Ortega, QFB María del Carmen Hernández Alonso, QFB María Antonieta Hernández González, QFB Juan Carlos Treviño Vázquez, QFB María Guadalupe Morales Escalante y QFB Beatriz Torres Castro. XXXVI Agradecimientos Agradecimientos Para la publicación de la sexta edición del Suplemento para establecimientos dedicados a ¡a venta y suministro de medicamentos y demás insumas para ia salud. la Comisión Permanente de la Farmacopea de tos Estados Unidos Mexicanos reconoce a las siguientes instituciones por sus consultas, comentarios y observaciones: SECRETARÍA DE SALUD Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad 'O • u o so INSTITUTO M EXICANO DEL SEGURO SOCIAL Coordinación de Control Técnico de Instintos INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO Dirección de Administración PETRÓLEOS MEXICANOS Subdirección de Servicios de Salud Al asesor eventual Mtro. Oscar Angel Morales Bustamante. Asimismo, agradece a los siguientes organismos y empresas el envió de sus observaciones a los contenidos de la quinta edición del Suple­ mento ikira establecimientos dedicados a la venta y suministro de me­ dicamentos y demás insumos para la salud, así como su participación en los períodos de “Consulta a usuarios de la feum” en los que se pre­ sentaron para su revisión los proyectos de monografías de esta sexta edición: XXXVII radecimientos F at U A C i« A DE U S E s t .j k j s IK-2.® J4EXX| 'O U T3 CU 03 SO XXXVIII Alianza Médica Mexicana Asociación de Distribuidores de Productos Farmacéuticos de la República Mexicana A. C. Asociación de Hospitales Particulares de Jalisco. A. C. Asociación Farmacéutica Mexicana de Occidente. A. C. Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos. A. C. Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria de la Industria de Insumos para la Salud A. C. Asociación Nacional de Farmacias de México. A. C. Asociación Nacional de la Industria Farmacéutica Homeopática. A. C. Asociación Nacional de Tiendas de Autoservicio y Departamentales, A. C. Astroquim, S. A. de C. V. Autotransportes de Carga Tresguerras. S. A. de C. V. BPF part of QbD group S. A. de C. V. Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica Casa Marzam S. A. de C. V. Centro de Investigación Social Avanzada Centro Quirúrgico Nogalar, S. A. de C. V. Chemo S. A. de C. V. Colegio Mexicano de Farmacia Hospitalaria A. C. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A. C. Comercializadora Farmacéutica de Chiapas, S. A . P. I. de C. V. Distribuidora Dekafarma, S. A. de C. V. Distribuidora Disur. S. A. de C. V. Ecaresoft. Inc. Eli Lilly y Compañía de México S. A. de C. V. Equipos de Biomedicina de México S. A. de C. V. Facultad de Estudios Superiores Cuautitlán, UNAM Facultad de Estudios Superiores Zaragoza, UNAM Farmacéuticos Rayere, S. A. Farmacia /Costco de México S. A. de C. V. Farmacia /Tiendas Soriana, S. A. de C. V. Farmacias de Especialidades Dermatológicas de Atóxico S. A. de C.V. Farmacias Universitarias Alexander Fleming Fármacos y Recursos Materiales Especializados S. A. de C. V. Grifols México S. A. de C. V. Grupo Coppel S. A. de C. V. Grupo Fármacos Especializados, S. A de C.V. Grupo Similia Hospira, S. de R. L. de C. V. Hospital Amerimed Cancún S. A. de C. V. Hospital Civil de Guadalajara “Fray Antonio Alcalde" Hospital Fatima. S. A. de C. V. Ni W«x:■-'TÑ_ Hospital General "Columba Rivera Osorlo" Hospital General "Dr. Manuel Gea González * Hospital General Rosarito Hospital Infantil de México "Federico Gómez" Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca Hospital San José. S. A. de C. V. Instituto de Salud del Estado de México Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Instituto Nacional de Pediatria Klyns Farmacias S. A. de C V. Laboratorios Zeyco S. A. de C. V. Levic &. A. de C. V. Medicamentos Exclusivos, S. A. de C V. Motion Corp. S. A. de G V. Nadro. S. A. P. I. de C. V. P&G México Pisa Farmacéutica Productos Galeno S. de R. L. Psicofarma, S. A. de C. V. Reckitt Benckiser México, S. A. de C. V. Red Latinoamericana de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Sanatorio Español /Beneficencia Española de La Laguna Sanatorio San Francisco de Asis. S. A. de C. V. Soluglob Ikon S. A. de C. V. Universidad de Colima Universidad de las Américas Puebla Vitalmex Internacional, S. A. de C. V. Vitasanitas S. A. de C. V. Alberto Arellano Méndez Guillermo Barranco Castañeda Yusvizareth Bravo Ramírez QFB Tomás Castro Hernández LF Giovanni Gómez Barragán QFB Paula Georgiua Círigo González )uan Pablo Contreras Hernández Dr. Jesús Armando Encinas Torres QFB José Ramón Farías Hernández LF Karla Maricela Félix Rodríguez Laura Verónica García Pineda Dr. Pedro Enrique González Estrada LN Ismael González Gómez QFB Mariana Hernández Hernández Ornar Marcos González Lorena Micaela Marrón Vázquez IF Miguel Alberto Martínez Rangel Braulio Mendoza Diana Ailed Montes Yanez Nancy Moreno Vázquez Agradecimientos ^ JT E M IN " f *X*. E í * ‘Ü i : £3 'O u T3 CU re vO XXXIX Agradecimientos F a * m a / o >'»a i » , c 'O O T3 QJ ro O <>’ . Ana Julia NúflezPérez Jocelyn Ochoa Feliciano Nancy Verónica Orozco Cortés Sandra Antoníeta Palacios García Karína Pasaye Chávez QFB Lízeth Pérez Conde QF Katherin F^hillíps Cells Lie. Roberto Ramos Amaral LF Rogelio Ríos Quintana QFB Everardo Rubio Q. José Salvador Ruiz Barrera M. en C. Gisela Monserrat Sánchez Hernández Dra. Elízabeth Guadalupe Sánchez González Dra. Yolanda Sánchez Hernández Karla Nohemi Sánchez Loza Alma Rosa Soria Arceo Nora Margarita Torres Juárez Areli Venegas Santos Finalmente, la Dirección Ejecutiva de la cpfeum agradece el apoyo complementario de los siguientes pasantes durante su estancia estu­ diantil, servicio social y/o prácticas profesionales: pQFB Katia Lizbeth Castañeda Reyes pQFB Yovana Cervantes Feito pQFB Jeimmy Edith Hernández Cruz pQFB Guillermo Rosales Hernández pQFB Laura Vargas Ramírez XL i E v f A 1 / r , IJu , u Mi, XLIII Inclusiones INCLUSIONES Capítulos que aparecen por primera vez en el Suplemento paro esta blecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y de­ más insumos para la salud: Capítulo VII. Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud M ODIFICACIONES Capítulos del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, quinta edición, que fueron modificadas para esta edición: Capítulo II. Historia de la Farmacia Capítulo III. Definiciones Capítulo IV. Clasificación de medicamentos y dispositivos médicos Capítulo VI. Requisitos para la operación de farmacias Capítulo X. Manejo y almacenamiento de los insumos para la salud Capítulo XI. Receta médica Capítulo XII. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos Capítulo XIV. Medicamentos magistrales y oficinales Capítulo XV. Actividades de farmacovigiiancia y tecnovigíiancía Capítulo XVI. Atención Farmacéutica Capítulo XVII. Farmacia Hospitalaria Capítulo XVIII. Destrucción de medicamentos Capítulo XIX. Actividades indebidas Capítulo XXI. Auditorías C a p í t u l o XXII. Regulación Sanitaria Farmacopea re io s Estados U mpqs M i «***» Novedades EXCLUSIONES C ;0 Capítulos que se excluyen en esta edición del Suplem ento para estable­ cimientos dedicados a la venta y suministde m edicam entos y dem insumos pura la salud: Capitulo excluido Documento donde se incluye Responsabilidad profesional del farmacéutico en los establecimientos Queda integrado en los siguientes capítulos: VI. Requisitos para la operación de farmacias. Vil. Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud. XVII. Farmacia Hospitalaria. Requisitos para la operación de establecimientos que importan y distribuyen dispositivos médicos Queda integrado en el capítulo VII. Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud. Requisitos para la operación de establecimientos que importan y distribuyen medicamentos Queda integrado en el capítulo Vil. Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud. ; Guia de buenas prácticas de preparación de i radiofármacos Los requisitos de esta guía se incluyen en la actualización de la norma oficial mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos. o *5 o ce xO xuv Este libro fue preparado para apoyar las actividades integrales pro­ pias de los establecimientos dedicados a la venta y suministro de me­ dicamentos y demás insumos para la salud y no deberá usarse para fomentar la automedicación por los riesgos de salud que ésta provo­ ca. ni tampoco para que personas no autorizadas por la Ley prescri­ ban medicamentos. Quienes realicen estas acciones se pueden invo­ lucrar en danos a la salud u homicidio Imprudencial. La usurpación de profesiones también está penada por la Ley. Código «Icontológico Pautas para los Profesionales Farmacéuticos Ui Odontología efa 'vlcus el conjunto de derei líos, obll^uí iones, rm principios y reglas éticas que guían la conduela profesional dH lar macéutico. El Profesional Farmacéutico debe: • Cumplir su misión profesional con respeto a la vida de los seres humanos en beneficio de la salud pública y de la sociedad. re o • Atender con la misma calidad y atención profesional a todos los pacientes sin distinción ni discriminación de reÜgióh, con dlción económica, edad, sexo, raza, lengua, origen étnico o na­ cionalidad. • Actualizar continuamente los conocimientos de su práctica profesional. • Promover el uso racional de los medicamentos y obtener el máximo beneficio de la terapia. • Mantener la confidencialidad relacionada con su actividad pro feslonal para no divulgar información excepto en aquellos ea sos que lo ameriten y con conocimiento y consentimiento del paciente o de uno de los padres, tutor o familiar mas cercano. • Mantener en todo momento su independencia e integridad en el ejercicio de su profesión. ! I i | • Abstenerse de realizar cualquier acto o actitud que sea suscep tibie de desacreditar Ja profesión. • Respetar la libertad de elección del paciente que es un derecho inalienable. • En cualquier circunstancia, asegurarse que sus honorarios profesionales sean justos y razonables. i 4 í * • E v it a r remuneración extraordinaria per sus servóos. por acti­ vidades que vayan en corara de este código. • Asegurar que toda publicidad e mformacián refaóonada con su profesión sea correcta- verdadera y conforme a la ética psvfesk>nal • Mantener una rdadón de cordialidad y confianza con fos pa­ cientes. ios farmacéuticos y demás profesonaies de ia salud- ?cs colaboradores y las autoridades correspondientes. Í\VA:>- • Promover, diseñar, proponer, divulgar y operar estrategias sa­ nitarias « i hendido de ia salud publica y de ios índr.iduos con instituciones. asociaciones gremiales y prosesaonajes ád ¿rea de la salud e instituciones educativas nariocajes e internadonales. 4 v «t. ~rjk»5mew* 7 Culturas circ *il* as 8 (¡rocía 10 Roma Mundo Arabo 12 Edad Media México Colonial 15 México Independíenle 17 México Moderno Historia de ia farmacia Culturas arcaicas tí 'O La extraña mezcla de ritos mágicos y exorcismo con prácticas médi­ cas y farmacéuticas, constituyeron el sello particular de la medicina sumeria y mesopotámica. u Todo el bagaje cientifico en el campo de la farmacia y la medicina fue heredado de dos grandes pueblos: los griegos y los romanos. cu r* 'Ó En las antiguas civilizaciones el combate a las enfermedades estuvo dominado por el empirismo y la magia. En diferentes latitudes del mundo, quienes asumieron el tratamiento de los enfermos fueron considerados como especialmente dotados para hacer el bien y el mal; los estudios de Antropología Social al respecto, hacen deducir que la primera técnica curativa consistió en ritos mágicos e invoca­ ciones espirituales. Existen pruebas concluyentes que, en diversas civilizaciones anti­ guas, muy distantes en el tiempo y en el territorio unas de otras, utili­ zaron remedios en el tratamiento de sus enfermos, en esas evidencias aparecen descripciones, más o menos detalladas, de sustancias para usos terapéuticos. Los sumerios, establecidos en el actual Iraq en el 3000 a. C.. fueron creadores del texto médico-farmacéutico más antiguo que se conoce: las Tablillas de Nippur,; en ellas se describen mezclas de ritos mágicos con prácticas médicas. Con algunos pocos cientos de años de diferencia con respecto a los sumerios, en el 2700 a. C., los chinos en Asia Oriental, cuyas prácticas medicinales tenían una menor carga metafísica, elaboraron un tratado médico y farmacéutico, fundamentalmente herbolario, el Herbario de Pen-Tsao, que incluye la descripción de 1892 tipos diferentes de remedios. | £ i f I 1¡£ d o : -tjf t e figura J. Chen Nung compiló el Pen-Tsao. primer herbario médico. c 'O Los babilonios, establecidos en la antigua Mesopotamia. hoy parte del Oriente Medio, crearon en V 1670 a. C., el Código de Hammurabi: el documento, T Í un monolito de piedra, es una extensa enumera­ <D ción de leyes que regulan la convivencia humana, cu entre ellas las primeras reglas para la ordenación de principios, normas y reglas de las prácticas sa­ nitarias. plasmadas en 20 leyes o mandatos, que mencionan el comportamiento que debían acatar los médicos, la responsabilidad de sus prácticas, sus honorarios y la magnitud de los castigos que ameritaban en caso de fallar. Entre los 1500 y 1000 años antes de nuestra era, en lo que hoy se conoce como la India, se escribieron los compendios de la sabiduría y rituales de sacrifi­ cio. los Libros Vedas; en el que se conoce como Ayurveda se describen aforismos, diagnóstico, fisiología, ética médica, anatomía y embriología, pronóstico, terapéutica, terapia de purificación y farmacia. En­ tre las técnicas curativas que practicaron se encon­ traba el uso de fármacos preparados por expertos cocineros, junto a muchas otras más. a estaLabie cultura es la de los antiguos emn t ios, si bien prevaler ió en ella una idea teológica de w la medicina y la farmacia, nos legaron un impor­ tante compendio de documentos relacionados con la terapéutica y la farmacología; entre ellos desta­ can los papiros de Ebers, de Smith, de Hearst y de Chester Beattry. el Papiro Médico de Berlín y el Papiro Médico de Londres. En ellos se mencionan una enor­ me cantidad de sustancias utilizadas para efectos curativos así como gran abundancia de formula­ ciones y tratamientos. Se tienen evidencias que en el antiguo Egipto exis­ tió una práctica real y organizada de la farmacia, con personas especializadas en la elaboración y preparación de medicamentos: recolectores de plantas, responsables de fabricación, preparadores de fármacos y herbarios; todos ellos formaron el gremio de los farmacistas. Grecia En el llamado siglo de oro griego, tainbién conocido como síSl0 de Pericles, 500-400 a. C., en Grecia 3 ^rdctica Ir,édica adquirió rasgos más racionales; Sl len es cierto que la medicina y la farmacia aún tanwieu ÍU poseían características mágicas, también lo es qt 'b A*' W ¿ y < ?W f ^ y <$' \P £ O-’jS & Figura 2. A partir de Hipócrates, la práctica médica se convirtió en una fuerza cultural de primer orden otras esferas del conocimiento incidieron directa­ mente en ellas. La filosofía aportó la estructura mental para plan­ tear importantes interrogantes: qué es el cuerpo, qué es la enfermedad y qué es el remedio. La astro­ nomía tuvo un impacto directo en la farmacia, la época del año para recolectar plantas y preparar medicamentos era elegida en función de estimacio­ nes astronómicas. Al amparo de estas consideraciones surgieron en la Grecia Clásica diversos colectivos dedicados a la práctica médico-farmacéutica, entre ellos la Es­ cuela de Cos, dirigida por el sabio Hipócrates, quien recuperó los conceptos de sus filósofos contem­ poráneos que aseguraron que la naturaleza está compuesta por cuatro elementos: agua, aire, tierra y fuego; recuperó también las cualidades de cada elemento: húmedo, frío, seco y cálido. Con estas ideas Hipócrates perfiló su concepto de enfermedad como el resultado del predominio de una cualidad sobre las otras. También diseñó su concepto biológico de humor como la asociación, en proporciones diversas, de los elementos con sus /# /■ ' C/ ;C cualidades correspondientes. Con estas asevera­ ciones se pasó de una medicina mágica a una mu­ cho más científica. u "5 Se tienen elementos para suponer que Hipócrates nació 460 años antes de nuestra era. Como otros importantes pensadores helénicos de esa época, no nació en la Grecia continental, sino en alguna de las islas que formaban parte del ámbito de influen­ cia griega. Su trabajo y sus enseñanzas fueron la materia prima para que sus discípulos elaboraran a lo largo de varios siglos los volúmenes que consti­ tuyen el Corpus Hippocraticum. La obra contiene 53 tratados sobre anatomía, fisiología, patología, ciru­ gía, dietética, terapéutica, obstetricia y ginecología. & El uso de purgantes en forma de pociones, infu­ siones y decocciones predominó en la terapéutica hipocrática, los enfermos eran atendidos en el mis­ mo lugar donde se preparaban y almacenaban los remedios; el término que utilizaron para referirse al medicamento es phannakon. que fue definido en tres dimensiones: como sustancia ajena favorable o desfavorable al cuerpo; como purgante con una acción puríficadora; y propiamente como medica­ mento. r w 9 ; 5. Durante mil años. Galeno fue ei referente Médico-Farmacéutico del Mundo Occidental. c o Diversos medicas formados en la tradición hipo- información de todas las esferas del conocimien­ cratica realizaron importantes aportaciones a las to. incluidas la Medicina y la Farmacia. La ciudad ciencias farmacéuticas actuales. Teofrasto escribió también fue sede de una escuela de medicina que T 3 los nueve libros de la obra Historia de las Plantas. dio continuidad a las prácticas hipocráticas sobre O que entre otras cosas contiene una clasificación la terapéutica de sanación. dichas enseñanzas pa­ botánica y sus aplicaciones medicinales: los estu­ saron poco después a Roma. dios de Praxágoras sobre la circulación aportaron entre otras cosas la primera distinción entre venas En el primer siglo de la era cristiana, griegos que y arterias: ei anatomista Herófiio constató la sin­ vivieron formando parte del imperio romano, es­ cronía dei puiso con los latidos del corazón; sólo cribieron dos importantes obras relacionadas con la terapéutica: Plantas y Remedios Medicinales e His­ por mencionar algunos. toria Natural. Con los hipocrábeos. las prácticas médica y farma­ céutica dejaron de ser sólo actividades de sanación Ei filósofo Teofrasto de Éfeso sentó las bases para para convertirse en una fuerza cultural de primer una botánica científica: en los nueve volúmenes orden en ia civilización occidental. que constituyen su obra Historia Plantarum descri­ be la historia, localización geográfica, morfología, descripción y usos terapéuticos de las plantas. Pos­ Rom a teriormente Dioscórides escribió el tratado sobre botánica y medicina De Materia Médica, considera­ Roma estuvo muy ligada a Grecia, a esto se le co­ da como la más completa guía farmacéutica de la noce como ia época grecorromana. En las prime­ antigüedad; el texto ordena la información de la si­ ras décadas del siglo iv ames de nuestra era. fue guiente manera: nombre de la planta, lugar donde fundada en Egipto la ciudad de Alejandría, en ella se le puede encontrar, descripción física, usos mese construyó la BíbLioteca del mismo nombre que dicinales, dosis recomendadas, efectos colaterales, contuvo cientos de miles de rollos de papiros, con formas para cultivarla, características de versiones O 10 adulteradas y usos no médicos o relativos a la me dldna mágica. l a obra trata sobre 600 plantas. 35 productos de origen animal y 90 minerales. En el abo 130 d. C. en la provincia romana de IVi gamo, hoy Turquía, nació Galeno, considerado du rante mil años el referente Medico-Parmaccuticoen el mundo occidental; estudió anatomía, fisiología y terapéutica en escuelas de pensamiento hlpocra tico. Auxiliado por una considerable cantidad de escribas, redactó su monumental tratado que siste matizo todos los saberes médicos de la época Sobre e/Alétodo Terapéutico. Sus estudios sobre anatomía y fisiología le facilitaron orientar el uso de fármacos, va que a estos les atribuyo la capacidad de generar alteraciones en el organismo y por consecuem ia un carácter estrictamente terapéutico. Galeno preparaba sus remedios: infusiones, pastiHas. pildoras, polvos, enjuagues, inhalaciones, ca taplasnuis. supositorios, entre muchos otros mas; todo esto lo huela, nano muchos otros médicos de su época, en lugares especialmente dedicados a esta labor; igualmente los medicamentos product dos se guardaban en báseos especiales cundido nados para el resguardo. Mas alia de nombres, muv importantes por i lerto. que realizaron labores de sana< ion en Roma. om<; civilización su gran aportación ra«Ji- ó en la orga nlzación del conocimiento médico y farma» éuttco. con ello aplicaron la teoría en la elaboración de prácticas normadas y reglamentadas u sC Mundo Árabe Ocho siglos después del inicio de la era cristiana, el not te de Africa, el Oriente Medio y parte de España fueron conquistados, dominados y administrados por la civilización islámica. En gran medida los árabes heredaron la información médico-farma­ céutica grecorromana. Los árabes accedieron a la información medica y farmacéutica eMiuu ui ^rugo. ttaduieron una gran cantidad de 'raladas a su lengua, los conser varón celosamente en sus bibliotecas centros de enserta.ua y los mejoraron adicionando ..aportantes aportaciones, Desarrollaron la alquimia otorgándole un sen.,do empírico, perfeccionaron la química, mejoraron las » A * £ 11 A " prácticas de laboratorio Inventando los métodos de destilación, sublimación y cristalización; su gran contribución lúe separar la práctica médica de la boticaria, lo que dio paso en el siglo vm a la apa­ rición de las primeras farmacias, y lo más impor­ tante, escribieron los primeros documentos para normar y reglamentar la preparación de medica­ mentos: las farmacopeas. En la civilización árabe la farmacia y la actividad farmacéutica adquirie­ ron características propias independientes de la medicina. 6a edición De tormo similar a como se forjaron los médicos en Grecia y Roma, en el mundo árabe los profesiona­ les de la salud cultivaron diversas ramas del saber Edad M edia humano. De lu gran cantidad de traductores, escri­ tores e investigadores que contribuyeron con las La Edad Media es el periodo comprendido entre los ciencias de la salud en la civilización árabe, sobre­ sale Avicena, quien además de médico-farmacéuti­ siglos v y xv de la era cristiana, inicia con la divi­ sión administrativa del Imperio Romano en Orien­ co fue filósofo, astrónomo, poeta y diplomático. te y Occidente concluye con la toma de Constantinopla, ciudad capital del primero, a manos del Avicena nació en Persia en el año 980 d. C. estu­ Imperio Turco. dió matemáticas, cálculo, lógica, física, filosofía, astronomía y música; tuvo acceso a las bibliotecas reservadas para la nobleza, allí tuvo la oportuni­ En poco más de mil años, en el Imperio de Occi­ dad de ampliar y contrastar la información farma­ dente las prácticas médica y farmacéutica fueron atendidas por diferentes órdenes monásticas. Acu­ céutica y médica con que contaba. De sus más de mularon muiaron yy pusieron pusieron aa resguardo en sus resguardo en sus bibliotecas bibliotecas 151 información Í n r r v r * v . « « : Z - respectiva generada durante siglos, 200 obras escritas, su tratado más importante es el la -----------T w iv y u U lllC ir ('anón de leí Medicina, escrito en 1020; el* vdocumenhabilitaron secciones de los monasterios como __ 41,v_/kIUJI.VI l\J*J VV/I ro to es una gran enciclopedia médica compuesta corrmnecta de ao i----hospitales, utilizaron parte de los terrenos para una serie de 1A volúmenes, donde se mencionan producir plantas con fines medicinales y constru­ más de 760 formulaciones para elaborar medica­ mentos y una gran cantidad de formas farmacéuti­ yeron pequeños recintos destinados a la prepara­ ción de medicamentos. Las acciones de los monjes cas para administrarlos. tuvieron un marcado sentido religioso, asignaron a gran cantidad de santos la facultad de curar diAdemás de los trabajos de Avicena, la civilización versas afecciones por lo que representaron, en la Islámica heredó al mundo una gran cantidad de práctica, un retroceso técnico con respecto a la tepracticas y documentos relacionados con las cien- rapéultca grecorromana, cias farmacéuticas: El libro de Farmacia en el Arte de curar,Glosarlo de Malmónides,Manualpara la El Imperio de Oriente tuvo una historia distinta. llollca , Troludo Exhaustivo de Medicina, así como Aunque en un principio administrativamente dediversos códigos relacionados con una deontologia pendió de Roma, se edificó como el Imperio Bizantifarmacéutlca. Para el correcto funcionamiento de no. heredó gran parte del bagaje cultural de Grecia, as >,meas, se emitieron reglamentaciones donde conservó el griego como lengua, por las constana limpieza, a presentación, el abastecimiento, el tes acciones militares de que fue objeto recibió inInventarlo y la moderación económica, fueron ñor- duendas árabes, hebreas y de otras culturas, y en mas fúndame,,,ales. farmacéutica se constituyó Figura 5. Federico 11, emperador del Sacro Imperio Romano Germánico, promulgó el Edicto de Palermo, considerado la constitución de las profesiones farmacéuticas. como la continuidad de las escuelas hipocrática y galénica y las enseñanzas de Avicena. Algunas figuras destacaron en la Edad Media con su contribución a las ciencias farmacéuticas: Oribasio escribió en el año 370 d. C. la obra clásica de la terapéutica y farmacia antiguas Colecciones mé­ dicas; Hermes fue autor del Corpus Hermeticum, un tratado que además de tintes alquimistas, mágicos y astrológicos, da cuenta de una gran cantidad de prácticas terapéuticas; se atribuye al Obispo Basi­ lio la autoría y administración del primer hospital construido para tal fin, edificado en la ciudad de Cesárea, lo que hoy es Turquía. Con el lento pero constante desmembramiento del Imperio Romano y sus dos divisiones administra­ tivas. la civilización islámica sentó sus reales en parte de la Europa occidental, particularmente en lo que hoy son los territorios italianos de Palermo y Sicilia y en el sureste de España, en la ciudad an­ daluza de Toledo. Los árabes establecidos en Anda L.as prácticas farmacéuticas fueron asemejándose unas a otras en las distintas latitudes europeas Los Incipientes estados nación de Europa en los últimos siglos de la Edad Media, comenzaron a producir los instrumentos regulatortos de las practicas médica y farmacéutica. En las primeras décadas del siglo xiii, Federico ti, emperador del Sacro Imperio Roma no Germánico, promulgó para el Reino de las dos Sicllias, el Edicto de Palermo. que se convertirla en la constitución de las profesiones farmacéuticas El Edicto de Palermo consagra principios farmacéu ticos fundamentales: separa la medicina de la far macla prohibiendo toda relación comercial entre médicos y boticarios; reconoce la importancia de la práctica farmacéutica y por tanto prescribe su re gulaclón por la autoridad; y promueve la calidad en los procesos de elaboración de los medicamentos Poco a poco los principios que constituyen el Edicto de Palermo tuvieron resonancia en gran parte de Europa, la profesión farmacéutica tuvo al fin un reconocimiento y un lugar predominante en la so ciedad. M éxico colonial Todas las culturas mesoamerlcanas realizaron prácticas médicas y farmacéuticas. Con el proceso de conquista por parte de los europeos, se perdie ron la mayoría do las evidencias di' esas actívala des, la información que sobrevivió ha ocupado un sitio ile relativa Importancia en el mundo global contemporáneo. 6a edición lucía, conjuntaron armoniosamente Ins prácticas farmacéuticas griegas, romanas, noralruana-, árabes, judias y españolas, este sincretismo poco .1 poco peí meó el resto del mundo ocddent.il * L J Aunque so desconocen la mayoría tío lus temedlos utilizados ou t'l territorio mexicano antes de lo gue ^ i ra tlt' conquista, es aceptable suponer que la mo dteiua y la fonnaela, transitaron por concepciones siinllaros a las do Uis culturas arcaicas del reslo del mundo: ou un principio mltico-rellgloso y posteriormenle Intuiflvo'ompirlco.I I u 152 | la ciudad do TouooltUllan, conlro adnilnis d ativo del Imperio México, í\to 11nal monte ocupada por los conquistadores españolas. A partir do oslo hecho la medicina y lamínela inesonmorlennas, hioron sustituidas por Información y practicas |raí das tlt* Europa, uny Hemardlno de Sabagun, monje franciscano que llegó (nulo con los primeros colonizadores a la Nueva España, dedicó gran par te de su vida a reco­ pilar Información que sirviera para conocer cómo era la Vida en esta parle del mundo miles de la con quista Coordinó los trabajos de redacción, traduc­ ción, Musitación y resguardo de importantes docti memos como el Uhellus de Medlclnnllbus Indorum llerbls, también conocido como Códice de lo Cruz ¡indiano, el primer libro de l<i farmacología y herbó lai ia riel continente americano; también coordinó los trabajos del Códice Florentino que trata sobro la historia, tradición, cultura, medicina y formada de los mexicas, entro otros, l.n la misma década que llegaron los europeos, la corona española formó el Real Tribunal del Protomedlento, Inst Itución que regía los aspectos sanita­ rios del reino. Durante el siglo xv arribaron a los territorios recientemente conquistados, los primeros profesionales de la salud aprobados por el Protomedicato, quienes bajo el mandato y autoridad de los reyes españoles iniciaron las tareas de control sanitario. pariir de 1527 impusieron multas a quienes Minificaban la curación sin la autorización oficial ^respondiente; en 1535 con e! consentimiento í 1 virreV Prohibieron el ejercicio de las prácticas solit arias a quien careciera de estudios universlíir ns’ ^ 4 6 se creó el Protomedicato NovohisI uno, ( on Amelones y atribuciones similares ai de -spañfi, Ole el encargado de supervisar la labor de 111( l( <)s’ trujanos, barberos, flebotomianos, par­ lóme * 1 Sll(11 MINIO TAHA k-HfABlU 1MIIIIlo1, El módico y el forma, .'utico de I,. Nueva i.-, cumplieron funciones sociales dlsllm.i-, 11 pi ro se desempeñó en el diagnóstico y traiamlenlo de las enfermedades; el segundo etilo, ó su lalmr en preparar sustancias curativas, ya fueran simple-, compuestas, formuladas o prescribís, y su „ ¡' rea no menos Importante, fue vender esos prepara dos en las boticas. El Protomedicato Novohlspano supervisó todos los trabajos de salud pública, orientado tío sólo a l.i cu ración de los enfermos, por el contrario, su princi­ pal labor estuvo enfocada en mantener la salud de la gente sana, poi tal razón vigiló con especial cui­ dado que los medicamentos que estaban a la venta no estuvieran descompuestos o incorrectamente elaborados. La inspección boticaria incluía la calidad de los preparados locales y de los traídos de oirás partes del reino, también se revisaba que los productos foráneos fueran adquiridos con los comerciantes autorizados por la corona y que además cumplió ran con las pruebas de calidad efectuadas por el propio Protomedicato. Durante el tiempo que duró la Colonia, una far macia estaba constituida básicamente por dos es pacios. El primero, la botica, contaba con acceso desde la via pública, se usaba como exhíbídor de los preparados terminados, ya fueran aceites, pol vos. ungüentos o pomadas y diversas plantas me­ dicinales; en esa misma habitación se efectuaban las transacciones de compra de medicamentos. El segundo espacio, la trasbotica, se utilizaba como almacén de los preparados, para elaborar los fár­ macos. y como depositario del equipo empleado en la producción: mesas de trabajo, alambiques, pren­ sas, morteros, balanzas, fogones, hornillas, botes, jarrones, cuencos, espátulas, píldoreros, etc. Durftnfe e| ,lgJo /vin , puMlf ,\tnu diyir.M do Mímenlos deshilados ¡¡ regula/ ja eJoboraMOn de medí» ámenlo-. En l/o ó i puhfl/óla l'n lftim fa t n i n i J u t U v , la primera Puniré Opeh uli|j/ada en la Nueva l.spaiia, en )/ }0 e| Prolopiebk ufo de 1 p . ha edíló la ín rm am ¡n jn M u ttlM r.r qie .» ñopo-.*, en lodos los leí i dorios del reino po a o jorrneun • i emperador (elipe / publk ó la I n nw u op* < ! koml que lúe ¡ i m o Ilempo después Impue la a la f loeva 1spaUa. I.n 1770 <*| l'rolofnedkalo Español Ifegó u su fio las prá< Ik as lannai éulk as <olor ¡i ales i •■,»>< i\r\< ,t, muy ligadas a Jásele* fijadas en | .papa, 'on ja J. ferencla de que en Méxk o no se produjo nuevo *o nacimiento, ni el existente se organizó y nó en las universidades, por lo que .< <reó un d» v reda/, social y científico, M éxico Independíenle La farmacia mexicana, <orno otras en H mundo, heredó los conocimientos de las culturas au ak .i griegas, romanas, árabes y medievales, también las de españoles y desde juego H Importante legado de las culturas prehlspánk as En 1H21, concluida la (juerra de Independencia México se dio a la tarea de organizar urdas las .e Uvidades con un sello propio, algunas veces gt-re rand<j conocimiento y otras adoptando íriíorma clón existente prodij< ida en otros países I.n el <avj de la farmacia hizo suyo el f ormulario Mayjumi , Memorial Iarmar/'utico de (iur^írourt, obra han cesa traducida por primera vez .>1 español por H mexicano Nicolás Molero; fue tan importante la acogida de ese documento, que hoy se |e *onskfera el antecédeme rnár* inmediato d<* una tarma< opea nacional. w E2 i 831, d gobierno independiera mexicano .sas^ tituyó a: Protcmedicaío ISÍmtiihispano por ís Faca*' ^ tad Médica de ia Qucac de México. que tomó s-ajo su cargo todas las atribuciones encomendadas an­ 'o terformeníe ai Protomeojcato. indiada además, la elaboración de un código sanitario para e¿ país Esta nueva insotudón diseñó una estrategia aegai para regular y reglamentar .a actividad y forma­ ción de tocios k » profesionales de la sane, inclui­ das ios farmacéuticos; para tai fin se creó en ;833 el Establecimiento de Ciencias '.Médicas donde se contempló ia cátedra de farmacia para los estudios de médico cirujano y en ese mismo año se paso en marcha ia carrera de farmacéutica Este hecho separó finalmente a boticarios de farmacéuticos, definiendo que ios primeros ejercen un oficio y tos segundos una profesión. de a UaSúe* publicó &í V<n e. primer código- r¿aniseno indepeiKiienCe > dedicado de forma exclusiva a ¿ascuessajDesde saM rldad general deí pala pero ansas de su promulgación sucedieron importarles acnmeccrn-eRtos. En 1846. ios integrantes de ia Academia farmacéu­ tica áe ¿a Capital -de La República, alentados per un orgullo nacfonai, inspirados por ú etsaiiecrmíento de -s patria, decididos a generar conocániíento dentifteo mexicana de caldcan y coordinados por ef Dr. Leopoldo Río de ia Loza. publicaron la primera Farmacopea Mexicana. Con Las ínyaskmes nortea menearía y francesa a nuestro país <1847 y 1862, respectivamente*, mu­ chas instituciones fueron mermadas o desapareci­ das, la Academia Farmacéutica no fue ia excepcíón. En 1871 de nuevo gradas ai esfuerzo del Dr. Río de Diferentes instituciones mexicanas tomaron ei re­ ¿a Loza, surgió una nueva institución que agrupó a levo nacional para elaborar un código sanitario, tos profesionales deí ramo; La Sociedad Farmacéu­ casi todas fracasaron por ia misma razón; años de tica Mexicana, quien publicó en 1874 la Nueva Far­ perturbaciones militares llegadas descíe naciones macopea M exicana, que a lo Largo de a n co décadas extranjeras y desorganización de ios poderes pú­ tuvo cuatro reediciones. blicos federales y locales. Finalmente el Congreso v. 'v v \a vi v i m v u c u s in MENTO para establecimientos dedicados a la venta Figura 8. Para proporcionar a las farmacias un enfoque profesional en México, desde 1997 se publica el Suplem ento para Establecim ientos dedicados a la Venta y Sum inistro de M edicam entos y dem ás Insum os para la Salud. En 1878 la autoridad local de la Ciudad de México, emitió el Bando Sobre Boticas y Droguerías, con ello se reguló en la capital del país la venta de medica­ mentos simples y compuestos, la elaboración de recetas, sustancias, materiales, utensilios y demás aparatos utilizados en las boticas. Hacia el final del siglo xix, las medicinas de patente le ganaron la partida en los anaqueles de las farmacias a las pomadas, aceites medicinales, parches, emplastos y demás medicamentos nacionales elaborados. México m oderno Con el cambio de siglo se perfiló la existencia de dos tipos de farmacias en México: las consideradas de primera clase que eran atendidas constantemente por un farmacéutico titulado, y las populares tra­ bajadas por personas que basaban su desempeño en su experiencia. Como parte de una estrategia que buscaba defender al gremio farmacéutico, se impulsó la industrialización de la profesión; en consecuencia se modificó el plan de estudios de la carrera de Farmacia: en 1919 dejó de cursarse en la Escuela Nacional de Medicina para estudiarse en la Escuela Nacional de Ciencias Químicas de la Uni­ versidad Nacional de México. En las primeras décadas del siglo xx dos fenómenos transformaron la farmacia en México: el crecimien­ to demográfico posterior a la Revolución Mexicana incrementó la demanda de medicamentos y con el uso de moderna tecnología se diseñó maquinaria para la producción masiva de fármacos. Estos he­ chos dieron inicio a la consolidación de la industria farmacéutica mexicana, que se convirtió en auto­ mática, mecánica y colectiva; el farmacéutico dejó de ocupar un lugar en la farmacia para trasladarse a la industria. En 1921, en plena efervescencia revolucionaria, se publicó el Reglamento General para el Funciona­ miento de Droguerías, Boticas y Farmacias de la Ciu­ dad de México. En 1942, diez años antes del inicio del llamado “milagro mexicano", dicho reglamento se extendió al ámbito nacional. Esta reglamenta­ ción se constituyó como el primer intento moderno para regular la dispensación de medicamentos en nuestro país. u '" 5 o Farm acopia di ios Estados Unidos M uica * , IJn año antes de que se consumara la Revolución Mexicana en 1928, los propietarios de boticas y farmacias se organizaron en una sociedad cuyo interés fundamental era afianzar las ventas de me­ dicamentos. No obstante su finalidad primordial, se plantearon como objetivo colocar a la farmacia mexicana en un nivel competitivo dentro del mer­ cado, en consecuencia diseñaron una estrategia para impulsar la práctica de la farmacia clásica, crearon la Escuela Libre de Farmacia y establecie­ ron un Laboratorio de Calidad de Materias Primas. Sin embargo a partir de los años cincuenta, salvo contadas excepciones, el papel del farmacéutico se C"¡ limitaba a los establecimientos que vendían medi\ 0 camentos controlados. Esta situación era común en los demás países de Latinoamérica y otras re•r-H giones del mundo. Ante ello, en 1988 la OrganizaT 3 ción Mundial de la Salud manifestó la necesidad CU de recuperar el papel del Profesional Farmacéutico como un elemento vital del equipo de salud, que garantizaría un correcto suministro y dispensa­ ción de medicamentos, sólo así la medicina sería efectiva: cuando exista un manejo eficiente de los medicamentos. Este llamado desencadenó accio­ nes de la Regulación Sanitaria mexicana. La Ley General de Salud (lgs) vigente fue publica­ da el 7 de febrero de 1984 y en la modificación del 14 de febrero del 2006 se establece en el Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas ofi­ ciales mexicanas a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este título. Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La Secretaría de Salud mantendrá permanentemen­ te actualizada la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano téc­ nico asesor que será la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho 5 órgano asesor, mediante acuerdos de colaboración l que celebre con la Secretaría de Salud, a través de la : Comisión Federal para la Protección contra Riesgos | Sanitarios, elaborará, publicará y difundirá la Farma| copea de los Estados Unidos Mexicanos. 18 Para lograr el ordenamiento de la lgs, se publicó la NOM-OOl-SSAl-1993, que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farma­ copea de los Estados Unidos Mexicanos el 17 de junio de 1994, misma que se actualizó en el 2011. Para proporcionar a las farmacias un enfoque pro­ fesional considerando las nuevas tecnológicas y los cambios demográficos en la salud de la población mexicana desde 1997 se elabora y publica el Suple­ mento para Farmacias, Droguerías, Boticas y Alma­ cenes de Depósito y Distribución de Medicamentos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos actualmente Suplemento para establecimientos de­ dicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. La necesidad de un cambio en el concepto tradicio­ nal de la gestión de medicamentos en el hospital requiere de la conformación de equipos de salud de excelencia por lo que plantea la reorganización de los procesos relacionados con la actividad médico-quirúrgiea de los hospitales, mediante la utili­ zación eficiente y segura de la farmacoterapia, para que cada paciente reciba tratamientos farmacoló­ gicos acorde a sus necesidades y así incrementar su calidad y expectativas de vida, para lo cual es indispensable integrar en estos equipos a los Profe­ sionales Farmacéuticos. La Comisión Federal para la Protección contra Ries­ gos Sanitarios (cofepris) tiene como prioridad ase­ gurar el uso racional de medicamentos y demás insumos para la salud, mediante acciones enfoca­ das a lograr la correcta dispensación de los mismos, por lo que en el 2015 publica un manual denomi­ nado Sistema Integral de Capacitación en Dispensa­ ción (sicad) dirigido a los auxiliares y encargados de farmacias en donde se pueden conocer y aprender las buenas prácticas del manejo, dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias, así como las responsabilidades y obli­ gaciones del dispensador con el apoyo del Profesio­ nal Farmacéutico cuando sea el caso, basado en la quinta edición del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, mismo que deberá ac­ tualizarse con la publicación de cada edición. M (tetinU Definiciones Acabado sanitario. Terminación que se le da a las superficies interio­ res de las áreas, con la finalidad de evitar la acumulación de partícu­ las viables y no viables y facilitar su limpieza. 'O Acción correctiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar la causa de una desviación o no conformidad. T3 <L> Acción preventiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situa­ ción potencialmente indeseable y evitar su recurrencia. sO U 03 Acondicionamiento. A todas las operaciones a las que tiene que so­ meterse un producto a granel hasta llevarlo a su presentación como producto terminado. Se considera primario al que se encuentra en contacto directo con el producto y secundario al que incluye al pro­ ducto en su empaque primario. Acta de verificación sanitaria. Documento oficial sobre el cual se hace constar las circunstancias de la visita de verificación a cargo del personal expresamente autorizado por la Autoridad Sanitaria com­ petente, para llevar a cabo la verificación física del cumplimiento de la ley y demás disposiciones aplicables. Adherencia terapéutica. El grado en que el comportamiento de una persona que toma el medicamento, sigue un régimen alimentario y ejecuta cambios de estilo de vida correspondiente con las recomen­ daciones acordadas con un profesional de la salud. Adiestramiento. Actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal. Almacén de depósito y distribución de insumos para la salud. Establecimiento dedicado a la conservación y distribución de insumos para la salud en condiciones establecidas. ¡2 g ¡ S Alternativa terapéutica- Producto farmacéutico que contiene un principio activo diferente, pero de ía misma clase farmacológica y terapéutica que ei otro producto y que debe producir un efecto tera­ péutico súmiiar. Buenas prácticas de almacenamiento y distribu­ ción. .Aseguramiento de calidad que garantiza la calidad de los medicamentos es mantenida a tra­ vés de todas las etapas de ía cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta la farmacia. Aítemativas farmacéuticas. Productos farmacéu­ ticos que contienen el mismo principio activo, que difiere en cuanto a su sal éster o compiejo, en la forma farmacéutica o en la concentración. Buenas prácticas de fabricación. Con junto de [jneamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los medicamentos ela­ borados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad, requeridas para su uso. Antitoxina- Anticuerpos capaces de neutralizar !a acdón tóxica de un antígeno. Area. Cuarto o conjunto de cuartos y espacios dise­ ñados y construidos bajo especificaciones definidas. 3 ’u ■5 o Dt.HNH litNl ü & 22 Aseguramiento de calidad. Conjunto de activida­ des planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o ser/icio cumple con los requisi­ tos de calidad especificados. Buenas prácticas de farmacia. Conjunto de linca­ mientos y actividades. para asegurar que los servi­ cios farmacéuticos sean de calidad Buenas prácticas de preparación de mezclas es­ tériles. Conjunto de lincamientos y actividades re­ lacionadas entre sl destinadas a asegurar que las mezclas estériles elaboradas tengan y mantengan la identidad pureza, concentración, potencia e ino­ cuidad. requeridas para su uso. Atención farmacéutica. Práctica que implica la re­ lación directa entre el Profesional Farmacéutico, el Calibración. Demostración de que un instrumento médico y el paciente (o persona que io atiende*, con particular o dispositivo, produce resultados dentro el propósito de identificar, resolver y prevenir la de límites especificados, en comparación con los aparición de Problemas Relacionados con ios Me­ producidos por una referencia o estándar trazabie dicamentos (pslm) y Resultados Negativos asociados sobre un intervalo de mediciones establecido. a los Medicamentos (rnmj, contribuyendo así. a su educación sanitaria y fomentando el uso racional Calidad. Cumplimiento de las especificaciones es­ de los medicamentos, en beneficio de la salud del tablecidas para garantizar la aptitud de uso. paciente y la población. Calidad de la información. Exhaustívídad e inte­ Auditoria. Proceso sistemático, independiente y gridad de los datos contenidos en la notificacióndocumentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel Calificación - Realización de las pruebas específicas en que se cumplen los criterios establecidos. basadas en conocimiento científico, para demos­ trar que los equipos, sistemas críticos, instalacio­ Biodisponibilidad. Proporción del fármaco que se nes, personal y proveedores cumplen con los re­ absorbe a la circulación general después de la ad­ quisitos previamente establecidos. ía cual debe ser ministración de un medicamento y el tiempo que concluida y aprobada antes de validar los procesos. requiere para hacerlo. Capacitación. Actividades encaminadas a generar Botica. Establecimiento que se dedica a la comer­ o desarrollar habilidades en el personal. cialización de especialidades farmacéuticas, inclu­ yendo aquellas que contengan estupefacientes y Carta de consentimiento informado. Expresión psicotrópícos o demás insumos para Ja salud. tangible del respeto a la autonomía de las personas S m e M fN T O P\R A ESTAW.ECIMIfVTOS . en el ámbito de la atención médica y de la investi­ gación en salud. El consentimiento informado no es un documento, es un proceso continuo y gradual que se da entre el personal de salud y el paciente y que se consolida en un documento. Centro Estatal de Farmacovigilancia ( c e f v ). Ins­ tancia designada por la Secretaría de Salud Esta­ tal y de la Ciudad de México para participar en la ejecución de las acüvidades de Farmacovigilancia. en apego a esta norma y a la normativa aplicable, de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia. Centro Institucional de Farmacovigilancia (cifv). Unidad de Farmacovigilancia de una institución del Sistema Nacional de Salud que participa en la ejecución de las actividades de Farmacovigilancia. Centro Institucional Coordinador de Fámiacovigilancia (am i Instancia encargada de coordinar a las diver­ sas Unidades de Farmacovigilancia de una institución. Centro Nacional de Farmacovigilancia (cnfv). Área de la Comisión de Evidencia y Manejo de Ries­ gos. adscrita a la Comisión Federal para la Protec­ ción contra Riesgos Sanitarios, que se encarga con­ forme la normativa aplicable, de emitir las políticas y lincamientos para la operación de la Farmacovi­ gilancia en el territorio nacional. Centro de Mezclas. Establecimiento autorizado para la preparación y dispensación de mezclas es­ tériles: nutricionales y medicamentosas. Certificado de análisis. Resumen de los resulta­ dos obtenidos de las determinaciones efectuadas a muestras de productos, materias primas, ma­ teriales o cualquier otro insumo, que incluya las referencias de los métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avala­ do por la persona autorizada. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. Documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un país, posterior a una visita de verificación sa­ nitaria realizada a un establecimiento, para con­ firmar su estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación conforme a las disposicio­ nes jurídicas aplicables. Concentración. Cantidad del fármaco presente en el medicamento y en algunos dispositivos médicos, expresada en las unidades de medida internado nales. Excepto en el medicamento liomeopáflco y en el remedio herbolario. Condición sanitaria. Especificaciones o requisitos sanitarios que deben reunir cada uno de los Insu mos. establecimientos, actividades y servicios que se establecen en los ordenamientos correspondientes, Condiciones de almacenamiento. Las establecidas por el fabricante indicadas en la etiqueta del fárma co. medicamento y demás insumos para ia salud. Confidencialidad. Garantía de no divulgar la iden ­ tidad u otra información de los pacientes, así como la identidad de los profesionales de la salud, insti­ tuciones y organismos que formulan las notifica­ ciones de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos. 'O u •r-H T3 CD re Consejo/lndicación farmacéutica. Servicio pro­ fesional por el que el Profesional Farmacéutico se responsabiliza de la selección de un medicamen­ to que no necesita receta médica o de implementar medidas higiénico dietéticas, con el objetivo de aliviar un síntoma por solicitud del paciente, o su derivación al médico cuando el problema de salud necesite de su diagnóstico y manejo. Contaminación. Presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables. Contaminación cruzada. Presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, proce­ dentes de un proceso o producto diferente. Contenedor isotérmico. Recipiente que mantiene la temperatura. Control de cambios. Evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto. 23 Farm acopla oí: los E stados U nidos M exic Control sanitario. Conjunto de acciones de orien­ tación, educación, muestreo, verificación y, en su caso, aplicación de medidas de seguridad y sancio­ nes que ejerce la Secretaría de Salud con la parti­ cipación de productores, comercializadores y con­ sumidores en base a lo que establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones legales aplicables. Criterio de aceptación. Especificaciones, estánda­ res o intervalos predefinidos que deben cumplirse. Cuarentena. Estado de los insumos y productos que impiden su disposición para una etapa poste­ rior y/o liberación y que puede evidenciarse a tra­ vés de la separación física u otros medios. Denominación distintiva. Nombre que como mar­ ca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de dis­ tinguirla de otras similares, previa aprobación de la Autoridad Sanitaria y registro ante las autorida­ des competentes. Denominación genérica o nombre genérico. Nombre del medicamento o vacuna determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa, reconocido interna­ cionalmente y aceptado por la Autoridad Sanitaria. ANOS al paciente sobre el uso correcto del medicamento, enfatiza el cumplimiento del régimen de dosifica­ ción, la influencia de los alimentos, la interacción con otros medicamentos, el reconocimiento de reacciones adversas posibles y las condiciones de conservación del producto. Dispositivo médico. Todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, incluido el software para su funcionamiento, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o pro­ ducto similar, para ser empleado, sólo o en combi­ nación, directa o indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso: • Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfer­ medades; • Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, trata­ miento, protección, absorción, drenaje, o au­ xiliar en la cicatrización de una lesión; • Sustitución, modificación o apoyo de la ana­ tomía o de un proceso fisiológico; • Soporte de vida; • Control de la concepción; • Desinfección de dispositivos médicos; • Sustancias desinfectantes; Deontología farmacéutica. Conjunto de deberes morales, y éticos y jurídicos con los cuales se debe ejercer la profesión farmacéutica. Véase capítulo Código deootológico. Desviación de temperatura. Véase Excursión de temperatura. Desviación o no conformidad. No cumplimiento de un requisito previamente establecido. Dispensación. Es el acto Profesional Farmacéu­ tico de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente, generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un pro­ cü fesional autorizado y durante el cual, el farmacéu­ z tico rectifica/ratifica, junto con el médico, dicha O prescripción. En este acto, el farmacéutico orienta 24 • Provisión de información mediante un exa­ men in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano, con fines diagnósticos; • Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano; • Dispositivos empleados en fertilización in v(tro y tecnologías de reproducción asistida; y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo, pueden ser asistidos por es­ tos medios para lograr su función. Los dispositivos médicos incluyen a los insumos para la salud de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgi' eos, de curación y productos higiénicos. St.,í'1iMM<TO PAHA hsiABI M IMU-NTO"» . Dosificación. Describe la dosis de un medicarnen to, ios intervalos de administración y el tiempo de tratamiento. Dosis, Es la cantidad total de medicamento que se; administra en una sola vez. Dosis unitaria. Cantidad de un medicamento pres­ crito como dosis de tratamiento a un paciente en particular y cuyo empaque debe permit ir adminis­ trarlo al paciente. Incluye las dosis necesarias para 24 h de tratamiento. Droguería. Establecimiento que se dedica a la pre­ paración y expendio de medicamentos magistrales y oficinales, además de la comercialización de es­ pecialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópícos y otros ínsumos para Ja salud. Duración del tratamiento. Tiempo durante el cual se deberá administrar uno o varios medicamentos, de acuerdo a las indicaciones del prescriptor. Educación para la salud. Consiste en orientar y capacitar por profesíonaJes de la salud a ia población preferentemente en materia de nu­ trición. riesgos de automedicacíón, prevención de farmacodependencía y otros temas, además de proporcionar información objetiva, actuali­ zada, veraz, concisa y precisa sobre el uso co­ rrecto y posibles riesgos por los efectos de ios medicamentos. Efectividad. Parámetro que valora la utilidad práctica en ia población de pacientes de un medi­ camento de comprobada eficacia y eficiencia. La efectividad evalúa la utilidad del fármaco en gru­ pos muchf) más numerosos que los empleados en ¡os ensayos clínicos controlados de fase n y fase m. Se determina, por lo tanto, mediante estudios epi­ demiológicos, es decir, en la fase iv de ios estudios clínicos (Farrriacovígílancía). Eficacia. Grado en que una intervención o trata­ miento origina un resultado esperado bajo ciertas condiciones, medido en el contexto de un Ensayo Clínico o Preclínico Controlado. Empaque unitario. Envase individual conteniendo una dosis unitaria de un medicamento prescrito por el médico (el material debe garantizar la esta­ bilidad del medicamento). Enema. Líquido para aplicación rectal utilizado con fines; evacuantes, terapéuticos, nutritivos, como medio de contraste en el diagnóstico radioló­ gico o para modificar la temperatura corporal. Envasado. Secuencia de operaciones por la cual una forma farmacéutica es colocada en su envase primario. Envase primario. Elementos del sistema del envase que están en contacto directo con el insumo. Envase secundario. Componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el in­ sumo y no están en contacto directo con él. c 'O U T J QJ Error de medicación. Cualquier incidente preveni­ ble que puede causar daño al paciente o dar lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesio­ nales sanitarios o del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la prácti­ ca profesional, con los productos, con los procedi­ mientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación, preparación, dispensación, distri­ bución, administración, educación, seguimiento y utilización. Especialidad farm acéutica. Medicamento pre­ parado con fórmulas autorizadas por la Secreta­ ría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica. Estabilidad. Capacidad de un fármaco, un medi­ camento o un remedio herbolario contenido en un sistema contenedor-cierre de determinado ma­ terial, para mantener, durante el tiempo de alma­ cenamiento y uso, las especificaciones de calidad establecidas. Establecimiento. Locales y sus instalaciones, de­ pendencias y anexos, en los que se desarrolla el 25 Farm acom a ut LOS Estados U nidos M l.xiCaVus proceso de ios irisamos, actividades y servicios a que se refiere ei Reglamento de Insumos para la Sa­ lud. Para electos de este Suplemento se entenderá como tas farmacias, droguerías, boticas, y almace­ nes de depósito v distribución de medicamentos o productos biológicos. la profesión del farmacéutico del hospital en la se­ lección. preparación, conservación y dispensación de medicamentos y otros insumos para la salud, asi como el asesoramiento a otros profesionales de la salud y a los pacientes sobre su uso seguro y eficiente. Etiqueta. Marbete, rótulo, marca o imagen gráfica escrita, impresa, estarcida, marcada, marcada en relieve o en hueco grabada adherido o precintado, en cualquier material susceptible de contener el medicamento, incluyendo el envase mismo, en ca­ racteres legibles e indelebles. Fármaco. Toda sustancia natural, sintética o biotecnoiógica que tenga alguna actividad farma­ cológica. y que se identifique por sus propiedades tísicas, químicas o acciones biológicas, que no se presenten en forma farmacéutica y que reúna las condiciones para ser empleada como medicamen­ to o ingrediente de un medicamento. 6a edición 1 Evaluación del uso de medicamentos. Sistema de evaluación continua v sistemática del uso de me­ dicamentos que se basa en el análisis de criterios establecidos y que ayudará a garantizar que los medicamentos se administren de forma correcta a ios pacientes. Evento Adverso (ea). Cualquier suceso medico in­ deseable que pueda presentarse en un sujeto de investigación durante la etapa de investigación dinica de un medicamento o vacuna pero que no necesariamente tiene una relación causal con el mismo. Excursión de temperatura. Condición en que los insumos para la salud y otros productos son ex­ puestos a temperaturas fuera de los limites espe­ cificados en la etiqueta y se pone de manifiesto a través del registro continuo de temperatura, du­ rante los procesos de producción, almacenamiento y transportación. Expediente legal. Conjunto de documentos que demuestran que los medicamentos y dispositivos médicos están registrados. Farmacia. Establecimiento que se dedica a la co­ mercialización de especialidades farmacéuticas, in­ cluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general, así como productos cosméticos, y productos de aseo. I | 26 Farmacia hospitalaria. Servicio de atención de la salud, que abarca el arte, la práctica y el ejercicio de Farmacoepidemiología. Aplicación de los conoci­ mientos. métodos y razonamiento epidemiológico al estudio de los efectos benéficos y adversos de los medicamentos en la población; describe, explica y predice el efecto y uso de los tratamientos farma­ cológicos en un tiempo, espacio y población defini­ dos. Estudia los factores determinantes, las carac­ terísticas y los efectos del uso de los medicamentos en la sociedad. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Documento expedido por la Secretaria de Salud que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos y productos biológicos. Farmacopea Homeopática de los Estados Uni­ dos Mexicanos. Documento instituido por la Ley y expedido por la Secretaría de Salud, que comprende los nombres, procedimientos, mé­ todos y especificaciones para la identificación, preparación o análisis de sustancias y productos homeopáticos. Farmacovigilancia. Actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y preven­ ción de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribulóles a la vacuna­ ción o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medica* mentos y vacunas. '*untmufo tfáh Fecha de caducidad, l echa que Indica el fin del pe rindo de vida útil de un insumo para la salud. Forma farmacéutica. Disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un medica­ mento y facilitar su dosificación y administración. Frecuencia de tratamiento o Intervalo de dos) íleaelón. Tiempo (generalmente de horas, días, semanas) entre una administración y otra del me­ dicamento para mantener en el organismo la con cent ración terapéutica. Gestión. Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización. Gestión de riesgos de calidad. Proceso sistemático para la valoración, control, comunicación y revi­ sión de los riesgos a la calidad de los medicamentos a través de su ciclo de vida. HcmoderJvados. Productos obtenidos de algunos componentes sanguíneos, especialmente de plas­ ma, mediante procesos fisicoquimicos o biológi­ cos, para aplicación terapéutica, diagnóstica, pre­ ventiva o en Investigación. Historia í’a rmacoterapéutíca. Conjunto de do­ cumentos elaborados y/o recopilados por el far­ macéutico a lo largo dei proceso de asistencia al paciente, que contienen los datos, valoraciones (jui­ cios clínicos) e informaciones de cualquier índole, destinados a monltorízar y evaluar los efectos de la farmacoterapía utilizada por el paciente. Idoneidad de la prescripción. Proceso del Profe­ sional Farmacéutico que analiza y evalúa la(s) índicacíón(es) farmacológicas que todo paciente es­ tará recibiendo durante su estancia hospitalaria, para que dicha Indicación sea Ja mejor, tomando en cuenta los factores farmacológicos y los factores fisiológicos del paciente. inactivación. Acción de transformar la actividad químlca/bíológica de Jos residuos medicamentosos Inutilizándolos para su uso farmacéutico. Incidente. Cualquier acontecimiento que está rela­ cionado con el uso de un dispositivo médico. incidente adverso. Cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el inci­ dente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o altera­ ción de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerará incidente adverso a aquel derivado del uso anor­ mal o un uso diferente del recomendado por el titular del Registro Sanitario del dispositivo mé­ dico o su representante legal en México. Incompatibilidad. Situación que se presenta cuan­ do los constituyentes o componentes de una mez­ cla, de principios activos y excipientes, en una for­ ma farmacéutica, interfieren entre sí de manera que pueden alterar sus propiedades químicas o fi­ sicoquímicas y en consecuencia pueden modificar su efecto farmacológico. Inhabilitar. Proceso mediante el cual se incapa­ cita a los medicamentos y demás insumos para la salud, para que se evite el desvío de aquellos des­ tinados a destrucción (medicamentos caducos o deteriorados). Insumos para la salud. Medicamentos, sus­ tancias psícotrópicas, estupefacientes y las ma­ terias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos. Interacción con alimentos. La interacción entre un fármaco y un alimento o nutrimento que puede modificar el efecto de uno por acción del otro. Interacción con medicamentos. Modificación del efecto de un fármaco por acción de otro. Interacción con pruebas de laboratorio. La in­ teracción entre el fármaco y el analito que puede modificar el resultado de una prueba dando falsos positivos o negativos. Farmacopea de los Estados UN(DOs Intervención Farmacéutica (if). Participación acti­ va del Profesional Farmacéutico para la asistencia al paciente en la dispensación y seguimiento de un tratamiento farmacoterapéutico colaborando con el médico y otros profesionales de la salud a Fin de conseguir resultados que mejoren la calidad de vida del paciente. Inventarío. Registro de manera ordenada y precisa de los bienes y activos pertenecientes a un estable­ cimiento. s Latencia. Tiempo transcurrido entre el momento en el cual la dosis es administrada a un organismo y el momento en el que se produce el efecto farma­ cológico. ciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilítatorios. Medicamento alopático. Toda substancia o mez­ cla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabi­ litatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmaco­ lógica, características físicas, químicas y biológi­ cas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medica­ mentos alopáticos. 'O *r—< O •p-H Lote. Cantidad específica de cualquier insumo T 3 para la salud, que haya sido elaborado en un ciclo d i de producción, bajo condiciones equivalentes de íb operación y durante un periodo determinado. Medicamento biotecnológico. Toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabili­ tatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmaco­ lógica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Manual de calidad. Documento que describe el Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con la política y los objetivos de la calidad establecidos en el mismo manual. Medicamento biotecnológico biocomparable. Medicamento biotecnológico no innovador que demuestre ser biocomparable en términos de se­ guridad, calidad y eficacia al medicamento biotec­ nológico de referencia a través de las pruebas que establezca la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables. Maquila. Proceso o etapa de un proceso involucra­ do en la fabricación de un medicamento, realizado por un establecimiento diferente del titular del Re­ gistro Sanitario; puede ser nacional, internacional, temporal o permanente. Materia prima. Sustancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o fár­ macos naturales o sintéticos. Medicamento. Toda substancia o mezcla de subs­ tancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, caracte­ rísticas físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga, nutrimientos será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera in­ dividual o asociada: vitaminas, minerales, electró­ litos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentra28 Medicamento de referencia. Medicamento indica­ do por la Secretaría de Salud como tal, que cuen­ ta con el Registro Sanitario de dicha dependencia, que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme a los criterios establecidos en las normas oficiales mexicanas. Medicamento falsificado. Aquel que se fabrique, envase o se venda haciendo referencia a una auto­ rización que no existe; o se utilice una autorización otorgada legalmente a otro; o se imite al legalmente fabricado y registrado. Medicamento genérico. Especialidad farmacéuti­ ca con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y Que mediante las pruebas reglamentarlas requeridas, ha comprobado que sus especificaciones fármacopéicas, perfiles de disolución o su bíodísptmihtlldml u otros parámet ros, según sea el caso, son cquivu lentes a las del medicamento de referencia. Medicamento herbolario. Producto elaborado con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo in­ grediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como ju gos. resinas, aceites grasos y esenciales, presenta do en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéuti­ ca y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional. Morbilidad. Número de pin imites de una eutei medad determinada en relación con la poblfe ion total Se expresa en casos por i leu nú! o uu millón de habitantes. Mortalidad. Número de muelles producida poi una enfermedad determinada, expresada como proporción del número do individuos que la lian contraído en un peí todo de tiempo definido. Muestra de retención. Cantidad sultclcnte de mu lorias primas o producto para llovat a cabo dos análisis completos, excepto pi ueba de esleí tildad y pirógenos. Medicamento homeopático.Toda sustancia o nuv. cía de sustancias de origen nat ural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilítate rio y que sea elaborado de acuerdo con los procedí mientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados l fnidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información cien tífica nacional e internacional. Número de lote. Combinación numér ica o allhnu mél ica que Identifica específicamente un lote, Medicamento huérfano. Medicamento destinado a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfer medades raras, las cuales tienen una prevalencla de no más de 5 personas por cada 10 000 habitantes. Orden de preparación. Indicaciones pura la ola bomcióu de la mezcla de acuerdo a la prescripción médica expresada en unidades de medición. Medicamento innovador. Medicamento que cuen­ ta con la patente original a nivel mundial. Medicamento magistral. Cuando sea preparado conforme a la fórmula prescrita por un médico. Orden de acondicionamiento. Copla de la orden maestra de acondicionamiento a la cual se le asig­ na un número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los materiales pai a el acoiullclonamleu to de un lote de medicamento. Paciente ambulatorio. Usuario de servicios de atención médica que no necesito hospitalización. Perfil de disolución. Determinación expoiimen tal de la cantidad de fármaco disuelto a diferentes tiempos, en condiciones experimentales controla das, a partir de la forma farmacéutica. Medicamento magistral extemporáneo. El Pro­ fesional Farmacéutico podrá modificar la presen­ tación farmacéutica de los medicamentos cuando un paciente requiera del principio activo en dosis y forma farmacéutica inexistente en el mercado tai macéutico (medicamentos extemporáneos a partir de especialidades farmacéuticas). Periodo de caducidad. Tiempo durante el cual un medicamento u otro insumo para la salud contení do en su envase de comercialización y conservado en las condiciones indicadas en su etiqueta penna ñeco dentro de las especificaciones establecidas. Medicamento oficinal. Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de Personal de salud. Profesionales, técnicos v au­ xiliares del área de la salud, que intervienen en el proceso de atención al paciente, los Estados Unidos Mexicanos. Mezcla estéril. Preparado por prescripción médka a partir de especialidades farmacéuticas estéi iles. Polifarmaeia. Administración tic dos o mas medí camentos a un paciente. a 'O •r—< u -o CU ro vO F tíB M c r e s * zs ta Esticos tViro* Sfcxc»v^ Potencialización o potenciación. Acción combi­ nada de dos o más medicamentos produciendo un efecto mayor que la suma de los efectos de cada uno por separado. Preparación. Operación que permite adecuar un fármaco o medicamento a las necesidades especi­ ficas de un paciente y/o adaptarlo para su adminis­ tración o utilización. 6“ edición Presentación. Descripción del envase, forma far­ macéutica y número de unidades: asi como la con­ centración de fármaco contenido en cada forma farmacéutica. Problemas Relacionados con Medicamentos (frm). Problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que. producidos por diversas causas, conducen a no lograr el objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados. Procedimiento Normalizado de Operación (pno). Documento que contiene las instrucciones necesa­ rias para llevar a cabo de manera reproaucíble una operación. Proceso. Conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, en­ vasado. manipulación, transpone, distribución, al­ macenamiento y expendio o suministro al público de los insumos para la salud. Producto a granel. Producto en cualquier etapa del proceso de producción antes de su acondicio­ namiento primario. Producto biológico. Productos obtenidos de mi­ croorganismos. virus o bacterias; secreciones, ór­ ganos, tejidos o células, ya sean animales o huma­ nos. utilizados con fines preventivos, terapéuticos, rehabilitatorios o de diagnóstico. ¡s Producto de tabaco. Es cualquier sustancia o bien f manufacturado preparado total o en parte utili| zando como materia prima hojas de tabaco y des30 tinado a ser fumado, chupado, mascado o utilizado como rapéProducto devuelto. Producto distribuido que se re­ gresa al establecimiento. Producto semiterminado. Producto que se en­ cuentra en su envase primario y que sera sometido a etapas pos:eneres para convertirse en producto terminado. Profesional de la salud. Personas calificadas, tales como médicos, odontoiogos, veterinarios, biológos. bacteriólogos, enfermeros, trabajadores sociales, químicos, psicólogos, optometristas. in­ genieros sanitarios, nutriólogos. dietólogos. pató­ logos y todo aquel profesional relacionado con las ciencias químico-farmaceúticas y ciencias de la salud humana que cuenten con títulos profesio­ nales o certificados de especialización que hayan sido legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, de confor­ midad con el articulo 7Q de la Lev General de Sa­ lud para proveer o garantizar cuidados a ia salud en humanos. Profesional Farmacéutico. Es aquel egresado de una Institución de Educación Superior (ssi que hava recibido un titulo y cédula profesional regis­ trados por las autoridades educativas competentes en el área de las ciencias químico-farmacéuticas, que desempeña actividades que garantizan la se­ guridad. eficacia y calidad de los medicamentos, apoyando ei uso racional de los mismos e impac­ tando en la seguridad del paciente. Queja. Observación proveniente de un cliente rela­ cionada con la calidad del producto. Rastreabilidad. Capacidad de reconstruir la historia. localización de un elemento o de una actividad, por medio de registros de identificación. Reacción Adversa a un Medicamento (ram). Res­ puesta no deseada a un medicamento, en la cual la relación causal con éste es. al menos, razonable mente atribu ible. SPPLEM tKTO PAKA ESTABLECIMIENTOS... Reacción adversa inesperada. Reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está descrita en la información para prescribir del producto, ni en la do­ cumentación presentada para su registro sanitario. Receta médica. Documento que contiene, entre otros elementos la prescripción de uno o varios medicamentos y podrá ser emitida por: médicos, homeópatas, cirujanos dentistas, médicos vete­ rinarios en su área de competencia, pasantes en servicio social de cualquiera de las carreras ante­ riores. y enfermeras y parteras. Red o cadena de frío. Conjunto de sistemas logísticos diseñados que comprenden personal, infraes­ tructura, equipos y procedimientos, para man­ tener los productos en condiciones específicas de temperatura ininterrumpidas, durante su almace­ namiento, transporte y distribución. Registro Sanitario. Autorización otorgada por la Secretaria de Salud a los insumos para que cum­ plan las disposiciones vigentes, asignándoles una clave alfanumérica y las siglas ssa para su comer­ cialización. Misma que deberá estar impresa en los envases (primario y secundario) del medicamento. Remedio herbolario. Preparado de plantas medi­ cinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica al cual se le atribuyen por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas partici­ pantes o aislados de una enfermedad. Responsable Sanitario. Persona que debe ocu­ par el mayor nivel jerárquico del área técnica, de acuerdo con las funciones definidas en el Suple­ mento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud vigente, el cual responderá ante la autori­ dad correspondiente en caso de que resulte altera­ da la identidad, pureza o la seguridad de los medi­ camentos durante el tiempo que permanezcan en el establecimiento o transporte a cargo del mismo. Resultados Negativos asociados a la Medicación (rnm). Resultados en la salud del paciente no ade­ cuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso de medicamentos. Revisión Anual de Producto o revisión de la cali­ dad del producto (rap). Análisis histórico de la ca­ lidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos reguiatorios vigentes en e¡ ámbito químico farmacéutico nacional, los crite­ rios internacionales reconocidos generalmente, así como los lincamientos internos de cada empresa. Salud. Estado de completo bienestar físico, mentai y social; y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades. Es un derecho fundamental. Salud pública. Es un conjunto de actividades y dis­ ciplinas científicas que las sustentan y que trata de los problemas generales de salud en una población. Incluye las condiciones de vida y salud, incidencia y prevalencía de enfermedades, su prevención, ali­ vio y cura. ■o Sanitización. Acción de eliminar o reducir los nive­ les de partículas viables por medio de agentes físi­ cos o químicos, posterior a la actividad de limpieza. Seguimiento Farmacoterapéutico (s f t ). También conocido como “monitorízación de la prescripción o del tratamiento farmacoterapéutico". La práctica profesional en la que el farmacéutico se responsa­ biliza de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos mediante la detección, pre­ vención y resolución de p r m de forma continua, sis­ tematizada y documentada, en colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del pacien­ te. (Documento de Consenso sobre Atención Farma­ céutica del Ministerio de Sanidad de España, 2001). Seguridad de un medicamento. Beneficio tera­ péutico por el uso de un medicamento cuando los riesgos y reacciones adversas son tolerables. Sistema de gestión de calidad. Manera como la organización dirige y controla las actividades asociadas con la calidad. 2 \ 31 r.\*\AMi'v»»ii te 6a edición (tM M<u . Sistema de gestión de riesgos. Manera como la 01 ganizaclón dirige y controla las actividades asocia­ das con los riesgos. menes respecto del cumplimiento de requisitos <w tableddos por la propia Secretarla o en las normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias. Sistema de información de Medicamentos (SiM). Unidad formal con recursos y un equipo profesio­ nal farmacéutico que se dedique a proveer infor­ mación de los medicamentos. Toxoide. Toxina que ha sido tratada con productos químicos o calor, a fin de perder su efecto tóxico, pero que conserva su ínmunogenlctdad. Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento (sram ). Cualquier manifestación clínica o de labora­ torio no deseada que ocurre después de la adminis­ tración de uno o más medicamentos. U r Sueros. Productos de origen animal derivados de la sangre de un caballo u otra especie mayor, utiliza­ dos para conferir inmunidad pasiva que contienen anticuerpos contra una enfermedad específica o actividad profiláctica. Tabaco. La planta Nicotina tabacum y sus suce­ dáneos. en su forma natural o modificada, en las diferentes presentaciones, que se utilicen para ser fumado, chupado, mascado o utilizado como rapé. Tecnovigílancia. Vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos, al conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evalua­ ción de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identifi­ cación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes ad­ versos. con el fin de determinar la frecuencia, gra­ vedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. Idealmente, la información del sistema de Tecnovigílancia se comparte entre autoridades competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las ac­ tividades en materia de Tecnovigílancia. así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional que impac­ ten en el territorio nacional. Trazabílldad. Capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una actividad, por medio de registros de identificación. Unidad de Farmacovlgílancia (i rv). Unidad dedi cada a la implementacíón v desarrollo de activida­ des de Farmacovlgílancia. Unidosís. Dosis unitaria que está destinada a un paciente en particular, para que le sea administra­ da a una hora en especifico, un día determinado Uso Racional de Medicamentos (urm). Los pa cientes reciben la medicación adecuada a sus ne­ cesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos Individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la comunidad. Vacunas. Preparación biológica destinada a gene rar inmunidad contra una enfermedad mediante la producción de anticuerpos, para eliminar, pre­ venir o controlar estados patológicos. Validación. Evidencia documental generada a tra vés de la recopilación y evaluación científicas de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la funciona lidad, consistencia y robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un produc­ to de calidad. Vía de administración. Ruta que se elige para ad ministrar un medicamento a un individuo. & | 32 Tercero Autorizado. Persona física o moral autorizada por la Secretaría de Salud, para emitir dictá­ Vigilancia Sanitaria. Conjunto de acciones de evaluación, verificación y supervisión del cumplí* S uplemento para E stablecimientos ... miento de los requisitos establecidos en las disposi­ ciones aplicables que deben observarse en los pro­ cesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionadas con las materias com­ petencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Clasificación de medicamentos y dispositivos médicos A. M edicam entos Los medicamentos son ios insumos para la salud más utilizados. .Se dispone de una gran variedad de estos productos, fabricados por .a industria farmacéutica para ia terapéutica, prevendon y rehabilita­ ción. y entregados para su distribución. almacenamiento, expendio y dispensación en los establecimientos . La clasificación se establece en la Ley General de Salud iiost en ios artículos 222 bis. 224 y 22c.. de acuerdo con su preparación, naturaleza, venta y suministro; y en la Organización Mundial de la Saiud . jvc por su acción terapéutica. 7. Por su forma de preparación i. Magistrales: cuando sean preparados conforme a la iórnela prescrita por un médico. III. Especialidades farmacéuticas: cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaria de Salud, en estableci­ mientos de la industria químico-farmacéutica. 2. Por su naturaleza 1. Alopáticos: toda substancia o mezcla de substancias de origen 1 Farmacias, droguerías, boticas y almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud. natural o sintético que tenga efecto terapéutica preventivo o rehabiliratorio, que se presente en forma farmacéutica v se iden­ tifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y que se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medica­ mentos alopáticos. ( lASrtIf U Ift\< t<r Wff* «MMIW i M -II 'MIMflil» '• IL Oficinales: cuando la preparación se realice áe acuerdo a -as reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos„ y 3j F armacopea de los E stados U nidos M exicanos * Biotecnológico: toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecu­ lar, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propieda­ des físicas, químicas y biológicas. II. Homeopáticos: toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabi­ litatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacio­ nal e internacional, y III. Herbolarios: los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tin­ turas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéu­ tica, cuya eficacia, terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la litera­ tura nacional o internacional. 3. Por su venta y suministro al público* I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la Secretaría de Salud. II. Medicamentos que requieren para su adqui­ sición receta médica que deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven. El Médico tratante podrá prescribir dos presen­ taciones del mismo producto como máximo, especificando su contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de elaboración de la misma. hasta tres veces, la cual debe sellarse y regis­ trarse cada vez en los libros de control que al efecto se lleven. Esta prescripción se deberá retener por el es­ tablecimiento que la surta en la tercera oca­ sión: el médico tratante determinará, el nú­ mero de presentaciones del mismo producto y contenido de las mismas que se puedan ad­ quirir en cada ocasión. IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba. V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias, y VI. Medicamentos que para adquirirse no re­ quieren receta médica y que pueden expen­ derse en otros establecimientos que no sean farmacias. Nota: únicamente la Secretaría de Salud puede otorgar el Registro Sanitario para la comerciali­ zación de medicamentos. La clave de registro será única, y no se podrá aplicar a dos productos que se diferencien ya sea en su denominación genéri­ ca o distintiva o en su formulación. El titular de un registro no tendrá la posesión de dos registros que ostenten el mismo fármaco, forma farmacéutica o formulación. Los elementos que constituyen la clave de registro son: un número consecutivo asignado por la Auto­ ridad Sanitaria, la sigla que indica el tipo de medi­ camento, M para alopático, P para herbolario y H para homeopático, el año en que fue autorizado y las siglas ssa. Las etiquetas de los medicamentos indican, ade­ más de lo anterior, la fracción a la cual pertenecen, como se muestra en el siguiente ejemplo: III. Medicamentos que solamente pueden adqui­ Reg. No. 0310M2009 SSA IV. rirse con receta médica que se podrá surtir * Véase el capítulo Receta m édica. 38 S u plem ento i-aka E stablecimientos ... 4 . Por su acción terapéutica Acidificantes urinarios. Fármacos que modifican el pH urinario normal (6.0) y lo hacen más ácido. Al administrarse por vía oral inhiben en gran medida el crecimiento bacteriano. Adrenérgicos o simpaticomimétlcos. Fármacos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo simpático en forma directa o indirecta, estimulan­ do principalmente las funciones cardiovasculares, respiratorias y gastrointestinales. Afrodisiacos. Agentes que estimulan la libido o la potencia sexual. Amebicidas. Fármacos utilizados para destruir o eliminar las amibas. Anabólicos. Compuestos esteroides derivados de la testosterona, con efecto androgénico. Se utilizan para promover el desarrollo general del cuerpo, en el que tienen efectos masculinizantes. Anafrodisiacos. Fármacos que deprimen la libi­ do o potencia sexual. Están indicadas en casos de hiperexcitabilidad sexual patológica. Analépticos. Fármacos que tienen una acción es­ timulante selectiva sobre centros bulbares, en es­ pecial el centro respiratorio y el centro vasomotor. Analgésicos. Fármacos que inhiben la sensación al dolor debido a una acción central o periférica. Analgésicos antinflamatorios no esteroides. Fár­ macos no esteroides que inhiben la sensación al dolor y poseen efecto antiinflamatorío por acción en el sistema nervioso central o en el sistema ner­ vioso periférico. Analgésicos narcóticos. Fármacos opiáceos que inhiben la sensación al dolor y producen narcosis, debido a una acción en el sistema nervioso central o en el sistema nervioso periférico. Andrógenos. Fármacos con efectos masculinizantes, capaces de inducir el desarrollo de los genitales y extragenltales así como de los caracteres sexua­ les masculinos secundarlos. Anestésicos. Fármacos que inhiben la sensibilidad al dolor. Anestésicos generales. Fármacos que inhiben la sensibilidad al dolor por depresión general e inespecíflca del sistema nervioso central. Anestésicos locales. Fármacos que inhiben la sen­ sibilidad al dolor por bloqueo nervioso de la parte o región del cuerpo en donde se aplican. Ansiolíticos. Fármacos con acción depresora del sistema nervioso central, destinados a disminuir o eliminar los síntomas de la ansiedad. Anovulatorios. Fármacos esteroides que inhiben la maduración del óvulo, disminuyendo la secre­ ción de gonadotrofina y hormona luteinizante. Antiácidos. Fármacos que disminuyen la acidez gástrica inhibiendo la síntesis y secreción del áci­ do clorhídrico o neutralizándolo en el contenido gástrico. Antiadrenérgicos. Fármacos que antagonizan las respuestas de los medicamentos adrenérgicos blo­ queando los receptores alfa y beta adrenérgicos para producir efectos contrarios. Antianémicos. Fármacos utilizados en cuadros de anemia debido a que favorecen la eritropoyesis al incrementar la formación de eritrocitos o de hemoglobina. Antianginosos. Fármacos utilizados en el trata­ miento de la angina de pecho. Antiarrítmicos. Fármacos que favorecen el resta­ blecimiento del ritmo cardíaco previniendo o inte­ rrumpiendo sus alteraciones. 1 Antiartríticos. Fármacos empleados en el trata­ miento de la artritis, compuesto por sustancias con efectos antiinflamatorios de tipo esteroide y no esteroide. 39 A l'< t ' " • MAI'HS Antibióticos o antimicrobianos. Fármacos de origen natural, semisintéticos o sintéticos que destruyen o inhiben el crecimiento de bacterias o microorganismos. Anticoagulantes. Fármacos que impiden o retra­ san la secuencia normal de la coagulación san­ guínea, en cualquiera de sus fases. A n tico lin é rgico s. Fármacos que producen efectos antagónicos contrarios a la estim u­ lación del sistem a nervioso autónomo parasim pático por bloqueo de los receptores colinérgicos. s vO Anticonceptivos. Fármacos que evitan la con­ •i-H u cepción al impedir la fecundación del óvulo o su implantación en el útero. T3 O) Anticonvulsivos. Fármacos que inhiben el desa­ 03 rrollo o la irrupción de crisis convulsivas. Antidepresivos. Fármacos que se emplean en tra­ tamientos de la depresión sin producir pérdida de la consciencia. Antidiarreicos. Fármacos que se utilizan en el tra­ tamiento de la diarrea. Antidiuréticos. Fármacos que reducen el volumen y la frecuencia urinaria. Antídotos. Fármacos que neutralizan el efecto de venenos o sustancias tóxicas. I Antieméticos. Fármacos que alivian o inhiben la náusea yJ el vómito. 1 Antiepilépticos. Fármacos utilizados para el tra| tamiento de la epilepsia en cualquiera de sus for£ mas y etiologías que previenen o suprimen los | ataques sin trastornar las funciones del sistema i nervioso central. 5 u¿ 8 | 1 5 40 Antiflatulentos o carminativos. Fármacos indicados en casos de flatulencia (contenido excesivo de gas en el estómago e intestino), aerofagia y dis­ tensión abdominal. Antifúngicos o antlmicóticos. Fármacos utilizados en el tratamiento de enfermedades producidas por hongos. Antihelmínticos o vermífugos. Fármacos que se utilizan en enfermedades parasitarias producidos por helmintos (platelmlntos o nematelmlntos). Antihipertensivos, Fármacos que se utilizan para disminuir la presión arterial. Antihistamínicos. Fármacos utilizados en pro­ cesos alérgicos, capaces de disminuir los efectos fisiológicos de la histamina por bloqueo de los re­ ceptores Hl. Antiinflamatorios. Fármacos que Inhiben los pro­ cesos inflamatorios por distintos mecanismos. Antimaláricos o antipalúdicos. Fármacos que destruyen o impiden el desarrollo de Plasmodium sp. en el organismo. Antimigrañosos. Fármacos utilizados para aliviar la migraña o jaqueca. Antineoplásicos. Fármacos que impiden el desa­ rrollo, crecimiento, o proliferación de células tumorales malignas. Antiparkinsonianos. Fármacos que inhiben la ri­ gidez, temblor y acinesia del síndrome de Parkitison sin producir pérdida de la consciencia. Antiperistálticos. Fármacos que inhiben los movi­ mientos peristálticos del tubo gastrointestinal. Antipiréticos. Fármacos con acción en el sistema nervioso central que disminuyen la temperatura corporal en los estados febriles. Antipruriginosos. Fármacos utilizados para ali­ viar o eliminar el prurito o escozor anormal de la piel o las mucosas. Antisépticos. Fármacos con efecto bacteriostátlco de aplicación tópica, a excepción de los antisépti­ cos urinarios administrados oralmente. S uplemento para E stablecimientos... Antitusigenos. Fármacos que inhiben el reflejo de la tos por acción en el sistema nervioso central. tenido acuoso de la bilis o disminución de la concentración de sus constituyentes. Antiulcerosos. Fármacos utilizados en el trata­ miento de la úlcera péptica gastroduodenal, que actúan por diversos mecanismos. Colinérgicos. Fármacos que simulan la estimula­ ción del sistema nervioso autónomo parasimpátíco. Antivertiginosos. Fármacos utilizados en el trata­ miento de enfermedades que cursan con vértigo y vómito. Curarizantes. Fármacos que producen relajación y parálisis del músculo esquelético por bloqueo de la transmisión del impulso sobre la unión neuromuscular. Antivirales. Fármacos que inhiben la multiplica­ ción de virus. Demulcentes. Sustancias gomosas de origen natu­ ral protectoras de mucosas. Bactericidas. Fármacos que producen muerte bac­ teriana. Diuréticos. Sustancias que favorecen la excreción renal de solutos y agua por diversos mecanismos. E :o Bacteriostáticos. Fármacos que inhiben el creci­ miento bacteriano. Ectoparasiticidas. Fármacos utilizados contra los parásitos de la piel. • Bloqueadores ganglionares o gangliopléjicos. Fármacos que inhiben la actividad de los ganglios autonómicos simpáticos y parasimpáticos blo­ queando los impulsos de las Fibras preganglionares, adrenérgicas y colinérgicas. Eméticos. Sustancias que inducen el vómito. Broncodilatadores. Fármacos relajantes del mús­ culo liso bronquial capaces de aumentar el calibre de las vías aéreas pulmonares para favorecer la ventilación pulmonar. Cardiotónicos. Fármacos utilizados en insuficien­ cias del corazón debido a que incrementan la fuer­ za de contracción y la frecuencia cardiaca sin au­ mento del gasto cardiaco. Citotóxicos. Fármacos que actúan alterando la ca­ pacidad de división celular. Coagulantes o hemostáticos. Fármacos usados para interrumpir las hemorragias. Colecistoquinéticos o colagogos. Fármacos que favorecen la evacuación de la bilis al estimular las contracciones de la vesícula biliar. Coleréticos. Fármacos que aumentan el volumen de la secreción hepatobiliar por aumento del con- í s í s i '4 m . t ’Ü T3 & Emolientes. Sustancias que ablandan los tejidos, especialmente la piel y las mucosas. Escabicidas. Fármacos útiles para el exterminio del Sarcoptes scabiei, agente productor de la sarna. Estimulantes cardiacos. Fármacos capaces de producir un aumento de la fuerza de contracción sistólica del corazón, pero sin poseer la acción cardiotónica típica de los glucósidos cardiotónicos. Estimulantes respiratorios. Fármacos que estimu­ lan la respiración mediante un mecanismo directo sobre el centro respiratorio o por un mecanismo reflejo a partir de los nervios sensitivos y de los quimiorreceptores de las vías respiratorias. i Expectorantes. Fármacos que favorecen la elimi­ nación del exudado de los pulmones, bronquios y tráquea. Hidratantes. Sales solubles en agua utilizadas para reconstituir el equilibrio hidroelectrolitico. Hipertensivos. Fármacos que durante los estados hipotensivos provocan un aumento de la presión ~ 41 i F a r m a c o p e a ur. io s F.m a ix ia d ^ m arterial debido a su acción vasoconstrictora o por aumento del volumen sanguíneo. Hipnóticos. Fármacos que producen un estado clí­ nico parecido al sueño fisiológico mediante una ac­ ción depresiva del sistema nervioso central. Hipoglucemiantes. Fármacos que disminuyen las concentraciones de glucosa en sangre al aumentar su absorción por tejidos periféricos. G 'O •r-H U •f"H T3 CD ca vO Hipolipemiantes o antilípídicos. Fármacos utiliza­ dos en prevención o tratamiento de la aterosclerosis al disminuir la cantidad de lípidos de alta densi­ dad o colesterol circulante. Hormonoterápicos. Fármacos utilizados para re­ solver desequilibrios en el funcionamiento hor­ monal. Inmunoestimulantes. Fármacos que estimulan la respuesta inmunitaria. Inmunomoduladores. Fármacos que alteran la respuesta inmunitaria aumentando o disminu­ yendo la producción de anticuerpos séricos espe­ cíficos o de células sensibilizadas que reconocen y reaccionan con los antígenos que provocan su producción. Inmunosupresores. Fármacos que inhiben la ca­ pacidad de respuesta del sistema inmune ante un estímulo antigénico. Laxantes. Fármacos que facilitan la evacuación in­ testinal aumentando la masa fecal, suavizando las heces o lubricando la pared intestinal. Midriáticos. Fármacos utilizados para producir dilatación pupílar. as c. Mucolíticos. Fármacos que tienen la propiedad de disminuir la viscosidad de las secreciones del tracto respiratorio. Neurolépticos o antipsicóticos. Fármacos utili­ zados para el tratamiento de las psicosis agudas y crónicas. 42 Oxltócicos. Fármacos estimulantes del músculo liso uterino, inductores del parto y profilácticos de la hemorragia postparto. Parasimpatolíticos. Fármacos que Inhiben la acti­ vidad del sistema nervioso parasimpático al supri­ mir las respuestas mediante su acción bloqueados sobre las fibras colinérglcas. Progestágenos o gestágenos. Fármacos capaces de producir en el endometrio cambios necesarios para permitir la maduración e implantación del huevo. Quimioterápicos. Sustancias con actividad microbicida o microbiostática que destruyen las células que se dividen rápidamente, lo cual es una de las propiedades principales de la mayoría de las célu­ las cancerígenas. Relajantes musculares. Fármacos empleados para disminuir, evitar o desaparecer contracturas de los músculos estriados y el dolor que produce esta si­ tuación. Sedantes o ansiolíticos. Fármacos que producen depresión moderada inespecífica del sistema ner­ vioso central, manifestada por una disminución de las respuestas a estímulos sensoriales como la an­ siedad, lo que facilita conciliar el sueño. Sedantes hipnóticos. Fármacos depresores del sis tema nervioso central que inducen el sueño aun cuando el individuo no quiera dormirse. Según la dosis administrada, pueden producir anestesia, coma, paro respiratorio y muerte. Simpaticolíticos. Fármacos que suprimen o inhi­ ben los efectos estimulantes del sistema nervioso simpático por su acción bloqueadora o antagonizante sobre los receptores adrenérgicos de las célu­ las del músculo liso. Sueros. Productos de origen animal derivados de la sangre de un caballo u otra especie mayor, utiliza­ dos para conferir inmunidad pasiva porque contie­ nen anticuerpos contra una enfermedad especifica o actividad profiláctica. SuruM Etrrc >'*** E s t a h u t íiiu e n t o s . .. Toxoides. Toxina que ha sido modificada me­ diante procedimientos físicos o químicos para que pierda su efecto tóxico pero que conserva su inmunogenicidad. Uricosúricos. urolíticos o diureticouricosúricos, Fármacos que incrementan excreción renal de ácido úrico, utilizados en los aumentos de las concentraciones plasmáticas de ácido úrico. Vacunas. Suspensión de microorganismos vivos atenuados, inactivados o sus fracciones, que son aplicados a individuos con el objeto de inducir in­ munidad activa protectora contra la enfermedad infecciosa correspondiente. Vasoconstrictores. Fármacos que reducen el ca­ libre de los vasos sanguíneos y las arterias por una estimulación de los receptores de las células musculares. Vasoconstrictores nasales. Fármacos que con­ traen los vasos sanguíneos de las membranas mu­ cosas de fosas nasales, lo cual disminuye el riego sanguíneo local para descongestionar la nariz y facilitar la respiraciónvasodilatadores. Fármacos que incrementan el calibre de los vasos sanguíneos y de las arte­ rias por su acción relajante sobre las células de músculo liso. B. Dispositivos m édicos Un dispositivo médico es todo instrumento, apara­ to. utensilio, máquina, incluido el software para su funcionamiento, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o pro­ ducto similar, para ser empleado, sólo o en combi­ nación. directa o indirectamente en seres humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los insumos para la salud de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agen­ tes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos. 1. Por el riesgo que representa su uso Clase I: a aquellos insumos conocidos en la prácti­ ca médica y que su seguridad y eficacia están com­ probadas y, que generalmente, no se introducen en el organismo. Clase II: a aquellos insumos conocidos en la prác­ tica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su con­ centración y, generalmente, se introducen al orga­ nismo permaneciendo menos de treinta días. Clase III: a aquellos insumos nuevos o reciente­ mente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días. 2. Por categorías Equipo médico: aparatos, accesorios e instrumen­ tal para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de explora­ ción, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar activi­ dades de investigación biomédica. Nota: los equipos médicos requieren calibración, mantenimiento, reparación, capacitación y/o en­ trenamiento del usuario, desinstalación y disposi­ ción final. El equipo médico es utilizado para pro­ pósitos de monitoreo, diagnóstico y tratamiento de enfermedades o rehabilitación después de una enfermedad o lesión; éstos pueden ser utilizados solos o en combinación con cualquier accesorio, consumible u otro equipo médico. El equipo médi­ co excluye a los dispositivos médicos implantables, desechables o de un solo uso. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano. Agentes de diagnóstico: insumos, incluyendo antígenos. anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda 2 T 5 ¿ > % t r; ' c Fa * m m utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínícos. Nota: los agentes de diagnóstico son dispositivos médicos utilizados solos o en combinación con otros dispositivos médicos para proporcionar in­ formación para la detección, pronóstico, diagnósti­ co o monitoreo de condiciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o malformaciones congénitas en humanos. Insum os de uso odontológico: sustancias o ma­ teriales empleados para la atención de la salud dental. G ' O Materiales quirúrgicos y de curación: dispositivos *»■ —< U o materiales que adicionados o no de antisépticos T3 <L> 03 sO •• a r * i m E s t a ,'* » ü w n x n M r x x * * . * o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos. Nota: también se consideran los materiales y sus­ tancias que se aplican a otros dispositivos médicos y áreas quirúrgicas con la finalidad de desinfectar, descontaminar y/o sanitizar. Productos higiénicos: materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva. Nota: la finalidad de uso de estos productos es ayu­ dar a mantener la salud y/o prevenir la transmi­ sión de enfermedades. 47 A. Consideraciones de uso 49 B. Vía de administración C. Clasificación de formas farmacéuticas Formas farmacéuticas La forma farmacéutica es ia disposición física que se da a los fárma­ cos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosifica­ ción y administración. Otros insumos para la salud, como los remedios herbolarios y algu­ nos dispositivos médicos, también se presentan en las formas farma­ céuticas aquí descritas. A. C on sid eracio n es de uso Es la información adicional, relacionada con el uso del medicamento para manejar, prescribir, preparar y emplear correctamente el medi­ camento, conforme al siguiente listado: • Dispersable • Efervescente • Inyectable • Liberación prolongada • Liberación retardada • Mastícable • Orodlspersable • Para diálisis perítoneal • Para enema • Para inhalación • Para irrigación • Para nebulización • Para solución • Para suspensión c Dlspcrsablo. Condición que lo permito doslnto ' O grarso al contacto con un liquido, originando *r—* u una dispersión antes de su administración Efervescente. Condición característica de las O) formas farmacéuticas en cuya composición tu re tervlencn generalmente sustancias de <aráctet ácido y carbonalos o bicarbonatos capaces do reaccionar rápidamente en presencia de agua desprendiendo dióxido de carbono, Están dees tinados a disolverse o dispersarse en presencia de agua antes de su administración. Inyectable. Condición que se aplica a las prepara clones estériles destinadas a su administración por inyección en el cuerpo humano. Liberación prolongada Condición en la que la formulación permite garantízai una libetación más lenta de el o los fármacos por un tiempo de terminado. Liberación retardada. Condición en la que la formulación permite retrasar la liberación do el o los fármacos. Las formas farmacéuticas de liberación retardada incluyen preparaciones gastrorresi,si entes. Mastícable. Condición que se aplica a tur mas tai ma ciúticas sólidas que son torilmente desintegradas al masticarlas. Pueden ser digeribles o no Ingeridles. 48 Orodlspersable. Condición que aplica a lórmas farmacéuticas sólidas que so colocan en la boca. donde so dispci san rápidamente al contacto con la sallva antes tic' sea deglutidas Para enema Condición que so aplb a a las pro paraclones destinadas a la administración poi vía recial, con el fin do obtener un electo local o general, o bien pueden eslai destinadas al uso en diagnóstico Para Inhalación. Condición que se aplica a las preparaciones destinadas a su administración al sistema respiratorio, como vapores, aeróse les o gases con objeto de lograr un e(<\ to Uval o general. Para Irrigación. Condición que se aplica a las preparaciones a base de agua en grandes vola menos, estériles \ libios de panículas, destina das a lavar por riego, alguna cavidad o parte del cuerpo, Para uebulUaclón. Condición que se aplica a las preparaciones destinadas a set convertidas en aerosoles por un nebulUador Para solución. Condición que se aplica a las pie Par aciones que se deben lYcoustitult vou agua o algOu otro disolvente antes de su empleo, cum pllendo ciin lo desv i tío en NoiucMu, Para suspensión Condición que se aplica a las prepaiaciones que se deben reconstituir con agua o algún otro disolvente antes de su empico, cum pllendo con lo des* rito en Suspensión StlPlEMBNTO PARA ESTABLECIMIENTOS. B. Vía de a d m in istra ció n Intraperftoneal. Se introduce a la céividció perifonea!. Ruta que se elige para administrar un medica­ mento a un individuo. De manera general la vía de administración puede ser enteral (cuando la admi­ nistración es en algún sitio del conducto digestivo) o parenteral (cuando la administración es por una vía diferente a la enteral). Las vías de administra­ ción que se presentan a continuación son las reco­ nocidas, cualquier otra que no se ajuste a las aquí descritas, deberá justificarse. Intratecal. Se Introduce dentro del espado subaracnoldeo. Nasal. Se aplica en las fosas nasales. Bucal. Se coloca o aplica en la cavidad de la boca. Oftálmica. Se aplica en el ojo. Cutánea. Se aplica sobre la piel. Oral. Se coloca en la boca para ser deglutido. Endotraqueal. Se instila en el segmento inferior de la tráquea. También conocido como orotraqueal. Ótica. Se aplica en el oído. u Rectal. Se introduce en el recto. T3 a¿ Epidural. Se inyecta en el espacio que queda entre el ligamento amarillo y la duramadre. También co­ nocida como peridural. intrauterina. Se coloca en el útero. Intravenosa. Se introduce por inyección en el inte­ rior de una vena. Subcutánea. Se introduce debajo de la piel. 'O sb Sublingual. Se coloca debajo de la lengua. Inhalación. Se aspira por medio de vaporizaciones o nebulizaciones por la nariz o boca. Intraarticular. Se introduce por inyección dentro de una cavidad articular. Tópica. Se aplica de forma externa en piel o mucosas. Transdérmíca. Absorción a través de la piel. Intralesional. Se introduce por inyección dentro de la lesión. Troncular. Se introduce el medicamento por inyección en la periferia del tronco o rama nerviosa. Intramuscular. Se introduce en un músculo estriado, Uretral. Se introduce en la uretra. infraocular. Se introduce por inyección dentro del ojo. Vaginal. Se introduce o aplica en la vagina. 49 M* i |}i m mnt Mu mu íoj »|» moi •v *ur-‘ 7| > I Elíxir. Solución hidroalcohólíca, que contiene el o los fármacos y aditivos; contiene generalmente sustancias saborizantes, así como aromatizantes. El contenido de alcohol puede ser del 5 al 18 %. Vía de administración: oral. Emulsión. Sistema heterogéneo, generalmente constituido de dos líquidos no miscibles entre sí; en el que la fase dispersa está compuesta de pe­ queños glóbulos distribuidos en el vehículo en el cual son inmiscibles. La fase dispersa se conoce también como interna y el medio de dispersión se conoce como fase externa o continua. Existen emulsiones del tipo agua/aceite o aceite/agua y se pueden presentar como semísólidos o líquidos. El o los fármacos y aditivos pueden estar en cualquiera de las fases. Vía de administración: oral, tópica, parenteral. cutánea. Consideraciones de uso: inyectable. Espuma. Preparación semisólida. constituida por dos fases: una líquida que lleva el o los fármacos y aditivos, y otra gaseosa que lleva gas propulsor para que el producto salga en forma de nube. Vía de administración: vaginal, tópica. Gas medicinal. Compuesto o molécula solos o en mezcla, que se presenta en estado gaseoso destina­ do a entrar en contacto con el organismo. Envasa­ do a presión en un contenedor que libera el gas por activación de un sistema apropiado de válvulas. Vía de administración: nasal, bucal Consideraciones de uso: para inhalación. Gel. Preparación semisólida. que contiene el o los fármacos y aditivos, constituido por lo general por macromoléculas dispersas en un líquido que puede ser agua, alcohol o aceite, que forman una red que atrapa al líquido y que le restringe su movimiento, por lo tanto son preparaciones viscosas. Vía de administración: bucal, oral, tópica, cutánea. 51 Goma. Son preparaciones sólidas, unklosis, que contienen uno o más fármacos, cuya base puede tener componentes naturales o sintéticos. Vía de administración: bucal, oral. Consideraciones de uso: masl.icable no Ingeridlo o mastícable. Grageas. Se elimina. Véase Tabletas. Granulado. Presentación sólida que contiene el o los fármacos y aditivos en conglomerados de pol vos. Las partículas sólidas Individuales difieren en forma, tamaño y masa dentro de ciertos límites. £ 'O •p-H U CD 03 ^0 Vía de administración: oral. Consideraciones de uso: efervescente, de liberación retardada, de liberación prolongada. Implante. Preparación sólida y estéril, de tamaño y forma apropiados para su implantación general­ mente subcutánea, que libera el o los fármacos du­ rante un periodo de tiempo prolongado. Vía de administración: parenteral. Jalea. Coloide semisólido que contiene el o los fár­ macos y aditivos, cuya base hidrosoluble por Jo ge­ neral está constituida por gomas naturales como Ja de tragacanto, otras bases usadas son: la pectlna, alginatos, compuestos boroglícerinados y deriva­ dos sintéticos de sustancias naturales como la car boximetilcelulosa y la metilcelulosa. Vía de administración: tópica cutánea, oral. Jarabe. Solución acuosa de consistencia viscosa, que contiene entre el 30 y 85 % de azúcares tales como: sacarosa, dextrosa, entre otros; en la que se encuentra disuelto el o los fármacos y aditivos. F orm as vakm aceuticas Vía de administración: oral. 52 Laminilla. Preparación sólida en forma de película constituida generalmente de polímeros naturales o sintéticos, que contiene el o los fármacos y aditivos, destinada a ser disuelta en la boca. Vía de administración: bucal. Linimento. Presentación liquida, solución o emul­ sión que contiene el o los fármacos y aditivos cuyo vehículo es acuoso, alcohólico u oleoso. Vía de administración: tópica, cutánea. Loción. Presentación liquida, se puede mostrar como solución, suspensión o emulsión, que contie­ ne el o los fármacos y aditivos; y cuyo agente dis­ persante es predominantemente agua. Vía de administración: tópica, cutánea. Oblea. Preparación sólida que consiste en una cu­ bierta dura constituida principalmente de pan áci­ mo. generalmente de harina de arroz, que contiene uno o más fármacos, y consiste en dos secciones cilindricas planas prefabricadas. Via de administración: oral. Óvulo. Presentación sólida a temperatura ambien­ te que contiene el o los fármacos y aditivos, de for­ ma ovoide o cónica, con un peso de 5 a 10 g, prepa­ rado generalmente con gelatina glicerinada o con polietilenglicoles. Se funde, ablanda o disuelve a la temperatura corporal. Via de administración: vaginal. Parche. Preparación farmacéutica flexible de ta­ maño variable, adherible, que contiene uno o más fármacos. Se aplica en forma externa y puede ser de acción local o liberar y difundir el o los fárma­ cos. También conocido como emplasto. Via de administración: tópica, transdérmica, inha­ lación, cutánea. Pasta. Forma semisólida que contiene el o los fár­ macos y aditivos, hecha a base de una alta concen­ tración de polvos insolubles (20 a 50 %), en bases grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos débiles combinados con jabones. Vía de administración: bucal, tópica, cutánea. -tHI.M-tr......Mmi. .................. Pastilla Preparación sólida ó *' Ibitua variable qUO COUllOUe el 0 lóS fo rm a co s V adlilV t's, IMbtl» 1 da por moldeo con auk m, destinada i -t i dhuel U O U l a l 'O C O . Via do admiuM melv>n bucal Potvvv Purina sólida que condono el u los **•» macos v aditivos. Unamente molidos v mentados pata asegurar su homogeneidad Los polvos pata uso en Inyectable deben '-ot ostórtlos v libiosde partir utas extrañas. Vía do administración oral, paionloial, tópica C 'O U *3 <L> vO Consldoracíotres de uso poro suspensión, para su loción, efervescente o paro inhalación. Solución. Preparado liquido, claro v homogéneo, obtenido por disolución de el o los humaros y aditivos en agua u otro disolvente v que se nil liza externa o Internamente t as solucione# tu vectables. oftálmicas y óticas deben sei estériles v libres de partículas \1 a de administración: oral. paretUerol, oUrilmh a, tópica, rectal, ótica, nasal, cutánea. Consideraciones do uso inyectable, para diálisis perltoneal. para enema, para inhalación n para nebulización Supositorio. Preparado sólido a temperatura am Píente» que contiene el o los hn mocos y aditivo#; de forma cónica, cilindrica o de bala, desuñado a ser introducido. .Se tlmde, ablanda o se disuelve a la temperatura corporal. Via de administración: leclat, uretral, Suspensión. Sistema disperso, compuesto do dos fases, las cuales contienen el o lus fármacos V adlll vos tina de las foses, la continua o la externa es ge ueralmenle un liquido y la fase dispersa o Intel na, está constituida de sólidos (fármacos) Insoluhles, pero dispérsateos en la fase exlet na. 54 ftllhlMMtM»MPA• i ' minina, VIH d<j admlnlsi ración: oral, parcriteral, rectal, tó pU n, nltálmh a (‘onslderuclnnes de uso; Inyectable, de liberación prolongada, para enema, para Inhalación o para nebulización. Tableta o comprimido, forma sólida que contiene el o Ion fármacos y aditivos, obtenida por compre filón de forma y de tamaño variable, U li Puede o tar recubierta por una película compues­ ta por mezclas de diversas sustancias tales corno: polímeros, <olorantes, ceras y plastlflcantes, entre otros; este recubrimiento rio modifica su forma ori­ ginal y rio Incrementa significativamente el peso de la tableta (generalmente entre 2 y 5 %). í ) bien, puede estar recubierta con varias capas de una preparación compuesta principalmente por azúcares y otros aditivos como colorantes, saborízanies, ceras, entre otros, que incrementan signifi­ cativamente el peso del núcleo. s o o T3 QJ re xO Vía de administración: oral, bucal, sublingual, vaginal, Consideraciones de uso: de liberación prolongada, de liberación retardada, mastlcables, cfervescentes, dispersabas, para solución o para suspensión. '— -. Ungüento, Preparación de consistencia blanda que conl lene el o los fármacos y aditivos incorporados a una base apropiada que le da masa y consistencia. Se adhiere y aplica en la piel y mucosas. La base puede ser liposoluble o hldrosoluble, generalmen­ te es anhidra o con un máximo de 20 % de agua. Cuando contiene una base lavable o que se remue­ ve con agua se le denomina también ungüento hidrofillco, También conocido como pomada. El ungüento oftálmico debe ser estéril. Vía de administración: tópica, oftálmica, cutánea. Ln caso de dudas consultar el Anexo I. Técnicas bá­ sicas para la administración de medicamentos en sus diferentes formas farmacéuticas del capítulo Atenc ión Farmacéutica de este Suplemento. < s f:■ u u . 2 á 55 i Capítulo VI Requisitos para la operación de farm acias I 61 A. Organización 61 B. Personal 62 C. Documentación lega] y técnica 65 D. Infraestructura 66 E procedimientos Normalizado.' de Operación 67 f Requisitos adicionaJes para farmacias qut requieran Licencia Sanitaria 68 G. Requisitos para servicios. adicionales Requisitos para la operación de farmacias Para los fines de este Suplemento, lo señalado para farmacias se aplica a droguerías y boticas. A las droguerías les aplica también el capítu­ lo Medicamentos magistrales y oficinales, las farmacias hospitalarias deben cumplir adicionalmente con el capítulo Farmacia hospitalañay las farmacias homeopáticas deben cumplir también con la Farmaco­ pea Flomeopática de los Estados Unidos Mexicanos vigente. :o *u T3 QJ vb Las farmacias están autorizadas para suministrar o vender directa­ mente al público y al por menor medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos médicos, suplementos alimenticios, productos cosméti­ cos, productos de aseo personal y productos auxiliares para la salud. Se consideran al por menor o menudeo las cantidades prescritas por el médico. En caso de haber duda sobre la cantidad de medicamen­ tos prescritos para enfermos crónicos, se debe llamar al médico que prescribe. No deben vender alcohol potable, bebidas alcohólicas, pla­ guicidas, sustancias tóxicas en general ni alimentos perecederos. Las boticas sólo podrán comercializar medicamentos. Se requiere contar con Licencia Sanitaria para: • Adquirir, vender y suministrar, medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos, hemoderivados, vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal. • Preparar, vender y suministrar medicamentos magistrales y oficinales. • Acondicionar medicamentos en dosis y tratamientos unitarios, ¿ | < i C c K El propietario y el Responsable Sanitario de la farmacia son corresponsables de: | i1 1. Adquirir medicamentos y demás insumos para la salud de proveedores legalmente establecidos, que cuenten con Aviso de fun- I ¿ 59 I wvt V, .V cionamiento o Licencia Sanitaria, según co­ rresponda a las lineas de comercialización. 2. Asegurar que los medicamentos, remedios her­ bolarios y demás insumos para la salud cuen ten con Registro Sanitario y clave alfanumérica vigentes, impresos en la caja, etiqueta o blíster. 3. Constatar que los suplementos alimenticios, productos de aseo personal y productos cosmé­ ticos no se ostenten como medicamentos. 4. Supervisar que los medicamentos, remedios herbolarios y suplementos alimenticios, asi como los dispositivos médicos que correspon­ dan, tengan fecha de caducidad vigente impre­ sa en la caja, etiqueta o blister. G vO o T3 QJ 02 sO 5. Supervisar que las actividades realizadas en la farmacia correspondan a las establecidas en el Aviso de funcionamiento o autorizadas en la Li­ cencia Sanitaria. 6 . Asegurar que estén actualizados el Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria y el Aviso de Responsable Sanitario. 7. Asegurar que se cumple en tiempo y forma con las disposiciones sanitarias vigentes aplicables a la farmacia y a los insumos para la salud que comercializan. 8 . Revisar, autorizar y asegurar la aplicación de los Procedimientos Normalizados de Operación (pno) a las actividades relacionadas con los me­ dicamentos y demás insumos para la salud que se realicen en la farmacia, actualizándolas pe­ riódicamente de acuerdo con los lineamientos legales, institucionales y profesionales y con la descripción de puestos del personal. Véase el ca­ pítulo Procedimientos Normalizados de Operación 60 A ' M»y supervisar que so establo.vu un programa de mantenimiento, noten v Umplo.-u Veaso el capuulo Manejo y ulnuieenumiento Je les Insumes txiru le salud- 12. Supervisar que no se realicen actividades inde­ bidas en las farmacias. Véase el capitulo Activi­ dades indebidas. 13. Atender las visitas de verificación realizada-* por la Autoridad Sanitaria, asi como designar V capacitar a los Auxiliares del Responsable Sanitario para esta actividad. 14. Asegurar que cuente y cumpla con la edición vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medica­ mentos y demás insumos pura la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 15. Si preparan medicamentos homeopáticos, además deben contar y cumplir con la edición vigente de la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos. 16. Supervisar el resguardo y la conservación de las recetas surtidas y retenidas. 17. Supervisar la recepción de todos los insumos para la salud y otros productos, tales como su­ plementos alimenticios, cosméticos y artículos de aseo personal y que cumplan con la Regula­ ción Sanitaria vigente. 18. Realizar las auditorías internas de las activida­ des que afecten la calidad de los insumos para la salud. 19. Establecer y supervisar el manejo, resguardo v control de antibióticos. Véase el capitulo ( 'ontrol de antibióticos. 9. Supervisar que el personal que maneja insu­ mos para la salud se capacite y se evalúe perió­ dicamente en la actividad que desempeña en la farmacia y que participe en la elaboración del perfil de puestos y los pno. •Supervisar y avalar con su firma el manen* guarda, custodia, venta, suministro y control c nitc^camentos estupefacientes y psicotrópicos. Véase el capítulo M edicam entos estuptf1' t ientes y psicotrópicos. 10. Supervisar que la farmacia cuente con las ins­ talaciones y los equipos necesarios para el al­ macenamiento y conservación de los insumos para la salud que comercializan. tres a ',Sar ^Ue se coriserven durante al menos am m ra°S/ t,S ^ cturas V l°s documentos que de inc • n d tenencia legítima y la trazabil^1 insumos para |a salud St'PlE M E ST O P M A E sT A B L triM tl.V T O S... 22. Supervisar en forma periódica y sistemática las fechas de caducidad de medicamentos y demás insumos para la salud y que estén almacena­ dos, empleando el sistema Primeras Caducida­ des, Primeras Salidas (pcps) o Primeras Entradas. Primeras Salidas (peps). Los productos con fecha de caducidad vencida deben estar separados e identificados de los insumos para la salud dis­ ponibles para venta y suministro. 23. Supervisar que la venta y el suministro de los insumos para la salud se apeguen a los requi­ sitos sanitarios aplicables y que, en su caso, la dispensación sea realizada por Profesionales Farmacéuticos. A. Organización La organización estructural de la farmacia debe corresponder a las necesidades operativas y activi­ dades que desarrolla, debe mostrarse en un organi­ grama actualizado que indique nombres y puestos y que esté disponible en la farmacia, y debe contar con descripciones actualizadas de cada puesto. El Responsable Sanitario debe reportar al puesto más alto de la farmacia o desempeñarlo él mismo, de acuerdo con las funciones definidas en este Su­ plemento y sin perjuicio de las obligaciones que le confiere el Reglamento de Insumos para la Salud. El propietario y el Responsable Sanitario respon­ derán solidariamente ante la Autoridad Sanitaria cuando resulte afectada la identidad, la pureza o la seguridad de los medicamentos y demás insumos para la salud. El propietario y el Responsable Sa­ nitario determinarán autónomamente el horario del Responsable Sanitario, pero en ningún caso su responsabilidad se verá modificada, aun cuando se trate de infracciones que se cometan fuera de los horarios habituales del Responsable Sanitario y de visitas de verificación que se realicen cuando el Responsable Sanitario no esté presente. B. Personal La farmacia debe tener el personal con el perfil re­ querido, capacitado de acuerdo con la descripción de puestos, considerando el tipo de medicamentos y demás insumos para la salud, y el volumen que se maneja. La farmacia que tiene Licencia Sanitaria debe contar con un Responsable Sanitario, en los términos del artículo 260 de la Ley General de Sa­ lud (lgs). El Responsable Sanitario podrá nombrar internamente a sus auxiliares, en número suficien­ te para proporcionar un servicio de calidad duran­ te todo el horario de servicio de la farmacia. La farmacia debe contar con un programa anual de capacitación de su personal que considere como mínimo: • Manejo y control de medicamentos y demás insumos para la salud. • Sistema Integral de Capacitación en Dispen­ sación (sicad). • Procedimientos Normalizados de Operación (PN O ). c 'O •I—< U T3 QJ cz 'O • Normas de seguridad e higiene. • Atención a usuarios y proveedores según las funciones que tenga asignadas. • Regulación Sanitaria aplicable. • Receta médica. • Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos (cuando aplique). • Medicamentos magistrales (cuando aplique). y oficinales • Farmacovigilancia y tecnovigilancia. • Actividades indebidas en los establecimientos. • Control de antibióticos. En el caso de nuevas farmacias o personal de nue­ vo ingreso, la capacitación debe brindarse antes de iniciar las actividades o funciones y se debe programar y cumplir con la actualización en estos temas cuando menos una vez al año. La capacita­ ción podrá brindarla el Responsable Sanitario o una instancia capacitadora y debe ser documen­ tada. El personal debe conocer y aplicar los pno que le correspondan. 61 fAl U A C t l El personal auxiliar que no sea profesional de la salud y que atien­ da al público debe tener una escolaridad mínima de bachillerato. No tiene permitido dar Información o asesoría de salud al público, únicamente podrá informar sobre lo indicado en las etiquetas de los medicamentos y demás insumes para la salud. El personal debe portar ropa limpia y gafete de identificación, ade­ más de utilizar el equipo de seguridad y Ja indumentaria correspon­ diente a sus actividades. C. D ocum en tación legal y técn ica De conformidad con el artículo 198 de la los, las farmacias, boticas y droguerías deben contar con la siguiente documentación legal: Establecimiento Documentación que ampara el funcionamiento del establecimiento Farmacia sin manejo de controlados ni biológicos Aviso de funcionamiento Farmacia homeopática sin preparación de medicamentos magistrales y oficinales Farmacia con manejo de controlados y biológicos Aviso de funcionamiento Farmacia Hospitalaria Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario Botica sin manejo de controlados y biológicos Botica con manejo de controlados y biológicos Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario Droguería o farmacia homeopática con preparación de medicamentos magistrales y oficinales Son considerados medicamentos de origen biológi­ co: vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de ori­ gen animal y hemoderívados. Los controlados son los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos clasificados en las fracciones i, n y ni del artículo 226 de Ja lgs. Las farmacias deben contar con la siguiente docu­ mentación original o copia certificada: \ r; 1. Alta eri la Secretaría de Hacienda y Crédito Públíco. f 2. AvLso de funcionamiento. En caso de no mane­ jar medicamentos estupefacientes y psícotrópícos clasificados en las fracciones i, ii y di ni me­ dicamentos de origen biológico, de no preparar medicamentos magistrales y oficinales ni pre­ 62 Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario Aviso de funcionamiento Ucencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario parar dosis y tratamientos unitarios, sólo se re­ quiere dar aviso a la Secretaria de Salud con el formato oficial establecido por dicha dependen­ cia y presentarlo en la entidad de Regulación Sanitaria que le corresponda dentro de los 30 días anteriores al inicio de operaciones, debida­ mente requisitado con la información completa y correcta, según el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los for­ matos que emite la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección con­ tra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria disponible en <http://www.gob.mx/cofepris/>. Al presentar el Aviso, se asume que la farmacia cumple con los requisitos exigidos por la Regulación Sanitaria vigente, incluyendo los de este Suplemento. El n btffli tyílX't /. /jf f/r ,>?■/*/ - rtVl*</ 'Mt<’ í'.fiir i» 1» Vi Mil <ir¡ f/ijhU' if ' r r y \m tu «'VMóf ‘>«<1 r í’ if'i j/> y ff p r 't f W rr>- ^ '?>í ^ Capitulo VI r t t tJ %í Jó Uittmvi'i * iMf.iJj» '.<rt> A/r/, <Y f'ifyi'/n* tuten tó y dófí'i <J< <)< ',(/< í.>f *ii'fiftiir/¡jtrt*”t i lr ófif* i;* AiJt'tf(');»'! ’ . n t j í U f t w fb m í A v )v h Ji J'< ‘ pMh ;ibi« \.>hí1,tr Y, |» o '/ ifr * ' >ór» ■ • htitft a í-« V ' 'J*~ V i J W / </f/ <j fftrr?j'r*'j tfiti irij < f ido p'/r di' k .j 'V’j/'Ti'R iy <;* **‘Oiíid** 'ai !'>''ttittU *i 4* f ' f y / j U r Vn\ ' a n f i a n * <yn '//rr< * \><ityb) ; j / j i - ‘'rnfxrtar ó r/ w r fUiil/'it riUUtf* ttp >)y óffyryrr-, <>^/i'iaiTY'7 *'• feqUlfcMód'í ' 'ó/ !ó jnlvrffj'j' ióft y '/y ffr< f;í ;>| A,< ijt'ffír; pKjr pl 'jj >c- V V',' r/ u jtii/ rí'r h r , tfáfnH/'t; y yt^rvif i<r. ^ vi ’ r t n s , Y e formato» qu" vifí'jia in V ' retar >* v V; >y; ó d" la ( '/rtfúú'/n i e d ^ M pófv ^ í'r'A *' ' >br, <5* *. i.#* r r ^ r ^ r ^ . >• 'i^ fy -^ y A ^r. ó * ffór/y^r^"* «' rft**Tflft%ór: 'f - ' f - ' T . 'yft-Yf'/./ 'i ' - , X rY ‘ "5r r^Tf/yV'f; '"f:ffYótXí- ' "A *' 'T^tví* <Vy fx '■*/*■'?’><r >/'• h '-*-' 4? rt ;*'*,.' ór'^ *y rr <>?'.. *' -v.^" ■'/ ■' phtHT 'rY ': r >.r * r *'a < ' ->r *>' ^ < ' <r :'Y ó > r/)riYs>. prrxxpr>. '.4 v > / > ó ‘r/r^r *a # ó Ln caso de qf¡>e ya <! y p '¿ tr A tití* í4*rT¡4 4 ‘ - 1 i h r .*'■U 7 V a/; ' /A d ; r t/mrtfm 1"de/ól d< M<yvr¿i > ;y v ru> v ,;/ v riibj* «'i* www.'gtb mx/i/A‘*íffi%/, }J Avi*/, d".be "V a r ó ja //Ma del púbJr o protegido para ev>- agregar m u * * * ? ? ,' jzttíU zt -A y t ' - . f Y / n w b l r ' Y f n U ' i t Y K «rj h ' X t f V ; );>o<ri U ' t i h T n # - y> %;inM^no o bi^Ti f ^ ^ r' < V m 4<’ U f u r r n w t*>í r; rfíodifi' y ;íí Avíví rJp??7?b '» 3>í tom arte o ÍMf><' v n & m w t t o t . vy ronzar fr) t r á m i t e 4<< u m U U í w Vn\ I ti r ■>■■<> <U’ n i i W Y ) 'i u * tr> r/;.r*v; 'i*- m4í.v de /O / ♦*! t i t <j ¡; it (U- ln l v <'T>* i** 'vinít^f ^ o <i< Uttni'Yto 4‘'b"n wSrfy.'tr * * fJ* ‘«A*yí <-l jyjtti'Y* 4<* '? f^rvana ^(>*' >r>r?rx‘v'nbtfíj Jó yuóJ twvJfá q ¿< ' urrif/ür // r*-q t/A Jó L/ry r ^ t a J fjk’ Sóí#jd y ytyjtofurnif) f,y Ur.sitniftfMt'* 'ó>i >f* Sarirtó/VA D urante w H ttli/ántP/X' ,'iniUttio utiiUft ' ijffíf/i ffiM nto *b- -i Y-yr.-.'Y: y m .‘i r y ’ o n o \ / n p t& rte (b j l*i U t f t w y . < j i f t y i t j t’ j y y ' i f X f t t ^ A A * ' />rrjá^ >* Jó o r t o f t - q ^ ?'?<$ y f * r¿ f/ófó d d^w pn ftíiíte ?5>ri ivri» r }v'/ (Jíry^fidfá medUmte un dcK.ufnarrtD n i t t f f t G f h f f , ' í ' P ; fjfjf d y ^ #(j / i h f M í ^ rM *>4gF& I^í H tPx unititlo df'iitV ' /i* Jó * »->b * op&r ti*' -/*n / - fj i'.xrr&f, 1x- '-m í ' •r " w r e a i;zar d tráruát y* *?v- v^.Vór, ^r. "r-rrp* -w " « ? ' - r / cofepr; ' ^ í//r/tr;, Rj'"////% VmMón'/v t-tr.-v, ■ , ;r, /jftfx. *r. i.ir mí debri'/ror uitruífj - * ~ 'x - ,z & J r . ^ f&maast > ^ :.T^ea de a trritod y^cr requsera ^ y , ‘. x ^ r i e ^ r r * x iS .c ¿ x : y . de la U cen cia varirrana í»ara la rsjeva actr. dad. ame» de ¡r^iarla Sí ia Jarrr^ ia r .¿ e r .ia c o r\ Licersc^ Sarjíar^ . r.c Avtso de funcionarr.jCTtc por jd qwe >¿ .r wracicríes és*e deoe darlo ic r^a ante Ja A u trxióa é ia r .::a n a. S, 6rder>e< y actas de Jas y£¿«as de ^erücaoor sar;Aana trárr^M^ 'to a s ;* seguurjesaKs ante *a Setrararía de SaJüd dc-rrvd¿.Tüer.:r resfjardaúc&. A Facturas expe^xlas p:r ios proveetíbresc docu­ mentos que- amparen ¿ renersc^a iegtemia de los medica memos y demás tnsumos para ia s¿ ;l*í1 inckryemlD donaaones y traspasos enere far­ macias. kí>cuaks deben pertenecer a la msana instivjc'tc/r. o empresa Estos documentos deben cfjnieTíé'T 5os sígujenles datos: * f?a?Ar? soctal y derniarío de procedencia dd medicamento y demás msumos para la sak*d. a^f^írme a la Licencia Sanitaria o Aviso de Éincionamleniodd proveedor •* Razón sociái y domicilio de cocsignacrá del medíC-amemo y demás insumos para /a ^i,ud coníorme a Ja Lkaracia Sanrtana o Avrso de fimotonam sentó de la farmacia se* gun corresponda i ¿ I /Hl/Mi/ft A Irf 14A I ♦í i>4> <U' mitiStÚt) 'U' hi 1ó< IUI‘i • ¡p-f,/niñn-H ión gené/pu '//(i denominación di tfiniV/'t * Presenta*Vtu • U tiH n 'fU ' felote (v: edición * f i ‘ ha de <>n\w idad. pa/a h (aso iUt traspasos entre iw m < las, ‘>ólo y A r á darse entre tarma< Us de Ja misma razón y>< i) filial y con jusi íff ación es<7 lia, en la qm? V' indique si se traía de baja dej establecí fliúrttt/), '/, labros o sistema de uwiroj a;Medp ‘Utn'ni/fr clasificados en las fracciones ■/.•■•■,pueden ser físicos o electrónicos au­ torizados por ia Autoridad Sanitaria. Véase el '.jpitulo Mexinatrumim estupefacientes y psí (oirópUos bj AmibiAi i . < V é a s e el capítulo Control de aritíbíóUtm. p Kegjs? (t) <je e o n d P io n e s de la s á r e a s d e c o n s e r ­ vación de i/a rnedP a m e n to s , re m e d io s h e rb o la ; é A y d e m á s in s u m o * para la s a lu d , p o r Jo m e nos O's veoes al d ía , V éase ej c a p ítu lo Manejo y olrnoí i'rturdU'ht/) <U' lo$ in su m oS pum /o w/ud,V V Mano o diagrama de distribución con acóo?'p,re-s de ia farmacia., actualizado y au­ torizado por el Responsable Sanitario o eJ propietario /uarido opere con Aviso de f undo htofuU'tif/>, en donde s<- identifiquen cada una de las áreas de Ja farmacia: recepción, alma 'enanarento, a moción al público y entrega de medicamento* y demás fnsumos para la sa iud; archivo, devoluciones, produclo no apio para su venta P aducos o deteriorados; y actí vidades administrativas, servicios sariitaríos, área de prepara' ióo fapll/ a '/rio a droguerías y /arma' ia hospitalaria; / 04 /v Programa vigente de control de launa nociva, que indique la peri/rdlridad de Jas actividades para ej <ont/ol de launa nociva, Incluyendo vo­ ladores, roedores y rastreros, ha farmac ja debe conservar copia de la Ucencia Sanitaria del proveedor del servicio, Registro Sanitario de los productos que se utilizan y constancia de ios servicios que avalen el <urnpJírrjíento del programa, además de contar con ej contrato dej proveedor del servicio, 11, Organigrama y documento en donde se detalle la descripción de funciones y responsabilidades del personal para cada puesto, actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario o por el propietario, cuando Ja farmacia opere con Aviso de funcionamiento. 12, Programa anual de capacitación, registro y evi­ dencia de ios cursos de todo el personal, impar­ tidos por ei Responsable Sanitario o instancia capacítadora. 13, Relación actualizada de equipos e instrumen­ tos de medición utilizados en Ja farmacia, pno, bitácora de uso y documentos probatorios de su calibración, trazable a un patrón nacional o internacional. 14, Edición vigente del Suplemento para estableci­ mientos dedicados a la venta y suministro de me­ dicamentos y demás ínsumos para la salud. 15, Sí en Ja farmacia se preparan medicamentos homeopáticos, además deben poseer y cumplir con la edición vigente de la Farmacopea Ho­ meopática de los Estados Unidos Mexicanos. 16, pno actualizados y autorizados por el Respon­ sable Sanitario. En caso de operar con Aviso de funcionamiento, deberán ser actualizados y au­ torizados por eJ propietario del establecimiento. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación. 17, Registro de entrada de los medicamentos, re­ medios herbolarios y demás insumos para la salud que permítan rastrear su procedencia al identificar claramente su denominación, número de lote/partída y presentación, con­ gruente con el sistema de Primeras Caducida­ des, Primeras Salidas (pcps) o Primeras Entra­ das, Primeras Salidas (pcps). S l'l'l ! '»• N " ’ l-AK <\ F.M'AIU i » IMII.NIOV. 18. Para droguerías, el registro de la salida de los medicamentos magistrales y oficinales debe incluir además el número de receta y el código para poder rastrear la preparación. Las farmacias con Aviso de funcionamiento de­ ben tener un rótulo en la entrada, en un lugar visible al público, en el que se indique el nombre o razón social, giro y horario de operación. 19. Manifiestos de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos, correspondientes a la des­ trucción ecológica de los medicamentos caducos y deteriorados que haya efectuado la farmacia. Véase el capítulo Destrucción de medicamentos. 4. Para la preparación de medicamentos magis­ trales y oficinales, la droguería debe contar con área dedicada y mesas de trabajo suficientes; con acabado sanitario, superficies lisas, sin grietas y que faciliten la limpieza y sanítización. Véase el capítulo Medicamentos magistrales y oficinales. 20. Notificación de sospechas de reacciones adver­ sas a medicamentos e incidentes adversos de dispositivos médicos, con evidencia de envío a una Unidad o Centro de Farmacovigilancia. Véase el capítulo Actividades de farmacovigilan­ cia y tecnovigilancia. D. Infraestructura La farmacia debe cumplir como mínimo con los si­ guientes requisitos: 1. Ser independiente de cualquier otra razón so­ cial, giro o casa habitación. En caso de locali­ zarse en el mismo predio, no debe estar comuni­ cada directamente por puertas o ventanas. Para farmacias ubicadas en plazas o pasajes comer­ ciales, clínicas u hospitales el acceso puede ser por las áreas comunes. 2. Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoservicio deben estar instaladas en áreas específicas, separadas fí­ sicamente de las áreas de bebidas alcohólicas, productos del tabaco, alimentos perecederos y de toda sustancia que ponga en riesgo la inte­ gridad, pureza y conservación de los medica­ mentos y demás insumos para Ja salud. 3. Las farmacias con Licencia Sanitaria deben tener un rótulo en la entrada, en un lugar vi­ sible al público, en el que se indique el nombre o razón social, giro y horario de operación, así como el nombre del Responsable Sanitario con número de Cédula Profesional, el nombre de la institución de educación superior que expidió el Título Profesional y horario de asistencia. 5. La Farmacia Hospitalaria, para preparar me­ dicamentos en dosis unitaria, debe contar con área con acabado sanitario de paredes y mesas lisas y de fácil limpieza y sanítización. Véase el capítulo Farmacia Hospitalaria. a 'O •paH u 6 . La farmacia debe tener un local que garantice "3 <D ns O el cumplimiento de las condiciones de conser­ vación de los medicamentos y demás insumos para la salud, que evite que se contaminen y que los proteja del medio ambiente y la fauna nociva. 7. La farmacia debe tener áreas provistas de ven­ tilación natural o artificial suficiente para la renovación continúa del aire, y evitar el calor excesivo, la condensación del vapor y la acumu­ lación de polvo. 8 . En caso de contar con ventanas, en las áreas donde se conserven los remedios herbolarios, medicamentos y demás insumos para la salud deben permanecer cerradas, aseguradas y res­ guardadas utilizando cortinas o toldos. 9. La distribución, el tamaño de áreas y el mobi­ liario deben ser adecuados al volumen de los productos que maneja y las operaciones que realiza la farmacia. Deben contar como míni­ mo con áreas identificadas y rotuladas para re­ cepción, almacenamiento, atención al público y entrega de los medicamentos y demás insumos para la salud; archivo, devoluciones, producto no apto para su venta (caducos o deteriorados) y actividades administrativas, servicios sanita­ rios, área de preparación (aplica sólo a drogue­ rías y farmacia hospitalaria). t- i 65 Farmacopea de los E stados U nidos 10. Las áreas destinadas a los medicamentos que requieren prescripción para venderlos o sumi­ nistrarlos deben estar separadas físicamente de otros medicamentos y demás insumos para la salud por mostradores, vitrinas o anaqueles. 11. La farmacia debe contar con termómetros e higrómetros con certificado de calibración vigen­ te para medir las condiciones de conservación que requieren los medicamentos y demás insu­ mos para la salud, de acuerdo con su etiquetado. 12. En caso de que se manejen medicamentos y demás insumos para la salud que requieran refrigeración o congelación, el equipo o la cá­ G mara debe ser de uso exclusivo y adecuado al 'O volumen que se maneje y debe cumplir con las condiciones de almacenamiento establecidas u •i*-*: en las etiquetas de los productos. T5 <D 13. La farmacia debe contar con planta o servicio alternativo de energia eléctrica para mantener en funcionamiento refrigeradores, congelado­ ’O res o sistemas de clima artificial durante con­ tingencias y garantizar la conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud. De no contar con planta eléctrica, deberá con­ tar con un fno para el traslado de los insumos que requieran refrigeración, en el que se inclu­ ya la configuración de los contenedores isotér­ micos. cantidad y ubicación de los geles conge­ lados y del producto, así como tiempo y ruta de traslado. Mexicanos 17. La instalación eléctrica debe estar protegida para evitar riesgos de accidentes o siniestros 18. El mobiliario y la estantería deben ser de un material resistente a los agentes limpiadores y tener una separación mínima de 20 cm del piso y el techo para facilitar la limpieza. 19. El comedor del personal podrá encontrarse dentro del local, siempre que esté separado de las áreas de almacenamiento y manejo de me­ dicamentos y demás insumos para la salud. Debe mantenerse aseado, sin que se permita el almacenamiento de alimentos más de 12 h o bien debe ser un comedor independiente a las áreas operativas. 20. La farmacia debe tener servicios sanitarios su­ ficientes para el personal, con agua corriente, papel sanitario, lavabo con jabón, aditamentos para secarse las manos, sistema de desagüe en condiciones óptimas, cesto de basura con tapa y letrero alusivo al lavado de manos. Deben mantenerse limpios. En farmacias ubicadas dentro de plazas o centros comerciales o labo­ rales, hospitales o clínicas, el servicio sanitario podrá ser común, siempre que se encuentre fuera de las áreas de operación de la farmacia. Las farmacias ubicadas en zonas carentes de drenaje público deben contar con fosa séptica dentro del mismo predio, fuera del local. E. Procedimientos normalizados de operación f 1 ¡ 66 14. La farmacia debe tener un cartel o letrero infor­ mativo de recepción de reportes de sospechas Las farmacias deben contar con pno elaborados de de reacciones adversas a medicamentos e inci­ acuerdo con el capítulo Procedimientos Normaliza­ dentes adversos con dispositivos médicos, para dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente: cumplir con el capítulo Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia. 1 . Elaboración de pno. 15. La farmacia debe tener un suministro de agua 2 . Capacitación que incluya el programa anual, potable suficiente para las necesidades del per­ así como evaluación del personal en cada sonal. Si los sistemas de aire acondicionado tie­ procedimiento que le corresponda por acti­ nen contacto con el agua, ésta debe ser potable. vidad, según la descripción de puestos de la En caso de contar con tomas de agua no potafarmacia. ble, deben estar plenamente identificadas. 16. Los acabados de paredes, pisos y techos de­ ben ser lisos e impermeables para facilitar su limpieza. 3. Buenas Prácticas de Documentación. 4. Adquisición de medicamentos y demás insu­ mos para la salud. S t'M I Mf.NTl» M « A IS íM M K (Mil N fl 5. Recepción y registro de medie'límenlos y demás insumos para la salud. 2 1 . R<*<rp< lón, nteru lón y soluc ión de quepis de los 6. Manejo y conservación de medicamentos y de más insumos para la salud. 2 2 . Notlílt r>« lón de sospe* has de rea* /iones adver 7. Control de existencias de medicamentos y de más insumos para la salud. 8. Venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. 9. Manejo y control de antibióticos. 10. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores. 11. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de usuarios de la farmacia. 12. Auditorías técnicas internas (o autolnspección). usuarios, sas /i medie amentos e iru idenfr adverso*, on dispositivos rnédlí os Véase e l«aplfulo Al tivtdú dr, (U*formal ovigilancla y tn novtyjlant (a 2 L Mantenimiento preventivo y correc rivo de r* frlgerwlores, congeladores, instala* iones y mn biliario. 24. Retiro de producto del mere ado y riotifu >n a la Secretarla de Salud; realizar, por lo menos, un simulacro al año. F. Requisitos adicionales para farmacias que requieran Licencia Sanitaria Las farmacias requieren Ucencia Sanitaria p.tr j 13. Calibración y mantenimiento de los instrumen­ las siguientes líneas de comercialización* las cua tos de medición por instancias autorizadas. les deben estar Incluidas en la Licencia Sanitaria 14. Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo he­ otorgada: cho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud. • Estupefacientes de la fracción i 15. Destrucción (o inhabilitación) de medicamen­ tos y demás insumos para Ja salud, deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos. Véase el capitulo Destrucción de medicamentos caducos o deteriorados. 16. Medidas de seguridad e higiene del personal que incluyan descripción de la actuación del personal en casos de siniestro, violencia física o urgencia médica en la farmacia. 17. Atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de los medicamentos y demás ínsumos para la salud (huracanes, trombas. Inundaciones, tornados, fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros). 18. Manejo de desviaciones o no conformidades. J(Á Limpieza de áreas, mobiliario, medie amentos y demás insumos para la salud. 20.Prevención y control de la fauna noüva. qu< ln cluya programa de actividades y tu í íoiu s | ventivas. • Psicot rópicos de las fracciones v • Toxoídcs • Antitoxinas de origen animal • Vacunas • Hemoderivados • Sueros de origen animal 1. Para manejar medicamentos estupefacientes v psk otropicos claslllcatios en las fracciones i, uy i¡¡: • Se requieren gavetas o áreas de seguridad de material sólido con cerradura y llave para resguardarlos, de acuerdo con el tipo y volu­ men de los productos que se manejen. • Cuando se maneje algún medicamento que requiera refrigeración, el refrigerador tam blén debe contar con cerradura y llave • Contar con i *n o específicos para el manejo, conservación y control de existencias de estos 67 f AR M ACO PEA medicamentos. Véase el capítulo Medicamen­ tos estupefacientes y psicotrópicos. • Libros o sistemas de control autorizados. Véa­ se el capítulo Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos. • Para el manejo de los medicamentos de la fracción I del artículo 226 de la Ley General de Salud, presentar cada seis meses un Aviso de previsiones de compra-venta de medica­ mentos que contengan estupefacientes para farmacias, droguerías y boticas. E stados U nidos M i* * * * * Para este servicio, deben tener lo siguiente: • Contenedor (Je recolección correspondiente al programa institucional a) que se haya ad­ herido la farmacia, que no pueda ser abierto por personal ajeno al programa. • Documento de adhesión al programa institu­ cional. • pno para la recolección de medicamentos ca­ ducos o deteriorados de la comunidad para su destrucción por empresas autorizadas por la SEMARNAT. c 'O T3 O 'O 2. Para el manejo de toxoides. antitoxinas de ori­ gen animal, vacunas, hemoderivados y sueros de origen animal: Se requiere equipo de refrigeración y conge­ lación según la etiqueta de los productos que manejen, equipado con termómetro calibrado para la lectura del interior, exclusivo para con­ servar medicamentos y demás insumos para la salud, y adecuado al volumen de los productos. Se debe contar con planta eléctrica de emer­ gencia. Si la farmacia no tiene una planta eléctrica para mantener en funcionamiento los equipos (refri­ geración. congelación) en donde se resguarden insumos para la salud, para que no se compro­ meta la calidad de los insumos para la salud que requieren temperaturas de refrigeración y congelación, en caso de falla eléctrica, deberá contar con un pno para el traslado de los insu­ mos de refrigeración hacia un sitio alterno, en el que se incluya la configuración de los contene­ dores isotérmicos; cantidad y ubicación de los geles congelados y refrigerados y del producto, así como tiempo y ruta de traslado. G. Requisitos para servicios adicionales 1. Recolección de medicamentos caducos o de­ teriorados de la comunidad para su destruc­ ción por empresas autorizadas por la Secreta­ ria del Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT). 68 2. Recepción de pedidos vía telefónica o por inter­ net, con entrega a domicilio por farmacias le­ galmente establecidas. Para este servicio debe tener lo siguiente: • Cumplir con el apartado de infraestructura de este capítulo. • pno que contenga el mecanismo para asegu­ rar la presentación o retención de la receta de los medicamentos que lo requieran, así como las condiciones de conservación de los medi­ camentos y demás insumos para la salud de acuerdo con la etiqueta. • En el transporte de los productos deben ase­ gurarse las condiciones de conservación in­ dicadas en la etiqueta y utilizar contenedores apropiados para evitar la exposición al calor excesivo, sol, humedad, lluvia, polvo o mal­ trato mecánico. • Los medicamentos y demás insumos para la salud que requieren refrigeración deben transportarse en esta condición, para lo cual deben utilizarse contenedores isotérmicos con geles refrigerantes o unidades de trans­ porte refrigeradas. El servicio de entrega de medicamentos sólo podrá ser realizado por personal capacitado de la farmacia. El transporte debe ser exclusivo de los insu­ mos para la salud. f t l ¿te Capítulo VII Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud 71 I. Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de medicamentos y demás insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional 72 A. Documentación legal y técnica 74 B. Infraestructura 76 C. Procedimientos Normalizados de Operación (fno) 77 D. Requisitos adicionales para almacenes de depósito y distribución que manejan medicamentos estupefacientes y psicotrópicos clasificados en las fracciones u n y mdel articulo 226 de la lgs 77 II. Requisitos adicionales para la operación de almacenes que importan y distribuyen medicamentos y demás Insumes para la salud 77 A. Organización 78 B. Documentación legal y técnica 80 C. Infraestructura Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud I. Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de medicamentos y demás insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional Para el propósito de este Suplemento, se consideran almacenes de depósito y distribución los establecimientos dedicados a la adquisi­ ción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos, remedios herbolarios y demás insumos para la salud al mayoreo. Estos almacenes deberán cumplir con lo aplicable a este Suplemento de la norma NOM-241-SSA1-2012, Buenos prácti­ cas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, la norma NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación de remedios herbolarios, la norma NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos y demás disposicio­ nes vigentes. En caso de manejar medicamentos, dispositivos mé­ dicos y remedios herbolarios, los almacenes deberán apegarse a la regulación más estricta. C 'O •r—i u «rH T3 CD 03 Estos establecimientos no están autorizados para: expender medica­ mentos y demás insumos para la salud directamente al público, pre­ parar medicamentos magistrales y oficinales, preparar dosis o tra­ tamientos unitarios, fraccionar, ni poseer material para el empaque primario o secundario, materias primas, ni equipo para fabricación de los medicamentos y demás insumos para la salud. El propietario y el Responsable Sanitario deben cumplir con lo si­ guiente: 1. Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacena­ miento y Distribución. 2. Establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad que esta­ blezca las responsabilidades, procesos y principios de gestión de riesgos en relación con sus actividades. 71 Farmacopea dh los E stados U nidos M i 3. Asegurar que los medicamentos y demás insu­ mos para la salud cuenten con Registro Sanita­ rio, clave alfa numérica o cualquier otra autori­ zación o notificación, según corresponda. 4. Asegurar que sólo se comercialicen medica­ mentos y demás insumos para la salud con ca­ ducidad vigente, cuando aplique. 5. Revisar y actualizar los documentos legales sa­ nitarios, de acuerdo con sus lineas de actividad, conforme a las disposiciones publicadas por la Autoridad Sanitaria. 6 . Supervisar que sólo se adquieran y comerciali­ £ vO U *r-*4 T3 <D Cü sO cen medicamentos y demás insumos incluidos en las lineas de comercialización de su Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria. 7. Revisar y aprobar los Procedimientos Norma­ lizados de Operación (pno), así como supervisar que se apliquen y se actualicen periódicamente de acuerdo con los lincamientos legales, insti­ tucionales, profesionales y con la descripción de puestos. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación. 8 . Supervisar que el personal que maneja los in­ sumos para la salud se capacite periódicamente en la actividad que desempeña en el almacén. Evaluar la capacitación del personal y partici­ par en la elaboración del perfil de puestos. 9. Supervisar que el almacén tenga las instalaciones y equipos para el almacenamiento, conservación y distribución de los insumos para la salud. 10. Supervisar que se cumplan las actividades de mantenimiento, orden y limpieza. Véase el ca­ pítulo Manejo y almacenamiento de los insumos para la salud. 11. Supervisar que no se realícen actividades inde­ bidas en el almacén. Véase el capítulo Activida­ des indebidas. 12. Atender las visitas de verificación sanitaria reali­ zadas por las Autoridades Sanitarias, así como de­ signar y capacitar a los Auxiliares de Responsable Sanitario. 72 13. Conocer y aplicar las disposiciones sanitarias para aimacenes de depósito y distribución de insumos para la salud. ;'AN05, 14 Mantener registros de la transacción de medí ’ camentos y demás insumos para la salud, que garanticen la trazabilidad desde el origen hasta su entrega. 15 A s e g u r a r que se cuente y cumpla con la e d i c i ó n vigente del Suplemento para establecimientos de­ dicados a la venta y sum inistro de medicamentos y demás insumos para la salud. 16. Debido al número de actividades y responsabi­ lidades, un Responsable Sanitario no podrá es­ tar dado de alta en más de dos almacenes. 17. Los establecimientos a que se refiere este capí­ tulo deben contar con un Sistema de Gestión de Calidad el cual debe incluir la estructura organizacional, procedimientos, procesos y recur­ sos, así como las actividades necesarias para garantizar que el producto entregado manten­ ga su calidad e integridad durante el almacena­ miento y transporte. Deben revisar periódicamente el Sistema de Ges­ tión de Calidad. La revisión debe incluir la eva­ luación de los indicadores de desempeño que se pueden utilizar para monitorear la eficacia de los procesos del sistema de gestión de calidad. Se debe contar con un Manual de Calidad. A. Documentación legal y técnica Los almacenes a que se refiere este capítulo deben contar con la siguiente documentación en original o copia certificada: 1. Alta en la Secretaria de Hacienda y Crédito Pú­ blico (shcp) que incluya el domicilio del almacén. 2. Aviso de funcionamiento y de Responsable Sa­ nitario. El documento debe presentarse ante la entidad de regulación sanitaria 30 días antes del inicio de operaciones, debidamente requisitado con la información completa y correcta, conforme al Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, por medio <- e la Comisión Federal para la Protección con­ tra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Suri »MI NIV l'AKA iM AHIK IMliNinv. federal de Tramites y Servicios de la Comí sión federal de Mejora Regulutorla (fórmalo e instructivo vigente disponible en la siguiente dirección electrónica: <http://www.gob.mx/ cofeprls>. Al presentar el Aviso, se asume que se cumple con los requisitos exigidos por la Re guiaclón Sanitaria vigente, incluyendo los de este Suplemento. El Aviso debe estar a la vista del público, protegido para que no se deteriore. En caso de ausencia temporal mayor de 30 dias naturales del Responsable Sanitario, éste y el tit ular del Aviso de funcionamient o, de la Licen­ cia o propietario del almacén deberán notificar a la Secretaria de Salud el nombre de la persona que representará al primero, la cual tendrá que cubrir los requisitos que establecen la Ley Ge­ neral de Salud ( l g s ) y el Reglamento de Insumos para la Salud ( r i s ) para Responsables Sanitarios. Durante su ausencia, el Responsable Sanitario seguirá siendo responsable del cumplimiento de la Regulación Sanitaria del establecimiento. Si almacena o distribuye dispositivos médicos y remedios herbolarios, deberá contar con el Avi­ so de funcionamiento correspondiente y debe­ rá cumplir con lo publicado en este capítulo (lo que aplique). En caso de cambio de Responsable Sanitario o líneas de comercialización, el Aviso del estable­ cimiento debe mantenerse actualizado. Si el establecimiento tiene Aviso de funciona­ miento y deja de operar definitivamente, debe darse de baja ante la Autoridad Sanitaria en los términos reglamentarios (no más de 30 días naturales). caso que ya esté operando el almacén y se pre­ tenda agregar una línea de activid¿id que requie­ ra autorización, debe presentarse el trámite de solicitud de modificación de la Ucencia Sanitaria para la actividad solicitada, antes de su puesta en práctica. 4. Organigrama actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario. 5. Órdenes y actas de las visitas de verificación sa­ nitaria recibidas, trámites, oficios y seguimien­ to de los mismos. 6 . Libros de control escritos o electrónicos autori­ zados por la Autoridad Sanitaria para medica­ mentos estupefacientes y psicotrópicos clasifi­ cados en las fracciones i, n y m. Véase el capítulo Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos. 7. Edición vigente del Suplemento para estableci­ mientos dedicados a la venta y suministro de me­ dicamentos y demás insumos para la salud. 8 . Registros de temperatura y humedad del alm a­ G :o %J3 O cén tomados por lo menos tres veces al día. dis­ tribuidos en la jornada laboral. 9. Plano o diagrama de distribución del almacén actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario, en el que se establezcan todas las áreas del almacén. 10. Programa anual de capacitación, registro y evi­ dencia de los cursos de todo el personal, impar­ tidos por el Responsable Sanitario o instancia capacitadora. 11. Informe y seguimiento de las auditorías técni­ cas internas. 3. Licencia Sanitaria. Este documento debe ob­ 12. Relación actualizada de equipos e instrumen­ tenerse antes de comercializar medicamentos tos de medición utilizados en el almacén, pno, estupefacientes (fracción i) y psícotrópicos (frac­ bitácora de uso y documentos probatorios de su ciones ii y m), así como medicamentos de origen calibración, trazable a un patrón nacional o in­ biológico, como vacunas, toxoides, antitoxinas de ternacional. La vigencia y la fecha de la siguien­ origen animal, hemoderivados o sueros de origen te calibración debe indicarse en el certificado. animal; y debe colocarse a la vista del publico, 13. pno actualizados y autorizados por el Responsa­ protegido para que no se deteriore. El formato de ble Sanitario. solicitud y el instructivo para realizar el trámite se encuentra disponible en la siguiente dirección 14. En caso de almacenamiento y distribución de electrónica: <http://www.gob.mx/cofepris>. En muestras médicas u originales de obsequio, el 73 Fa r m a establecimiento deberá tener la documenta ción que demuestre su posesión legítima y el pno en el que se indique el mecanismo de con trol de su distribución, establecido por el titular del Registro Sanitario, para evitar su desvío o venta indebida, así como garantizar su manejo y conservación. 15. Expediente con copia de la documentación le gal (Aviso de funcionamiento, Licencia Sani­ taria y Aviso de Responsable Sanitario, según proceda) de los establecimientos a los que dis­ tribuye los medicamentos y demás insumos para la salud. C "2 *u 'O o ce sO 16. Cuando haya dos o más razones sociales en un mismo predio o edificio, cada una debe contar con su propio Aviso de funcionamiento o Licen­ cia Sanitaria. 17. Documentos que amparen la transacción de medicamentos y demás insumos para la salud, ya sea en forma de facturas de compra o de ven­ ta o cualquier documento que ampare la entre­ ga o recepción del medicamento, en forma elec­ trónica o Física. Los documentos deben incluir la siguiente información: fecha; descripción del insumo para la salud; cantidad recibida, canti­ dad surtida; nombre y dirección del proveedor, cliente y establecimiento destinatario; núme­ ro de lote/seríe/partida y fecha de caducidad, cuando aplique; acuse de recibido con firma y fecha. En el caso de empresas o instituciones con un almacén central, se podrán aceptar do­ cumentos de traspaso interno, con copia de la factura de adquisición y documento que indi­ que la cadena completa de suministro. 18. Manifiestos de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos que correspondan a la destrucción ecológica de los medicamentos y otros insurnos caducos y deteriorados. Véase el capítulo Destrucción de medicamentos. 19. Copia de la Ucencia Sanitaria del proveedor del servicio de control de fauna nociva y de los re­ gistros sanitarios de los plaguicidas, así como con las constancias del servicio. 20 . pno para la notificación de sospechas de reac­ 74 ciones e incidentes adversos, con evidencia de TAIwMJ envío al (Vnl ro Nacional do Farmacovigi|ari(;j;j Véase el <:apítlllo Actividades de furmacovlgüah rio y U’cnovigÜunda. B. infraestructura U almacén debe cumplir por lo menos con los si guíentes requisitos: 1 . Cuando haya dos o más razones sociales en un mismo predio o edificio, deberán estar se paradas físicamente medíante divisiones que sean de piso a techo y sólo podrán compartir las áreas administrativas, accesos, recepción, embarque y sanitarios. En caso de contar con ventanas, deben perma­ necer cerradas, aseguradas y sin cortinas. 2. Debe contar con un área de rechazo, físicamen­ te separada e identificada para los medicamen­ tos y otros insumos falsificados, caducados, retirados, rechazados o no autorizados para su comercialización. 3. Debe contar con planta o sistema alterno de su­ ministro de energía eléctrica, cuando aplique. 4. Las salas de descanso, el comedor y los sanita­ rios deben mantenerse en buen estado y lim­ pios, y deben estar físicamente separados de las zonas de almacenamiento. 5. En las áreas de almacenamiento deben prohi­ birse los alimentos, las bebidas, el tabaco y los medicamentos para uso del personal. 6 . En la entrada del establecimiento, en un lugur visible al público, debe colocarse un rótulo en el que se indique el nombre o razón social, gh° y horario de operación, así como el nombre del Responsable Sanitario, Cédula Profesional. ^ nombre de la institución superior que expidió el ltu,° * r°fesional y horario de asistencia. 7 f 1 estab,ecimiento debe contar con la infraeS' tructura necesarU-a para garantizar el cunv i, . P'miento de las condiciones de conservad0" 1 ()> medicamentos, remedios herbola1-1" V demás insimios para la salud, que evite q> S uplemento para Establecimientos... 8 . El establecimiento debe tener áreas provistas de ventilación natural o artificial suficiente para la renovación continúa del aire que evite la condensación del vapor y la acumulación de polvo. Véase el capítulo Manejo y almacena­ miento de los insumos para la salud. 9. Distribución, espacios y mobiliario deben ser apropiados para el volumen y tipo de produc­ tos que se manejan y las operaciones que se realizan. 10. Termómetros e higrómetros con certificado de calibración vigente, ubicados de acuerdo al mapeo de temperatura, para comprobar que se preservan las condiciones de conservación que requieren los medicamentos y demás insumos para la salud, de acuerdo con su etiquetado. 11. El abasto de agua potable en el establecimiento debe ser suficiente para las necesidades del per­ sonal. En caso que los sistemas de aire tengan contacto con el agua, ésta debe ser potable. Si el agua de alguna toma no es potable, debe estar plenamente identificada. 12. Las instalaciones eléctricas deben estar prote­ gidas y los interruptores identificados, para evi­ tar riesgos de accidentes o siniestros. 13. Los servicios sanitarios del establecimiento de­ ben ser suficientes para el personal con agua corriente, papel sanitario, lavabo con jabón, aditamentos para secarse las manos, sistemas de desagüe en condiciones óptimas, cesto de basura con tapa y letrero alusivo ai lavado de manos. Deben mantenerse limpios. Los al­ macenes de depósito y distribución ubicados en zonas carentes de drenaje público deben tener una fosa séptica dentro del mismo predio, fuera del local. 14. Vehículos exclusivos para transporte y distri­ bución de medicamentos y demás insumes para la salud, acondicionados o equipa is por. garantizar las condiciones de conservación, limpieza e higiene de Jos rnwUr arnwitOk, reme dios herbolarios y demás ímumos para ja .a Jud. En el caso de utilizar el transporte público los ínsumos deben estar envasados y empaca dos de tal manera que cumplan las conde./,nec ambientales necesarias para que se conserven sus propiedades, Véase ei capítulo Manejo / a l macenamlento de los insumo', poro la salud. Capítulo VII se contaminen y que los proteja del medio am­ biente y la fauna nociva. Véase el capítulo Munejo y almacenamiento de los insumos para la salud. 15. Todo producto empacado para entrega debe es tar plenamente identificado con los da?//, de Ir/, establecimientos de origen y destino y debe 'le var la documentación que avale su tenencia legi­ tima y transportación, como factura. traspasos o remisiones y, en su caso, la carta de porte. Para el manejo de productor de red de frío, deberá cumplir con los siguientes puntos; • Deberá estar validada. lo cual incluye la ca­ lificación del personal en la recepción, al­ macenamiento y distribución del producto, configuración del embalaje de; producm en 3a distribución, asi como la calificación de equi­ pos y calibración de instrumentos. • Contar con equipos y cámaras calificados según la etiqueta de los productos que se manejen, y con los instrumentos necesarios y calibrados para monítorear la temperatura interna. Los equipos debe ser exclusivos para la conservación de medicamentos y demás ínsumos para ia salud, y adecuado ai volu­ men de productos. • Los equipos deben abrirse sólo el tiempo in­ dispensable para sacar o introducir ¡os in­ sumos para la salud, a fin de mantener la red de frío. • Deben llevarse registros de conservación de red de frío durante el transporte y distribu­ ción hasta la entrega al cliente, para que se garantice que la temperatura es ía estableci­ da en las etiquetas. Los registros deben nacer­ se con instrumentos o sensores calibrados. Para transportar y distribuir ios productos, pueden utilizarse contenedores térmicos con geles refrigerantes o unidades de transpor75 Jaíh/ai ‘H'ía »3f ti* refrigeradas en buenas condiciones. Debe utilizarse equipo calificado (embalaje térmí co, contenedores de temperatura controlada o vehículos de temperatura controlada). C. Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) Los almacenes de depósito y distribución deben contar con p n o elaborados de acuerdo con el ca­ pítulo Procedimientos Normalizados de Operación, como mínimo para lo siguiente: 1. Elaboración de pno. 2. Capacitación, que incluya el programa anual y la evaluación del personal de cada procedi­ miento que corresponda por actividad, según la descripción de puestos del almacén. 3. Buenas Prácticas de Documentación. 4. Buenas Prácticas de Almacenamiento. 5. Adquisición de medicamentos y demás ínsumos para la salud. 6 . Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud. 7. Manejo y conservación de medicamentos y de­ más ínsumos para la salud. i 1 z £ 8 . Control de existencias de medicamentos y de­ ift 9. Control y registro de distribución de medica­ mentos y demás ínsumos para la salud, apli­ cando el método primeras entradas, primeras salidas (ei es), o primeras caducidades, primeras salidas (pees). i £ íi más ínsumos para la salud. Lüía tAr, 1L Devolución de medicamentos y demás m . , íriV para la salud a proveedores. 12. Devolución de medir amentos y d^rnás ins para la salud de dientes. 13. Auditorías técnicas internas (autoínsp^ //,r,yf externas. 14. Auditorías técnicas a proveedores y contra tas. 15. Calibración y mantenimiento de ios inste tos de medición. 16. Mantenimiento preventivo y corre' tj /o d* re frigeradores, congeladores, instalaciones y mo biliario. 17. Medidas de segundad e higiene que incluya/, e control de acceso, uniforme y equipo de proucíón, de acuerdo con las actividades que real/ el almacén. 18. Control de cambios. 19. Manejo de desviaciones o no conformidades 20. Acciones preventivas y correctivas. 21. Denuncia ante la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud. 22. Destrucción (o inhabilitación) de medicamen tos y demás insumos para la salud deteriorados o caducos y de otros residuos peligrosos Véase el capítulo Destrucción de medicamentos. 23. Medidas de seguridad e higiene del personal con la descripción de la actuación del personal en casos de siniestro, ruptura y derrame de me­ dicamentos, violencia física y urgencia médica en el almacén. 7 ar.3 10. Venta o suministro de medicamentos y demás 24. Atención de contingencias para minimizar su 3? ínsumos para la salud, con generación de fac­ £ impacto en la calidad y conservación de los turas o cualquier documento que ampare la medicamentos y demás ínsumos para la salud ventrega de los insumos. Los productos deben i (huracanes, trombas, inundaciones, tornados, incluir ia siguiente información: fecha; descrip­ fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros). ción del insumo para la salud; cantidad surtida; nombre y dirección del proveedor, cliente o des­ 25. Limpieza de áreas, mobiliario, m edicamentos y demás Ínsumos para la salud, que incluya la tinatario; número de iote/serle/partida y fecha frecuencia. de caducidad, esta última cuando aplique. 76 S uplemento para E st ah u v im u m u s ... 26. Prevención y control de la fauna nociva, que in­ cluya programa de actividades y acciones pre­ ventivas. 27. Recepción, atención y solución de quejas de los clientes. 28. Embarque, transporte y distribución que ga­ rantice el monitoreo y el mantenimiento de las condiciones de conservación de los medica­ mentos y demás insumos para la salud. 29. Notificación de sospechas de reacciones e inci­ dentes adversos. Véase el capítulo Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia. 30. Calificación de instalaciones y equipos, y vali­ dación de los procesos. 31. Retiro de productos del mercado y su notifica­ ción a la Secretaria de Salud, y realización de un simulacro al año. D. Requisitos adicionales para almacenes de depósito y distribución que m anejan medica­ mentos estupefacientes y psicotrópicos clasifi­ cados en las fracciones i, ii y m del artículo 226 de la l g s 1. Se requieren gavetas o áreas de seguridad con cerradura y llave, de acuerdo con el tipo y volu­ men de ios productos que se manejen. 2. Cuando se maneje algún producto que requiera refrigeración, el equipo donde se almacene de­ berá contar con cerradura y llave. 3. Se debe contar con pno especifico para el ma­ nejo, conservación y control de existencias de estos medicamentos. Véase el capítulo Medica­ mentos estupefacientes y psicotrópicos. 4. El establecimiento debe tener libros de control físicos o electrónicos autorizados por la Auto­ ridad Sanitaria para medicamentos estupefa­ cientes y psicotrópicos clasificados en las trac­ ciones i, ii y m. Véase el capítulo Medie amentos estupefacientes y psicotrópicos. II. Requisitos adicionales para la operación de almacenes que importan y distribuyen medicamentos y demás insumos para la salud Los almacenes de depósito y distribución que pre­ tendan importar medicamentos y demás insumos para la salud deberán poseer el documento que acredite la representación legal del fabricante en el extranjero o el titular del registro sanitario y cum­ plir con lo establecido en este capítulo. Para realizar el acondicionamiento primario o se­ cundario de los medicamentos, el establecimiento deberá contar con Licencia Sanitaria de Almacén de acondicionamiento de medicamentos o produc­ tos biológicos emitida por la cofepris y cumplir con lo que indica la norma NOM-059-SSA1-2015. en lo referente a las actividades de acondicionamiento. Para acondicionamiento de dispositivos médicos y remedios herbolarios se requiere Aviso de funcio­ namiento ante cofepris y cumplir con lo establecido para acondicionamiento en la norma NOM-241SSA1-2012 y la norma NOM-248-SSA1-2011. a -o *u "3 o A. Organización El establecimiento debe contar con un Responsable Sanitario con domicilio permanente en los Estados Unidos Mexicanos, dado de alta ante la Secretaria de Salud y que cumpla con los requisitos que esta­ blecen la lgs y el ris. El Responsable Sanitario debe ocupar el mavor nivel jerárquico del área técnica y de calidad, re­ portar al puesto más alto del establecimiento y. además de las obligaciones de este capitulo, tener la autoridad para: 1. Aprobar la documentación técnica del estable­ cimiento que tenga efecto sobre la calidad de los procesos y los medicamentos y demas insu­ mos para la salud importados. 2. Liberar, aprobar o rechazar cada lote de medi­ camentos y demás insumos para la salud im­ portados. 77 Farmacopea de to s Estados Unidas Mf*u- 3. Supervisar que los fabricantes de los medica­ mentos cuenten con certificado vigente de Bue­ nas Prácticas de Fabricación (bpf), emitido por la Autoridad Sanitaria del país de origen. Para otros insumos para la salud, debe tener el cer­ tificado vigente de Buenas Prácticas de Fabrica­ ción (bpf) o documento equivalente. 4. Supervisar que los análisis se realicen de acuer­ do con lo descrito en la Farmacopea de los Esta­ dos Unidos Mexicanos y sus suplementos vigen­ tes. Cuando en ésta no exista la información pertinente, podrá utilizarse la información de las farmacopeas reconocidas internacional­ mente o la información del fabricante, en el caso de nuevos medicamentos. 5. Contar con protocolos e informes de los estu­ dios de estabilidad a largo plazo y programa anual de estabilidades para los medicamentos de importación, realizados por el fabricante o por el Representante Legal en México. 6. Contar con la Revisión Anual de Producto (rap) de cada medicamento, con la información ge­ nerada por el fabricante complementada con los procesos realizados en territorio nacional. 7. Asegurar que los cambios que realice el fabri­ cante a medicamentos y demás insumos para la salud sean aprobados por la Autoridad Sani­ taria en México, antes de su aprobación y dis­ tribución. 8 . Aprobar o rechazar los materiales de acondicio­ namiento, el proceso de acondicionamiento y los establecimientos maquiladores para el pro­ ceso de acondicionamiento, en su caso. 9. Asegurar que el contraetiquetado de disposi­ tivos médicos cumpla con la norma NOM-137SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos. El titular del Registro Sanitario o el Representante Legal, el propietario del establecimiento y el Res­ ponsable Sanitario responderán solidariamente ante la Autoridad Sanitaria cuando resulte afec­ tada la identidad, la pureza y la seguridad de los medicamentos importados y comercializados por el establecimiento. 78 AAot B. Documentación legal y técnica Es necesario tener la siguiente documentación ori­ ginal: 1 . Relación de medicamentos, remedios herbola­ rios y demás insumos para la salud autorizados que importa y comercializa el establecimiento. 2. En el caso de establecimientos que sean la re­ presentación legal de los titulares del Registro Sanitario de medicamentos en el extranjero, deberán contar con el documento que acredi­ te al Representante Legal emitido por el titular del Registro Sanitario, debidamente legalizado en el país de origen o ante notario público en México. Los documentos legales en idioma di­ ferente al español deberán estar apostillados y traducidos por un perito traductor. 3. Permiso de importación de los medicamentos y demás insumos para la salud importados por el establecimiento, emitido por la cofepris. 4. Autorización de uso o comercialización para los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos de la fracción i, n y m del artículo 226 de la lgs importados por el establecimiento, emitida por la COFEPRIS. 5. Expediente legal de cada medicamento y de­ más insumos para la salud que importe el esta­ blecimiento, el cual debe estar conformado por lo menos con: a. Original o copia certificada del Registro Sanitario/clave alfanumérica vigente. b. Proyectos de etiqueta, Información Para Pres­ cribir (ipp) e instructivos para envases prima­ rios o secundarios actualizados conforme a la norma NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios y autorizados por la cofepris, y para dispositi­ vos médicos conforme a la norma NOM-137SSA1-2008. c. Especificaciones y métodos analíticos o de prueba para el producto terminado y los ma­ teriales de envase y empaque. S uplemento para Establecimientos... 6 . Orden maestra de acondicionamiento inclu­ yendo el procedimiento y los controles en pro­ ceso, cuando aplique. 7. Original del expediente de acondicionamiento, el cual debe conservarse hasta un año después de la fecha de caducidad del insumo para la sa­ lud, cuando aplique. 8 . Expediente por cada lote de medicamento, re­ medio herbolario o dispositivo médico que im­ porte, el cual debe incluir: a. Certificado analítico emitido por el fabrican­ te. b. Certificado analítico de laboratorio de con­ trol de calidad interno o de un laboratorio auxiliar conforme a la Regulación Sanitaria o de un Tercero Autorizado. Quedan excluidos los medicamentos huérfanos. c. Orden de acondicionamiento y sus controles en proceso, si procede. d. Documento de liberación emitido por el Res­ ponsable Sanitario. 9. Informe de la investigación de resultados fue­ ra de las especificaciones, desviaciones o no conformidades en las que se determinen las acciones correctivas y preventivas adoptadas, los responsables y la evidencia de la eficacia de dichas acciones. 10. Informes de estudios de estabilidad a largo pla­ zo y programa anual de estabilidad de los medi­ camentos que se importen conforme a la norma NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios y de los dispositivos médicos, cuando aplique. 11. Informes de la validación del proceso al que es sometido el medicamento importado por el es­ tablecimiento en territorio nacional y la meto­ dología analítica empleada para su control de calidad, así como del mantenimiento del estado validado. 12. Informe del fabricante del rap de cada medica­ mento importado por el establecimiento. 1L Informe de i nda retiro del mercado de medica mentó e Insumo para la salud importado por el establecimiento. 14. Avisos de maquila de acondicionamiento, cuando proceda. 15. El establecimiento debe contar por lo menos con los siguientes pno, en los que se Indique como realizar: a) La importación de medicamentos y demás insumos para la salud, según aplique. b) La evaluación del medicamento y demás in sumos para la salud importados, con la fina lidad de aprobar o rechazar los insumos para la salud para su distribución y venta. "O o 'S c) El manejo y conservación de muestras de re tención representativas de cada lote de medi­ camento y demás insumos para la salud im­ portados por el establecimiento, excepto para medicamentos huérfanos. (D rC sO d) Las acciones realizadas y seguimiento en caso de resultados analíticos fuera de las es­ pecificaciones, excepto medicamentos huér­ fanos. e) La aprobación o rechazo de proveedores de insumos de envase y empaque, cuando se im­ porten medicamentos y demás insumos para la salud no acondicionados. 0 La aprobación o rechazo de proveedores para realizar la maquila de acondicionamiento y determinaciones analíticas. 3 i 5 g) La adquisición y aprobación o rechazo de in­ sumos de envase y empaque, cuando se im­ porten medicamentos y demás insumos para la salud no acondicionados. s§ s £ £ ¥ 3 h) Actividades de contraetiquetado de dispositi­ < * vos médicos y etiquetado de remedios herbo­ ¥ larios en su empaque final, con área, perso­ i nal, proceso y registro de dichas actividades. iV $ 5 i 79 Farmacopea de los Estados U nidos M exic/ ANO!» C. Infraestructura El establecimiento debe contar con: 1 . Area de cuarentena y aprobados delimitada e identificada para los medicamentos y demás insumos para la salud importados que no ha­ yan sido liberados por el Responsable Sanitario para su venta y distribución. Los almacenes caóticos deberán contar con sistema electróni­ co validado. 2 . Área segregada para productos rechazados. 'O O T3 QJ CC 3. Área para el almacenamiento de muestras de retención, por lote y en cantidad suficiente para realizar dos análisis completos de cada lote de los medicamentos y demás insumos para la salud que se importen, conservadas en condiciones controladas de acuerdo con lo in­ dicado en la etiqueta, hasta un año después de la fecha de caducidad y cuando proceda para dispositivos médicos, excepto para medica­ mentos huérfanos. • Área específica con condiciones de seguridad, para almacenar los expedientes de cada lote 80 y partida de los medicamentos, remedios her­ bolarios y demás insumos para la salud im_ portados. Los expedientes deben estar dispo­ nibles en las visitas de verificación sanitaria y cuando la Autoridad Sanitaria lo requiera. 4. Laboratorio de control de calidad que cumpla con las disposiciones aplicables o contrato con un laboratorio auxiliar conforme a la Regula­ ción Sanitaria o con un Tercero Autorizado para el control de calidad de los medicamentos y demás insumos para la salud importados. 5. Los informes de los estudios de estabilidad a largo plazo y programa anual realizados por el fabricante, o por un laboratorio de control de calidad que cumpla con las disposiciones apli­ cables para realizar los estudios de estabilidad a largo plazo de los medicamentos importa­ dos o el contrato con un Tercero Autorizado y, cuando proceda, para dispositivos médicos. El establecimiento debe contar con área específica delimitada e identificada para realizar las activida­ des de contraetiquetado de dispositivos médicos, de acuerdo con la norma NOM-241-SSA1-2012. 83 A. Elaboración y actualización de Procedimientos Normalizados de Operación B. Guía para la elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (pno) para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud 85 Contenido 86 1. Objetivo 86 2. Alcance 86 3. Responsabilidades 87 4. Desarrollo del proceso i 89 5. Referencias bibliográficas 90 Anexos Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación (pno) Formato 2. Control de cambios Formato 3. Firmas de conocimiento 6. 92 7. Control de cambios 8. 92 Firmas de conocimiento Procedimientos Normalizados de Operación Desde hace varios años, sectores industríales y organizaciones han instituido sistemas de calidad. Dichas instituciones promueven la es­ tandarización de la gestión y coordinación en la organización como estrategia del aseguramiento de la calidad. Dado lo anterior, la nor­ malización de la calidad en el área de la Salud aparece como requisi­ to de lo que se espera en la búsqueda de un buen servicio; por lo tan­ to, un sistema de aseguramiento de la calidad no dependerá sólo del análisis, sino también de la organización general del establecimien­ to1 y del cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Ope­ ración (pno) en los diferentes niveles de actividad, por lo que se hace necesario contar con un manual de pno para las diversas actividades, a fin de asegurar la reproducibilidad de las acciones ejecutadas. U Dada la importancia de los pno como requisito reglamentario, inte­ gran un manual por sí mismos o bien forman parte del Manual de Calidad general de la empresa, que podrá incluir todos los demás documentos que su sistema de gestión de calidad requiera. En todo caso, el pno de requisitos sanitarios reglamentarios se considera mandatorio sobre otros procedimientos, manuales, instructivos, etc., relacionados con las actividades relativas a la preparación, conser­ vación, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento, expendio o suministro al público de los medicamentos y demás insumos para la salud, así como la pres­ tación de servicios farmacéuticos profesionales. A. Elaboración y actualización de Procedimientos Norma lizados de Operación 1 Farmacias, droguerías, boticas y almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud. Por definición normativa, los pno son documentos que contienen las instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una operación de manera reproducible, así como el objetivo, alcance, responsabili­ dad, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas. Estos docu­ mentos definen el qué, quién, cómo, cuándo y dónde de una o varias 83 Farmacopea de los Estados U nidos M exk CANOS actividades del establecimiento, descritas en forma específica y clara. debe estab lecer u n p erio d o de c o n se rv a c ió n antes La aplicación de los pno constituye uno de los pi­ lares para el buen funcionamiento del estableci­ miento. lmplementar los pno para cada una de las actividades contribuye a ordenar y controlar la operación del establecimiento, prevenir y corregir irregularidades, dar seguimiento a los trabajos y confirmar que se cumplan los requisitos. la Ley G en eral de S a lu d , re g la m e n to s y norm as Los pno son específicos para cada establecimiento, aun cuando pertenezca a un corporativo o cadena, ya que aunque se sigan las mismas políticas de ma­ £ nejo de la empresa, las condiciones de cada local ' O son específicas y los pno deben considerarlas. •i-H u Todos los pno que integran el Manual de pno, inde­ T3 pendientemente de que haya un equipo dedicado O) a elaborarlos y revisarlos, deben ser autorizados CC por el Responsable Sanitario, quien debe supervi­ sar que cumplan con las disposiciones legales sa­ nitarias vigentes y que describan de manera pre­ cisa cómo deben desarrollarse las actividades del establecimiento. En el caso de establecimientos que operen sólo con Aviso de funcionamiento, esta revisión y autorización corresponde al propietario. Los pno deben describir las responsabilidades del personal operativo en cada paso del proceso, expli­ cando cómo se ejecutan las diferentes actividades, los documentos y registros que se requieren, los con­ troles que se deben aplicar y las actividades de su­ pervisión que deben quedar registradas, incluyendo las correspondientes al Responsable Sanitario. Los pno, así como la naturaleza de su forma, títu­ los, contenido y presentación, son específicos para cada establecimiento. a £ 84 Los pno deben estar disponibles para todo el per­ sonal en el lugar en que debe aplicarlos y supervi­ sarlos, en forma de copias controladas o bien por medios electrónicos, de manera que se prevenga la utilización de versiones obsoletas o no autorizadas. Asimismo, los registros derivados de los pno deben realizarse de manera inmediata durante el proceso de acuerdo con lo que se señale en los mismos. Se de d estru irlos, el c u a l será e sta b le c id o por el Res­ ponsable S a n ita rio c u m p lie n d o co n lo que señala aplicables y el Suplemento para establecimientos de­ dicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud v ig e n te . El cumplimiento de los pno debe ser permanente, para lo cual es necesario que el programa de ca­ pacitación de la empresa contenga el conocimiento de los mismos y el adiestramiento para su cum­ plimiento, así como la obligatoriedad de su apli­ cación. La capacitación y evaluación del empleado debe realizarse por lo menos una vez al año, con un programa por escrito, y debe registrarse el cumpli­ miento y la calificación de la aplicación de los pno. Para la elaboración de los pno se debe tener en cuen­ ta lo siguiente: • Redactarlos en español, empleando un len­ guaje accesible y de fácil comprensión. • Utilizar preferentemente verbos en infinitivo. • Imprimir o publicar en material legible. • Llevar las firmas de quien los elaboró, revisó y autorizó; esta última siempre es la del Res­ ponsable Sanitario. • Indicar el tiempo y la forma de difusión y dis­ tribución al personal involucrado, y el lugar donde se ubica el documento original. • Indicar que los pno o las copias controladas no deben tener manchas, tachones ni en­ mendaduras. Con la finalidad de uniformar el contenido y forma­ to de los pno, es pertinente contar con un procedi­ miento para elaborarlos en el que se establezca la metodología y apartados. A continuación se pre­ senta una guía para la elaboración de los pno, en un formato con requerimientos básicos que sirve de ejemplo. Puede emplearse cualquier formato, siem­ pre y cuando se considere por lo menos el contenido de este capítulo. Además, podrá complementarse para que se adapte mejor a las necesidades de cada establecimiento. *a * f .-/*• >: ¡/■-••v-a fr fr .tu t # '? Logotipo o nombre del establecimiento Clave PROCT.ÜIMIENT0 PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN Versión: Vigente a partir d e dd-m m -aa Próxima revisión: dd-mm-aa Sustituye a: Página: NUEVO Yj . Guia para Ja elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (p n o ) para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insu­ mos para Ja salud c Contenido 'O 1. Objetivo U 2. Alcance T j QJ <b sO 3. Responsabilidades 4. Desarrollo dd proceso 5. Referencias bibliográficas 6. Anexos • formato 1. Procedimiento Normalizado de frperacíón • Formato 2, Control de cambaos • Formato 3. f írmas de conocimiento 7. Control de cambios Firmas de conocimiento í ri ELABORÓ FECHA: . FIRMA: NOMBRE PUESTO: REVISÓ AUTORIZÓ FECHA: FIRMA: SOMBRE PUESTO: FECHA: , FIRMA: . NOMBRE | PUESTO: s 7. 85 f 1A»UA< ' U’l A l'< I ' ■ '•TAI -A U n e ... Vi( Logotipo o nombre del establecimiento PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACION _ Vigente a partir de: Versión: Clave: dd-mm-aa Próxima revisión: Sustituye a: Página: NUEVO dd-mm-aa 1. Objetivo Establecer los lincamientos y metodología que debe cumplir el personal de los establecimientos para elaborar o actualizar en forma clara, completa y sistemática sus pno. 2. Alcance Para elaborar los pno de todas las actividades de los establecimientos. 3. Responsabilidades El Responsable Sanitario o el propietario, en caso de establecimientos que operen con Aviso de funcionamiento, deben: • Revisar, autorizar y firmar todos los pno. • Supervisar que se elaboren los pno necesarios para llevar a cabo las actividades de todas las áreas del establecimiento. • Supervisar que los pno sean elaborados y escritos por el personal dedicado a las actividades que se describen en el pno. • Asignar la elaboración de cada pno al personal y la clave de identificación correspondiente. • Dar a conocer los pno al personal dedicado a cada proceso. • Supervisar el cumplimiento de los pno. El personal del establecimiento: • Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización de pno. • Elaborar los pno asignados y firmarlos. • Conocer y aplicar los pno relacionados con sus actividades en el establecimiento. O 8 3 ec z . w 5 U1 gu O. 86 ELABORÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: REVISÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: AUTORIZÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: > -"isa s?' ?■*.<* Esr*«ucrw Logotipo o nombre del establecimiento Clave: 4. PROCEDIMIENTO p a r a l a e l a b o r a c i ó n d e p r o c e d i m i e n t o s n o r m a l iz a d o s d e o p e r a c ió n Versión: Vigentes partir de: dd-mm-aa Próxima revisión: ¡ dd-mm-oa Sustituyes: Página: NUEVO Desarrollo del proceso “ Apócar el formato 1 para la elaboración de los p\u que incluye los siguientes apartados: a) Título. Denominación del pnce Logotipo o nombre del establecimiento. Distintivo o denominación del establecimiento. . Clave. Codigo interno alfanumérico que indica la actividad a la que pertenece y el consecuque le corresponde con relación al manual de pno. Esta clave sirve como referencia en 1 cualquier documento que cite el pno en cuestión. El carácter de referencia para cada área o actividad será como se defina de manera interna. El consecutivo en todos los casos iniciará en 0 1 y se incrementará en forma cronológica. d) Versión. Número consecutivo cronológico del documento. Será escrito con dos dígitos y en todos los casos iniciará en 0 1 . incrementándose en forma consecutiva. ei Vigencia. Fecha en que entra en vigor y hasta la publicación de la siguiente versión. f) Próxima revisión. Indica fecha probable en que se revisará un pno de acuerdo con su perio- , diddad. Si no tiene una periodicidad clara se indican dos años después de la fecha de vigen­ cia. Además, considerar cada vez que se modifiquen las disposiciones aplicables al estableci­ miento o las actividades del mismo. g) Sustituye a. ?no que sean elaborados por primera vez. deben llevar en este lugar la leyenda "NUEVO", o la clave o versión que reemplaza al pno vigente. h) Página. Número de la página actual y las páginas totales que conforman el pno. Por ejemplo: 1 de 4 o 1 /4 . significa que es la primera de cuatro páginas totales que contiene el pno. i) Elaboró. Fecha en que fue escrito el pno. nombre, firma y puesto que tiene la persona respon­ sable de su elaboración. j) Revisó. Fecha en que fue revisado el pno. nombre, firma y puesto de la persona responsable de la revisión del documento. k) Autorizó. Fecha en que fue autorizado el pno, nombre y firma del Responsable Sanitario, o del propietario en caso de establecimientos que operen con Aviso de funcionamiento. ELABORO FECHA: FIRMA: NOMBRE- REVISÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE PUESTO: AUTORIZÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: Logotipo o nombre del establecimiento Clave: PROCEDIMIENTO PARA LA E LA B O R A C IÓ N DEPROÍ EDIM IENIOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN Versión: Vigente a partir de: dd-mm-aa Próxima revisión: dd-mm-aa Sustituyo a: Página: NUEVO 4.2. Los pno deben contener la siguiente Información: a) Objetivo. Expresar claramente los resultados que se pretenden obtener al llevarse a cabo las actividades y tareas que Integran cada pno. b) Alcance. Indicar el área, actividad, productos o personal en que se va a aplicar el pno. e 'O o es sO c) Responsabilidades. Personal encargado de la implementacíón, revisión, actualización y cumplimiento del pno. Describir las responsabilidades correspondientes a cada puesto del establecimiento involucrado en el cumplimiento del pno, ya sea mediante la operación, su­ pervisión o autorización de las actividades descritas en el mismo. d) Desarrollo del proceso. Describir la forma de llevar a cabo el proceso, señalando de manera cronológica los pasos que contiene dicho proceso, además de indicar el material o los instru­ mentos utilizados. Para su redacción y presentación se debe considerar lo siguiente: • Iniciar con verbo en infinitivo. • Especificar con claridad qué, quién, dónde, cuándo y cómo se ejecutan las actividades. • Evitar el uso de adjetivos calificativos. • Evitar subrayar conceptos. • Utilizar una redacción con un lenguaje sencillo, claro, preciso y con una extensión máxi­ ma de cinco renglones para cada indicación. e) Control de cambios. Cuando sea necesario realizar modificaciones al pno, independiente­ mente de la fecha de la próxima revisión, se debe registrar en el formato de control de cam­ bios (al final del pno) exactamente cuál fue el cambio, por qué se hizo, quién lo hizo y en qué fe­ cha. De esta manera, se conseguirá tener la historia del pno en forma condensada (formato 2). I f) Referencias bibliográficas. Citar el material bibliográfico, hemerográfico o electrónico uti­ lizado, el cual debe ser actualizado, y describir detalladamente el nombre del libro o revista, nombre del autor, edición, año, volumen y número (para las revistas), páginas consultadas, fecha de consulta y dirección (para material electrónico), según la metodología internacional. ELABORÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: 88 REVISÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: AUTORIZÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: V V V ' . ’ .v l.ógOttpO O nombra del establecimiento ; Clave: p r o c e d im ie n t o p a r a l a n a b o r a c ió n d i: p r o c e d im ie n t o s NORMALIZADOS DE OPERACIÓN Versión: Vigente a partir de: ddm m aa Próxima revisión: ddmm-au Sustituye a: Página: NUEVO Ejemplo: • Ley General do Salud. Mario i Oficial do la Federación del 7 de febrero de 1984. Última Refor­ ma Publicada, DQF 11-05-2018. • '■ • m i Capítulo VIII V -I> ,V .) V V ’H ’S » i ' ' \ % t \ Reglamento de Insumes para la Salud. Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de 1998. Última Reforma Publicada, DQF 14-03-2014. • Suplemento ¡xira establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y de­ más insumos pañi la salud. Sexta edición, México 2018, g) Anexos. Podrán incluirse, en caso necesario, para Integrar material agregado que se utilice como guia o para el cumplimiento del i m Pueden ser diagramas, tablas, dibujos, registros y formatos. c 'O •p—H U •p-H T5 <D fÜ • Diagrama de flujo. Cuando el pno tenga bifurcaciones o tomas de decisión, es conveniente incluir un diagrama de flujo. Se debe utilizar siempre que aporte mayor claridad a la se­ cuencia de actividades o tareas que han de realizarse. • Glosario o definiciones. Sólo se incluyen si se considera que en el pno se encuentran pa­ labras poco usuales o con acepciones específicas. Cada palabra debe llevar su definición respectiva. • Símbolos. Incluir los símbolos ut ilizados en el pno que requieran explicación o descripción para comprender mejor la información. • Abreviaturas. Incluir todas las abreviaturas que contiene el pno y presentar el significado de cada una. • Firmas de conocimiento. Como requisito básico de capacitación, se debe tener un registro del personal que es informado del pno, con su firma y la fecha en que se le informa (formato 3 ). 5. Referencias bibliográficas • Ley General ele Salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984. Última reforma publicada, DOF 11-05-2018. ELABORÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: REVISÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: AUTORIZÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: 89 Farmacopea de los Estados U nidos M exicanos PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓ N DE PROCEDE MIENTOS NORMALIZADOS DE OPE RACIÓN Logotipo o nombre del establecimiento Vigente a partir de: dd-mm-aa Versión: i Clave; 1VV i j í U l l I V - U l U UW lit U M llt V / w Próxima revisión: dd-mm-aa Sustituye a: Página: NUEVO V. ---------------------- Última reforma publicada, DOF 14-03-2014. • Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. Sexta edición, México 2018. 6. C :o Anexos. • Formato J. Procedimiento Normalizado de Operación (pno). ’u "O o Logotipo o nombre del establecimiento PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORM ALIZADOS DE OPERACIÓN Clave- Versión Vigente a partir de: dd-mm-aa sb Próxima revisión: dd-mm-aa Sustituye a: Página: NUEVO B. Gula para la elaboración de Procedim ientos Norm alizados de Operación ( p n o ) para establecimientos dedicados a lo venta y sum inistro de m edicam entos y demás insumos para la salud 1. Objetivo 2 Alcance X Responsabilidades 4. Desarrollo del proceso 5, Referencias bibliográficas h. Anexos • Formato I. Procedimiento Normalizado de Operación (pno) • Formato 2. Control de cambios • Formato 3. Firmas de conocimiento 7. Control de cambios 8- firmas de conocimiento ELABORÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: < K 2 V: z | 7 90 ELABORÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: REVISÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: REVISÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: AUTORIZÓ FECHA FIRMA: NOMBRE: PUESTO: AUTORIZÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: ►' S uplemento í-ara E stabi [ cimientos ,, Logotipo o nombre del establecimiento Clave: PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DI. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN Versión: Vigente a partir de: dd-mm-ua Próxima revisión: dd-mm-aa Sustituye a: Página: NUEVO Formato 2. Control de cambios. Fecha Descripción del cambio justificación Realizado por Aprobado por i 'O •r—< U «r—4 T3 <L> re 2 3 4 _____ Formato 3. Firmas de conocimiento. Área ELABORÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: Nombre REVISÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: Firma Fecha AUTORIZÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: 91 Farmacopea de los E staoos U nidos M exicanos Logotipo o nombre del establecimiento Clave: PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDI,MIENTOS NORM ALIZADOS DE OPERACIÓN Versión: Vigente a partir de: dd-mm-aa Próxima revisión: dd-mm-aa Sustituye a: Página: NUEVO 7. Control de cambios. Fecha ÍH 'O i u 2 T3 <D co 'O Descripción del cambio Justificación Realizado por Aprobado por 3 4 8 . Firmas de conocimiento. Área ELABORÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: 92 Nombre REVISÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: Firma Fecha AUTORIZÓ FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: Capitulo IX Control de inventarlos 96 A. Registro de t*ntradns y stiluhts 96 I I-nt radas 96 2. Salidas 97 \\, Control de* existencias 97 1 . Pedidos 97 2. Comprobación periódica del Inventarle 97 \. Acomodo rym * '.«'■.-w,V' iflt Control de inventarios a cd u Los establecimientos1 dedicados al almacenamiento, comercializa­ ción, distribución, venta y suministro de insumos para la salud, po­ nen al alcance de la población en el sector público y privado dichos insumos, por lo que sus sistemas de control de inventarios deben prever los controles sanitarios para garantizar la seguridad y con­ fiabilidad de la cadena de distribución y suministro, y evitar riesgos sanitarios. c 'O U T j <L> ce Si bien la diversidad de productos, existencias y estrategias de abasto y comercialización deben ser determinadas por los propietarios de los establecimientos de acuerdo con las necesidades de servicio, deben contar con un Procedimiento Normalizado de Operación (pno) para el control de inventarios que contemple como mínimo lo siguiente: • Inspección por atributos durante el proceso de recepción de los productos y los criterios de aceptación de dichos productos. • Revisión de cumplimiento de las normas de etiquetado y vigen­ cia de Registro Sanitario cuando aplique, de acuerdo con el tipo de producto que se comercialice, a fin de tener la certeza de que se cumplen los requisitos sanitarios de los productos que co­ mercializa, distribuya, venda o suministra. • Registro de entradas y salidas de los insumos para la salud. • Criterios de almacenamiento de los insumos para la salud. Control y monitoreo de los insumos para la salud durante su almacenamiento en el establecimiento, incluyendo los criterios para separación de productos por caducidad o daño durante su almacenamiento. 1 Farmacias, droguerías, boticas y almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud. Criterios de aceptación de devoluciones de clientes o usuarios y destino de esos productos. iEazl § Q g Revisión periódica del inventario. u fZ 95 I V R e g istro ilo entrados v salidas Los establecimientos deben couiat ron un nIs Umiui informático o manual para ron!rol y teglxitn di’ los movimientos do entrada o salida do rada pro sentarlo»! do los insumas para la salud adquiridos para almacenarlos, distribuirlos, venderlos o sumi­ nistrarlos. desdo su recepción y basta su salida, de manera que en todo momento so conozco las oxls tondas disponibles v se garantiré su rastroabllldiul, En raso de que el registro de col radas y salidas esto ligado al control económico del Inventarlo, no debe representar ningún riesgo para el control sanitario de los productos. El registro de entradas v salidas debe realizarse para cada presentación del Insumo para la salud que se maneje en el establecimiento, y debe Incluir la Información suficiente para la plena Identifica clón del producto y del movimiento correspondlen te. conteniendo por lo menos: a) Fecha del movimiento b) Tipo de movimiento c) Descripción del producto, con la Información mínima necesaria para Identificarlo plena mente d) Número de lote o serie e) Número de factura o documento que ampare la entrada o salida del producto I ÜMll-.-. / y ,,, (_ eshiblot búlenlo, (espaldudo con lar!uní ,, (j()nj turulo que ampare su posesión y procederá lu n, , la Incluyen Iris derivados dr prOírsosde adquigj clón (compra, distribuí lóu entre establecimientos de la misma razón social o Instltuclón, o dunm j0 oes. en el caso de In,sillín Iones legalmenie autori­ zadas para recibirlas), asi corno las devoluciones oled liadas al establecimiento. Al recibir los producios, so deben Inspeccionar para coi roborar que Himplan los cr Herios de n<ep radón correspondíanlos, por lo monos: • Ratificación do los producios y cantidades recibidas do acuerdo con las facturas o docu mentación que respaldo su posesión legal • Cumplimiento do los atributos físicos. Véase capitulo Manejo y almacenamiento ile los lusa mos para la salad. • Constatación do las condiciones dr conser vaclón durante el transporte del proveedor al establecimiento que recibo. • Limites do caducidad aceptables en términos generales y niveles de autorización en casos de excepción, do acuerdo con lo Indicado en S U I*NO. Asimismo, los procedimientos deben incluir las acciones que se loman cuando no se cumplan los criterios de aceptación, incluyendo la separación de los productos para Impedir su venta, en caso necesario. f) Cantidad de producto g) Saldo o existencia resultante Para los registros de entradas y salidas, la descrip cíón de los productos puede utilizar abreviaturas o claves siempre que permitan Identificar la pre­ sentación del Insumo a que corresponde sin que se confunda con otra presentación o producto. m t1 1. Entrados i ¿ 96 Se consideran movimientos de entrada a aquellos que incrementan el Inventarlo de productos en el 2. Salidas So consideran movimientos de salida los que dls mlnuyen el Inventarlo do productos en los estable cimientos, como la venta, distribución, baja para destrucción y la devolución a proveedores por cualquier motivo. Los registros do salida deben Indicar su tipo. En ol caso de devolución al proveedor, se debe espe* dllcar el motivo y los procedimientos deben con slderur las autorizaciones requeridas, la forma de S uplemento para Establecimientos... f B. Control de existencias Es recomendable que en el sistema de control de existencias del establecimiento se determine la cantidad mínima y máxima de insumos para la sa­ lud con los que debe contar el establecimiento de acuerdo con las necesidades de su servicio, además de calcular sus pedidos según la demanda o consu­ mo de cada uno. 1. Pedidos Los pedidos o solicitudes de insumos para la salud son uno de los factores más importantes para man­ tener un inventario adecuado a las necesidades y servicios del establecimiento, por lo que sus pno deben establecer los niveles de responsabilidad, y en su caso, la autorización, sus modalidades y una periodicidad predefinida para la operación en con­ diciones normales, además de las acciones que se tomen en casos imprevistos. Es recomendable calcular las cantidades que se van a solicitar considerando los siguientes factores: • Estadísticas previas de consumo o distribu­ ción del producto en el establecimiento. • Solicitudes extraordinarias en la operación reciente (detección de faltantes). • Necesidades epidemiológicas de la población de acuerdo con la temporada del año, cuando sea aplicable. 2. Comprobación periódica del inventario La mejor manera de corroborar que todos los re­ gistros de entradas y salidas de los insumos para la salud fueron registrados correctamente en el sistema de control de inventarios es comprobar periódicamente que la existencia teórica indicada en el sistema coincide con la existencia física en el establecimiento. La periodicidad de estas compro baciones deberá estar establecida en su pno. Capítulo IX documentarlas y el comprobante emitido por el proveedor que demuestre la devolución. La existencia teórica de cada presentación del pro ducto es el resultado de la suma déla cantidad exís tente adquirida ¿i la fecha en que se va a corrobo rar dicha existencia, menos las salidas registradas en el mismo periodo. Una diferencia entre el dato teórico y el real significa generalmente que hay errores de registro de índole administrativa. Toda diferencia de inventario debe ser investigada y do cumentada para fines de control administrativo, y en caso de que represente un riesgo de desvío de medicamentos o sustancias que sean o contengan estupefacientes o psicotrópícos, deberá notificarse a la autoridad sanitaria en términos del artículo 60 del Reglamento de Insumos para la salud. 'O U •r-H Existencia teórica = Saldo anterior + entradas - salidas CU re '*Q La comprobación de inventarios consiste en ob­ tener un reporte de las existencias del sistema en un momento determinado y, con esta base, perso­ nal propio o terceros efectúan el corneo físico de las presentaciones de los productos en inventario, con conocimiento o no de los datos teóricos, para identificar si hay diferencia o no entre la existencia teórica y la existencia real. El establecimiento debe determinar la periodicidad y alcance de la com­ probación de inventarios, considerando que es su responsabilidad la posesión y distribución, venta o suministro de los insumos para la salud. Es recomendable que al comprobar la existencia física de los insumos para la salud, se corrobore también que tienen una fecha de caducidad vigen­ te adecuada a las políticas de servicio y operación del establecimiento. Los productos con fecha de ca­ ducidad vencida deben separarse y darse de baja del inventario del establecimiento para evitar la posibilidad de que se vendan o suministren. f) 3 j« 3. Acomodo 5 Para prestar un servicio eficiente, así como para realizar una comprobación confiable del inventa- 6 Farmacopea dk ios Estados Unidos M exicanos rio, es indispensable que los insumos para la salud estén acomodados según sus condiciones de con­ servación, resguardo bajo llave (controlados) y politicas de la empresa o institución, para que siempre puedan localizarse con facilidad. 6a edición Cada establecimiento debe definir sus políticas de orden y acomodo de acuerdo con sus necesi­ dades operativas, considerando como mínimo lo siguiente: • Los insumos para la salud deben acomodar­ se en áreas y mobiliario que mantengan las condiciones de conservación señaladas en su etiqueta. Véase capítulo Manejo y almacena­ miento de los insumos para la salud. Los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos deben mantenerse en las condiciones de guarda y custodia requeridas en el capítulo Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos. En el caso de farmacias que cuentan con áreas de autoservicio, sólo podrán colocarse en estas áreas los insumos para la salud que no requieran receta médica. En el caso de insumos para la salud que os­ tenten fecha de caducidad, sus salidas deben respetar el sistema Primeras Caducidades Primeras Salidas (pcps). De no ser el caso, se podrá aplicar el sistema Primeras Entradas Primeras Salidas (peps). Por ningún motivo deben mantenerse en las áreas o mobiliario de productos disponibles para distribución, venta o suministro, insu­ mos para la salud con fecha de caducidad vencida, ya que podrían venderse o sumi­ nistrarse por error. Estos productos deben separarse, ya sea para devolverlos al provee­ dor o bien para destruirlos de acuerdo con el capítulo Destrucción de medicamentos. Capítulo X í Manejo y almacenamiento de los insumos para la salud 102 A. Infraestructura 102 B. Conservación de los ínsumos para la salud 102 1. Orden de los ínsumos para la salud 102 2. Refrigerador y congelador 103 3. Condiciones de conservación 104 4. Transporte 104 C. Identificación de los Ínsumos para la salud deteriorados Manejo y almacenamiento de los insumos para la salud lin los Procedimientos Normalizados de Operación (pno) deben fijarse las condiciones de manejo y almacenamiento de los insumos para la salud y remedios herbolarios en los establecimientos/* teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento que indique el fabricante en el etiquetado de los productos, conservados para que no sufran alteraciones ni modificaciones y estén al alcance del personal. Se de­ ben tener i>no para las siguientes actividades: c 5 u T j Qj 6 O • Aplicar el sistema de control de Primeras Caducidades, Prime­ ras Salidas (pcrs) o f'rimeras Entradas, Primeras Salidas (peps), colocando enfrente del anaquel los que tengan la fecha de ca­ ducidad más próxima. Véase el capítulo Control de inventarios. • Revisar la descripción, fecha de caducidad, número de lote, buen estado físico y condiciones de conservación en que se transportaron y reciben los productos en el establecimiento, así corno el procedimiento a realizar cuando los productos no cumplan las características establecidas en la orden de compra y en su conservación durante el transporte. • Detectar las excursiones de temperatura fuera de rango, con los protocolos de actuación para tales casos. Ordenar los productos respetando las condiciones de conservación indicadas en la etíqueta, las requeridas por su clasificación para venta o sumínistro y la política de acomodo del establecimiento. 1 1-urmuclas, droguerías, boticas y almacenes de depósito y distribución de Insumo,s pura la salud, \ : • Limpiar el mobiliario y los productos, evitando que se deterioren y contaminen con productos de limpieza.1 | * Identificar y separar los productos próximos a caducar, cadueos y deteriorados para su destrucción o devolución, según corresponda, Elaborar un protocolo de actuación en caso de ruptura o derrame de algún insumo. ¡ | ¿ < 101 Farmacopea de los Estados U nidos M exicanos A. Infraestructura B. Conservación de los insumos para la salud En general, los establecimientos deben mantenerse a no más de 65 % de humedad relativa, bien venti­ lados y a una temperatura de no más de 30 °C. De­ ben contar con áreas y mobiliario que ofrezcan las condiciones de conservación que se indiquen en las etiquetas de los productos. 7. Orden de los insumos paro la salud Los pno deben establecer el método de acomodo y ubicación de los insumos para la salud. El personal debe estar capacitado para localizar rápidamente los insumos en el mobiliario, para surtirlos y repo­ nerlos. Si el local tiene ventanas, deben estar protegidas debidamente para evitar que entren la luz solar, el polvo y otros contaminantes, fauna nociva o la lluvia. Los insumos deben colocarse en lugares protegidos de la luz solar y dentro de sus envases secundarios, cuando los tengan. Para comprobar que se cumple con las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante en las etiquetas, se debe llevar un registro manual o automatizado de la temperatura y la humedad re­ lativa, medidas con instrumentos calibrados (ter­ mómetros y termohigrómetros), y se debe contar con sistemas de control de temperatura que pro­ porcionen dichas condiciones, como un sistema de ventilación adecuada o de aire acondicionado. Deben revisarse y analizarse las tendencias de los registros diarios. El establecimiento debe tener espacio y mobiliario suficiente y apropiado para las operaciones y para las actividades de limpieza y archivo de documen­ tación legal y administrativa. El establecimiento, el mobiliario y los equipos de­ ben mantenerse limpios y en buen estado. Los pro­ ductos deben mantenerse ordenados para facilitar su manejo. Se debe contar con un programa de mantenimien­ to preventivo del establecimiento, mobiliario y equipo, para minimizar la posibilidad de excursio­ nes de temperatura que pongan en riesgo los medi­ camentos y demás insumos para la salud. 102 Cada insumo para la salud debe colocarse en el mobiliario y ubicación que corresponda a su con­ servación, clasificación legal y orden definido por el establecimiento, separando los rechazados en el área correspondiente. Los productos no deben colocarse directamente sobre el piso. 2. Refrigerador y congelador a) Deben mantenerse limpios y ordenados. b) Deben utilizarse sólo para insumos para la sa­ lud y materiales refrigerantes para acondicio­ nar los productos para su transporte. c) Deben contar con un termómetro y con el certi­ ficado o informe para monitorear la temperatu­ ra interior, con calibración trazable a un patrón nacional o internacional. d) El refrigerador debe mantenerse a temperatura de refrigeración controlada para almacenar los insumos para la salud que lo indiquen en la eti­ queta y que necesiten conservarse a una tem­ peratura entre 2 y 8 °C. Los insumos no deben congelarse. e) El congelador debe mantener la temperatura de congelación entre -25 y -10 °C para conser­ var los insumos para la salud que lo indiquen en la etiqueta, así como para congelar los geles refrigerantes. Sui-tr.MPNIU l'AKA K s v a HU a IMII-NVUS. 0 Deben cumplir con el programa de manteni­ miento preventivo para evitar desviaciones en la temperatura fuera del rango establecido. g) Debe registrarse la temperatura interior del re­ frigerador (figura 1) y la temperatura ambiente del establecimiento (figura 2) cuando menos tres veces al día. El registro correspondiente debe indicar la hora y la temperatura, y debe conservarse por lo menos dos anos. h) Cuando el equipo cuente con puertas con com­ partimentos. no deben almacenarse insumos en ellos. i) Los equipos deben abrirse sólo el tiempo indis­ pensable para sacar o introducir los insumos para la salud, a fin de mantener la red de frío. j) Si el establecimiento no cuenta con planta eléc­ trica de emergencia, deberá tener un pno en el que se describan las medidas que se toman en casos de contingencia, para trasladar los insu­ mos que requieran refrigeración a un sitio al­ terno. El pno debe incluir la configuración de los contenedores isotérmicos, la cantidad y ubica­ ción de los geles congelados y refrigerados y del producto, así como tiempo y ruta de traslado. 3. Condiciones de conservación Las condiciones de almacenamiento deberán cum­ plir las recomendaciones expresadas en la etiqueta. Cuando un texto menciona una temperatura sin indicar las cifras, los términos generales tienen el significado siguiente: Temperatura de congelación Temperatura que se encuentra entre -25 y -10 c . Temperatura de refrigeración Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 C. Los productos que requieren esta temperatura son conservados en un refrigerador. Temperatura de refrigeración controlada Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 C y permite excursiones a temperaturas entre 0 y 15 °C. siempre que la media cinética no exceda de 8 C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de 25 CC, si no se presentan por más de 24 h y el fabri­ cante tiene estudios de estabilidad que lo soporte. Temperatura fresca o fresco Temperatura que se encuentra entre 8 y 15 C. Un producto cuya temperatura de conservación indi­ que “debe conservarse en un lugar fresco", puede ser almacenado y distribuido en un refrigerador. Temperatura ambiente Temperatura del área de trabajo. Temperatura ambiente controlada Temperatura que se mantiene termostáticamente entre 20 y 25 °C y permite excursiones entre 15 y 30 °Ct siempre que la media cinética no exceda de 25 °C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de 40 °C si no se presentan por más de 24 h y el fabri­ cante tiene estudios de estabilidad que lo soporten. Los productos deben ser etiquetados con la leyenda: “Consérvese a no más de 25 °C" cuando sea necesa­ rio conservarlos a temperatura ambiente controla­ da. Los medicamentos también pueden conservar­ se y distribuirse a una temperatura fresca. No congelar Esta leyenda en la etiqueta del producto indica que no debe congelarse por el riesgo de ruptura del enva­ se primario o por el riesgo de una pérdida de poten­ cia o alteración de las características del producto. Lugar seco Lugar con una humedad relativa no mayor del 40 % a una temperatura ambiente controlada. La deter­ minación puede hacerse mediante lecturas directas en el lugar o basarse en informes de condiciones cli­ máticas. La determinación debe hacerse con no me­ nos de 12 medidas igualmente espaciadas en una estación, un ano o durante el período de conser­ vación del producto. Podrá haber valores de hasta 45 %, siempre que el promedio sea de 40 %. Un pro­ ducto que se guarda en un envase que lo protege del vapor, se considera almacenado en un lugar seco. F a r m a c o p e a p e l o s tS T A D O s u n i d o s m e x i c a n o s 4. Transporte Para la transportación de los insumos se observará que conserve los productos e impida que se contaminen. Deben evitar la entrada y proli­ feración de plagas o su contaminación. lo siguiente: • Por ningún motivo se utilizarán vehículos destinados al transporte de plaguicidas, nu­ trientes vegetales, substancias tóxicas y peli­ grosas o productos de aseo con acción corro­ G u »i—H T5 a; Cü salud deteriorados • Cuando se utilicen medios de transporte público, los insumos estarán envasados y empacados, de tal manera que cumplan las condiciones de conservación indicadas en la etiqueta. Los establecimientos tienen la responsabilidad de evitar que se distribuyan, suministren, vendan o dispensen insumos para la salud que hayan sufri­ do alteraciones físicas, para lo cual se deben revi­ sar al ser recibidos, durante su almacenaje en el establecimiento y al momento de surtirlos para su entrega, respetando los sellos y medidas de seguri­ dad de los envases primarios y secundarios. • Cuando se utilicen contenedores isotérmicos para el transporte de los insumos, deberá es­ tablecerse la configuración que mantenga las condiciones de conservación (ubicación y nú­ mero de geles refrigerados y congelados, así como el uso de materiales aislantes). En caso de identificar productos que puedan haber perdido sus propiedades, deben separarse al área correspondiente, para devolverlos o destruirlos. Los elementos que identifican un producto deterio­ rado son los siguientes: siva. 'O C. Identificación de los insum os para la • En los vehículos con cámaras de refrigera­ ción, se deberá controlar la temperatura con un instrumento de medición con calibración trazable a un patrón nacional o internacio­ nal que permita obtener la información grá­ fica. Las puertas del vehículo permanecerán abiertas el tiempo indispensable para sacar o introducir un medicamento. • El medio de transporte deberá reunir los re­ quisitos y condiciones de seguridades estable­ cidas y sus operadores deberán estar capaci­ tados para aplicar las medidas de emergencia ante eventualidades y accidentes. • Los vehículos y contenedores que se utilicen para la distribución de los insumos para la salud estarán construidos con materiales re­ sistentes a la corrosión, lisos, impermeables, no tóxicos y que puedan ser limpiados con fa­ cilidad. El transporte debe ser en caja cerrada para uso exclusivo de insumos para la salud. • Todos los vehículos se mantendrán siempre limpios y en buen estado, y se llevarán regis­ tros de las actividades de limpieza y mante­ nimiento. Deben estar dotados con equipo 1. Empaque decolorado de un producto que ha sido expuesto a un exceso de luz solar o artifi­ cial. Es la decoloración de las tintas del empa­ que secundario o primario. 2. Empaque manchado por rastros de humedad o enmohecimiento de los productos expuestos a condiciones extremas de humedad. 3. Empaque inflado anormalmente. 4. Empaque manchado por el contenido del en­ vase primario, lo que indica fugas, derrames o rupturas del envase. 5. Cambio de color del envase. 6. Ruptura del envase. 7. Cambio de color o apariencia observable a tra­ vés del envase primario (sólidos orales, líquidos, semisólidos). 8. Tabletas rotas o pulverizadas en el blíster. Cáp­ sulas o perlas rotas con evidencia del contenido dentro del blíster. 9. Líquidos transparentes con partículas anor­ males. SEMANA No.. PERIODO DEL- DE 2 0 ----- AL HORAS DE LECTURA TEMPERATURA °c 15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 -1 -2 -3 -4 -5 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 — _____ LUNES FIRMA MARTES FIRMA MIÉRCOLES FIRMA JUEVES FIRMA J____ VIERNES FIRMA J____ 1 SÁBADO 1 FIRMA DOMINGO 1 FIRMA Form ato 1. Ejemplo de Registro de temperatura del refrigerador. 105 M a NLJO Y A L M A C E N A M E NTO I>r LOS I N M 'M ílS PARA LA S A U .il' 6a edición Capitulo X S uplemento p a r a Establecimientos ., HOJA No. RESPONSABLE DE LECTURAS SUPERVISOR___________________ del año 20. I /M C O N D IC IO N ! íi N O IIM A I f 8 M lN M A* TI M P C R a V Ü R A T MI R A H IA M l M ti/ H UM E P A D R E CATIV A % M fJ C If4'>I MIIMt Mili J j O l j A i a D> t i l 4H O R A S D U R A N II. 11<ti IH IlU i ü . h l It JH A T O M A R C A P A ih a h a I*, Mr i, W »Ri í '/ /R«# (R* «l*h* lu / H U M A R R 'U r * A P A R T O c :o 8 12 íi, 20 0 12 ih 20 a 17 ia 20 6 12 la 20 M 12 l« 20 ti 12 in 20 « 12 lti /t 11 1 2 3 ■1 6 1 _ 1 — r ~ i~ 1 ! 1 ' 1 HORAS D IA S u F IR M A T E M P *C H O R A S D E L E C T U R A IO M A H C A D A 4H O R A S D U R A N T E L O S T U R N O S DE I H A B A T O Y » IH M AH ROM D A D A U R O "3 <D CU cO _i ’ 8 12 1620 8 12 1620 8 12 1020 a 12 1620 8 12 1020 0 12 1670 8 12 1620 8 12 1620 8112 1670 6 i'/ 10] 14 10 ¡i 11 12 19 17 iS /ó w 1 1 1 ~ZXT" "T ""' ____ :____ • i -L . ____ í _ HORAS D IA S F IR M A T E M P “O — : . 1 i' | 1 ■ 1 — HORAS 8 F IR M A 106 12 16 20 12 16 20 6 22 21 D IA S — i z z ~ í 8 12 16 20 23 ! 8 17 16 20 24 j— ' 8 12 16 20 26 i ' 6 17 16 20 26 - J L _____ 6 17 16 70 7 J __ i 16 20 H ’ 7 6 . A _ 6 16 70 6 17 16 70 0 PV 1 ■ Form ato 2. Registro de temperatura y humedad relativa del medio ambiente 6 y/ 16 70 >1 _ _ 1 - 109 A. Elementos que constituyen una receta 110 B. Recomendaciones en una receta 110 C. Recetas de instituciones públicas 110 D. Revisión, surtido y dispensación de la receta médica 110 E. Tipos de recetas1 111 F. Formato del recetario especial Receta m é d ic a A. Elementos que constituyen una receta Datos del médico. La receta debe llevar impreso el nombre del mé­ dico, número de Cédula Profesional emitida por la Dirección General de Profesiones y, si cuenta con una especialidad, la cédula respecti­ va, nombre de la institución que emitió su título, domicilio completo del médico y número telefónico. La receta se completa con la firma autógrafa. En los recetarios de las instituciones públicas, estos datos podrán ser manuscritos o imprimirse con sello con tinta indeleble. Cuando una receta lleve impresos los datos de varios médicos, debe­ rán señalarse claramente los correspondientes al médico prescriptor e incluir su firma. 'O o <D 03 vO a) Fecha. Es un requisito para determinar la vigencia de la receta. b) Nombre y edad del paciente. Estos datos son útiles para evitar una posible confusión con medicaciones destinadas a otra persona. c) Denominación genérica y, en su caso, denominación distinti­ va. Debe especificarla el médico prescriptor. En los medicamentos magistrales, describirá la formulación y, en su caso, anotará las indicaciones para prepararlos. Debe especificar la presentación, dosis y vía de administración del medicamento. d) Frecuencia y duración del tratamiento. Se deben evitar las abre­ viaturas para prevenir errores de interpretación. Si el prescriptor las utiliza, al dispensar el medicamento deberá explicarse el sig­ nificado al paciente, y cuando sea necesario, se pedirán aclara­ ciones al médico emisor. En un tratamiento crónico, de más de seis meses, el médico podrá indicarlo en la receta. e) Instrucciones para el paciente. Consideraciones de uso, dosifica­ ción, frecuencia y duración del tratamiento y, cuando el médico lo considere, recomendaciones para tomar antes o después de los alimentos o antes de acostarse, dilución, consumo o restricción de ciertos alimentos y ejercicios y otras instrucciones. | £ * tvv . K Kevomendviv knU'N cu m u t w v U da que se consulte am el emisor la conven vene a • su; uv los maiioamenms CUUttdv» SO em p lee ulgUU d lstV S U W UVédivV p ata la a d m in istr a c ió n de! m ed icam en to . el m e d ia ' o el PU 'frstO n al V\xt UW OéUtkV Oí tentará al pactCUtC >v Funciones del m vfe sio u u l Farmacéutico al di$py,. sat u n m e d ica m e n to b tv co m o usarlo y le explica? vi U s indicacion es que a c o m p a ñ a n al p? a l u c i o Se d eb en touuu cu c u c ó la tas necesidades es^vcia les de los p a a c t U O UU\OS. UUCMUOS» octson.a.'- vVO, ra p a cid ad e s diferentes. em barazad as. en termos ct cú teo s v person as que no sepan lee? H IVofesio nal V a tm a e c u n w podra d cialla? las uuneaeioues cu u n a Itoiu ap arte, p ata que el paciente la anise? 1 ve co m o t e ta e u ctn O C Rece Lis de mstitucioues publicas sD Fn las instituciones publicas, la prescripción se ¡S ¿mistara vi lo que se sertale en cada una. utilizan sO do únicamente las denominaciones genéricas de los medicamentos incluidos en el churro rS;sw y Gtcufegode V(edtcü mentes. Fo? excepción v con la autorización correspondiente, podran prescribirse ot ros medicameatos. Pe vicuerdo an\ los lincamientos de cada institu­ ción. estas recetas podran contener otros datos, anuo tos siguientes: • Clave del Cuadro Básico • Clave del médico L). Revisión, surtido y dispensación de la receta médica ; Las farmacias que vendan, suministren o dispen­ sen testo ultimo lo realiza el Profesional Farma­ céutico) medicamentos v demás insumos pura la salud, solo podran surtir las recetas medicas que cumplan con las condiciones reglamentarias establecidas en los apartados A y B de este capitulo. < No se deben resurtir recetas sin tener la seguridad de que el medico lo indica, para lo cual se recomfenno medicamento prescrita Si lo cx*v siuera necesarios e.etv pedir aelaraeicnes o prescriptor v anotadas al reverso de la reata. con el nombre del medicamento que ce<. pensa. taita v firma Debe informar de este .ti pacientes • t's a- scbrecicsq'cacion o subdo^iticación de medicamentos er. tas prescripciones, para segundad del pacien­ te Si ct paciente requiere un medicamento er. una eoncetttraeien mayor que la habitual, es conveniente confirmar ta dosis con el medi­ co Se actüa de igual modo cuando se trate de dosis menores a las usuales. • Si el emisor de la receta prescribe meduamentos con su denominación distintiva, '.a venta o suministro debe ajustarse prec:sú­ meme a es? a denominación y solo podra sus­ tituir el medicamento si lo autoriza expresa­ mente quien lo prescrita • Confirmar con el paciente si son claras as indicaciones de prescripción del medico y lo orientara sobre Lis consideraciones de uso. dosis, vía de administración, frecuencia, du­ ración del tratamiento, almacenamiento v que hacer si se presenta alguna manifesta­ ción clínica no deseada Vease los capítulos Atendon fiamweeucíoa y .AcnYfduuVsúc fa ru t co\igikm do y ítxix)vidkittciiL E. Tipos de recetas Hay dos tipos de recetas: i. Receta médica ordinaria. Es la receta que se uuliza para los medicamentos de las fracciones z. rv (figura 1) v opcionalmente para las fracciones vv v-que son de libre venta. yr .-y.i.uiM-r w m l& m ssr.'u un:*.. Dr. Efraín Lizárraga Vera tteóico Cirujano Pedíatra Cédula Profesional 57MQ2AB UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓ N O M A DE M ÉXICO Juan P érez Torres Edad 6 años 21 efe ju lio de 2018 fíx B inóla) (am pkáüna) suspensión, 2 5 0 m g/5m L 1 frasco de (90m L). Una vez reconstituido e l polvo, colocar en e l dosdicador (cucharilla) 5 m L e ingerir po r vía oral a las 8 de la m añana, 12 del m ediodía. 16 y 2 0 he>ras diariam ente durante 10 días Para la infección Reforma 560. Col. Floresta, Ciudad de México Tel. 52-RX-80-XX Figura 1. Ejemplo de receta médica ordinaria. s 'O U Sí en la misma receta se incluyen dos o más medi­ camentos clasificados en la fracción iv. el nombre y la cantidad de cada uno se escriben por separado. Para los medicamentos clasificados en las frac­ ciones ii y nú se elabora una receta ordinaria por separado para cada medicamento. La receta para los medicamentos clasificados en la fracción n tiene una vigencia de 30 días, y de 180 días para las rece­ tas de los medicamentos clasificados en la fracción m. a partir de la fecha de emisión. 1. Número de folio del original, código bidimensional y copias del primer recetario, que va del número 001 al 200. T3 <L> NO 2. Fecha de prescripción. 3. Los datos del médico están incluidos en el có­ digo bidimensional, y podrán ser consultados por el personal de la farmacia y el verificador sanitario en el portal de servicios de la cofepris. Datos del médico: a. Nombre del médico Los requisitos para las recetas que contienen medi­ camentos magistrales se encuentran en el capítulo Medicamentos magistrales y oficinales. 2. Receta médica especial. F. Formato del recetario especial b. Cédula Profesional c. Especialidad (si la tiene) y Cédula Profesional correspondiente d. Domicilio y teléfono 4. Datos del paciente a. Nombre del paciente Los médicos pueden obtener la autorización para prescribir estupefacientes, asi como los recetarios autorizados de manera electrónica, en el portal para médicos de <http://www.gob.mx/cofepris/>, en el cual se encuentran las instrucciones para el trámite. Estas recetas especíales obtenidas cumplen con los requisitos siguientes (figura 2f. b. Domicilio del paciente c. Diagnóstico 5. Datos del medicamento: a. Denominación genérica y, en su caso, deno­ minación distintiva b. Cantidad tu < £ ce 111 F armacopea de los E stados U nidos M lxic c. Presentación (concentra­ ción y forma farmacéutica) d. Dosificación e. Duración del tratamiento. De acuerdo con el articulo 241 de la lgs, no debe ser mayor a 30 dias Qp5opri«tf3$> SALUD ( Oii •Avam*fré Nooibtf del Putamí CURP Dofftkfii»del pariente------------------ — ------ — ANOS xxxx M«« A»o ---------------- ------ —------- _____ ---------------------------—------ Dvu-i#*ikÍ'!»*------------------ -------- -----------No «limdePfcvfitvsMiv Vía dei)di*jtnJ*crttiófi f. Vía de administración g. Espacio para código bidimensional 6a edición h. Pumaautógrob tkl m¿dtoc< fiOMoon cauvnM«i- T A tO M n x Firma autógrafa del mé­ dico Las recetas electrónicas deben validarse en el portal para far­ macias de <http://www.gob.mx/ cofepris/>, para verificar que aún no han sido surtidas. Para ingre­ sar es necesario anotar el nom­ bre de usuario, la contraseña que la cofepris asignó a la farmacia y capturar la clave alfanumérica del código bidimensional y el nú­ mero de folio de la receta. Las recetas para medicamentos de la fracción i tienen una vigen­ cia de 30 días a partir de la fecha de emisión. Una vez surtida la receta, el médi­ co prescriptor recibirá un correo electrónico de cofepris notifican­ do la entrega del medicamento al paciente. Véase el capítulo Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos. salud ---- X&f Du Bmilam Falta XXXX Mr* Afta Nombre <kl lósente CURP FXimírilw. pioevrr______________________ Oisgnflitkr-________________________________________________ NotfAar LÚ&KlÚul ¡feetciiui dei IIKdit-ítt’.'CK.tO Cantidad________________ Dowfictdfi»______________ Nn.de ¿tu tic»r**i.Ttix'inn PtocntKÍéB Víade;jrlrr-|inismcivin Femftfeltyjreb dtl COPIAPACENTE SALUD FaltaXXXX Di* Me» Aha , Xcvttbrctkl Pacanil? CURP Q n m k ilt a ¿o j ___________ _ . D i ugli t a t it o ______________ _____________ __ ______ Non^-rf comcrovil y geiórko dd medioi&mro_____ Ojnlidjd___________ [>nófiearta* Pnr»cne»eiós_______ Nn de £¿wde Tnr«itx.kjn Vía deadirsiust-JA-iOn_____ % í %(í COPIAMERCO ' -fe; ' FímajMíflraia riti rr<tifc£> Figura 2. Formato del recetario electrónico para prescripción de estupefacientes. Capítulo XII Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos 116 A. Requisitos para el manejo de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos clasificados en las fracciones i, n y m del artículo 226 de la l g s 117 1. Almacenes de depósito y distribución de medicamentos 117 2. Farmacias, droguerías y boticas 118 3. Droguerías 118 B. Requisitos para el surtido de recetas 119 1. Medicamentos de la fracción i del artículo 226 de la ix;s 120 2 . Medicamentos de las fracciones n y m 121 C. Libros de control 122 1. Autorización de los libros de control 122 2. Registro de movimientos 124 3. Balance de medicamentos controlados 124 4. Instructivo para el llenado de los libros de control autorizados para farmacias 125 5. Instructivo para el llenado del libro de control para almacenes de depósito y distribución de medicamentos 126 6. Instructivo para el llenado del libro de control para medicamentos magistrales que contienen materia prima controlada 127 D. Medicamentos caducos, en mal estado, o mermas en preparación de magistrales o dosis unitarias Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos Este capítulo se refiere a los requisitos sanitarios que deben cumplir­ se para el manejo, venta y suministro de los medicamentos clasifica­ dos en las fracciones i, u y mdel artículo 226 de la Ley General de Salud (lgs) vigente, a los cuales, para fines prácticos, se les ha denominado medicamentos controlados, porque contienen sustancias psicotrópicas y estupefacientes, fiscalizadas a nivel nacional e internacional, para prevenir su tráfico ilícito, así como aquellos medicamentos que por ser susceptibles de uso indebido o abuso constituyen un proble­ ma para la salud pública. c 'O ’u T3 <D Los medicamentos controlados son utilizados en la prestación de los servicios de atención médica y cuidados paliativos, por lo que es ne­ cesario asegurar su disponibilidad para fines médicos legítimos, así como prevenir la desviación y el abuso. La responsabilidad del Profesional Farmacéutico en el manejo, venta y suministro de estos medicamentos implica vigilar que se cumplan los requisitos legales para prevenir su desvío y asegurar la disponibi­ lidad de estos medicamentos para los pacientes que los necesitan, sin restringir indebidamente su disponibilidad para la atención médica. En la dispensación de estos medicamentos debe incluirse la orienta­ ción al paciente, familiar o cuidador para conservar los documentos que amparen su tenencia legítima para cuidados paliativos en casa. Al igual que el resto de los medicamentos, las etiquetas de los envases primario y secundario deben expresar la clave de registro sanitario, con la fracción autorizada en números romanos. Además, las etique­ tas deben llevar las leyendas obligatorias que identifiquen la fracción a la que pertenecen, como se observa en la siguiente tabla. 115 feauM--*** r.t. ■ Leyenda obligatoria de acuerdo con la NOM 072 S.SA 12012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios "“S u nenia o dispensación requiere receta 0 permiso especial con có± g c de barras, la cual se retendrá en ia farmacia." *Su ¿enta 0 dispensación requiere receta médica, que podrá surtirse en cres- escaseces, con vigencia de seis meses" y en su caso, “su uso crcurngadr; .aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia " m «<u-mm • >i" ii i*i (iiij-n i». A . ReqoÉsítDS p ara ei m an ejo de m edicaztJÉTZtos e sm p e ^ d e rite s y psícotrópícos cla sdfscaoos en la s fra ccio n es u n y si deí a rtícu k*226áe La uas Les esEaUecSamettos que posean medicamentos rcctrciados son responsables de su guarda y cusmete d e s d f » n t e p ó f e hasta su venta o sumírtisM i i'-n 1 a Les □r rcietarcs 7 tos Responsables Sanitarios de jz s ¿scsfciecznigrans que mar e y n medicamentos que sesn o nmEmgan estupefacientes o psicotrópuzes deberán car avíse Inmedáaro por escrito a la S c o o r á de 3¿.u g . de actr/idades que invehieren lafion az extraordinario, desaparición o cualquier nrrunstanaa en 12 que se tengan motivas funda­ res para ca n a d o a r que pueda haber desvio de di­ ucas sHKGeaoas, a jn sá a a n d o como desvio el tráSoa zlcxc de las mismas. yjaraBKáarfv dreg!jadas, boticas y almacenes de depósito i á s z t e o & i re ^ ssjssos para ¡a salud í ; V ,y * Fracción del Art. 226 de la lgs ‘Su venta •: dispensación requiere receta médica, la cual se retendrá en ¿a ferraacia" y. en su caso. “Su uso prolongado aun a dosis terapéutiess puede causar dependencia." Csaodb sé anclar de una ü csicia Sanitaria preten,ü ta dsr de reía & estatusóm^ento •. deberá conamíw cari® 2 ¡a toÉDoríóaá Sanearía cuando menos trem­ i ó za tía s arres de La fecha en que dee de funcionar. 2"** s s m case irtm o s o de fuerza ma^or. Cuando cen_ 2 2 i eacstenoa esrupefeaenres y psicotrópicos. ¿ cererán tenerse ¿ dxspemñáa de la Secretaría de Safad 7Jzsi? con tos meros de control correspon­ dientes a que se refiere la Ley dentro deí mismo dazzL drtÉ faw H ie actualizadas. M r tro. por lo que deben cumplir, además de lo esta­ blecido en los capítulos Requisitos para la operación de farmacias y Requisitos para la operación de alma­ cenes de depósito y distribución de insumos para la salud, con to siguiente: a. Contar con Licencia Sanitaria que especifique las líneas de venta y distribución autorizadas para el manejo de estupefacientes y psicotrópicos, indicando la fracción que corresponda. b. Contar con un Responsable Sanitario en los tér­ minos de los artículos 259 y 260 de la lgs y su correspondiente acuse de Aviso de Responsable Sanitario, debidamente sellado por la Autori­ dad Sanitaria. c. Poseer las facturas o documentos con firma y fecha de recibido que comprueben su tenencia legitima, adquisición, posesión, distribución y venta o suministro, y conservarlos durante un plazo mínimo de tres años. En el caso de empresas o instituciones con un almacén central, se podrán aceptar documen­ tos de traspaso interno, con copia de la factu­ ra de adquisición y documento que indique la cadena completa de suministro. Para el caso de traspasos entre farmacias, sólo podrán dar­ se entre farmacias de la misma razón social o filial, y estarán justificados por las cantidades prescritas en la receta médica. Los traspasos deberán justificarse por escrito. d. Contar con gavetas o área segregada de seguri­ dad con acceso controlado y restringido. S u h i b b n t c ' * * * * EfnawsrwiiOirros. e. Llevar la contabilidad de entradas y salidas de estos medicamentos en libros o sistemas de control autorizados por la Autoridad Sani­ taria y establecer mecanismos de control que permitan mantener la trazabilidad de los me­ dicamentos. 2. Farmacias, droguerías y boticas f. Contar con el Procedimiento Normalizado de Operación <r*o) que especifique los controles para los medicamentos clasificados en las frac­ ciones !, i* y ni del artículo 226 de la los, según corresponda, que incluya como mínimo la ad­ quisición y venta o suministro, el registro de entradas y salidas, almacenamiento, inhabili­ tación o destrucción y medidas de seguridad. b. Copia del Aviso de Responsable Sanitario de sus proveedores de medicamentos controlados. g. Solicitar a la Autoridad Sanitaria la presencia de un verificador sanitario para constatar la destrucción o inhabilitación de estupefacientes o psicotrópicos. caducos, dañados o mermas. h. Contar con copia de la Ucencia Sanitaria y Avi­ so de Responsable Sanitario de sus proveedores de medicamentos controlados. Además de estos requisitos, los establecimientos deberán cumplir con los especificados en el apar tado 1,2 y 3, según aplique. /. Almacenes de depósito y distribución de medicamentos Debe contar con un expediente de cada uno de los establecimientos a los que distribuye medicamen­ tos controlados que incluya: a. Copía de la Licencia Sanitaria que especifique la autorización de las fracciones o grupos de medicamentos controlados que pueden ma­ nejar. b. Copia del Aviso de Responsable Sanitario en los términos de ios artículos 259 y 260 de la us. c. Copia de los Avisos de previsión de compraven­ ta de medicamentos que contengan estupefa­ cientes para farmacias, droguerías y boticas atendidas, cuando se les distribuyan medica mentes de la fracción u Estos establecimientos deben tener lo siguiente: a. Copia de la Licencia Sanitaria de sus proveedo­ res de medicamentos controlados. c. Sello fechador que contenga los siguientes datos: • Razón social o denominación del estableci­ miento. • Domicilio del establecimiento. • Responsable Sanitario: profesión, nombre completo y numero de Cédula Profesional. • Fecha de surtido. En el manejo de medicamentos clasificados en la fracción i del artículo 226 de la u.s, los estable­ cimientos deben presentar cada seis meses ante la Autoridad Sanitaria el Aviso de previsiones de compraventa de los medicamentos que contengan estupefacientes, especificando la denominación genérica, denominación distintiva, presentación y la cantidad que consideren necesaria para la venta o suministro durante seis meses. Este trámite debe* presentarse ante la Autoridad Sa­ nitaria local, de conformidad con el formato e Ins­ tructivo establecido en el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como ios forma tos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámi tes y Servidos de la Comisión Finiera1de Mejora Re gulatoria. Por su naturaleza de Aviso, es suficiente el sello de recibido del Centro integral de Servidos de la misma autoridad para considerarse válido. Las cantidades que deben incluirse en el Aviso de previsiones son responsabilidad dei estabtedmien* to que lo presenta, por b que no están sujetas a autorización previa de la Autoridad Sanitaria, y podrán ser adquiridas en las parcialidades que Farmacopea de los Estado* U n ,,™ M u | f^ permitan el control de inventarios hasta agotar las sumas previstas, como máximo, durante los seis meses de vigencia del Aviso. En caso de que la de­ manda sobrepase a lo previsto antes de su venci­ miento, el establecimiento debe presentar una mo­ dificación por la cantidad que considere necesaria para concluir el semestre correspondiente. 3. Droguerías G 'O u Cuando las droguerías presten servicio de prepa­ ración de medicamentos magistrales a partir de materias primas estupefacientes o psicotrópicas, comunicarán mediante Aviso a la Secretaría de Salud, durante los meses de enero a mayo, una pre­ visión de las cantidades que demandarán durante el siguiente año. T3 0> Este trámite debe presentarse en el formato de con­ co formidad con el Acuerdo por el que se dan a conocer nO los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comi­ sión Federal para la Protección contra Riesgos Sa­ nitarios (cofepris), inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria. En caso de importar o adquirir en territorio nacio­ nal materias primas controladas del fabricante, la droguería deberá solicitar un permiso a la cofepris el permiso previo a la importación o el permiso de adquisición en plaza de sustancias estupefacientes o psicotrópicas, según corresponda. <S1 e B. Requisitos para el surtido de recetas 8 Debe revisarse que la receta médica sea expedida únicamente por: jjj a. Médicos. f Z >• 23 £ u. U i lol b. Médicos homeópatas. Siempre que cuenten con Cédula Profesional expe­ dida por las autoridades educativas competentes Si el médico prescribe por la denominación genéri­ ca, en la farmacia anotarán al reverso de la receta la denominación distintiva o laboratorio fabricante del medicamento surtido. Cuando en la receta se indique la denominación distintiva del medicamento, su venta y suminis­ tro, deberá ajustarse precisamente a esta deno­ minación. El establecimiento debe pedir al solicitante que muestre una identificación oficial con fotografía y firma. Al reverso de la receta, se anotará su nom­ bre, domicilio y teléfono. Esta información será tra­ tada como confidencial. El personal de la farmacia deberá anotar el tipo y número de la identificación presentada o bien conservar una copia, a fin de ga­ rantizar que se cumplió este requisito. Al surtir, las recetas se estampan con el sello fecha­ dor indicado en el Apartado A de este capítulo y se registran en el libro de control que corresponda. En caso de que la Autoridad Sanitaria Estatal esta­ blezca algún control de recetas adicional aplicable únicamente en su entidad federativa, las farmacias locales cumplirán con ello, además de lo estipulado en este capítulo. El Responsable Sanitario debe revisar las recetas surtidas y, en caso necesario, solicitar la aclaración correspondiente al médico emisor. Cuando se re­ quiera alguna rectificación por parte del prescrip tor, el médico firmará y fechará al lado de la rectifi cación, siempre que no sobrescriba ninguno de los datos anteriores, ya que puede interpretarse como alteración de la receta. En caso necesario, el esta blecimiento podrá solicitarle al médico que expida una receta nueva. I c. Cirujanos dentistas, para casos odontológicos. La entrega domiciliaria queda sujeta a los siguien tes requisitos: 1 d. Médicos veterinarios, cuando los prescriban para aplicarse en animales. • Que la farmacia revise y conserve la reata original del medicamento entregado. (A 118 S uplemento para E stablecimientos... • La entrega está a cargo de personal capacita­ do para esta actividad. • La guarda y custodia del medicamento es de la farmacia hasta su entrega. • No podrá entregarse el medicamento por vía postal o paquetería. El personal de la farmacia informará al cliente so­ bre la retención de la receta, para que tome nota de las indicaciones del médico o conserve una copia inválida para surtir nuevamente. l. Medicamentos de la fracción i del artículo 226 de la lgs Estos medicamentos deben prescribirse en recetas especiales con código de barras emitidas por mé­ dicos autorizados, de acuerdo con lo indicado en el capítulo Receta médica. Las recetas contendrán los siguientes datos: a. Nombre del médico b. Domicilio y teléfono del médico c. Número de Cédula Profesional y especialidad, en su caso d. Institución que expidió el título e. Número de folio f. Fecha de prescripción g. Nombre del paciente h. Domicilio del paciente i. Diagnóstico del paciente j. Denominación genérica y, en su caso, distintiva y presentación del medicamento prescrito k. Cantidad por surtir L Dosificación del medicamento m. Número de días de prescripción del tratamiento (no más de 30 días) n. Vía de administración o. Clave expresada en código de barras con la identificación del médico, la cual se encuentra debajo del código bldimensional en los receta­ rios electrónicos p. Firma autógrafa del médico En los recetarios autorizados de forma electrónica. los datos del médico se obtienen al cotejar la receta disponible en <http://www.gob.mx/cofepris>. Para surtir una receta especial con código de ba­ rras se debe cumplir lo siguiente: a. La farmacia debe revisar que la receta por sur­ tir sea original. c 'O Las recetas electrónicas deben validarse como no surtidas en el Portal para farmacias que se encuentra en la dirección electrónica <http:// www.gob.mx/cofepris>, a la que se ingresa mediante el nombre de usuario y la contrase­ ña asignados a la farmacia por la cofepris. En la página electrónica, se captura la clave alfanumérica del código bidimensional y el número de folio de la receta. u -5 o Las recetas autorizadas impresas con asigna­ ción de etiquetas de código de barra con clave y número de folio electrónicos también deben validarse como no surtidas en el Portal para farmacias de la siguiente dirección electrónica <http://www.gob.mx/cofepris>. Si la farmacia no puede ingresar al Portal para farmacias, podrá validar la receta vía telefónica al número (55) 5080-5436, de lunes a viernes, con horario de las 8:00 a las 20:00 horas. b. Sólo podrá surtirse dentro de la vigencia de 30 días a partir de la fecha de prescripción, de acuerdo con el artículo 241 de la lgs. s — 5 c. La cantidad máxima de unidades prescritas por día no excederá de las indicaciones terapéuti­ cas del producto de acuerdo con la indicación médica. d. Si el médico autorizado para prescribir estupe­ facientes requiere un medicamento para uso intrahospitalario en varios pacientes y en el 119 Farm acopea de ios Estados U nidos M exicanos mismo hospital, podrá anotar los datos (nom­ bre. domicilio, diagnóstico v dosificación) del siguiente paciente y solicitar como máximo 30 ampolletas en caso de líquidos inyectables o 100 tabletas en caso de sólidos orales, sien­ do su responsabilidad justificar a la Autoridad Sanitaria el uso de la cantidad total prescrita mediante las correspondientes órdenes o expe­ dientes médicos individuales. e. El tratamiento prescrito no deberá exceder de 30 días. f. La Farmacia Hospitalaria deberá contar con la documentación que ampare la totalidad del medicamento asentado en la receta (órdenes o expedientes médicos individuales) y detallar la forma de dispensarlo en su pno. g. Para tratamiento de dolor, la cantidad prescrita puede sobrepasar el cálculo de la dosis por la fre­ cuencia y duración de tratamiento debido la pre­ visión de dosis de rescate. En caso de sospecha de un posible desvio o alteración de la prescripción, el Responsable Sanitario deberá realizar la acla­ ración pertinente con el emisor de la receta. h. El establecimiento debe retener, registrar y ar­ chivar la receta original y firma autógrafa del médico, devolviendo la copia al solicitante, al que explicará que la copia demuestra la pose­ sión legitima del medicamento y no es válida para surtir más medicamento. Las recetas electrónicas surtidas por las farma­ cias autorizadas deben registrarse en el Portal para farmacias, en la siguiente dirección electrónica <http://www.gob.mx/cofepris>. a la que se ingresa por segunda ocasión mediante el nombre de usua­ rio y la contraseña asignados a la farmacia por la cofepris. Se repite el proceso para validación de no surtido de la receta con la clave alfanumérica del código bidimensional y el número de folio de la misma, seleccionando capturar receta para conti­ nuar el proceso y registrar los detalles de la pres­ cripción y dispensación: 1. Nombre del paciente 2. Domicilio del paciente 120 3. Diagnóstico 4. Denominación distintiva y genérica del medi­ camento surtido 5. Cantidad. Número de piezas o unidades de dosi­ ficación surtidas 6. Presentación. Debe registrarse la forma farma­ céutica. concentración y contenido del medica­ mento surtido 7. Dosificación. Se registra la indicada por el mé­ dico en la receta 8. Número de días de prescripción indicados por el médico ó. Vía de administración. Se anota la indicada por el médico en la receta 10. curp del paciente. Este dato es opcional, pero debe registrarse siempre que esté incluido en la receta Una vez surtida la receta, el médico prescriptor re­ cibirá un correo electrónico de la cofepris notifican­ do que se entregó el medicamento al paciente. Las farmacias que acepten devoluciones deben con­ tar con pno para aceptación de devolución de estos medicamentos, únicamente en el caso de presen­ taciones íntegras y en buen estado, con caducidad vigente y sello de garantía. En caso de fallecimiento del paciente, la farmacia deberá solicitar y conser­ var copia del certificado o acta de defunción. Si se trata de presentaciones incompletas o sin sello de garantía, el establecimiento debe orientar al fa­ miliar para que las done a una institución médica o para que las deposite en un centro de acopio de residuos de medicamentos. Véase el capítulo Des­ trucción de medicamentos. 2 . M e d ic a m e n to s d e la s fr a c c io n e s n y ut Estos medicamentos se prescriben en recetas or­ dinarias que tengan impresos los datos del médi­ co, excepto en las recetas comunitarias de insti­ tuciones públicas de atención médica, en las que tí?** t e datos del médico pueden ser manuscritos o imprimirse con sello, siempre con tinta indeleble, E) establecimiento debe confirmar que el número de Cédula Profesional corresponde al médico prescriptor, Véase el capítulo Receta médica. En los re­ cetarios comunes que incluyan datos impresos de varios médicos, deberán señalarse claramente y de manera indeleble los correspondientes al médico prescriptor: a. J iombre completo b Domicilio completo c. Número de Cédula Profesional de quien prescribe La prescripción escrita por el médico debe incluir. a. Fecha de emisión, que es indispensable para de­ terminar la vigencia de las recetas * 30 días para la fracción b • 180 diaspara la fracción n b Denominación genérica y. en su caso, distintiva del medicamento prescrito c Presentación (concentración y forma farmacéu­ tica) d. Cantidad por surtir: b. La receta de medicamentos de la fracción n será exclusiva para la prescripción de hasta dos pre­ sentaciones (piezas) del mismo medicamento y podrá surtirse una sola vez en los 30 días si­ guientes a la fecha de emisión. La receta debe ser retenida, registrada, cancelada con el sello fechador de la farmacia y archivada. c. La receta de medicamentos correspondientes a la fracción m podrá surtirse hasta en tres oca­ siones en los seis meses siguientes a la fecha de emisión. Será sellada y registrada en los libros de control en cada ocasión, y quedará reteni­ da y archivada en la farmacia que la surta por tercera ocasión. Podrá retenerse en la prime­ ra ocasión cuando el tiempo de tratamiento lo justifique. d. Si el médico autorizado para prescribir estu­ pefacientes requiere un medicamento para uso intrahospitalario en varios pacientes y en el mismo hospital, podrán anotarse los datos (nombre, domicilio, diagnóstico y dosificación) del siguiente paciente por atender y solicitar como máximo 100 ampolletas en caso de Lí­ quidos inyectables, siendo responsabilidad del hospital justificar a la Autoridad Sanitaria el uso de la cantidad total prescrita mediante las correspondientes órdenes o expedientes médi­ cos individuales. - No más de dos piezas del mismo medicamento para la fracción s £ Libros dg CQntrol • La indicada por d médico en caso de la frac­ ción IB Se entiende por libros de control la compilación de registros gráficos, escritos o electrónicos, au­ torizados por la Autoridad Sanitaria, que contie­ nen los datos necesarios para el control de entra­ das y salidas de los medicamentos controlados del establecimiento. e. Dosis, frecuencia y duración del tratamiento l Vía de administración tí 'O U X5 cu ns sO g , Firma autógrafa del médico Para poder surtir una receta, se deberá cumplir con t e puntos siguientes: Cuando un establecimiento obtiene su Licencia Sa­ nitaria. debe tramitar la autorización de sus libros de control antes de iniciar ei manejo de los medica­ mentos controlados. a, Las recetas comunes de los centros de salud, clí­ nicas y hospitales son válidas sí llevan nombre. O permiso de libros se otorga al establecimiento y Cédula Profesional firma autógrafa del médico permanece vigente mientras no haya cambios de propietario, razón sociabdenominacíón o domicilio. y sello oficial de la institución. 121 F A R M A C O S D t LOS E STA IK K ÜNIOOS M f .* lc AK,K No es necesario renovar la autorización de los libros de control por cambio de Responsable Sanitario, aun cuando se hayan incluido los datos del mismo en la áutonzadón. El Responsable Sanitario saliente de­ berá realizar y entregar el balance correspondiente. Cuando sea el casa el nuevo Responsable Sanitario deberá avalar los registros efectuados, a partir de la fecha del trámite de Aviso de Responsable Sanitario presentado ante la Autoridad Sanitaria. Los libros autorizados en desuso deben conser­ varse un periodo mínimo de tres años a partir de la fecha del último registro en ellos efectuado, sal­ vo por disposición expresa de la Autoridad Sani­ c taria. que cancelará los libros y los regresará para ser conservados, sin perjuicio de otras disposicio­ nes aplicables. Cuando el establecimiento cambie de domicilio. la Licencia Sanitaria se dará de baja ■5 y se obtendrá una nueva Licencia con el domicilio o respectivo. Se deberá dar cumplimiento a los dos párrafos anteriores y tramitar un nuevo permiso de libros de control para la nueva dirección del establecimiento. :2 *0 Ñb 7. A u to riza ció n de los libros de co n trol La autorización se obtiene presentando ante la Au­ toridad Sanitaria correspondiente los siguientes documentos; a. Formato de Autorizaciones, Certificados y Visi­ tas para permiso de libros de control, debida­ mente requisitado. b. Copia de la Licencia Sanitaria. , c. Copia del Aviso de Responsable Sanitario. | i d. Libros de control específicos para cada una de las fracciones de medicamentos autorizados en la Licencia Sanitaria del establecimiento, folia­ dos con empastado que impida la separación de hojas, cumpliendo con el formato indicado en los cuadros 1 , 2 6 3 según corresponda. | | e. En el caso de libros de control electrónico, cumPür con las reglas generales para su uso emiti­ das por la CQFEPRIS. 2 . R eg istro d e m o v im ie n to s El registro de movimientos en los libros de control lo efectúa el Responsable Sanitario del estableci­ miento y las personas que autorice para que cum­ plan esa actividad, si bien él debe revisar y avalar todos los registros de movimientos de entrada y sa­ lida con su firma autógrafa. El libro de control debe contar con un índice actua­ lizado que permita localizar el folio en uso de cada medicamento comercializado. Para la realización de registros manuales se debe considerar lo siguiente: a. No dejar renglones en blanco entre registros. En caso de error, deberán ser cancelados por una línea diagonal o media. b. No dejar folios en blanco entre registros. c. En caso de cometer un error en registros ma­ nuales, no hay que tratar de ocultarlo, sino que se cruza con una línea el dato equívoco y se anota el dato correcto al lado, si el espacio lo permite, o bien se cancela el renglón completo y se realiza nuevamente el registro en el ren­ glón siguiente, especificando el error cometido en la columna de observaciones, con la firma de aval de la corrección del Responsable Sa­ nitario. No está permitido el uso de goma, bo­ rrador, corrector ni otro tipo de enmendadura en los libros de papel. Cuando el personal que asentó los registros efectúe una corrección in­ adecuada, deberán documentarse las acciones correctivas para minimizar los errores, al hacer los registros en el libro. En registros electrónicos, toda corrección realiza­ da debe dejar evidencia del dato corregido, fecha y hora en que se realizó la corrección, motivo de la corrección y la autorización del Responsable Sani­ tario, de acuerdo con el instructivo autorizado por la Autoridad Sanitaria. En las visitas de verificación por balance de contro­ lados, el verificador registra en el libro de control la fecha de corte y saldo considerado para el balance, Sm VM W TV \ $NVV»UfCt'W.c.Nf\V de numera que el establecimiento pueda continuar con la venta o suministro de medicamentos contro­ lados v el registro de movimientos durante la reali­ zación de la visita, de modo que no se ponga en ríesgo la continuidad del tratamiento de los pacientes, 2.1. Registro de entradas Todo medicamento que ingrese al establecimiento para su distribución, venta o suministro se regis­ tra en el libro de control correspondiente. Para ello, se asignan folios específicos en el libra en el cual se anota la fecha de recepción del medicamento, razón social dei proveedor, domicilio, numero de factura o comprobante de adquisición, numero de piezas recibidas y saldo resultante. En los establecimientos que aceptan devoluciones, éstas también se registran en los libros de control. Se anota la fecha de recepción de la devolución, ra­ zón social o nombre completo y domicilio del clien­ te que la realiza, motivo de la devolución, número de folio del comprobante de devolución entregado, saldo físico resultante, y en las observaciones se anotara si el medicamento se reintegra a la venta o suministro o bien si se destina a destrucción. 2.2. Registro de salidas En farmacias, droguerías y boticas, el principal mo­ tivo de salida es el surtido de las recetas médicas. Se registra la fecha de salida, nombre del médico que prescribe, domicilio completo, numero de Cé­ dula Profesional, cantidad surtida y saldo. Al registrar las recetas, se asigna un numero con­ secutivo interno de acuerdo con la presentación del medicamento que corresponda, que se registra en la receta surtida y en el libro de control, conside­ rando además lo siguiente: a. Para recetas de la fracción i, se registra el folio de la receta electrónica y el número de folio consecutivo interno asignado a cada receta. b. En los medicamentos de la fracción ¡t, se regis­ tra el número de folio consecutivo interno asig­ nado a cada receta. e. En el surtido de medicamentos de la fracción ni. el registro en el libro será de la siguiente forma: • Por primera o segunda ocasión se sellará la receta, registrando en la columna de ob­ servaciones el número de sello correspon­ diente. • En la tercera ocasión, se asigna y registra nú­ mero de folio consecutivo interno cuando se retiene la receta. d. El número de folio consecutivo interno se reini­ cia cada vez que efectúe un balance la Autori­ dad Sanitaria. En los almacenes, el principal motivo de salida es por venta o distribución a establecimientos auto­ rizados por la Secretaría de Salud. Se registra la fecha, razón social y domicilio del comprador o destinatario, número de factura o comprobante de distribución. fí ;0 ’u O) o Cuando la salida sea por devolución al proveedor, se anota la fecha de entrega, razón social y domici­ lio del proveedor, número de folio del comprobante de devolución recibido, saldo resultante y motivo de la devolución. Cuando se trata de salidas para destrucción de medicamentos, se anota la fecha de recolección o destrucción, el número del acta de verificación sa­ nitaria en que se autoriza la entrega o destrucción del medicamento y el folio dei manifiesto de entre­ ga. transporte y recepción de residuos peligrosos correspondiente. Véase el capítulo Destrucción de medicamentos. Todos los documentos que respalden las salidas (recetas, facturas o traspasos en almacenes, com­ probantes de distribución, comprobantes de de­ volución. actas y manifiestos de destrucción) se archivan hasta tres años, sin perjuicio de otras dis­ posiciones aplicables. Además, los comprobantes de destrucción se con­ servan de acuerdo con las disposiciones en materia de ecología. 123 I'a KMAi vU*:\ l'f tos l'sVM'OS U m im s MEXICANOS 3 . Balance de medicamentos controlados El balance de medicamentos controlados consiste en verificar que la cantidad en existencias corres ponda a las entradas y salidas registradas en los libros de control: saido + entradas anterior salidas (venta, devolución o destrucción) existencin tísica actual saldo actual en libro de control El balance estará respaldado con los documentos que avalen cada movimiento registrado: factu­ ras de compra, facturas de venta, devoluciones de ' O clientes, traspasos o comprobantes de distribución U en caso de almacenes, recetas surtidas, compro­ •i—H bantes de devolución al proveedor o destrucción X S de medicamentos. Cuando lo requiera la Autoridad Sanitaria, deberá presentarse el original impreso y 03 el comprobante fiscal digital correspondiente. vO Los establecimientos pueden solicitar a la Auto­ ridad Sanitaria la verificación para balance de medicamentos controlados cuando lo consideren pertinente, con el formato de autorizaciones, cer­ tificados y visitas debidamente requisitado y el pago de derechos, sin perjuicio de la atribución de la Autoridad Sanitaria de efectuarlo en cualquier momento con fines de vigilancia sanitaria o por el informe de algún siniestro. | | í r 3 I ; l 5 s 124 Los trámites di' modificación de Aviso de baja v alta de Responsable Sanitario. Aviso de previsión y permiso de libros de control no requieren visita de verificación sanitaria previa para la aceptación o conclusión de los trámites, sin perjuicio de que la Autoridad Sanitaria pueda efectuarla en cualquier momento. Los Responsables Sanitarios de los establecimien­ tos deben efectuar balances periódicos a fin de constatar que se manejan adecuadamente los me­ dicamentos controlados. Cuando un Responsable Sanitario inicia sus funciones, debe realizar un balance para hacer constar las condiciones en que asume la responsiva. Si hay discrepancias, deberá comunicarlas a la Autoridad Sanitaria. 4. Instructivo para el llenado de los libros de con­ trol autorizados para farm acias En el cuadro 1 se ejemplifica la forma de llenar los registros en el libro de control. El número 1 corresponde al folio de la hoja, el cual será consecutivo. Todas las hojas estarán foliadas. Este número sirve para poder relacionarlo con el folio donde se continúa cuando se termine la pá­ gina. En el número 2 se anota lo siguiente: El verificador sanitario, al iniciar un balance de a. Denominación distintiva del medicamento o la estupefacientes o psicotrópicos, debe constatar denominación genérica y laboratorio fabrican­ la existencia física contra el saldo de los libros de te control de los medicamentos de la fracción incluida b. Forma farmacéutica en la orden de verificación. El verificador debe anotar en el primer renglón disponible de cada folio c. Concentración en uso la fracción de medicamentos por verificar, d. Contenido de la presentación la fecha y número de orden de verificación; y debe estampar su firma autógrafa para cerrar el periodo de balance y evitar que movimientos de entrada Nota. Al terminarse la hoja, en el folio donde se con­ o salida ocurridos durante la verificación puedan tinúe se anotan nuevamente los datos anteriores. confundirse con diferencias injustificadas. Durante la visita de verificación sanitaria por balance, los En el número 3. "Pasa al folio", se anota el folio de establecimientos podrán adquirir y surtir los medi- la hoja en la que se continuarán descargando las camentos normalmente. entradas y salidas del producto y la presentación S W 'U M tN T U ‘‘A* A I.M AbU VlM U N I U v . farmacéutica de que se trate, al leí minarse la págl na actual. Cuando se trate de un tollo consecutivo, podrá anteponerse el numero de tollo del cual pro viene el registro “Viene de" En el número 4 se anota la fecha en que se realiza cada movimiento de entrada o salida, con día, mes y año. En las entradas, es la fecha de recepción del medicamento (en algunos casas no corresponde la fecha de la factura o comprobante de adquisición con la de entrega). En las salidas, es la techa en que se surte cada receta o se realiza la devolución o destrucción. En el número 5 se anota la razón social v domicilio completo del proveedor del medicamento. Cuan do se trate de una devolución de medicamento, se anota el nombre del cliente. En el número 6 se anota, en el caso de las recetas, el nombre del médico que prescribe el medicamento. En el número 11 se anota ('I número de lote1y fecho de cadueidad del medicamento En el número 12 se anota (‘I número de piezas red billas en entrada En el número 1 i se anota el número de piezas a las que se da salida. En el número 14 si' anota el resultado (saldo) de los movimientos registrados. En el número 15. el Responsable Sanitario firma después de realizar la revisión. En el numero 16 se anotan las observaciones que hubiera. Siempre que el Responsable Sanitario efectúe la baja de un medicamento para destruirlo, deberá anotar en este espacio la palabra “BAJA” y el motivo. En el número 7 se anota la dirección del médico que prescribe, si es una receta, o el número de acta de verificación, si es una destrucción. 5. Instructivo pura el llenado del libro de control poro almacenes de depósito y distribución de m e­ dicamentos En el número 8 se anota, en el caso de las recetas, el número de Cédula Profesional del médico que prescribe. En las páginas del libro para el control de almace­ nes de depósito y distribución de medicamentos controlados (cuadro 2) se hacen las siguientes ano­ taciones'': En el número 9 se anota el número de la factura o comprobante de entrada (adquisición, traspaso o devolución). En las salidas, se asienta el numero de la factura o comprobante de venta o traspaso. En el número 10 se anota el número progresivo que se le asigna a cada receta retenida en forma interna al surtirse. Este número se escribe en un extremo de la receta original, sin obstruir ninguna información. Después de realizarse el balance, se inicia nuevamente la numeración hasta la siguien­ te visita de verificación. 'O •r-H U •r-H T3 CD 03 El número 1 corresponde al folio de la hoja, el cual será consecutivo. Todas las hojas estarán foliadas. Este número sirve para poder relacionarlo con el fo­ lio donde se continúa cuando se termine la página. En el número 2 se anota lo siguiente: 8 a. Denominación distintiva del medicamento o la denominación genérica y laboratorio fabricante b. Concentración 8 a § c. Forma farmacéutica En los medicamentos del grupo i, se anota también el número de folio de la receta especial con código de barras, en este espacio o en la columna 10. si se requiere para que no se tape el registro. d. Contenido de la presentación ; F.l cuadro 2 presenta un ejemplo de una página del libro de control para almacenes de depósito y distribución de medicamentos. i 125 Fa r m a c o p e a i >r ros E r a r o s H ni [)(K Mr En el número 3 se anota el número de folio de la hoja donde se continuarán descargando las entra­ das y salidas del producto y presentación farma­ céutica de que se trate, al terminarse la página. Cuando se trate de un folio consecuente, podrá anteponerse el número de folio del cual proviene el registro “Viene de” ó. Instructivo para el llenado del libro de control para medicamentos magistrales que contienen materia prima controlada En el número 4 se anota, para la entrada de un me­ dicamento, la fecha de recepción con su factura o comprobante de adquisición o devolución, inclu­ yendo el día, mes y año (en algunos casos no co­ rresponde la fecha de la factura o comprobante de adquisición con la de entrega). El número 1 corresponde al folio de la hoja, el cual será consecutivo. Todas las hojas estarán foliadas. Este número sirve para poder relacionarlo con el folio donde se continúa cuando se termine la pá­ gina. vO En una salida, en el renglón siguiente se anota la q j fecha en que se surte cada pedido. •r—< T 3 En el número 5 se anota la razón social o nombre y <D domicilio completo del proveedor o cliente en caso de devolución del medicamento y domicilio. En el número 6 se anota el nombre y domicilio completo o razón social del destinatario. En el número 7 se anota número de la factura o comprobante de adquisición, traspaso o distribu­ ción, así como de salida. En el número 8 se anota el número de lote del producto. En el número 9 se anota el número de piezas recibidas. En el número 10 se anota el número de piezas surtidas. 1 En el número 11 se anota el resultado (saldo) de los | movimientos registrados. ía i En el número 12 el Responsable Sanitario firma E después de hacer una revisión. Si tiene alguna -/. observación, la anota. < * I 126 En el número 13 se anotan las observaciones. Si el medicamento es de importación, se registra el núme­ ro de permiso de importación emitido por la cofepris De acuerdo con el ejemplo de una página de libro de control que se encuentra en el cuadro 3, los re­ gistros se harán de la siguiente manera: En el número 2 anotar el nombre de la materia pri­ ma controlada o denominación y presentación del medicamento que se utilizará en la formulación prescrita. Nota: Al terminarse la hoja, en el folio donde se con­ tinúe se anotan nuevamente los datos anteriores. En el número 3 anotar el número de folio de la hoja donde se continuarán descargando las entradas y salidas del producto y presentación farmacéutica de que se trate, al terminarse la página. Cuando se trate de un folio consecutivo, podrá anteponerse el número de folio del cual proviene el registro. En el número 4 se anota la fecha en que se realiza cada movimiento de entrada o salida, con dia, mes y año. En las entradas, es la fecha de recepción del medicamento (en algunos casos no corresponde la fecha de la factura o comprobante de adquisición con la de entrega). En las salidas, es la fecha en que se surte cada receta o se realiza la devolución o destrucción. En el número 5, cuando se trata de entradas se ano­ ta la razón social o nombre y domicilio completo del proveedor de la materia prima. En el número 6 se anota el número progresivo que se le asigna a cada receta retenida en forma interna al surtirse. Este número se escribe en un extremo de la receta original, sin obstruir ninguna inf°r mación. Después de realizarse el balance, se imc*a nuevamente la numeración hasta la siguiente visita S ui’li;mi:nto i'ARa lisTAitu¡«'iMinNTOS.,. de verificación. En los medicamentos del grupo i, se anota también el número de folio de la receta espe cíal con código de barras. D. Medicamentos caducos, en mal estado, o mermas en preparación de magistrales o dosis unitarias En el número 7 se anota, cuando se trata de rece­ tas, el nombre del médico que prescribe el medica­ mento magistral. Para evitar el riesgo de venta, suministro o distri­ bución accidental de medicamentos caducos o de­ teriorados, los medicamentos controlados que se lleguen a caducar o dañar en las farmacias o alma­ cenes se colocan en un contenedor impermeable y con cierre hermético, debidamente identificados, en condiciones de guarda y custodia hasta la visita de verificación sanitaria para su disposición final. En el caso de medicamentos líquidos rotos, se con­ servan los restos del envase primario y demás en­ vases como evidencia del hecho, preferentemente dentro de una bolsa de polietileno transparente. El hallazgo de medicamentos caducos debidamente separados e identificados no constituye irregulari­ dad o incumplimiento sanitario del establecimien­ to ni representa un riesgo para la salud de la po­ blación. En el número 8 se anota la dirección del médico que prescribe. En el número 9 se anota, cuando se trata de rece­ tas, el número de Cédula Profesional del médico. En el número 10 se escribirán todas las materias primas que componen el medicamento magistral, una en cada renglón, los renglones que sean nece­ sarios. Si son sólidos orales, al terminar las mate­ rias primas, en el siguiente renglón, se especifica la forma farmacéutica y cantidad preparada. En el número 11 se anota la cantidad de materia prima controlada adquirida o de unidades de dosis, si se trata de especialidades farmacéuticas. En el número 12 se anota la cantidad de materia prima utilizada. En el número 13 se anota el número de la factura o comprobante de adquisición. En el número 14 se anota la cantidad que queda de la materia prima o medicamento a que correspon­ de el folio. En el número 15 el Responsable Sanitario firma después de hacer una revisión. Si tiene alguna ob­ servación, la anota. En el número 16 se anotan las observaciones que hubiera. c ;0 U "O QJ Sí hay medicamentos controlados asegurados en visitas de verificación, no podrán permanecer en el establecimiento más de un año a partir de la fecha en la que se levantó el acta correspondiente. Cuando por acuerdos comerciales los medicamen­ tos estén sujetos a devolución al proveedor, deberá documentarse medíante el correspondiente com­ probante de devolución. La destrucción de los productos deberá realizarse según lo establecido en el capítulo Destrucción de medicamentos. Cuando por cambio de razón social, traspaso, cie­ rre definitivo del establecimiento, etc., queden en las instalaciones medicamentos asegurados, debe gestionarse su destrucción para finiquitar el ma­ nejo de estos insumos. 127 Cuadro 1. Ejemplo de libro de control para farmacias, boticas y droguerías. Pasa al folio: Esta página está dedicada a :_ Año y Fecha í ± ) Procedencia Médico — C i_ ) ~ “ L ^ r Dirección M jo j- 1 12 r A Ü J 2 ' - 13 " 0 </> 0 Q. - -ü C 71,, Q. 0 Firma 3. 0 U. (/) /fe (/> C 3 => a5> 2 £• 0 0 0 0 0 th sr. n CL c Observaciones ( 16 J TI mmmt -^T 3 Q. .0 ___________ O . -o cr 0 Q. £ ■n 9 ----- 03 TD C -1 0- 0 c < </> t/r ........J J o 0 5 ......... — ~a r <2. 0 “ £ .. V) ~ar " 0 2 X3 CL < 0 ~ 0 n0 0 o~ — j sar sio 2 0) g o 0 * O n 0 Q. Q. 0 o 5 n, 0 0 «< a l J3 z cr 3 0 3“ • o. - or T3 ----0-----N 0 s SI 0 3 ierc de ula pro o -i 3 ? 0 «/) o TJ 3 o o0 (Q “ 5 h> < -i o «r? ü Ji. 0 _ Cs Saldo Z' ^ ’N ( S > U 5/ — r ^ r v - ____ r ^ S _____ - / Z S - . - ( j j - Z z c* o z cr 3“ 3 a g cr 0 ) 3 # N 0 0 o zr 0 O' 0) 3 Q- O o Q. ------ Qr----“ m ------ O;— ----©—2;---0 ” d ~ ~ < h r CD O 0 S. 0) .r±> ________ Q_____ _ 3 3 . . flr O XK O fl>' 0 (D CL o a O* c ______ QTJ 0 c■ n <5 0 0 o t> o 0 3 o Jn _ S _ xz Cl "0 c í T CD *3 » 8 a? _CfL __ __ _o--1/ —*% *D 0 Q. O 0 -t _ __ ■ Q_ T3D ------ CD _= l - - I r -S ( / ) 0 d T3 O O ar — » O 3 T .ai . 02. - u 7 cr 0 nte Observación. Cantidad Cantidad adquirida vendida Lote y caducidad Número de Número de Cédula receta factura Profesional ss 0|S| 128 6a edición M edicamentos estupefacientes y psicotrópicos ó 3 0 0 ■ --------- — 0 0 0 CP Esta página está dedicada a: Año y Fecha P r o c e d e n c ia D e stin a ta rio N ú m e ro de d o m ic ilio factu ra 0 3 No.: Pasa al folio: L o te C a n tid a d C a n tid a d a d q u irid a v e n d id a Firma S a ld o Observaciones _________________ i , - 'K r^ ~ \ V l J J Ó J [ 7 J ' ( 8 -------( 1 0 J J ( 11 J n j 3 j .... ---------- -n----------8 30 0) E. 5! a a o _______ 2 ______ 03 0) =r. s i CL c ff ------- q !-------- S « O Ó 0) 0) 3 0) _________ffl_____ 3plí a O 5T v) _ .a______ V) c ió n e s d e "O nr N O) Oí DtO ( s i 3 0) 03 b le a> _____ r> •?_____ “ & Q) re v o ® s Q. _______ 0 -------- o d cl enl --------o -------- -------- O<-------O ------- 3 3 -------- -------- s CE-------TJ O o a o de ------- TJ 5 de z ti C' DO z 2 é¿~ 5T 3 z c> 0) c* 3 Q. 5 C' c 3 3 3 0. ^ ______ _________ Q ---------- o ----------- -------- <D— o -------rf 3 C D cb 0 (D ■D O" -t 3 3 03 5 <D 0) _______ o ______ ______ Q_______ ______ 3 _______ _____g5 ..0a _____ & s■s 1 ______ -------- —0 ------------C -t Q. (D> 0 1 . Q) < _______ a E. 5T _____ E _______ Q______ _____ ___________ tu ü oí T3 a O *D o c 3 r+ ______ $N! _______ _____ S0)U5 L j » _____ _ J L ° ______ (D ón le í O' Q) 3 ---------- -------------- -----------*7) CD O r> ---------- 5?----------O SL ---------- c ----------t 0) ..J 0) 0) £ O Q) _ ° L3 § ______ -____ ——Q._______ 03 ST __________________ i 5' __________________1 Observación: 129 M edicamentos estupefacientes y psicotrópicos 6a edición Capítulo XII '"SO .LM 3M D TW Vj.S3 VMV.I 0J.N3WTW 0S Cuadro 2 . Ejemplo de libro de control para almacenes de depósito y distribución de medicamentos. O M i oh r s im rv v 6a edición .»% C u a d ro 3 . Ejemplo de libro de control para droguerías que preparan medicamentos magistrales que contienen materia prima controlada. Fecha Procedencia C u c £ Num. Médico Dirección Cédula profesional Pasa al folio:. /—//'~N r Q j L U Cantidad adquirida Prescripción _ r ^ s . " t il G Cantidad utilizada Número de la factura cp No-: Saldo " U l T ~ fl4 j Firma del responsable sanitario Observaciones _ u ----l G iD T _____________ — t r ________ 1_______ í 1 I soown®00*M¡3 Mil au v ia o v iw j Esta página está dedicada a: CD 1 ***** Cp 133 A M ffJIn irrirritos #L*rU?rlco0 134 IV Mcíll* íimcnfort blocompfirables Medicamentos genéricos y biocomparables & íB U A . M e d ica m e n to s genéricos El 2 de enero del 2008, mediante Decreto publicado en el Diario Ofi­ cial de la Federación se reformaron diversas disposiciones del Regla­ mento de Insumos para la Salud (ris) relacionadas con los medica­ mentos genéricos, entre las cuales destaca la eliminación del adjetivo “intercambiable”, sustituido por el de “genérico” con el argumento de que para la renovación de Registro Sanitario de los medicamentos susceptibles de ser genéricos, es requisito indispensable la presen­ tación de las pruebas de intercambiabilidad con el medicamento de referencia correspondiente. 'C * O El Consejo de Salubridad General y la Secretaría de Salud determinan a través de la Relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos qué medicamen­ tos son susceptibles de ser considerados genéricos, las pruebas que deben cumplir para demostrar su intercambiabilidad y el medica' mentó de referencia con el que se deben comparar. En este marco, actualmente se define como medicamento genérico a toda especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia acti­ va y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamenta­ rias requeridas ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia, sin que se requiera que se identifiquen con el logotipo gi, además de que pueden o no tener una denominación distintiva o marca. u. f -- Los medicamentos genéricos cumplen con las normas que la Secre­ taría de Salud ha establecido para garantizar los medicamentos: nor­ mas oficiales mexicanas NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas o '■ * Farmacopea of. los E stados U nidos M e x k a .v de fabricación para fármacos, NOM-177-SSA1-2013, y su etiquetado debe contener las indicaciones de Que establece las pruebas y procedimientos para uso indicadas en la norma oficial mexicana NOMdemostrar que un medicamento es intercambiable. 072-SSA1-2012. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autori­ zados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocompara- B. Medicamentos biocomparables bilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Un medicamento biocomparable es el medica­ Hospitalarias que realicen las pruebas de biocompa- mento biotecnológico no innovador que demues­ rabilidad, NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de me­ tre ser biocomparable en términos de seguridad, dicamentos y de remedios herbolarios y NOM-073- calidad y eficacia con el medicamento bíotecSSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, nológico de referencia por medio de las pruebas así como de remedios herbolarios y las pruebas espe­ que establezca la l g s , el r i s y demás disposiciones cíficas que establece la Farmacopea de los Estados aplicables. La forma de identificación de estos Unidos Mexicanos, lo que demuestra que cumplen productos está determinada en la norma oficial con los mismos estándares de calidad, eficacia y mexicana NOM-072-SSA1-2012. Los medicamen­ tos biotecnológicos innovadores podrán ser refe­ seguridad que los medicamentos de referencia. rencia para los medicamentos biotecnológicos no Hay para venta y suministro medicamentos gené­ innovadores. ricos de las seis fracciones (véase capitulo Clasifi­ cación de medicamentos y dispositivos médicos), a Para los medicamentos biocomparables se requie­ los cuales se les aplican los mismos requisitos que re presentar, entre otros requisitos necesarios para al medicamento de referencia, como se establece demostrar la seguridad, eficacia y calidad del pro­ en su Registro Sanitario, con la diferencia de que ducto, los estudios preclínicos y clínicos que señale pueden surtirse con una receta sin denominación la Secretaría de Salud, como estudios de biocompadistintiva o marca. rabilidad, estudios de inmunogenicidad, reportes de eventos adversos y otros, después de recabar la Es importante resaltar que si el médico especifica opinión del Comité de Moléculas Nuevas. una denominación distintiva o marca en la receta, la farmacia que la surte debe respetar esa decisión, Tratándose de medicamentos biotecnológicos, las sólo puede sustituirla cuando lo autorice expresa­ recetas deben contener la Denominación Común mente el mismo prescriptor. Internacional y, de manera opcional, la denomina­ ción distintiva. La venta y suministro de medica­ Asimismo, cuando la receta no específica una mar­ mentos biotecnológicos debe ajustarse a lo prescri­ ca, es decir, cuando la prescripción se hace sólo por to en la receta médica. Si el médico especifica una la denominación genérica, puede surtirse un medi­ denominación distintiva, ésta debe respetarse y camento sin denominación distintiva o cualquiera sólo el médico podrá autorizar su sustitución por de las marcas disponibles comercialmente, siem­ un biocomparable que esté debidamente identifi­ pre que sea la misma sustancia activa, forma far­ cado como tal. macéutica, concentración del medicamento, vía de administración y condición de uso. En este sentido, Los medicamentos biotecnológicos innovadores resultaría una práctica incorrecta sustituir table­ deben incluir en su etiqueta las siglas M.B. Los me­ tas por solución inyectable o suspensión oral. dicamentos biotecnológicos biocomparables deben Los medicamentos genéricos correspondientes a las fracciones v y vi del art. 226 de la Ley General de Salud ( l g s ), podrán venderse sin receta médica incluir en su etiqueta las siglas M.B.B. En ambos casos, deben incluir en la etiqueta la Denomina­ ción Común Internacional, con independencia de la denominación distintiva. Capítulo XIV Medicamentos magistrales y oficinales 138 A. Requisitos 138 1, Receta de medicamento magistral 139 2. Personal 139 3. Preparación 140 4. Acondicionamiento y etiquetado 141 5. Registro y control 142 B. Instalaciones y material básico para la preparación de medicamentos magistrales y oficinales 143 C. Sinónimos de las materias primas más comunes 144 D. Descripción de las fórmulas oficinales más comunes Medicamentos magistrales y oficinales El objetivo de este capítulo es establecer los requisitos mínimos para la preparación de medicamentos magistrales y oficinales, incluyendo aquellos que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicos. La preparación de los medicamentos magistrales y oficinales se reali­ za siguiendo los lincamientos de este Suplemento. Debe cumplir, ade­ más de lo señalado en este capítulo, con el capítulo Requisitos para la operación de farmacias. rz \Q Los medicamentos magistrales se preparan siguiendo la fórmula prescrita por un médico, y los medicamentos oficinales de acuerdo con la descripción de su fórmula indicada en este Suplemento. El Profesional Farmacéutico prepara y dispensa los medicamentos magistrales al paciente por prescripción médica. Esto implica anali­ zar la prescripción, preparar el medicamento y dispensarlo indican­ do su uso correcto. Comparte con el médico la responsabilidad de evitar errores en la medicación y, en caso de duda, incongruencia o deficiencia en la prescripción, ambos profesionales deben unificar criterios en beneficio del paciente. La preparación de estos medicamentos comprende un conjunto de operaciones de elaboración, control, envasado y etiquetado del pro­ ducto. De esta manera, se consiguen tratamientos personalizados con los que se individualiza la dosis de un fármaco (principio activo) para las necesidades del paciente; por ejemplo, dosis pediátricas y geriátricas que no comercializa la industria químico-farmacéutica. En algunos casos, la fórmula preparada tiene más de una indicación. < E Las droguerías que realizan esta actividad deben contar con Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario con Titulo Profesional re­ gistrado ante las autoridades correspondientes y Cédula Profesional emitida por la Dirección General de Profesiones. 2<s s i 5 137 F a *M * C O P t A O t U » t-5 T A « JS U O T W « W lX K .A S fn Las farmacias (droguerías) dedicadas a la preparación de medica­ mentos magistrales y oficinales homeopáticos deben contar con Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario con Titulo Pro­ fesional registrado ante las autoridades correspondientes y Cédula Profesional emitida por la Dirección General de Profesiones. ¡¡S p S A. Requisitos Dr. Guillermo Torres Cortés Otorrinolaringólogo Cédula Profesional 8765XY Universidad Nacional Autónoma de México Artículo 123 No. 124. Col. Centro, CP 06040, Ciudad de México Teléfono 55ZX-80XQ 1. Receta de medicamento magistral La receta médica debe contener los siguientes datos: e :o ’u ■5 sO 1.1. Nombre completo del médico, especialidad (si corresponde), institución que otorga el Título Profesional. Cédula Profesional, domicilio y teléfono (figura 1). 1.2. En el caso del recetario común para el Sector Salud, clínicas y hospitales privados, los datos del médico podrán ser anotados con bolígrafo o sello que los con­ tenga. y deben respaldarse con el sello original de la institución (figura 2). 1.3. Nombre del paciente. 1.4. Prescripción. Es el listado de las materias primas que componen el medicamento, en el que se especifican las cantidades para prepararlo. y . 1.5. Indicaciones y posología. El emi­ sor de la receta indicará la dosis, presentación, vía de adminis­ tración. frecuencia y tiempo de duración del tratamiento. | 1.6. Fecha de emisión. | z 1.7. Firma autógrafa del médico. ¡ 5 Nota: Los medicamentos oficinales no requieren receta. 14 de julio de 2017 Paciente: Roberto Ambriz Pérez Concentrado para inhalaciones: Tintura de benjuí compuesta Esencia de pino Mentol Alcanfor Disolver una cucharada en cuatro tazas de agua hirviendo y hacer aspiraciones por la boca y exhalaciones por la nariz, por diez días durante diez minutos por las noches. Firma Figura 1. Ejemplo de una receta para un medicamento magistral. SECRETAR!A DE SALUD SERVICIOS DE SALUD PÚBLICA DE LA CIUDAD DE MÉXICO jurisdicción XIII Clínica 1 de Especialidades Benjamín Hill No. 2 Col. Condesa, Ciudad de México Paciente: Antonio García Reyes. Gotas para cerumen Carbonato de potasio Agua purificada Glicerina 0.05 g 3.0 mL 20.0 g Aplicar de 5 a 10 gotas en conducto auditivo por la noche y hacer lavados al día siguiente con agua de manzanilla o simple. DR. LUIS FRANCISCO GÓMEZ RAMÍREZ Cédula Profesional 15MC82DR5 Servicio: Geriatría_ Fecha: 7 de julio de 201 Figura 2 . Ejemplo de una receta del sector salud para un medicamento magistral. 138 30 g lg lg lg S u p l e m e n t o pa r a E s t a b l e c im ie n t o s ... 2.1. Los medicamentos magistrales deben ser pre­ parados por un Profesional Farmacéutico o por personal técnico capacitado y supervisa­ do por el Profesional Farmacéutico, siguiendo las Buenas Prácticas de Preparación. 2.2. El Profesional Farmacéutico debe promover y actualizar la formación del personal que interviene en los procesos de preparación de medicamentos magistrales y oficinales, capacitando al personal mediante un pro­ grama anual de temas relacionados con las funciones que realiza, el cual debe quedar documentado. 2.3. El Profesional Farmacéutico es responsable de la dispensación y revisión de los registros de las preparaciones. Debe asegurarse de que no se cometan errores en la preparación y de que los medicamentos magistrales y oficinales no incluyan componentes que hayan sido prohi­ bidos y retirados del mercado por razones de salud pública. 2.4. El personal no debe comer, fumar, masticar goma ni guardar alimentos en las áreas de preparación, y debe evitar las prácticas que puedan afectar al medicamento. 2.5. El personal debe portar ropa de trabajo limpia y cómoda y equipo de protección (como guan­ tes, cofia, cubre pelo, tapabocas, bata de man­ gas largas, zapatos cerrados), diseñado para evitar la contaminación de los productos y del área. 2.6. El personal no debe usar joyas ni cosméticos y debe llevar las uñas recortadas en las áreas de preparación. 2.7. Al personal se le debe realizar un examen mé­ dico al menos una vez al año, así como des­ pués de una ausencia debida a enfermedades transmisibles, y tomar las medidas necesarias en caso de un diagnóstico positivo. 2.8. El personal con enfermedades contagiosas ac­ tivas no debe participar en la preparación de medicamentos. 3. Preparación 3.1. El Profesional Farmacéutico debe verificar que la preparación de los medicamentos rna gistrales se realice siguiendo lo señalado en este Suplemento, en los pno correspondientes, en la fórmula prescrita por un médico y, cuan­ do se trate de medicamentos homeopáticos, también en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos. 3.2. El Profesional Farmacéutico debe verificar que la preparación de los medicamentos oficinales se realice siguiendo lo señalado en este Suple­ mento, en los pno correspondientes y, cuando se trate de medicamentos homeopáticos, tam­ bién en la Farmacopea Homeopática de los Es­ tados Unidos Mexicanos. 3.3. Para la preparación de los medicamentos ma­ gistrales y oficinales debe utilizarse fármacos (principios activos) y materias primas de ca­ lidad farmacéutica, que deben comprarse a proveedores que cuenten con Licencia Sanita­ ria o Aviso de funcionamiento; además, debe solicitarse a dichos proveedores copia del cer­ tificado de análisis de calidad del fabricante, en el que se especifique el número de lote, la fecha de caducidad o reanálisis, según corres­ ponda. Si el establecimiento maneja materias primas de las fracciones i, ii o m, en la Ucencia Sanitaria deben indicarse dichas fracciones y presentar a la Autoridad Sanitaria corres­ pondiente un Aviso de previsiones anuales de estupefacientes durante los meses de enero a mayo, con las cantidades que necesitarán durante el año siguiente. Las farmacias au­ torizadas para esta actividad (droguerías) de­ ben solicitar un permiso a la cofepris antes de importar estupefacientes o psicotrópicos para la preparación de medicamentos magistrales (art. 290 de la Ley General de Salud). 6a edición 2. Personal 3.4. Las farmacias homeopáticas que preparen medicamentos magistrales y oficinales deben utilizar tinturas madre (ingredientes activos) y materias primas de calidad farmacéutica que deben comprarse a proveedores que cuen­ ten con Licencia Sanitaria o Aviso de funcio139 Farmacopea de los E stados U nido- namiento. Además, deben solicitar a dichos proveedores copia del certificado de análisis de calidad del fabricante, en el que se especifi­ que el número de lote, la fecha de caducidad o reanálisis según corresponda. completo, siguiendo la Farmacopea de Iose dos Unidos Mexicanos, para asegurase de ^ el producto sigue cumpliendo con los requ^ tos. Las materias primas y principios activos con fecha de caducidad vencida deben des truirse de acuerdo con el capítulo Destrucción de medicamentos. 3.5. El Profesional Farmacéutico podrá modificar la presentación farmacéutica de los medica­ mentos cuando un paciente requiera el princi­ 3.12. Se podrán elaborar medicamentos magistrales y oficinales para otra farmacia, solicitando ia pio activo en una dosis y forma farmacéutica receta médica para el caso de los magistrales inexistente en el mercado farmacéutico (me­ dicamentos extemporáneos a partir de espe­ 3.13. Los medicamentos magistrales sólo deben cialidades farmacéuticas). prepararse por prescripción médica y no en C 3.o. No deben preparar medicamentos magistra­ les estériles. 'O •I— o 3.7. No deben preparar medicamentos magistra­ les considerados de “Alto Riesgo". cantidades mayores para mantenerlas en inventario. 3.14. Al preparar estos medicamentos, deben to­ marse las medidas necesarias para evitar la contaminación cruzada entre las preparacio­ T5 3.S. Las formas farmacéuticas no estériles rema­ nes y cualquier forma de contaminación que 0> nentes de especialidades farmacéuticas utili­ presente un riesgo para la salud del paciente C3 zadas para la preparación de medicamentos y el preparador. SO magistrales, como sólidos, líquidos y semisólidos, conservadas en condiciones adecuadas de almacenamiento, podrán ser utilizadas en 4. Acondicionamiento y etiquetado la preparación de otros medicamentos magis­ trales antes de la fecha de caducidad estable­ 4.1. Los envases utilizados para el acondiciona­ cida en las propias especialidades farmacéuti­ miento de estos productos deben cumplir con cas, considerando el tiempo de uso permitido las especificaciones indicadas en el capítulo por el fabricante una vez abierto el envase del Envases primarios de la edición vigente de la producto. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 3.9. Los medicamentos magistrales elaborados a partir de especialidades farmacéuticas con­ troladas deben contar con Licencia Sanitaria que incluya la fracción o fracciones de medi­ camentos controlados que maneja el estable­ cimiento, además de cumplir con lo indicado en el capítulo Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos. 4.2. En el envase primario de los medicamentos I 3.10. El área asignada para la preparación de fór­ mulas debe cumplir con los requisitos esta­ blecidos en el apartado B de este capítulo y con el capítulo Requisitos para la operación de farmacias. b) En el caso de medicamentos magistrales, la fórmula, especificando el nombre y canti­ dad de cada una de las materias primas de acuerdo con la prescripción médica. | | 3.11. Cuando llegue la fecha de reanálisis de los principios activos y materias primas indicada por el fabricante, tal reanálisis debe realizarse 140 preparados debe colocarse una etiqueta que contenga la siguiente información en idioma español: a) En el caso de medicamentos oficinales, de­ ben utilizarse las denominaciones estable­ cidas en este capítulo. c) Forma farmacéutica. d) Fecha de preparación. e) Fecha de caducidad. SUPLEMENTO ' PARAESTABLECIMIENTOS... 0 Instrucciones de conservación. g) N om bre com pleto del m éd ico qu e prescribe. h) Con sideracion es de uso, a lm a c e n a m ie n to y co n serv ación . i) D e n o m in a ció n o razó n so cia l, giro , d o m ici­ lio y teléfono del esta b le cim ie n to en el que se realiza la p rep aració n . j) Nombre completo del Responsable Sanita­ rio, Título Profesional, Cédula Profesional emitida por la Dirección General de Profe­ siones e institución que expidió el Título. k) Leyendas precautorias y de advertencia. l) Si es necesario, las leyendas para indicar: “Uso externo”, “Tóxico”, “No consuma alco­ hol”, “No se use durante el embarazo o lac­ tancia”, etc. m) Número o código interno que identifique la preparación del medicamento. n) Los medicamentos oficinales deben cum­ plir con los numerales de la a a la n, a ex­ cepción de b y g. ración de medicamentos magistrales” (forma­ to 1). Nota: Este formato es un ejemplo y cada dro­ guería debe adaptarlo a sus procedimientos de trabajo. 5.2. El libro de control de recetas para medicamen­ tos magistrales debe estar foliado e identifica­ do de manera que permita la trazabilidad de las preparaciones efectuadas. Cuando se llene, se archivará y conservará el doble de tiempo de la fecha de caducidad establecida. Asimis­ mo, debe asignarse un número consecutivo a las recetas y registrarse de la siguiente forma: a) Fecha de preparación. -o b) Nombre del médico que prescribe. O c) Cédula Profesional. d) Número consecutivo de la receta. e) Fórmula (nombres genéricos de las mate­ rias primas y cantidades utilizadas). GJ cC vO f) Forma farmacéutica. g) Material de acondicionamiento. El Profesional Farmacéutico debe establecer la fe­ cha de caducidad para el uso del medicamento preparado, de acuerdo con su naturaleza, composi­ ción y estabilidad. Las fechas de caducidad se esta­ blecen según las propiedades de los fármacos que intervienen en la fórmula, además de la duración del tratamiento. A menos que la literatura corres­ pondiente (de reconocimiento y carácter científico) señale fechas específicas, en términos generales se pueden usar las siguientes: • Un mes para líquidos h) Inicial del nombre y primer apellido com­ pleto de la persona que preparó el medica­ mento. 5.3. La preparación de cada medicamento oficinal debe quedar documentada en libro foliado y debe asignársele un número consecutivo. 5.4. El Profesional Farmacéutico y el personal téc­ nico deben contar con una bitácora personal para hacer los cálculos. 5. Registro y control 5.5. Cuando se utilicen sustancias estupefacientes o psicotrópicos, las recetas deben ser registra­ das en libros de control autorizados o en un sistema electrónico autorizado. El estableci­ miento debe retener la receta y presentarla al personal de la Secretaría de Salud cuando la solicite. 5.1. La preparación de cada medicamento magis­ tral debe ser registrada en el libro de control de recetas y en el formato “Registro de prepa­ 5.6. Además de los indicados en el capítulo Requi­ sitos para la operación de farmacias, el esta­ blecimiento debe seguir los Procedimientos • Tres meses para semisólidos • Seis meses para sólidos 141 T h u v t s jr * * o * im Normalizados de Operación (pmo) para, como mínimo, los siguientes puntos: a) Registro, preparación, acondicionamiento y etiquetado de medicamentos magistrales y oficinales. b) Medidas para evitar la contaminación cruzada. c) Limpieza y sanitizacíón del área de prepa­ ración y del equipo. d) Manejo de desviaciones. e) Manejo de quejas y reclamaciones. f) Manejo de producto devuelto. B. Instalaciones y material básico para la preparación de medicamentos magistrales y oficinales Para la preparación de medicamentos magistrales y oficinales, la droguería debe contar con área de­ dicada con acabado sanitario y lo siguiente: 1. Área de preparación específica y delimitada, dependiendo de las preparaciones que se pre­ tenda realizar. 2. Mesas de trabajo suficientes con acabados sa­ nitarios, superficies lisas, sin grietas y que faci­ liten la limpieza y sanitízación. 3. Equipos y materiales que correspondan a las formas farmacéuticas que se pretendan preparar. 4. Agua potable y agua purificada de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. • Área de material fenvases y utensilios) pen­ diente de limpieza. • Área de materias primas. • Área de material para sanítizar. • Área de materias primas y productos caduca­ dos para dar de baja. En estas áreas debe haber vitrinas y gavetas con cerradura. El material que se cita a continuación es el reco­ mendable; sin embargo, puede variar según las ne­ cesidades del establecimiento: • Equipo para baño de agua hirviendo • Morteros (vidrio y porcelana) • Probetas • Agitador magnético • Espátulas • Balanza analítica • Balanza granataria • Goteros graduados • Matraces • Pipetas • Vasos de precipitados • Varillas de vidrio • Parrillas de calentamiento • Vidrios de reloj 6. Área de lavado de envases y utensilios provista con tarja de material liso y resistente, acondi­ cionada con agua potable. • Embudo 8. Área identificada para resguardo temporal de los residuos. Véase el capítulo Destrucción de Medicamentos. 142 9. Almacén de material con las siguientes áreas: 5. Ventilación e iluminación adecuadas. 7. Unvestidor. V naoot • Agitadores • Potenciómetro • Termómetros St.’PLE-MEVTTJ PARA ESTABLECIMIENTOS... Es posible consultar la Guía de Buenas Prácticas de elaboración y con­ trol de calidad de preparaciones magistrales y Oficinales, del Formulario Iberoamericano de Red EAMI (Red de Autoridades de Medicamentos de Iberoamérica), en la dirección electrónica <https://www.redeamL net/docs/docs/cooperacion/guías_formularío_íberoamericano/01_ Guia_de_buenas_practicas_elaboracion_control_calidad_preparacíones_magistrales_oficínales.pdf>. C. S in ó n im o s de las m a terias p rim as m ás co m u n es Materia prima Aceite de enebro Aceite de cade, brea de enebro Aceite de palo Bálsamo copaiba Aceite de ricino Aceite de castor, aceite palma Christi tí 'O Aceite mineral Vaselina líquida, parafina líquida o petrolato líquido u Acetato de calcio Sal de perla Ácido bórico Sal de Homberg Acido Benzoico Ácido fenilcarbónico Ácido esteárico Estearina Ácido fénico Fenol Ácido salicílico Ácido ortoxibenzoico, ácido oxibenzoico. Ácido tánico Tanino Agua de hamamelis Hazelina Almidón de maíz Fécula de maíz Alquitrán de hulla Brea de hulla Antipirina o fenazona Sal de Knorr Argirol de Barnes Vitelinato de plata Bálsamo del Perú Bálsamo negro Bálsamo Fioraventi Bálsamo Buda Bicarbonato de sodio Sal de Vichy (es un compuesto de varias sales en el que predomi­ na el bicarbonato de sodio) Bórax Borato de sodio, biborato de sodio Carbón activado Carbón mineral Carbonato de amonio Sal volátil Carbonato de calcio Creta preparada, carbonato de cal precipitado Carbonato de calcio precipitado Creta preparada Carbonato de zinc Calamina <D ro vO 143 Materia prima Sinónimo» Cloruro de amonto Sal de amortan o Cloruro de magnesio Sal murlallt a Cloruro de sodio Sal i omÚH, sal mar ilima Cloruro mercúrico Sublimado <omisivo Cloruro mcn urloso pret ipil ado |*re< Ipltiido hlatn o, i ulomelanos Cloruro mercur loso vapor ( ’alomelanos al vapor Cxlracto alcohólico de alquitrán 6a edición de hulla i oaltar saponlnado Form aldehido Formo!, lor malina Monoacetato de resorclna Furesol Nitrato de potasio Sal nitro Óxido de magnesio Magnesia (alclnada Óxido mercúrico rojo Precipitado rojo Polívinilpirrolídona yodada Povídona yodada Resorcinol Resorclna Silicato de aluminio Caolín Sulfato de magnesio Sal de Ppsorn, sal de Fcrnery, sal inglesa Sulfato de sodio Sal de Glauber Tartrato bórico de potasio Crémor soluble Tartrato de sodio y potasio Sal Rochela Vaselina Vaselina filante Yodociorhidroxíquinoleina Vioformo, clloqulnol D. Descripción de las fórmulas oficinales más comunes 144 S i'n r.M f*ri» I'ah a I m a i h m i m h Aceite de olivo al 17%, ungüento de Ácido salicílico al 20%, ungüento de Descripción: preparación de consistencia Descripción: preparación de <onslMenf ia blanda, color calé oscuro y olor característico. blanda, untuosa, blanca sí se utiliza vaselina Fórmula: sólida blanca, olor característlco. Glicerina 5 mL Fórmula: Aceite de olivo cjínl Ácido salicílico Esencia de rosas 0 .5 Vaselina cbp 100 g Lanolina 20 g Ácido salicílico al 2%, crema de Descripción: preparación semisólida, color 4 blanco, sin olor. Fórmula: Urea Ácido salicílico Crema base (coid cream) Ácido salicílico al 5 %, crema de 5g 2g 93 g Ácido salicílico, suspensión de m Descripción: líquido turbio. Fórmula: Ácido salicílico Urea Propilenglicol Agua purificada m w \ 1 1 30 g 40 g 100 mL 40 m i "í C C Descripción: preparación semisólida blanca, homogénea, sin olor. 5g 100 g M edicamentos magistrales v oficinales Fórmula: Ácido salicílico Crema base (coid cream) cbp 145 I'a k m a < o h . a u b i .')*, r .v fA u o » U nido *.M i x i c ^ m Agua carmelitana, linimento de 11 Descripción: líquido transparente, Incoloro, Des( rlpdón: liquido transparente, color amarillo, olor característico, en el que domina el toronjil. olor a rosas. 'O *u 10 g re 10 mL 100 mL 1.5g 0.5 mi. 100 mL Agua de allbour, solución de Agua de vegeto, solución de Descripción: líquido transparente de color azul verdoso, olor alcanforado. Descripción: líquido blanco, que al dejarse reposar se precipita y forma un sedimento blanco, mientras la parte superior queda transparente. Fórmula; Sulfato de cobre 2g 7g T3 Sulfato de zinc CU Fórmula: Aceite esencial de rosas Agua purificada cbp i Fórmula: 1senda de toronjil Lsencla de limón Esencia de naranja AU ohol etílico ai 60% cbp Alcanfor Agua purificada cbp lg 100 mf Fórmula: Subacetato de plomo líquido Agua de colonia Agua purificada cbp 20 mL 50 mL 1 000 mL Nota: puede agregarse 0.4 g de azafrán Agua de amoníaco alcanforado, solución de Agua segunda de cal, solución de Descripción: líquido transparente, incoloro, inodoro. Descripción: líquido acuoso, transparente, incoloro, ligero olor a amoníaco y alcanfor. Fórmula: Solución saturada de hidróxido de calcio 6mL (cal apagada) 10 mL 1mL Agua purificada cbp 1 000 mL Fórmula: Amoníaco Alcohol alcanforado Cloruro de sodio Agua purificada cbp 6g 100mL Agua de la reina, solución de Descripción: líquido transparente, olor característico. "24 14 B A8ua oxigenada, linimento de ■ Fórmula: Esencia de romero Esencia de alhucema Alcohol al 96% Agua destilada 146 8 mL 8 mL 660 mL 324 mL Descripción: líquido viscoso, transparente, sin color, sin olor. Fórmula: Alcohol al 96% Agua oxigenada 20 volúmenes Gllcerina 3mL 7 mL 153 mL 147 FMMV * I I l." f.«1M\vnUsil^'x VUvk! Alquitrán de hulla, ungüento de Azufre y bálsamo del Perú, ungüento de Descripción: preparación de consistencia blanda, untuosa, homogénea, color verde oscuro y ok>c característico a alquitrán. Descripción: preparación de consistencia blanda, homogénea, color café v olor característico. Fórmula: Oxkiodezmc .Alquitrán de hulla Vaselina cbp Fórmula: Bálsamo del Perú Azufre precipitado Vaselina cbp 18 g 9S 100 g IAltea, ungüento de 28 ■ Z iU preparación de consistencia E Descripción: blanda, color amarillo. 'C «w*m U • 3 Ñb Fórmula: Cera amarilla Brea colofonia Aceite de maíz Semillas de alholva Manteca de cerdo 240 g 240 g 600 mL 60g 200 g Descripción: liquido transparente, precipitado amarillo y olor característico. I Azufre, ungüento de Descripción: preparación de consistencia blanda, homogénea, color amarillo, olor característico a azufre. Fórmula: Azufre precipitado Ácido salicílico Vaselina cbp «8 <>g 100 g Bismuto y belladona, suspensión de Descripción: preparación de color gris y olor característico. Fórmula: Subnitrato de bismuto Benzonaftol Carbón vegetal Tintura de belladona jarabe simple Agua purificada 3g 1g 2g 2mL 30mL 30mL Descripción: liquido transparente, color café claro y sin olor. Fórmula: Licor de Hoffinan Acido salicílico Azufre precipitado 148 1 100 mL 1§ 12 J2u0 ■ Fórmula: Tintura de boldo Tintura de belladona .Alcohol al 96% 15 mL 5mL 5mL Calamina al 6%. crema de Descripción: preparación semisólida. homogénea, uniforme, color rosa y sin olor. 1 2g 2g 100 g Fórmula: Óxido de zinc Subnitrato de bismuto Calamina Crema base (coid cream) cbp 6g 6g 6g 100 g LTíiMixr r u i Es’ -a b u c iic e '»- S ■ 35 | Carbonato de potasio, solución de Calamina al 4 %, crema de Descripción: preparación semisólida, •homogénea, uniforme, color rosa y sin olor. Fórmula: Dióxido de titanio Calamina Crema base (coid cream) cbp Descripción: uquido transparente, sin olor. 4g 4g 100g Fórmula: Carbonato de potasio Glicerina Agua purificada 0.5 g 20 g 3 mL Calamina al 5%. ungüento de Carmín c/Espíritu Amoníaco, solución de Descripción: preparación semisólida. homogénea, uniforme, color rosa y sin olor. Descripción: liquido transparente de color rojo oscuro y olor característico. Fórmula: óxido de zinc Calamina Vaselina 10 g 5g 60 g Calam ina, crema secante de ^ 7 l Fórmula: Cochinilla de grana Alumbre polvo Crémor tártaro Agua destilada Cerato simple, ungüento de Descripción: preparación semisólida. color rosa, sin olor. Descripción: preparación de consistencia blanda, color blanco y olor característico. Fórmula: Aceite de almendras Óxido de zinc Calamina Crema base (co/d cream) Fórmula: Cera blanca Aceite de cártamo 10 mL 10 g 5g 50 g 230 g 770 g Cocimiento blanco, suspensión de Descripción: liquido oleoso, transparente, color verde claro, sin olor. Fórmula: Aceite de almendras dulces Aceite de olivo Aceite de ricino 80 mL 5 mL 3 mL Descripción: preparación acuosa de consistencia viscosa, con precipitado blanco, color amarillo claro, sin olor. Fórmula: Carbonato de calcio Fosfato de calcio Goma arábiga Jarabe simple cbp z WM 6g 6g 6g 100 mL i 3 < m i 5 8 2< — 5 149 Farmaom i \ k ios E stados U nidos M cxicanos 43 iJ Crema suavizante Descripción: preparación semisólida. homogénea, uniforme, color amarillo, olor característico. Fórmula: Gliccrina Lanolina Talco Crema base (coid cream) cbp 20 mL 20 g Éter sulfúrico, linimento de Descripción: líquido transparente, sin color, olor a éter. Fórmula: Éter sulfúrico Alcohol al 96% Gllcerina 47 4/ 30 mL 100 mL 25 mL 5g 150 g Desinfectante contra sudor de píes, polvo c Descripción: mezcla homogénea de sólidos color blanco, sin olor. •p H U Fórmula: Ácido sallciltco O ) Almidón Talco simple cu vo 3g 10g 87 g Diadermlna, crema de Descripción: preparación de consistencia cremosa, color blanco, ligero olor a amoníaco. Fórmula: Glicerína pura Ácido esteárico Hidróxldo de amonio Agua destilada cbp 270 mL 120g 15mL 1 000 mL Fenolsalil, solución de | Electrolitos orales, polvo para Descripción: mezcla homogénea de sólidos, color blanco, sin olor. Fórmula: Lactato de calcio Cltrato de magnesio □trato de potasio Cloruro de sodio Fructosa Glucosa Disolver en 35 mL de agua 150 4 0 154.2 mg 117.3 mg 545.5 mg 877.5 mg 3.1 mg 3.1 mg Descripción: líquido transparente con olor característico. Fórmula: Borato de sodio Glicerina Ácido fénico Ácido láctico Ácido sallcílíco Ácido bórico Mentol Agua destilada cbp 6.25 g 37 niL 75 mL 6.25 niL 6.25 g 0.125 g 0.125 g 125mL^ StlPlXJUrNTO PAM F.st a b ie c im ib h t o v . Formo! al 10%, solución de Descripción: líquido transparente, sin color, olor a formol. Fórmula: Formol Agua destilada cbp Descripción: preparación acuosa de consistencia viscosa, con precipitado en el fondo, color amarillo claro, sin olor. lOmL 100 mL Glicerina com puesta, linim ento de j Descripción: liquido de color café claro, olor característico. Z Gomenolado, aceite de Descripción: preparación oleosa, transparente, color amarillo claro, olor característico. Fórmula: Glicerina pura Tintura de benjuí Agua de rosas Fórmula: Goma arábiga Gliccrlna Agua purificada 110 mL 10 mL 190 mL Fórmula: Esencia de gomenol Aceite de ajonjolí o cártamo cbp l 56 1.2 g 100 mL Nota: puede usarse hasta 5.0% Glicerina yodada, solución de Helmerich, ungüento de Descripción: líquido viscoso, color café, olor característico. 1Descripción: preparación de consistencia ■ b/ blanda, color café claro, olor característico. Fórmula: Fórmula: Azufre precipitado Lanolina Agua destilada Carbonato de potasio Vaselina sólida Tintura de yodo al 5% Glicerina cbp 20 mL 100 mL 57 200 g 100 g 100 mL 100 mL 600 mL Glicerolado neutro de almidón, jalea de Descripción: líquido transparente, olor característico, muy volátil. Descripción: preparación de consistencia semisólida, gelatinosa, color blanco, sin olor. Fórmula: Almidón de maíz Glicerina pura 975 g 90 mL Fórmula: Éter sulfúrico Alcohol etílico al 80% 50 mL 50 mL 151 >»n«» H 3 H ; H 3 sO » " ■" M> / S l,rU M ENTD EsTAM-IOMIfMTOS. Lima al 10%. emulsión de 6 7 Descripción: preparación compuesta de dos fases, donde la fase continua es acuosa, olor Descripción: preparación de consistencia blanda, color blanco, olor característico a mentol. característico. Fórmula: Aceite esencial de lima Agua purificada al 1 %, ungüento de 10 niL 90 mL Lima al 20%. loción de Fórmula: Mentol Pasta de Lassar cbp 100 g Óleo calcáreo, linimento Descripción: líquido transparente, homogéneo, color verde, olor característico. Fórmula: Aceite esencial de lima Alcohol al 96% 72 Descripción: líquido color café claro y sin ■ olor. i 20 mL 80 mL Fórmula: Aceite de ajonjolí Agua segunda de cal 100 mL 100 mL Magnesia, papeles de Opodeldoch, linimento de Descripción: mezcla homogénea de sólidos, color blanco y sin olor. Descripción: líquido oleoso, transparente, color verde claro, olor característico. Fórmula: I Fórmula: Aceite de almendras dulces Aceite de arrayán Bálsamo de Opodeldoch Salicilato de metilo Alcanfor Alcohol al 96 % Tween 80 Extracto fluido de árnica Magnesia calcinada Lactosa Descripción: líquido oleoso, transparente, color amarillo claro, olor característico. Fórmula: Mentol Eucaliptol Aceite de ajonjolí cbp 0.20 g 0.20 g Óxido de zinc, polvos secantes de / J 131.25 mL 131.25 mL 131.25 mL 131.25 mL 131.25 g 131.25 mL 2 mL 12.5 mL ~7A Descripción: mezcla homogénea de sólidos, 1 color blanco, sin olor. 0.25 g Fórmula: 0.25 g 25mL Óxido de zinc Ácido bórico Talco 30 g 0.3 g 30 g 153 f'A RM Adin A Itf. Ul* I Fórmula: Agua destilada Glicerina Alcohol al 96 % Óxido de zinc Talco Resorcina Azufre Ácido láctico * “ An.r. 75 Para el acné, loción Descripción: líquido transparente con precipitado blanco fácilmente resuspendlble. iaim ,.. (I nmk. s M i i 60 mL 5 mL 60 mL 5g 5g 7g 4g 4m L Podofilina, solución de Descripción: liquido acuoso, color café, olor característico. Fórmula: Podofilina Alcohol al 96% cbp 10 g 100 mL Pomada maravillosa, ungüento de Descripción: preparación de consistencia blanda, color amarillo, olor característico. Fórmula: Salicilato de metilo Esencia de guayacol Alcanfor Benzocaína Esencia de trementina Lanolina Vaselina 12g 3g 3g 3g 3g 38g 38g Pomada de poligonato, ungüento de 78 Descripción: preparación de consistencia blanda, color marrón, olor característico. ■ Fórmula: Cera blanca Trementina pasta Aceite de maíz Bálsamo negro del Perú Alcanfor Sándalo rojo polvo Raíz de sínfito 154 173.3 g 166.7 g 600 mL 20 mL 20 g 10 g 10 g Tintura de benjuí, solución de Descripción: líquido transparente color café rojizo, consistencia pegajosa, olor característico. 82 Fórmula: Goma benjuí Alcohol al 96 % Agua destilada 160 g 670 mL 170 mL 155 Farmacopea i<i ios Estados Unidos M exicanos Fórm alo 1. Ejemplo para registro de preparación de medicamentos magistrales. NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO FORMA FARMACÉUTICA INSUMOS CLAVE Unidades de medida Lotc/partida Material de acondicionamiento A B C D Elaborado por: (nombre completo) Fecha METODOLOGÍA ESPECIFICACIONES Físicas 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Conciliación de insumos 8. Fármacos 9. Aditivos 10. Envases 11. 12. 13. 14. 15. OBSERVACIONES 156 RESPONSABLE SANITARIO (FIRMA) 159 A. Farmacovigilancia 160 1. Sistema de farmacovigilancia en México 163 B. Tecnovigilancia 163 1. Objetivo 163 2. Unidad de tecnovigilancia y responsable de tecnovigilancia 164 3. Informe de tecnovigilancia 164 4. Notificación de incidentes adversos 165 5. Notificación de acciones preventivas, correctivas y correctivas de segundad de campo 166 6. Informes de tendencias Actividades de farmacovigílancia y tecnovigiiancia A. Farmacovigílancia Por definición, farmacovigílancia, se considera a las actividades re­ lacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los Eventos Adversos (ea), las Sospechas de Reacciones Adversas a los Medicamentos (sram), las Reacciones Adversas a los Medicamen­ tos (ram), los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (esavi) o cualquier otro problema de seguridad relacio­ nado con el uso de los medicamentos y vacunas. Los estudios clínicos constituyen las bases del perfil de seguridad de un medicamento o vacuna antes de su comercialización; sin em­ bargo, la información obtenida hasta ese momento no es completa, debido a situaciones diversas, como un número pequeño de partici­ pantes, criterios estrictos de selección e inclusión y un seguimiento breve. Por eso, entre los estudios clínicos y la práctica clínica habi­ tual hay diferencias en diversos aspectos, como la duración del tra­ tamiento, poblaciones diferentes, uso del medicamento o vacuna a gran escala, empleo de medicamentos concomitantes, comorbilidades, pauta posológica y duración del tratamiento, entre otros. El perfil de seguridad de un medicamento o vacuna se completa con estudios de farmacovigílancia, una vez que los productos medicinales se po­ nen a disposición del público. En décadas pasadas, hubo medicamentos que causaron daños gra­ ves a la salud de la población, algunos con desenlaces mortales. Mu­ chos de los perjuicios se atribuyeron a ram que no fueron detectadas de manera oportuna durante las investigaciones realizadas antes de su comercialización. Para evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos o vacunas que se comercializan en el país y proteger la salud de la población mexica­ na, es necesario someterlos a una vigilancia continua todo el tiempo ( ¡2 O < G <5 159 l\< " V w i \ w > X MN c . 1 - ■i i m \ IN • . ,M i\s vv,v, que se encuentren disponibles. Los medios de reca­ bar reportes son la notificación espontánea, la notifi­ cación estimulada, los estudios de farmacovigilancia y la revisión de casos en la bibliografía científica. El objetivo general del Sistema de 1ai m.u ovigilan cía os colaborar en la segur alad de los medtcamen tos y vacunas. Entre los objetivos específicos se mencionan los siguientes La aparición de ram, ea. esavi o cualquier otro pro­ blema de seguridad relacionado con el uso de me­ dicamentos o vacunas puede repercutir en la salud de los individuos, aumentar la morbilidad y mor­ talidad de la población, asi como incrementar el costo del tratamiento farmacológico y los gastos de hospitalización, entre otros aspectos. • Proporcionar un mecanismo etica.- durante la comercialización de medicamentos v va nmas\ que permita confirmar mi eficacia v seguridad. 2. Sistema de Farmacovigilancia en México 'O •I—« u El uso terapéutico de un medicamento o vacuna se basa en criterios de eficacia y seguridad, considera­ dos desde la perspectiva de la relación entre riesgos QJ V beneficios. De manera general, un medicamento Cü o vacuna se considera seguro cuando los benefi­ vO cios aportados en la terapéutica superan los riesgos que pudieran presentarse con su uso. • identificar oportunamente problemas poten cíales. • Ejercer acciones que garanticen la salud de la población. • Comunicar a los profesionales de la salud los problemas relacionados con el uso de los me dicamenlos y vacunas, asi como Indicar cua les son las acciones para obtener una relación favorable entre riesgos y beneficios. • Contribuir a disminuir la^ laírogenias \ los gastos de hospitalización En México, el Sistema de Farmacovigilancia es un instrumento de la Secretaria de Salud que tiene poi objeto conocer el perfil ríe seguridad de los medica­ mentos y vacunas que se comercializan en el terri­ torio nacional. * a D < < 160 La farmacovigilancia favorece el uso seguro y ra­ cional de los medicamentos y vacunas. Cada país debe contar con un Sistema de Farmacovigilancia. debido a que la información de seguridad de los medicamentos y vacunas puede variar de un país a otro, por diferencias en la producción de los me­ Los integrantes del Sistema Nacional de Farmaco­ dicamentos y vacunas, indicaciones terapéuticas vigilancia son: el cni v, que cuenta con un subgrupo aprobadas, posologia. genética, alimentación y tra­ técnico de Farmacovigilancia v locnovlgUanda; diciones de la población. los Centros Estatales de Farmacovigilancia (vnv). Centros Institucionales Coordinadores de Par En México, la farmacovigilancia inició oficialmen­ macovigilancia (cierv). Centros Institucionales de te en 1995. cuando la Autoridad Sanitaria (Secreta­ Farmacovigilancia (cify), Unidades de Farmacovi ria de Salud), como parte de las Reformas del Sector gllancia del Sistema Nacional de Salud, Unidades Salud 1995-2000. implemento en el programa de de Farmacovigilancia de los titulares del registro control y vigilancia de medicamentos, el Programa sanitario. Unidades de Farmacovigilancia de esta­ Permanente de Farmacovigilancia (mv), con el que blecimientos donde se realice investigación para la se creó el Centro Nacional de Farmacovigilancia salud, Unidades de Farmacovigilancia de distribuí (cnfv) como unidad coordinadora y el estableci­ dores comercializavlores de medicamentos y vacu miento de los Centros Estatales de Farmacovigilan­ ñas para uso humano, profesionales de la salud y cia en cada entidad federativa. Los lincamientos de pacientes,-consumidores. las actividades de farmacovigilancia se establecen en la norma oficial mexicana NOM-220-SSA1-2016, 1.1 paciente consumidor debe comunicar a la auto Instalación y operación de la farmacovigilancia. ridad regulatoria correspondiente, va sea directa Sunuirr.rom«aEmaílu-imientos mente o a través de un profesional de la salud, las manifestaciones clínicas indeseables (sram, la, ram, esavi o cualquier otro problema de seguridad reía donado con el uso de medicamentos y vacunas) que presente con la administración de los medica mentos y vacunas (véanse los diagramas 1 y 2). El tltulardel Registro Sanitario debe hacer el segui­ miento del perfil de seguridad de los medir amentos y vacunas que comercializa medíante a< tividades de farmacovigilancia y debe comunicar Inmedia lamente al cniv de la Secretaría de Salud cualquier riesgo potencial del que tenga conocimiento. El profesional de la salud debe notificar todas las La notificación es la acción a través de la cual se hace del conocimiento al cniv que un paciente/consumidor ha desarrollado una manifestación clíni­ ca (sram, i:a, ram, lsavi o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamen­ tos, en el formato emitido para tal fin). sram, la, ram, esavi o cualquier otro problema de se­ guridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, según corresponda y de acuerdo con sus atribuciones, a la Autoridad Sanitaria, a su cu v, cicrv, cifv, Unidad de Farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud o bien a las unidades de Farma­ covigilancia del titular del registro sanitario (dia­ grama 2). A nivel internacional y nacional, la forma más común de notificación es medíante la notificación/reporte D iagram a 1. Flujogruma para pacientes/consumidores o farmacias sin profesionales de la salud. G 'O o ♦I—* T3 CU Sí cuenta con los medios electrónicos necesarios re No cuenta con los medios electrónicos necesarios vO Podrá utilizar cualquier vía para realizar la notificación Q Ingresar a la aplicación Noti-reporta y levantar el reporte como paciente o consumidor Comunicarlo de manera verbal a un profesional de ia salud Formato oficial Vía telefónica Informar por esla vía a cualquier integrante del sistema de farmacovigilancia como: (?) + ■» ■■ r iffifc Centro Estatal de Unidad Hospitalaria Farmacovigilancia de Farmacovigilancia Profesional de la salud sá Empresa farmacéutica L Centro Nacional de Farmacovigilancia 161 $ uMAr. f ■’ - .i Diagrama 2. rit)|ogr<iniii pnrn fnrmruliiscon proffsInrmlPs fie l>) s.-tlucl No cuenta con los medios electrónicos necesarios Si rúenla con los medios electrónicos necesíirtos Podrá utilizar cualquier via para realizar la notificación 1 Via telefónica Formato oficial Ingresar a la aplicación Notl reporta y levantar el reporte como profesional de la salud Informar según corresponda: fi i i i' r ® , Unidad Hospitalaria Centro Estatal de de Farmacovlgllancla Farmaeovlgllancla a á Empresa farmacéutica -► Centro Nacional de Farmacovlgllancla espontáneo, que es cualquier comunicación no solici­ tada por parte del titular de registro sanitario o su re­ presentante legal en México o de agencia regulatoria \ u otro organismo, en la cual el informante/notíficador describe un caso individual como sram, ea, ram, esavi o j cualquier otro problema de seguridad relacionado con ; el uso de medicamentos o vacunas, de un paciente al \ que le fue administrado uno o más medicamentos y í que no surge de un estudio. : ' < 162 Para la notificación se debe utilizar los medios establecidos en la normatividad vigente. Ls necesario cumplir con los cuatro criterios míni­ mos para notificar 1. Paciente/consumidor identificare. 2. Vacuna o medicamento sospechoso. 3. Al menos una sram, ea, ram, esavi o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas. 4. Datos del notificador. Los responsables de la farmacovigilancia que cuenten con la infraestructura de cómputo para el envío de la notificación electrónica, deben remitir Sni’irMi N-T» PARA E s t a b i rciM ir nti por este medio las notificaciones al cnfv, en el for­ mato e2h. B. T ecn ovigilan cia 1. Objetivo Los pacientes/consumidores o sus familiares, así como los profesionales de la salud y aquellas Uni­ dades de Farmacovigilancia que no cuenten tem­ poral o permanentemente con la infraestructura de cómputo para el envío de la notificación electró­ nica, podrán seguir utilizando los medios de comu­ nicación que el c n f v establezca. 1. Vía telefónica. La finalidad de este documento es contar con una guía que enuncie y facilite las actividades de tecnovigilancla para proteger la salud del paciente y la se­ guridad de los dispositivos médicos. Constituye una herramienta de trabajo que permitirá al usuario y a la Autoridad Sanitaria aplicar de manera homo­ génea los lincamientos, según un procedimiento de evaluación más sencillo, confiable y transparente. 2. Correo electrónico, a [email protected]. 3. Formato cofepris-04-017. Aviso de Reacciones Adversas de Medicamentos. El Sistema de Farmacovigilancia requiere la parti­ cipación de todos los involucrados en el proceso de los medicamentos, por lo que los establecimientos que no sean titulares de registros sanitarios deben contribuir a su fomento, desarrollo y ejecución de la siguiente manera: • Recibir, registrar, llenar y enviar las notifica­ ciones recibidas al Centro de Farmacovigi­ lancia que corresponda. • Fomentar la notificación mediante la informa­ ción que la Secretaría de Salud proporcione. • Contar con Procedimientos Normalizados de Operación (pno) en materia de farmacovigi­ lancia. • Responder a las solicitudes de información provenientes de la Autoridad Sanitaria. • Participar coordinadamente con el cnfv en apego a las disposiciones que éste establezca. • Apegarse a lo establecido en la “Guía de Far­ macovigilancia para la notificación de ea, sram , ram o cualquier problema de seguri­ dad relacionado con el uso de medicamen­ tos”, disponible en la página electrónica de la cofepris, <http://www.gob.mx/cofepris>. 2. Unidad de tecnovigtlancia y responsable de tecnovigilancia Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos) es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los disposi­ tivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y mini­ mizar sus riesgos. Idealmente, la información del sistema de tecnovigilancia se comparte entre auto­ ridades competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e inter­ nacional que impacten en el territorio nacional. Unidad de Tecnovigilancia es la encargada del desa­ rrollo e implementacíón de actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Comprende a los sectores: públicos, social y privados del Sistema Nacional de Salud, así como las áreas designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en México, así como por los distribuidores y comercializadores (intermediarios) involucrados en la cadena de distribución y/o comercialización de los dispositivos médicos y a cualquier otro es- tí 'O U •r-H <D 03 vO % f § < \ | ¡ g | | 163 Farmacopea oí eos E stados U nidos M exicanos tablecimlento involucrado en el suministro de los dispositivos médicos para hacerlos llegar al pacien­ te o usuario final. El titular del registro sanitario del dispositivo mé­ dico o representante legal en México, es el respon­ sable de que se implementen las actividades de tecnovigilancia de sus productos en México, por lo que deberá de contar con una Unidad de Tecnovi­ gilancia, así como con un responsable, quien será el único interlocutor válido en términos de tecno­ vigilancia ante el Centro Nacional de Farmacovigilancia (cnfv), de conformidad con la norma oficial mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y ope­ ración de la tecnovigilancia. 'O •p-H O En la sección de tecnovigilancia de la página elec­ trónica de la cofepris <http://www.gob.mx/cofepris/ T 3 acciones-y-programas/antecedentes-tecnovigi<D lancia>, se encuentra la Guía administrativa para dar Aviso de alta, modificación o baja de Unidad y/o 'O Responsable de Tecnovigilancia, en la que se detallan los requisitos para realizar los siguientes trámites: • Aviso de alta de Unidad y Responsable de Tec­ novigilancia. • Aviso de modificación de Unidad y/o Respon­ sable de Tecnovigilancia. • Aviso de baja de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia. • Aviso de alta del Responsable de Tecnovigi­ lancia. 3. Informe de tecnovigilancia De acuerdo con lo establecido en el Reglamento de Insumos para la Salud (ris) en los artículos 190 bis 3 fracción iv y 190 bis 4, se deberá presentar un In­ forme de Tecnovigilancia por producto y en térmi­ nos de la normatividad aplicable, para obtener la prórroga del registro sanitario de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, mate­ rial quirúrgico, de curación y productos higiénicos que sean de fabricación nacional o extranjera. 164 En la sección de tecnovigilancia de la página elec­ trónica de la c o fepr is <http://www.gob.mx/cofepris/ acciones-y-programas/antecedentes-tecnovigilancia>, se encuentra la Guía Administrativa para la Integración del Informe de Tecnovigilancia, en la que se detallan los requisitos del contenido del Informe de Tecnovigilancia establecidos en la norma oficial mexicana NOM-240-SSA1-2012. 4. Notificación de incidentes adversos Incidente adverso es cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas con­ tundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasiona­ do por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerará incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del registro sanita­ rio del dispositivo médico o su representante legal en México. Notificación es el acto mediante el cual se comuni­ ca y documenta la existencia de un incidente ad­ verso. previsto o imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de segui­ miento o final. Las notificaciones de seguimiento y finales en materia de tecnovigilancia, son conside­ radas reportes ya que deben proporcionar informa­ ción adicional referente a las acciones y actividades llevadas a cabo, las cuales deben ser notificadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia por el titu­ lar del registro sanitario o su representante legal en México. Notificación inicial es la primera notificación que realiza el titular del registro sanitario del dispo­ sitivo médico o su representante legal en México, así como cualquier usuario al Centro Nacional de Farmacovigilancia cuando se ha producido un incidente adverso con un dispositivo médico, informando el incidente, identificando al usua­ rio involucrado y señalando las consecuencias producidas. S uplemento para Establecimientos... Reporte o Notificación de seguimiento es la notifi­ cación que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, al Centro Nacional de Farmacovigilancia, donde informa la investigación inicial que ha realizado respecto de la causa del incidente producido por el dispositivo médico que fabrica o comercializa. • Titulares del registro sanitario • Profesionales de la salud • Usuarios o pacientes De igual manera, se pueden descargar los formatos de apoyo para la notificación de incidentes adver­ sos de dispositivos médicos por parte de: Reporte o notificación final es la notificación que realiza el titular del registro sanitario del dispo­ sitivo médico o su representante legal en México, al Centro Nacional de Farmacovigilancia donde informa la investigación completa del incidente incluyendo causas, medidas correctivas, medidas preventivas y conclusiones finales de cierre de la investigación. De acuerdo con lo establecido en la Ley General de Salud, en el artículo 58, fracción v bis, la comuni­ dad podrá participar en los servicios de salud de los sectores público, social y privado informando a la Autoridad Sanitaria acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud. De igual manera, en el artículo 38 del ris se establece que las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos, que se presenten durante la comercialización o uso, sean las notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en la bibliografía científica o las comunicadas por los organismos sanitarios internacionales deberán hacerse del conocimiento inmediato de la Secretaría de Salud por el titular del registro, por los distribuidores o comercializadores de los insumos. Los criterios y tiempos de notificación deberán apegarse a lo establecido en la norma oficial mexi­ cana NOM-240-SSA1-2012, al igual que el reporte de seguimiento y reporte final. En la sección de tecnovigilancia de la página elec­ trónica de la cofepris, <https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/antecedentes-tecnovigilancia> se encuentra el sistema en línea de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos para: • Titulares del registro sanitario & • Profesionales de la salud u • Usuarios o pacientes • Investigación clínica 'O • p-H 5. Notificación de acciones preventivas, correcti­ vas y correctivas de seguridad de campo U •f-H CU Acción correctiva es la acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable con el objeto de prevenir su recurrencia. \D Acción correctiva de seguridad de campo son las ac­ tividades realizadas por el titular del registro sa­ nitario del dispositivo médico o su representante legal en México con la intención de reducir el ries­ go de muerte o de deterioro grave de la salud del usuario asociado con el dispositivo médico que se encuentra disponible y en uso en el mercado. De­ pendiendo del tipo de acciones, éstas deben ser no­ tificadas a través de una advertencia a los usuarios. Acción preventiva es la acción tomada para eli­ minar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseada para prevenir su ocurrencia. g 5 | o w De acuerdo con lo establecido en el Reglamento § Interno de la Comisión Federal para la Protección i Contra Riesgos Sanitarios, artículo 3 fracción i, y en | el ris, artículos 37 y 119, es responsabilidad de la f Secretaría de Salud garantizar que los dispositivos | médicos que se encuentran disponibles en el mer- | cado funcionen de la manera indicada conforme a E z 165 I'aiimai'hw a i >i. lo-. ll'.TAUüs U nido * M i.xilanus la intención de uso del fabricante y, en cuso contra rio, tle que se tomen las acciones correspondientes para corregir o disminuir la probabilidad de ocurrenda de Irte identes o Incidentes adversos, con el fm ile mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de los dispositivos médicos. O 'O s 166 I n la norma oficial mexicana NÜM-240-SSA1-2012 se estipula que los titulares de los registros sanita­ rios y/o sus representantes legales en México deben informar al cniv, a través de su Responsable deTec novlgllancla, sobre la Implantación y seguimiento de las acciones preventivas, correctivas y correctlvas de seguridad de campo requeridas por los fabrlcantes o por otra Autoridad Sanitaria, respecto de los dispositivos médicos que se encuentran comerciallzados o en uso en el territorio nacional. 6. Informes de tendencias En la misma la norma oficial mexicana NOM-240SSA1-2012 se indica que las Unidades de Tecnovigilanda de los tit ulares de los registros o de sus re­ presentantes legales en México, deberán notificar al cnfv cuando se detecte un aumento significativo de la tasa de incidentes, Es importante reconocer que en determinadas circunstancias el fabricante, el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México deben adoptar medidas inmediatas. sin esperar a que se registre un aumento en la tendencia, dada la gravedad del incidente o los riesgos percibidos asociados con el incidente, independientemente del número de casos registrados. 169 A. Introducción 169 1. Responsabilidades clínicas del Profesional Farmacéutico en la 2. 170 Obligaciones del Profesional Farmacéutico en la af 170 3. Infraestructura para el servicio de af 170 4. Profesional Farmacéutico 170 5. Metodología 171 6. Detección y prevención de prm 171 7. Ciclo del seguimiento farmacoterapéutico (Anexo, Figura 1) 171 B. Dispensación 171 1. Elementos de la dispensación 173 2. Etapas de la dispensación 173 C. Indicación farmacéutica 174 1. Recolección de información 174 2. Selección de medicamentos 174 3. Información al paciente 174 4. Entrega 174 5. Consideraciones para medicamentos estupefacientes y psicotrópicos 176 D. Seguimiento farmacoterapéutico (sft) 177 1. Identificación y prevención de prm y manejo de rnm 178 E. Educación para la salud 179 Anexo I. Técnicas básicas para la ministración de medicamentos en sus diferentes formas farmacéuticas Atención farmacéutica A . Introducción La misión de la práctica farmacéutica es conservar, dispensar, minis­ trar y contribuir al seguimiento y uso de medicamentos, además de suministrar otros productos y servicios para el cuidado de la salud, ayudando a la sociedad a emplearlos de la forma adecuada. El uso irracional de medicamentos por prácticas clínicas deficientes en el manejo y uso de medicamentos, así como la automedicación, la polifarmacia y la falta de adherencia a la terapia por parte del paciente ha incrementado la inseguridad terapéutica en el mundo. tí 'O • i u •f-H ro sO La Atención Farmacéutica (af) al paciente le otorga el beneficio direc­ to de mejorar su seguridad, ya que el Profesional Farmacéutico tiene la responsabilidad de optimizar la farmacoterapia. Esta práctica profesional permite: a) Identificar y dar prioridad a los problemas de salud del paciente. b) Analizar y valorar la farmacoterapia individual. c) Identificar, evaluar y prevenir los Problemas Relacionados con los Medicamentos (prm). d) Analizar los síntomas descritos por los pacientes. e) Minimizar los riesgos asociados a la farmacoterapia. 0 Mejorar el cumplimento terapéutico. g) Mejorar la calidad de vida del paciente. h) Participar en la prevención de enfermedades y en la promoción de la salud. g § IAITM*. >«>. rL1>%I mi*. UMf-rtMc. • Conse|o / Indicación farmacéutica • Educación para la salud • Seguimiento farmacoterapéutico 2. Obligaciones del Profesional Farmacéutico en la af 2.1. Contar con documentación con valor curricular que avale su capacitación continua en la Atención Farmacéutica o formación clínica. s 'O U »r—< T3 QJ 03 ve 2.2. Contar con la información necesaria relacio­ nada con el paciente (datos del paciente, pa­ decimientos y terapia indicada) para llevar a cabo el análisis. 2.3. Relacionarse respetuosa, cálida y cordialmen­ te con el paciente y el equipo de salud que lo atiende. 2.4. Mantener la confidencialidad de la informa­ ción del paciente. 2.5. Comunicarse con el emisor de la receta médi­ ca para que la ratifique o rectifique, en caso de que sea necesario. 2 .6 . Si se le pide orientación, recomendar me­ dicamentos de las fracciones v y vi; y en su caso, asesorar sobre terapias no medica­ mentosas. 2.7. Contar con fuentes de información científica actualizada y confiable que fundamente su intervención para brindar consejo e indicacio­ nes al paciente o al equipo de salud. 2.8. Dirigir sus conocimientos a la optimización de la terapéutica y documentar los cambios he­ chos durante la atención. 3. Infraestructura para el servicio de af La farmacia donde se proporcione la af debe contar con un espacio que reúna los siguientes requisitos: 3.1. Área que permita la Atención Farmacéutica individualizada y confidencial, así como el análisis y resguardo de la información gene­ rada (archivo físico o electrónico). 170 3.2. Sistema de registro, procesamiento y resguar­ do de la Información o sistema de registro hos­ pitalario. 3.3. Área adecuada (física o electrónica) para res guardo exclusivo de los perfiles farmacoterapéuticos de cada paciente. 3.4. Fuentes de información Tísica o electrónica confiable y actualizada. 4. Profesional Farmacéutico El número y horario dependerá de las necesi dades y características del servicio que se pro porciona. 5. Metodología Se elegirá la metodología que, incluso con adap­ taciones, convenga a las condiciones de la far­ macia en donde se lleve a cabo la af (figura 1 ). 5 . 1 . Identificar a la población que se va a atender. Selección del paciente. En la población aten­ dida por la farmacia, el Profesional Farma­ céutico selecciona al grupo de pacientes que corren más riesgos de sufrir problemas rela­ cionados con los medicamentos (prm) por su patología y vulnerabilidad (pediátricos, geriátricos, embarazadas, pacientes con insu­ ficiencia renal, hepática, respiratoria, cardia­ ca y número o tipos de padecimientos, entre otros). Si el paciente es ambulatorio, deberá considerarse su disposición para recibir la af. 5.2. Consentimiento inform ado. En el caso de pacientes ambulatorios, debe comuni­ cárseles a ellos o a su cuidador sobre la necesidad de firmar una carta de acepta­ ción-compromiso del servicio y Aviso de privacidad. Hay que enterarlos acerca de los beneficios de integrarse al servicio de af y la importancia de continuar el programa una vez iniciado. El Profesional Farmacéutico deberá poner por escrito dentro del perfil farmacoterapéutico el resultado de su análisis y sus intervenciones, anotando el resultado de cada sesión. SunrMF-Ntl) CAKAESTAnuciMieNTOH... 5. 3 . El Profesional Farmacéutico debe recabar los datos personales importantes (raza, edad, sexo, peso, talla, credo y demás), estado de salud (pa­ tologías concomitantes y otros) y los medica­ mentos prescritos en una entrevista (en el caso de paciente ambulatorio), con la finalidad de elaborar el perfil farmacoterapéutico. En el caso de los pacientes hospitalizados, re­ cabar los datos personales en el expediente clínico, las indicaciones y las notas médicas Registra la información en el formato pro­ puesto para la elaboración del perfil farma­ coterapéutico. 5.4. Evaluación de la farm a co te ra p ia . El Profesio­ nal Farmacéutico revisa la receta que recibe y la ratifica o rectifica con el prescriptor, apli­ cando un criterio clínico que dependerá de las circunstancias clínicas de cada paciente. El Profesional Farmacéutico analiza la ido­ neidad de los medicamentos prescritos, dosis, intervalo de dosificación, forma farmacéutica, vía de ministración y duración del tratamien­ to. Asimismo, identifica los posibles riesgos y determina su significancia clínica, las con­ traindicaciones y las advertencias correspon­ dientes a cada medicamento. 7. Ciclo del seguimiento farmacoterapéutico (Anexo, figura 1 ) En el seguimiento farmacoterapéutico se reall zan las acciones siguientes: A) Elaborar y ejecutar un plan con objetivos terapéuticos claros. B) Controlar y dar seguimiento al plan, y de­ terminar la frecuencia con la que será eva luado. C) Document ar los resultados obtenidos, posi ­ tivos o negativos, y comentarlos con el mé dico o el paciente o su cuidador. 'O B. Dispensación 1 . Elementos de la dispensación 1.1. Entrega profesional del medicamento U T3 <D re nO La entrega del medicamento se realiza tras el análisis de la idoneidad de la prescripción y conciliación del producto en condición segura y adecuada. 1 . 2 . Comunicación con el paciente y los profesio­ 6. Detección y p re v en ció n de prm nales de la salud El seguimiento farmacoterapéutico se realiza a partir del perfil farmacoterapéutico. Este segui­ miento consistirá en tres funciones primordia­ les: La información que brinda el Profesional Farmacéutico al paciente o su cuidador o al miembro del equipo de salud debe cumplir los siguientes requisitos: • Identificar prm reales y potenciales a) Confiable. El Profesional Farmacéutico pro­ vee información objetiva, amplia y actuali­ zada con respaldo científico. • Resolver prm reales • Prevenir prm potenciales Estos problemas causan Resultados Negativos asociados a la Medicación (rnm), los cuales pue­ den ser de necesidad, eficacia o seguridad de los medicamentos. El Profesional Farmacéutico deberá notificar al médico de los prm encontrados y ofrecerá alter­ nativas o recomendaciones de mejora. b) Transmisión de información. Una vez defi­ nidas las necesidades de información, el Profesional Farmacéutico debe planear los métodos y elegir los elementos más adecúados para transmitirlos al paciente (hojas informativas, folletos, material audiovisual, demostraciones prácticas, entre otros), al médico o enfermera, según corresponda. g ? i I | 171 ' v. a • • I APMAl Ul'f Al<f lOS 1, fAIKX. PROCESO DE LA ATENCIÓN FARMACÉIITICA PACIENTE (O LA PERSONA QUE LO ATIENDE) j PROFESIONAL FARMACEUTICO [ INICIA LA RELACIÓN K, RECOLECCIÓN DE LOS DATOS Entrevista al paciente (o persona que lo atiende). Datos personales, de salud e historia de medicación V. ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN Elaboración del perfil farmacoterapéutico PLAN Tratamiento con medicamentos o sin medicamentos J IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN Educación y provisión de medicamentos A tención i akm acéutica CONTROL Y SEGUIMIENTO Evaluación del progreso y actualización de la información 172 DOCUMENTACIÓN Y EVALUACIÓN Avances y complicaciones y evaluaciones de los objetivos Figura 1. Esquema general de las etapas de la a f . M, mmmmm Stíft t MCMTO l'AM I ••rAMII <IMILNKH, c) Instructivo. Cuando el medicamento inclu ya un inst ructivo, invitar al paciente a que lo lea o lo lee junto con 61 y aclarar sus du­ das utilizando términos sencillos y esque­ mas que faciliten la comprensión. 1.3 Detección y notificación de sospecha de reac clones adversas a los medicamentos (kam ) Si durante el seguimiento farmacotcrapéul ico el Profesional Farmacéutico sospecha que hay una Reacción Adversa al Medicamento (kam), debe presentar el informe correspondiente. Véase el capítulo Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia. 2. Etapas de la d isp e n sa ció n 2.1. R ecep ció n y a te n ció n al u s u a rio El paciente o usuario solicita el medicamento, prescrito o no por el médico. 2.2. E v alu ació n de la so licitu d Cuando el medicamento sea solicitado sin re­ ceta médica, el Profesional Farmacéutico debe corroborar que pertenece a los grupos v o vi (medicamentos de venta libre) y recomendarle al comprador que acuda con el médico. Cuando el medicamento sea solicitado con re­ ceta médica, debe verificar su validez y revisar que cumpla los requisitos legales de acuerdo con su clasificación. Véanse los capítulos Re­ ceta médica y Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos. 2.3. R a tifica c ió n o r e c tific a c ió n de los m e d ic a ­ m en tos q u e re q u ie re n re ceta Si el medicamento es de prescripción (grupos i, ii, m o iv) y no se presenta la receta, el Profe­ sional Farmacéutico no suministra/dispensa el medicamento. Cuando el medicamento sea solicitado por receta médica y el Profesional Farmacéutico detecte algún problema con la receta, deberá comunicarse con el emisor para que ratifique o rectifique. Los problemas de una receta son los siguientes: a) Recela enmendada. b) Receta falsificada. c) Datos incompletos. d) Indicaciones confusas o Incompletas, c) Contraindicaciones evidentes. 0 Interacciones clínicamente relevantes. g) Duplicidad de tratamiento. CS u h) Errores ortográficos. i) Otros F'km que afecten directa e indirectamen­ te la eficacia y seguridad del tratamiento. Si el problema no se resuelve, el Profesional Farmacéutico no suministra/dispensa el me­ dicamento o insumo para la salud. La denominación genérica de los fármacos se diferencia por varias letras, mientras que la denominación distintiva de los medicamentos se distingue con al menos tres letras, por lo que, cuando hay errores ortográficos, cabe la posibilidad de dispensar un medicamento en lugar de otro. 'O u T5 CU es so Nota: El Profesional Farmacéutico no debe tratar de adivinar el nombre de un medica­ mento, ya que cualquier error puede resultar peligroso. Si tiene dudas, debe comunicarse con el médico. C. Indicación farm a cé u tica Durante este servicio, el Profesional Farmacéutico realiza estas actividades: • Selecciona el medicamento de libre venta más adecuado para el síntoma menor (dolor de cabeza, gripe, resfriado común, estreñi­ miento, etc.) y, en caso necesario, transmite su sugerencia al prescriptor. u • Dispensa la información necesaria para su uso correcto y recomienda consultar al médico si después de tres días no desaparecen los síntomas. 1 i i 173 Farmacopea de eos Estado» Unid *'5M**,,* 1. Recolección de información Cuando el paciente o usuario solicite el medica­ mento sin receta médica, el Profesional Farmacéu­ tico debe recabar información para asegurarse de que su uso sea correcto. En la entrevista se realizan las siguientes preguntas: a) ¿Para quién es el medicamento? sa e) A los pacientes con prescripción múltiple, Se les debe orientar para que establezcan un ho­ rario con el que no tomen simultáneamente medicamentos que puedan ocasionar inte­ racciones indeseables. f) Precauciones durante su ministración. c) ¿Cuáles son los síntomas que tiene o cuál es el problema de salud que quiere tratar? g) Las medidas que se deben tomar si se presen­ ta una ram. d) ¿Conoce las dosis y duración del tratamiento? h) Para conservar los medicamentos, se debe cumplir con lo indicado en las etiquetas co­ rrespondientes. e) Para cerciorarse de que no haya interaccio­ nes o duplicidad, pregunta: ¿toma otros me­ dicamentos, remedios o ciertos alimentos? O) CC vO 0 Investiga para comprobar que no haya in­ compatibilidad con la medicación o contra­ indicaciones con el paciente, como alergias. g)¿Tiene otros problemas de salud? h)¿Está embarazada o lactando? 2. Selección de medicamentos Después de valorar la información obtenida del pa­ ciente, el Profesional Farmacéutico hará la entrega. Con medicamentos de las fracciones v y vi, podrá ofrecer al usuario o paciente las opciones comer­ ciales disponibles. 3. Información al paciente A tención carmacéutica d) Frecuencia (horario), duración del tratamien­ to y vía de mínístración. b) ¿Sabe para qué se utiliza? 'O •E—« u •t—H 174 c) Vía de mínístración. La dispensación de un medicamento debe ir acompañada de información personalizada para iniciar el tratamiento y administrarlo en forma correcta. La información debe impartirse con pa­ ciencia y claridad, y debe comprender los siguien­ tes elementos: a) Efecto terapéutico esperado. b) Dosis por administrar. i) Interacciones con alimentos, otros medica­ mentos y plantas medicinales. El Profesional Farmacéutico advertirá al paciente que si los síntomas persisten, deberá consultar al médico. Por último, confirmará que el usuario o paciente ha comprendido la información y le pedirá que vuelva a la farmacia si presenta algún problema relacionado con su medicación o si necesita más información. 4. Entrega El medicamento se suministra en su envase origi­ nal y se orienta al usuario sobre la conservación del producto hasta el momento de ser ministrado. Se entrega con los elementos necesarios para llevar­ lo, como bolsas o cajas. Si requiere refrigeración, se entrega en un recipiente térmico. 5. Consideraciones para m edicam entos estupefacientes y psicotrópicos • Para los medicamentos que sean o conten­ gan estupefacientes y psicotrópicos, véase el capítulo Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos. SVIPUWI NTÜ l'AHA EslAM tU IMILWroS... • El P rofesion al Farmacéutico rem ito al p a cie n ­ te co n el m é d ico si p erten ece a u n gru p o de El Profesional Farmacéutico debe realizar sistemá­ ticamente las siguientes act ividades; riesgo (a n cia n o s, e m b a ra z a d a s, laclan tes). • El Profesional Farmacéutico no aconseja me­ dicamentos de prescripción. • En indicaciones múltiples, se debe orientar a los pacientes para que establezcan un ho­ rario con el que no se ministren simultánea­ mente medicamentos que puedan ocasionar interacciones indeseables. • El Profesional Farmacéutico revisa la vía de ministración de los medicamentos. • El Profesional Farmacéutico revisa si el pa­ ciente sufre una reacción o incidente adverso o si es alérgico. • V alo rar las in te ra ccio n e s. • V alo rar las c o n tr a in d ic a c io n e s . • El Profesional Farmacéutico revisa que los medicamentos sean para la misma persona. • El Profesional Farmacéutico confirma si es un tratamiento nuevo o una modificación (de al­ gún medicamento o pauta posológica). a) Una entrevista breve al paciente o usuario para obtener la información imprescindible. En la entrevista deben tratarse, por lo menos, los siguientes aspectos: • Motivo de la Intervención, descripción del problema de salud. • Otros problemas de salud. • Medicación concomitante. b) La evaluación del problema planteado. c) La decisión correspondiente, que puede con­ sistir en: U c 'O U • H • Recomendar medidas higiénico-dietéticas, físicas o el uso de algún dispositivo médico. T3 • Indicar una especialidad farmacéutica que no requiera receta médica y que se selec­ cione de acuerdo con la situación concreta. so OJ íO • Ofrecer al paciente la posibilidad de reci­ bir, además de las acciones emprendidas, educación en salud, farmacovigilancia y seguimiento farmacéutico, entre otros. Figura 2. Pasos de la Indicación farmacéutica. 175 i I akm aoima nr i .>' Ilm oos U nimos M i • Remitir o derivar al módico u ot ro profeslo nal di' la salud (odontólogo, Usloterapeula, nutrlólogo y otros), d)La entrega de Información adecuada al pa denle o usuario sobre la recomendación dada, preferentemente por escrito, incluso si se remite a otro profesional. Al' ANOs laboraclón con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema de salud, con el fin de ul canzar resultados concretos que mejoren la calidad ile vida del paciente y conseguir In máxima encada di' los medicamentos. Este servicio debe proveerse de forma continua, sistematizada y documentada. Ul sit debe constar de las siguientes tases: 1. Recolección de datos para analizar la encada y seguridad de la terapia del paciente. D. S e g u im ien to furm a c o te ™ péu tico (sft) 2 . Estado de situación del paciente. El Profesional farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos, lo que incluye la detección de prm £ para la prevención y resolución de Resultados Ne 'O •i-H gatlvos asociados con la Medicación (knm), en co- 3 . Estudio y análisis de su situación farmacotera- péutica. 4 . Evaluación para Identificar los prm y rnm. u •i— H T3 <X) CÜ vO No HISTORIAOt MEDICACIÓN TelOlono Páctenlo________________ (Apellido y nombro) _ Oirocclón l.ucmt dii procíulnncln Sexo F • M Filad Eocha da iiAriMiMinlü Escolaridad f:mhnuiTO Ai'hiñ! LUIVWIIUX' OI I1»vil Ocupación a) Socvicio módico iv PriSO kg Pmslón ailenal b) Secundaria c) Mwíio aupoiior d) Universidad mm/Hg No InuhtuciiVn Mamona a contadar on caso de necesidad:----------ParticuUu----------------Teléfono Se encuentra en ti atam ionio t r A t o SI No Receta médica SI NO Historia do salud □ Asma □ C|XlOM9W □ Oslooporosls □ Cáncer □ Glaocoma □ insuficiencia cardiaca □ □ □ Diabetes □ MigraAa □ Insulirtoneia hepática □ □ Inlecnonrui oivhtiv.v. □ Úlcera □ Insulictencui tonal □ Anleaedonles laminaros MAbflo» AJimenecio* y Ostros □ Ctpamnos □ No □ Ex lumador □ Monos de 10 / día □ 10/20 día □ la ic a to □ No □ Monos do 3 / día □ 3 / 6 día □ MAs do 0 / día □ Woo / corvara □ No □ 1 -2 vasos / día □ 3 - S día □ Mas de 5 / día □ Licor i whisky □ No □ l voso / día □ 2 • 3 día □ Mas de 3 /din □ E|erocio □ NM □ 1 ve] / semana □ 3 veces / soinfmn □ Diario □ Ma s do 20 /día Alergia n modcan ionios Medie nmonto Cuando Explicación Medicamento □ Penicilinas □ Aspiiino □ Sullas □ Otras CuAndo Explicación Fecha do inicio Cantidad diaria Aletgia a medicamentos Medicamento Fecha de inicio Cantidad diana Modicamonto Remedio casero y'o modicms alternativa Problemas coi* el uso do medicamentos / Cfeoios Adversos Nota Donar lotmnto do noMicadOn do Rooccionos Adversas Motivo d# lo visita __________________________________ Comentarios y plan a capulí ____ Soguiimonto lecha próxima visita . Hora:. Firma y sollo del larmaeduiieo__ 176 Figura 3. Historia de medicación (anamnesis farmacológica). SurU-MENTO PARA ESTABLECIMIENTOS.,. 5. Intervención para in ten tar so lu cion ar un prm • Errores en la prescripción. o rnm, seleccio n an d o altern ativ as terapéuticas para su gerirlas al equ ip o de salu d o al paciente. • 6. R esultado de la in terven ció n para d eterm in ar si se previno o corrigió el prm o rnm. 7. N uevo estado de situ ació n del paciente resul­ tan te de la in terven ció n , p ara d eterm in ar su evolución real. 8. D o cu m en tació n de los procedim ientos y resul­ tados obtenidos. In cu m p lim ien to . • Interacciones. • Otros problemas de salud que afecten al tra­ tamiento. • Probabilidad de efectos adversos. • Problema de salud mal atendido o no tra­ tado. 1.2. Clasificación de los prm 1. Identificación y prevención de prm y manejo de rnm El paciente puede presentar características que in­ terfieran con los efectos esperados o que no cumpla con el régimen de uso de los medicamentos pres­ critos, o bien puede haber variaciones impredeci­ bles en sus respuestas biológicas. Los objetivos de una terapia con medicamentos no siempre son al­ canzabas. El paciente o cuidador tiene la respon­ sabilidad de ayudar a que se adopten conductas que contribuyan y no que interfieran. El Profesio­ nal Farmacéutico y los demás profesionales de la salud tienen la obligación de educar al paciente o a su cuidador sobre los hábitos higiénico-dietéticos necesarios para alcanzar los resultados deseados. a) Necesidad • Problema de salud no tratado. El paciente sufre un problema de salud por no recibir la medicación que necesita. • Efecto de medicamento innecesario. El pa­ ciente sufre un problema de salud por to­ mar un medicamento que no necesita. b) Eficacia • Ineficacia no cuantitativa. El paciente res­ ponde de manera atípica a la medicación. • Ineficacia cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a la medi­ cación. c) Seguridad Nota: Si el Profesional Farmacéutico detecta cual­ quier prm, debe informar al médico tratante, pro­ poner un seguimiento y, en los medicamentos de venta libre, remitir al paciente con el médico. • Inseguridad no cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una respuesta negativa propia. 1.1. Ejemplos de prm • Inseguridad cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a la medi­ cación. • Ministración errónea del medicamento. • Características personales. • Conservación inadecuada. • Contraindicación. Las Buenas Prácticas en Atención Farmacéutica incluyen Procedimientos Normalizados de Opera­ ción, estructurados según criterios consensuados para la prevención, identificación y resolución de PRM. • Dosis, pauta o duración inadecuada. • Duplicidad. • Errores en la dispensación. Los programas de ap deben basarse en métodos y sistemas que permitan, de un modo general, dar respuesta a los siguientes aspectos: tí 'O u •P— H T3 <L> rd vO IAPMAl •>!-t llf IT- I M |(, • Idrnllflnit opori unamente ti Ioh pacientes que so boneflelarán con el programa, Kegls liar lus categorías y las cansas que or Iglnan los problemas relacionados con lo*, medica metilos y su documentación • Evaluar la nulidad c línica de lus procesos aslslenclales elegidos, sugeridos o llevados a cabo. • Facilitar la propuesta di* maluras en la culi dad de la gesllón larmarolerapéullra. E. Educación para la salud La educación al paciente es una de las berra mientas más utilizadas en las actividades de a i , en la dispensación y caí el sit , ya que el Profesional Farmacéutico proporciona Información objetiva, independiente y evaluada de manera sencilla, clara, concisa y precisa sobre el uso correcto de los medicamentos a los pacientes, familiares, a la comunidad y al equipo de salud, en cualquier situación fisiológica, problema de salud o condi­ ción del paciente. Lsta actividad tiene como finalidad que el paciente logre lo siguiente: Utilizar, manejar, conservar y ministrar los medicamentos en forma correcta. 178 • I,íi Impor lanle Ídentlflí ar a los pacientas f|,Jr. necesitan edu< ación sobre el uso de los rnc*dl camenlos, para lo cual se aplican losfilgulen les criterio»: . Que consuman dos o más medie amonios. • Que el tratamiento farmacológico dure rnés de tres dias, • Que se requieran Instrucciones especiales para la ministrar lón (vía tópica, c utánea, of­ tálmica, ótica y otras). • Que tengan prese ritos medie amentos con un margen de seguridad est rocho o alta Inciden cía de kam. • Que el dlagnóst Ico sea de patologías crónli as. • Que sean vulnerables (pacientes pediátricos, gerlátrlcos, con dlscapacJdad mental y otros). Conviene preparar una sesión educativa y elegir la Información que debe incluir: • Cuidados, precauciones y contraindicaciones. • Patología del paciente. • Medidas de prevención y control, • Motivo de Indicación del medicamento. • Objetivo del tratamiento. • Evitar otro problema de salud o que se agrave el existente. • Tratamiento no farmacológico. • Saber qué debe hacer sí aparece alguna kam. ? O É • |,vitar que haya una ImIítmc < tón r llm, ;iinen n* relovarite o una dupllr Jdad, • Identificar cada medicamento. • Utilizar la posología adecuada y aclarar las dudas sobre ésta y la duración del tra­ tamiento. <( El Profesional Farmacéutico puede utilizar méto­ dos directos (sesiones educativas, entrevistas, con­ ferencias, grupos de pacientes) e indirectos (trípti­ cos, hojas informativas, folletos, boletines, carteles, videos) para la educación al paciente. SUPl.rMEMTO rARA E s t a b lec im ien t o s ... Anexo I. Técnicas básicas para ia minlstradón de medicamentos en sus diferentes formas farmacéuticas > : ■3 ' 1- Ministración de gotas en la nariz ' Asegurarse de que las fosas nasales estén limpias. P Verificar que la punta del gotero no esté rota o dañada. Acostar o sentar al paciente con la cabeza inclinada hacía atrás. Respirar por la boca y colocar el número de gotas prescritas en la nariz. No tocar los lados de las aberturas nasales con el gotero. Mantener al paciente en esa posición varios minutos, para que el medicamento se disperse por la cavidad nasal. 2. Ministración de gotas en el oído c 'O U •i—^ T3 QJ re Asegurarse de que el oído no tiene secreciones ni mal olor. De ser así, no aplicar el medicamento. • Limpiar el oído cuando se requiera. • Verificar que la punta del gotero no esté rota o dañada. • Acostar al paciente con la cabeza de lado, con el oído en que se van a aplicar las gotas hacia arriba. • Colocar el número de gotas prescritas en el oído. • Mantener al paciente en esa posición varios minutos para que el medicamento penetre en el oído. 3. Ministración de gotas en los ojos • Si es necesario, limpiar el gotero antes del corte con una solu­ ción aséptica (por ejemplo, una torunda de algodón impregna­ da con alcohol), ya que esta forma farmacéutica debe estar en condiciones asépticas. • Acostar o sentar al paciente con la cabeza inclinada hacia atrás. • Pedirle al paciente que abra ambos ojos y que mire fijamente, y con un dedo bajar el párpado inferior. • Con la punta del dosificador o gotero en la otra mano, acercarlo lo más posible al párpado inferior, sin tocarlo, y colocar el nú­ mero de gotas prescritas del medicamento en la parte opuesta 5 £ 179 - ü > d d lagrimal, \m solui lón no <Jc?l)f* ( aor din < lamente' en la córnea. ya que puede cau sar Irritación. • No toi ar ('I ojo o el párpado con la punta del gotero o dosl Orador. • Pedirle al paciente que cierre el ojo aproxima da mente un minuto y limpiar suavemente el exceso. » No tocar In punta del gotero o doslOcador y tapar inmediatamente. A. Pomada o ungüentos en los ojos 'O •r— ^ u •p-H T3 CU re • Jalar el párpado Inferior con los dedos y api i car directamente del tubo contenedor la do­ sis de pomada o ungüento dentro del saco conjuntival, aplicando hacia fuera (evitar ro­ zar el ojo con la punta del tubo contenedor). • Soltar el párpado, pedirle al paciente que cie­ rre el ojo aproximadamente un minuto y lim­ piar suavemente el exceso del medicamento. 5. M inistrador r red a l de supositorios • Que el supositorio no esté blando. Para man­ tener su forma original, debe estar en lugar fresco. Si es necesario, colocar el empaque cerrado en agua fría o en el refrigerador antes de administrarlo. • Acostar al paciente boca abajo. • Que la persona que administre el supositorio tenga las manos limpias y use guantes. • Asegurarse de que el orificio anal se encuen­ tre limpio. 5:M i • Introducir suavemente el supositorio en el recto, con la parte cónica hacia adelante. Uti­ lizar el dedo índice para hacerlo avanzar a lo largo de la pared rectal en dirección al ombli­ go e introducirlo. • Prensar las nalgas del paciente después de administrarlo, para que no lo expulse. Cuan- 180 SllN XM EN T O PARA Kí»TARM.CIMIINTOS... do el paciente sea adulto, pedirle que no defe­ que en los siguientes 30 minutos. 6 . Ungüento o pom ada rectal • Cortarse las uñas, lavarse las manos y utili­ zar guantes desechables antes de adminis­ trar la pomada. • Llenar el aplicador con el que se administra el ungüento o pomada. • Asegurarse de que el orificio anal se encuen­ tre limpio. • Recomendar a la paciente que no orine en los siguientes 30 minutos. • Al terminar, lavarse las manos cepillando la parte interior de las uñas. Nota: estos medicamentos no deben ingerirse. 8. Crema vaginal • Cortarse las uñas, lavarse las manos y utili­ zar guantes desechables antes de adminis­ trar la crema. • Insertar el aplicador en el recto e introducir la dosis recomendada. • Llenar el aplicador con la crema. • En caso de no tener aplicador, introducir la dosis con la yema del dedo índice. • Insertar el aplicador en la vagina e introducir la dosis recomendada. • Cuidadosamente, introducir con el dedo la dosis en el recto, procurando descargar la mayor cantidad de medicamento. • En caso de no tener aplicador, introducir la dosis con la yema del dedo índice. • Recomendar al paciente que no defeque en los siguientes 30 minutos. • Al terminar. lavarse las manos cepillando la parte interior de las uñas. 7. Ministración por vía vaginal de tabletas y óvulos • Cortarse las uñas, lavarse las manos y utili­ zar guantes desechables antes de aplicar el óvulo o tableta.• • Las tabletas u óvulos se deben colocar lo más profundamente posible en la vagina, por lo que a veces cuentan con un aplicador. El óvu­ lo no debe estar blando. Para mantener su forma original, debe estar en agua fresca o en refrigeración antes de ser administrado. • Acostar a la paciente boca arriba. • Introducir suavemente el óvulo o tableta en la vagina, con la parte cónica hacia adelante. Utilizando el dedo índice para hacerlo avan­ zar a lo largo de la pared vaginal. • Revisar que la zona de aplicación este limpia. t í 'O •»-H O •1“ ( T3 QJ 03 • Con cuidado, introducir con el dedo la dosis en la vagina lo más profundamente posible, procurando descargar la mayor cantidad de medicamento. • Al terminar, lavarse las manos cepillando la parte interior de las uñas. 9. Ministración por vía parenteral (medicamentos inyectados) • Recurrir siempre a personal capacitado para administrar medicamentos por vía parenteral. • Leer el instructivo de preparación del medi­ camento, precauciones y contraindicaciones. • Revisar que la jeringa sea adecuada para el medicamento, el volumen y el paciente. • Verificar que el medicamento no tenga partículas extrañas, notorias a simple vista (cristales, aglutinaciones, sedimentaciones y otras). • Revisar que el medicamento sea el prescrito, que corresponda a la dosis indicada y que no esté caduco. < § 1 v. | < 181 f «• v4> mi r . i,« • Respetar las medidas de higiene para prevenir abscesos o Infbi clón en el lugar donde se aplica la inyección • Preparar ai paciente, procurando que se era uenlrc tranquilo, • Inyectaren zonas apropiadas, según la vía de inlnlstraclón, • Suspender la Inyección si el paciente se queja mucho o presenta reacciones adversas. • Vigilar al paciente algunos minutos después de haberle puesto la inyección. En el hospital se recomiendan 20 minutos, Las jeringas para Inyección están marcadas en mililitros y son de c a pacidadesde: 1 m L,3m L, 5mL, lOmL, 20 mL, entreoirás, y van rnar cadas en décimos. Las jeringas de insulina son de 1 mL, que equivale a 80 unidades de insulina. Nota: Para evitar la transmisión de enfermedades que pueden ser graves como sida o hepatitis, entre otras, se utilizan siempre jeringas y agujas desechables, nuevas y estériles, verificando que no esté mal­ tratado o roto el empaque. Estos medicamentos no deben ingerirse. 10. Ministración por inhalación • El medicamento se administra en forma de vapor y llega direc­ tamente a los pulmones. En el hospital se usa para anestesia. En casa es útil para administrar broncodilatadores de efecto rápido. • Si el paciente es un niño grande o un adulto, debe sacar la ma­ yor cantidad de aire (soplar), presionar el inhalador y meter el aire (inhalar) cerrando la boca alrededor de la boquilla, y con­ tener la respiración durante 10 segundos para que el medica­ mento no escurra por la boca y la nariz.1 11. Técnica de espaciador justo antes de cada uso, agite bien el inhalador. Introduzca el Inha­ lador en la pieza posterior de la cámara, coloque la boquilla en la boca, apriete el inhalador al inicio de ia inhalación honda y lenta, pidiéndole al paciente que continúe respirando lentamente hasta 10 2 segundos antes de soltarla. Sí el paciente tiene problemas para respis rar de manera profunda y lenta, una alternativa es hacerlo apretar la I boquilla con la boca y respirar lentamente dos o tres veces después | de apretar el inhalador. Administre un disparo cada vez. < 182 •f I finfu. M m i, S uplemento tara Estaulecimibntos 12. Ministraclón oral Sólidos orales. Es la vía de ministraclón más utilizada porsucomodi dad y sencillez. Obsérvense las Instrucciones siguientes: No Ingerir el desecante que viene en el interior de los frascos. 1 ornar el medicamento de pie o sentado, no acostado. No Iraccionar una tableta recubierta, ya que al romper el recu­ brimiento se altera su función. Tampoco se abren las cápsulas; esto se hace únicamente por la indicación de profesionales au­ torizados para prescribir o por el consejo del Profesional Far­ macéutico. lomar el medicamento con un vaso de agua, si el médico no indicó otra cosa. 1.1 medicamento se deglute con o sin agua. Algunos medica­ mentos no deben ser administrados con determinadas bebidas; además, generalmente deben administrarse unas horas antes o después de comer. • Las pastillas se disuelven completamente en la boca. 'O u T3 QJ cz sO • Los trociscos se deben disolver completamente en la boca. • Si el paciente no está en condiciones de tragar el medicamento, el Profesional Farmacéutico lo orientará para que vaya con un médico que le cambie la forma farmacéutica. Líquidos orales. Pida al paciente que siga estas instrucciones: • Revisar a simple vista que el medicamento no tenga partículas extrañas (cristales, precipitados, aglutinaciones y otras). • Si el medicamento incluye dosificados explicar cómo se utiliza. Indicar la marca que corresponde a la dosificación recetada y la forma de limpiarlo. • Si el medicamento no cuenta con dosificador, recomendar el uso de una jeringa graduada sin aguja y explicar su uso. • Si no hay dosificadores graduados, orientar de acuerdo con lo siguiente: - Una cucharadita cafetera equivale aproximadamente a 5 mL. - Una cucharada sopera equivale aproximadamente a 10 mL. • Tomar en cuenta que los cubiertos caseros son imprecisos. Se puede averiguar su capacidad llenándolos con el líquido de una jeringa. 183 Fa k m a i ot-i a df. uis K atatv is U h i u >’. M í x ic a h í <* 184 Figura 4. Diagrama de flujo de la dispensación. K9s 189 1. Servicio de Farmacia Hospitalaria 189 2. Funciones del Servicio de Farmacia Hospitalaria 190 3. Responsable Sanitario de la Farmacia Hospitalaria 190 4. Profesionales Farmacéuticos 191 5. Requisitos adicionales a los establecidos en el capítulo Requisitos para la operación de farmacias de este Suplemento 192 5.1. Selección de medicamentos 193 5.2. Programación 193 5.3. Adquisición 193 5.4. Almacenamiento 193 5.5. Sistema de distribución de medicamentos en un hospital 194 6 . Descripción de los sistemas de distribución 194 6.1. Sistema de distribución de medicamentos por existencia en servicio o piso 195 6.2. Sistema de prescripciones individualizadas 195 6.3. Método combinado 195 6.4. Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria (SDMDU) 199 7. Mezclas estériles nutricionales y medicamentosas 200 8. Actividades clínicas del Servicio de Farmacia Hospitalaria 200 8 .1 . Conciliación de medicamentos 200 8.2. Idoneidad de la prescripción de medícame míentos 201 «•3 . Elaboración del Perfil Ft arm u colcrapéutlco 201 8.4. Unidades y comités de farmacovigilancia yy tecnovigilancia tecnoviei hospitalaria 202 8.5. Información de Medicamentos 202 Servicios de información de Medicamentos (s i m ) 203 9. Tratamiento individualizado Farmacia hospitalaria c¡ 1. Servicio de Farm acia H ospitalaria 'O •f—i U •íH T3 <u re 'O En el Servicio de Farmacia Hospitalaria de un hospital se llevan a cabo acciones de gestión y actividades técnico-científicas y clínicas, por lo que deberá formar parte de la estructura del hospital, como un servicio dependiente del área médica y en coordinación con el área administrativa. Dada la naturaleza de este Servicio de Farmacia Hos­ pitalaria, no se considera factible que este servicio sea externo. La Farmacia Hospitalaria debe contar con una Licencia Sanitaria emitida por la cormas, en la modalidad de Farmacia Hospitalaria, in­ dicando el sistema o sistemas de distribución autorizados y con un Responsable Sanitario de conformidad con lo establecido en la Ley General de Salud. El Servicio de Farmacia Hospitalaria tiene como objetivo apoyar y promover el Uso Racional de Medicamentos (urm) mediante la gestión, selección, custodia, control, preparación, suministro, distribución y dispensación de medicamento; proporcionar información actualiza­ da de éstos a los profesionales de la salud y a los pacientes, y realizar actividades de farmacia clínica para el uso seguro y costo-efectivo de los medicamentos y demás insumos para la salud. El marco legal del desarrollo y puesta en marcha de los Servicios de Farmacia Hospitalaria en las instituciones del país ha evolucionado. La Farmacia Hospitalaria deberá dar cumplimiento además de lo es­ tablecido en este capítulo, al capítulo Requisitos para la operación de farmacias. < < o. t/> k 2. Funciones del Servicio de Farmacia Hospitalaria El tipo y número de las actividades y servicios farmacéuticos de un hospital se establecen gradualmente y son responsabilidad del Ser- u < 2c o ¿ f i> M » . „ , J vicio de I armucia, que debe consldeiar siempre la:» caraclerlstlc as y iuh esldades del hospital, como se desc ribe en este capítulo. |, - ti- ' ... m , . v • Atender la*, m tlvldad»*s de* r»•< nnvlgüanc |q (j€ acuerdo con la norme ofk tal rru?xl< una No m 240 SSA1 2012. Véase el * apltuio Actividades de far macnvigllam ia y tecnovígtlaru la Pura el urm, el Servicio de Farmacia Hospitalaria deberá: • Establecer la programación de medicamen­ tos de manera coordinada con el Comité de Farmacia y Terapéutica (coia i ). o »rH T3 QJ fo vD « Establecer los criterios de suministro de me­ dicamentos (programación, adquisición, al­ macenamiento, custodia, control, selección, preparación, conservación, formulación y dispensación), de acuerdo con las necesida­ des de los pacientes que son atendidos en el hospital. • Evaluar, de conformidad con el Sistema de Gestión de Riesgos del hospital, los riesgos asociados a la utilización y preparación de medicamentos, con el fin de evitar, entre otros, contaminación y errores de medica­ ción; esta evaluación debe quedar documen­ tada. • Establecer un sistema oportuno, seguro y eficaz de distribución de medicamentos, de conformidad con los lincamientos estableci­ dos en el presente ordenamiento. • En su caso, preparar medicamentos magis­ trales y oficinales de conformidad con el ca­ pítulo Medicamentos magistrales y oficinales. • Formar parte activa del cofat y otros comités del hospital, como el comité de infecciones nosocomiales, bioética e investigación, entre otros. • Tener acceso a fuentes de información y ba­ ses de datos de medicamentos. • Desarrollar c Irriplemeitlar un programa dr educación en salud dirigido n los pudentes. • Realizar Estudios de Utilización de Medica montos ( i :i i m ). • Desarrollar y participar en la*, actividades d,. Investigación y ensayos clínicos, • Gestionar el sistema dr* calidad para cumplir con los estándares vigentes para la certifica clón de hospitales, • Tener los Procedimientos Mor mal Izados de Operación (pno) de las actividades del servicio de Farmacia que se realizan en el hospital. 3. Responsable Sanitario de la Farmacia Hospitalaria El Responsable Sanitario de la Farmacia Hospita­ laria deberá: • Hacer que se cumpla la Regulación Sanitaria en materia de manejo, selección, adquisición y conservación, distribución, control, prepa­ ración, dispensación e información de medi­ camentos y demás insumos para la salud. • Organizar, administrar y gestionar los recur­ sos del Servicio de Farmacia Hospitalaria, de manera que tengan la calidad requerida, es­ tén disponibles en la cantidad necesaria y en el momento oportuno. • Contar con un equipo de Profesionales Far­ macéuticos para cubrir las actividades y fun­ ciones del Servicio de Farmacia Hospitalaria. • Desarrollar sistemas de dispensación. ¿ 190 • Atender las actividades de farmacovlgilancia de acuerdo con la norma oficial mexicana NÜM-220-SSA1-2016. Véase el capítulo Actividades de farmacovigílancia y tecnovigilancia. 4. Profesionales Farmacéuticos Los Profesionales Farmacéuticos asignados a la Farmacia Hospitalaria deben estar capacitados para realizar las siguientes actividades: SUPt.EWUNTO CAMA KSTAnUClMICNTOS... • Evaluar, aprobar v supervisar a los proveedo­ res de servicios. • Aplicar los conocimientos de las propiedades farmacéuticas y farmacológicas de los rnedi camentos y sus interacciones para optimizar la farmacoterapia. • Asesorar a los demás miembros del equipo de salud y al paciente en el u r m . • Utilizar las fuentes de Información médica y farmacia clínica especializada sobre medica­ mentos y demás insumos para la salud. • Contribuir con los demás profesionales de la salud al objetivo de revisar las posologías por medicamento y tratamiento para aprovechar al máximo los insumos y eliminar la automedicación, la sobredotación y el mercado ile­ gal. - Atender las actividades de farmacovigilancia de acuerdo con la norma oficial mexica­ na NOM-220-SSA1-2016. - Atender las actividades de tecnovigilancia de acuerdo con la norma oficial mexicana NOM-240-SSA1-2012. 5. Requisitos adicionales a los establecidos en el capítulo Requisitos para la operación de farm acias de este Suplem ento El sistema de suministro y dispensación de medi­ camentos es la base del funcionamiento de la far­ macia del hospital y constituye el soporte para el desarrollo de los servicios farmacéuticos. Está constituido por procesos de carácter adminis­ trativo, técnico, científico y clínico para lograr una gestión eficiente, la cual implica la planificación de los recursos, el funcionamiento y la evaluación del sistema, para apoyar el urm y colaborar en la seguridad del paciente. Inicia con la elaboración del Cuadro Básico de Medicamentos Institucional (cbmi), que corresponde a las necesidades de cada hospital, una vez que los miembros del cofat ha­ yan seleccionado los medicamentos. Enseguida, se ocupa de los componentes logísticos de la pro- gramación, adquisición, almacenamiento, control y distribución de los medicamentos y demás insu­ mos para la salud. El Servicio de Farmacia Hospitalaria deberá: • Establecer un sistema de suministro que in­ legre todos los procesos administrativos, téc­ nicos y clínicos relacionados con el manejo y uso de los medicamentos: - Selección - Programación - Adquisición - Preparación 'O - Almacenamiento u ♦P“H - Recepción y validación de la prescripción QJ - Distribución 02 - Dispensación - Devolución/Recolección - Destrucción • pno adicionales a los requeridos en el capítulo Requisitos para la operación de farmacias, para las siguientes actividades: - Funciones y mecanismos de funcionamien­ to del COFAT - Gestión de riesgos - Adquisición de medicamentos - Preparación de medicamentos en dosis uni taria - Distribución de medicamentos - Devolución / Recolección de medicamentos no administrados - Control y uso de insumos de carro de paro - Recepción y validación de la prescripción - Dispensación - Seguimiento farmacoterapéutico - Destrucción de medicamentos 191 Í'a » ma <OI <* 1.» u n I.-VTMIOC I 5.1. Selección de medicamentos La selección de medicamentos es un proceso conti­ nuo, multidiscipllnario y participativo que Impulsa su uso racional y facilita el acceso a los medica­ mentos necesarios en un nivel o ámbito de aten­ ción de los sistemas de salud, teniendo en cuenta su calidad, eficacia, seguridad y costo. £ El objetivo final de la selección es contar en la far­ macia con medicamentos de calidad, eficaces y se guros, optimizar la terapéutica y la utilización efi­ ciente y costo-efectiva de los recursos. El resultado de esta actividad del cofat es que el hospital tenga su cbmi y una Guia Farmacoterapéutíca (gft). 'O u T3 <X> CV vO 5.1.1. Requisitos para la selección de los medica­ mentos • Contar con un cofat. • Elaborar el cbmi y la gft. • Acceder a un Sistema de Información de Medicamentos (sim). .* Definir una política de prescripción de los medicamentos. • Tener un pno sobre los criterios de eficacia y seguridad para la selección de medica­ mentos. • Definir la política para la compra de medi­ camentos incluidos en el cbmi y para aque­ llos que no se hayan incluido pero que, siendo eventualmente necesarios, no estén incluidos en él. 5.1.2. Comité de Farmacia y Terapéutica Las alternativas terapéuticas, los presupuestos institucionales y la responsabilidad ético-legal con el paciente, así como la necesidad de ga­ rantizar la seguridad del paciente, obligan a que cada hospital cuente con una política de urm, la cual inicia con la selección de medica­ mentos para el establecimiento de un cbmi, un catálogo de medicamentos y la elaboración 192 ,, de la en. Estas actividades son realizadas por un grupo multidiscipllnario, integrado por un presidente (director o representante de la dirección del hospital, un secretario técnico (Profesional Farmacéutico), vocales (jefes de servicios clínicos y administrador del hospi tal) y el responsable de la Unidad de Farmacovigilancía. El secretarlo técnico del comité deberá elaborar el pno en el que se establezcan las funciones y mecanismos de funcionamien­ to del cofai'. El cofat es un órgano asesor de la dirección del hospital, así como de consulta, coordinación e información relacionada con los medicamen­ tos que se utilizan en el hospital. Este comité tiene, entre otras, las siguientes funciones: 1) Seleccionar los medicamentos con base en los siguientes criterios mínimos: datos de morbi-mortalidad de la población que se atiende, las guías clínicas y medicamentos con Registro Sanitario vigente, seguros, efi­ caces y de calidad, con un perfil favorable de riesgos, beneficios y costos. 2) Elaborar y actualizar el cbmi. La inclusión o exclusión de un medicamento es una deci­ sión científica, médica, farmacéutica y de costo-beneficio. 3) Elaborar y actualizar la gft complementa­ ria de las guías clínicas del hospital. La guía debe incluir las políticas y procedimientos de prescripción, dispensación, trazabilidad y protocolos clínicos para el uso de los me­ dicamentos del cbmi. 4) Colaborar en el urm utilizando la informa­ ción proporcionada por los demás servicios farmacéuticos. 5) Definir la política de utilización de medica­ mentos, incluyendo antibióticos y medica­ mentos de alto riesgo. 6) Diseñar la política de urm. 7) Actualizar y vigilar la aplicación de las Bue­ nas Prácticas de Prescripción. Siipi.f MENTO PAHA J'STAIII ECIMII NTO'.. , 8) Elaborar y revisar el protocolo tic sustltución de medicamentos. 9) Establecer sistemas de evaluación y seguimiento de las guías y la calidad de la formacoterapia en el hospital. 10) Colaborar con los comités del hospital, í'armacovigilancia, infecciones nosocomiales, entre otros. 11) Realizar investigación farmacoepidemiológica y clínica. 5.2. Programación El hospital debe contar con una programación efi­ ciente del suministro de medicamentos y demás in­ sumos para la salud de acuerdo con el presupuesto asignado. El Servicio de Farmacia es responsable de elaborar los programas de adquisición de me­ dicamentos basados en estudios de consumo, que puede ser mensual, trimestral, semestral o anual, dependiendo de las características y necesidades de cada hospital. El cofat determina la programa­ ción conciliando por consenso los puntos de vista de las áreas representadas. 5.3. Adquisición El Servicio de Farmacia debe participar con los servicios clínicos y administrativos en la planeación y programación de las actividades, determi­ nando la cantidad, presentación, denominación genérica, concentración y forma farmacéutica de los medicamentos por adquirir, según los regis­ tros de consumo, esquemas de tratamiento, los eum y estudios farmacoeconómicos realizados para un periodo establecido. Asimismo, determina las prioridades en relación a las necesidades, clasificando preferentemente los medicamentos del cbmi. Con estos elementos defi­ nidos para la planeación y programación el depar­ tamento de compras del hospital, procederá a la adquisición de los medicamentos. 5 4. Almacenamiento En la farmacia se realizan las actividades de recep­ ción, clasificación, ubicación, almacenamiento, custodia, control de inventarío y trazabilidad. Véase el capitulo Requisitos para la operación de farmacias. 5.4.1. Medicamentos de Alto Riesgo (mar) Los mar deben ser un objetivo prioritario en los programas de seguridad clínica que se esta­ blezcan en los hospitales, el mobiliario de res­ guardo debe ser dedicado y estar sujeto a cri­ terios de seguridad con acceso sólo a personal autorizado. El mobiliario y los medicamentos deben rotularse con la leyenda “Medicamento de Alto Riesgo” e identificarse con un código que determine esta clasificación. 5.4.2. Carros de paro Los carros de paro deben contener únicamen­ te los medicamentos y en la cantidad que de común acuerdo hayan determinado los jefes de servicio y enfermería. Véase norma oficial mexicana NOM-207-SSA3-2013, Regulación de los servicios de salud. Que establece los criterios de funcionamiento y atención en los servicios de urgencias de los establecimientos para la aten­ ción médica, así como el pno para el control y uso de insumos de carro de paro. U G 'O u T3 <L> fC vO 5.5. Sistemas de distribución de medicamentos en un hospital 5.5.1. Recepción de la prescripción Inicia al recibir en la Farmacia Hospitalaria la prescripción u orden médica de cada pacien­ te, la cual también puede obtenerse a través del expediente clínico. Este proceso es esen­ cial para garantizar la seguridad del pacien­ te, se recomienda establecer un mecanismo para evitar la transcripción de la receta por enfermería, a fin de prevenir errores. Para los medicamentos de las fracciones i, n y m deberá cumplirse con lo indicado en el capítulo de s | 1 c | 193 Farmacopea di los Estados U nidos M exicano* Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos de este Suplemento. 5.5.2. Revisión de la idoneidad de la prescripción El Profesional Farmacéutico revisa y evalúa cada prescripción u orden médica antes de la dispensación o administración. Esta valida­ ción debe realizarse como se indica en el nu­ meral 6 del apartado Requisitos generales de Sistema de distribución de medicamentos por existencia en servicio o piso. Sistema de prescripciones individualizadas. Método combinado. Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitarias (sdmdu). Mezclas estériles nutricionales y medica­ mentosas. un SDMDU. 5.5.3. Control y trazabilidad 'O •i-H u •P-H T3 CU CO Los sistemas de distribución deben cumplir con los requisitos de registro que demuestren el control y la trazabilidad de los medicamen­ tos, desde la recepción de la prescripción mé­ dica hasta la administración al paciente. La información mínima con la que debe cumplir el contenedor en el que se suministran los me­ dicamentos de la prescripción son: • Nombre del paciente • Número de expediente • Género • Fecha de nacimiento • Cama o cuarto En cualquiera de estos sistemas de distribución puede utilizarse equipo para la entrega automati­ zada de los medicamentos, siempre que garantice su calidad e integridad. Cada hospital debe definir sus sistemas de distribución de medicamentos, que a continuación se describen. 6. Descripción de los sistemas de distribución La dispensación de medicamentos fracciones i, ii y ni bajo cualquiera de los sistemas de distribución requiere del registro de entradas, salidas y balance de producto por parte del responsable sanitario y debe apegarse a lo establecido en el capítulo de Me­ dicamentos estupefacientes y psicotrópicos de este Suplemento. Farm acia hospitalaria • Firma de quien entrega o recibe 194 • Nombre de la unidad o servicio del hospital donde está internado el paciente 6.1. Sistema de distribución de medicamentos por existencia en servicio o piso El Profesional Farmacéutico debe verificar el cumplimiento de la medicación de los pacien­ tes al menos cada 24 h, así como identificar y registrar, cualquier evento adverso relaciona­ do con la administración. En su caso, también debe anotar, como problemas relacionados a la medicación (prm), los medicamentos no ad­ ministrados, incluyendo las causas (cambio de dosis, muerte, alta del paciente y otras). El Sistema de distribución de medicamentos por existencia en servicio o piso está diseñado para almacenar la mayoría de los medicamentos en la unidad de enfermería de cada piso, suministrados por la farmacia. La medicación se lleva a la unidad de enfermería en presentaciones autorizadas, com­ pletas y en su empaque original, para su adminis­ tración a los pacientes. 5.5.4. Sistemas de distribución La distribución de los medicamentos podrá ser realizada a través de los siguientes sistemas: La unidad de enfermería podrá obtener, a partir de las presentaciones autorizadas y completas, las do­ sis requeridas para cada paciente; es decir, toma el medicamento de su envase original para adminis­ trarlo inmediatamente al paciente. Esta actividad vSl'T'M MfN r' ' rAKA nM AHI.KIM IlNTOS... no se considera una preparación de dosis unitaria. Esta área de almacenamiento debe cumplir con los requisitos del capítulo Requisitos para la operación de farmacias de este Suplemento. 6.2. Sistema de prescripciones individualizadas • Área de entrega • Área de gestión Con este sistema, se entregan las nu a la uní dad de enfermería del piso o servicio para 24 h de tratamiento, de acuerdo con la prescripción médica de cada paciente. La farmacia de hospital suministra a la unidad de enfermería los medicamentos necesarios para cada paciente, conservados en sus presentaciones autorizadas, completas y en su empaque original. En la prescripción pueden estar incluidos me­ dicamentos magistrales y oficinales, los cua­ les serán preparados de acuerdo con el capí­ tulo Medicamentos magistrales y oficinales de este Suplemento. Los medicamentos para un paciente se suminis­ tran con la recepción de la orden médica o receta médica. No se permite implementar los sdmdu en servi­ cios críticos, como urgencias, terapia intensi­ va y quirófano. Los medicamentos de cada paciente se mantienen en una caja separada en la unidad de enfermería. El servicio de Farmacia Hospitalaria deberá definir el destino de los medicamentos que no se utilizaron. 6.3. Método combinado C u ando el h o sp ital ad op te u n sistem a qu e co m b in e los dos m éto d os descritos, deberá cu m p lir co n los lin cam ien tos in d ica d o s en los a p a rta d o s 6.1 y 6.2. 6.4. Sistema de distribución de medicamentos en dosis unitarias (sdmdu) Este sistema de distribución de medicamentos re­ quiere forzosamente una actividad previa de pre­ paración de Dosis Unitarias (du), que debe realizar­ se en la Farmacia Hospitalaria que se ubica dentro del hospital y que cumple los requisitos de infraes­ tructura para el manejo de medicamentos, además de las áreas establecidas en el capítulo Requisitos para la operación de farmacias. • Área de recepción de prescripción • Área de almacenamiento • Área de preparación • Área de dispensación 6.4.1. Requisitos generales de un s d m d u 1. Para preparar medicamentos en d u , se debe partir de especialidades farmacéuticas au­ torizadas en el Registro Sanitario emitido por la cofepris. (0 U tí 'O •p- í u *p H T 3 <L> fC vO 2. La fecha de vigencia de las du se define a par­ tir de su fecha de preparación y no debe exce­ der de la fecha de caducidad del fabricante. 3. Los medicamentos deben estar identifica­ dos con su etiqueta desde su preparación hasta el momento de su administración. 4. El Servicio de Farmacia Hospitalaria tiene la responsabilidad, con la supervisión de un Profesional Farmacéutico, de preparar y eti­ quetar las dosis unitarias de medicamentos que sean utilizadas por los pacientes. 5. El Profesional Farmacéutico debe recibir la prescripción original o, en su defecto, una copia exacta y debe tener acceso a los expe­ dientes clínicos. 6 . Los medicamentos no se deben dispensar hasta que el Profesional Farmacéutico haya validado la idoneidad de la prescripción médica. 7. El personal de enfermería, al recibir los medicamentos entregados por la Farmacia Hospitalaria, cotejará Jos datos y el producto con 5 ¿ 195 r m u *.-- *■ * i« '-.i f. la receta. SI encuentra alguna discrepancia, realizará la aclarar ión correspondiente. Hay dos tipos de preparación de i>t • Con reempaque en envase primarlo • Conservando el medicamento en el envaso primarlo 6.4.2. Preparación de du con reempaque en envase primario c A continuación se describen las particulari­ dades de este sistema de preparación de dosis unitaria. 'O U T3 QJ cu sO a) Tipo y forma farmacéutica de medícamen tos que pueden ser preparados con este sis tema Debido a que en este sistema de prepara­ ción el producto es expuesto fuera de su en­ vase primario y reempacado, no se permite la preparación en du para los siguientes me­ dicamentos: • Penícílínicos • Cefalosporínicos • Cítotóxicos • Hormonas esteroidales de los grupos andrógenos, estrógenos y progestágenos • Inmunosupresores • Productos que tengan una vida útil me­ nor a treinta días. • Productos higroscópicos Toda vez que esta actividad debe ser super­ visada por un Profesional Farmacéutico, éste es el responsable en todo momento de verificar y garantizar que los medicamen­ tos cumplen con los parámetros de seguri­ dad. calidad y eficacia. £ La preparación de du con reempaque en en­ vase primario sólo aplica para formas farmacéuticas sólidas, siempre que se garan­ tice que los materiales del envase primario Mfrt.*»-,. utilizado sean grado farmacéutico y que tengan características de hermeticidad, protea íón de la luz y humedad equivalen les al envase original. Los materiales de envase primario utilizados para esta mo­ dalidad, deberán contar con certificado que garantice la equivalencia de la protección del envase original. b) Instalaciones Dehe existir un área destinada a la prepara ción y etiquetado de las \*. que cumpla con las siguientes c.aracterístícas: • Sistemas de monitoreo de temperatura y humedad. • En la i miento, los acabados de paredes, pisos y techos deben ser sanitarios y cumplir ios requisitos de textura, facilidad de limpie za e impermeabilidad. • Las áreas de preparación deben estar construidas, distribuidas y conservadas de modo que se asegure la protección de los productos y dei personal. Sus dimen­ siones dependerán de ia capacidad de pre­ paración. • Las áreas de oficina, comedor, servidos sanitarios, recepción y entrega deben es­ tar separadas de las áreas de preparación. Las áreas de preparación de las w deben ser como mínimo ISO clase 8 para cuar­ tos limpios del capítulo Sistema de vera.lación, calefacción y acondicionamiento de aire de la feum y cumplir con las condiriones que marca el apéndice A normativo de la NOM-059-SSA1 vigente, para áreas ISO Clase 8 . c) Personal El personal que realice las actividades de preparación de du debe estar capacitado en técnicas de seguridad e higiene, usar equi­ po de protección y estar calificado para las actividades que realice. Un Profesional Far­ macéutico debe supervisarlo. Slll'lKAH.NTO PAMA llrrA lim lMICNTOÍ... d) I-quipos Los equipos utilizados en la preparación • Revisar que los datos en la etiqueta de las du contengan al menos esta Información: de* Di) deben ser de materiales Inertes, estar 1. Denominación genérica y/o distintiva calificados, contai con un inanual de* ope­ ración y un programa de mantenimiento preventivo do acuerdo a lo establecido en la NOM-059-SSA1 vigente. 2 . Dosis 3. Forma farmacéutica 4. Lote del fabricante e) Control de la preparación 5. Via de administración Los medicamentos que se utilicen para la preparación de nu deben estar controlados para asegurar que se suministran con el criterio de primeras caducidades primeras salidas. ó. Nombre del fabricante 7. Número de registro sanitario 8 . Fecha y hora de preparación de las un 9. Fecha de vigencia de las nu (dd/mm/aaaa) En este sistema, la preparación de las nu debe contar con la validación de limpieza utilizando como referencia lo establecido en el numeral 9.11 de la NOM-059-SSA1 vi­ gente. prueba de efectividad de los agentes sanitizantes y validación de los sistemas computacionales (si aplica). Las actividades de preparación deben estar documentadas y realizadas de acuerdo con un plan de preparación y un sistema de dis­ pensación en el que se consideren las pro­ piedades fisicoquímicas de los medicamen­ tos. su existencia y su rotación en la unidad hospitalaria. El retiro del envase primario debe realizar­ se apegado al concepto de despeje de línea entre cada lote de medicamento. Se debe establecer un procedimiento de limpieza cuando se cambie de producto. Se debe contar con un pno que incluya la orden o instructivo de preparación de me­ dicamentos en du que asegure su trazabilidad, supervisada por el Profesional Farma­ céutico. quien debe efectuar una revisión antes de que el medicamento sea prepara­ do, que consiste en lo siguiente: • Confirmar la identidad del medicamento. • Revisar los materiales de empaque selec­ cionados. 10. Nombre quien preparó la nu La fecha de vigencia de las nu se debe asig­ nar a partir de su fecha de preparación y no debe exceder de 30 días, considerando que no exceda la fecha de caducidad. f) s 'O •p-H U T Í CU re vO Almacenamiento de d u Los medicamentos ya preparados en du deben almacenarse conservando la trazabilidad entre lote y lote, en condiciones de temperatura controlada, de acuerdo con la etiqueta del producto. 6.4.3. Preparación de d u conservando el medicamento en el envase primario a) Tipo y forma farmacéutica La preparación de las d u conservando el en­ vase primario original se aplica a cualquier tipo y forma farmacéutica, siempre que se conserven las condiciones autorizadas en la etiqueta del producto original durante la preparación, sin fraccionar la dosis original. b) Instalaciones Debe existir un área destinada a la prepara­ ción y etiquetado de las d u , que cumpla con las siguientes características: 197 4 Farmacopea nr. U n Eimivii Unihoi MrxicAun?, • Sistemas de monitoreo de temperatura y humedad. • En las áreas de preparación y almacena­ miento, los acabados de paredes, pisos y techos, deben ser sanitarios y cumplir los requisitos de textura, facilidad de limpie­ za e impermeabilidad. • Las áreas de preparación deben estar construidas, distribuidas y conservadas para asegurar la protección de los pro­ ductos y del personal con dimensiones en función de la capacidad de preparación. • Las áreas de oficina, comedor, servicios sanitarios, recepción y entrega deben es­ tar separadas de las áreas de preparación. Las áreas de preparación de las d u deben ser como mínimo ISO clase 9 para cuartos limpios del capítulo Sistema de ventilación, calefacción y acondicionamiento de aíre de la f e u m , y cumplir con las condiciones que marca el apéndice A normativo de la NOM059-SSA1 vigente, para áreas ISO Clase 9. c) Personal El personal que realice las actividades de preparación de d u debe estar capacitado en técnicas de seguridad e higiene, usar equi­ po de protección y estar calificado para las actividades que realice. Un Profesional Far­ macéutico debe supervisarlo. d) Equipos Los equipos utilizados en la preparación de du deben ser de materiales inertes, estar califica­ dos y contar con un manual de operación y un programa de mantenimiento preventivo. prepararse en dosis unitarias precortando o separando las unidades sin retirarlas de su envase primario. Las instalaciones para la preparación de las du, tiene como requisito contar con prueba de efectividad de agentes sanitlzantes y validación de sistemas computacionales (sí aplica). Las actividades de preparación deben estar documentadas y realizadas de acuerdo con un plan de preparación y un sistema de dis­ pensación en el que se consideren las reco­ mendaciones de manejo contempladas en la etiqueta de los medicamentos, su existencia y su rotación en la unidad hospitalaria. El retiro del envase secundario debe rea­ lizarse apegado al concepto de despeje de línea entre cada lote de medicamento. Se debe establecer un procedimiento de lim­ pieza cuando se cambie de producto. Se debe contar con un p n o que incluya la orden o instructivo de preparación de me­ dicamentos en d u que asegure su trazabilidad, supervisada por el Profesional Farma­ céutico, quien debe efectuar una revisión antes de que el medicamento sea prepara­ do, que consiste en lo siguiente: • Confirmar la identidad del medicamento. • Revisar los materiales de empaque selec­ cionados. • Revisar que los datos en la etiqueta de las du contengan al menos esta información: 1. Denominación genérica o distintiva 2. Dosis 3. Forma farmacéutica e) Control de la preparación Los medicamentos que se utilicen para la preparación de las du deben estar controla­ dos para asegurar que se suministran con el criterio de primeras caducidades prime­ ras salidas. Bajo esta modalidad se conside­ ra que una presentación autorizada puede 198 4. Lote del fabricante 5. Vía de administración 6 . Nombre del fabricante 7. Número de registro sanitario 8 . Fecha y hora de preparación de las du S uplem ento tara E s t a b l e c im ie n t o s ... 9. Vigencia de las du (dd/mm/aaaa) 10. Nombre quien preparó la du La fecha de vigencia de las du se debe asig­ nar a partir de su fecha de preparación y no debe exceder de 90 días, siempre y cuando no exceda la fecha de caducidad. f) Almacenamiento de du Los medicamentos ya preparados en du deben almacenarse conservando la trazabilidad entre lote y lote considerando el principio de primeras caducidades y prime­ ras salidas, en condiciones de temperatura controlada, de acuerdo con la etiqueta del producto. Entrega de las du Las du preparadas bajo este sistema deben ser entregadas en el horario establecido por el personal de farmacia al personal de la unidad de enfermería correspondiente, mediante un carro de medicación, sistema neumático, contenedores o bolsas selladas, y deberán contener al menos la siguiente información:1 1. Nombre de la unidad o servicio del hospi­ tal donde está hospitalizado el paciente. 2. Cama/cuarto 3. Nombre del paciente 4. Género Recolección de las du no administradas El personal del Servicio de Farmacia Hospi­ talaria debe recibir y registrar la devolución de las du no administradas, con la causa, para evaluar y determinar el destino que se les dará, con base en un pno. Sólo el Res­ ponsable Sanitario puede autorizar que un medicamento preparado en du pueda ser in­ gresado al inventario para ser administra­ do a otro paciente. Esta autorización deberá justificarse y documentarse. Las du cuya fecha de vigencia haya conclui­ do deberán ser destruidas y esta actividad deberá estar documentada. Los insumos con fecha de caducidad o vi­ gencia vencida en las áreas de atención médica deben devolverse a la farmacia y resguardarse hasta su destrucción. De­ ben mantenerse separados de los insumos para venta y suministro hasta su elimina­ ción. Véase el capítulo Destrucción de me­ dicamentos. C 'O u T3 CU 03 nO 7. Mezclas estériles nutricionales y medicamentosas Los Centros de Mezclas, que pueden estar dentro o fuera del hospital, requieren Licencia Sanitaria emitida por cofepris y deben cumplir con la norma oficial mexicana NÜM-249-SSA1-2010, Mezclas es­ tériles: nutricionales y medicamentosas, e instalacio­ nes para su preparación. 5. Número de expediente 6 . Fecha de nacimiento La preparación de mezclas incluye las siguientes etapas: 7. Firma de quien entrega y recibe El personal de farmacia deberá verificar la fecha de vigencia de la preparación. La orden médica o receta médica surtida con el sistema sdmdu a la unidad de enfer­ mería del servicio o piso podrá ser hasta para 24 h de tratamiento, de acuerdo con la prescripción de cada paciente. a) Recepción de la prescripción médica. El mé­ dico realiza la prescripción u orden médica de la terapia, anotando los datos del paciente y las unidades por administrar. Si el Servicio de Farmacia tiene establecido el sistema de distribución de medicamentos por du, lo recibe junto con el resto de las solicitudes de medicamentos. < I S 199 ' í ^ M A í Of'f A rAlim Mtxtt b) Revisión del Profesional Farmacéutico. La prescripción médica es revisada por el Profe­ sional Farmacéutico. macéutico se asegura que cualquier medicamento que se añada, cambie o suspenda sea compatible con la medicación establecida. c) Revisión de los cálculos de las mezclas. El Profesional Farmacéutico revisa los datos del paciente, ubicación, medicamentos prescri­ tos, técnica de administración y dosis, y hace los cálculos de las diluciones. Debe comuni­ carse con el médico ante cualquier duda. Se debe contar con un pno que describa el proce­ so de conciliación durante la estancia hospitalaria del paciente, el cual debe considerar ai menos lo siguiente: d) La preparación debe realizarse en un Centro de Mezclas de acuerdo con los pno y la norma oficial mexicana NOM-249-SSA1-2010, reali­ zar una doble verificación para su entrega a la unidad de enfermería. La etiqueta debe contener los siguientes datos: • Nombre del paciente cu sO H». I. * Ubicación: servicio y cama • Número de historia clínica o registro del paciente a) Ingreso. Registro como paciente al llegar al hospital b) Cambio de médico tratante c) Traslado. Es transferido de un servicio a otro en el hospital d) Egreso. Alta por mejoría, traslado a otro hospital, defunción y alta voluntaria Es recomendable sistematizar la información, la trazabilidad de los medicamentos prescritos admi­ nistrados con los análisis, observaciones y resulta­ dos generados con la conciliación. • Número o código de control interno de la preparación 8.2. Idoneidad de la prescripción de , , medicamentos • Fecha de preparación • Fecha de caducidad (día y hora) • Aditivos y fluidos que contiene • Velocidad de infusión: gotas/min o mL/h • Condiciones de almacenamiento • Observaciones especiales 8. Actividades clínicas del Servicio de Farmacia Hospitalaria 8.1. Conciliación de medicamentos < I | S ¡ 200 El Servicio de Farmacia Hospitalaria debe realizar la conciliación mediante el cotejo de la medicación actual con la previa, revisando que no existan interacciones farmacológicas, errores de medicación, ni duplicidad en la medicación. De existir algún riesgo, comunicar al médico. El Profesional Far- El Profesional Farmacéutico debe evaluar la idonei­ dad de cada prescripción antes de la dispensación y administración de los medicamentos, elaborar un pno que contenga un mecanismo para comuni­ carse con el médico para informar o aclarar cual­ quier duda, errores de medicación o problema rela­ cionado al uso de los medicamentos. La idoneidad debe evaluar los siguientes aspectos de cada medicamento prescrito: . Fármaco, dosis, frecuencia y vía de adminis­ tración • Duplicación terapéutica • Alergias • Interacciones reales o potenciales entre el medicamento, otros medicamentos, ali­ mentos, dispositivos médicos y pruebas de laboratorio .S iid » Ml m'itpara CiTAWnCIMIlNTi» . variación con respecto al criterio del uso del medicamento en el establecimiento . peso, (edad y género) del paciente y demás in­ formación fisiológica . Contraindicaciones . Reacciones adversas 8.3. Elaboración clel Perfil Farmacoterapéutico Es necesario que el Profesional Farmacéutico tenga acceso a los datos del expediente para completar ]a información del pf. Debe aclarar con el médico cualquier duda relacionada con la prescripción que incluya: • Evaluar el empleo de los medicamentos y su uso dentro del hospital. • Ajustar la dosificación de la terapia de los me­ dicamentos. • Registrar los medicamentos devueltos y sus causales. • Documentar cuando existen cambios en el tratamiento. Las órdenes médicas se registran en el Perfil l ar macoterapéutico del paciente, en el cual deben fi­ gurar como mínimo los datos siguientes: 1. Denominación genérica y/o distintiva • p *H 2 . Dosis . Denominación genérica y/o distintiva 3. Forma farmacéutica • Dosis 4. Lote • Presentación 5. Fecha de Caducidad • Vía de administración 6 . Vía de administración • Frecuencia y duración del tratamiento 7. Intervalo de administración • Antecedentes clínicos 8 . Indicaciones terapéuticas A partir del Perfil Farmacoterapéutico. el Profe­ sional Farmacéutico analiza el comportamiento farmacocinético y farmacodinámico del medi­ camento para evaluar los efectos secundarios, contraindicaciones, interacciones, reacciones ad­ versas. fallas terapéuticas y duplicidad de trata­ mientos, así como las características y necesidades del paciente. El Profesional Farmacéutico actuali­ zará el Perfil Farmacoterapéutico diariamente o cada vez que se modifique la medicación por orden o prescripción médica. El Perfil Farmacoterapéutico incluye: • Evaluar la utilización de cada medicamento, en cuanto a dosis, presentación, vía de admi­ nistración, frecuencia y duración del trata­ miento. • Obtener información sobre la terapia de los medicamentos por paciente y por patología. tí 'O u •p—* OJ ro vO 9. Nombre del Profesional Farmacéutico 10. Indicar cuando el medicamento se ministre en dosis unitaria con re-empaque primario Cualquier cambio, nueva prescripción o termina­ ción del uso de medicamento se debe indicar en el Perfil Farmacoterapéutico. 8.4. Unidades y comités de farmacovigilancia y tecnovigilancia hospitalaria La vigilancia de la seguridad y eficacia de los me­ dicamentos y de los dispositivos médicos debe ser prioridad de la salud pública. La farmacovigilancia y la tecnovigilancia son componentes esenciales, y es imprescindible y obligatorio realizar estas actividades en el ámbito hospitalario para garantizar la seguridad de los pacientes a los que se administran o aplican los medicamentos y dispositivos médicos, detectar los problemas derivados por su § | J | «£ r•»i uso por parte de los profesionales de la salud y los pacientes y contribuir con la evaluación de riesgos y beneficios, lo que permitirá prevenir los daños y maximizar los beneficios. Las actividades de farmacovigilancia se deben rea lizar de acuerdo con la norma oficial mexicana NOM-220-SSA1-2016 y las de tecnovlgilancla con la norma oficial mexicana NOM-240-SSA1 2012. 8.5. Información de m edicam entos Es deseable que el Servido de Farmacia Hospitala ria cuente con un Servicio de Información de Me­ dicamentos (s i m ), preparado por el Profesional Far­ macéutico, el cual debe apegarse a lo que se indica en esta sección. El s i m genera y proporciona información objetiva, actualizada, veraz y oportuna sobre los medica­ mentos para los demás profesionales de la salud los pacientes y la comunidad. , i , ..... | I K i. - r Mr»., a) Ac ceso a las páginas ofk ialrs en internet de Instituí iones publicar» y privadas, así como a fuentes electrónicas actualizadas, confia bles y prestigiadas con información clínica sobre medicamentos y otros Insumes para la salud. b) Bibliografía científica especializada y ar tuallzada con libros, artículos y mono­ grafías de medicamentos e Información farmacológica, lexicológica y farmacotera péutica. c) Diccionario médico actualizado. d) Información Para Prescribir ( ) de los me­ dicamentos del Catálogo de medicamentos del hospital. ipp e) El Cuadro Básico de Medicamentos U bm) y el Catálogo de Medicamentos del Sector Sa­ lud y sus actualizaciones. f) Cuadro Básico de Medicamentos Institucio­ nal del Hospital (chmjh). g) Guía Farmacotera péutica ( g f t ) basada en el En colaboración con el Servicio de Educación en salud para pacientes o con el programa de Aten­ ción Farmacéutica para pacientes ambulatorios, el Profesional Farmacéutico elabora programas de Educación en salud con el objetivo de reforzar la adherencia al tratamiento y el uso correcto de los medicamentos. En algunas instituciones, la información de medi­ camentos ha adquirido una entidad propia, mate­ rializándose en un Centro de Información de Medi­ camentos (cim). Es recomendable que el Servicio de Farmacia Hospitalaria tenga acceso a un cim Insti­ tucional, Estatal o Nacional. F armacia hospitalaria Servicios de Información de Medicamentos (sim) 202 Para establecer un sim es necesario contar al menos con lo siguiente: C B M IH . Los principales objetivos de un sim son: 1. Atender y resolver solicitudes de informa­ ción de los profesionales de la salud. 2. Promover y participar en la capacitación continua de los profesionales de la salud. 3. Brindar apoyo bibliográfico y técnico a ios comités institucionales. 4. Establecer programas de educación para pacientes y grupos de alto riesgo que se atienden en el hospital. 5. En las emergencias toxicológicas. propor­ cionar de inmediato información especiali­ zada, útil, veraz y actualizada, que indique qué hacer y qué no hacer antes, durante y después del tratamiento. , M t NT() l'AHA Ü S T A ü l I C IM IRNTO S... 9. Tratamiento individualizado Si el Servicio de Farmacia cuenta con un sistema de distribución de medicamentos en la modalidad de Sistema de prescripciones indivi­ dualizadas, entregará a los pacientes dados de alta los medicamentos prescritos hasta por 30 días. 'O •r—i CJ <u •W 203 207 A. Generalidades 208 B. Destrucción de medicamentos controlados 209 C. Inactivación de insumos para la salud 209 D. Acopio de medicamentos caducos o sobrantes provenientes de los hogares Destrucción de medicamentos A , G e n e ralid a d es tí 'O lodo medicamento es considerado por la Ley General para Ja Pre­ vención y Gestión Integral de los Residuos como residuo peligroso, y por lo tanto, su eliminación debe ajustarse a los procedimientos establecidos en la Regulación Sanitaria y ambiental correspondiente. O •e-H TS <U Los medicamentos caducos o deteriorados deben estar debidamen­ te identificados y resguardados en contenedores herméticos e im­ permeables. No se recomienda que permanezcan en los estableci­ mientos más de un año después de caducar. vO Para proceder a la destrucción de medicamentos asegurados por la Autoridad Sanitaria, se debe contar con la autorización de la misma autoridad. Los establecimientos1 deben contar con un área de resguardo espe­ cífica identificada, preferentemente aislada y con llave para resguar­ dar los medicamentos caducos y deteriorados, mientras se envían a incineración, se inactivan o se destinan a confinamiento. Asimismo, deben contar con el correspondiente registro en la Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales (semarnat) como generador de residuos peligrosos, de acuerdo con las disposiciones que dicta esta Secretaría. 1 Farmacias, droguerías, boticas y almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud. Lo más recomendable para destruir los medicamentos caducos o de­ teriorados, por ser rápido, económico y seguro, es incinerarlos con su envase primario y secundario (blíster, frasco, tapa, gotero, caja, etcétera). La incineración debe ser realizada por una empresa autorizada por la semarnat que utilice hornos con cámaras de combustión primaria y secundaria que sigan las indicaciones establecidas por esta autoridad. j | l | i 207 I I personal dc.s1gn.ido del establecimiento fJ'-br cumplir con el Procedimiento Normalizado dr> Operación(cno) para la dls|K)si< ión final de los me dli amentos y debe supervisar a la empresa contra tada para esta actividad. B. D estru cción de m e d icam en to s con trolados rias prima reiac tonadas con la v>ti< íMkI Posterior mente, el verifk aflor sanitario custodiará el trasU do hasta la empresa autorizada por para la disposición final ídesUnatarVu Para concluir H procedimiento, el estaWer imienfo debe entregar a la autoridad añilar)» rupia ímple rM manifiesto de entrega, recepción y transporte de residuos peli­ grosos ron sello y firma de recibo de! descíñala rio. en un plazo no mayor a 30 días hábiles posteriores a la destrucción. Cuando caduquen o se deterioren medicamentos En el caso de realizar el procedimiento ácIncinerao fármacos controlados en un establecimiento, el ción. la responsabilidad de la empresa que contrata Responsable Sanitario debe registrar su baja en los los servicios termina en el momento de entregar loe libros de control autorizados, anotando el motivo m edicam entos a la empresa autorizada por c en el espacio de observaciones. A continuación, nat. Se debe recabar y conservar el original d d ma­ ' O debe separarlos en un contenedor impermeable y nifiesto con sello y firma del destinatario. u hermético debidamente Identificado, el cual debe permanecer en resguardo con llave y disponible El establecimiento puede optar por inhabilitar los T 3 para su verificación por la Autoridad Sanitaria. medicamentos controlados en presencia del veri­ 0) ro Para proceder a la destrucción de los medicamen­ ficador sanitario, en cuyo caso no será necesario v D tos controlados caducos, deteriorados o asegura­ especificar la fecha y hora para la recolección de dos que tiene en su poder el establecimiento, debe los residuos peligrosos ni el traslado del verifica­ presentar una solicitud y pagar los derechos con dor hasta las instalaciones del destinatario. Para el formato correspondiente a la Comisión Federal esta actividad, el personal asignado por eJ esta­ para la Protección contra Riesgos Sanitarios (c o f e - blecimiento debe utilizar equipo de protección adecuado, como mínimo: bata o mandil, guantes pkis) o a la Autoridad Sanitaria Estatal correspon­ resistentes, protección facial, mascarilla y lentes diente, para que un verificador sanitario de fe y constancia. El trámite se hace con una anticipa­ protectores: en el caso de almacenes, además de­ ción de cuando menos diez días hábiles. Se anexan ben llevar zapatos de seguridad, faja y casco. Para inhabilitar los medicamentos, una vez que el ve­ los documentos siguientes: rificador sanitario ha constatado que el registro 1. Copia de la autorización de .semarnat de la em­ efectuado en libros corresponde a las cantidades y descripción de los medicamentos controlados presa incineradora. por destruir, en su presencia se procede a extraer­ 2. Copia del pno de destrucción de medicamentos. los de su envase primario y a mezclarlos, con sus envases, en un contenedor impermeable y resis­ Si el procedimiento de destrucción implica la en­ tente al contenido, con suficiente líquido que los trega para incineración, el establecimiento debe informar por escrito a la Autoridad Sanitaria la fe­ inhabilite, tal como solución de azul de metileno cha y hora acordada con la empresa que realizará o aceite quemado. Cada contenedor debe cerrarse perfectamente y sellarse con una etiqueta que indi­ ia recolección. que el número de acta de verificación, un número consecutivo si son más de uno. y nombre y firma Cuando la destrucción se realiza por incineración del verificador sanitario. directa, el verificador sanitario procederá a revisar que el registro efectuado en libros corresponde a las cantidades y descripción de los medicamentos controlados por destruir, y en su caso, de las mate­ 208 Una vez concluida la inhabilitación y cerrada el acta en la que conste, el establecimiento podrá lla­ mar a la empresa autorizada por la semarnat. que I MENTO PARA ESTA D LR CIM IE N T O S.,, S t/ n .i realizará la disposición final de los producios. El es­ tablecimiento debe obtener el manifiesto de entre­ ga. recepción y transporte de residuos peligrosos con sello y firma de recibo del destinatario y pre­ sentarlo con escrito libre a la Autoridad Sanitaria, en un plazo no mayor a 30 días hábiles posteriores a la verificación sanitaria, para dar por concluido el procedimiento. C. Inactivación de insumos para la salud Los insumos que sean o contengan antineopláslcos, hormonas, betalactámfcos, cefalosporínicos, inmunodepresores, hemoderivados, biológicos virales y biológicos microbianos, antes de su dis­ posición final deben ser inactivados, excepto si son incinerados. Esta inactivación debe efectuarse mediante un método autorizado por semarnat, ya sea físico, químico, térmico, biológico o de estabi­ lización o solidificación. Cada sustancia debe ma­ nejarse por separado, caracterizada como residuo especial de acuerdo con su código cretib (corrosivo, reactivo, explosivo, tóxico, inflamable o biológico infeccioso) en cada contenedor. Para la inactivación, las formas farmacéuticas de­ ben separarse de su empaque secundario y envase primario, como cajas, envase de burbuja de pvc o p v d c , vidrio, plástico, etc. En el caso de que las sus­ tancias estén en contacto con el envase primario, es decir, que las formas farmacéuticas no tengan ningún recubrimiento, los envases primarios de­ berán ser tratados de la misma manera que los residuos de las sustancias provenientes. En caso contrario, los envases vacíos se destruyen para evi­ tar su uso indebido y podrán ser enviados con los residuos sólidos no peligrosos de la empresa. Se deben utilizar contenedores adecuados de acuerdo con la caracterización cretib de cada sus­ tancia por inactivar. Para esta actividad, el personal asignado por el es­ tablecimiento debe utilizar equipo de protección adecuado, como mínimo: bata o mandil, guantes resistentes, protección facial, mascarilla y lentes protectores; en el caso de almacenes, se exigen también zapatos de seguridad, faja, casco y demás equipo de protección según el método de inactiva­ ción. Por cada insumo que se va a inactivar se deberá contar con la bibliografía completa del método de inactivación, con los fundamentos, los residuos que se generan y su manejo para disposición final. Cabe mencionar que las empresas siguen siendo responsables de los residuos enviados a disposición final y deben tener copia del manifiesto. D. Acopio de medicamentos caducos o sobrantes provenientes de los hogares Las farmacias podrán fungir como centros de aco­ pio de medicamentos caducos, deteriorados o so­ brantes provenientes de los hogares, sólo si están adscritas a un programa autorizado por la Autori­ dad Sanitaria y cumplen con los requisitos estable­ cidos en el capítulo Requisitos para la operación de farmacias. c 'O u »p-H T j QJ «c O En estos casos, el Responsable Sanitario y el pro­ pietario serán responsables de la custodia del con­ tenedor y de dar orientación a los usuarios sobre su mejor aprovechamiento. La institución responsable del programa al que esté adscrita será responsable de la disposición final de los residuos depositados. La participación en estos programas de beneficio para la sociedad no exenta a los establecimientos de la destrucción de los insumos caducos que se generen en su propia operación, los cuales deberán destinarse a destrucción de acuerdo con los apar­ tados A y B o C de este capítulo, según corresponda. 209 mam A. Alteración, adulteración y contaminación de insumos para la salud 214 B. Falsificación de insumos para la salud 215 C. Actividades ajenas a las autorizadas 216 D. Comercio ilegal 216 E. Documentación 217 F. Medicamentos controlados G. Otras prohibiciones Actividades indebidas El almacenamiento, distribución, venta y suministro de insumos para la salud, así como la dispensación y preparación de medicamen­ tos (oficinales y magistrales), son actividades que se deben realizar de acuerdo con las condiciones sanitarias establecidas en la Ley General de Salud (lgs), s u s reglamentos, normas oficiales mexicanas aplica­ bles y el presente Suplemento. Por los efectos que pueden tener el almacenamiento, distribución, venta y suministro de los insumos para la salud alterados, adultera­ dos, contaminados y falsificados, es un problema de salud y un acto criminal que se castiga como delito contra la salud en los términos de la lgs. C2 vO u •I-H T3 (D re vO A. Alteración, adulteración y contaminación de insumos para la salud 1. Se considera alterado un producto o materia prima cuando, por la acción de cualquier causa, haya sufrido modificaciones en su empaque o composición intrínseca que: a) Reduzca su poder nutritivo o terapéutico. b) Lo convierta en nocivo para la salud. c) Modifique sus características, siempre que repercutan en la calidad sanitaria de los productos. d) Que altere su presentación. Se debe considerar que en ningún caso se podrá: a)Sobretiquetar la información sanitaria original sin la autorización de la Secretaría de Salud, ya que puede ocasionar la z i | J 213 P* * M * v * M Oí u n r.M *i.,x U nhw » M i pérdida de la Información para el uso ade euado y las precauciones que se deben tener con el producto, b) Vender ai público en general Insumos para la salud en presentaciones no autorizadas o con información Incompleta de acuerdo con las disposiciones aplicables. c) Abrir el producto para extraer alguno de sus componentes, excepto en las farmacias que cuenten con Licencia Sanitaria de Farmacia Hospitalaria. Véase el capítulo Farmacia Hos pltalaria. tí 'O •fH o •i-H X J 2. Se considera que un producto es adulterado cuando: CU «3 SO Para prevenir riesgos a la salud pública derivados del uso de Insumos para la salud falsificados, se de­ ben seguir estas precauciones: 1, Adquirir los insumos para la salud en empresas legalmente establecidas que cuenten con Llceri cía Sanitaria o Aviso de funcionamiento y Aviso de Responsable Sanit ario (en su caso). Hay que recabar una copia de estos documentos cuando se inicíe la relación comercial. 2. No adquirir insumos para la salud de dudosa procedencia, sin factura o documento de trans­ ferencia ni en puestos semifijos, módulos móvi­ les o ambulantes. b)Haya sufrido un tratamiento que disimule su alteración, o que se encubran defectos en su proceso o en la calidad sanitaria de las mate­ rias primas utilizadas. 3. No comprar insumos para la saiud con el empa que primario o secundario maltratado o leyen das ilegibles. B. Falsificación de insumos para la salud Ante el riesgo constante y creciente que represen­ tan para la salud pública los insumos falsificados, es necesario establecer medidas a nivel nacional sobre el almacenamiento, distribución, venta y su5 ministro de los insumos para la salud. Asimismo, se deberá cumplir los requisitos normativos, de 7 acuerdo con el giro del establecimiento1. 214 La ros establece que se considera falsificado un pro­ ducto cuando se fabrique, envase o se venda ha clendo referencia a una autorización que no existe o bien cuando se utilice una autorización otorgada legalmente a otro o se Imite al legalmente fabrica do y registrado. a)Su naturaleza y composición no correspon­ dan a aquellas con que se etiquete, anuncie, expenda, suministre o cuando no correspon­ dan a las especificaciones de su autorización. 3. Se considera contaminado el producto o ma­ teria prima que contenga microorganismos, hormonas, bacteriostáticos, plaguicidas, par­ tículas radiactivas, materia extraña, así como cualquier otra substancia en cantidades que rebasen los límites permisibles establecidos por la Secretaría de Salud. < ,, ' Farmacias, droguerías, boticas y almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud. Características comunes de los productos de­ tectados como falsificados: a) Etiquetado inexistente, de mala calidad, de­ teriorado, con etiqueta superpuesta que ocul­ ta la información original, entre otros. En los dispositivos médicos de origen extranjero se puede utilizar una contraetiqueta con la in­ formación total o complementaria en español que no oculte la información original. b) Los atributos físicos no corresponden al pro­ ducto original. c) No tiene registro sanitario, clave alfanumérica o número de lote, o el que ostenta no le corresponde. d) Lleva una etiqueta que indica: “Registro en trámite". En caso de sospecha se debe notificar a la Autori­ dad Sanitaria local o directamente a la c o f e p r i s o SufllMIiNT» imra E stahi.rriMii.Nro.v.. a |a siguiente dirección electrónica <http://www. gob.mx/cofepris/>, y se debe notificar al titular del Registro Sanitario para que se realicen las investi­ gaciones correspondientes. C. Actividades a je n a s a las autorizadas El personal de farmacia tiene prohibido: rece­ tar. prescribir, diagnosticar o modificar el uso y vía de administración de los medicamentos, así como sugerir o recomendar medicamentos de prescripción. Además, están prohibidas las si­ guientes actividades: 1. Sustituir medicamentos prescritos con deno­ minación distintiva por genéricos o biocomparables, sin previa autorización del médico que expidió la receta. 2. Realizar preparaciones de insumos para la sa­ lud en establecimientos no autorizados por la cofepris, cuya Licencia Sanitaria no especifique esta actividad, de acuerdo con las condiciones señaladas en los capítulos Requisitos para la operación de farmacias, Medicamentos magistra­ les y oficinales y Farmacia Hospitalaria. 3. Preparar dosis y tratamientos individualizados en las farmacias no autorizadas por la Secreta­ ría de Salud, de acuerdo con las condiciones se­ ñaladas en los capítulos Requisitos para la ope­ ración de farmacias y Farmacia Hospitalaria. 4. Preparar mezclas de medicamentos (alopáticos, homeopáticos y herbolarios) de cualquier tipo y volumen, sin contar con la Licencia Sanitaria emitida por la Secretaría de Salud. 5. Preparar medicamentos oficinales o magistra­ les sin contar con la Licencia Sanitaria para el giro de droguería emitida por la Secretaría de Salud. 6. Vender o intercambiar medicamentos entre establecimientos que los expenden direc­ tamente al público, sin exigir la receta que ampara la prescripción y sin contar con la Li­ cencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento, según sea el caso. 7. Vender medicamentos por teléfono o internet sin contar con un establecimiento fijo legal­ mente establec ido, de acuerdo con las condiclo nes señaladas en el capitulo Requisitos para la operación de farmacias. H. Vender bebidas alcohólic as (en cualquiera de sus presentaciones, incluyendo el alcohol pota­ ble o sin desnaturalizar). ó. Vender productos perecederos (fruta, legum bres. carne, pollo, pescado, etc.), plaguicidas, fertilizantes y cualquier otro producto que con lamine o deteriore los insumos para la salud. 10. Tener dos o más razones sociales en un mismo establecimiento. 11. Tener comunicación directa por medio de ven tanas o puertas con establecimientos de otro giro, como consultorio médico, laboratorio de análisis químico o casa habitación. Se exceptúa la Farmacia Hospitalaria con atención a pacien­ tes internos. 'O •pmM u T j Qj a3 'O 12. Aplicar inyecciones o cualquier atención médica. 13. Almacenar los insumos en establecimientos que no cuenten con la autorización corres­ pondiente. 14. Comprar, almacenar o vender medicamentos clasificados en las fracciones i, ii y ni, vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen ani­ mal y hemoderivados, sin contar con Licencia Sanitaria. 15. Comprar, almacenar o vender insumos para la salud sin contar con Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento según corresponda. 16. Venta de medicamentos de la fracción iv sin la receta médica que la ampare. 17. Los almacenes de depósito y distribución de medicamentos no podrán tener los medica­ mentos al alcance de los clientes. Esta actividad debe realizarla el personal del almacén. No po­ drán surtir piezas incompletas o fraccionadas. 18. Los almacenes de depósito y distribución de medicamentos no deben vender directamente al público. 215 I/J*IlMArK» "‘••'"■-•MnvAH,r lú. Uis farmacias, droguería?! y boticas no podrán verulri Insurnos para la salud al nuiyoreo. Si» considera mnyoreo las cantidades superiores a las Indicadas por el médK o. 20. Los almacenes de depósito y distribución que Importan medicamentos clasificados en las iyacciones i. n y m, vacunas, toxoldivs y hemoderlvados, no deben comercializarlos sin contar con autorIzactón de la cormas. D. Comercio Ilegal listó prohibido: 1. Comercializar Insumos caducos, muestras mé­ dicas y originales de obsequio. 2. Vender al público en general insumos para uso exclusivo del Sector Salud. 3. Comprar o vender Insumos para la salud falsifi­ cados, robados o de dudosa procedencia. A. Comprar Insumos para la salud que no proven­ gan de un establecimiento autorizado. 5. Comprar o vender medicamentos sin Registro Sanitario. 6. Comprar o vender remedios herbolarios sin permiso sanitario y su correspondiente clave alfanumérica. 7. Comprar o vender dispositivos médicos sin Re­ gistro Sanitario. 8. Comprar y vender medicamentos fraccionados o fuera de su envase primario y secundario. E. Documentación o 5 | O | 216 ire medicamentos de las fracciones iv o v o dis­ positivo?» médicos. C No cuenta con Ucencia Sanitaria y vende o su ministra medkamentos estupefacientes y psj. colróplcos clasificados en las fracciones i, » y ni, vacunas, hernoderivados, toxoldes o sueros y antitoxinas de origen animal; medicamentos magistrales y oficinales, dosis y tratamientos unitarios. A. No cuenta con facturas expedidas por eí pro­ veedor o documentos que amparen la tenencia legítima de los insumos para la salud, incluyen­ do donaciones y traspasos de farmacias de la misma institución o empresa, que contengan; a) Razón social y domicilio de procedencia del medicamento conforme a la Licencia Sanita­ ria o Aviso de funcionamiento del proveedor. b) Razón social y domicilio de consignación del medicamento conforme a la Licencia Sanita­ ria o Aviso de funcionamiento de ia farmacia (según corresponda). c) Fecha de emisión de la factura. d) Cantidad. e) Denominación genérica y/o denominación distintiva. 0 Presentación. g) Número de lote. h) Fecha de caducidad. 5. No cuenta con aviso del cambio de Responsa­ ble Sanitario, propietario, domicilio o baja del establecimiento a la Autoridad Sanitaria en los plazos correspondientes. Se considera que el establecimiento realiza activi­ dades indebidas cuando: 6. No cuenta con el acta de verificación y mani­ fiesto que acredite la destrucción los medica­ mentos estupefacientes y psicotrópicos, clasifi­ cados en las fracciones i, n y m. 1. No cuenta con registro de distribución y venta de insumos para la salud (almacenes). 7. Avala actividades de capacitación sin tener la documentación que lo respalde. 2. No cuenta con el Aviso de funcionamiento del establecimiento, cuando sólo venda o suminis- 8. Registra la temperatura o la humedad sin contar con los sistemas de medición correspondientes. t Suri i m »n ro r/lM IMIIHTO!, 9. No cuenta y no cumple con el Suplemento pura establecimientos dedicados a la venta y sumíais tro de medicamentos y dembs Insumas para la salud vigente. p, Medicamentos controlados Son actividades indebidas: 1. Vender o suministrar medicamentos coni rola­ dos directamente al público sin solicitar, sellar y. en su caso, retener la receta especial u ordi­ naria correspondiente. 2. V e n d e r o s u m in is t r a r a u n m is m o u s u a r io v a ­ ria s r e c e ta s d e m e d ic a m e n t o s d e la s fr a c c io n e s i, ii y ni, s in p r e v io a n á lis is d el R e s p o n s a b le S a ­ n ita r io y, c u a n d o c o r r e s p o n d a , a c la r a c io n e s cuando huya sos per has de actividades ron voló menos extraordinarios, desaparición significan va o cualquier r ir< unsfanr la queofre// a motivos fundados para considerar que pueda haber de vio de estupefacientes o psk otrópicos V. No contar con el Aviso de previsión de compra venta de estupefacientes para farmacias, dro­ guerías y botica*. 10. Vender medicamentos claslfk ados en las frac clones i, ii y ni por teléfono o Internet sin contar con un establecimiento fijo legalmente estable ( ido con Licencia Sanitaria, de acuerdo con las condiciones señaladas en Iris capítulos Rcquisi los para la operación de farmacias y Medicamen­ tos estupefacientes y psic otrópicos. 'O «y ■ ■ < U 11. No guardar durante tres años las recetas surri das, debidamente numeradas y selladas. del m é d ic o p r e s c r ip to r . V é a n s e los c a p ítu lo s Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos y Receta médica. 12. No guardar durante tres años las facturas de medicamentos de adquisición y venta en alma­ cenes. QJ -w sC 3. V en d e r o s u m in is t r a r m e d ic a m e n t o s c o n t r o ­ lad os c u a n d o se c r e a q u e la r e c e ta p re s e n ta d a 13. N o g u a r d a r d u r a n te tres a ñ o s la s fa c tu r a s de por el c o m p r a d o r e s a p ó c r ifa o se s o s p e c h e de m e d ic a m e n to s de a d q u isició n e n fa r m a c ia s . d e sv ío . V é a n s e lo s c a p ít u lo s Medicamentos estu­ pefacientes y psicotrópicos y Receta médica. 14. N o te n e r u n c a tá lo g o de n o m b r e s , fir m a s y n ú ­ 4. C o m p ra r, v e n d e r o s u m in is t r a r m e d ic a m e n to s e s tu p e fa c ie n te s y p s ic o tr ó p ic o s c la s ific a d o s en las fr a c c io n e s i, n y m s in c o n t a r c o n A v iso de R e s p o n s a b le S a n it a r io y L ic e n c ia S a n it a r ia . 5. V en d er o s u m in is t r a r m e d ic a m e n t o s e s tu p e fa ­ m ero de c é d u la de m é d ic o s a u to r iz a d o s p a ra re c e ta r m e d ic a m e n to s c la s ific a d o s en la s fr a c ­ c io n e s i, ii y m (en F a r m a c ia s H o s p ita la r ia s del S e c to r Salu d ). 15. P u b lic ita r o p r o m o c io n a r m e d ic a m e n to s c la s i­ fica d o s en las fra c c io n e s i, n y m. cie n te s y p s ic o tr ó p ic o s c la s ific a d o s e n la s fr a c ­ 16. A lm a c e n a r fu era de las g a v e ta s d e la s á r e a s de cio n e s i, ii y ni d e d ife r e n te g r u p o e n u n a m is m a se g u r id a d los m e d ic a m e n to s c la s ific a d o s en la s re c eta . fra cc io n e s i, ii y m. 6. No re v is a r q u e la s r e c e t a s d e lo s m e d ic a m e n to s 17. N o s o licita r la p rese n cia de u n v e rific a d o r s a n i­ c o n tr o la d o s c u m p la n c o n lo e s ta b le c id o en el ta rio p ara la d e s tru c c ió n de los m e d ic a m e n to s c a p ítu lo Medicamentos estupefacientes y psico­ e s tu p e fa c ie n te s y p sic o tró p ic o s c la s ific a d o s en trópicos a n te s d e s u r t ir la s . las fra c c io n e s i, n y ni. 7. Q u e el R e s p o n s a b le S a n it a r io n o a v a le c o n fir­ m a a u tó g r a fa to d o s lo s r e g is tr o s d e e n tr a d a s y G. Otras prohibiciones sa lid a s d e los lib r o s d e c o n t r o l a u to r iz a d o s . 2 8. No d ar a v iso a la A u to r id a d S a n it a r ia lo c a l o d i­ 1. D is p e n s a r m e d ic a m e n to s en el e s ta b le c im ie n to i re c tam e n te a la cofepris o e n la s ig u ie n te d ire cció n o p ro p o rc io n a r in fo r m a c ió n fa r m a c o ló g ic a a l 5 electró n ica: p a c ie n te por p e rs o n a l q u e n o s e a P ro fe s io n a l < h ttp ://w w w .g o b .m x/co fep ris/>, 217 f I aimanHlUxOtUfiiadov V1MM ViUlla t'intesmual eUUUiIdjMi la (lile* \iómieneialde hole-sloncs ). i Mtlhli |MO|Mgatldvi de piodtulo. que no .ou mOdíeaiUCUiOS Y filló v>e 'MW\W\ IUU vO0\O luir \ YóiHlei o piolfilHldluU pnnilMos mu .upiu--. íus acvíóUóX x» dcllvídad UMvlpiMMUd filie 110 \ nenien »ou RVgMloSrtUitailn ■" '• I •' M< U n u m , M». t u cu dispositivos módicos que coi ti tingan ru diolai macos o ingredientes do origen biológico caducos o deteriorados, mí drenaje, lo basura o los deset hos t omunes (municipales), sin dar el 11 atamiento adecuado de desl riu clon, que debe realizai una empresa autor izada por la mimarnat. s Realizar yualqulor otra acción ajena o no espe i ideada en la n.s y en «‘I Reglamento de Insuinos para la Salud (kis). t Vófidól bebidas ell ptevuku kMU '- filie ‘.tigician uKve líala de pt\Hliu n*x o Mistaiu las con »a taCteilStlv as V' propiedades tei’fl|HHItlv íis y filie no uMilengan la leyendo este prodia lo no »**. \\\\ turdiv ámenlo . o*.» lila con lefia legible v en v\yUm cOUÜasíanle O. No realizar las ar ciones solicitadas durante alertas sanitarias por la Secretaria de Salud, el Consejo de Salubridad (¡uneial o los Gobiernos de las entidades federativas y di- la Ciudad de ' No tepotiat toda contmgeiu ia, como desapa ik'iAn, lobo, mentía inusual o venta de gum volumen do insumes pata lo salud filie pueda unplieai dosvuveomen ioodisnibiu ion ilegal 10 No cumpiii el Responsable Sanitario o el propietario con las obligaciones establecidas en el kis y este Suplemento. (\ llter medicamentos eaduces o deteriorados al drenaje» lo Ktsiua o los desoí líos vomuites (mu uunvdesi sin dai el tratamiento cules nado indi cade en el vapiiMltW Vsím m hVhfrrwtkwm ihiS' México. 11. No cumplir con las buenas prácticas de higiene en las instalaciones y del personal. 12, No permitir el acceso al verificador sanitario que cuente con orden de verificación sanitaria. 222 A. Requisitos para el control de antibióticos en farmacias 222 B. Requisitos para el surtido de recetas 223 C. Registro de control 223 1. Registro de entradas 223 2. Registro de salidas 224 D. Requisitos para el control de antibióticos en Farmacia Hospitalaria Control de antibióticos Hn este capít ulo se abordan los requisitos sanitarios que deben cumpliise para la venta y dispensación de antibióticos clasificados en la fracción iv del articulo 226 de la Ley General de Salud (ir,s). Ll uso inadecuado de los antibióticos es un factor importante del desarrollo de resistencia bacteriana. Todas las estrategias que se aplican para fomentar un uso racional de los medicamentos en general son también válidas para los anti­ bióticos. Tales estrategias deben dirigirse a los prescriptores, los dis­ pensadores, los profesionales que administran medicamentos y los consumidores. c o u ♦r*H T3 <U 03 vO Algunos de los problemas que presenta el consumo de estos medi­ camentos son: la automedicación debida frecuentemente a que se guardan antibióticos en los domicilios y a la libre venta en farmacias, agravada por la distribución en otros puntos de venta, así como una incorrecta indicación clínica o incumplimiento del tratamiento por parte del paciente. Todo lo anterior repercute en la eficacia del trata­ miento e incrementa el riesgo de reacciones adversas y el desarrollo de resistencia bacteriana. El Profesional Farmacéutico debe orientar e informar al paciente, completando los criterios establecidos por el médico, para favorecer el uso racional y garantizar la adherencia al tratamiento. Es importante que los antibióticos se suministren sólo por prescrip­ ción médica, a fin de evitar la autoprescripción y la generación de cepas bacterianas resistentes. Derivado de lo anterior, y para garantizar la protección a la población, la Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación, el 27 de mayo de 2010, el Acuerdo por el que se determinan los g :c t— z a I ¿ 221 Farm ai ohi a di: los F.stados U nido*. M uicamiis lincamientos a ¡os que estará sujeta la venta y dispen­ sación de antibióticos, que entró en vigor el 25 de agosto de 2010. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (c o f e p r i s ) publica y mantiene actualizada la lista de antibióticos por denomina­ ción genérica, o distintiva y genérica correspon­ diente, que están sujetos a este control. La consul­ ta es pública en la siguiente dirección electrónica <http://www.cofepris.gob.mx>. La lista excluye las presentaciones cutáneas, oftál­ micas, nasales, óticas, óvulos vaginales y suposi­ c torios. Esta relación es enunciativa y no limitativa, ' O por lo que cualquier otro medicamento que de con­ •pH o formidad con su grupo terapéutico esté clasifica­ do como antibiótico será considerado como si a la T3 letra se insertase en la lista, por lo que su venta y <U dispensación debe ajustarse a los lincamientos es­ CÜ tablecidos en este capítulo. a. Contar con el Procedimiento Normalizado de Operación ( p n o ) que especifique el control de antibióticos y que incluya la adquisición, ven­ ta, suministro y dispensación, registro de en­ tradas y salidas. b. Registro de entradas y salidas de los antibió­ ticos. c. Sello fechador que contenga los siguientes da­ tos: • Razón social o denominación del estable­ cimiento • Domicilio del establecimiento • Cantidad surtida • Fecha de surtido d. Registrar de manera consecutiva las recetas médicas, las cuales deberán estar a disposi­ ción de la Autoridad Sanitaria. Las recetas re­ tenidas y los registros deben ser conservados por 365 días. A. Requisitos para el control de antibióticos en farmacias B. Requisitos para el surtido de recetas Además de lo establecido en el capítulo Requisitos para la operación de farmacias, las que venden, su­ ministran o dispensan antibióticos deben de cum­ plir con lo siguiente: Para la venta, suministro o dispensación de antibió­ ticos, deben estar prescritos en recetas ordinarias Dr. Efraín Lizárraga Vera Médico Cirujano Pedíatra Cédula Profesional 57MQ2AB UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO Juan Pérez Torres Edad 6 años 21 de julio de 2018 Rx 8 Binotal (ampicllina) suspensión, 2 5 0 mg/5mL 1 frasco de (90mL). Una vez reconstituido el polvo, colocar en el dosificador (cucharilla) 5 m L e ingerir por vía ora! a las 8 de la mañana, 12 del mediodía, 16 y 20 horas diariamente durante 10 dias. Para la infección P O 5 £< Z C O 2 22 Reforma 560, Col. Floresta, Ciudad de México Tel. 52-RX-80-XX Figura 1. Ejemplo de receta médica ordinaria. S uplem ento i 'a ka EstabiI ' im ie h t o s ... que cumplan con lo establecido en el capítulo R e c e t a médica. La receta debe surtirse únicamente dentro del tiempo de duración del tratamiento indicado. No deben surtirse recetas que no especifiquen la dura­ ción del tratamiento. Siempre que se surte el antibiótico, debe sellarse la receta e indicar en ella la cantidad vendida y la fecha de la venta. Al momento de agotarse la can­ tidad de antibiótico prescrita, la farmacia debe'retener la receta. Se informará al cliente que se va a retener su rece­ ta, para que tome nota de las indicaciones del mé­ dico o conserve copia. C. Registro de control Los registros pueden ser manuales o electrónicos. f . Registro de entradas Cada antibiótico que ingrese a la farmacia se regis­ tra, se anota fecha de recepción, razón social del proveedor, domicilio, número de factura o compro­ FECHA Ingreso 1 Salida 2 bante de adquisición, número de piezas recibidas y saldo. fn caso de las farmacias que acepten devoluciones, se anota la fecha de recepción de la devolución, nombre y domicilio de quien la realiza, motivo de la devolución, número de folio del comprobante de devolución, saldo, y en observaciones se anotará si el antibiótico se reintegra al inventario o se destina a destrucción. 2. Registro de salidas hn las farmacias, el principal motivo de salida es el surtido de recetas médicas. Se registra la fecha de salida, nombre del médico que prescribe, domicilio, número de cédula profesional, cantidad surtida y el saldo. Al retener las recetas, se asigna un número con­ secutivo interno, que se registra en la receta surti­ da. El número consecutivo interno se registra sólo cuando se retiene la receta: en caso de surtido por primer o segundo sello, debe indicarse la cantidad entregada en cada ocasión. £C vO Cuando la salida sea por devolución al proveedor, se anota la fecha de entrega, razón social y domicilio Denominación distintiva. En caso de genéricos, laboratorio de procedencia Presentación del antibiótico Cantidad Nombre de quien prescribe Cédula profesional Domicilio Se retiene receta número 3 4 5 6 7 8 9 Cuadro I. Ejemplo de formato de registro. 223 Farmacopea f»t ios Estaros Unidos Mcxir A NOS del proveedor, número de folio del comprobante de devolución, motivo de la devolución y el saldo. Las salidas para destrucción de antibióticos también deben registrarse. ninguna información. Siempre que se efec­ tué la baja de un medicamento para destruir­ lo, debe anotar en este espacio (9) la palabra "BAJA" y el motivo. Todos los documentos que respalden las salidas (recetas, traspasos, comprobantes de devolución y de destrucción) se conservan debidamente orde­ nados durante 365 dias naturales, sin perjuicio de otras disposiciones aplicables. Los registros manuales deben considerar lo siguiente: El cuadro 1. Ejemplo de formato de registro, contie­ ne la siguiente información mínima de registro de antibióticos en las farmacias: C 'O •p-H u *H T3 0) CC vO 1. Fecha de entrada del antibiótico 2. Fecha de salida del antibiótico 3. Denominación distintiva del antibiótico del que se trate y/o denominación genérica en su caso D. Requisitos para el control de antibióticos en F arm acia H osp italaria 5. Cantidad adquirida, vendida, devuelta o des­ truida En el caso de las Farmacias Hospitalarias que dis­ tribuyan medicamentos para pacientes hospitali­ zados, no será necesario el registro de entradas y salidas de los antibióticos ni registrar de manera consecutiva las recetas médicas, pero si deben con­ tar con los siguientes requisitos para controlar este grupo de medicamentos: 7. Número de cédula profesional del médico que prescribe 8. Dirección del médico que prescribe o del pro­ veedor en caso de compras y devoluciones 9. Número interno progresivo que se asigna a cada receta retenida. Si la receta se retiene, puede prescindirse de los datos de las tres columnas previas. Debe hacerse referencia a la receta retenida mediante un número con­ secutivo que relacione el registro y la receta respectiva. Dicho número se anotará en un extremo de la receta original, sin obstruir 224 b. En caso de error, el dato debe ser cancelado por una línea diagonal o media, permitiendo su legibilidad. Al lado, se anota el dato correc­ to si el espacio lo permite, o bien se cancela el renglón completo y se realiza nuevamente el registro en el renglón siguiente. Toda correc­ ción debe ir seguida por la fecha y la firma de la persona que la realiza. No están permitidos el uso de goma borrador, corrector ni otras formas de enmendadura. 4. Presentación completa del antibiótico (forma farmacéutica, concentración y contenido de la misma) 6. Nombre del médico que prescribe el medica­ mento O % Ü a. No dejar renglones o folios (hojas) en blanco entre registros. a. Los antibióticos para distribución deben es­ tar prescritos por el médico y cumplir con los requisitos de la receta médica, o bien la pres­ cripción o indicación médica del expediente clínico. b. Contar con el Procedimiento Normalizado de Operación ( p n o ) que especifique el proce­ so de distribución de los antibióticos a nivel hospitalario. 227 A. Auditoria de calidad 227 H. Auditorías externas 229 C. Auditorías internas o autolnspecciones 229 D. Objetivos de la auditoría Interna 229 L Plan de la auditoría Interna 230 F. Reporte de la auditoría A. Auditoría de calidad C I . . . K’e c°rnpara la efectividad de los p n o y las políticas internas de calidad con los parámetros establecidos en la Ley General de Salud ( l g s ), el Reglamento de Insumos para la Salud ( r i s ), las Normas Oficiales Mexicanas ( n o m ) vigentes y el presente Suplemento aplicables a cada área del establecimiento1. Dicha comparación se puede hacer en forma de guías internas, listas de revisión o cuestionarios oficiales, las cuales, para que la revisión sea imparcial y objetiva, estarán a cargo de personal capacitado y ajeno al departamento o área del estableci­ miento auditado. C vO O qj De acuerdo con la instancia que las ejecuta, las auditorías se clasifi­ can en internas y externas. B. A uditorías extern as Las auditorías externas las realiza la Secretaría de Salud a través de la cofepris y las Autoridades Sanitarias de las Entidades Federativas mediante visitas de verificación sanitaria. Para la realización de estas auditorías, deben observarse las siguien­ tes reglas:1 2 1. Durante las verificaciones se debe permitir el libre acceso a los verificadores sanitarios. El propietario, Responsable Sanitario, encargado u ocupante del establecimiento tiene la obligación de otorgar las facilidades a los verificadores sanitarios para el des­ empeño de su labor. 1 Farmacias, droguerías, boticas y almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud. 2. Solicitar la identificación del verificador. Al iniciar la visita de verificación sanitaria, el verificador debe exhibir la credencial vigente, expedida por la Autoridad Sanitaria competente, que g | 227 § | ií'W . M I * lo acredite legalmente para desempefiar dicha función. Confirme que la credencial condene nombre y firma de la Autoridad Sanitaria y del verificador, número de folio, fecha de expedí clón, fecha de vigencia y la leyenda válida sólo cuando exhibe orden de visita de verificación sa niíaria y hay un número de teléfono para acia raciones y quejas. 3. Recibir la orden de visita de verificación sani­ taria. El propietario o representante legal, Res ponsable Sanitario, encargado u ocupante del establecimiento, identificado con documento oficial (ini , pasaporte o Cédula Profesional), debe recibir y acusar de recibo el original de la orden de visita de verificación sanitaria con las disposiciones legales que la fundamenten, con firma autógrafa de la autoridad competente Esto debe ser anotado por el verificador en el acta respectiva. 4. Conocer el objeto y alcance. En la orden de visita de verificación sanitaria se debe precisar el ob­ jeto y alcance de la visita, y tos datos correctos del establecimiento por verificar. 5. Designar dos testigos que deben permanecer du rante la visita de verificación sanitaria. Al inicio de la visita el propietario o representante legal, responsable, encargado u ocupante del estable­ cimiento, designará dos testigos que deben iden­ tificarse con documento oficial (ini:, pasaporte o Cédula Profesional) y permanecer durante la vi­ sita. Ante la negativa de nombrar testigos, los de­ signará la autoridad que practique la verificación y esta circunstancia se hará constar en el acta. 6. Conocer los hechos o circunstancias que se en­ cuentren en la verificación. En el acta que se levante con motivo de la verificación se harán constar las circunstancias de la diligencia, las deficiencias o irregularidades sanitarias obser­ vadas, el número y tipo de muestras tomadas y, en su caso, las medidas de seguridad que se ejecuten. 7. Manifestar en el acta lo que a su derecho con­ venga. Al concluir la verificación se dará opor­ tunidad al propietario o representante legal. 228 U .'.i. i- ........M » ‘ i Responsable Sanitario, en» argado u ruup»mm del estable» milenio di- manile .la» m a) a. la de verificación loque a su déos hoi ouvenga H. l.eei el acta de la visita de verjfli a« ion sauiiaiia y recibir i opta Al <ierre del ai la se leerá 11au (litado revisará la lecha V hora ríe inicio y »ierre, recabará las firman de quienes parí i» ipao.u en la auditoría y reí iblrá copia del m la de verifi cactón. l a negativa a firmar o re» ihii copio del acta o de la orden de vhila se debe ha» <*i con*, lar en el referido docunienio y no afectara su validez ni la diligencia practicada, ó. Manifestar lo que a su derecho convenga. I I m teresado (auditado) podra manifestar por escri to lo que a su derecho i onveuga, en un plazo no mayor de cinco días hábiles contados f» partir de la fecha de recepción del acta de la visita de verificación sanitaria. 10. Conocer el dictamen de la visita de ver di» ¡v ion sanitaria. l as Autoridades Sanitarias, con base en el acta de la visita de verificación sanitaria, solicitarán al interesado que subsane o »orríja las anomalías delectadas mediante un oficio y dándole un plago. El interesado debe someter por escrilo a las Autoridades Sanilarias la rvi ciencia de las acciones correctivas implemenia das en un plazo no mayor al establee Ido en el oficio de requerimiento. 11. Conocer el tipo de medidas de seguridad, I medidas sólo podrán aplicarse previa ¿nitori zacióu del superior jerárquico del verificador sanitario. Durante la visita de verificación se podrán aplicar medidas de seguridad a. Suspensión temporal de trabajos o sn vicios Podrá ser total a parcial v se apllcam por el tiempo estrictamente necesario para corre gir las irregularidades que pongan en peli gro la salud de las personas. Se ejecutaran las acciones necesarias que permitan ase gurar la referida suspensión, l.n suspensión será levantada a instancias del interesado o por la propia autoridad que la ordenó, cuan do cese la causa por la cual fue decreiada, iqjyw» Snfir.Mtwo taha Estani»:<imit-ntí»... Durante la suspensión se podrá permitir el acceso de las personas que tengan enco­ mendada la corrección de las Irregularida­ des que la motivaron. b.El aseguramiento de objetos, productos o sustancias tendrá lugar cuando se preso ma que pueda haber un riesgo para la salud de las personas o carezcan de los requisitos esenciales que se est ablezcan en la los. 12. Interponer recursos administrativos. Los inte­ resados pueden interponer el recurso de revi­ sión contra actos y resoluciones de las Autorida­ des Sanitarias que pongan fin al procedimiento administrativo, a una instancia o resuelvan un expediente. 13. L as a u d ito r ía s e x t e r n a s t a m b ié n p o d r á n ser r e a liz a d a s p o r u n a in s t it u c ió n o e m p re s a co n la q u e se te n g a r e la c ió n c o m e r c ia l, la c u a l g e n e ­ r a lm e n te e s tá s u je ta a u n c o n v e n io en el q u e se I). Objetivos de la auditoría interna L Confirmar que se cumplen los pno y la política de calidad del establecimiento, y que este cune plimiento se documenta. 4. Identificar las áreas de oportunidad, desviacio­ nes o no conformidades que afecten a los pno y política de calidad establecidas. 5. Asegurar y documentar la implementación de las acciones correctivas y preventivas a las áreas de oportunidad, desviaciones o no con­ formidades identificadas durante la auditoría. C. Auditorías internas o autoinspecciones Para realizar un programa de auditorías internas se deben considerar las áreas por auditar, el perso­ nal involucrado, la documentación por revisar, el perfil del auditor y el número de auditores reque­ ridos, así como el tiempo y frecuencia de las audi­ torías. a) Auditorías al establecimiento, para identificar áreas de oportunidad, desviaciones o no con­ formidades. y para comprobar que los pno son funcionales y que el personal los aplica, que las descripciones de puestos y organigrama son adecuados a las actividades que se realizan y que hay evidencia documentada del cumpli­ miento. b) Auditorías al producto, para identificar el cum­ plimiento de los requisitos de calidad y control establecidos en las disposiciones aplicables. 3 Q , i. Confirmar que el personal está capacitado, co noce la documentación relacionada cori su a< tivídad y los objetivos, y los aplica. 6. Asegurar que se cumple con la Regulación Sa­ nitaria que aplique al establecimiento. Se pueden considerar dos tipos de auditorías inter­ nas: o 2. Revisar que la doc umenta* íóri se apega a los criterios y que cuenta con los registros estable* el dos. e s ta b le c e n la p r o g r a m a c ió n , o b je to y a lc a n c e . La auditoría interna o autoinspección es el proceso realizado por la propia organización, siguiendo un programa previamente establecido. H co 'O O T3 d re O E. Plan de auditoría interna 1. Planeación 2. Notificación de la auditoria (anexando la lista de auditoria y nombre de los auditores) 3. Desarrollo operativo 4. Reporte de la auditoría 5. Seguimiento a la efectividad de las acciones correctivas y preventivas a las áreas de opor­ tunidad, desviaciones o no conformidades reportadas. 229 i r Fammaci'ipta i " i '•-> L\ ía |/<'s I F. Reporte de la auditoría Concluida la auditoría, se elabora un re p o rte que como mínimo d e b e incluir: 1. Lugar, fecha y hora de la realización (inicio y fin) 2. Identificación de las áreas de oportunidad, desviaciones o no con­ formidades 3. Nombre de la persona o personas que la realizaron 4. Nombre de la persona responsable de la recepción de la auditoría 5. Programa de acciones correctivas y preventivas con fecha de cumplimiento que incluya el nombre de la persona responsable 6. Fecha de seguimiento y/o cierre de auditoría 7. Lista de distribución interna. Mexicanos 233 A. Ley General de Salud ( l g s ). DOF 07-11-1984 235 B. Reglamento de Insumos para la Salud ( r i s ). DOF 04-11-1998 236 C. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Prestación de Servicios de Atención Médica ( r p s a m ). DOF 14-V-1986 236 D. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ( r c o f e p r i s ). DOF 09-VIII-1999 237 E. Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios ( r c s p s ). DOF 09-VIII-1999 238 F. Algunas normas oficiales mexicanas aplicables Regulación sanitaria Sin ser limitativo, este listado contiene los títulos de mayor relevancia de las disposiciones relacionadas con los establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud y las fechas de su publicación en el Diario Oficial de la Federación ( d o f ), emitidas hasta el 30 de junio de 2018. Si desea el texto completo de las disposiciones listadas puede consultarlo en el Diario Oficial de la Federación en la dirección electrónica <http://www.dof.gob.mx>. ^ A. Ley General de Salud ( lg s ). DOF 07-11-1984 Modificaciones: 14-VI-1991. 07-V-1997,15-V-2003, 30-VI-2003, 24-112005, 14-11-2006, 09-IX-2006, 10-IX-2006, 19-IX-2006, 18-1-2007. 18XI1-2007, 30-V-2008, 05-1-2009, 20-VIII-2009, 18-1-2011, 07-VI-2011. 10-VI-2011, 1-1X-2011, 06-X1-2011. 30-1-2012, 05-V-2012, 09-IV-2012, 7-V1-2012, 14-1-2013,15-1-2013,24-1-2013,08-IV-2013,15-V-2013,04XI1-2013, 07-1-2014, 13-1-2014, 03-V1-2014, 04-VI-2014, 17-111-2015. 20-IV-2015, 14-X-2015,08-XII-2017. Título Primero. Disposiciones Generales Capítulo Único. Artículos: 1. 1-Bis (04-XII-2013), 2 (14-1-2013), 3 (15-V-2003,19-IX-2006,10-VI-2011, 06-XI-2011) y 4 (09-IV-2012). Capítulo 1. Disposiciones Comunes. Artículos: 5, 6 (15-1-2013, 08IV-2013, 13-1-2014, 14-X-2015), 7 (15-1-2013,13-1-2014,14-X-2015), 8, 9, 10 (19-IX-2006). Capítulo II. Distribución de Competencias. Artículos 17 (15-V-2003), 17-Bis (30-VI-2003, 07-VI-2011), 17-Bis 1 (30-VI-2003) y 17-Bis 2 (30-VI-2003). R e gu lació n san ita r ia Título Segundo. Sistema Nacional de Salud 233 U ,, .. Título Tercero. Prestación de los Servidos de Salud Capítulo I. Disposiciones Comunes. Artículos: 23, 24. 25, 20, 27 (19-1X 2006. 30 12012, 13-12014, 14*2015). 28 (15 V 201 U 28 Bis (05-V 2012). 29.30 y 31 (09-IV-2012). Título Tercero Bis. De la Protección Social en Salud Capítulo I. Disposiciones Generales. Articulo: 77-bls 1 (15-V-2003). rj vO Capítulo II. De los Beneficios de la Protección Social en Salud. Artículo: 77-bis 9 (04-VI-2014). Título Quinto. Investigación para la Salud T3 , Capítulo VI. Sutatanf las Psicofrópj< <r; AriVulfy 244.245 (07 I 2014;, 251 y 252. Capítulo Vil. Establecimientos Destinada al Proceso de Medicamentos. Ariir ulov ¿77 (07 VI 2014i, 258 (14 -11 2006). 259, 260 y j Capítulo VIH. Equipos Médicos. Prótesis, Ayudas I uncionalcs. Agentes de Diagnóstico Insumos de liso Odontológico. Materiales r>ti, rúrgícos, de Curar lón y Produc ts . I íigjénK 7 , Ar tículos: 262,263,264 (14-11-2006), 265.266 7 267 Capítulo IX. Productos Cosméticos. Artículos 269 (07-VÍ-2011), 270 (07-VI-2011). 271 (0MX 2011) y 272 (07-VI-2011). Capítulo X. Productos de Aseo. Artículos: 273 y 274. Título Décimo Tercero. Publicidad Capítulo Único. Artículo: 102 (30-1-2012). CC Título Séptimo. Promoción de la Salud Capítulo I. Disposiciones Comunes. Artículos: 110 y 111 (08-IV-2013,14-X-2015). Capítulo II. Educación para la Salud. Artículo: 112 (14-X-2015) y 113 (19-IX-2006,14-X-2015). Título Décimo Segundo. Control Sanitario de Productos y Servicios y de su Importación y Exportación Capítulo I. Disposiciones Comunes. Artículos: 194 (07-VI-2011), 194-Bis, 195 (14-11-2006), 197 (07-VI-2012), 198 (18-XII-2007, 24-1-2013), 200 (07-V-1997), 200-Bis (03-VI-2014), 201 (14-112006), 202, 203, 204 (20-V1II-2009), 205, 206, 207, 208 y 208-Bis (25-V-2006). Capítulo II. Alimentos y Bebidas alcohólicas. Artículos: 215 y 216. u < Capítulo IV. Medicamentos. Artículos: 221, 222 (27-IV-2016), 222-Bis (ll-VI-2009), 223, 224, 224-Bis (30-1-2012), 224-Bis 1 (30-1-2012), 225, 226, 227, 227-Bis, 228, 229, 230, 231, 232 yJ 233. Capítulo V. Estupefacientes. Artículos: 234, 240, 241, 242 y 243. 234 Capítulo Único. Artículos: 300 (08-IV-2013). 301 (30-V-2008, 14-X-2015), 301-Bis. 302, 303. 304. 305, 306, 307.310,311 y 312. Título Décimo Sexto. Autorizaciones y Certificados Capítulo 1. Autorizaciones. Artículos: 368, 369. 370 (14-11-2006), 371 (14-VI-1991), 372 (14-VI1991), 373. 374, 375 (07-V-1997, 14-VI-1991). 376 (24-11-2005), 376-Bis, 377, 378 y 379. Capítulo II. Revocación de Autorizaciones Sani­ tarias. Artículos: 380, 381, 382, 383, 384, 385. 386 y 387. Título Décimo Séptimo. Vigilancia Sanitaria Capítulo Único. Artículos: 393 (09-IX-2006). 394, 395, 396, 396-Bis, 397, 398, 399, 400, 401, 401Bis. 401-Bis 1 y 401-Bis 2. Título Décimo Octavo. Medidas de Seguridad, Sanciones y Delitos Capítulo I. Medidas de Seguridad Sanitaria. Artículos: 402, 403 (19-1X-2006), 404, 411, 412, 413, 414, 414-Bis (07-VI-2011) y 415. Capítulo II. Sanciones Administrativas ArtírniA*. 416, 417. 418. 410 (18-1-2007), 420 (184-7(m ' 421 (30-V-2008), 421-Bls (05-1-2009), 421- w (06-Xl‘20l1), 422 08-1-2011), 4 2 3 , 424 4 2 $ 4 2r y 427. ’ ’ ( apítulo IV. Medicamentos Vitamínicos, Aril« uhr. 61 y 62. t apítulo V. Medicamentos homeopático', Articulo; 65. Capítulo III. Procedimiento para Aplicar las Me­ didas de Seguridad y Sanciones. Artículo: 4 lo Capitulo VI. Medicamentos herbolarlos. Artico lo: 71. Capítulo IV. Recurso de Inconformidad. Artículo438, 439,440, 441, 442, 443, 444, 445, 446 447 448,449 y 450. Capítulo Vil. Medicamentos Genéricos, Artículos: 72 y 73 (2-1-2008). Capitulo VIII. Medicamentos Blotecnológlcos. Artículos: 81 (19-X-2011) y 81-bls (19 X-2011). B Reglam ento de Insumos para la Salud (Kis). DOF 04 11-1998 M od ificacion es: 02-1-2008. 17-VIII-2010 13-1-2011 26-V-2011, 19-X-2011, 17-V-2012, 14-111-2014. Capítulo IX. Otros Insumos, Artículos: 82,83,84 y 86 , Título Tercero. Remedios Herbolarlos Capítulo Único. Artículos: 88,93,96,97 y 98. Título Primero. Disposiciones Generales Título Cuarto. Establecimientos Capítulo Único. Artículos: 1,2, 3 , 4 , 5 y 5 Título Segundo. Insumos Capítulo I. Disposiciones Comunes Sección Primera. Características y condicio­ nes sanitarias. Artículos: 7, 8 , 9,16 y 17. Sección Segunda. Envasado y Etiquetado. Artículos: 18, 19, 20, 21, 23, 24 (02-1-2008), 24-bis (19-X-2011), 25, 26 y 27. Sección Tercera. Prescripción. Artículos 28, 29, 30, 31 (02-1-2008, 19-X-2011) y 32. Sección Cuarta. Venta o Suministro. Artículos: 33,34 y 35. Sección Quinta, Investigación y suspensión de actividades. Artículos: 36, 37 y 38. Sección Sexta. Destrucción de Insumos. Artículos: 40, 41 y 42. Capítulo II. Productos biológicos y hemoderivados. Artículo: 43 (13-1-2011). Capítulo III. Estupefacientes y psicotrópicos. Artículos: 44, 4 5 , 46, 50, 51, 52, 53, 54, 57, 58, 59 y 60. Capítulo I. Artículos: 9 9 , 100 , 101,102,103, 104. 105, 106, 107 y 108. Capítulo II. Establecimientos destinados al proceso de Insumos. Artículos: 109, 1 1 0 , 111, 112, 114, 115, 116, 117, 118, 119 y 120. Capítulo III. Responsables sanitarios. Artículos: 123,124,125,125-bis (26-V-2011), 126,127y 128. Capítulo IV. Establecimientos destinados a Remedios Herbolarios. Artículos: 129 y 130. Capítulo V. Establecimientos destinados a Centros de Mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medi­ camentosas. Artículos: 130-bís (26-V-2011), 130-bis 2 (26-V-2011), 130-bís 3 (26-V-2011) y 130-bis 4 (26-V-2011). Título Quinto. Importación y Exportación Capítulo I. Importación. Artículos; 131 (02-12008), 132, 133, 134, 135, 136, 137, 138, 138-bis (19-X-2011), 139, 140, 141, 142, 143, 144, 145, 146,148 y 149. Capítulo II. Exportación. Artículo: 152-bls (19-X-2012). | \ « 235 Fa k m Aí o r f a 1-1 ifwEw tAO'n JJ h iih , , M t Título Sexto. Autorizaciones y avisos Capítulo lll. Disposiciones para la Prestación de Servlción de Consultorios. Artículos: 57,64 y 65. Capitulo I. Disposiciones comunes. Artículos: 153 (02-1-2008), 154, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161 y 161 bis (17-V111-2010). Capítulo IV. Disposiciones para la Presta­ ción de Servicios de Hospitales. Artículos: 89 (01-11-2013) y 95. Capítulo II. Licencias. Artículos: 162 y 163. Capítulo V. Disposiciones para la Prestación de Servicios de Atención Materno-Infantil. Artículos. 110 (0 1 -11-2 0 1 3) y 111. Capítulo lll. Registros. Artículos: 165, 166 (02-1 2008), 167 (02-1-2008), 167-bls (02-1-2008), 168 (05-VIII-2008), 169, 170 (02-1-2008, 14-111-2014), 171, 172. 173 (14-111-2014). 174 (14-111-2014), 175 (14-111-2014), 176, 177 (09-X-2011), 177-bis1 (09-X-2011), 177-bis-2 (09-X-2011), 177-bís-3 (09-X-2011), 177-bis-4 (09-X-2011), 177-bis-5 (09X-2011), 178, 179, 180, 181, 182, 183, 184. 185. 186, 187, 188 (17-V-2012), 189, 190. 190-bls 3 (02-1-2008). 190-bis 4 (02-1-2008), 190-bis 5 (021-2008), 190-bis 6 (02-1-2008, 17-V-2012). 191 y 192. Capítulo IV. Permisos. Artículos: 193. 194, 195, 196,197, 198, 199,200, 201,202. 203, 204 y 205. Capítulo V. Avisos. Artículos: 206 y 207. Título Octavo. Verificación, medidas de seguridad y sanciones Capítulo I. Verificación. Artículos: 218, 219, 220, 221, 222 y 223. Capítulo II. Medidas de seguridad. Artículos: 224 y 225. Capítulo III. Sanciones. Artículos: 226, 227, 228, 229, 230, 231 y 232. Capítulo VIII-Bis. Disposiciones para la Pres­ tación de Servicios de Cuidados Paliativos. Artículos: 138 (01-11-2013), 138 Bis (01 -II2013), 138 Bis 1 (01-11-2013), 138 Bis 2 (01-112013), 138 Bis 3 (01-11-2013), 138 Bis 4 (01-112013) y 138 Bis 5 (01-11-2013). Sección Primera. De los Derechos de los En­ fermos en Situación Terminal. Artículos: 138 Bis 6 (01-11-2013), 138 Bis 7 (01-11-2013), 138 Bis 8 (01-11-2013). 138 Bis 9 (01-11-2013), 138 Bis 10 (01-11-2013) y 138 Bis 11 (0MJ-2013). Sección Segunda. De las Facultades y Obliga­ ciones de las Instituciones de Salud. Artículos: 138 Bis 12 (01-11-2013), 138 Bis 13 (01-11-2013), 138 Bis 14 (01-11-2013). 138 Bis 15 (01-11-2013), 138 Bis 16 (01-11-2013), 138 Bis 17 (01-11-2013), 138 Bis 18 (01-11-2013), 138 Bis 19 (01-11-2013), 138 Bis 20 (01-11-2013) y 138 Bis 21 (01-11-2013). Capítulo XII. De las Medidas de Seguridad y Sanciones. Artículos: 245 y 253. D. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (rcofepris ). DOF 13-IV-2004. C. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Modificaciones: no tiene. Atención Médica (rp sa m ). DOF 14-V-1986 Capítulo I. Disposiciones Generales. Artículo: 2. § Modificaciones: 01-11-2013 Capítulo I. Disposiciones Generales. Artículos: 7 (01-11-2013), 8 (01-11-2013), 10 (01-11-2013), 31, 33 (01-11-2013), 39 (01-11-2013) y 44. E. Reglamento de Control Sanitario de Pro­ ductos y Servicios (rc sp s ). DOF 09-VIII-1999 Capítulo II. De los Derechos y Obligaciones de los Usuarios y Participación de la Comunidad. Artículo: 47 (01-11-2013). Modificaciones: 26-1-2011, 24-IV-2012, 09-X-2012, 28-XI-2012, 14-11-2014, 12-11-2016. 7. 236 "J ■1 ■LI-1-1’1" 1- «"¿garaeuHBP^ Sm-i.iA»! Nffl ,,A,,A I iMirmos. Título Primero. Disposiciones Generales Capí lulo Único. Artículos: 1, 2 (14-11-2014 12 II2016), 3,4, 5. 6 y 7. Título Segundo. Productos Capítulo í. Características y Condiciones Sanita­ rias. Artículos: 8 , 9, 10, 1 1 , 12, 13. 14, 15 ]6 17 18. 19. 20,21,22, 23 y 24. Capítulo II. Etiquetado. Artículos: 25 (26-1-2011 14-11-2014) y 25 Bis (14-11-2014). Capítulo III. Transporte. Artículos: 26 y 27. Título Tercero. Establecimientos Capítulo Único. Artículos: 29, 30, 31, 32, 33, 3 4 , 35. 36, 37. 38 y 39. Título Décimo Cuarto. Alimentos para Lactantes y Niños de Corta Edad Capítulo I. Disposiciones Generales. Artículos: 137 (28-XI-2012), 138 y 139. Capitulo II. Sucedáneos de la Leche Materna o Humana. Artículos: 140. 141, 142 (28-XI-2012), 143, 144. 145, 146 (12-11-2016) y 147(12-11-2016). Título Décimo Séptim o. Alimentos y Bebidas No A lcohólicas con m odificaciones en su composición Capítulo Único. Artículos: 162 y 163. Título Décimo Octavo. Productos Biotecnológicos Capítulo Único. Artículos: 164, 165, 166 y 167. Título Vigésimo. Suplem entos Alimenticios Capítulo Único. Artículos: 168 (28-XI-2012), 169, 170,171, 172, 173 y 174. Título Vigésimo Segundo. Productos de Perfumería, Belleza y Aseo Capítulo I. Productos de Perfumería y Belleza. Artículos: 187, 188, 189, 190, 191, 192, 193. 194. 195, 196 y 196 Bis (26 I 2011). Capítulo III. Repelentes de Insectos. Artículo: 199. Título Vigésimo Tercero. Aditivos. Capítulo Único Artículos: 201 (28-XI-2012), 202. 203. 204. 205 (28-XI-2012), 206, 207, 208 (28-XI-2012) y 208 Bis (28-XI-2012). Título Vigésimo Cuarto. Envases y Envasado de Productos Capítulo Único. Artículos: 209. 210 (14-11-2014), 211, 212, 213 y 214. £ vO »»"«H TS Qj rz Título Vigésimo Sexto. Autorizaciones, Avisos y Certificados Capítulo I. Disposiciones Comunes. Artículos: 225, 226, 227, 228, 229. 229 Bis (09-X-2012) y 230 (24-IV-2012). Capítulo II. Permisos. Artículos: 231, 232, 233, 234.235, 236, 237 y 238. Capitulo III. Avisos. Artículos: 239 y 240. Capítulo IV. Certificados. Artículos: 241 y 242. Capítulo V. Terceros Autorizados. Artículos: 243, 244. 245, 246, 247. 248. 249, 250, 251 y 252. Título Vigésimo Séptimo. Verificación, Medidas de Seguridad y Sanciones Capitulo I. Verificación. Artículos: 253, 254, 255. 256, 257 y 258. Capítulo II. Medidas de Seguridad. Artículos: 259 y 260. 2 37 FAKMWOfM Uf L(W EaT A M K U k ü . j.. MtXKKKV, Capítulo III. Sanciones. Artículos: 261, 262, 263, 264, 265, 266, 267 y 268. F. Algunas normas oficíales mexicanas aplicables Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-201Ü, Que instituye el procedimiento por el cual se re­ visará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. DOF 26-1-2011. tí 'O »P“H u T 3 CD n3 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancía. DOF 19-VII-2017. Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamen­ tos. DOF 05-11-2016. Instalación y operación de la tecnovigilancla. DOF Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbo­ larios. DOF 21-XI-2012. Buenas prácticas de fabricación para estableci­ mientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos. DOF 11-X-2014. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como remedios herbolarios. DOF 07-VI-2016. Norma Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos. DOF 12-XII2008. 238 Requisitos a que deben sujetarse los terceros auto­ rizados que realícen las pruebas de ¡ntercambiahílldad. Requisitos para realizar los estudios de bíocomparabílídad. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados, centros de investigación o instituciones hospitalarias que realicen las prue­ bas de biocomparabilldad. DOF 19-IX-2013. 30-X-2012. Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012. Buenas prácticas de fabricación para estableci­ mientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios. DOF 22-III-2012. Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010. Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Mezclas estériles: nutricionales y medicamento­ sas, e instalaciones para su preparación. DOF 04- Buenas prácticas de fabricación para fármacos. 111-2011. DOF 04-11-2016. Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014. Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. En materia de medicamentos biotecnológicos. DOF 11-XI1-2014. 6a edición Farmacovigilancia 159 Sistema de farmacovigilancia en Méxi­ Acabado sanitario 21, 65,142 co 160 Academia Farmacéutica de la Capital de la Repú­ Tecnovigilancia 163 blica 16 informe de tecnovigilancia 164 Aceite informes de tendencias 166 de olivo al 12 %, ungüento de 144 notificación de acciones preventivas, co­ de olivo al 17 %, ungüento de 145 rrectivas y correctivas de seguridad de rosado, linimento 144 campo 165 Ácido salicílico notificación de incidentes adversos 164 al 2 %, crema de 145 objetivo 163 al 5 %, crema de 145 Unidad de tecnovigilancia y responsable al 10 %, crema de 145 de tecnovigilancia 163 al 20 %, ungüento de 145 Actividades indebidas 60,61,72 solución de 145 actividades ajenas a las autorizadas 215 suspensión de 145 alteración, adulteración y contaminación de Acidificantes urinarios 39 insumos para la salud 213 Acción comercio ilegal 216 correctiva 21,165 documentación 216 de seguridad de campo 165 falsificación de insumos para la salud 214 notificación de 165 medicamentos controlados 217 preventiva 165 otras prohibiciones 217 Adherencia notificación de 165 al tratamiento 202,221 Acné, loción para el 154 terapéutica 21,169 Acomodo 93,97,98,101,102 Adiestramiento 21,84 Acondicionamiento 21, Adquisición en dosis unitarias 196,198 de insumos 79, etiquetado y 140,141 de medicamentos 66,76,191,193,217 orden de 29,79 Farmacia Hospitalaria 190,191,193 Acopio de medicamentos caducos 209 Acta de verificación sanitaria 21, 123, 125, 208, Adrenérgicos o simpaticomiméticos 39,42 Aerosol 50 216, 228 Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilan- Afrodisiacos 39 Agentes de diagnóstico 27,43, 44.164,234 cia 157 241 F a i m a < o m . a r>t m i *. I m a i -m* iJ'iifMA M i ,,. a „ de hulla, emulsión de 147 linimento de 147 145 ungüento de 148 carmelitana, linimento de 146 Altea, ungüento de 148 de alibour, solución de 146 Alternativas farmacéuticas 22 de amoníaco alcanforado, solución de 146 Amcbicidas 39 de la reina, solución de 146 Anabólicos 39 de rosas, solución de 146 Anafrodisiacos 39 de vegeto, solución de 146 Analépticos 39 oxigenada Analgésicos 39 linimento de 146 antinflamatoríos no esteroídes 39 ungüento de 147 narcóticos 39 segunda de cal, solución de 146 Andrógenos 39, 196 vegeto alcanforada, solución de 147 Anestésicos 39 Al-Biruni 11 generales 39 Alcanforado locales 39 aceite de 147 Anovulatorios 39 alcohol 147 Ansiolíticos 39,42 Alejandría, Ciudad de 10 Antiácidos 39 Alhucema al 1 %, aceite de 147 Antiadrenérgicos 39 Almacenes Antianémicos 39 aviso de funcionamiento 72,73, 74, 77 Antianginosos 39 en plaza o territorio nacional 71 Antiarrítmicos 39 documentación legal y técnica 72 Antiartríticos 39 infraestructura 74 Procedimiento Normalizado de operación Antibióticos control de 60, 61, 64, 67, 219, 221, 222, 223, (p n o ) 76 224 requisitos adicionales 77 destrucción de 224 que importan y distribuyen insumos para la o antimicrobianos 40 salud 77 registro 224 documentación legal y técnica 78 de control 223 infraestructura 80 de entradas 223 organización 77,79 de salidas 223 Almacenamiento requisitos buenas prácticas de 21, 71, 76 para el control en Farmacia Hospitala­ muestras ria 224 de retención 80 para el control en farmacias 222 médicas 73 condiciones de 23,66,101. 102,103, 200 para el surtido de recetas 222 de los insumos para la salud 101, 103,201 Anticoagulantes 40 Farmacia Hospitalaria 190. 191, 193, 195, Anticolinérgicos 40 196, Anticonceptivos 40 en Dosis Unitaria 196,197,198,199, 200 Anticonvulsivos 40 Procedimiento Normalizado de Operación Antidepresivos 40 (p n o ) 101 Antidiarreicos 40 requisitos de 60, 64,65,66, 71, 72,74,75,80, Antidiuréticos 40 95, 96, 98, 101, 102, 141 Antídotos 40 Almendras dulces, linimento de 147 Antieméticos 40 Alquitrán Antiepilépticos 40 6a edición Agua borlcada al 4 %, solución de 242 «Ñiiri r.MiNTO para Establlcimipntos ... Antiflatulentos o carminativos Antitoxina 22, 59, 62. 63, 67. 68, 73, 215, 216 Antitusígenos 41 Antiulcerosos 41 Antivertiginosos 41 Antivirales 41 Árabe 111 m undo 5, 11,12 civilización 11.12 Arcaicas, culturas 7, 8. 14 227 de almacenamiento 195 de cuarentena 80 de preparación 64, 65, 142, 195, 196. 197 de rechazo 74 dedicada 65, 126, 142 para el almacenamiento de muestras de reten­ ción 80 segregada 80 Aseguramiento de calidad 22 Atención Farmacéutica (a f ) 32, 169 ciclo del seguimiento farmacoterapéutico 171 detección y prevención de p r m 171 dispensación 171 elementos de la 171 etapas de la 171 educación para la salud 179 infraestructura para el servicio de 170 indicación farmacéutica 173 consideraciones para medicamentos es­ tupefacientes y psicotrópicos 174 entrega 174 información al paciente 174 recolección de información 174 Área selección de medica mentos 174 metodología 170 Profesional Farmacéutico obligaciones del 170 responsabilidades clínicas del 169 Seguimiento Farmacoterapéutico (srr) 176 identificación y prevención de p r m y ma­ nejo de r n m 177 Auditoría 22, 60, 67, 73. 76. 225 de calidad 227 externa 227 medidas de seguridad 228 reglas 227,228 internas 60,67 informe 73 o auto inspección 229 objetivo 229 plan de 229 reporte de 230 Avicena 12 Aviso de funcionamiento 60, 62 almacenes de depósito y distribución 72. 73. 74, 77, establecimientos 62, 94, 214, 215, 216 farmacia 62, 63, 64. 65 de previsiones 118 de Responsable Sanitario 60,63, 74.116.117, 122, 137, 138,214,217 Ayudas funcionales 24, 27, 43, 164, 234 Ayurveda 8 Azufre suspensión de 148 ungüento de 148 y bálsamo de Perú, ungüento de 148 6a edición 40 Antifúngicos o antimicóticos 40 Antihelmínticos o vermífugos 40 Antihipertensivos 40 Antihistamínicos 40 Antiinflamatorios 40 Antimaláricos o antipalúdicos 40 Antimigrañosos 40 Antineoplásicos 40,209 Antiparkinsonianos 40 Antiperistálticos 40 Antipiréticos 40 Antipruriginosos 40 Antisépticos 40,44 B Babilonios 8 Bactericidas 41 Bacteriostáticos 41,214 Bando Sobre Boticas y Droguerías 16, 17 Bernardino de Sahagún 14,15 Biodisponibilidad 22,29.133 Biológicos, productos 26.77,235 Biotecnológicos 134,235,237,238 Bismuto y belladona, suspensión de 148 J 243 6a edición Farm Acorea nr. los Estados U nidos M ixicanos Bizantino. Imperio 12 Bloqueadores ganglionares o gangliopléjicos 41 Boldo, solución de 148 Botica 22.26,37, 117,123 actividades indebidas en 214,216 auditorías 227 destrucción de medicamentos 214 documentación 62 inventario 95 manejo y almacenamiento 101 de controlados 68,217 Procedimiento Normalizado de Operación (p n o ) 83 requisitos para su operación 59 Broncodilatadores 41 Bucal 49 Buenas prácticas certificado de 23 de almacenamiento 21, 76 de almacenamiento y distribución 22,71 de elaboración y control de calidad de prepa­ ración de magistrales y oficinales 143 de fabricación 22,71, 238 de farmacia 22 de preparación de mezclas estériles 22 c | l i 244 Cadena de frío, red de 31 Caducidad 72, 95,120, fecha de 27,61, 76,98, 139,140, 201, 216 documentación 64,74 libros de control 125,128 periodo de 29 sistema de control 101 vigente 60,72,97,120 de dosis unitarias 195, 197, 199, 200, 228 Calamina al 4 %, crema de 149 al 6 %, crema de 148 al 5 %, ungüento de 149 crema secante de 149 Calibración 22, 43,64, 66, 67, 73, 75,76,102,104 Calidad 22 aseguramiento de la 22,83 auditoría de 227 certificado de análisis de 140 de la información 22 gestión de riesgos de 27, 32, 71,191 guía de buenas prácticas de elaboración y con­ trol de 143 laboratorio de control de 79, 80 manual de 28, 83 revisión de la 31 sistema de gestión de 31, 71, 72,83, 190 Calificación 22 de equipo 75,76, 77 Canon de la Medicina 11,12 Capacitación 22, 63, 72, 202 del Profesional Farmacéutico 170 Programa anual de 61, 64, 66, 73, 76,84 Sistema Integral de 18,61 Capilar, linimento 19,149 Cápsulas 50. 104,183 Carbonato de potasio, solución de 139 Cardiotónicos 41 Carmín con Espíritu Amoniaco, solución de 149 Carros de paro 193 Carta de consentimiento informado 22 Centro de información de medicamentos (c i m ) 2 0 2 de mezclas 23,199,200,215 Estatal de Farmacovigilancia (c e f v ) 23, 160, 161.162 Institucional de Coordinadores de Farmacovigilancia (cicfv) 23,160 de Farmacovigilancia (c i f v ) 23, 160 Nacional de Farmacovigilancia 23, 74, 161, 162, 164, 165,170 Cerato simple, ungüento de 149 Certificado de análisis 23,139,140 de Buenas Prácticas de Fabricación 23 Citotóxicos 41,196 Clasificación de medicamentos y dispositivos mé­ dicos 35, 37 Clave alfanumérica 31, 60, 78, 112, 119, 120, 214, 216 Coagulantes o hemostáticos 41 Cocimiento blanco, suspensión de 149 Códice de la Cruz-Badiano 14 Florentino 14, 15 •:,S 7; SurttM BNTO I ARA ESTABLBCIMIKN fl i s . . „ m registro de entradas 223 registro de salidas 223 surtido de recetas 222 de cambios 23,76,91,92 de control interno 2 0 0 de existencias 67,76,77,93,97 de Hainmurabi 8 de fauna nociva 64,74 deontológico 3 ,4 de inventarios 96 m agistrales y o ficin ales 65,141 acomodo 97 Medicamentos de Alto Riesgo (mar) 193 pedidos 97 Procedimiento Normalizado de Operación Procedimientos Normalizados de Opera­ (P N ü) ción ( p n o ) 95 interno alfan u m érico 87 registro de entradas y salidas 96 san itario 16 de la preparación 196,197 Colecistoquinéticos o colagogos 41 comprobación periódica del inventario 97 Coleréticos 41 pedidos 97 Colinérgicos 40,41 sanitario 14, 24,96,231, 234, 236 Colirio 50 y trazabilidad 194 Comercio ilegal 211,216 Coordinador de Farmacovigilancia 23 Comité Corpus de farmacia y terapéutica (c o f a t ) 190,192 Hermeticum 9 de farmacovigilancia y tecnovigilancia 201 Hippocraticum 13 Concentración 23,124,125 Crema 50 Conciliación 156,171,186, 200 suavizante 150 de medicamentos 186, 200 Criterio de aceptación 95,96 Condición sanitaria 23 Cuarentena 24,80 Confidencialidad 3, 2 3 ,170 Curarizantes 41 Congelador 9 9 ,102 Cutánea 49 Consejo 170 de Salubridad General 133, 228 indicación farmacéutica 23,170 D Conservación 21,26,30,60,67,72,76,79,83,141, 172,177.190 Definiciones 19 condiciones de 24, 65, 66, 68, 74, 75, 77, 96, Demulcentes 41 98, 99, 101, 102, 103, 104 Denominación Consideraciones de uso 47,109,110,141 distintiva 24,117,120,173,215,216,223,224 Contaminación 2 3 ,104,139, 140,190, 211, 213 en receta médica 109,110,111,118,125, cruzada 2 3 ,140,142 134 Contenedor genérica o nombre genérico 24,117,173,215, de recolección 68 216, 223, 224 isotérmico 23 en receta médica 109,111,118,125,133 Deontología farmacéutica 3,24 Constantinopla 12 Desinfectante contra sudor de pies, polvo 150 Control de antibióticos 60, 61, 64, 67, 219, 221, 222, Destrucción de medicamentos 65, 67, 74, 76, 98, 207 223,224 acopio de 209 registro de 223 destrucción de controlados 120, 123, 124, \ requisitos para el 127, 208, 209 j en farmacias 222 Farmacia Hospitalaria 191,199 en Farmacia Hospitalaria 224 6a edición Código Bidlmensíonal 111.112, 119, 120 cretib 209 de barra 116,119,125,127 245 I'AKMMUI'I A m ice. I a i a i i .i i U n iiiiis M i au ahh . 6a edición actividades Indebidas en 214, 215, 216 generalidades 207 auditorías 227 Inactivación de Insumos para la salud 209 control de Inventarios 95 magistrales y oficinales 140,142 des! m a lón de medicamentos 207 Desviación documentación 62,64,65 de temperatura 24 estupefacientes y pslcotróplcos 116,117,118. o no conformidad 24 123,217 Diadermlna, crema de 150 Infraestructura 65 Diálisis perltoneal 47,48 Instalación y material básico 142 Disolución, perfil de 29 magistrales y oficinales 137,138,139,141 Dispensación 24,61,139, 190, 191,192,194,195, manejo de insumos para la salud 101 221,222 Procedimientos Normalizados de Operación educación para la salud 178 (pno) 83 elementos de la 171 requisitos de 59,68 etapas de la 168, 173 Duración del tratamiento 25, 109, 110, 112, 121, Información al paciente 174 138, 141. 159, 171, 174, 178, 184, 201, 223 receta médica 110,116,120 Dlspersable 47,48 Dispositivo médico 24, 27, 79,166,175 E clasificación por el riesgo que representa su uso 43 Ectoparasiticidas 41 por categoría 43,44 Edad media 5,12,13 recomendaciones 110 Edicto de Palermo 13 titular del registro sanitario del 164, 165 Educación para la salud 25, 168, 170, 178, 284 Diuréticos 41 Efectividad 25, 197, 198, 227, 229 Documentación Efervescente 47, 48, 52, 54 buenas prácticas de 66, 76 legal y técnica 78,96, 102,120,177,216,229 Eficacia 25, 177 y seguridad 134, 160, 173, 176,192 almacenes 57,62,69, 72, 78 Egipcios 8 farmacias 96,103, 120, 177,216, 229 Dosificación 24, 25. 27, 47, 50, 109, 112, 119, 120, Electrolitos orales, polvo para 150 121,171,183, 201 Elíxir 51 Dosis 25, 28, 110, 137, 138, 171, 194, 200, 201 Eméticos 41 unitaria 15, 25, 28, 32,63,65, 186,191 Emolientes 41 acondicionamiento de 196,198 Empaque unitario 25 almacenamiento de 196,197, 198, 200 Emulsión 50,51,53,147,153 con reempaque en envase primario 196 Endotraqueal 49 conservando el medicamentos en el enva­ Enema 25, 47, 48, 54, 55 se primario 197 Entrega entrega de las 197,199 adomicilio 68,118,119 medicamentos caducos, en mal estado o automatizada 194 mermas en preparación de magistrales de las dosis unitarias 197, 199 o 127 de medicamentos 64, 65, 68, 72, 74, 75, 76, recolección de las 197 123 sistemas de distribución de medicamen­ manifiestos de 65, 74, 123, 208, 209 tos en 195,196,197,199 Envasado 25, 30, 50, 51, 83, 137, 235, 237 tipo y forma 196 Envase primario 25, 30, 103, 104, 127, 140, 196 vigencia de las 195, 197, 199, 228 Envase secundario 25, 198 Droguería 25 Epidural 49 246 ■ ’ "" r"rr ' 227 buenas prácticas de fabricación para 7 1 ,80 documentación que ampara el funcionamien­ to de los 62.94,214,215,216 Regulación Sanitaria en los 233, 234, 235. 237,238 Estimulantes card íacos 41 respiratorios 41 Estupefacientes y psicotrópicos 59. 60.61. 62.116 actividades indebidas de 194, 216, 217 balance de medicamentos 124 clasificación 115, 116 consideraciones para 174 evaluación de la solicitud de 173,174,175 libros de control 121 autorización de los 122 instructivo para el llenado almacenes 125 farmacias 124 registro de movimientos 122 libros o sistemas de control 64, 73, 77 licencia sanitaria 62 manejo de 62, 67 medicamentos caducos, en mal estado, o mer­ mas en preparación de magistrales o dosis unitarias 127 Procedimientos Normalizados de Operación (p n o ) 67,68,69,77 requisitos para el manejo de medicamen­ tos 116 almacenes de depósito y distribu­ ción 117 droguerías i d formar ias. drn#iieft,r*y botica* requisitos para <*\ surtido de rereis 117 118 medir amentos de la fracción I del ar tu ulo 226 de la , , 119 medicamentos de las Arar clones H v III 120 Espuma 51 Eter sulfúrico linimento de 150 solución de 150 Etiqueta 26, 38. 80. 98, 10 1 , 102. 119, 134 174. 195, 199 Etiquetado de Dosis Unitaria 196. 197. 198. 200 de medicamentos y de remedio^ herbóía ríos 95. 103, 104, 116. 134. 137. 140. 213. 214. 235, 237. 238 dispositivos médicos 78,79.80 envases 115 requisitos 60. 62. 66. 68,75 Evaluación del uso de medicamentos Evento Adverso 26. 194 Excursión de temperatura 24. 26 Expectorantes 41 Expediente legal 26, 78 Facultad Médica del Distrito Federal Farmacia 26 buenas prácticas de 22 documentación legal y técnica 62.63. 64, 65 historia de la 7,8,9.10.11.13.14.15,16.17.18 infraestructura 65,66 organización 61 personal 61,62 Procedimiento Normalizado de Operación (p n o ) 60,61.64,66,67,68 requisitos adicionales 67 para servicios adicionales Farmacia Hospitalaria 26, 59, 62, 65. 120. 214.215, 224 adquisición 190. 191,193 almacenamiento 190,191, 193,195.196 carros de paro 193 código de control interno 200 I f t O U f A N / lllllC O !;tjiJlp° 60. 62,71, 84. 102, 104 calificación de 75. 7 0 .77 de protección 74. 76. 139, i<>6, iub . 20K 204 de refrigeración 66.68,76, 103 desalud 18. 170. 171,17 7 , 178. 101 medico 24. 4 1 Error de medlcacjón 25 Escablcldas 41 Escolaridad mínima 62 Escuela libre de farmacia 18 Nacional de Ciencias Químicas 17 Espec laIidad farmacéutica 25. 28. 133 , 175 Estabilidad 25.258 Informe de estudio de 7 8 ,7 9 ,8 0 , 1 0 3 .1 3 4 Establecimiento 25, 37, 71, 83, 101, 116, 117, 207. •.................. .. I 6a edición método i omblnadn t*JS mezclas estorbes mili Molíales y medlcnmen losas 199 Procedimiento Normalizado tic' Opeinelón 248 Nuí loruil de I Mi .1. ,, 2 t, A!, I0I, |02, I04, IOS, I70 Cnmlb’sde 201 en almai ene - de depósito y distribuí ion 74, (l’No) IOO 77 (anuncia oí l’i oleslonal I ai miicéut Ico ilo I0(), |0| documental ión o5, oo, 07 requisitosadicionales |0|, |u.\ |ut, i<m hospll atarla 190, 191 adquisición lo \ i toldados y comités de 201, 202 almacenamiento 193 batelones del Proffeílonnl Farmacéutico programación 19t en 110 selección do inodlcamoutos Vh' Sistema en México de 100, 10) sistema ili' distribución de medicamentos Unidad de 12,100, 101, 192 103 l aman nvlgllnncln y tei noviglluncla, acllvldades descripción de 10 | de 157 en dosis unitaria (sumixj) IOS I ’e( ba de caducidad 27 por existencia de piso l(M acomodo 101 servicio de documenladóri de 80, 140 actividades clínicos del 200, 201, dosis miliaria 195. 197. 199,200,201, 210 202 Insiirnos para la salud 00, 04, 74, 70, 79, 07, llmclones del ISO, ion 125 sistema de prescripción Individualiza­ magistrales y oficinales 139, 14 0 , 141 do 105 para líquidos 141 tratamientos Individualizados 203 para senil sólidos 141 Responsable Sanitario de 190 para sólidos 14) servicio de 189 vencida 01,98,140 actividades clínicas del 200 conciliación de medicamentos 200 Federico II 13 Fenol al 3%. solución de ISO elaboración del Perfil farmacolcrópéutl co 201 Fonolsalll, solución de 150 Forma farmacéutica 27, 47, 124, 125. 140, 141, Idoneidad de la prescripción 200 198. 201 Información de medicamentos 202 servicio de (sim) 202 clasificación 50, 51, 52, 53, 54. 55, So llmclones del 189 consideraciones de uso 47, 48 Unidades y Comités 201 tipoy 197 tratamiento individualizado 203 via de administración 49 Fármaco 20,133,134 l ormol al 10%, solución de 151 Farmacoepldemlologia 20 Fray Bernnrdlno de Sahagún 14,15 Farmacopea Frecuencia de tratamiento o Intervalo de dosifica de los Estados Unidos Mexicanos 18. 2o, 28, clón 27 29. 37.00. 78, 134. 140, 238 Homeopática de los Estados Unidos Mexica­ nos 26,29,38,59,60,64,139 G Farmacovlgilartcla 26,173,238 actividades de 159,160 Galeno 10, 11 Centro Gas medicinal 51 Estatal dé 2 3 ,160.161,162 Gel si Institucional 23 ,160 Gestión 27, 195 de Coordinadores de 23, loo déla calidad H, 71, 72, 83 Sl,neM «*r manual de 28 Sistema de 3 1,7 1 ,7 2 ,190 de riesgos de la calidad 27, 32,71, 19 ] Glicerina compuesta, linimento de 15 1 yodada, solución de 151 Glicerolado neutro de almidón, jalea de 151 Goma 52 arábiga, solución de 151 Gomenolado. aceite de 151 Grageas 52 Granulado 52 romano 10 , 12. 1 3 Implante 52 Indicación farmacéutica 2 3 ,173,1 7 5 consejo de 23,170 entrega 168.174,176 información al paciente 168, 174, 184 recolección de información 168,174,184 selección de medicamentos 168. 174. 185, 192 Inhalación 47,48,49,182 Inactivación de insumos para la salud 27,209 Grecia 8 Incidente 25, 27, 164,165,166 adverso 27,164,175 notificación de 157,164,165 H Incompatibilidad 27,174 Información Helmerich. ungüento de 151 al paciente 168,174,184 Hemoderivados 27, 59,62,63,67,68, 79,209,215, de medicamentos 202 216, 235 centro 202 Herbario de Pen-Tsao 7,8 servicio 202 Hermes 13 sistema 32,202 Hermeticum, Corpus 13 Infraestructura Herófilo 9,10 almacenes de depósito y distribución 74, 80, Hidratantes 41 10 2 , 162,163 Hipertensivos 41 farmacias 65, 68 , 6 9,170,195 Hipnóticos 42 para el servicio de Atención Farmacéuti­ Hipócrates 9 ca 170 Hipoglucemiantes 42 Inhabilitar 27,208 Hipolipemiantes o antilipídicos 42 Inmunoestimulantes 42 Historia Inmunomoduladores 42 de la farmacia 5, 7, 8 , 9 ,10,15, 17,18 Inmunosupresores 42 de las plantas 9 Insumos para la salud 27,47 de Plantarum 10 adquisición 79 farmacoterapéutica 27 almacenamiento de 101,103,201 Regulación Sanitaria 18 conservación de 102,103,104 Hoffman, licor de 151 de uso odontológico 24, 27, 43,4 4 ,164. 234 Hormonoterápicos 42 deteriorados 104 facturas 63 Humectante de rosas, linimento 152 falsificación de los 214, 216 inactivación de 209 manejo y control 61 I orden de los 102 Procedimiento Normalizado de Operación Idoneidad 171, 189, 194, 195, 200 (pno) 60 de la prescripción 27,171,187,194,195 por categoría 44 revisión de la 194 reglamento de 26,61,63,73,133,218,235 Imperio Regulación Sanitaria de 233,235 bizantino 12 Interacción de Oriente 12 c 'O •1—i u -c <v ca sO 249 f\M M*r con alimentos 27 Llbollus de Mcdlelriallbus Indorum Herbis con medicamentos 27 Liberación con pruebas de laboratorio 27 prolongada 47,48, 50, 52, 55 retardada 47, 48. 50, 52. 55 Instalaciones 1%, 197 Intervención Farmacéutica 28 Libros de control 18,73, 77, 121, 124,217 Autorización de 122 Intraarticular 49 balance de controlados 124 Intra lesión al 49 caducldaden 125,128 Intramuscular 49 instructivo Intraocular 49 Intraperi tonca I 49 para el llenado para farmacias 124 para el llenado para almacenes de depósi­ Intratecal 49 to y distribución 125 Intrauterina 49 para el llenado para medicamentos magis­ Intravenosa 49 trales con materia prima controlada 126 Inventario 12, 28,95,140, 193, 199, 223 registro comprobación periódica 97 de entradas 123 control de 96 de movimientos 122 de existencias 97 de salidas 123 acomodo 97 comprobación periódica del inventa­ Licencia sanitaria 214, 215, 216 almacenes de depósito y distribución 72,73, rio 97 74 pedidos 97 central de mezclas 199, 215 Procedimientos Normalizados de Opera­ droguerías 137, 139,140, 215 ción ( p n o ) 95 Farmacia Hospitalaria 189, 214,215 registro de entradas y salidas 96 farmacias 57, 59, 6 0 .62.63, 64,67 entradas 96 para controlados 115,117, 121, 122,137,215, salidas 97 216,217 Inyectable 47, 48, 51, 53, 54,134 Licor Islámica, civilización 11,12,13 amoniacal anisado, solución de 152 Irrigación 47,48 arsenical de Fowler, solución de 152 de Benedict, solución de 152 de Fehling A, solución de 152 de Fehling B, solución de 152 Jalea 52 Lima Jarabe 52 al 10 %, emulsión de 153 simple 152 al 20 %, loción de 153 Linimento 53 Loción 53 Lote 28, 77, 79, 80, 197, 198, 199, 201 número de 29, 64, 74, 76, 101, 125, 126, 139, Laboratorio de Control de Calidad 79,80 140, 214, 216 Laminilla 52 Lugar seco 103 Lassar, pasta de 152 Luz 102, 104, 196 Latencia 28 Laxantes 42 Leopoldo Rio de la Loza 16 M Ley General de Salud 18, 37, 61. 63, 68, 73, 84, 115, 134, 139, 165, 189, 213, 221, 227, 233, 235 Magnesia, papeles de 153 "'V 250 ¡t u * » » ESTABUCtMlEKTOS-. instalaciones y m aterial b ásico personal 139 por su forma de preparación receta médica 138 registro y control 141 Maimónides 11,12 142 37 Manejo y almacenamiento de los insumos conservación 102 con d icion es de identificación dos 104 103 de los insumos in fraestructu ra orden 102 deteriora­ 102 102 refrigeración y co n g e la ció n transporte 104 102 Manifiestos de entrega 65, 74,123, 208, 209 Manual de calidad 28, 72, 83 Maquila 28,79 Masticable 48 Materia prim a 28, 1 1 4 ,1 2 6 ,1 2 7 ,1 3 0 ,1 4 3 , 144 M ateriales q u irú rg ico s y de cu ra ció n M atritense 15 Media, edad 44 5, 12, 13 M edicam entos 28 adquisición de 66, 76, 191, 193, 217 alopático 28,38 biocomparable 28, 134 bíotecnológico 28,38,134 biotecnológico biocomparable 28 caducos 64. 65, 67, 68, 74, 76, 101, 207, 208, 218 acopio de 209 en preparaciones magistrales y dosis uni­ tarias 127, 209 clasificación por su acción terapéutica 37, 39 por su forma de preparación 37 por su naturaleza 37 por su venta y suministro al público 38 de alto riesgo ( m a r ) 193 de referencia 28, 2 9,13 3 ,134 destrucción de 65, 67. 74, 76, 98, 205, 207 acopio de 209 controlados 120, 123,124, 127,208, 209 Farmacia Hospitalaria 191,199 generalidades de 207 inactivación de insumos para la sa­ lud 209 magistrales y oficinales 140,142 estupefacientes y psicotrópicos 59, 60, 61, 62,116 actividades indebidas de 194.216, 217 balance de medicamentos 124 clasificación 115,116 consideraciones para 174 evaluación de la solicitud de 173, 174, 175 libros de control 12 1 autorización de 122 instructivo para el llenado almacenes 125 farmacias 124 registro de movimientos 122 libros o sistemas de control 64, 73,77 licencia sanitaria 62 manejo de 62,67 medicamentos caducos, en mal estado, o mermas en preparación de magistrales o dosis unitarias 127 Procedimientos Normalizados de Opera­ ción ( p n o ) 67, 68, 69,77 requisitos para el manejo de medicamen­ tos estupefacientes y psicotrópicos clasi­ ficados en las fracciones 1, II y III del artí­ culo 226 de la l g s 116, 117, 118 almacenes de depósito y distribu­ ción 117 droguerías 118 farmacias, droguerías y boticas 117 requisitos para el surtido de recetas 118 medicamentos de la fracción 1 119, 6a edición Magistrales, m ed icam en to s 2 9 ,1 2 7 ,1 3 5 ,1 3 8 14, acondicionam iento y etiqu etado 140, 142 extem poráneo 29 120 medicamentos de las fracciones II y III 120,121 falsificado 28 genérico 28,133 herbolario 29 homeopático 23,29 huérfano 29 innovador 29 magistral 29,127,135,138, 141 acondicionamiento y etiquetado 140, 142 J 251 4 6a edición rAPMACíH'ÍA l'.r LOS E«TAt>OS UNIOOS M t t lC t o u r ; 252 extemporáneo 29 N instalaciones y material básico 142 personal 139 Nasal 49, 179 por su forma de preparación 37 Nebulización 47,48 receta médica 138 Neurolópticos o antipsicóticos 42 Nippur, Tablillas 7,8 registro y control 141 oficinal 2 9 ,141 Normas acondicionamiento y etiquetado 140, de seguridad e higiene 61,67, 76,196,198 142 Oficiales Mexicanas (NOM) 18, 24, 28, 133f 213, 227,231,238 descripción de las fórmulas más comu­ nes 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150 NOM-059-SSA1-2015 71, 77, 133, 196, 197, instalaciones y material básico 142 198, 238 personal 139 NOM-072-SS A1-2012 78,116,134, 238 NOM-073-SSA1-2015 79.134.238 por su forma de preparación 37 NOM-137-SSA1-2008 78, 238 registro y control 141 NOM-164-SSA1-2015 133, 238 sinónimos de materia primas más comu­ NOM-177-SSA1-2013 134, 238 nes 143,144 NOM-220-SSA1-2016 160, 190,191,202,238 suministro de 67,76,190,192,193 uso racional de 32,189 NOM-240-SSA1-2012 164,165,166,190,191, Mentol 202, 238 aceite de 153 NOM-241-SSA1-2012 71.77.80.238 al 1 %, ungüento de 153 NÜM-248-SSA1-2011 71, 77, 238 Mermas 114,117,127 NOM-249-SS A1-2010 199, 200, 238 Mezcla estéril 29 NOM-257-SSA1-2014 238 buenas prácticas de preparación de 22 Notificación 63, 74, 160, 162,163,164 nutricionales y medicamentosas 199 de sospecha de incidentes adversos 65, 67, Método combinado 195 74, 7 7 ,164 México de acciones preventivas y correctivas y co­ colonial 13 rrectivas de seguridad de campo 165 independiente 15 de seguimiento 165 moderno 17 inicial 164 Midriáticos 42 final 165 Ministración 171,174,175,177,178 de sospecha de reacciones adversas 65, 67, de gotas en el oído 179 74, 77,173 de gotas en la nariz 179 Nueva España 14,15 de gotas en los ojos 179 Número de lote 29, 64, 74, 76, 96, 101, 125, 126, líquidos orales 183 139,140,214, 216 por inhalación 182 de registro 197,198 por vía parenteral (medicamentos inyecta­ dos) 181 por vía vaginal de tabletas y óvulos 181 O rectal de supositorios 180 sólidos orales 183 Oblea 53 Modelo Nacional de Farmacia Hospitalaria 17 Oficinales, medicamentos 29,141 Morbilidad 29,160 acondicionamiento y etiquetado 140,142 Mortalidad 29,160,192 descripción de las fórmulas más comu­ Mucolíticos 42 nes 144, 145,146, 147, 148, 149, 150 Muestra de retención 29 instalaciones y material básico 142 139 por su form a de p rep aración registro y control 141 37 sin ó n im o s de materia p rim as m ás c o m u ­ n es 143, 144 Oftálmica 55 Óleo calcáreo, linimento 153 Opodeldoch. linimento de 153 Oral 49, 183 Orden de a co n d icio n a m ie n to de p rep aración 29 29, 79 O rgan izació n en a lm a c e n e s de depósito y d istribu ción 78 en fa rm a c ia s 61 M u n d ia l de la Salu d (oms ) O ribasio 13 Oriente m edio 8, 11 O rodispersable 4 7 ,4 8 Ótica 49 Ó vulo 53,181 18,37 Óxido de zin c, polvos se can te s de O xitócicos 153 42 P Paciente ambulatorio 29.171 Palestra, farmacéutica 15 Papiros 8,10 Parasimpatolíticos 42 Parche 53 Pasta 53 Pastilla 54 Pedidos 68.97 Perfil de disolución 29 Farmacoterapéutico (PF) 170, 171,172 elaboración del 201 Periodo de caducidad 29 Personal 196, 197 de salud 23, 29 Pharmakon 9 Plinio 10 Podofilina, solución de 154 Polifarmacia 29.169 Polvo 54 77 en las áreas 65, 68, 75 Pomada de Poligonato, ungüento de 154 maravillosa, ungüento de 154 o ungüento en los ojos 180 rectal o ungüento 181 Potenciación 30 Potencialización 30 Praxágoras 9,10 Preparación de medicamentos 30, 37 área de 64, 65, 142, 195, 196, 197 actividades ajenas en la 214,215 control de 196, 197 de Dosis Unitaria con rempaque en envase primario 127, 195,196, 197 conservando el medicamento en el enva­ se primario 197,198, 199 droguería 114, 118, 127, 135, 137, 138, 139, 140. 141 instalacionesy material básico para 142. 143 registro y control de 141,142 en mezclas estériles nutricionales y medica­ mentosas 199,200,235,238 por su forma de 37 Servicio de Farmacia Hospitalaria 190, 191, 195 Prescripción 38, 191, 192, 235 magistrales 137,138, 139, 140 idoneidad de la 27, 171, 194, 200 recepción de la 110,119, 120,121,193 recetario especial 111 sistemas de distribución 191. 192, 193, 194, 195 tratamientos individualizados 203 Presentación farmacéutica 29.126, 140 Problemas Relacionados con los Medicamentos (p r m ) 30, 169, 178, 194 clasificación de 177 destrucción de medicamentos 208 detección y prevención de 171 identificación y prevención de 177 Procedimiento Normalizado de Operación (p n o ) 30 almacenes de depósito y distribución 72, 73, 74, 76, 79 atención farmacéutica 177 6a edición personal 253 • .n m Tmarm■v, 6a edición pA R M Ai D M A M . I I K F .M A I - V . ll * | l* » A M f X l i ANUA capacitación 61 código interno 87 control de antibióticos 222, 224 de inventarios 95,97 elaboración y actualización de 60,83, 84 farmacias 60,61,64, 66,67, 68 hospitalaria 199 guía de elaboración de los 85, 86, 87, 88, 89, 90,91,92 importación de insumos para la salud 79 manejo y almacenamiento de los insumos para la salud 101 medicamentos controlados 77,117 Producto a granel 21, 30 biológico 30 de tabaco 30 devuelto 30,14 higiénicos 24, 27, 43, 44, 164, 234 semiterminado 30 Profesional de la salud 21, 30, 62,161, 162, 176 Farmacéutico 3,18, 30,110,141,169 actividades durante la indicación farma­ céutica del 173,174,175,176,221 capacitación del 170 elaboración del Perfil Farmacoterapéutico 201 funciones del 110 obligaciones del 167,170 responsabilidades clínicas 197,169 revisión de la idoneidad de la prescrip­ ción 194,195, 200 Progestágenos o gestágenos 42 Programación de medicamentos 190,193 Prohibiciones 217 Prótesis órtesis y ayudas funcionales 43 por categoría 43 Q Queja 30,182 solución de 6 6 ,77 Quimioterápicos 42 R Radiofármacos 218 Rastreabilidad 30,96 Razón social 63, 64, 65, 74. 96, 116, 117,125,126, 127,216, 222,223 Reacción adversa 30, 32, 173, 175 inesperada 31 Reacción Adversa a un Medicamentos (ram) 159, 161, 162, 163, 173, 174, 178 sospecha de 32,173 Receta médica 31,38,61,184 actos indebidos en 215,217 antibióticos 223,224 de instituciones públicas 110 dispensación 110,116,120 elementos de una 109 en prescripciones individualizadas 195 dosis unitaria 199 formato de receta rio especial 111 fracción I 119 fracciones II y III 120, 121 genéricos y biocomparables 134 magistrales 138,140 recomendaciones 110 requisitos para el surtido de 118 revisión, surtido y dispensación de 110 tipos de 110,111, 112 Rectal 49, 180, 181 Red o cadena de frío 31, 75, 103 Refrigerador 67,102,103, 105, 180 Registro de entradas y salidas 95, 96, 117, 222, 224 Sanitario 31, 38, 60, 64, 72, 78, 95, 133, 164, 192, 195, 197, 198, 216, 218 clave de 38, 115 titular del 74, 77, 78, 160, 161, 162, 163, 165,166 Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (r c s p s ) 236 de Insumos para la Salud ( r i s ) 26, 28, 61, 63, 7 3 ,133,164, 218, 227, 235, 236 de la Comisión Federal para la Protección con­ tra Riesgos Sanitarios ( r c o f e p r i s ) 236 de la Ley General de Salud en Materia de Pres­ tación de Servicios de Atención Médica ( r p - """■ M M H I Surii:MENfOPAHA EWAMLiriMWWTOS. Responsable Sanitario servicio de 189 act ivldades clínicas del 200 funciones del 189,190 tratamientos Individualizados 203 Responsable Sanitario 11 actividades Indebidas 217.218 almacenes de depósito y distribución obligaciones 71,72,73,77. 78.79,80.84 auditorías 227,228 Aviso de 60, 62, 63, 74. 116, 117, 122, 137, 138,214.217 destrucción de medicamentos 208.209 droguerías 141,156 farmacias hospitalaria 189 responsabilidad 190,194,199 manejo de controlados 118, 12 0 , 1 2 2 . 124,125,126,127 obligaciones 59,60,61,63.64 Resultados Negativos asociados a la Medica ción 22,31,171,176,177 Revisión Anual de Producto o revisión de la calidad del producto (rap) 31.78,79 Roma 10 SaJicílico y vioformo, ungüento de 154 Salud 31 pública 3, 4, 15, 31, 115,138, 139,201,214 Sanitaria Regulación 18, 233, 234, 235, 236. 237, 238. 239, 240 verificación acta de 21,63,73,123,216,228 visita de 72, 80,122,124.127. 227, 228 vigilancia 32,124, 234 Sanitización 31,65,142 Sedlitz, polvos de 154 Sedantes o ansiolíticos 42 hipnóticos 42 Seguimiento Farmacoterapéutico 31, 167, 168, 170, 171, 173, 176, 191 ciclo 167. 171 Seguridad de un medicamento 31,159 r'O ’o T3 <L> n O f ÍUIIVKV J ’I'INJ sa m ) 236 Regulación Sanitaria 18, 233, 234, 235, 236, 237, 238, 239, 240 Relajantes musculares 42 Remedio herbolarlo 23, 25, 31,79 Requisitos para la operación de almacenes 71 en plaza o territorio nacional 71 documentación legal y técnica 72 Infraestructura 74 libros o sistemas de control 7 3 ,7 7 Procedimiento Normalizado de operación (pno) 76,77 requisitos adicionales 77 que importan y distribuyen ínsumos para la salud 77 documentación legal y técnica 78 infraestructura 80 organización 77 Requisitos para la operación de farmacia 59 documentación legal y técnica 62,63,64,65 infraestructura 65,66 instructivo para el llenado de libros de con­ trol 124 licencia sanitaria 62 manejo de 67 organización 61 o sistemas de control 64 personal 61,62 Procedimiento Normalizado de Operación (pno) 60, 61, 64, 66 , 67 requisitos adicionales 67 para servicios adicionales 68 hospitalaria 26, 62, 65, 120, 189, 214, 215, 224 adquisición 190.191,193 almacenamiento 190,191,193,195,196 carros de paro 193 descripción de los sistemas de distribu­ ción 194,195, 196, 197, 198,199 funciones 189 generales de un sdmdu 195 mezclas estériles, nutricionales y medica­ mentosas 199,200 Procedimiento Normalizado de Opera­ ción ( p n o ) 163,199 Profesional Farmacéutico de 190,191 requisitos adicionales 191,192.193, 194 255 6a edición IM AI*I f'-Al•!'. vMMH’Afc-'* Selección de medicamentos 17*1. Id.? lornnu lo I InspHolnrlo 192 requisitos poro lo 192 Servicios de información de medicamentos (sim) 202 Slmpotlcolltlcos 12 Sistema 83, 102.177 altor no de suministro de energía 74 críticos 22 do aire 6 6 .75. 102.196, 197. 198 do control 64,68, 117 de caducidad 101 do existencias 97 de Inventarlo 95,97 de temperatura 102 do dispensación 190. 191 de distribución de medicamentos 189, 193, 194 en Dosis Unitaria (sdmdu) 195. 196, 197. 199 en hospital 193 de farmacovigilancia 160.161,162,163 de gestión de calidad 31,71,72.83. 190 de gestión de riesgos 32,190 de Información de Medicamentos 32 de notificación de Incidentes 165 de prescripciones individualizadas 195 informático 96 Integral de Capacitación en Dispensación (sicad) 1 8 .6 1 Nacional de Salud 163 por existencia en servicio o piso 194 primeras caducidades primeras salidas (pcps) 61,64.98. 101 primeras entradas primeras salidas ( p c p s ) 61, 64. 98. 101 Sociedad Farmacéutica Mexicana 16 Solución 47.48 de quejas 67.77. Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento (s r a m ) 32. 159. 161, 162, 163 Subcutánea 49.52 Sublingual 49 Sueros 32, 42. 59,62, 63,67.68.73. 215. 216 Sulfato de cobre, solución de 154 Suspensión 43, 47, 48, 53. 54. 55, 134 temporal 228, 229, 235 256 T Tabaco 30, 32,65,74 rabiet a o comprimido 55 Tecnovlgllanc la 32, 163,238 actividades de 163 almacenes de depósito y distribución 74.77 farmacias 61 documentación 65,66,67 hospitalaria 190, 191 i In Ida des y Comités de 201.202 Informe de 164 de tendencias 166 notificación de acciones preventivas, correc­ tivas y correctivas de seguridad de cam­ po 165 notificación de incidentes adversos 164. 165 objetivo 163 Unidad de Tecnovigilancia y responsa­ ble 163.164 Temperatura ambiente 103 controlada 103 de congelación 103 de refrigeración 103 congelada 103 desviación de 24 excursión de 24. 26 fresca o fresco 103 y humedad 7 3 .106.196.198 Tenochtitlan 14 Teofrasto 9, 10 Tercero Autorizado 32, 79.80 Tintura de benjuí, solución de 154 Titular del registro sanitario 74, 77, 78. 161, 163, 215 de dispositivo médico 164.165,166 Titulo Profesional 65, 74,137.138,141 Tópica 49 Toxoide 32 Transdérmica 49 Transporte 68, 72. 75, 77. 96. 102, 104, 109. 123, 237 manifiesto de entrega y 65,74,123, 208, 209 Tratamiento individualizado 202 Trazabilidad 32. 60, 72, 117, 141. 192. 194, 197, 198. 199, 200 ---------- — S,.|-LtM lM nl CAMA i:sr*IU-lt-.MirMT.»S.. evaluación de la farmacoterapla 171 magistrales 109,138 medicamentos controlados 112,119,120,121 medicamentos genéricos y biocornparabies U 133, 134 Vidal, loción de 155 Ungüento 55,180,181 Vigilancia Sanitaria 32, 124, 234 Unidad de I'arrnacovigllancia 23, 32.161,192 Vigencia Unídosis 32,52 aviso de previsiones 118 Uretral 49,54 calibración 73 l iricosúricos, u rol it icos o diu reticouricosú ricos 4 3 de dosis unitarias 195,197,199 Uso Racional de Medicament os (ijrm ) 3,18,22, 30, de registro sanitario 95 32. 189, 192,221 receta médica 38,109,111, 112,116,119, 121 Vi oformo al 2 %, ungüento de 155 V con aceite de castor, ungüento de 155 V a cu n as 32, 43, 62, 63, 67, 73, 215, 216 V agin al 49,181 W Validación 32,77, 79, 120, 191, 194,197, 198 Vasoconstrictores 43 nasales 43 Vasodilatadores 43 Wiffield, ungüento de Y Verificación sanitaria acta de 21,63,73,123,216,228 visita de 72. 80. 122, 124, 127, 227, 228 Vía de administración 32 actividades ajenas 215 atención farmacéutica 174,175,179 Dosis Unitaria 197, 198, 200, 201 elementos que constituyen una receta 155 6a edición conirol y 194 Troncular 49 109, Yodo al 2 %, solución de 155 blanco, solución de 155 solución de 155 solución diluida de 155 (tintura de yodo), solución alcohólica de 155 110 257 Si desea hacer algún comentario u observación al Suplemento para establee imientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dtnuis ¡usamos para la salud, sexta edición, agradeceremos a usted enviarlo a la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, al correo electrónico: consultas(afarmacopea.org. mx, al fax (52) 55 5207 6890 Ext. 2828 o en Río Rhin 57, Col. Cuauhtémoc, Delegación Cuauhtémoc, C. P. 06500, Ciudad de México. DATOS DEL PROMOVENTE Nombre:------------------------------------------------------- Cargo:_______ Institución o empresa:------------------------------------ Dirección: Teléfono:------------------------------------------------------ Fax:_________ Correo electrónico:----------------------------------------- Fecha:___ COMENTARIO U OBSERVACIÓN Capítulo:------------------------------------------------------ Dice Página: Debe decir Sustento científico, técnico y/o legal Para una mejor comprensión de su solicitud adjunte bibliografía u otros documentos que sustenten sus comentarios. Comentarios Comentarios c -o H U OJ rz V© El Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, sexta edición, se ter­ minó de imprimir en el mes de mayo de 2019 en los talleres gráficos de Publicaciones e Impresiones de Calidad, S. A. de C. V., en Ignacio Mariscal No. 102, col. Tabacalera, C. P. 06030, Ciudad de México, Telé­ fono 55 5705 2492. El tiraje consta de 30 000 ejemplares más sobran­ tes para reposición. La actualización y revisión del contenido estuvie­ ron a cargo de la Secretaría de Salud y de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
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