Dossier Acetvia: Fórmula Maestra y Producción de Suspensión Oral

Revisión
Fecha
Página
DOSSIER ACETVIA
FÓRMULA MAESTRA
Código FM:
FM-001
Final
octubre/2024
1 de 29
Código
del producto
L08500
Nombre del producto
Acetvia suspensión oral
Forma
farmacéutica
Nombre del principio Activo
Acetaminofén
Suspensión
Tamaño
de lote
(ml)
Volumen
por
unidad
Concentración
125mg/5ml
%Rendimiento
99-100%
Emitido por:
Supervisado por:
Autorizado por:
Investigación y Desarrollo
Producción
Aseguramiento
de Calidad
Firma
Firma
Firma
1000ml
120ml
FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA
% Ajuste
Cantidad
ordenada a
Pesar
0.01g
N/A
0.01g
N/A
0.40g
N/A
0.40g
Carboximetilcelulosa
sódica
N/A
0.40g
N/A
0.40g
M-0006
Benzoato de sodio
N/A
2.9g
N/A
2.9g
M-0002
Celulosa
microcristalina
y carboximetilcelulosa
sódica
N/A
2.0g
N/A
2.0g
M-0004
Goma xantana
N/A
2.0g
N/A
2.0g
M-0009
Líquido sabor a tutti
frutti
N/A
2.5g
N/A
2.5g
Forma Cantidad
Unitaria por lote
Código
Componente
M-0010
Colorante Rojo allura
AC
N/A
M-0008
Lauril sulfato de sodio
M-0003
Revisión
Fecha
Página
DOSSIER ACETVIA
Final
octubre/2024
2 de 29
Paracetamol BP
(Acetaminofen USP)
Sorbitol líquido no
cristalizante
USP
(98%)
24.0g
0.0246
24.59g
N/A
200.0g
N/A
200.0g
M-0005
Stevia (azúcar)
N/A
600.0g
N/A
600.0g
M-0011
Agua purificada
N/A
c.p.s
N/A
c.p.s
M-0001
M-0006
EMPAQUE PRIMARIO Y SECUNDARIO
Listado de material de empaque primario
Código
material
empaque
Descripción
Unidad
Tamaño de lote
M-0012
Frascos vidrio ámbar
con tapa de rosca
1 frasco
8 frascos
Listado de material de empaque secundario
M-0013
Caja de cartulina texcote
1 caja
8 cajas
M-0014
Papel de Inserto
1 inserto por estuche
8 papeles de
inserto
ÁREAS Y EQUIPOS DEL PROCESO DE LÍQUIDOS
Código
de área
Descripción
Código de equipos
Equipos
AL-003
Área de Pesaje y Dosificación
MEL-018
AL-003
Área de Pesaje y Dosificación
MEL-019
Balanza analítica
Balanza Semianalítica
AL-008
Área de control de producción
MEL-004
Potenciómetro
AL-005
Área de llenado y envasado
MEl-020
Recipiente de AC
AL-010
Área de Empaque Primario
MEL-021
Agitador
AL-004
Área de Agitador y Mezclado
MEL-022
AL-004
Área de control de producción
MEL-024
AL-004
Área de control de producción
MEL-025
Manta calefactora
Termómetro
Digital
Termómetro
infrarrojo
AL-004
Área de control de producción
MEL-026
Tiras de papel pH
Revisión
Fecha
Página
DOSSIER ACETVIA
Final
octubre/2024
3 de 29
INTRUCCIONES DE PROCESO DE PRODUCCIÓN
Etapa de producción: PESAJE
DESCRIPCION DE PASOS
Realizar y asegurar la limpieza, adecuada en el área de pesado
Asegurar la calibración de las balanzas industriales a utilizar
Anotar fecha y hora del pesado de las materias primas a utilizar para el producto.
Pesar las materias primeras acorde a lo establecido de la formula maestra.
Solicitar a control de calidad la autorización para el inicio de proceso
Enviar los contenedores de materias primas pesadas al área de tamizado.
Limpiar detenidamente el área y el equipo utilizado.
CONTROLES DE PROCESO
PRECAUCIONES ESPECIALES
Identificar que la identidad de las materias
primas sí sea acordes a lo que indica su
etiqueta
Verificar que los pesos sean exactos y
acordes a lo establecido la fórmula
maestra
Utilizar el equipo de protección asignado
para área de líquidos.
Limpiar correctamente los equipos
utilizados en el pesaje para evitar
contaminación cruzada
Asegurar que el área se encuentre limpia. Etiquetar correctamente las materias
primas luego de pesarlas y empacarlas en
Asegurar siempre que las condiciones
sus respectivas bolsas para transporte al
ambientales estén dentro de los
área de tamizado
parámetros establecidos.
Etapa de producción: TAMIZADO
DESCRIPCION DE PASOS
Tamizar materias primas sólidas y clasificar según lo indica el procedimiento de
fabricación.
Al tener el tamaño de la partícula deseada, muestrear una cantidad para asegurar que el
tamaño sea acorde a las especificaciones.
Ingresar las materias primas molidas y tamizadas, a sus contenedores respectivos para
su transporte al área de mezclado.
Limpiar todo el equipo utilizado durante el proceso de tamizado.
CONTROLES DE PROCESO
PRECAUCIONES ESPECIALES
DOSSIER ACETVIA
Revisión
Fecha
Página
Final
octubre/2024
4 de 29
Verificar que los pesos realizados en el
área de pesaje, concuerda con los
indicados en la formula maestra.
Utilizar el equipo de protección asignado
para área de sólidos
Controlar la humedad, temperatura y
presión estén dentro de las
especificaciones de molienda.
Tener un monitoreo de presión,
temperatura y humedad para evitar un
tamaño de partícula no deseado o un
sobrecalentamiento de las materias
primas.
Asegurar que el tamaño de partícula
cumpla con las especificaciones.
Asegurar siempre que las condiciones
ambientales estén dentro de los
parámetros establecidos.
Limpiar correctamente el equipo de
tamizado, para evitar contaminación
cruzada
Etapa de producción: MEZCLADO
DESCRIPCION DE PASOS
Ingresar el agitador (MEL-021) apagado, la materia: Agua purificada, stevia (una porción)
y benzoato de sodio
Encender el agitador, programar los parámetros de mezclado, tanto en tiempo como en
velocidad, según las especificaciones (30-50min)
Aumentar la temperatura del jarabe de azúcar resultante a 55°C y mantener esa
temperatura
Detener el agitador luego de terminar el tiempo de mezclado establecido.
Introducir el sorbitol líquido en el mismo agitador y mezclar por 5min
Enfriar a temperatura entre 30°C-40°C y añadir al agitador la goma xantana, celulosa
microscristalina y carboximetilcelulosa sódica.
Programar los parámetros de mezclado, tanto en tiempo como en velocidad, según las
especificaciones (60min).
Detener el agitador luego de terminar el tiempo de mezclado establecido.
Introducir el paracetamol en el agitador y programar tiempo nuevamente según
especificación (30min).
Disolver el lauril sulfato sódico y parte de agua purificada en repiente diferente hasta
agitador.
Transferir al agitador y mezlar por 15min.
En un recipiente de acero inoxidable aparte, agregar el saborizante de tutti frutti, el
colorante rojo allura ACE y disolverlo
en agua purificada a una temperatura entre 40°C-50°C
Transferir al agitador y mezlar por 10min.
Dejar reposar por 20min y añadir suficiente agua purificada para ajustar el volumen final
del lote (1000ml)
Revisión
Fecha
Página
DOSSIER ACETVIA
Final
octubre/2024
5 de 29
Mezclar durante 60min
Almacenar el mezclado resultante en los contenedores establecidos para su traslado, al
área de llenado.
Solicitar a control de calidad la autorización para el inicio de proceso
CONTROLES DE PROCESO
PRECAUCIONES ESPECIALES
Asegurar que la materia prima,
previamente tamizada, se encuentre con el
tamaño de partícula adecuado
Utilizar el equipo de protección asignado
Verificar que la identidad de los materiales para área de sólidos
sea el
correcto según lo indique en su etiquetado.
Monitorear el tiempo y velocidad durante
todo el
proceso de mezclado
Limpiar correctamente el mezclador de
tambor para evitar contaminación cruzada
Asegurar siempre que las condiciones
ambientales estén dentro de los
parámetros establecidos.
Emitido por:
Supervisado por:
Autorizado por:
Producción
Control de calidad
Aseguramiento
de la calidad
Firma
Firma
Firma
Revisión
Fecha
Página
DOSSIER ACETVIA
ORDEN DE PRODUCCIÓN
Código
OP-001
No. Lote de
producto
L004
Final
octubre/2024
6 de 29
Código
del producto
L08500
Nombre del producto
Acetvia suspensión oral
Forma
farmacéutica
Nombre del principio
Activo
Acetaminofén
Suspensión
Concentración
125mg/5ml
Tamaño
de lote (ml)
1000ml
%Rendimiento
99-100%
Volumen por
unidad
120ml
Emitido por:
Supervisado por:
Investigación y Desarrollo
Producción
Firma
Firma
Autorizado
por:
Aseguramiento
de Calidad
Firma
FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA
% Ajuste
Cantidad
ordenada a
Pesar
0.01g
N/A
0.01g
N/A
0.40g
N/A
0.40g
N/A
0.40g
N/A
0.40g
M-0006 Benzoato de sodio
N/A
2.9g
N/A
2.9g
Celulosa
microcristalina
M-0002
y carboximetilcelulosa
sódica
N/A
2.0g
N/A
2.0g
Forma Cantidad
Unitaria por lote
Código
Componente
M-0010
Colorante Rojo allura
AC
N/A
M-0008 Lauril sulfato de sodio
Carboximetilcelulosa
sódica
M-0003
Revisión
Fecha
Página
DOSSIER ACETVIA
M-0004 Goma xantana
Final
octubre/2024
7 de 29
N/A
2.0g
N/A
2.0g
Líquido sabor a tutti
frutti
Paracetamol BP
M-0001
(Acetaminofen USP)
Sorbitol líquido no
M-0006
cristalizante
N/A
2.5g
N/A
2.5g
USP
(98%)
24.0g
0.0246
24.59g
N/A
200.0g
N/A
200.0g
M-0005 Stevia (azúcar)
N/A
600.0g
N/A
600.0g
M-0011 Agua purificada
N/A
c.p.s
N/A
c.p.s
M-0009
ÁREAS Y EQUIPOS DEL PROCESO DE LÍQUIDOS
Código
de
área
Descripción
Codigo de equipos
AL-003
Área de Pesaje y Dosificación
MEL-018
AL-003
Área de Pesaje y Dosificación
MEL-019
AL-008
Área de control de producción
MEL-004
AL-005
Área de llenado y envasado
MEl-020
AL-010
Área de Empaque Primario
MEL-021
AL-004
Área de Agitador y Mezclado
MEL-022
AL-004
Área de control de producción
MEL-024
AL-004
Área de control de producción
MEL-025
AL-004
Área de control de producción
MEL-026
AL-003
Área de Pesaje y Dosificación
MEL-018
AL-003
Área de Pesaje y Dosificación
MEL-019
AL-008
Área de control de producción
MEL-004
AL-005
Área de llenado y envasado
MEl-020
Potenciómetro
Recipiente de
AC
AL-010
Área de Empaque Primario
MEL-021
Agitador
Equipos
Balanza
analítica
Balanza Semianalítica
Potenciómetro
Recipiente de
AC
Agitador
Manta
calefactora
Termómetro
Digital
Termómetro
infrarrojo
Tiras de papel
pH
Balanza
analítica
Balanza Semianalítica
DOSSIER ACETVIA
Revisión
Fecha
Página
Final
octubre/2024
8 de 29
INTRUCCIONES DE PROCESO DE PRODUCCIÓN
Etapa de producción: PESAJE
DESCRIPCION DE PASOS
Realizar y asegurar la limpieza, adecuada en el área de pesado
Asegurar la calibración de las balanzas industriales a utilizar
Anotar fecha y hora del pesado de las materias primas a utilizar para el producto.
Pesar las materias primeras acorde a lo establecido de la formula maestra.
Solicitar a control de calidad la autorización para el inicio de proceso
Enviar los contenedores de materias primas pesadas al área de tamizado.
Limpiar detenidamente el área y el equipo utilizado.
CONTROLES DE PROCESO
PRECAUCIONES ESPECIALES
Identificar que la identidad de las
Utilizar el equipo de protección asignado para
materias primas sí sea acordes a lo
área de líquidos.
que indica su etiqueta
Verificar que los pesos sean exactos
Limpiar correctamente los equipos utilizados
y acordes a lo establecido la fórmula
en el pesaje para evitar contaminación cruzada
maestra
Asegurar que el área se encuentre
Etiquetar correctamente las materias primas
limpia.
luego de pesarlas y empacarlas en sus
Asegurar siempre que las condiciones respectivas bolsas para transporte al área de
ambientales estén dentro de los
tamizado
parámetros establecidos.
Etapa de producción: TAMIZADO
DESCRIPCION DE PASOS
Tamizar materias primas sólidas y clasificar según lo indica el procedimiento de
fabricación.
Al tener el tamaño de la partícula deseada, muestrear una cantidad para asegurar que el
tamaño sea acorde a las especificaciones.
Ingresar las materias primas molidas y tamizadas, a sus contenedores respectivos para su
transporte al área de mezclado.
Limpiar todo el equipo utilizado durante el proceso de tamizado.
CONTROLES DE PROCESO
PRECAUCIONES ESPECIALES
DOSSIER ACETVIA
Revisión
Fecha
Página
Final
octubre/2024
9 de 29
Verificar que los pesos realizados en
el área de pesaje, concuerda con los
indicados en la formula maestra.
Utilizar el equipo de protección asignado para
área de sólidos
Controlar la humedad, temperatura y
presión estén dentro de las
especificaciones de molienda.
Tener un monitoreo de presión, temperatura y
humedad para evitar un tamaño de partícula no
deseado o un sobrecalentamiento de las
materias primas.
Asegurar que el tamaño de partícula
cumpla con las especificaciones.
Limpiar correctamente el equipo de tamizado,
Asegurar siempre que las condiciones para evitar contaminación cruzada
ambientales estén dentro de los
parámetros establecidos.
Etapa de producción: MEZCLADO
DESCRIPCION DE PASOS
Ingresar el agitador (MEL-021) apagado, la materia: Agua purificada, stevia (una porción)
y benzoato de sodio
Encender el agitador, programar los parámetros de mezclado, tanto en tiempo como en
velocidad, según las especificaciones (30-50min)
Aumentar la temperatura del jarabe de azúcar resultante a 55°C y mantener esa
temperatura
Detener el agitador luego de terminar el tiempo de mezclado establecido.
Introducir el sorbitol líquido en el mismo agitador y mezclar por 5min
Enfriar a temperatura entre 30°C-40°C y añadir al agitador la goma xantana, celulosa
microscristalina y carboximetilcelulosa sódica.
Programar los parámetros de mezclado, tanto en tiempo como en velocidad, según las
especificaciones (60min).
Detener el agitador luego de terminar el tiempo de mezclado establecido.
Introducir el paracetamol en el agitador y programar tiempo nuevamente según
especificación (30min).
Disolver el lauril sulfato sódico y parte de agua purificada en repiente diferente hasta
agitador.
Transferir al agitador y mezclar por 15min.
En un recipiente de acero inoxidable aparte, agregar el saborizante de tutti frutti, el
colorante rojo allura ACE y disolverlo
en agua purificada a una temperatura entre 40°C-50°C
Transferir al agitador y mezclar por 10min.
Dejar reposar por 20min y añadir suficiente agua purificada para ajustar el volumen final
del lote (1000ml)
Mezclar durante 60min
DOSSIER ACETVIA
Revisión
Fecha
Página
Final
octubre/2024
10 de 29
Almacenar el mezclado resultante en los contenedores establecidos para su traslado, al
área de llenado.
Solicitar a control de calidad la autorización para el inicio de proceso
CONTROLES DE PROCESO
PRECAUCIONES ESPECIALES
Asegurar que la materia prima,
previamente tamizada, se encuentre
con el tamaño de partícula adecuado
Utilizar el equipo de protección asignado para
Verificar que la identidad de los
área de sólidos
materiales sea el
correcto según lo indique en su
etiquetado.
Monitorear el tiempo y velocidad
durante todo el
proceso de mezclado
Limpiar correctamente el mezclador de tambor
Asegurar siempre que las condiciones para evitar contaminación cruzada
ambientales estén dentro de los
parámetros establecidos.
Supervisado
Emitido por:
Autorizado por:
por:
Control de
Producción
Aseguramiento de la calidad
calidad
Firma
Firma
Firma
Revisión
Fecha
Página
DOSSIER ACETVIA
Código
del producto
ORDEN DE ENVASADO
Y EMPAQUE
Código FM:
FM-001
Final
octubre/2024
11 de 29
L08500
Nombre del producto
Acetvia suspensión oral
Forma farmacéutica
Nombre del principio Activo
Acetaminofén
Suspensión
Tamaño
de lote
(ml)
Cantidad
de lote (g
por ml)
Concentración
125mg/5ml
%Rendimiento
99-100%
Emitido por:
Supervisado por:
Investigación y Desarrollo
Producción
Firma
Firma
1000ml
732.31g/1000ml
Autorizado por:
Aseguramiento de
Calidad
Firma
EMPAQUE PRIMARIO Y SECUNDARIO
Listado de material de empaque primario
Código material
empaque
Descripción
Unidad
Tamaño de lote
M-0012
Frascos vidrio ámbar
con tapa de rosca
1 frasco
8 frascos
Listado de material de empaque secundario
M-0013
Caja de cartulina
texcote
1 caja
8 cajas
M-0014
Papel de Inserto
1 inserto por
estuche
8 papeles de inserto
MATERIAL DE EMPAQUE PRIMARIO
Revisión
Fecha
Página
DOSSIER ACETVIA
Fecha Inicio
25/10/2024
Fecha Final
25/10/2024
Cantidad De
Producto
1
Litro
Final
octubre/2024
12 de 29
Fecha
25/10/2026
Exp. Lote
Vida Útil
No. Lote
2 años
L004
DE LOS DATOS DEL MATERIAL
No. Lote
I-122310
Tipo
Tamaño
Cantidad
1
Frascos vidrio ámbar con
tapa de rosca
120ml
Firma de Despacho
Firma de supervisión
Firma de Autorización
Observaciones:
DE LOS MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO IMPRESO
Sí
Muestras
X
Cant. Devuelta
No
Cant. Utilizada
Balance Material
DE LA OPERACIÓN DE ENVASADO Y EMPAQUE
No. Registro Sanitario
Rendimiento
Fecha
Hora
Observaciones:
MATERIAL DE EMPAQUE SECUNDARIO
Fecha Inicio
25/10/2024
Fecha Final
25/10/2024
Cantidad De
Producto
1
Fecha
25/10/2026
Exp. Lote
Litro Vida Útil
2 años
No. Lote
L004
DE LOS DATOS DEL MATERIAL
No. Lote
I-132310
Tipo
Cantidad
1
Caja de cartulina texcote
Tamaño
Revisión
Fecha
Página
DOSSIER ACETVIA
Firma de Autorización
Firma de Despacho
Final
octubre/2024
13 de 29
Firma de supervisión
Observaciones:
DE LOS MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO IMPRESO
Sí
Muestras
X
Cant. Devuelta
No
Cant. Utilizada
Balance Material
DE LA OPERACIÓN DE ENVASADO Y EMPAQUE
No. Registro Sanitario
Rendimiento
Fecha
Hora
Observaciones:
MATERIAL DE EMPAQUE SECUNDARIO
Fecha Inicio
25/10/2024
Fecha Final
25/10/2024
Cantidad De
Producto
1
Litro
Fecha
25/10/2026
Exp. Lote
Vida Útil
2 años
No. Lote
L004
DE LOS DATOS DEL MATERIAL
No. Lote
L-141024
Tipo
Tamaño
Cantidad
1
Papel de Inserto
21.59x27.94cm
Firma de Despacho
Firma de supervisión
Firma de Autorización
Observaciones:
DE LOS MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO IMPRESO
Muestras
Sí
X
No
DOSSIER ACETVIA
Cant. Devuelta
Cant. Utilizada
Revisión
Fecha
Página
Final
octubre/2024
14 de 29
Balance Material
DE LA OPERACIÓN DE ENVASADO Y EMPAQUE
No. Registro Sanitario
Rendimiento
Observaciones:
Fecha
Hora
DOSSIER ACETVIA
Revisión
Fecha
Página
Final
octubre/2024
15 de 29
Temperatura
PROCEDIMIENTOS DE FABRICACIÓN
Hora
inicial
Hora
final
No.
1
2
3
3
Presión
Procedimiento
Materia prima
Humedad
Cantidad a Cantidad Firma
Firma
pesar
pesada realizado supervisado
Asegurar siempre que las
condiciones ambientales
estén dentro de
los parámetros
establecidos y el área se
encuentra previamente
esterilizada
Identificar que la identidad
de las materias primas sí
sea acordes a
lo que indica su etiqueta
Tamizar la materia prima
con el mesh no.60
Pesar las materias
primeras acorde a lo
establecido de la formula
maestra.
Paracetamol BP
24 g
(Acetaminofen USP)
Celulosa
2g
microcristalina y
Revisión
Fecha
Página
DOSSIER ACETVIA
Especificación:
Humedad: No pesar
materia prima mojada.
Temperatura: No pesar
materia prima fuera del
rango del equipo.
4
5
6
7
8
Final
octubre/2024
16 de 29
carboximetilcelulosa
sódica
Carboximetilcelulos
0.4g
a sódica
Goma Xantan
2g
Stevia
600 g
Sorbitol líquido no
cristalizante
100g
Verificar que los pesos
sean exactos y acordes
Benzoato de sodio
a lo establecido la
fórmula maestra
Etiquetar correctamente
las materias primas
luego de pesarlas y
Lauril sulfato de
empacarlas en sus
sodio
respectivas bolsas para
transporte al área de
tamizado
Enviar los contenedores
de materias primas
Líquido sabor Tuti
Fruti
pesadas al área de
tamizado.
Limpiar detenidamente
Rojo Allura AC
el área y el equipo
utilizado.
Asegurar siempre que
las condiciones
Agua purificada
ambientales estén
dentro de
1g
0.4g
2.5g
0.01g
1000 ml
DOSSIER ACETVIA
Revisión
Fecha
Página
los parámetros
establecidos al
momento de ingresar al
área de molino
4
5
6
8
9
10
11
12
Verificar que los pesos
sean exactos y acordes a
lo establecido la
fórmula maestra
Etiquetar correctamente
las materias primas
Enviar los contenedores
de materias primas
pesadas al área de
tamizado.
Preparar materia prima
Stevia
600g
antes de mezclar
Benzoato de sodio 1 g
Limpiar detenidamente el
área y el equipo utilizado.
Asegurar siempre que las
condiciones ambientales
estén dentro de
los parámetros
establecidos
En un beacker de 1000ml
con identificación No. 1,
Agua purificada
mezclar durante 30-50
Stevia
minutos para que se
Benzoato de sodio
disuelva
Temperatura: 55°C
Calentar la mezcla en
manta calefactora y agitar Velocidad de
mezclado: 150rpm
con agitación constante
Final
octubre/2024
17 de 29
DOSSIER ACETVIA
13
14
15
18
19
20
21
22
Revisión
Fecha
Página
Medir 100 ml de sorbitol
Sorbitol líquido
liquido en probeta
Añadir el sorbitol liquido a Mezclar durante 5
la mezcla
minutos
Temperatura: 30°C
Enfriar la mezcla del
beacker de 1000 ml
a -40°C
Goma xantana
Añadir al beacker de 1000
Celulosa
ml, la materia prima
microcristalina
previamente pesada uno
Carboximetilcelulos
tras otro
a sódica
Mezclar en el beacker de
1000ml durante 60
minutos
Homogeneizar la mezcla Homogeneizar
con agitador industrial
durante 60 minutos
Preparar acetaminofen
Acetaminofen USP
materia prima
Medir 100 ml de sorbitol
Sorbitol líquido
líquido en una probeta
En otro beacker de 1000
ml con identificación No.2, Mezclar durante 30
mezclar el sorbitol con el minutos
acetaminofen USP
Trasvasar del beacker 2
al beacker 1 la mezcla y
realizar el lavado con
agua purificada
En otro beacker de 100
ml con identificación No.
3, tararlo en balanza
analítica
Final
octubre/2024
18 de 29
DOSSIER ACETVIA
23
24
25
26
24
25
26
27
28
29
En el beacker No.3 pesar
el lauril sulfato sódico 0.4
ml
En el beacker No. 3
agregar agua purificada y
disolver
Trasvasar al beacker
No.1 la mezcla del
beacker No. 3
Preparar un beacker de
100 ml con No. 4 con
agua purificada
Agregar al beacker No.4
el saborizante y el
colorante
Trasvasar la mezcla del
beacker No.4 al beacker
No.1 y disolverlo
Dejar en reposo el
beacker No.1
Trasvasar a un balón
aforado de 1000 ml la
mezcla del beacker No.1
y aforar con agua
purificada
Trasvasar a un beacker
de 1000 ml con No.5 la
mezcla del balón
Homogeneizar la mezcla
con agitador industrial
Revisión
Fecha
Página
Lauril sulfato sódico
Lauril sulfato sódico
Agua purificada
Mezclar por 15
minutos
Temperatura: 4050°C
Saborizante tutti
frutti
Rojo allura AC
Mezclar durante 10
minutos
Dejar reposar por 20
minutos
Agua purificada
Homogeneizar por
60 minutos
Final
octubre/2024
19 de 29
Revisión
Fecha
Página
DOSSIER ACETVIA
30
Final
octubre/2024
20 de 29
En un beacker 600 ml con
No.6, tomar la mezcla del
beacker No.5 realizar
parámetros de control de
calidad
31
Parámetros
-Identificación General
-Peso por ml
-pH
-Viscosidad
32
Envasar el producto en un
frasco ambar de 120 ml
33
Empaquetar el producto
34
Limpiar y secar todo el
equipo utilizado
Parámetro:
Cumple
-Suspensión de
color rojo claro, con
sabor Tutti fruti, sin
partículas visibles
-1.20-1.25 g/ml
-4.50-6.90
-800 cps- 1600 cps
No
cumple
Desviación
Temperatura Humedad
ambiental
ambiental
teórica
teórica
18 a 25°C
30 a 65%
Presión
teórica
Fecha inicial:
>5 Pa
Fecha Final:
Cantidad Cantidad Eficiencia Eficiencia
teórica realizada teórica
real
DOSSIER ACETVIA
Revisión
Fecha
Página
Final
octubre/2024
21 de 29
DL-VF45
DESPEJE DE LÍNEA INICIAL
VERSIÓN 00
Nombre del producto:
Acetvia
Fecha
suspensión oral vencimiento:
Código del producto:
L08500
No. de lote:
ASPECTO A REVISAR
Superficies de trabajo
limpias
y desinfectadas
Equipos de producción
desinfectados y sin
residuos
Retiro de todos los
materiales
de lotes anteriores
Documentos del lote
anteriores retirados
Etiquetas y rótulos de
lotes
anteriores retirados
Sin presencia de polvo
o residuos visibles
Pisos y paredes limpios
Cubos de basura
vacíos y limpios
Equipos de protección
personal disponibles
Sistema de ventilación
en
funcionamiento correcto
Material de limpieza
almacenado
correctamente
Tamaño de lote:
No. de Orden:
CUMPLE
SI
NO N/A
OBSERVACIONES FECHA HORA FIRMA
DOSSIER ACETVIA
Certificado de calibración
de equipos actualizados
Contenedores y
recipientes
vacíos y limpios
Equipos de pesaje
limpios y calibrados
Validación del código de
lote y fecha de
producción
Verificación del
inventario
inicial de materia prima
Materiales de empaque
disponibles y en buen
estado
Área de producción
completamente limpia
LÍNEA DESPEJADA
Inspeccionado por:
Verificado por:
Revisión
Fecha
Página
Final
octubre/2024
22 de 29
DOSSIER ACETVIA
Revisión
Fecha
Página
Final
octubre/2024
23 de 29
DL-VF45
DESPEJE DE LÍNEA FINAL
VERSIÓN 00
Nombre del producto:
Fecha
Acetvia
suspensión oral vencimiento:
Código del producto:
L08500
No. de lote:
ASPECTO A REVISAR
Retiro de todo el
material
del lote actual
Equipos de producción
completamente limpios
Sin etiquetas o rótulos
del lote en las áreas
Sin presencia de
residuos
de polvo de materias
primas
Documentación del lote
retirada correctamente
Equipos de producción
apagados y
almacenados
Superficies de trabajo
desinfectadas
Material de limpieza
almacenado en su lugar
correcto
Equipos de protección
personal desechados
o guardados
Equipos de pesaje
limpios
y apagados
Tamaño de lote:
No. de Orden:
CUMPLE
SI
NO N/A
OBSERVACIONES FECHA HORA FIRMA
DOSSIER ACETVIA
Herramientas utilizadas
limpias y almacenadas
Pisos y paredes limpios
Basureros vacíos y
limpios
Contenedores y
recipientes
vacíos y limpios
Certificados de limpieza
de equipos firmados
Verificación del cierre
de
documentos del lote
Área de producción
limpia
y sin residuos
LÍNEA DESPEJADA
Inspeccionado por:
Verificado por:
Revisión
Fecha
Página
Final
octubre/2024
24 de 29
Revisión
Fecha
Página
DOSSIER ACETVIA
CONTROLES DE PROCESO DE
PRODUCCIÓN
Nombre del
producto:
Código del
producto:
No. de lote:
Final
octubre/2024
25 de 29
VERSION
00
Acetvia suspensión oral
L08500
L004
Fecha
ETAPA DE PROCESO: PESAJE
Control de
especificación
Método de
verificación
Frecuencia
Limpieza de la
balanza
Inspección
antes y
después del
pesado
Para cada
pesaje
Calibración
Verificar
registros de
calibración de
la balanza
Para cada
pesaje
Identificación de
materia prima
Verificar la
Antes de
identidad de la
cada pesaje
materia prima
Pesaje exacto
Registro de la
cantidad
pesada
Para cada
pesaje
Humedad de la
materia prima
Verificar que la
materia prima
no está
mojada
Para cada
pesaje
Temperatura
Verificar que la
materia prima
no sobre salga
del rango
aproximado de
20-25°C
Para cada
pesaje
Observaciones
ETAPA DE PROCESO: TAMIZADO
Firma de
Firma de
responsable supervisor
DOSSIER ACETVIA
Control de
especificación
Método de
verificación
Frecuencia
Tiempo de
molienda y
tamizado
El tamizado
debe ser de 5
a 10 minutos,
asegurándose
de que el
polvo pase
uniformemente
a través del
tamiz y no
queden
grumos o
partículas
grandes.
Durante el
proceso
Tamaño de
partícula de la
malla
Monitorear
que el tamaño
de partícula se
encuentre
entre 50-250
µm
Antes del
proceso
Humedad del
material
0.5% a 1.0%
de humedad
Antes y
durante el
proceso
Revisión
Fecha
Página
Observaciones
Final
octubre/2024
26 de 29
Firma de
Firma de
supervisor
responsable
ETAPA DE PROCESO: MEZCLADO
Control de
especificación
Método de
verificación
Frecuencia
Continuamente
Temperatura
ambiental
durante el
Sensores de
proceso de
temperatura
mezclado
en el área de
mezclado en
Registros en
el rango de 18
el inicio y
a 25°C
final del
mezclado
Observaciones
Firma de
Firma de
responsable supervisor
DOSSIER ACETVIA
Humedad
ambiental
Tiempo de
mezclado
Revisión
Fecha
Página
Uso de
Continuamente
durante el
higrómetros
calibrados que proceso de
mezclado
proporcionan
el nivel de
humedad en el Registros en
el inicio y
área, en el
final del
rango de 30 a
mezclado
65%
Únicamente
al final del
Verificar que la
ciclo de
mezcladora se
mezclado y
haya detenido
en cada
al final del
corporación
tiempo
de
programado
ingrediente
Velocidad
Monitorear la
velocidad del Continuamente
durante el
agitador
proceso
industrial a
150 rpm
Tiempo de
mezclado
Verificar la
incorporación
adecuada de
cada materia De manera
continua
prima durante
hasta finalizar
el tiempo
tiempo
establecido en
la integración de mezclado.
de cada uno
según las
especificaciones
ETAPA DE PROCESO: ENVASADO Y EMPAQUE
Final
octubre/2024
27 de 29
DOSSIER ACETVIA
Control de
especificación
Método de
verificación
Tapaderas y
frascos
Realizar una
inspección
visual
Legibilidad del no.
de lote
Legibilidad de la
fecha de
vencimiento
Legibilidad del
nombre del
producto
En cada
producto
terminado
En etiquetado
Realizar una
del frasco de
inspección
producto
visual
terminado
En etiquetado
Realizar una
del frasco de
inspección
producto
visual
terminado
En etiquetado
Realizar una
del frasco de
inspección
producto
visual
terminado
Impresión clara de
la caja y
Realizar una
verificación de
inspección
transferencia de
visual
tinta
Legibilidad de
información del
inserto
Frecuencia
Realizar una
inspección
visual
Material de
Realizar una
acondicionamiento inspección
completo
visual
Tapaderas y
frascos
Realizar una
inspección
visual
Legibilidad del no.
de lote
Realizar una
inspección
visual
Legibilidad de la
fecha de
vencimiento
Realizar una
inspección
visual
En cada caja
de producto
terminado
Un inserto
por cada
frasco
llenado
Un estuche
por cada 30
producidos
En cada
frasco de
producto
terminado
En etiquetado
del frasco de
producto
terminado
En etiquetado
del frasco de
producto
terminado
Revisión
Fecha
Página
Observaciones
Final
octubre/2024
28 de 29
Firma de
Firma de
responsable supervisor
Revisión
Fecha
Página
DOSSIER ACETVIA
CONTROL ENVASADO Y EMPAQUE
Acetvia suspensión oral
Producto:
Fecha Hora
No.
lote
Revisión
General
C
Observaciones:
NC
Material de
acondicionamiento
completo
C
NC
Final
octubre/2024
29 de 29
Lote
Código
L004
L08500
Legilibilidad
de Lote y Funcionamie
Fecha de
nto de linea
vencimiento
C
NC
C
NC
Prueba de
sellado
C
NC
DOSSIER ACETVIA
Revisión
Fecha
Página
Final
octubre/2024
30 de 29