Manual de Gestión de Calidad PharmaNova

MANUAL BÁSICO DE UN
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD DE LA EMPRESA
´´PHARMANOVA´´
Industria Farmacéutica
AUTORES:
Joe Calle
Emily Muñoz
Viviana Ochoa
Geovanna Puma
Patricia Zúñiga
1.
Introducción ................................................................Error! Bookmark not defined.
a.
Expectativas de la dirección....................................Error! Bookmark not defined.
b.
Necesidades de los consumidores..........................Error! Bookmark not defined.
c.
Objetivo del Manual ...............................................Error! Bookmark not defined.
d.
Normativas a usarse................................................Error! Bookmark not defined.
e.
Servicios a prestar ...................................................Error! Bookmark not defined.
f.
Enfoque gestión de calidad .....................................Error! Bookmark not defined.
2.
Planeación estratégica de la empresa .......................Error! Bookmark not defined.
a.
Misión de la empresa..............................................Error! Bookmark not defined.
b.
Visión de la empresa ...............................................Error! Bookmark not defined.
c.
Política de calidad ...................................................Error! Bookmark not defined.
d.
Valores .....................................................................Error! Bookmark not defined.
e.
Objetivos estratégicos .............................................Error! Bookmark not defined.
3.
Organigrama funcional de la empresa .......................Error! Bookmark not defined.
4.
Layout empresarial .....................................................Error! Bookmark not defined.
5.
Dimensiones de la Calidad Total del Producto ..........Error! Bookmark not defined.
6.
Calidad de concepción ................................................Error! Bookmark not defined.
7. Indicadores que determinan el nivel de competitividad de la empresa ......... Error!
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8. Principios, Prácticas y Técnicas de la Gestión de la CalidadError! Bookmark not
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9.
Control de Procesos.....................................................Error! Bookmark not defined.
a.
Flujograma de procesos...........................................Error! Bookmark not defined.
b.
Formula de manufactura .........................................Error! Bookmark not defined.
c.
Calidad de Diseño ....................................................Error! Bookmark not defined.
•
d.
e.
Características cualitativas y cuantitativas ...........Error! Bookmark not defined.
Calidad de Conformidad ..........................................Error! Bookmark not defined.
•
Formato de acciones correctivas. ........................Error! Bookmark not defined.
•
Formato de acciones preventivas. .......................Error! Bookmark not defined.
•
Medición de la calidad de conformidad. .............Error! Bookmark not defined.
•
Parámetros de aptitud de uso. ............................Error! Bookmark not defined.
Control estadístico de procesos ...............................Error! Bookmark not defined.
10. Documentación Básica del Departamento de Gestión de Calidad ................. Error!
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a. Certificado de calificación del reactor (QD, QO, QI, QP).Error!
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b.
Certificado de liberación del Lote. ...........................Error! Bookmark not defined.
c.
Cronograma de capacitación del personal. .............Error! Bookmark not defined.
d.
Cronograma de rotación de desinfectantes. ...........Error! Bookmark not defined.
e.
Cronogramas de mantenimiento del reactor. .........Error! Bookmark not defined.
f.
Formato de registro de quejas y reclamos. .............Error! Bookmark not defined.
g.
Informe de control de procesos. .............................Error! Bookmark not defined.
h.
Informe de resultados de análisis químicos y microbiológicos del agua purificada.
Error! Bookmark not defined.
i.
Informe de resultados del control microbiológico superficies inertes y vivas.
Error! Bookmark not defined.
j.
Kardex de materia prima según sistema FIFO. ........Error! Bookmark not defined.
k. Membretes del estado de materiales (cuarentena, rechazado, aprobado) ... Error!
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l.
Notificación de Retiro de producto. ........................Error! Bookmark not defined.
m.
Orden de producción del jarabe de dextrometorfano.Error!
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n. Registro de higiene al personal previo al ingreso al área de producción. ...... Error!
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11.
DISCUSIONES Y RECOMENDACIONES .....................Error! Bookmark not defined.
12.
CONCLUSIONES .......................................................Error! Bookmark not defined.
13.
ANEXOS ...................................................................Error! Bookmark not defined.
14.
BIBLIOGRAFÍA..........................................................Error! Bookmark not defined.
1. Introducción
a. Expectativas de la dirección
Planificación, organización y gestión eficiente del proceso de elaboración de
medicamentos: La Dirección espera que todo el proceso se realice sobre bases sólidas
de conocimientos científicos actualizados, con el fin de garantizar la calidad y seguridad
del producto final.
Actualización constante en ciencia, tecnología y regulación farmacéutica: Se espera que
todos los profesionales del sector se mantengan al día con los avances en estas áreas
para asegurar la vanguardia en la industria y el cumplimiento de los estándares más
recientes.
Desempeño profesional alineado con normas GMP: La Dirección espera que los
colaboradores actúen con un alto nivel de profesionalismo para gestionar la industria
farmacéutica, cumpliendo con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y asegurando
el cumplimiento de todas las normativas regulatorias a lo largo del proceso de
producción.
b. Necesidades de los consumidores
Las necesidades de los pacientes son: un alivio duradero de la tos, un producto con un
sabor agradable y fácil de administrar, y la confianza de que están consumiendo un
medicamento de alta calidad y seguridad.
Como industria farmacéutica ofrecemos:
•
•
•
•
Eficacia comprobada: Nuestros jarabes están elaborados para proporcionar un
alivio eficaz de la tos seca, facilitando que quienes los usan puedan
desempeñarse con normalidad en sus actividades cotidianas.
Calidad garantizada: Cumplimos con las más estrictas normas de calidad y
seguridad, incluyendo las BPM y las regulaciones de la ARCSA, asegurando la
eficacia y seguridad de nuestros productos.
Innovación: Invertimos continuamente en investigación y desarrollo para mejorar
nuestras fórmulas y ofrecer productos innovadores que satisfagan las
necesidades de nuestros clientes.
Disponibilidad y accesibilidad: Nuestros jarabes están disponibles en una amplia
red de farmacias en todo el Ecuador, lo que facilita su acceso. Además, tienen un
precio competitivo, lo que los hace accesibles.
c. Objetivo del Manual
Proporcionar una guía clara y concisa para el personal involucrado en todas las etapas
del ciclo de vida del jarabe. Al estandarizar los procesos, buscamos optimizar la
eficiencia, asegurar la calidad del producto en cada lote, proteger la salud de los
pacientes y cumplir con las exigencias de las autoridades sanitarias, fortaleciendo así la
competitividad y sostenibilidad de PharmaNova.
d. Normativas a usarse
PharmaNova es una empresa farmacéutica comprometida con la producción y
comercialización de medicamentos que mejoren la calidad de vida de los pacientes,
garantizando su accesibilidad, seguridad y eficacia. Nuestro objetivo es ofrecer
soluciones de salud confiables para toda la población, reflejando así nuestro firme
compromiso con el bienestar de nuestros clientes.
En este marco, se apoyan en normativas y directrices reconocidas a nivel mundial, como
el Informe 32 de la OMS, la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), ICH y una amplia
gama de normas técnicas y regulatorias que guían sus operaciones. Además, se aplica
la Declaración de Helsinki, el Reglamento Ecuatoriano de Ensayos Clínicos, la Ley
Orgánica de Salud del Ecuador, los requisitos de registro sanitario emitidos por ARCSA e
integramos principios fundamentales de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM),
Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Estas normativas se implementan rigurosamente en cada etapa del desarrollo y
producción del medicamento, desde la investigación clínica, el desarrollo preclínico y
farmacéutico, la fabricación, hasta el control de calidad y el empaque final. Esto garantiza
la fabricación de productos confiables, seguros y eficaces.
A la par, Pharmanova incorpora normas internacionales como la ISO 9001:2015, que
permite mantener un sistema de gestión de calidad sólido y consistente. Asimismo, su
compromiso con el medio ambiente se ve reflejado en la aplicación de la norma ISO
14001, mediante la cual la empresa establece prácticas sostenibles que minimizan su
huella ecológica, optimizando el uso de recursos y gestionando los residuos de forma
segura y responsable.
En definitiva, Pharmanova concibe la excelencia no solo en términos de producto, sino
también como una responsabilidad ética, social y ambiental. Por ello, promueve la
mejora continua, la sostenibilidad y el cumplimiento riguroso de normas internacionales,
reafirmando su propósito de ser un referente en la industria farmacéutica moderna,
comprometido con el bienestar de las personas y del planeta.
e. Servicios a prestar
Pharmanova ofrece servicios de producción de jarabes de Dextrometorfano asegurando
que siempre estén disponibles, sean seguros, accesibles y fáciles de usar, evitando
reacciones adversas inesperadas desde la primera administración. Para ello, mantiene
un riguroso control en la producción y empaque final, reduciendo al mínimo posibles
fallas como empaques dañados o etiquetas difíciles de leer.
La empresa se enfoca en ofrecer instrucciones claras y visibles en sus etiquetas, con el
fin de evitar errores en la dosificación o conservación del producto. Además, ha
desarrollado canales de atención digital como aplicaciones móviles y chats en línea, que
permiten a los usuarios consultar sobre dosis, efectos secundarios o realizar reclamos de
manera rápida y eficaz.
A través de la recolección de reportes provenientes de farmacias y pacientes,
PharmaNova identifica y corrige problemas de forma inmediata. Asimismo, brinda
asistencia directa a vendedores, quienes pueden resolver inquietudes en tiempo real
con el equipo técnico de la empresa. Estas acciones reflejan su compromiso con la
calidad, seguridad y satisfacción del usuario.
f. Enfoque gestión de calidad
En Pharmanova, adoptamos elementos del enfoque de conformidad, ampliamente
reconocido por priorizar la calidad en los productos y en la atención al cliente, con el fin
de generar confianza y fidelidad en los consumidores.
Este modelo destaca la importancia de escuchar activamente las opiniones y quejas
como una oportunidad valiosa para fortalecer procesos y mejorar continuamente
nuestros productos. La alta dirección participa de forma directa en cada etapa del
proceso productivo, promoviendo un modelo de mejora continua, lo que garantiza que
nuestros productos mantengan altos estándares de seguridad, eficacia y calidad durante
toda su vida útil.
Complementando esta visión, promovemos el empoderamiento del personal en todos
los niveles de la organización, incentivando su participación en la mejora continua de la
calidad y la eficiencia operativa. Además, realizamos auditorías internas y cruzadas entre
departamentos para identificar oportunidades de optimización en el uso de recursos
compartidos y reforzar la coordinación entre áreas. Integramos indicadores ambientales,
como el consumo energético y la generación de residuos, en nuestros procesos
productivos, alineándonos con los requisitos del Sistema de Gestión Ambiental ISO
14001. Todo esto refleja nuestro firme compromiso con la sostenibilidad ambiental y la
responsabilidad social, pilares fundamentales de nuestra cultura organizacional
orientada a la excelencia.
2. Planeación estratégica de la empresa
a. Misión de la empresa
Misión:
Diseñar, producir y comercializar medicamentos que mejoren la calidad de vida de los
pacientes, asegurando accesibilidad, seguridad y eficacia.
Nos comprometemos con la investigación, la tecnología y el cumplimiento de normativas
nacionales e internacionales para brindar soluciones de salud confiables y accesibles a
la población.
b. Visión de la empresa
Visión:
PharmaNova es una empresa farmacéutica dedicada a la investigación, desarrollo,
producción y comercialización de jarabes medicamentosos de alta calidad,
comprometidos a brindar soluciones farmacéuticas innovadoras y accesibles,
priorizando la salud y el bienestar de nuestros clientes. Aspiramos a liderar el mercado
nacional e internacional en la producción de jarabes, distinguiéndose por la excelencia y
la calidad de nuestros productos, asegurada mediante el estricto cumplimiento de las
normas de calidad y seguridad, incluyendo las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
y las regulaciones de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
(ARCSA).
Impulsamos una cultura de mejora continua en todos nuestros procesos, buscando
constantemente la excelencia y la innovación para satisfacer las necesidades de nuestros
clientes y adaptarnos a los avances científicos y tecnológicos.
c. Política de calidad
PharmaNova reafirma su compromiso con la salud pública mediante la elaboración de
jarabes de Dextrometorfano que cumplen altos estándares de calidad, seguridad y
eficacia, respondiendo de forma efectiva a las necesidades terapéuticas de sus
pacientes.
Para asegurar la uniformidad en cada lote fabricado, la empresa se guía por un enfoque
riguroso de mejora continua. En este marco, se garantiza el cumplimiento de normas
internacionales como la ISO 9001 (gestión de calidad) e ISO 14001 (gestión ambiental),
además de otras normativas clave como la ISO 14155 para estudios clínicos, ISO 14971
para la gestión de riesgos, ISO 10993 para la evaluación biológica, ISO 27000 sobre
seguridad de la información e ISO 45001 para seguridad y salud ocupacional.
A su vez, se aplican las guías internacionales ICH, como las series Q7 a Q11, relacionadas
con el desarrollo y aseguramiento de la calidad de medicamentos; las series S1 a S3,
enfocadas en la evaluación toxicológica; la guía M4 sobre documentación técnica; y las
series E2, E6 y E8, que abordan temas de ensayos clínicos y farmacovigilancia. Uno de
los pilares fundamentales de PharmaNova es su enfoque en la farmacovigilancia,
mediante el cual se supervisa activamente la seguridad del producto posterior a su
comercialización. En este proceso, las opiniones y reportes de los pacientes son
considerados esenciales, no solo para garantizar el bienestar del usuario final, sino
también como herramienta clave en la mejora continua y en la toma de decisiones
basadas en evidencia.
Durante este ciclo, PharmaNova aplica las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), junto
con procedimientos operativos estandarizados y auditorías internas, garantizando que
cada fase desde el desarrollo hasta la distribución se realice de manera ética, segura y
trazable. Asimismo, la empresa incorpora sistemas de control estadístico de procesos y
mecanismos de retroalimentación continua como encuestas y seguimiento
farmacoterapéutico, en consonancia con los principios de la gestión de calidad total.
En conjunto, la empresa no solo asegura un producto eficaz y seguro, sino que
demuestra una gestión responsable, con conciencia ambiental, cumplimiento legal y
orientación al cliente, lo que fortalece su liderazgo y sostenibilidad en el sector
farmacéutico.
d. Valores
Principios éticos: trabajo en equipo, búsqueda de la excelencia, enfoque centrado en el
paciente, compromiso responsable y actuación con claridad y honestidad.
e. Objetivos estratégicos
•
•
•
•
•
Investigar, diseñar y desarrollar jarabes enfocados a satisfacer las expectativas y
necesidades del cliente, incrementando así la fidelización
Fortalecer el liderazgo para producir jarabes que garanticen la calidad tanto del
producto como en todos los niveles de organización involucrados en su
producción
Garantizar la excelencia operacional y la calidad final del producto
Fomentar un compromiso sólido con la responsabilidad social y sostenibilidad
ambiental
Empoderar al personal de cada nivel de organización para la contribución a la
mejora de la calidad y eficiencia de procedimientos.
3. Organigrama funcional de la empresa
Ilustración 1. Organigrama funcional de la empresa.
4. Layout empresarial
5. Dimensiones de la Calidad Total del Producto
a. Calidad de concepción
Realizar encuestas dirigidas a personas que sufren de tos, resfriado o gripe para identificar
sus preferencias.
Requisitos del paciente: Según encuestas realizadas los requerimientos de los pacientes
son formas farmacéuticas jarabes en sachet ya que son más fáciles de transportar y
administrar, que logren calmar los ataques de tos durante el resfriado y que además
dejan una sensación de alivio rápido y frescura luego de cada toma.
b. Calidad de diseño.- Revisar anexo 3 y 4.
c. Calidad de conformidad
Nuestra empresa PharmaNova realiza el control de procesos en la validación de un
método mediante tolerancias superiores e inferiores a partir de un CV del 5% en cada
una de los parámetros, los cuales incluyen: concentración de alcohol (< 30%), principio
activo, control de temperatura, tanto en el proceso global de elaboración como en cada
subproceso: temperatura en la mezcla de principio activo y de adición de sacarosa;
concentración de sacarosa (> 45%) volumen de masa única y pH. Los datos de estos
controles son registrados y evaluados para identificar errores aleatorios o sistemáticos y
aplicar medidas preventivas o correctivas según sea el caso. Con este enfoque integral
de control de proceso de validación garantizamos la calidad, seguridad y sobre todo la
efectividad de nuestro jarabe de Dextrometorfano enfocado en aliviar la tos seca en
pacientes con resfriado común.
La dimensión de calidad de conformidad se lo aborda de manera más detallada en el
punto
8.
d.
Calidad de entrega:
Almacenamiento
• La recepción de materia prima debe ser documentada. Según POE-OG RMP
- 003 - 01.
• Cada contenedor y pallet estará claramente identificado con la fecha de
recepción o elaboración del lote.
• Control de temperatura y humedad: monitoreo y control continuo de
temperatura y humedad dentro de los rangos especificados (30°C ± 2°C y
65±5%.)
• Almacenamiento en áreas separadas de materias primas, cuarentena,
producto aprobado y producto rechazado. Cada área se debe encontrar
correctamente identificada para evitar confusiones y contaminación
cruzada en base al layout empresarial.
• Gestión de inventario: se implementará el sistema FIFO ( first in-first out),
para asegurar que los lotes elaborados primero se distribuyan antes,
minimizando el riesgo de caducidad.
Transporte: Cumplimiento de normativa técnica de buenas prácticas de
almacenamiento, distribución y transporte para establecimientos
farmacéuticos.
• El despacho de los productos se realizará evitando confusiones según el
POE-ATD- DDP-004- 01.
• Contratación de empresas certificadas y validadas por ARCSA para el
transporte y distribución de medicamentos.
Distribución
• Trazabilidad en la cadena de distribución, cumpliendo con la normativa local
que permita responder eficazmente a cualquier consulta o problema
relacionado con la calidad del producto en la cadena de distribución
(ARCSA, 2014).
e. Calidad percibida
•
Eficacia servicio postventa:
 Manual de administración del medicamento: Prospecto que incluye
indicaciones (uso adecuado) y contraindicaciones (uso inadecuado). Ver anexo
2.
• Relación personal entre el usuario y el proveedor:
 Brindar incentivos a los consumidores por la compra de los jarabes (esferos,
desinfectantes, alcohol) a través de la empresa de distribución como farmacias,
ya que como farmacéutica no se tiene contacto directo con el consumidor.
• Garantía de calidad y la política de reclamaciones:
Garantía de la calidad:
o Posterior a la salida del jarabe al mercado dar seguimiento farmacoterapéutico
tanto en instituciones públicas (hospitales) como privadas (farmacias).
Política de reclamaciones
o Establecer un formulario sencillo y accesible para reclamos de producto
o Facilitar datos de contacto con los directivos en caso de reclamos: Números
telefónicos, correos, dirección.
• Coste global de posesión:
 Al ser un jarabe para curar la tos durante el resfriado el costó global incluye:
Costo neto del producto, costo de transporte al lugar de compra, compra de
más jarabe por ser insuficiente para cumplir la prescripción, costo por tratar
posibles efectos secundarios del uso del jarabe.
f. Calidad de servicio
1. Elementos tangibles
• Proveer el jarabe con excelente presentación (tanto en acondicionamiento
primario y secundario), asegurándonos de que tenga un envase atractivo,
higiénico, con etiquetado profesional, claro y legible, además que cuente con
•
•
2.
•
•
•
•
•
3.
4.
•
•
5.
•
•
materiales complementarios (prospectos, folletos) bien diseñados; pues de esta
manera mejoraremos la percepción de calidad del cliente.
Proporcionar a la farmacia material POP (afiches, volantes, displays
informativos), además, códigos QR con acceso a videos explicativos o fichas
digitales.
Brindar incentivos a pacientes por la compra de los jarabes.
Fiabilidad: “Hacerlo bien a la primera”
El objetivo es que el paciente encuentre disponible el jarabe, a buen precio,
empaque en buen estado y fácil de usar. pero sobre todo que no presente efectos
adversos inesperados desde la primera vez que lo toma.
Minimizar la posibilidad de defectos en el acondicionamiento final (por ejemplo,
“sachet” con etiquetas ilegibles, aplastados o con otros defectos menores o
secundarios).
Etiquetado con instrucciones simples y visibles, para evitar errores o mal uso al
momento del consumo y almacenamiento.
Empleo de aplicaciones móviles o línea directa (chat) para ofrecer una respuesta
rápida a consultas sobre efectos adversos, dosis o interacciones; reportar
reclamos, con el fin de asegurar que el jarabe haya sido entregado en condiciones
óptimas. De esta manera reduce riesgos y mejora la experiencia desde el primer
contacto.
Recopilar reportes de pacientes y farmacias para identificar fallos tempranos y
corregirlos de inmediato.
Capacidad de respuesta
Crear canales directos para que el vendedor pueda consultar dudas en tiempo
real, mediante una línea directa con un farmacéutico o jefe técnico de nuestra
industria farmacéutica.
Seguridad
Profesionalidad del vendedor: Proporcionar información clara sobre el producto,
estableciendo un protocolo claro sobre cómo actuar ante dudas, objeciones o
reclamos por parte del consumidor. Esto da seguridad al vendedor al momento
de interactuar con el cliente y saber cómo reaccionar ante cualquier situación.
Credibilidad: Asegurar que el producto cuenta con registro sanitario vigente,
certificaciones de calidad y documentación que respalde la seguridad y eficacia
del producto; de esta manera el vendedor puede ofrecer el producto y el
paciente comprarlo para un consumo seguro, ya que está dentro del marco legal.
Empatía
Accesibiidad: Distribución amplia y oportuna, asegurando que nuestro jarabe
esté disponible en farmacias estratégicamente ubicadas (urbanas y rurales), con
precios competitivos, para que esté física y económicamente al alcance del
paciente. Además, monitorear inventarios para tener un stock adecuado de
distribución y evitar quiebres de stock en farmacias.
Comunicación y compresión: Entrega de herramientas visuales, como infografías
o esquemas que ayuden a explicar cómo tomar el producto, incluido el prospecto
del jarabe. Ofrecer canales de soporte para el vendedor y/o paciente para
resolver dudas en tiempo real a partir de número de contacto o correos
electrónicos.
6. Indicadores que determinan el nivel de competitividad de la empresa
Maximizar
1. Calidad de diseño y conformidad:
Pharmanova se compromete a diseñar productos que no solo cumplan con el diseño
establecido (sachets fáciles de transportar y administrar, sabor a menta), sino que
también se ajusten estrictamente a las especificaciones regulatorias. Esto implica
desarrollar y producir jarabe de dextrometorfano en sachets asegurando que cada lote
deberá satisfacer las especificaciones de la calidad de diseño, que incluyen la
concentración del principio activo, volumen, pH, contenido de sacarosa, contenido de
alcohol y el sabor a menta consistente. En caso de alguna no conformidad con los
parámetros establecidos, Pharmanova actuará de inmediato para corregir el error y
evitar que se repita, promoviendo así una mejora continua en nuestros procesos de
diseño y producción.
2. Satisfacción recurrente del cliente:
Buscamos generar lealtad duradera del cliente ofreciendo un producto que cumple con
lo prometido: alivio efectivo de la tos, presentación práctica y precios accesibles. Nuestra
perspectiva abarca toda la experiencia del cliente, desde la facilidad de encontrar
nuestro producto hasta la efectividad del tratamiento.
3. Productividad global:
Nuestra meta es maximizar la eficacia con la que utilizamos nuestros recursos para
generar un producto útil y de alta calidad. Por lo tanto, además de producir gran cantidad
de sachets, implica también reducir la generación de productos defectuosos. Con este
propósito, se implementarán programas de capacitación constantes al personal, con el
objetivo de fortalecer sus habilidades.
4. Rentabilidad:
Para Pharmanova, la rentabilidad no solo representa un resultado financiero, sino que
refleja el fruto de nuestra permanente búsqueda de innovación y mejora continua. Esto
requiere invertir en investigación y desarrollo para perfeccionar la formulación y
optimizar la eficiencia de nuestros procesos productivos. Nuestra habilidad para
adaptarnos y generar valor añadido de manera constante será clave para impulsar la
rentabilidad a largo plazo. De igual manera, al brindar productos de alta calidad,
garantizamos la fidelidad de nuestros clientes, lo que fortalece la sostenibilidad
económica de la empresa.
Minimizar
1. Cambios no programados:
Pharmanova se enfoca en implementar procesos de producción robustos y bien
definidos, con la meta de reducir al máximo los cambios no planificados. Esto se consigue
mediante una meticulosa planificación de la producción, un mantenimiento preventivo
riguroso de los equipos y la formación constante del personal en los procedimientos
operativos establecidos. De esta manera la empresa se encuentra preparada para
responder efectivamente a cambios inesperados e implementar acciones correctivas,
reaccionando de inmediato.
2. Inventarios:
Gestionaremos los inventarios de manera eficiente implementando gestión de
inventarios para mantener únicamente las cantidades necesarias para producción y
demanda de mercado. Se realizará una rotación eficiente, aplicando el sistema FIFO (first
in, first out) para evitar el riesgo de caducidad.
3. Costes de calidad:
Pharmanova se compromete a minimizar los costes asociados a la no calidad en la
producción de su jarabe mediante la implementación de controles de calidad dentro de
las 6M. Estableceremos relaciones sólidas con proveedores calificados y realizaremos
auditorías periódicas para asegurar la calidad de la materia prima.
4. Time-to market:
Buscamos minimizar el tiempo necesario para llevar nuevas presentaciones o mejoras al
jarabe en el mercado de manera eficiente y oportuna. Además, buscamos fomentar la
colaboración multidisciplinaria, explorando tecnologías que aceleren el desarrollo y la
escalabilidad de la producción.
Ilustración 2. Indicadores que determinan el nivel de competitividad de la empresa
7. Principios, Prácticas y Técnicas de la Gestión de la Calidad
1. Organización orientada al cliente
Principio Organización Orientada al Cliente
de Gestión
Objetivo
Estratégic
o
Investigar, diseñar y desarrollar jarabes enfocados a satisfacer las expectativas y
necesidades del cliente, incrementando así la fidelización
Práctica
Usar el software Qualtrics xm. para la recopilación de datos en tiempo real sobre la
experiencia del cliente asociada al uso de nuestro jarabe de Dextrometorfano para aliviar
la tos seca, brindar feedbacks constantes y continuos como resultado de la aplicación de
encuestas y formularios, proporcionando informes útiles para identificar tendencias,
patrones y áreas de mejora en nuestra empresa Pharmanova.
Técnica
Net promoter score (NPS):
Técnica métrica útil para medir el grado de satisfacción y de lealtad de los clientes frente
al producto o la empresa. Tiene la capacidad de medir la probabilidad en la que los clientes
pueden recomendar el producto o la marca basada en su experiencia al utilizarlo, evalúa
el riesgo de pérdida de clientes para dar seguimiento a estos clientes y evitar su pérdida.
Herramien Diagrama de Círculo/ Diagrama de Pastel
ta
Pasos
Net Promoter Score
1. Objetivos:
Identificar tendencias, patrones y áreas de mejora en nuestra empresa basada en
la recopilación de opiniones e inconvenientes relacionados al jarabe de
dextrometorfano.
Descubrir la probabilidad de que una persona recomiende nuestra marca, empresa
y jarabe a otra persona, ya sea a través de una encuesta en persona, por teléfono,
SMS o correo electrónico.
2. Realizar una encuesta a los clientes: Mediante el uso del software Qualtrics xm
a. En la escala de 0 (Nada probable) a 10 (Muy probable) ¿Qué probabilidad
hay de que recomiendes este jarabe para la tos a un amigo?
b. ¿Por qué?
c. En la escala de 0 (Nada satisfactorio) a 10 (Muy satisfactorio) ¿Cómo
calificas nuestro jarabe para la tos?
d. ¿Por qué?
3. Canales de difusión y aplicación de encuestas: Redes sociales de la empresa
PharmaNova, códigos QR en el empaque secundario del jarabe, encuestas rápidas
en las farmacias de distribución.
4. Categorizar los resultados:
a. Detractores: Puntuación de 0 a 6. Dar seguimiento para saber las causas de
la experiencia insatisfactoria y aplicar medidas de mejora.
Mensaje de agradecimiento: ¡Muchas gracias por tu feedback! Los
comentarios e ideas de nuestros clientes están en primer lugar. Si nos lo
permites, nos comunicaremos contigo para saber qué podemos mejorar
para ir más allá de tus expectativas.
b. Pasivos: Puntuación de 7 a 6. Existe riesgo de elegir a la empresa
competencia.
Mensaje de agradecimiento: ¡Muchas gracias por tu calificación! Es la clave
para nuestra mejora diaria, y buscamos las maneras de que tu experiencia
con nuestro producto sea cada vez más satisfactoria.
c. Promotores: Puntuación de 9 a 10
Mensaje de agradecimiento: ¡Muchas gracias por tu calificación! Nos hacen
sentir entusiastas. Seguiremos diseñando para ti los mejores
medicamentos posibles e incorporaremos tus comentarios a nuestro
servicio.
5. Calcular la puntuación:
NPS = % de Promotores - % de detractores
6. Interpretación de resultados:
NPS altos = Satisfacción de los clientes
NPS bajos = Insatisfacción de los clientes
Si NPS bajos predominan a lo largo del tiempo, revisar las opiniones cualitativas de
los clientes en los formularios y aplicar medidas de mejora según los
inconvenientes manifestados sobre el uso de dextrometorfano.
Preguntas de los formularios:
Imagen 1. Preguntas NPS a los clientes
Gráfico de círculo y porcentaje:
Gráfico 1. Valores que forman NPS
Gráfico 2. Distribución de respuestas
Conclusión de la Aplicación:
Con un valor superior a 50% de NPS, correspondiente al 66,3 % se puede decir que la
empresa PharmaNova cumple con la satisfacción y expectativas del cliente por lo que es
seguro mantener las pautas de trabajo que nos llegaron a conseguir este NPS (66,3%), sin
embargo es importante considerar la existencia de un 16,7 % y 8,3 % de clientes pasivos y
detractores respectivamente, por lo que es necesario a partir de la categorización de
nuestros clientes realizar un segunda encuesta aplicando la técnica de la voz del cliente
para identificar los criterios que hacen que esta población de clientes no se sienta
satisfecha con nuestro jarabe y proponer planes de mejora orientada a que los clientes
pasivos y detractores se vuelvan clientes promotores.
2) Liderazgo
Principio de Liderazgo
Gestión
Objetivo
Estratégico
Fomentar un liderazgo comprometido y proactivo que oriente a la organización hacia el
cumplimiento de los estándares de calidad, seguridad y regulación en la elaboración del
jarabe de Dextrometorfano, promoviendo una cultura de mejora continua y
responsabilidad compartida.
Práctica
Establecer un sistema de "caminatas de liderazgo" (Gemba Walks) semanales por parte
de gerentes y jefes de área en las zonas de producción, envasado y control de calidad del
jarabe, con el fin de observar directamente las operaciones, dialogar con el personal,
identificar oportunidades de mejora y reforzar el compromiso con la cultura de calidad y
el cumplimiento GMP.
Técnica
Matriz RACI: Definir claramente los roles y responsabilidades del equipo.
Asegura liderazgo y coordinación efectiva entre áreas como Producción, Calidad, Logística
y Mantenimiento.
Herramient
a
Diagrama de dispersión
Pasos
Matriz RACI
R – Responsable: Quien ejecuta el trabajo.
A – Aprobador: Quien aprueba el trabajo y asume la responsabilidad última.
C – Consultado: Quien es consultado y brinda información o asesoría.
I – Informado: Quien debe ser informado sobre los avances o resultados.
Imagen 2. Modelo de matriz RACI para la empresa Pharmanova.
Gerente de Producción: Planifica y lidera las caminatas, tiene responsabilidad sobre su
ejecución.
Jefe de Calidad: Participa como consultor para asegurar cumplimiento de GMP.
Supervisor de Planta: Responsable de ejecutar y aplicar acciones; rinde cuentas.
Operadores: Informados de los procesos y pueden dar retroalimentación.
Mantenimiento y Logística: Consultados o informados dependiendo de los hallazgos que
involucren sus áreas.
Diagrama de dispersión
Permite visualizar si existe una relación entre una acción de liderazgo y un resultado
operativo o de calidad. Además, el impacto real del liderazgo puede ser cuantificado y
visualizado.
Mediante su análisis, permite presentar argumentos a la gerencia para sostener o
reforzar prácticas de liderazgo o revelar áreas donde el liderazgo aún no está generando
los efectos esperados.
1. Variables cuantificables
•
Eje
X
Ejemplo:
(independiente)
Nº
de
→
Gemba
actividad
Walks
de
por
•
Eje
Y
(dependiente)
→
resultado
Ejemplo: Porcentaje de desviaciones corregidas en tiempo
2. Recolección de datos durante varias semanas
liderazgo
semana
observado
Imagen 3. Tabla de resultados del uso de la técnica Gemba Walks.
3. Gráfico de dispersión
Cada
punto
representa
una
Línea de regresión (tendencia): para ver si hay relación entre variables.
semana.
4. Interpretación
Si los puntos tienden hacia arriba → mayor liderazgo se asocia con mejor desempeño.
Si hay dispersión sin patrón → puede no haber relación o requerir más datos.
Gráfica 3. Tabla de frecuencias de la relación Gemba Walks y sus respuestas.
3) Participación del personal.
Principio Participación del personal
de Gestión
Objetivo Empoderar al personal de cada nivel de organización para la contribución continua a la
Estratégico mejora de la calidad y eficiencia de procedimientos.
Práctica
Implementar un sistema de sugerencias y reconocimiento para ideas de mejora
presentadas por el personal
Técnica
Método Kaizen (mejoras pequeñas, constantes y sostenidas)
Herramien Diagrama de Pareto
ta
Pasos
Fase de preparación
1. Definir el comité multidisciplinario evaluador de sugerencias.
2. Implementar una plataforma digital para recepción de sugerencias, con opción de
envío anónimo o identificado.
Imagen 4. Diseño de plataforma digital de recepción de sugerencias.
3. Comunicar internamente mediante carteles, correos electrónicos y reuniones
para promover el programa y sus beneficios
Fase de recepción, evaluación y retroalimentación.
1. Recopilar las sugerencias semanalmente y registrar cada una en una base de datos.
2. El comité evaluador realizará una revisión inicial descartando sugerencias fuera de
alcance o inviables.
3. Las sugerencias que avanzan se clasifican según su tipo.
4. Se realizará un análisis mediante el diagrama de pareto, de manera que las áreas
que presenten un mayor número de sugerencias serán prioritarias para enfocar los
esfuerzos de mejora.
Gráfica 4. Diagrama de pareto de sugerencias recibidas.
Como ejemplo, mediante el diagrama de pareto podemos observar que el 80% de las
sugerencias provienen de las tres primeras categorías, indicándonos que debemos
priorizar llevar a cabo sugerencias de estas categorías para generar un mayor impacto.
5. El comité evaluador prioriza las sugerencias de mayor potencial de impacto,
realizando un plan de acción detallado donde se asignará responsables, recursos,
indicadores para medir la efectividad y plazos de implementación.
6. Notificar al empleado (si no es anónimo) sobre el estado de su sugerencia. En caso
de ser rechazada proporcionar una justificación clara y respetuosa o en el caso de
ser aprobada comunicar el plan de implementación.
Fase de implementación y monitoreo.
1. Los responsables designados implementarán las propuestas.
2. Monitorear el impacto durante el periodo definido mediante indicadores clave de
desempeño como reducción de no conformidades, disminución de reprocesos o
ahorro de tiempo y material.
3. Documentar los cambios realizados, resultados obtenidos y lecciones aprendidas
en el registro de sugerencias y en los documentos del sistema de gestión de calidad
(POEs actualizados).
Fase de reconocimiento.
1. Realizar ceremonias de reconocimiento para honrar a empleados cuyas
sugerencias se hayan implementado y generarán un impacto. A su vez, entregar
incentivos monetarios o beneficios.
2. Fomentar el sistema de sugerencias destacando el impacto positivo de las mejoras
implementadas gracias a la contribución del personal.
4) Enfoque basado en procesos.
Principio de Enfoque basado en procesos
Gestión
Objetivo
Estratégico
Garantizar la excelencia operacional y la calidad del producto en todas sus etapas de
producción.
Práctica
Controlar las posibles variables como causa de novedades en el proceso (calibración de
equipos o control de ambiente).
Técnica
Mantenimiento Productivo Total (TPM):
Es una técnica japonesa de gestión de activos físicos encaminada tanto al mantenimiento
y mejora de la maquinaria utilizada en la producción, como con la eficiencia relacionada
con los trabajadores y el ambiente de producción con el propósito de reducir los costes
operativos de manufactura y reducir al máximo los errores en la misma. De manera
complementaria, existe la regla de las 5S, en la cuál se enlistan 5 elementos claves (en
japonés), para asegurar un buen desempeño en el área productiva y que debe ser
considerado ya que es la base en la que se asientan las TPM (Fracttal, 2023).
Herramient Hoja de datos (bitácoras)
a
Pasos
Fase de realización y evaluación:
Para cumplir con el TPM, debemos orientar nuestro sistema de procesos a todos los
pilares que lo conforman.
1. Pilar JH (Mantenimiento autónomo):
a. Checklist diario del estado de todos los equipos
b. Capacitación a los operarios para dar limpieza a los equipos según el
intervalo de tiempo establecido (diario, por lote, semanal).
2. Pilar PM (Mantenimiento planificado)
a. Programar mantenimientos preventivos a cada uno de los equipos.
b. Registrar en una bitácora las fechas de mantenimiento, piezas
reemplazadas (en caso de ser necesario), tiempo de parada de producción
y los técnicos responsables.
3. Pilar QM (Mantenimiento de calidad)
a. Realizar controles periódicos de especificaciones en cada equipo.
b. Documentar desviaciones y las acciones correctivas utilizadas.
4. Pilar E&T (Educación y Formación)
a. Realizar capacitaciones continuas sobre el uso correcto de nuevos
equipos, e involucrarlos en los procesos de instalación y mantenimiento.
b. Informar sobre las acciones correctivas y preventivas posibles a realizar
dentro del área de producción.
c. Registrar toda la información de capacitaciones, registros y evaluaciones
a los operarios para seguimiento de habilidades
5. Pilar OTPM (TPM de oficina)
a. Identificar incidentes que ocurran a nivel administrativo (ejemplo:
retrasos en liberación de lotes por mal llenado de formularios).
b. Utilizar una base de datos que optimice la búsqueda y procesamiento de
documentación
6. Pilar SHE (Seguridad, Salud y Medio Ambiente)
a. Anotar todas las medidas de control relacionadas con los operarios: uso
de EPP, lavado de manos.
b. Documentar incidentes dentro del área de producción y realizar controles
periódicos de salud del personal.
c. Efectuar un checklist de verificación de entorno en cada rotación
(temperatura, humedad, presión diferencial).
7. Regla de las 5S
a. Seiri (clasificar): Retirar la materia prima y herramientas una vez que han
sido utilizadas.
b. Seiton (ordenar): Asignar un lugar para cada material y utensilio. Todo
debe estar visible.
c. Seiso (limpiar): Limpieza de equipos, pisos y áreas de trabajo.
d. Seiketsu (estandarizar): Registrar todo proceso y novedad en las bitácoras
correspondientes.
e. Shitsuke (disciplina): Fortalecer la cultura de respeto entre empleados y
el orden a la hora de trabajar.
5) Enfoque de sistema para la gestión.
Principio de Enfoque de sistema para la gestión
Gestión
Objetivo
Estratégico
Empoderar al personal de cada nivel de organización para la contribución continua a la
mejora de la calidad y eficiencia de procedimientos
Práctica
Análisis de los costos de la NO calidad con el uso de herramientas estadísticas en conjunto
con todos los departamentos de la empresa.
Técnica
Lluvia de ideas o brainstorming: Permite una comunicación eficaz y un aporte rápido de
ideas que a la final derivan en una identificación más certera de las causas de un problema
junto con sus posibles soluciones.
Herramient Gráfico de barras.
a
Mapa mental.
Pasos
Fase de preparación:
• Determinar el costo total de producción de un lote de jarabes.
• Solicitar a los departamentos tanto de producción, control de calidad y financiero
la identificación de problemas que incrementen los costos de producción dentro
de sus actividades.
• Organizar una o varias reuniones con los jefes y supervisores de cada
departamento para identificar los problemas presentes en el ciclo de elaboración
del jarabe.
Fase de recepción, evaluación y retroalimentación:
• Permitir la libre participación y opinión de todos los miembros, manteniendo el
orden y respeto.
• Armar un mapa mental donde se identifiquen los principales factores que
incrementan el costo de la no calidad estando debidamente categorizados.
• Proponer alternativas que reduzcan al máximo los costos expuestos en el mapa
mental, y aplicarlas dentro de la empresa.
•
Llevar a cabo las actividades señaladas en cada uno de los departamentos
señalados para disminuir los costos.
6) Mejora continua.
Principio Mejora continua.
de Gestión
Objetivo
Estratégic
o
Empoderar al personal de cada nivel de organización para la contribución continua a la
mejora de la calidad y eficiencia de procedimientos
Práctica
Implementar un sistema estructurado de revisión y optimización de los procesos, utilizando
indicadores clave de desempeño (KPI) para identificar oportunidades de mejora en
formulación, mezclado, llenado, envasado y control de calidad del jarabe.
Técnica
Método PDCA (Planificar – Hacer – Verificar – Actuar): evaluar continuamente los procesos,
aplicar mejoras y asegurar su sostenibilidad. Es especialmente útil en el entorno regulado y
controlado de la industria farmacéutica.
Herramien Diagramas de Ishikawa (espina de pescado)
ta
Permiten identificar causas fundamentales de desviaciones o no conformidades en la
producción del jarabe, lo que facilita acciones correctivas eficaces y sostenibles.
Pasos
Diagrama de Ishikawa
Problema central (cabeza del pescado): Presencia de impurezas y variabilidad en la
consistencia del jarabe que afecta su sabor y seguridad.
Causas principales (espinas grandes):
7) Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.
Principio Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.
de Gestión
Objetivo Garantizar la excelencia operacional y la calidad del producto
Estratégico
Práctica
Monitorear en tiempo real los indicadores críticos de calidad durante la producción en
validación de procesos.
Técnica
Control estadístico de procesos.
Herramien Carta control de Levey-Jennings
ta
Reglas de Westgard
Pasos
Fase de preparación
1. Identificación de parámetros críticos de calidad del producto terminado y del
proceso (concentración de dextrometorfano, pH, viscosidad, densidad, volumen de
llenado, etc.)
2. Establecer las especificaciones del producto y cálculo de límites de control
estadístico, donde se recopila datos de al menos 20 subgrupos de 4-5 muestras de
lotes representativos en un estado de control. Cada punto en la gráfica representa
la media de un subgrupo de muestras tomadas de un lote. Se calculará:
• Línea central: media de todas las medias de los subgrupos de esa especificación.
• Límites de advertencia: promedio más dos desviaciones estándar
• Límites de control: promedio más tres desviaciones estándar.
• Meta y límites de tolerancia.
3. Definir reglas de westgard y adaptarlas para la interpretación de los patrones. De
esta forma, se identificará cuando el proceso salga de control estadístico.
4. Definir cómo se tomarán las muestras para cada especificación. Para el proceso de
validación se toman tres lotes consecutivos.
5. Capacitación de operadores, técnicos de gestión de calidad y supervisores.
Fase de ejecución y análisis de datos.
1. Recolección de muestras de jarabe según subgrupos de muestras según la
frecuencia establecida. Medición de las especificaciones mediante métodos
analíticos validados.
2. Registro de los datos individuales y media del subgrupo que se registrará en la hoja
de control.
3. Graficar los datos en la carta de Levey-Jennings.
• Como ejemplo tenemos una gráfica de control de temperaturas de mezclado del
principio activo en jarabe simple
4. El analista y supervisor interpretarán la carta y mediante la aplicación de reglas de
westgard determinarán si se encuentra fuera de control.
• Para el ejemplo de control de temperatura de mezclado de principio activo en
jarabe simple se identifica una regla R 4S, que significa que la diferencia entre
los valores excede 4 desviaciones estándar, que representa un error aleatorio
significativo. Se debe rechazar
5. Toma de decisiones inmediatas basada en la evidencia. En caso de una señal fuera
de control se debe detener inmediatamente la operación o realizar ajustes
necesarios.
6. Investigar la causa de las variaciones, como condiciones del equipo, variación en
materia prima, errores operativos o cambios de procedimiento o condiciones
ambientales.
• Para el ejemplo, la causa sería un incorrecto ajuste de temperatura.
7. Basándose en la causa, implementar acciones correctivas o preventivas. Una vez
implementadas, monitorear el proceso para asegurar que se encuentre bajo
control.
• En el ejemplo, se debe tomar una acción correctiva, siendo el ajuste de
temperatura en los calentadores y enfriadores del mezclador.
Fase de optimización.
1. Realizar revisiones periódicas del historial de las gráficas.
2. Documentar todas las investigaciones fuera de control, las medidas tomadas y los
resultados de las mejoras. Esto permite mejorar los formatos de acciones correctivas
y preventivas para mejorar el tiempo de respuesta ante una situación fuera de
control,
8) Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor.
Principio
de
Gestión
Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor
Objetivo
Estratégic
o
Fomentar un compromiso sólido con la responsabilidad social y la sostenibilidad ambiental
Práctica
Establecer acuerdos con proveedores para reducir el uso de materiales no reciclables y
compartir metas ambientales
Técnica
Alianzas estratégicas con proveedores comprometidos con la sostenibilidad
Herramie
nta
Histograma comparativo
Pasos
a.
i.
ii.
iii.
b.
Fase de preparación
1. Identificar los proveedores clave, seleccionar aquellos que suministran insumos con
mayor impacto ambiental (botellas, etiquetas, cajas, etc.) y evaluar el compromiso
actual de cada proveedor en sostenibilidad.
2. Definir los indicadores de sostenibilidad:
a. % de insumos reciclables entregados.
b. Emisiones estimadas (kg CO₂) por lote de insumo.
c. Participación en proyectos sociales o comunitarios con PharmaNova.
3. Recolectar datos históricos y actuales: Solicitando informes o certificados de
sostenibilidad a los proveedores y registrando datos por lote y por proveedor en una
base de datos.
4. Capacitación interna: Instruir al equipo de compras y calidad en el uso de los
indicadores y criterios de evaluación ambiental y sensibilizar sobre la importancia de
alianzas sostenibles.
Fase de ejecución y análisis de datos
1. Elaboración del histograma comparativo
Crear una gráfica por cada indicador:
% de materiales reciclables por proveedor.
Histograma de huella de carbono promedio por lote.
N.º de iniciativas sociales por proveedor.
Comparar proveedores entre sí y contra los objetivos internos de sostenibilidad.
2. Analizar la gráfica para conocer el desempeño ambiental: Identificar proveedores que
cumplen o superan los criterios esperados. Detectar oportunidades de mejora o
cambio en la cadena de suministro.
Gráfica: Histograma comparativo de los indicadores entre tres empresas
Fase de decisiones y mejora continua
•
•
•
•
•
Favorecer contratos y renovaciones con proveedores mejor posicionados en
sostenibilidad.
Negociar compromisos de mejora con aquellos que aún no cumplen los mínimos
esperados.
Firmar acuerdos de reducción progresiva de materiales no reciclables.
Promover campañas sociales o ambientales en conjunto (donación, reciclaje, etc.).
Repetir la evaluación semestralmente o anualmente, para tener un seguimiento.
Documentar los avances y ajustar estrategias si es necesario.
8. Control de Procesos
a. Flujograma de procesos
b. Formula de manufactura
Fórmula de manufactura (FEUM, 2014):
Dextrometorfano HBr..................
Alcohol potable............................
15 g
750 g
Carboximetilcelulosa sódica.........
Cloruro de sodio...........................
Glicerina.......................................
Propilenglicol...............................
Sacarina sódica.............................
Sacarosa.......................................
Sodio benzoato............................
Aceite esencial de menta.............
Agua purificada............................
500 mg
1,2 g
4,0 kg
1 kg
200 mg
56 kg
100 mg
0.05 g
c.s. para 100 L
c. Calidad de Diseño
•
Características cualitativas y cuantitativas
Parámetro
Especificación
pH
Jarabe de dextrometorfano, bromhidrato: entre 4 a 5, determinar
en una solución de la muestra al 1.0 %.
Ensayo
identidad
de
•
Polarimetría: Solución dextrorrotatoria entre los 0,280,30°
•
Espectro IR: El espectro es similar a una dispersión de
bromuro de potasio
•
Compuestos similares: Una dilución 1/100 da reacción
positiva a prueba de identidad para bromuros
Valoración
de Debe constar dentro de un rango 98 al 101%
principio activo
El tiempo de retención obtenido con la preparación de la
muestra, corresponde al tiempo de retención obtenido con la
preparación de referencia de bromhidrato de dextrometorfano
(0,1 mg/ml).
Ensayo
impurezas
Volumen
de Valores menores del 0,1 %
•
N,N-Dimetilanilina: Cantidad no mayor a 10 ppm
•
Compuestos fenólicos: A los dos minutos de la reacción
no se produce un color azul verdoso.
Puede desviarse de la media en un 10% pero ninguna más del
20% en 20 unidades de análisis
Concentración de Deben contener al menos un porcentaje de sacarosa de 45%
sacarosa
Concentración de Si el jarabe presenta alcohol en su formulación, este deber ser
alcohol
menor al 30%
Microbiológico
Organoléptico
•
Hongos: 102 UFC/ml
•
Enterobacterias y bacterias aerobias: 103 UFC/ml
•
Ausencia de Escherichia coli, Salmonella y Staphylococcus
aureus
En un total de 20 muestras se realiza el respectivo análisis de
cualidades organolépticas como lo son:
Color: Incoloro
Aroma: Menta
Aspecto: Límpido
Sabor: Menta
Consistencia: Líquido viscoso
Si alguna unidad presenta un aspecto turbio, un color opaco o un
olor rancio se indaga la fuente de contaminación.
(UPS 41, 2018; FEUM, 2014; Consejo Europeo, 2013).
d. Calidad de Conformidad
•
Parámetro de
conformidad
Formato de acciones correctivas.
Límites de
tolerancia
Meta
Valor fuera
de los LT.
Concentración de
principio activo
14.92 - 15.08 g
15 g
< 14.25 g
> 15.75 g
pH
4-5
4.5
< 4.28
> 4.73
Causas
Tamaño de poro de
filtro de propileno
pequeño, genera
acumulación de
excipientes
impidiendo el paso
del principio activo.
Equipo sin
calibraciones
consecutivas
Acciones
correctivas
Cambiar el tamaño
de poro del filtro de
propileno
Tomar una nueva
media de los datos
Cambio de pH por la
adición de
saborizante diferente
al usado inicialmente
(Vainilla - Menta )
Falla en los sensores
volumétricos en el
mezclador
Volumen
95 L- 105 L
100 L
< 95 L
> 105 L
Temperatura
dilución de
sacarosa en el
jarabe
33.25 - 36.75
°C
35 °C
< 33.25° C
> 36.75 °C
Equipo sin
calibraciones
consecutivas
< 21 °C
> 19 °C
Error aleatorio del
sensor de
temperatura
Temperatura del
Enfriamiento del
Jarabe
19- 21°C
20°C
Falla en el equipo de
medición de
temperaturas
Temperatura
general del jarabe
simple
Concentración de
sacarosa
•
Parámetro de
conformidad
66.5 -73.5 °C
42,5% - 47,5%
70°C
45%
< 66.5 °C
> 73.5 °C
< 42,5%
> 47,5 %
Error en la
calibración del
termómetro
Ajustar el pH (USP
41, 2018)
Calibrar el equipo y
dar mantenimiento
hasta estabilidad
Tomar una nueva
media de los datos
Verificar el estado de
sensor de
temperatura y
verificar el flujo de
frío en el sistema
Ajustar la
temperatura de
trabajo a 70 °C
Verificar y calibrar los
sensores de
temperatura
Ajustar la
temperatura de
trabajo a 70 °C
Calibrar el
termómetro
Tiempo de
calentamiento
insuficiente o
excesivo
Ajustar el tiempo de
calentamiento
Variaciones de
volumen final que
diluyen la
concentración del
jarabe.
Elaborar un jarabe de
mayor concentración
de sacarosa y
mezclar hasta
obtener la
concentración
adecuada. Si se
supera el límite de
tolerancia rechaza el
lote de jarabe simple
Formato de acciones preventivas.
Límites de
tolerancia
Meta
Valor fuera
de LT
Acciones Preventivas
Causas
< 14.25 g
Principio activo
14.92 - 15.08 g
15 g
> 15.75 g
< 4.28
pH
4-5
4.5
> 4.73
-Capacitaciones
-Error humano en la
continuas a operarios
medición o adición del
involucrados.
principio activo.
-Asegurar condiciones
-Degradación
del
de
almacenamiento
principio activo por
adecuadas
condiciones
inadecuadas
de
almacenamiento.
-Calibración
y
mantenimiento regular
-Descalibración
del del equipo
equipo medidor de pH.
-Verificar la calidad del
-Adición excesiva de agua utilizada
componentes ácidos o -Capacitar al personal
básicos.
en
la
correcta
medición y ajuste del
pH.
-Llenado excesivo
< 95 L
Volumen
95 L- 105 L
100 L
> 105 L
Temperatura
general del
jarabe simple
< 66.5 °C
66.5 -73.5 °C
70°C
> 73.5 °C
-Pérdidas por fuga
-Inspeccionar
regularmente
los
equipos para detectar
posibles fugas.
o derrame
-Capacitar al personal
en el correcto manejo
-Fallo o descalibración
del equipo de llenado y
del equipo de llenado
en los procedimientos
de control de volumen.
-Calibración
y
mantenimiento regular
de los equipos de
-Calentamiento
calentamiento
y
insuficiente durante la
control
de
preparación.
temperatura.
-Fallo o descalibración
- Utilizar termómetros
del
equipo
de
calibrados
para
calentamiento.
verificar
la
-Calentamiento excesivo temperatura.
durante la preparación.
-Monitorear
la
temperatura en puntos
críticos del proceso.
-Monitorear
y
controlar
la
- Error en la medición de temperatura y tiempo
la sacarosa.
durante el proceso.
Concentración
de sacarosa
42,5% - 47,5%
Hongos:
UFC/ml
Ausencia
de
Escherichia coli,
Salmonella
y
Staphylococcus
aureus
•
< 42,5%
> 47,5 %
Hongos:
>102
UFC/ml
102
Enterobacterias
y
bacterias
aerobias:
103
UFC/ml
Microbiológico
45%
-
Enterobacte
rias y
bacterias
aerobias:
>103
Presencia
de E. Coli,
Salmonella,
y S. aureus.
- Adición excesiva de -Capacitar al personal
agua u otros diluyentes. en el correcto uso de
equipos
de
-Evaporación excesiva de los
medición
y
en
los
agua.
procedimientos
de
dosificación.
-Contaminación
materias primas.
-Implementar estrictos
programas de higiene y
limpieza en todas las
de áreas de producción.
-Monitorear la calidad
-Higiene deficiente en del agua utilizada en el
las áreas de producción. proceso.
-Sanitización
-Implementar
inadecuada de equipos y controles ambientales
utensilios.
(aire,
superficies)
regulares.
-Fallos en el sistema de
tratamiento de agua.
-Capacitar al personal
en
BPM
y
en
procedimientos
de
higiene.
Medición de la calidad de conformidad.
Nuestro enfoque en la calidad de conformidad se centra en el riguroso cumplimiento de
todos los parámetros de calidad establecidos. Es obligatorio que estos parámetros se
encuentren dentro de los límites de tolerancia definidos, y que el Coeficiente de
Variación (CV) no exceda un 5% tanto en el control estadístico del proceso de validación
como en el producto terminado. Esta estricta medida asegura la máxima uniformidad
en la calidad del jarabe entre lotes, garantizando consistentemente la eficacia y
seguridad de cada unidad producida.
Actualmente, el CV máximo del 5% para producto terminado abarca los siguientes
porcentajes de error:
- Errores primarios: 5 %
- Errores Secundarios: 5%
- Errores críticos: 5 %
Para fomentar la mejora continua de la calidad, nuestra meta es reducir estos valores
de error a:
- Errores primarios: 2 - 3 %
-
Errores secundarios: 3 %
Errores críticos: 1 %
•
Parámetros de aptitud de uso.
Durabilidad:
Nuestro jarabe de dextrometorfano cuenta con una vida útil validada de 3 años,
respaldada por exhaustivos estudios de estabilidad acelerada y a largo plazo. Esto
garantiza la seguridad, eficacia y calidad del medicamento durante todo su periodo de
almacenamiento, manteniendo sus atributos críticos estables. Adicionalmente, para
asegurar la frescura del producto en el mercado, implementamos una política proactiva
de restock, reemplazando a los proveedores los productos que se encuentren a 90 días
de su fecha de caducidad. Este compromiso se sustenta en un ambiente de producción
rigurosamente controlado y un robusto sistema de gestión de calidad en el producto
terminado.
Disponibilidad:
Se garantiza continuidad en el proceso de manufactura al implementar mantenimientos
preventivos a todos los equipos dentro del área de producción y control de calidad,
manteniendo continua la producción; Se garantiza la disponibilidad de repuestos para
todos los equipos, incluyendo también filtros y mallas de tamiz. Respecto al producto,
aseguramos que no exista desabastecimiento del mismo en farmacias mediante un
sistema de seguimiento mediante contacto telefónico o visitas personales de nuestros
vendedores a los establecimientos.
Fiabilidad:
Nuestro medicamento cumple con el objetivo terapéutico en un periodo corto de
tiempo, desde el primer sachet ingerido. Los estudios de estabilidad acelerada permiten
asegurar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento durante el tiempo establecido.
Además, los mantenimientos preventivos realizados a los equipos y las constantes
capacitaciones al personal aseguran una reducción de accidentes laborales o fallos
mecánicos que conlleven a paralizar la producción.
Manufacturabilidad
Nuestra capacidad de manufactura asegura la idoneidad del jarabe de dextrometorfano
para su uso final gracias a la integración estratégica de mano de obra altamente
calificada y en constante formación, métodos de producción lineales y estandarizados,
máquinas diseñadas para la producción farmacéutica bajo mantenimiento riguroso,
materiales farmacéuticos de calidad controlada, un medio ambiente de producción
clasificado y estrictamente monitoreado, y sistemas de medición precisos para un
control de calidad constante; todo ello garantiza una producción eficiente y continua de
lotes sin variaciones significativas, asegurando la consistencia y fiabilidad del producto
final para el consumidor.
e. Control estadístico de procesos
Gráfica 1 Regla 12s: Control de Temperatura del Enfriamiento del Jarabe en la validación
del método en la masa única previa a dosificar.
Especificació
n
20°C
Meta
20°C
Límite
superior
21°C
Límite
inferior
19°C
Media
20,105°C
Desviación
estándar
0,698
Coeficiente
de variación
3,47%
Acción correctiva: Tomar acción preventiva verificando el estado del sensor de
temperatura y verificar que el flujo de frío en el sistema sea el adecuado.
Gráfica 2 Regla 13s: Concentración del principio activo durante la validación de procesos.
Especificació
Meta
n
14.92 - 15.08
15 g
g
Límite
superior
Límite
inferior
Media
Desviación
estándar
Coeficiente
de variación
15.75 g
14.25 g
14,923
0,301
2,01%
Acción correctiva: Cambiar el tamaño de poro del filtro de propileno a uno de mayor
tamaño para evitar la retención del principio activo por la formación de acumulación de
excipientes como el aceite esencial de menta.
Gráfica 3 Regla 22s: Control de temperatura en preparación de jarabe simple durante la
validación de procesos.
Especificació
n
70°C
Meta
70°C
Límite
superior
73,5 °C
Límite
inferior
66,5 °C
Media
14,923
Desviación
estándar
2,01
Coeficiente
de variación
2,88%
Acción correctiva: Ajustar la temperatura de trabajo a 70 °C, verificar y calibrar los
sensores de temperatura, calibrar el termómetro o ajustar el tiempo de calentamiento,
según sea la causa de la alteración.
Gráfica 4 Regla R4S: Control de temperatura en la disolución del principio activo en el
jarabe simple en el proceso de validación.
Especificació
n
35 °C
Meta
35 °C
Límite
superior
33.25 °C
Límite
inferior
36.75 °C
Media
14,923
Desviación
estándar
1,40
Coeficiente
de variación
4%
Acción correctiva: Ajustar las temperaturas del calentador y del enfriador
respectivamente.
Gráfica 5 Regla 4S: Control de pH en validación de procesos.
Especificació
n
4-5
Meta
4.5
Límite
superior
4.73
Límite
inferior
4.28
Media
4.52
Desviación
estándar
0.1
Coeficiente
de variación
2,26
Acción correctiva: No se pueden tomar acciones correctivas en el proceso ya que los
datos de la media cambiaron, por lo tanto, la acción correctiva es calcular una nueva
media.
Gráfica 6. Regla 41S: Solo uno de los 4 valores está por encima de 2 STD.
Especificació
n
Meta
Límite
superior
Límite
inferior
Media
Desviación
estándar
Coeficiente
de variación
95 - 105 L
100 L
105 L
100 L
102.68 L
0.47
0,46
Acción correctiva: Calibrar los sensores de medición de volumen y dar seguimiento
hasta lograr estabilidad en sus mediciones.
Gráfica 7. Regla 81S: Control de Sacarosa en la validación de procesos.
Especificació
n
Meta
Límite
superior
Límite
inferior
Media
Desviación
estándar
Coeficiente
de variación
45%
45%
47,5%
42,5%
46,29
1,74
3,75
Acción correctiva: Preparar otro jarabe de concentración mayor para luego mezclar los
jarabes y medir la concentración final.
Gráfica 8. Regla 8S: Control de temperatura dilución de sacarosa en el jarabe.
Especificació
n
Meta
Límite
superior
Límite
inferior
Media
Desviación
estándar
Coeficiente
de variación
35 °C
35 °C
36.75 °C
33.25° C
35,81
1,10
3,08
Acción correctiva: No se pueden tomar acciones correctivas en el proceso ya que los
datos de la media cambiaron, por lo tanto, la acción correctiva es calcular una nueva
media.
Discusión: Nuestra empresa PharmaNova realiza el control de procesos en la validación
de un método mediante tolerancias superiores e inferiores a partir de un CV del 5% en
cada una de los parámetros, los cuales incluyen: concentración de alcohol (< 30%),
principio activo, control de temperatura, tanto en el proceso global de elaboración como
en cada subproceso: temperatura en la mezcla de principio activo y de adición de
sacarosa; concentración de sacarosa (> 45%) volumen de masa única y pH. Los datos de
estos controles son registrados y evaluados para identificar errores aleatorios o
sistemáticos y aplicar medidas preventivas o correctivas según sea el caso. Con este
enfoque integral de control de proceso de validación garantizamos la calidad, seguridad
y sobre todo la efectividad de nuestro jarabe de Dextrometorfano enfocado en aliviar la
tos seca en pacientes con resfriado común.
9. Documentación Básica del Departamento de Gestión de Calidad
a.
b.
c.
d.
e.
Certificado de calificación del reactor (QD, QO, QI, QP).
Certificado de liberación del Lote.
Cronograma de capacitación del personal.
Cronograma de rotación de desinfectantes.
Cronogramas de mantenimiento del reactor.
f. Formato de registro de quejas y reclamos.
g. Informe de control de procesos.
h. Informe de resultados de análisis químicos y microbiológicos del agua
purificada.
i. Informe de resultados del control microbiológico superficies inertes y
vivas.
CERTIFICADO DE LIBERACIÓN DE LOTE
Cod. CERT-LIB-001
Cuenca, 25 de junio del 2025
A las partes interesadas:
Permito remitir la certificación de liberación de lote, bajo las siguientes
especificaciones:
NOMBRE DEL PRODUCTO
PAIS DE ELABORACIÓN
NRO. DE REGISTRO
NRO. DE LOTE
FORMA FARMACÉUTICA
TAMAÑO/PRESENTACIÓN
UNIDADES DE LOTE
FECHA DE FABRICACIÓN
FECHA DE CADUCIDAD
LUGAR DE FABRICACIÓN
RESULTADOS DE ANÁLISIS
COMENTARIOS
Dexotril 5mg/ 15ml
Ecuador
5373-MEE-0821
L062501
Jarabe
Caja con 20 sachetes de 15ml
6600 unidades
23/06/2025
23/06/2028
Cornelio Vintimilla y Octavio Chacón
Moscoso, Cuenca-Ecuador
Aprobado.
Ver informe I062501.
Ninguno.
Certifico que la información arriba mencionada es auténtica y exacta. Este producto ha
sido fabricado en el lugar indicado, incluyendo el acondicionamiento y control de
calidad, en cumplimiento con las normas técnicas de las autoridades regulatorias locales.
Los registros del proceso de fabricación, acondicionado y análisis han sido revisados y
cumplen con los requerimientos mencionados.
Bqf. Patricia Zuñiga
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
.
PHARMANOVA
INFORME DE RESULTADOS DEL CONTROL MICROBIOLÓGICO
SUPERFICIES INERTES Y VIVAS.
Fecha de emisión: 10 de julio de
2025
Realizado por: Patricia Zuñiga Departamento de control de Calidad
CODIGO: ICMSIV-001
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3
1. Objetivo: Verificar el cumplimiento de los límites microbiológicos permitidos en
superficies inertes (equipos, mesones) y vivas (manos, guantes del personal), de
acuerdo con las normas BPM y ARCSA.
2. Alcance: Este informe aplica a todas las áreas críticas, semicontroladas y no
críticas de la planta de producción de jarabes de PharmaNova, en donde se
realiza monitoreo microbiológico rutinario mediante placas RODAC y hisopado
estéril.
3. Introducción: El monitoreo ambiental es una herramienta fundamental en el
sistema de calidad microbiológica. La detección de unidades formadoras de
colonias (UFC) en superficies permite evaluar la eficacia de las prácticas de
limpieza, desinfección y el comportamiento del personal. Los resultados de este
informe son evaluados conforme a los límites establecidos por la normativa
vigente y forman parte del sistema de vigilancia microbiológica interna.
4. Referencias
• Farmacopea de los Estados Unidos (USP) <1116> "Control microbiológico de
ambientes".
• Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) – OMS.
• Norma ISO 14698-1: Biocontaminación — Directrices generales para la
evaluación y el control.
• Reglamento ARCSA BPM.
5. Documentos relacionados.
• POE-CAL-010 Procedimiento de Monitoreo Microbiológico Ambiental.
• POE-LIM-005 Procedimiento de Limpieza y Desinfección de Áreas.
• REG-CAL-011 Registro de Recuento Microbiológico en Superficies.
6. Materiales utilizados.
• Placas RODAC (Agar TSA o PCA)
• Hisopos estériles en tubo.
• Solución salina estéril.
• Marcadores indelebles.
• Termómetro y cronómetro
• Incubadora a 30–35 °C
• Incubadora a 20–25 °C
• Cabina de flujo laminar / caja estéril
• Bitácora / planilla de muestreo
Realizado por:
Revisado por:
Patricia Zuñiga
Emily Muñoz
Aprobado por:
Fecha de
aprobación
Joe Calle
15-07-2025
Responsable de control de
calidad
Responsable del
departamento de producción
Jefe de control de calidad
PHARMANOVA
INFORME DE RESULTADOS DEL CONTROL MICROBIOLÓGICO
SUPERFICIES INERTES Y VIVAS.
Fecha de emisión: 10 de julio de
2025
CODIGO: ICMSIV-001
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3
Realizado por: Patricia Zuñiga Departamento de control de Calidad
7. Metodología.
Se realizó el control microbiológico de superficies mediante dos métodos principales:
•
•
Placas RODAC (agar TSA): aplicadas directamente sobre superficies inertes
planas, con presión uniforme durante 10 segundos.
Hisopado estéril: usado en superficies vivas (guantes, manos) y superficies
irregulares (equipos). Los hisopos fueron humedecidos previamente en solución
salina estéril.
Todas las muestras fueron incubadas a:
• 30–35 °C durante 48 h (bacterias)
• 20–25 °C durante 5 días (levaduras y mohos).
8. Tabla de resultados microbiológicos.
Área / Superficie
Tipo
Fecha
Resultado
(UFC/placa
o hisopo)
Mesa de pesado
Inerte
08/07/2025 2
Guantes operario Superficie 08/07/2025 12
turno A
viva
Botón
panel Inerte
08/07/2025 18
equipo llenado
Piso acceso sala Inerte
08/07/2025 6
crítica
Límite
Cumple Observaciones
aceptable (S/N)
≤10
≤25
Sí
Sí
≤10
NO
≤25
Sí
Dentro del rango
Cumplimiento
de
protocolo
Activar
refuerzo
limpieza
-
9. Discusión
Los resultados muestran que la mayoría de las superficies monitoreadas se encuentran
dentro de los límites microbiológicos establecidos por el Plan Maestro de Higiene. Sin
embargo, se identificó una no conformidad menor en el botón del panel de control del
equipo de llenado, con una carga microbiológica de 18 UFC/placa, superando el límite
aceptable de 10 UFC. Esto sugiere una posible falla puntual en la rutina de desinfección,
la cual debe ser corregida para evitar riesgo de contaminación cruzada. Las demás áreas,
incluyendo guantes del personal, cumplen los parámetros esperados.
10. Conclusiones
Realizado por:
Revisado por:
Patricia Zuñiga
Emily Muñoz
Aprobado por:
Fecha de
aprobación
Joe Calle
15-07-2025
Responsable de control de
calidad
Responsable del
departamento de producción
Jefe de control de calidad
PHARMANOVA
INFORME DE RESULTADOS DEL CONTROL MICROBIOLÓGICO
SUPERFICIES INERTES Y VIVAS.
Fecha de emisión: 10 de julio de
2025
Realizado por: Patricia Zuñiga Departamento de control de Calidad
CODIGO: ICMSIV-001
Página 3 de
3
El 90% de las superficies monitoreadas cumplen con los límites aceptables
establecidos.
Se confirma que los procedimientos de limpieza y desinfección están siendo
ejecutados
de
forma
adecuada
en
la
mayoría
de
áreas.
Se detectó una desviación menor en una superficie crítica (botón del panel), lo cual
requiere intervención correctiva.
11. Recomendaciones
Refrescar la capacitación del personal encargado de la limpieza sobre
procedimientos en equipos electrónicos y superficies de contacto frecuente.
Realizar nuevamente el muestreo del área afectada (botón del panel) en 48 horas
para
verificar
la
eficacia
de
la
acción
correctiva.
Incluir esta superficie en un plan de monitoreo reforzado temporal (14 días).
Revisar el cumplimiento del POE-LIM-005 y, de ser necesario, actualizar el instructivo
específico de limpieza de equipos.
Realizado por:
Revisado por:
Patricia Zuñiga
Emily Muñoz
Aprobado por:
Fecha de
aprobación
Joe Calle
15-07-2025
Responsable de control de
calidad
Responsable del
departamento de producción
Jefe de control de calidad
Código: CCP - PN01
PHARMANOVA
CRONOGRAMA DE CAPACITACIÓN AL PERSONAL
Fecha
vigencia: 05/2025 –
Página 2 de 2
05/2027
PNT relacionados: POE - OG- LS 001 - 01
Periodo:
Julio
–
diciembre
Área responsable: Departamento de Aseguramiento de la Calidad / Recursos Humanos
N.º Tema de Capacitación
a
las
Fecha
Duració
n
Modalida
d
Dirigido a
2025
Responsable/Instructor
1
Introducción
(GMP)
BPM 10/07/202
5
4 horas
Presencia
l
Personal de producción y Jefe de Calidad
limpieza
2
Manejo higiénico y sanitario 18/07/202
del agua purificada
5
2 horas
Presencia
l
Operadores de planta
3
Control de
desviaciones
y 24/07/202
5
3 horas
Virtual
Jefes
de
área
Documentación
4
Buenas
prácticas
laboratorio (BPL)
de 02/08/202
5
4 horas
Presencia
l
Personal
Calidad
5
Seguridad industrial y uso de 09/08/202
EPP
5
2 horas
Presencia
l
Todo el personal
cambios
de
Control
Supervisor Técnico
/ Responsable
Documentación
de
de Coordinador de Control de
Calidad
Responsable de Seguridad
Código: CCP - PN01
PHARMANOVA
CRONOGRAMA DE CAPACITACIÓN AL PERSONAL
Fecha
vigencia: 05/2025 –
Página 2 de 2
05/2027
PNT relacionados: POE - OG- LS 001 - 01
6
Procedimientos de limpieza 16/08/202
y sanitización
5
3 horas
Presencia
l
Personal de
operarios
limpieza
7
Farmacovigilancia y reporte 05/09/202
de quejas
5
2 horas
Virtual
Técnicos, regentes, atención Farmacéutico Responsable
al cliente
8
Auditorías
internas
preparación documental
y 20/09/202
5
3 horas
Presencia
l
Responsables de áreas
9
Validación de procesos y 10/10/202
limpieza
5
4 horas
Presencia
l
Producción y Garantía de Especialista en Validaciones
Calidad
10
Actualización en normativas 24/10/202
ARCSA/USP
5
3 horas
Virtual
Personal
regulatorio
técnico
y Jefe de Producción
QA – Auditor Interno
y Consultor externo / QA
PHARMANOVA
CRONOGRAMA DE ROTACIÓN DE DESINFECTANTES
Fecha vigencia: 05/2025 – 05/2027
PNT relacionados: POE - OG- LS - 001 - 01
Código: CRD - PN01
Página 1 de 2
INFORME DE VALIDACIÓN DE DESINFECTANTES
1. Objetivo.
Validar la efectividad microbiológica de los desinfectantes hipoclorito de sodio al 0.05%
y DDAC al 0.24%, para su uso rutinario en las áreas de producción de jarabes
farmacéuticos. Esta validación tiene como fin garantizar el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) y asegurar la calidad e inocuidad del producto final.
2. Alcance.
El estudio se llevó a cabo en el área de producción de jarabe de dextrometorfano,
incluyendo superficies, equipos y ambiente en salas clasificadas.
3. Introducción.
La implementación de estrictos estándares de higiene y desinfección es un aspecto
crucial en la industria farmacéutica, especialmente en la elaboración de medicamentos
líquidos como los jarabes, debido a su mayor susceptibilidad al crecimiento microbiano.
Para asegurar la calidad y seguridad, así como el cumplimiento con las Buenas Prácticas
de Manufactura (BPM), es esencial validar los desinfectantes utilizados en estas áreas.
En este informe se presenta el análisis detallado de la validación de dos desinfectantes
fundamentales: el Hipoclorito de Sodio al 0.05% y el Cloruro de Didecil Dimetil Amonio
(DDAC) al 0.24%. El Hipoclorito de Sodio fue seleccionado por su amplio espectro
antimicrobiano y bajo costo, mientras que el DDAC, como amonio cuaternario de cuarta
generación, destaca por su alta eficacia, baja corrosividad en acero inoxidable y buena
tolerancia a la materia orgánica. Esta combinación está diseñada para ser utilizada en un
programa de rotación que optimice el control microbiológico en las áreas de producción
de jarabes.
4. Referencias y documentos relacionados.
- Protocolo de Validación de Desinfectantes (PV-DES-001).
- Procedimiento Operativo Estándar de limpieza y saneamiento de áreas de
producción. (POE-OG-LS-001-01)
- Procedimiento Operativo Estándar de muestreo microbiológico de superficies y
aire. (POE-CC-MMSA-007-01)
- Procedimiento Operativo Estándar de análisis microbiológico de muestras
ambientales. (POE-CC-AMMA-008-01)
- Fichas Técnicas y Hojas de Datos de Seguridad de los productos de Hipoclorito
de Sodio y DDAC utilizados.
PHARMANOVA
CRONOGRAMA DE ROTACIÓN DE DESINFECTANTES
Fecha vigencia: 05/2025 – 05/2027
PNT relacionados: POE - OG- LS - 001 - 01
Código: CRD - PN01
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5. Descripción de los desinfectantes validados.
5.1. Hipoclorito de Sodio (Cloro) al 0.05%
-
Ingrediente Activo: Hipoclorito de Sodio.
Concentración Validada: 0.05% p/v (500 ppm de cloro libre)
Mecanismo de Acción: Oxidante potente que desnaturaliza proteínas y daña
membranas y ADN microbianos.
- Espectro de Actividad: Amplio espectro, Bactericida, fungicida y virucida;
actividad esporicida limitada.
- Áreas de Uso Validadas: Paredes, techos, superficies de trabajo y equipos
(plásticos y acero inoxidable, con enjuague posterior).
- Tiempo de Contacto Validado: 10 minutos.
- Preparación: La solución se prepara diariamente mediante dilución de un
concentrado comercial de Hipoclorito de Sodio al 5% con Agua Purificada.
- Estabilidad de Solución Diluida: Uso dentro de las 24 horas posteriores a su
preparación.
5.2. Cloruro de Didecil Dimetil Amonio (DDAC) al 0.24%
-
Ingrediente Activo: Cloruro de Didecil Dimetil Amonio (DDAC).
Concentración Validada: 0.24% p/v (2400 ppm).
Mecanismo de Acción: Disrupción de la membrana celular microbiana.
Espectro de Actividad: Bactericida, fungicida y virucida.
Áreas de Uso Validadas: Todas las superficies incluyendo acero inoxidable,
plásticos, paredes y techos.
Tiempo de Contacto Validado: 15 minutos.
Preparación: Dilución semanal desde concentrado al 50%
Estabilidad de Solución Diluida: 7 días en recipiente cerrado, protegido de
la luz.
6. Metodología de validación.
La validación se ejecutó conforme al protocolo PV-DES-001. Se realizaron tres ciclos de
desinfección en días no consecutivos del mes de octubre de 2024, abarcando todas las
zonas críticas de producción.
6.1. Justificación de las Concentraciones Elegidas para la Evaluación.
PHARMANOVA
CRONOGRAMA DE ROTACIÓN DE DESINFECTANTES
Fecha vigencia: 05/2025 – 05/2027
PNT relacionados: POE - OG- LS - 001 - 01
Código: CRD - PN01
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Las concentraciones fueron seleccionadas en base a las recomendaciones de los
fabricantes y ensayos preliminares de suspensión que confirmaron su eficacia frente
a microorganismos representativos.
6.2. Áreas, Superficies y Equipos Evaluados.
-
Pisos: Material epoxi y PVC.
Paredes y Techos: Paneles sándwich y pintura epoxi.
Superficies de Trabajo: Mesas y bancos de acero inoxidable.
Equipos: Superficies externas de tanques de mezclado, líneas de envasado,
bombas y tuberías.
6.3. Metodología de Muestreo y Análisis
Se utilizaron los siguientes métodos de muestreo microbiológico y análisis:
-
-
-
Hisopado: Para superficies irregulares, equipos y puntos de difícil acceso. Los
hisopos estériles se humedecieron en caldo neutralizante (caldo Letheen para
DDAC, tiosulfato de sodio para cloro) antes del muestreo.
Placas de Contacto (Rodac): Para superficies lisas y planas (pisos, paredes,
mesas). Se utilizaron placas Rodac con agar TSA neutralizado.
Muestreo de Aire (Impactador Microbiano): Impactador microbiano MAS100 con TSA.
Análisis de Laboratorio:
o TSA: Recuento total de viables (35°C, 48 h)
o SDA: Mohos y levaduras (25°C, 5 días)
o Identificación presuntiva y búsqueda de P. aeruginosa, S. aureus, E. coli,
Salmonella spp mediante enriquecimiento y siembra selectiva
Evaluación de Residuos y Compatibilidad: Inspección visual tras cada ciclo,
evaluando corrosión, residuos visibles y alteración de materiales
6.4. Criterios de Aceptación.
Los resultados fueron comparados contra los siguientes criterios:
-
Eficacia Microbicida:
o Reducción de ≥2log10 para recuento total de viables post-desinfección vs. prelimpieza.
o Reducción de ≥1log10 para mohos y levaduras post-desinfección vs. prelimpieza.
PHARMANOVA
CRONOGRAMA DE ROTACIÓN DE DESINFECTANTES
Fecha vigencia: 05/2025 – 05/2027
PNT relacionados: POE - OG- LS - 001 - 01
-
-
-
Código: CRD - PN01
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Límites Microbiológicos Post-Desinfección (Áreas Clase D / ISO 8)
o Placas de Contacto (Rodac): ≤50 UFC/placa.
o Hisopados: ≤100 UFC/25 cm².
o Muestreo de Aire (Activo): ≤200 UFC/m³.
Microorganismos Específicos: Ausencia de Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonella spp. en todas las muestras
post-desinfección.
Residuos: Ausencia de residuos visibles de desinfectante en las superficies
después del enjuague.
7. Resultados.
A continuación, se presenta un resumen consolidado de los resultados promedio y su
análisis.
Tabla 1. Resumen de Recuentos Microbiológicos Promedio (UFC/ m³) - 3 Ciclos
Área
/ Desinfectante PreSuperficie
Limpieza
(UFC/
m³)
PostPostLimpieza Desinfección
(UFC/
(UFC/ m³)
m³)
Pisos
280
275
200
185
120
70
68
45
38
20
110
120
115
260
15
22
20
N/A
Cloro 0.05%
DDAC 0.24%
Paredes
Cloro 0.05%
DDAC 0.24%
Superficies Cloro 0.05%
(excepto
acero
inoxidable
DDAC 0.24%
Techos
Cloro 0.05%
DDAC 0.24%
Aire
N/A
Reducción Cumple
Log (Δ)
Criterios
2
2
1
1
1
Límite
Clase
D
(UFC/
m³)
≤50
≤50
≤50
≤50
≤100
2.15
2.14
2.30
2.27
2.08
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
1
0
0
40
≤100
≤50
≤50
≤200
2.04
2.08
2.06
N/A
Sí
Sí
Sí
Sí
Gráfica 9. Diagrama de barras de reducción microbiana por superficie y etapa de desinfección
Código: CRD - PN01
PHARMANOVA
CRONOGRAMA DE ROTACIÓN DE DESINFECTANTES
Fecha vigencia: 05/2025 – 05/2027
PNT relacionados: POE - OG- LS - 001 - 01
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Tabla 2. Resultados de Microorganismos Específicos y Mohos/Levaduras
Desinfectant
e
Pseudomona
s aeruginosa
Staphylococcu
s aureus
Escherichi
a coli
Escherichi
a coli
Cloro 0.05%
DDAC 0.24%
Ausente
Ausente
Ausente
Ausente
Ausente
Ausente
Ausente
Ausente
Mohos y
Levaduras
(Promedi
o
UFC/
m³)
7
3
8. Discusión.
Los resultados de los tres ciclos demostraron que ambos desinfectantes son eficaces,
logrando reducciones microbianas superiores a los mínimos requeridos y manteniendo
los valores dentro de los límites establecidos para áreas clase D. La fase de limpieza
previa con detergente neutro fue clave para mejorar la eficacia de los desinfectantes.
El DDAC presentó excelente compatibilidad con materiales como acero inoxidable y
plásticos, sin dejar residuos visibles ni causar daño físico. Su estabilidad y aplicación sin
necesidad de enjuague lo hacen especialmente útil en áreas críticas.
El Hipoclorito de Sodio también fue eficaz, aunque su potencial corrosivo en acero
inoxidable obliga a un enjuague minucioso posterior. No se observaron residuos ni daño
cuando se aplicó adecuadamente.
Código: CRD - PN01
PHARMANOVA
CRONOGRAMA DE ROTACIÓN DE DESINFECTANTES
Fecha vigencia: 05/2025 – 05/2027
PNT relacionados: POE - OG- LS - 001 - 01
Página 1 de 2
Los resultados combinados respaldan la estrategia de rotación de desinfectantes. Esta
práctica permite aprovechar las fortalezas de cada agente mientras se mitiga el riesgo de
desarrollo de resistencia microbiana a largo plazo.
9. Conclusiones.
Con base en los resultados satisfactorios obtenidos durante este estudio de validación,
se concluye que:
-
El Hipoclorito de Sodio (Cloro) al 0.05% es un desinfectante eficaz y adecuado para
la desinfección de superficies no metálicas en las áreas de producción de jarabes.
El Cloruro de Didecil Dimetil Amonio (DDAC) al 0.24% es un desinfectante eficaz y
seguro para todo tipo de superficies.
Ambos desinfectantes, aplicados según los procedimientos validados y como parte
de un programa de rotación, garantizan el mantenimiento del control microbiológico
adecuado en las áreas de producción de jarabes farmacéuticos, cumpliendo con los
estándares de Buenas Prácticas de Manufactura.
10. Recomendaciones.
- Implementar programa rotativo semanal de desinfectantes.
- Capacitación de todo el personal involucrado en limpieza y desinfección con especial
énfasis en las concentraciones correctas, tiempos de contacto, técnicas de
aplicación, necesidad de enjuague (para cloro).
- Mantener rutina de monitoreo microbiológico ambiental y de superficies.
- Realizar revalidación anual o tras cambios en proveedores o formulación.
Realizado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Patricia Zuñiga
Emily Muñoz
Joe Calle
Fecha de
aprobación
20-01-2025
Responsable de control de
calidad
Responsable del
departamento de
producción
Jefe de control de calidad
PHARMANOVA
CRONOGRAMA DE ROTACIÓN DE DESINFECTANTES
Fecha vigencia: 05/2025 – 05/2027
PNT relacionados: POE - OG- LS - 001 - 01
Página 1 de 2
Código: CRD - PN01
PHARMANOVA
CRONOGRAMA DE ROTACIÓN DE DESINFECTANTES
Fecha vigencia: 05/2025 – 05/2027
PNT relacionados: POE - OG- LS - 001 - 01
Código: CRD - PN01
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j. Kardex de materia prima según sistema FIFO.
k. Membretes del estado de materiales (cuarentena, rechazado, aprobado)
l. Notificación de Retiro de producto.
m. Orden de producción del jarabe de dextrometorfano.
n. Registro de higiene al personal previo al ingreso al área de producción.
PHARMANOVA
CRONOGRAMA DE ROTACIÓN DE DESINFECTANTES
Fecha vigencia: 05/2025 – 05/2027
PNT relacionados: POE - OG- LS - 001 - 01
Página 1 de 2
Código: CRD - PN01
PHARMANOVA
CRONOGRAMA DE ROTACIÓN DE DESINFECTANTES
Fecha vigencia: 05/2025 – 05/2027
Código: CRD - PN01
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PNT relacionados: POE - OG- LS - 001 - 01
1. Objetivo
Establecer un cronograma rotativo y documentado del uso de desinfectantes en las
diferentes áreas de la planta, con el fin de mantener la eficacia microbiológica y evitar la
generación de resistencia.
2. Alcance
Este procedimiento aplica a todas las áreas de limpieza y desinfección de la planta
PharmaNova, incluyendo áreas críticas, semicontroladas y no críticas.
3. Fundamento técnico
La rotación de desinfectantes se sustenta en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM),
las recomendaciones de la OMS y el POE - OG- LS - 001 - 01.
La relación detallada de los desinfectantes aprobados por tipo de área y su uso
correspondiente se encuentra descrita en el Anexo 2: Tipo de agente sugerido respecto
a cada área.
4. Procedimiento
•
•
•
•
La rotación será mensual, siguiendo el cronograma establecido.
Cada agente será usado durante un período de 30 días, luego reemplazado por
un desinfectante de distinto principio activo, según lo establecido en el Anexo 1.
Se debe verificar la compatibilidad con los materiales y equipos antes de cada
rotación.
El responsable de la desinfección debe registrar cada aplicación en el formato
“Tabla de registro de limpieza y desinfección” (Anexo 3).
5. Cronograma de rotación mensual de desinfectantes
Mes
Áreas No Críticas
Áreas Semicontroladas
Áreas Críticas / Estériles
Julio
Alcohol al 70%
Amonio cuaternario
Alcohol al 70%
Agosto
Amonio cuaternario
Alcohol al 70%
Peróxido de hidrógeno
Septiembre
Alcohol al 70%
Amonio cuaternario
Alcohol al 70%
Octubre
Amonio cuaternario
Alcohol al 70%
Peróxido de hidrógeno
Noviembre
Alcohol al 70%
Amonio cuaternario
Alcohol al 70%
Diciembre
Amonio cuaternario
Alcohol al 70%
Peróxido de hidrógeno
Notas adicionales:
•
•
•
La limpieza previa con detergente debe realizarse antes de cada desinfección en
todas las áreas.
Siempre debe realizarse un enjuague posterior al detergente antes de aplicar
cualquier desinfectante, especialmente en áreas críticas.
El hipoclorito de sodio se aplica únicamente cuando haya presencia visible de
residuos orgánicos (ej. derrames).
Realizado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Patricia Zuñiga
Emily Muñoz
Joe Calle
Responsable de control de
calidad
Responsable del
departamento de
producción
Fecha de
aprobación
20-01-2025
.
Jefe de control de calidad
PHARMANOVA
CÓDIGO: KDX-001
Kardex de Materia Prima – Sistema FIFO
Fecha de emisión: 15 de enero de 2025
Emitido por: Emily Muñoz responsable del departamento de producción
Fecha
Nombre de la materia Lote
prima
05/07/2025 Dextrometorfano
bromhidrato
.
Fecha
de Cantidad
Cantidad
vencimiento
ingresada (g o usada
mL)
Página: 1 de 1
Saldo
Estado
Observaciones
Uso autorizado
L2321 01/12/2026
50 000
20 000
30 000
Liberado
07/07/2025 Sacarosa
farmacéutico
grado L1892 15/11/2026
25 000
0
25 000
Bloqueado No conforme por
humedad alta
10/07/2025 Propilenglicol
L2019 01/10/2027
10 000
2 000
8 000
En uso
-
12/07/2025 Glicerina USP
L2091 01/01/2027
12 000
0
12 000
No
conforme
En
proceso
devolución
proveedor
de
al
PharmaNova
FORMATO DE QUEJAS Y RECLAMOS
Código: FQRPN01
Fecha:
Radicación:
Información del solicitante (el suministro de información personal no es indispensable para radicar la queja o
reclamo)
Nombre completo
Documento de identificación (Marcar
Pasaporte
Cédula
con X)
Número de documento
Teléfonos de contacto:
Correo Electrónico
MOTIVO DE LA QUEJA O RECLAMO (SEÑALE CON UNA X)
Calidad del
Tiempo de entrega
Efectos
jarabe
secundarios
reportados
Atención del
Estabilidad del
Otros
personal
jarabe
Descripción de los hechos:
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
Documentos Anexos que soporte la queja o reclamo:
____________________ _____________________ ____________________
Fecha de ocurrencia
DD
MM AAAA
SUGERENCIAS PARA MEJORAR EL SERVICIO OBJETO DE LA QUEJA
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
Firma de Quien Diligencia
No. Identificación
Ciudad o Provincia
DD
ESPACIO PARA USO EXCLUSIVO DE LA ORGANIZACIÓN
Funcionario que recibe la Queja o
Fecha de Radicación Cargo:
reclamo:
DD
MM AAAA
Traslado a Gerencia
Traslado al departamento
de control de calidad
.
Fecha
MM
AAAA
Firma:
PROCESAMIENTO DEL TRÁMITE (Marcar con X)
Solución inmediata
Medio de Recepción (Marcar con X)
Respuesta dada al usuario
Personal
Correo electrónico
PharmaNova
FORMATO DE QUEJAS Y RECLAMOS
Código: FQRPN01
Fecha:
01/04/2025
Radicación:
2025-QR-JDM
Información del solicitante (el suministro de información personal no es indispensable para radicar la queja o
reclamo)
Nombre completo
Pamela Liliana Pérez Molina
Documento de identificación (Marcar
Pasaporte
Cédula
X
con X)
Número de documento
03020459678
Teléfonos de contacto:
0995468712
Correo Electrónico
[email protected]
MOTIVO DE LA QUEJA O RECLAMO (SEÑALE CON UNA X)
Calidad del
Tiempo de entrega
Efectos
jarabe
secundarios
reportados
Atención del
Estabilidad del
X
Otros
personal
jarabe
Descripción de los hechos:
Adquirí el jarabe el día lunes de la semana presente, el día miércoles el jarabe después de ser abierto presentó
acumulación de azúcar en la parte de la boquilla de recipiente y su viscosidad aumentó tan solo dos días después
de abierto.
Documentos Anexos que soporte la queja o reclamo:
Fotografía del jarabe cristalizado _____________________ ____________________
Fecha de ocurrencia
02
07
2025
SUGERENCIAS PARA MEJORAR EL SERVICIO OBJETO DE LA QUEJA
Mejorar las condiciones de fabricación del jarabe, evaluando la cantidad apropiada de azúcar en el jarabe o las
temperaturas de envaso para evitar la inversión del azúcar
Firma de Quien Diligencia
No. Identificación
03020459678
Ciudad o Provincia
Cuenca – Azuay
ESPACIO PARA USO EXCLUSIVO DE LA ORGANIZACIÓN
Funcionario que recibe la Queja o
Fecha de Radicación Cargo: Director
reclamo: Fabricio Brito
02/
07
2025 técnico de la
empresa
Traslado a Gerencia
Traslado al departamento
de control de calidad
.
X
02
Fecha
07
2025
Firma:
PROCESAMIENTO DEL TRÁMITE (Marcar con X)
Solución inmediata
Medio de Recepción (Marcar con X)
Respuesta dada al usuario X
Personal
Correo electrónico
X
PharmaNova
FORMATO DE QUEJAS Y RECLAMOS
Código: FQRPN01
Fecha:
12/05/23
Radicación:
2023-QR-JDM
Información del solicitante (el suministro de información personal no es indispensable para radicar la queja o
reclamo)
Nombre completo
Santiago Pérez
Documento de identificación (Marcar
Pasaporte
Cédula
X
con X)
Número de documento
0301050907
Teléfonos de contacto:
099658597
Correo Electrónico
[email protected]
MOTIVO DE LA QUEJA O RECLAMO (SEÑALE CON UNA X)
Calidad del
Tiempo de entrega
X
Efectos
jarabe
secundarios
reportados
Atención del
Estabilidad del
Otros
personal
jarabe
Descripción de los hechos:
La hoja de pedido del jarabe de dextrometorfano se pidió 100 jarabes para el día 8 de mes presente, sin embargo,
la carga de jarabes no ha llegado hasta el día 12 de mayo del 2023, solicité información sobre el retraso del pedido
para mi farmacia, pero solo mencionan que hubo retraso sin ningún justificativo válido.
Documentos Anexos que soporte la queja o reclamo:
Orden de pedido del jarabe _____________________ ____________________
Fecha de ocurrencia
08
05
2023
SUGERENCIAS PARA MEJORAR EL SERVICIO OBJETO DE LA QUEJA
Llevar un control más organizado sobre los pedidos a distribuir, dar razones válidas sobre el retraso, con avisos
previos o información sobre la entrega real del pedido.
Firma de Quien Diligencia
No. Identificación
0301050907
Ciudad o Provincia
Quito – Pichincha
12
Fecha
05
2023
ESPACIO PARA USO EXCLUSIVO DE LA ORGANIZACIÓN
Funcionario que recibe la Queja o
Fecha de Radicación Cargo: Director
reclamo: Fabricio Brito
12
05
2023 técnico de la
Firma:
empresa
PROCESAMIENTO DEL TRÁMITE (Marcar con X)
Traslado a Gerencia
X
Solución inmediata
X
Medio de Recepción (Marcar con X)
Traslado al departamento
Respuesta dada al usuario
Personal
de control de calidad
Correo electrónico
X
.
PHARMANOVA
CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DEL CALENTADOR
PARA JARABE DE DEXTROMETORFANO
Actividad
Responsable
Enero
Febrero
Marzo
Abril
Mayo
X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X
Junio
X X X X
Revisión de fugas, corrosión
y golpes del calentador
Limpieza externa del
calentador
Operario de
producción
Personal de
X
mantenimiento
Revisión del termostato y
control de la temperatura
Técnico de
X
mantenimiento
X
X
X
X
X
Revisión de conexiones
electicas (110 V)
Técnico
eléctrico
X
X
X
X
X
Limpieza interna del
calentador (desarmar el
equipo)
Personal de
X
mantenimiento
Lubricación de los agitadores
Técnico
Mecánico
Jefe de
producción
Prueba de funcionamiento
sin jarabe
Realizado por:
Patricia Zuñiga
X X X X X
X
X X X
X X X X X
X X X X X X
X
X
X
Revisado por:
Emily Muñoz
X
Aprobado por:
Joe Calle
Fecha de aprobación
20-01-2025
Responsable de control de
calidad
Responsable del departamento
de producción
Jefe de control de calidad
X
X X X
Auditoría externa del
calentador (anualmente)
Empresa
independiente
X
Semanalmente Mensualmente Trimestralmente Semestralmente Anualmente
Realizado por:
Patricia Zuñiga
Revisado por:
Emily Muñoz
Aprobado por:
Joe Calle
Fecha de aprobación
20-01-2025
Responsable de control de
calidad
Responsable del departamento
de producción
Jefe de control de calidad
PHARMANOVA
INFORME DE CONTROL DE PROCESO
DE JARABE DE DEXTROMETORFANO
Periodo de control
Responsable
Cargo
Parámetros
Evaluados
Productos Evaluado
Lote de producción
1 a 20 de mayo 2025
Paul Rivera
Operario de producción
Temperatura y pH
Observaciones:
Se realizaron los controles en las
mismas condiciones de trabajo
ordinario para la producción del
jarabe de dextrometorfano
Jarabe de dextrometorfano 15mg/5mL
JDM0506
RESULTADOS DEL CONTROL DE PROCESOS
1. CONTROL DE TEMPERATURA:
Meta: 35 °C
Rangos de tolerancia: 33.25 – 36.75 °C
Coeficiente de variación: 5%
Desviación estándar: 0.05
Observaciones:
• Todos los valores se mantienen dentro de los límites de control
• No se presentan tendencias ni puntos fuera de especificación.
• El proceso térmico se considera estables
Gráfico Control de temperatura de mezclado de
pincipio activo en jarabe simple
35,2
TEMPERATURA
35,15
35,1
Media
35,05
- 3 STD
35
- 2 STD
- 1 STD
34,95
1 STD
FECHA
Registro de valores durante la validación de procesos:
Tiempo Temperatura
(min)
(°C)
01/04/2025
35.1
02/04/2025
35
03/04/2025
35.1
20/4/2025
19/4/2025
18/4/2025
17/4/2025
16/4/2025
15/4/2025
14/4/2025
13/4/2025
12/4/2025
11/4/2025
10/4/2025
9/4/2025
8/4/2025
7/4/2025
6/4/2025
5/4/2025
4/4/2025
3/4/2025
2/4/2025
34,9
2 STD
3 STD
04/04/2025
05/04/2025
06/04/2025
07/04/2025
08/04/2025
09/04/2025
10/04/2025
11/04/2025
12/04/2025
13/04/2025
14/04/2025
15/04/2025
16/04/2025
17/04/2025
18/04/2025
19/04/2025
20/04/2025
35
35.1
35.01
35
35.1
35
35.1
35
35.1
35
35.1
34.98
35
35.1
34.98
35.1
35
2. CONTROL DE PH
Meta: 4.5
Rangos de tolerancia: 4.28 – 4.73
Coeficiente de variación: 5 %
Desviación estándar: 0.10
Observaciones:
• Se observa buena consistencia en los valores medidos.
• Todos los puntos están dentro del rango aceptable de control.
• No se requiere ajuste correctivo.
Tiempo
(min)
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
pH
4.60
4.40
4.60
4.40
4.60
4.40
4.60
4.40
4.60
4.40
4.60
4.40
4.60
4.40
4.60
4.40
90
95
100
105
4.60
4.40
4.60
4.40
Gráficos de control de pH en el proceso de fabricación
del Jarabe de dextrometorfano
4,90
4,80
4,70
PH
4,60
4,50
4,40
4,30
4,20
4,10
10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105
TIEMPO (MIN)
Media
- 3 STD
- 2 STD
- 1 STD
1 STD
2 STD
3 STD
CONCLUSIÓN:
Durante el período evaluado, el proceso de producción del jarabe de dextrometorfano ha
mostrado una alta consistencia y control estadístico para los parámetros de temperatura y pH.
No se registraron desviaciones ni eventos fuera de especificación. Se considera que el proceso
cumple con los estándares de calidad establecidos.
Firma de aprobación
Jefe de producción
PHARMANOVA
INFORME DE RESULTADOS DE ANÁLISIS DE AGUA PURIFICADA
Versión:
Fecha
de
emisión:
Departamento:
Control
Industria
Farmacéutica:
Ubicación: Av. 12 de abril (Cuenca-Ecuador)
01
05/06/2025
Calidad
Pharmanova
de
1. DATOS GENERALES
• Fecha de muestreo: [11/05/2025]
• Hora: [7:55 am]
• Punto de muestreo: Salida tanque de almacenamiento
• Tipo de agua: Agua purificada (Purified Water - PW)
• Responsable del muestreo: BQF. Geovanna Puma
2. RESULTADOS DE ANÁLISIS FISICOQUÍMICOS
Parámetro
Especificació
n USP/FEUM
Resulta
do
pH
5.0 – 7.0 (a 25 6.1
°C)
Cumple/No
cumple
Cumple
Conductividad (µS/cm a 25 °C) ≤ 1.3 µS/cm
0.89
Cumple
Carbono Orgánico Total (TOC)
≤ 500 ppb
265 ppb
Cumple
Cloruros
Ausencia
NMT 0.01%
/ Ausenci
a
Cumple
Sulfatos
Ausencia
NMT 0.01%
/ Ausenci
a
Cumple
Nitratos
≤ 0.2 ppm
[Ej. 0.05 Cumple
ppm]
Metales pesados
≤ 0.1 ppm
< LOD
Residuos en ignición
≤ 1.0 mg/L
0.3 mg/L Cumple
3. RESULTADOS MICROBIOLÓGICOS
Cumple
Código:
RAP-PN01
Parámetro
Especificación
(USP)
Resultado
Cumple/No
cumple
Recuento total de aerobios (UFC/mL)
≤ 100 UFC/mL
10 UFC/mL
Cumple
Presencia de E. coli
Ausencia/100 mL
No
detectado
Cumple
Presencia de Pseudomonas aeruginosa Ausencia/100 mL
No
detectado
Cumple
Presencia de Staphylococcus aureus
Ausencia/100 mL
No
detectado
Cumple
Presencia de Candida albicans
Ausencia/100 mL
No
detectado
Cumple
4. INTERPRETACIÓN Y CONCLUSIONES
Los resultados obtenidos cumplen con los límites establecidos por la USP y las
especificaciones internas de la industria farmacéutica para agua purificada. No se
detectaron microorganismos patógenos ni contaminantes químicos por encima de
los niveles permitidos.
El agua es apta para ser utilizada en procesos de fabricación farmacéutica que no
requieren condiciones estériles, como soluciones no inyectables, limpieza de
equipos y preparación de jarabes.
5. FIRMAS Y VALIDACIÓN
Responsable de Análisis
Firma
BQF. Geovanna Puma
Responsable de Revisión
BQF. Joe Calle
Fecha
11-05-2025
Firma
Fecha
11-05-2025
PHARMANOVA
Orden de Producción
Fecha de Expedición: 09/07/2025
N° 00270
Producto: _Jarabe de dextrometorfano sachets 15mg/5ml_____________
Fecha de fabricación inicial: __25-06-2025_________________________
Fecha de finalización: ___25-06-2025______________________________
Tamaño de lote: _100 litros____________________________________
N° de formula maestra: ___FM-125-JD__________________________
N° de lote: ___ 870326 ____________________________________
Especificaciones: Jarabe de dextrometorfano en cajas de 18 sachets de 15mg/5ml. No se realiza control de procesos ya que se trata de una masa
única y el proceso se encuentra validado.
POEs relacionados: Producción POE-OP-MP-001-01, POE-OP-PJS-002-01, POE-OP-PJD-002-01, POE-OP-ENVETQ-003-01. Control de calidad de
producto terminado POE-CC- TM -001- 01, POE-CC- AO -002- 01, POE-CC- EI -003- 01, POE-CC- AO -004- 01, POE-CC- AO -005- 01, POE-CC- PH 006- 01.
Código del
material
DEX-002
Material
Unidad
No. De lote
DEX-151224
Cantidad
estándar
15 g
Consumo
real
15g
Dextrometorfano HBr
g
EXC-001
Alcohol potable
g
ALP-121024
750 g
750 g
EXC-002
EXC-003
Carboximetilcelulosa sódica
mg
CMC-200824
500 mg
500 mg
Cloruro de sodio
g
CLN-211224
1,2 g
1,2 g
EXC-004
Glicerina
kg
GLI-281124
4 kg
4 kg
EXC-005
Propilenglicol
kg
PLG-160125
1 kg
1 kg
EXC-006
Sacarina sódica
mg
SNA-030225
200 mg
200 mg
EXC-007
Sacarosa
kg
SAC-120824
56 kg
56,1 kg
EXC-008
Sodio benzoato
mg
BNA-240525
100 mg
100 mg
EXC-009
Aceite esencial de menta
g
MEN-300724
0.05 g
0.05g
AGP-002
Agua purificada
L
AGP-240625
60 L
60,1 L
Cantidad teórica a obtener: 100 L
Cantidad estándar a obtener: 99,8 L
Cantidad efectiva obtenida: 99,9 L
Expedido
Reyes
por:
Carla
Mano de obra:
Rendimiento
obtenido:
Estándar: 6 horas
99.9%
Real: 6,5 horas
Rendimiento
frente
al
estándar: +0.1 L
Recibido por: Verónica Molina
Aprobado por: Joe Calle
Operaria de Producción
Jefe de producción
Jefe de control de calidad
Firmas
Operario
Supervisor
Observaciones: Se redujo 10 mL por
evaporación leve
Cumplido por:
Emily Muñoz
Responsable del departamento de
producción
REGISTRO HIGIÉNICO SANITARIO PARA EL PERSONAL
Fecha de inicio: 10-05-2025
Fecha de finalización: 10-05-2025
Responsable
Identificación
Emily Muñoz
Uniforme
ID del
empleado
Hora
EMP-1001
Aseo personal
Firma:
EMP-0285
Accesorios
Salud
personal
Control de BPM
Hora
Uso
correcto del
uniforme
Uniforme
limpio
Cumple con
lavado de
manos
Mantiene orden y
limpieza
✔
10:02
✔
✔
✔
✔
✔
✔
10:04
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
10:06
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
10:08
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
X
✔
10:10
✔
✔
✔
✔
08:12
✔
✔
✔
✔
✔
10:12
✔
✔
✔
✔
EMP-1007
08:14
✔
✔
✔
✔
✔
10:14
✔
✔
✔
✔
EMP-1008
08:16
✔
✔
✔
✔
✔
10:16
X
✔
✔
✔
EMP-1009
08:18
✔
✔
✔
✔
✔
10:18
✔
✔
✔
✔
EMP-1010
08:20
✔
✔
✔
✔
✔
10:20
✔
✔
✔
✔
Limpio y
completo
Manos limpias
/uñas cortas
Cabello
recogido
Sin joyas
Buen
estado
08:02
✔
✔
✔
✔
EMP-1002
08:04
✔
✔
✔
EMP-1003
08:06
✔
✔
EMP-1004
08:08
✔
EMP-1005
08:10
EMP-1006
OBSERVACIONES:
EMP-1005 y EMP-1008 fueron programados para una capacitación de
higiene personal y serán evaluados.
Uniforme
ID del
empleado
Hora
Limpio y
completo
Aseo personal
Manos limpias
/uñas cortas
Cabello corto
y recogido
RESPONSABLE
Firma
Emily Muñoz
Responsable del departamento de Producción
Salud
Accesorios
personal
Sin joyas
Buen
estado
Hora
Firma del evaluado
Uso
correcto del
uniforme
Control de BPM
Uniforme
limpio
Cumple con
lavado de
manos
Mantiene orden y
limpieza
Firma del evaluado
REGISTRO HIGIÉNICO SANITARIO PARA EL PERSONAL
Fecha de inicio: 10-05-2025
Fecha de finalización: 10-05-2025
Responsable
Identificación
Emily Muñoz
Firma:
EMP-0285
EMP-1001
08:02
✔
✔
✔
✔
✔
10:02
✔
✔
✔
✔
EMP-1002
08:04
✔
✔
✔
✔
✔
10:04
✔
✔
✔
✔
EMP-1003
08:06
✔
✔
✔
✔
✔
10:06
✔
✔
✔
✔
EMP-1004
08:08
✔
✔
✔
✔
✔
10:08
✔
✔
✔
✔
EMP-1005
08:10
✔
✔
✔
✔
✔
10:10
✔
✔
✔
✔
EMP-1006
08:12
✔
✔
✔
✔
✔
10:12
✔
✔
✔
✔
EMP-1007
08:14
✔
✔
✔
✔
✔
10:14
✔
✔
✔
✔
EMP-1008
08:16
✔
✔
✔
✔
✔
10:16
✔
✔
✔
✔
EMP-1009
08:18
✔
✔
✔
✔
✔
10:18
✔
✔
✔
✔
EMP-1010
08:20
✔
✔
✔
✔
✔
10:20
✔
✔
✔
✔
OBSERVACIONES:
RESPONSABLE
Emily Muñoz
Responsable del departamento de Producción
MARQUE CON (✔) SI CUMPLE CON LOS REQUISITOS
MARQUE CON (X) SI NO CUMPLE CON LOS REQUISITOS
Firma
10. DISCUSIONES Y RECOMENDACIONES
La gestión desarrollada por PharmaNova ha permitido identificar logros significativos en
relación con la calidad del producto, la satisfacción del cliente, la responsabilidad social
y la innovación tecnológica. A través del análisis de los procesos y resultados obtenidos,
se destacan aspectos que fortalecen el desempeño organizacional y evidencian
oportunidades de mejora continua.
En cuanto a la satisfacción del cliente, las acciones implementadas, tales como encuestas
y canales de quejas, han facilitado la recolección de datos clave para ajustar el producto
a las preferencias de los clientes. Esto se refleja en decisiones como la incorporación de
saborizantes refrescantes y nuevas formas de dosificación como envases sachet. Estas
acciones no solo responden a la demanda del cliente, sino que también fidelizan a los
usuarios mediante una experiencia más agradable y práctica.
A nivel de talento humano, los programas de capacitación y certificación han sido
fundamentales para mantener un equipo competente y comprometido. Sin embargo, se
recomienda continuar fortaleciendo los espacios de formación especialmente en áreas
de innovación, dada la dinámica del mercado farmacéutico.
Respecto a los procesos, se observó la necesidad de fortalecer los sistemas CAPA,
especialmente en lo relacionado a la validación de procesos de producción de jarabes.
Aunque la producción en masa única limita algunos controles por línea, es esencial
implementar medidas compensatorias que garanticen la calidad homogénea del
producto final, como la buena validación de los procesos previo a la producción de los
jarabes finales para comercialización
Desde el enfoque de responsabilidad social y ambiental, el desarrollo de envases
monodosis biodegradables representa un avance relevante. Este tipo de innovación no
solo mejora la portabilidad y comodidad del tratamiento para el paciente, sino que
también responde a las exigencias actuales en materia de sostenibilidad.
Finalmente, la empresa evidencia su permanencia en el mercado gracias a su capacidad
de innovación, mejora continua y respuesta proactiva a las necesidades del entorno.
.
11. CONCLUSIONES
La empresa PharmaNova ha demostrado un buen desempeño en la gestión de calidad
de la producción de jarabes de dextrometorfano, cumpliendo con los parámetros de
trazabilidad mediante la evidencia de documentos clave, así también con el
establecimiento de parámetros críticos, los cuales se mantienen en control mediante
gráficas de control y plan de acciones correctivas y preventivas. Esto asegura la
permanencia de PharmaNova en el mercado, por su capacidad de brindar productos de
calidad demostrando a su vez competencia farmacéutica.
La empresa PharmaNova se compromete con la calidad de sus productos, así también
como con la satisfacción de sus clientes mediante la investigación de quejas y reclamos,
con el objetivo de identificar oportunidades de mejora. Esto hace que la empresa logré
una buena reputación, definiéndola como una empresa confiable y segura para la
compra de productos farmacéuticos, especialmente jarabes.
Finalmente, su compromiso con los operarios. PharmaNova es consciente de que todos
los miembros de la empresa son fundamentales para lograr los objetivos planteados y
es por eso que asegura condiciones de trabajo dignas, en donde cada miembro tiene la
posibilidad de lograr un desarrollo económico y profesional dentro de la empresa, así
también con la formación de profesionales competentes y comprometidos con el éxito
en el mercado farmacéutico.
12. ANEXOS
Anexo 1: Proyecto de diseño de jarabe de dextrometorfano (Dexotril)
Jarabe de dextrometorfano monodosis sabor a menta.
Objetivo: Realizar un jarabe en sachet (monodosis) con sabor a menta, dejando una
sensación de alivio y frescura
Justificación
El proyecto se justifica por su potencial para optimizar la calidad del tratamiento de la
tos. La presentación unidosis garantiza la exactitud de la dosis, al eliminar la medición
manual. Sumada a la conveniencia y portabilidad de los envases individuales, simplifica
.
la administración y fomenta una mayor adherencia al régimen terapéutico. La inclusión
del sabor a menta mejora la experiencia del paciente, lo que también contribuye a la
calidad del tratamiento. Esta propuesta busca elevar los estándares de calidad en la
administración de dextrometorfano, ofreciendo un producto más seguro, eficaz y fácil
de usar.
Recursos:
Materia Prima
Propilenglicol
Dextrometorfano
Sacarina sódica
Alcohol potable
Sacarosa
Colorante chocolate
Sodio benzoato
Carboximetilcelulosa sódica
Aceite esencial de menta
Cloruro de sodio
Agua purificada
Glicerina
Equipos
Balanza Industrial
Enfriadora
Tamizador
Envasadora - Dosificadora
2 reactores
Empaquetadora
Equipos de filtración
Fórmula de manufactura (FEUM, 2014):
Dextrometorfano HBr: 15 gr
Propilenglicol 1 kg
Alcohol potable 750 gr
Sacarina sódica 200 mg
Carboximetilcelulosa sódica 500 mg
Sacarosa 56 kg
Cloruro de sodio 1,2 gr
Sodio benzoato 100 mg
Glicerina. 4,0 kg
Aceite esencial de menta 0.05 g
.
Agua purificada c.s. para 100 L
Responsabilidad del medio ambientes:
Clasificación y tratamiento de residuos.
Área administrativa abastecida con paneles de energía solar.
Tratamiento de aguas residuales
Gestionar el ciclo de materias primas para evitar la pérdida de recursos.
Calidad de Aire: Filtros de polvo fino y grueso
Implementar un sistema de gestión ambiental: ISO 14001
Métodos tomados de la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2014.
Mano de obra:
Personal con certificaciones y capacitaciones en el Área de Tecnología Farmacéutica.
Personal con capacitaciones y certificaciones en el Área de Gestión de Calidad
Personal con capacitaciones y certificaciones en el área de control estadístico de
procesos.
Método: Se sigue el mismo flujograma presentado en la sección 8, figura ……
Metodología: Según las respuestas obtenidas tras la encuesta a los consumidores, se
identificaron los requerimientos de la población que fueron los siguientes: Forma
farmacéutica: jarabe monodosis (sachets), que sea de fácil transporte, además de fácil
administración, valor agregado: que sea sabor a menta y que deje sensación de frescura
y alivio. El siguiente paso fue convertir estos requisitos en especificaciones del producto
mediante la validación de un método de producción para medicamentos de masa única,
considerando además los valores establecidos según farmacopeas internacionales para
soluciones orales (jarabes), tales requisitos como principio activo con valores entre 98 101%, en este caso la cantidad del principio activo del jarabe en la presentación de
sachet será de 15 mg/5mL (14.92 - 15.08 mg); el volumen puede desviarse de la media
en un 10% pero ninguna más del 20%, en este caso al ser un sachet de 5 mL las
especificaciones serán 4.25 a 5.75 mL; pH para solución oral de dextrometorfano entre
.
4 a 5; concentración de sacarosa >45% y de alcohol <30%, además de las características
cualitativas correspondiente a sabor a menta por el extracto esencial de Mentha
piperita. Para cumplir con la especificación de presentación en sachets, se utilizará un
empaque polipropileno biorientado para brindarle una estética simple pero llamativa
(UPS 41, 2018; FEUM, 2014; Consejo Europeo, 2013).
Discusiones:
Durante el desarrollo del jarabe de dextrometorfano en presentación monodosis con
sabor a menta, se logró integrar de manera efectiva las exigencias del usuario final con
los estándares técnicos y regulatorios. La elección de un envase tipo sachet responde
directamente a la necesidad del consumidor de contar con un producto fácil de
transportar, administrar y almacenar, asegurando indirectamente también la adherencia
al tratamiento.
La incorporación del aceite esencial de Mentha piperita brinda al jarabe un sabor
agradable, además de que proporciona una sensación refrescante en la boca que a su
vez desinflama la cavidad oral. La formulación de nuestro jarabe fue diseñada
cumpliendo estrictamente con los parámetros establecidos en la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos (FEUM, 2014), garantizando la eficacia y seguridad del
producto. La implementación de métodos de manufactura validados y el uso de personal
capacitado en tecnología farmacéutica y control de calidad aseguran un producto
confiable, seguro y sobre todo eficaz contra la tos.
Por último, la aplicación de prácticas responsables y sostenibles como el uso de energía
solar, tratamiento de aguas residuales, gestión de residuos y filtros HEPA para la calidad
del aire aseguran el cumplimiento de las normas ISO 14001. Esto fortalece nuestro
compromiso con la sostenibilidad ambiental.
Conclusión:
Se logró diseñar y desarrollar exitosamente un jarabe de dextrometorfano monodosis
sabor a menta, que cumple con los requerimientos de los consumidores en cuanto a su
facilidad de uso, transporte, consumo y sobre todo alivio de la tos. La formulación
desarrollada no sólo es eficaz y segura, sino que también promueve una mayor
adherencia al tratamiento gracias a su presentación conveniente y su sabor agradable.
.
El cumplimiento de los estándares de calidad y la implementación de prácticas
sustentables demuestran que es posible combinar innovación, eficacia terapéutica y
responsabilidad ambiental en un solo producto. Este proyecto representa un avance
significativo en la mejora del diseño y calidad de los medicamentos líquidos orales, sin
dejar de lado las necesidades de la población.
Anexo 2. Formato de acciones correctivas y preventivas
.
.
Anexo 3. Etiqueta del Jaraba de Dextrometorfano
Anexo 4. Prospecto del Jarabe de Dextrometorfano
.
13. BIBLIOGRAFÍA
Consejo de Europa. (2013). Farmacopea Europea (7a ed., Vols. 1-2).
https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia
United States Pharmacopeial Convention. (2018). The United States
Pharmacopeia (USP 41) and The National Formulary (NF 36).
.