ISO 9001:2008: Interpretación y Requisitos del SGC

Interpretación norma ISO 9001:2008
Definición de
norma
ISO
Es un término que proviene del
latín
y
significa
“escuadra”.
Una norma es una regla que debe
ser respetada y que permite
ajustar
ciertas
conductas
o
actividades.
OHSAS
API
Sociales
Religiosas
Morales
Jurídicas
2
Que es ISO?
La organización internacional para la estandarización o ISO es una
federación de alcance mundial integrada por cuerpos de estandarización
nacionales de 130 países, uno por cada país.
La ISO es una organización no gubernamental establecida en 1947. La
misión de la ISO es promover el desarrollo de la estandarización y las
actividades con ella relacionada en el mundo con la mira en facilitar el
intercambio de servicios y bienes, y para promover la cooperación en la
esfera de lo intelectual, científico, tecnológico y económico.
3
Calidad según ISO
Grado en el que el conjunto de características
inherentes cumplen con los requisitos.
Requisitos: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria.
Estos requisitos pueden ser generados por las diferentes partes
interesadas(nuestros clientes)
4
Norma ISO 9001:2008
Es una norma que establece los
requisitos para que una
organización defina e
implemente un SGC que
demuestre su capacidad de
proporcionar productos o
servicios de calidad
Su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente
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Es una herramienta que le permite a cualquier
organización planear, ejecutar y controlar las
actividades necesarias para el desarrollo de la
misión, a través de la prestación de servicios con
altos estándares de calidad, los cuales son
medidos a través de los indicadores de
satisfacción de los usuarios.
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La aplicación e implementación de un sistema de gestión; tiene
como propósito, garantizar la operación correcta de los procesos
bajo monitoreo, con una correcta adquisición de resultados,
sustentados en el análisis estadísticos y difusión de la información
de calidad de la organización; afianzándose en la planeación,
seguimiento, administración de los recursos asignados y la mejora
continua.
7
8
Compromiso o participación
(involvement)
“Los colaboradores en todos los niveles son la esencia de una organización y su total
compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la
organización.”
Principales ventajas:
• Personas motivadas y comprometidas
• Innovación y creatividad
• Mayor eficiencia y proactividad
• Mejora desempeño
• Mayor competitividad.
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Enfoque basado en procesos
“Los resultados se alcanzan mas
eficientemente cuando las actividades y
recursos se gestionan como un proceso”.
Principales ventajas:
• Menores costos y tiempos
• Resultados coherentes y previsibles
• Detección de oportunidades de mejora.
• Definición de las actividades claves.
• Definición de recursos, métodos y materiales.
• Identificación de las actividades intermedias
• Mejora de resultados
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Objeto y campo de aplicación
Generalidades:
Especifica los requisitos para un SGC cuando una organización:
• Necesita demostrar su capacidad para cumplir con los requisitos
• Aspira aumentar la satisfacción del cliente
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Términos
producto
y
definiciones
relativos
al
proceso
Producto
Se define como el resultado de un proceso
Proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que
interactúan, las cuales transforman elementos de entrada
en resultados
Procedimiento
y
Forma especificada para llevar acabo una actividad o
proceso
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CAPITULO: 4
4.1 Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar,
implementar y mantener un SGC y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo a los
requisitos de esta norma.
Para ello debe determinar los procesos necesarios:
propios y externos(contratados)
•
•
•
•
•
•
Secuencia e interacción de procesos
Criterios y métodos
Disponibilidad de recursos e información
Medir, analizar los procesos
Mejorarlos continuamente
Conseguir los resultados planificados
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de
esta norma internacional.
13
CAPITULO: 4
4.2 Requisitos de la documentación
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
•
•
•
•
La política y objetivos de la calidad
El manual de la calidad
Los procedimientos documentados
Otros documentos y registros
Documentado, significa que se establecido, documentado, implementado y mantenido.
14
CAPITULO: 4
4.2.2 Manual de calidad
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
•
•
•
El alcance del SGC
Los procedimientos documentados
establecidos para el SGC, o referencia a
los mismos.
Una descripción de la interacción entre
los procesos del SGC.
Documentado, significa que se establecido, documentado, implementado y mantenido.
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CAPITULO: 4
4.2.3 Control de documentos
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para :
•
•
•
•
•
•
Aprobar los documentos antes de su emisión
Revisar y actualizar los documentos cuando
sea necesario y aprobarlos nuevamente
Asegurarse que se identifican los cambios y
la revisión vigente
Asegurarse que permanecen legibles
Identificar y controlar los documentos
externos.
Prevenir el uso mal intencionado de
documentos obsoletos.
16
CAPITULO: 4
4.2.4 Control de registros
La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles
necesarios para :
•
•
•
•
•
•
La identificación
Almacenamiento,
Protección
Recuperación
Retención
Disposición de los registros.
Los registros deben de permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables
17
CAPITULO: 5
Responsabilidad de la dirección
•
•
•
•
•
5.1 compromiso de la dirección
5.2 enfoque al cliente
5.3 política de calidad
5.4 planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación.
18
CAPITULO: 5
5.1 compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe evidenciar su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC
•
5.1
•
•
5.2
Sensibilizando a la organización en la
importancia de los requisitos del cliente.
Estableciendo los objetivos de la
organización.
Gestionando los recursos
Determinando y cumpliendo con los
requisitos del cliente y aumentar su
satisfacción
19
CAPITULO: 5
5.3 Política de calidad
La alta dirección debe asegurarse de que la política de calidad:
•
•
•
•
•
Es adecuada al propósito de la
organización
Incluye un compromiso de cumplir con
los requisitos y de mejora continua
Proporciona un marco de referencia
para establecer y revisar los objetivos
Es comunicada y entendida dentro de la
organización
Es revisada para su continua adecuación
20
CAPITULO: 5
5.4 planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta dirección debe asegurar de que los objetivos:
•
•
Se establecen en las funciones y niveles
pertinentes de la organización
Sean medibles y coherentes con la
política de calidad de la organización
21
CAPITULO: 5
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
La alta dirección debe definir y comunicar:
•
•
Responsabilidades y autoridad dentro de
la organización .
Ejemplo: organigramas, descripciones
de puesto y matriz de roles y
responsabilidades
22
CAPITULO: 5
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.3 Comunicación interna
La alta dirección debe :
•
•
Establecer procesos de comunicación
dentro de la organización
Considerar la eficacia del SGC
23
CAPITULO: 5
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el SGC de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse se
su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir :
•
•
•
La evaluación de las oportunidades de
mejora
La necesidad de efectuar cambios en el
SGC incluyendo la política de calidad y los
objetivos de la calidad
Deben mantenerse registros de las
revisiones por la dirección.
24
CAPITULO: 5
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.2 Información de entrada de revisión por la dirección
La alta dirección debe revisar el SGC de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse se
su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir :
•
•
•
La evaluación de las oportunidades de
mejora
La necesidad de efectuar cambios en el
SGC incluyendo la política de calidad y los
objetivos de la calidad
Deben mantenerse registros de las
revisiones por la dirección.
25
CAPITULO: 5
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.2 Resultados de la revisión por la dirección
Los resultados de la revisión deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
•
•
•
Mejoras en la eficacia del SGC y de los
procesos
Mejoras en los productos
Necesidades de recursos
26
CAPITULO: 6
Gestión de los recursos.
•
•
•
•
6.1 Provisión de los recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
27
CAPITULO: 6
6.1 Provisión de los recursos
La organización debe determinar y proveer los recursos para:
•
•
Implementar, mantener y mejorar
continuamente el SGC
Aumentar la satisfacción del cliente
cumpliendo sus requisitos
28
CAPITULO: 6
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe
ser competente con base en:
•
•
•
•
Educación
Formación
Habilidades
Experiencia apropiadas
29
CAPITULO: 6
6.3 Infraestructura
La organización debe determinar y proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr
la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye:
•
•
•
•
Edificios y servicios adecuados
Equipos para los procesos
Sistema informático eficiente
La
logística(comunicación
y
sistemas de información, transporte)
30
CAPITULO: 6
6.4 Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto
•
Factores físicos, ambientales u
otros,
respecto
al
mobiliario,
asientos,
ruido,
iluminación,
temperatura, clima
31
Realización del producto o
servicio
Planificar
Hacer
Actuar
Verificar
32
CAPITULO: 7
7. Realización del producto
33
CAPITULO: 7
7.1 Planificación de la realización del producto
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del
producto. Durante la planificación debe determinar:
•
•
•
•
Como se va hacer lo contratado por
el cliente(objetivos y requisitos del
producto)
Que se necesita para cumplir con lo
prometido(procesos,
documentos,
recursos).
Como se va a comprobar o controlar
que el producto cumple con lo
solicitado por el cliente(actividades
de verificación, validación, monitoreo
y prueba)
Evidenciar los procesos realizados
34
CAPITULO: 7
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.
La organización debe determinar los requisitos:
•
•
•
•
•
Especificaciones por el cliente.
Incluyendo las actividades post
entrega(garantía, mantenimiento,
disposición final o reciclaje)
No especificaciones por el cliente
Legales o contractuales
Otros requisitos de la organización
35
CAPITULO: 7
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe revisar los requisitos antes de proporcionar el producto, y debe asegurar:
•
•
•
•
Requisitos están definidos
Están resueltas las diferencias del
contrato o pedidos
Tiene capacidad de cumplir los
requisitos
Existen registros de los resultados
de la revisión.
36
CAPITULO: 7
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organización debe implementar un proceso de compra para:
•
•
•
Asegurar de que el producto
adquirido cumple los requisitos de
compras especificados.
Evaluar
y
seleccionar
los
proveedores en función de su
capacidad
para
suministrar
productos y servicios de acuerdo con
los requisitos de la organización.
Establecer criterios de aceptación
para la selección, evaluación y la reevaluación de proveedores
37
CAPITULO: 7
7.4 Compras
7.4.2 Información de las compras
La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo los requisitos:
•
•
•
Para la aprobación del producto,
procedimientos,
procesos
y
equipos.
Para la calificación del personal
Y los del SGC
38
CAPITULO: 7
7.4 Compras
7.4.3 verificación de los productos comprados
La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades para asegurar de
que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
•
•
Establecer
e
implementar
inspecciones in situ al proveedor
Establecer procedimientos para la
verificación
y liberación del
producto.
39
CAPITULO: 7
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Controlar la producción y prestación del servicio
La organización debe planificar y llevar acabo la producción y la prestación del servicio bajo
condiciones controladas
Las condiciones controladas deben incluir?.
•
•
•
•
•
Información del producto
Instrucciones de trabajo
Equipos apropiados
Procedimientos
de
seguimiento
y
medición
Actividades de liberación, entrega y post
entrega
40
CAPITULO: 7
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
La organización debe identificar el producto con respecto a los requisitos de seguimiento y
medición a través de toda la realización del producto
Cuando la trazabilidad sea un
requisito, la organización debe
de controlar la identificación
única del producto y mantener
registros.
41
CAPITULO: 7
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.4 propiedad del cliente
La organización debe cuidar los bienes del cliente mientras estén bajo el control de la organización
o están siendo utilizados por la misma
•
•
Identificando, verificando, protegiendo y
salvaguardando los bienes(incluyendo
propiedad
intelectual
y
datos
personales)
Registrando y comunicando al cliente en
caso sus
bienes
sufran
perdida,
deterioro o no se puedan utilizar.
42
CAPITULO: 7
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.5 Preservación del producto
La organización debe preservar el producto y sus partes durante el proceso interno y la entrega a
destino para mantener la conformidad con los requisitos debe incluir:
•
•
•
•
•
Identificación
Manipulación
Embalaje
Almacenamiento
Entrega a destino
43
CAPITULO: 7
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
La organización debe establecer procesos de seguimiento y medición. El equipo de medición debe
asegurar la validez de los resultados:
•
•
•
•
Calibrándose o verificándose con patrones
trazables nacionales e internacionales.
Ajustarse o re-ajustarse
Identificarse para saber su estado de
calibración
Protegerse contra ajustes que invaliden la
medición y contra daños y deterioro
durante su manipulación
Debe mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación
44
CAPITULO: 7
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
La organización debe cuando el equipo de medición no esta conforme con los requisitos
especificados:
•
•
Evaluar y registrar la validez de los
resultados
de
las
mediciones
anteriores.
Tomar las acciones apropiadas sobre
el equipo y sobre cualquier producto
afectado.
45
CAPITULO: 8
Medición análisis y mejora
8.1 Generalidades
La organización debe planificar e implementar procesos(métodos y técnicas estadísticas) de
seguimiento medición análisis y mejora para necesarias para:
•
•
•
demostrar la conformidad con los
requisitos del producto
Asegurarse de la conformidad del
SGC
Mejorar continuamente la eficacia del
SGC
46
CAPITULO: 8
8.2 seguimiento y medición
8.2.1 satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de la percepción del cliente evaluando ¿Cuál es el
grado de satisfacción de los clientes? A través de:
•
•
•
Encuestas de satisfacción, opinión del
usuario.
Datos sobre la calidad del servicio
entregado
Felicitaciones
declaraciones de
garantía del producto o servicio
47
CAPITULO: 8
8.2 seguimiento y medición
8.2.2 auditoria interna
La organización debe realizar auditorias internas para dar conformidad si el SGC esta de acuerdo
con:
•
•
•
La planificación del producto y/o
servicio
El cumplimiento de los requisitos de
la norma y se ha implementado de
manera eficaz
Se deberá de realizar un programa
de auditoria interna.
48
CAPITULO: 8
8.2 seguimiento y medición
8.2.2 auditoria interna
Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideración procesos y las áreas
auditar, asi como los resultados de auditorias previas. Se debe definir:
•
•
•
•
Los criterios y alcance
Frecuencia y metodología
La selección de los auditores
Se debe establecer un procedimiento
documentado, registros e informar
los resultados(ISO 19011)
49
CAPITULO: 8
8.2 seguimiento y medición
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y medición de los preocesos
del SGC, estos métodos deben:
•
•
•
Demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados
planificados.
De lo contrario realizar correcciones
Establecer indicadores de proceso.
50
CAPITULO: 8
8.4 Análisis de datos
La organización debe demostrar la eficacia del SGC y encontrar oportunidades de mejora detrminar,
recopilar y analizar datos acerca de:
•
•
•
•
La satisfacción del cliente.
La conformidad con los requisitos del
producto o servicio
Las características y tendencias de
los procesos y productos, incluyendo
las acciones preventivas.
Los proveedores
51
CAPITULO: 8
8.5 Mejora continua
La norma sugiere a la organización la mejora continua para ahorrar en el coste de las operaciones y
conseguir la máxima rentabilidad en todas las actividades mediante:
•
•
•
•
La política y los objetivos de calidad
Los resultados de la auditoria y datos
a analizar.
Las
acciones
correctivas
y
preventivas
La revisión del SGC por la dirección
52
CAPITULO: 8
8.5.2 Acción correctiva
Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no
deseable.
•
NOTA 1 puede haber mas de una
causa para una no conformidad
•
NOTA 2 La acción correctiva se toma
para prevenir que algo vuelva
a
producirse.
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CAPITULO: 8
8.5.2 Acción correctiva
La organización debe eliminar las causas de las NC detectadas con objeto de prevenir que vuelva a
ocurrir.
Debe establecerse procedimientos documentados que consideren:
•
•
•
•
•
La revisión incluyendo las quejas
Las causas de las NC y adoptar
acciones para evitar que vuelvan a
ocurrir
El registro de los resultados de las
acciones tomadas
Revisar la eficacia de las AC
La AC se toma para prevenir que
vuelva a producirse.
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