Requisitos de Registro de Dispositivos Médicos COFEPRIS

INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL
CERTIFICADO LIBRE DE VENTA (CLV)
El CLV debe estar apostillado por el Ministerio de Asuntos Exteriores de Corea.
•
Documentos equivalentes:
1. Carta expedida por la autoridad sanitaria del país de origen donde se indique
que dichos productos no están sujetos a control sanitario.
“Si hay otro organismo que regula el equipo, puede emitir un documento que
demuestre que el producto está autorizado o controlado.”
2. Documento emitido por el Ministerio correspondiente que regule los dispositivos
médicos en el país de origen.
3. Reportes de los estudios clínicos concluyentes llevados a cabo en territorio
nacional de acuerdo con lo señalado en el Reglamento de la Ley General de
Salud en Materia de Investigación, con protocolo de investigación previamente
autorizado por esta comisión.
• Solo aplica si NO hay CLV ni regulación en el país de origen.
• Debe haber hecho un protocolo de investigación en México, autorizado por
COFEPRIS.
4. Para el caso de que el CLV no avale al fabricante legal o para la autorización del
fabricante legal sin CLV, deberán presentar documento legal notariado de origen
que acredite la relación entre los fabricantes como responsabilidad legal para
asegurar el cumplimiento de requerimientos regulatorios y responsabilidad en la
calidad del producto a registrar. En este caso, presentar también el CLV del país
de origen del fabricante del producto.
• A veces el CLV lo emite un distribuidor o está a nombre de otro fabricante,
no del que tú estás registrando.
Entonces COFEPRIS pide:
• Un documento legal notariado que demuestre la relación entre el
fabricante real y el que aparece en el CLV, como:
✓ Contrato de fabricación.
✓ Carta de responsabilidad.
✓ Poder legal.
• Además, presentar el CLV del país de origen del fabricante real, si es
diferente.
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DEL
FABICANTE (GMP) DEL DISPOSITIVO MÉDICO O DOCUMENTO
EQUIVALENTE
Fabricación extranjera:
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la autoridad sanitaria
del país de origen o su documento equivalente.
Equivalentes:
• Certificado ISO 13485 versión vigente emitido por organismo autorizado.
•Certificado de marca CE para dispositivos médicos emitido por organismo
autorizado en la Unión Europea,
•Declaración de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación incluida
dentro del Certificado de Libre Venta emitido por la Autoridad Sanitaria o en su
caso por el Ministerio correspondiente que regule el producto.
•
A veces, el propio CLV ya dice que el producto fue fabricado bajo
Buenas Prácticas de Fabricación.
•
Si ese es el caso, no necesitas un documento extra, solo asegúrate
de que esa parte esté claramente expresada en el CLV.
•
También aplica si el CLV lo emite el Ministerio de Comercio o Salud del
país, y se incluye esa declaración dentro.
CONVENIO DE MAQUILA (EN CASO QUE APLIQUE)
Para fabricación extranjera (fabricantes subcontratados): Documento legal que
acredite la relación entre los fabricantes, responsabilidad legal de asegurar el
cumplimiento de requerimientos regulatorios, sus responsabilidades en la
calidad del producto a registrar, notariado de origen. (Solo se entregará la parte
en donde se establece la relación demanufactura, responsabilidades en la
calidad de productos y/o suministro).
Aplica cuando:
•
El Certificado de Libre Venta (CLV) no está a nombre del fabricante real,
sino de otra empresa (distribuidor, marca, etc.).
•
Se necesita acreditar la relación legal entre el fabricante original y la
empresa que aparecerá en el registro sanitario en México.
•
El equipo es fabricado por un tercero (maquilador), pero el producto será
registrado por otra empresa (titular).
Si nosotros haremos el registro sanitario ante COFEPRIS;
Este convenio le demuestra a COFEPRIS que:
•
El fabricante te autoriza a registrar su equipo en México.
•
Tú asumes la representación legal en México.
•
Ambas partes reconocen su responsabilidad sobre la calidad,
seguridad y cumplimiento sanitario del producto.
Carta de representación (solo cuando el producto no es fabricado
por la casa matriz, subsidiaria o filial del solicitante del registro en
México).
Documento emitido por el fabricante legal responsable en la cual otorga los derechos de
comercialización y distribución de sus productos a una compañía establecida en territorio
nacional.
a. Solo debe presentarse si el producto no es fabricado por la casa matriz o filial de la
compañía, fábrica o laboratorio que solicite el registro en México. (APLICA)
b. En original u original de copia certificada en original, en idioma español o traducido al
español por perito traductor.
c. Documento legal autenticado. (DEBE ESTAR POSTILLADO)
d. Emitido por el fabricante legal en el extranjero. e. Otorgado a la compañía que solicita el
registro en México y en su caso a otros distribuidores e importadores.
INFORMACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA DE SEGURIDAD Y EFICACIA
Información general
1. Denominación genérica.
a. Nombre general del producto según su función o tecnología.
2. Denominación distintiva.
a. Es el nombre comercial o marca del equipo.
3. Descripción de las características y especificaciones técnicas
4. Forma física o farmacéutica y cuando aplique composición o fórmula cualicuantitativa.
5. Presentaciones. En el caso de contar con varias presentaciones, se debe incluir el
listado de presentaciones del producto que incluya códigos (claves) y la descripción
en su caso, pudiendo incluir el catálogo comercial que las contenga sólo con fines
de Información.
6. Indicación de uso.
7. La categoría y clasificación con base al nivel de riesgo sanitario, entre otros.
8. Listado de accesorios, cuando aplique, se debe incluir el listado de accesorios que
se suministren con el mismo para que sean incluidos en el oficio de registro, cuando
aplique.
Instructivo, inserto o manual de operación
Instructivo, inserto o manual de operación en formato físico (copia impresa legible) en
idioma español.
Deberá contener como mínimo la siguiente información
1. Denominación distintiva y en su caso denominación genérica
2. Descripción.
3. Finalidad de uso.
4. Presentaciones.
5. Listado de componentes o partes (cuando aplique).
6. Ensamble y desensamble (cuando aplique).
7. Operación, limpieza y esterilización (cuando aplique).
8. Condiciones de conservación y almacenamiento (cuando aplique).
9. Mantenimiento (cuando aplique.)
10. Calibración (cuando aplique).
11. Precauciones
12. Preparación (cuando aplique).
13. Advertencias y leyendas alusivas correspondientes (cuando aplique).
14. Contraindicaciones (cuando aplique).
15. Incidentes adversos (cuando aplique).
16. Para medios de contraste y productos formulados, se debe incluir la vía de
administración, forma farmacéutica y contenido de ingrediente activo.
17. Técnica quirúrgica (cuando aplique).
Descripción o diagrama de las partes funcionales del producto.
1. Partes y componentes del dispositivo:
Debes especificar qué partes y componentes conforman el producto.
2. Lista de materiales de elaboración utilizados en el dispositivo médico indicando el
nombre y composición de los materiales (de los que están en contacto con tejido,
mucosas, sangre) que se integran o incluyen en el mismo.
3. Lista de materiales de elaboración utilizados en el dispositivo médico indicando el
nombre químico y composición de los materiales debiendo declarar colorantes,
material radiopaco, tintas, etc., según aplique, señalando la función que
desempeñan y los que tienen contacto con tejidos, sangre, mucosas.
4. Dibujo o imagen esquemática que represente el dispositivo médico.
5. Se requiere que el fabricante entregue esquemas de ingeniería que detallen las
especificaciones dimensionales (tamaño, forma, etc.)
Materias primas (NA)
Certificado de análisis de materia prima (acero inoxidable, titanio, aleaciones metálicas,
polímeros y demás aplicables) para dispositivos médicos no formulados que están en
contacto con el paciente o fluidos corporales, los cuales deberán mostrar cumplimiento con
especificaciones conforme a estándares internacionales o monografías farmacopeicas.
Aplica
Certificados de análisis de materias primas
•
Solo si alguna parte del equipo (como puntas, aplicadores, componentes
removibles) entra en contacto con la piel, mucosas o fluidos del paciente.
•
Aplica para materiales como:
•
o
Acero inoxidable
o
Titanio
o
Polímeros (plásticos médicos, etc.)
El certificado debe demostrar:
o
Identidad
o
Pureza
o
Cumplimiento con normas como ISO, ASTM, USP, etc.
o
Y estar firmado por el responsable de calidad del proveedor o fabricante
del componente.
Pruebas de laboratorio
a) Reportes completos de las pruebas realizadas por el fabricante para validar y/o
verificar el diseño, funcionalidad y/o desempeño del dispositivo y demostrar
que satisface las especificaciones establecidas ya sea conforme a la FEUM, u
otras farmacopeas reconocidas o Normas Oficiales Mexicanas o pruebas
desarrolladas conforme a especificaciones de organismos especializados. También
podrán ser pruebas desarrolladas por el fabricante cuando no exista referencia en
la FEUM ni se encuentren comprendidos en referencias o normas internacionales.
(“DeviceVerificationReport” / “Test VerificationReport”)
• Dichos reportes deberán incluir los procedimientos / métodos de prueba o
descripción de la metodología, identificación de la muestra evaluada, parámetros
evaluados, criterios de aceptación y resultados, estar firmados por el responsable
de la evaluación.
b) Reportes completos de las pruebas eléctricas, pudiendo ser de manera enunciativa
más no limitativa Reporte CB, Reporte UL, IECEE standard, ISO standard etc.,
según aplique.
Información del proceso de fabricación
Se puede presentar a través de:
A) Diagrama de flujo del proceso de manufactura que identifique cada uno de los pasos,
subprocesos y controles en proceso, así como etapas críticas, emitidos por el o los
fabricantes,
B) Descripción general del proceso de fabricación que identifique cada uno de los pasos,
subproceso y controles en proceso. Debe ser específico para el dispositivo o familia de
dispositivos a registrar. Emitido por el fabricante.
Certificado analítico o certificado de producto terminado.
A. Documento emitido por el responsable de la calidad de la fabricación del producto
en donde se declaren los parámetros a evaluar y los resultados de estos por lote o
número de serie. En este caso deberá presentarse por separado los criterios de
aceptación o especificaciones avalados por el responsable de la calidad del
producto. Es decir;
• Parámetros evaluados y resultados (por lote o número de serie): Esto es un
reporte por equipo o por lote, donde se indiquen los resultados de las pruebas que
se hicieron a ese láser antes de salir de fábrica.
• Criterios de aceptación o especificaciones técnicas: Este es otro documento (o
una sección separada) que debe describir las especificaciones técnicas esperadas,
es decir, los valores dentro de los cuales un equipo se considera conforme.
B. Reportes de control de calidad (resultados de las pruebas realizadas durante el
proceso de fabricación como al producto terminado), para verificar el cumplimiento
de especificaciones, debiendo señalar especificaciones, resultados, número de lote
o número de serie, firmado por el responsable de calidad.
Estudios de estabilidad para dispositivos médicos
1. Nombre del dispositivo médico y presentaciones: Debe incluir el nombre comercial
2.
3.
4.
5.
6.
7.
del dispositivo.
Número de lotes evaluados y tamaño del lote: Se debe indicar cuántos lotes se
evaluaron y la cantidad de unidades por lote. (mínimo de 3 lotes)
Descripción del sistema de empaque: Debe detallar el empaque primario (envase
que está en contacto directo con el producto), el sistema de barrera estéril (si aplica),
y el empaque secundario, que puede ser esencial para la vida útil del dispositivo.
Condiciones del estudio: Debe especificar las condiciones de temperatura y
humedad bajo las cuales se realizó el estudio.
Parámetros de prueba, criterios de aceptación y referencia de los métodos de
análisis: Detallar los parámetros evaluados (como la potencia del láser, seguridad,
etc.), los criterios de aceptación para cada uno y los métodos de análisis utilizados.
Tiempos de muestreo y análisis: Se deben incluir los tiempos de muestreo y los
resultados analíticos obtenidos bajo diferentes condiciones de almacenamiento,
junto con las fechas en que se realizaron los análisis.
Evaluación de datos y conclusiones: Los datos obtenidos deben ser evaluados y
deben incluirse conclusiones sobre la estabilidad del dispositivo y su vida útil
estimada.
Dicho reporte y sus conclusiones deberá estar revisado y firmado por el
responsable de la unidad de calidad del fabricante.
Pruebas de estabilidad
Pruebas realizadas para comprobar que la naturaleza y el tiempo de contacto de un
producto satisfaga las especificaciones de seguridad.
Deben incluir los resultados de las pruebas que demuestren que los materiales utilizados
en las puntas o cualquier parte del dispositivo cumplen con las especificaciones relevantes
(por ejemplo, pruebas de biocompatibilidad, resistencia a la corrosión, etc.).
Estudios clínicos
Evaluación clínica que contenga el análisis exhaustivo de los datos clínicos disponibles,
relativos a la finalidad de uso del dispositivo a registrar, incluyendo datos sobre su
desempeño y seguridad. Deberá incluir datos específicos sobre el dispositivo a registrar,
así como cualquier dato relacionado con los dispositivos que el fabricante considere
comparables con el suyo. Ambos dispositivos deben tener la misma finalidad de uso y
deberán ser comparados con respecto a sus características técnicas y biológicas. La
evaluación deberá ser realizada por profesionales expertos en el área.
•
Publicaciones clínicas en revistas indexadas donde se haya evaluado ese modelo
de láser o uno equivalente.
•
Un Clinical Evaluation Report (CER) bajo estándar MEDDEV 2.7.1 Rev 4 o MDR
2017/745.
•
Evidencia de uso seguro y eficaz en otros países (Corea, UE, etc.), como
certificados CE con evaluación clínica.