Preguntas y Respuestas sobre el Drogotest: Guía Familiar

PREGUNTAS Y RESPUESTAS
SOBRE…
EL “DROGOTEST”
UN DOCUMENTO FÁCIL, CÓMODO, Y PARA
TODA “LA FAMILIA”©
Coordinado por
desarrollado por
ÁLISTER ARIAS de MILARA
Advertencia legal
Los estudios científicos y documentos públicos que se citan, explican y anexan en este trabajo pertenecen a sus
creadores, autores, instituciones tanto públicas como privadas y a sus dominios o motores de búsqueda reseñados en los
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artículos adjuntos pertenecen a los autores, autoras e Instituciones y personas jurídicas reseñados en la BIBLIOGRAFÍA de los
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en la red (Open Acces) y recabando los permisos necesarios. Esta publicación está realizada con fines informativos y carece de
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El contenido de esta publicación no refleja en ningún momento las opiniones oficiales de las empresas, organismos, instituciones
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EN NINGÚN MOMENTO ESTA PUBLICACIÓN DEFIENDE EL CONSUMO
INDISCRIMINADO DE DROGAS EN SU MAS AMPLIA ACEPCIÓN Y,
ESPECIALMENTE, NO DEFIENDE AL CONDUCTOR/A DROGADO/A O
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PARA TODA LA FAMILIA”. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS SALVO LOS PERTENENCIENTES A LOS AUTORES,
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AGRADECIMIENTOS
Gracias a la persona que está leyendo esto, seas de donde seas,
vengas de donde vengas, pienses lo que pienses.
Gracias a la dirección general de tráfico y a su unidad de
investigación por respondernos, por su permiso y por su labor no
siempre comprendida.
Gracias a todas las personas que investigan, publican y comparten
el resultado de su investigación de una manera altruista,
didáctica e informativa, ya que nos permite conocer.
Gracias a todos los que nos impulsáis por querer hacer de este
mundo un sitio mejor.
Gracias a todas y todos los socios de la sociedad de estudios del
cáñamo en Aragón.
Gracias a todas las personas que han colaborado para realizar
este humilde trabajo.
Gracias a los que no están, porque nos acordamos mucho de ellos
y ellas, y nos sirve de inspiración y guía.
Gracias a los que están, porque nos dan ideas y puntos de vista que
nunca podríamos tener solos.
Gracias a los que colaboran esporádicamente, ya que han
invertido lo más preciado que tienen: el tiempo.
Gracias a la gente que nos pide ayuda o consejo, ya que nos obliga
a esforzarnos y a ir más lejos de lo que iríamos solos.
Gracias por obligarnos a ser mejores.
Agradecimiento especial a Iñaki narbaiza dorado y a la estupenda
junta directiva de la seca por SUS CONSEJOS Y POR coordinar este
humilde proyecto, SIN OLVIDAR ni mucho menos A LOS QUE están AL
OTRO LADO…
Gracias a todos y todas.
Gracias por ser socios y socias de la seca.
ÍNDICE
PRESENTACIÓN…………………………………………………...
Premisas…………………………………………………………….
CapÍtulo i
PREGUNTAS Y RESPUESTAS……………………………………………….
Capítulo ii
RECURRIR LAS MULTAS DEL DROGOTEST
Introducción……………………………………………………..
Nuestras experiencias recurriendo…….………….
__________________________
BIBLIOGRAFÍA y web grafía………………………………….
Capítulo III
ESTUDIOS, INFORMES Y ARTÍCULOS
ESTUDIOS Y ARTÍCULOS SOBRE EL THC EN SALIVA……
INFORMES Y ESTUDIOS DGT……………………………………
MISCELÁNEA Y CURIOSIDADES……………………………….
PRESENTACIÓN
Estimado usuario y usuaria. Si estás leyendo este
documento, significa que tienes curiosidad tanto por el cannabis
como por la Seguridad Vial.
Este es un documento fácil y sencillo de leer, desarrollado
con la colaboración de algunos de nuestros socios, socias y
amistades, cada uno pertenecientes en su ámbito diario a
disciplinas muy diversas (jurídica, científica, sociológica,
informática, filosófica) que han decidido poner sus experiencias y
conocimientos de toda índole en común, para que, con una clara
vocación de reducción de riesgos e información, “LA FAMILIA”
usuaria de cannabis, conozca y pueda evitar los riesgos y peligros
que supone la conjunción del cannabis con el tráfico rodado en
todas sus manifestaciones.
Es un documento confeccionado por y para todo tipo de personas
vengan de donde vengan, sean de donde sean, y que quieran conocer,
lejos de tecnicismos (salvo los necesarios), y de una manera
coloquial, los entresijos del famoso “DROGOTEST”
Esto es un documento abierto, no está cerrado a nada y a
nadie, con sus aciertos y sus fallos, elaborado con la mejor
intención y con la esperanza de que te sea de utilidad.
Aprenderás curiosidades sobre Seguridad Vial, el “DROGOTEST”,
su funcionamiento, consejos, “cosas legales” que no te cuentan,
algunas orientaciones si decides recurrir dichas multas (algunas
muy obvias), y curiosidades científicas sobre el THC y los
cannabinoides.
Aunque algunos de los estudios a los que os vamos a hacer
referencia están en inglés (pero realizados y desarrollados por
universidades españolas en parte), creernos cuando os decimos que
os va a merecer mucho la pena invertir un poco de tiempo en
buscarlos y traducirlos ya que conoceréis datos que no os cuentan
en artículos de prensa, revistas, internet o en la tele.
¿CÓMO PUEDES VER POR TI MISMO
INFORMES DE LOS QUE TANTO SE HABLA?
LOS
ESTUDIOS,
ARTÍCULOS
e
Pues muy sencillo, yendo a la BIBLIOGRAFÍA y a la WEBGRAFÍA,
encontrarás las fuentes de acceso público en Internet y también a
través de su “D.O.I” (Digital Objet Identifier) poniéndolo en un
buscador normal en la red, en las que nos hemos documentado, os
comentamos y así, comprender e informarte de primera mano sobre la
complejidad del asunto del DROGOTEST.
Sin más, esperamos que disfrutes de este texto tanto como
hemos disfrutado nosotros y nosotras al realizarlo. ATENTAMENTE:
La Sociedad de Estudios del Cáñamo en Aragón
Desde 1996
PREMISAS
PREMISA 1
En primer lugar, tener claro, simple, pura y llanamente que
conducir inmediatamente tras haber tomado drogas es muy peligroso tanto
para ti mismo como SOBRETODO PARA LO DEMÁS, ya sean conductores o
peatones. Sin rodeos y sin entrar en debates sobre qué es una droga, es
que a mí no me afecta, es que yo controlo, es que si el alcohol es
también una droga pues que lo prohíban... En ningún momento esta
publicación defiende el consumo de drogas y, especialmente, NO defiende
al conductor drogado o borracho.
PREMISA 2
A lo largo de este trabajo podréis encontrar en las referencias y
citaciones de bastantes estudios y publicaciones científicas sobre los
cannabinoides en fluido oral (cuánto dura el THC en saliva entre otras
cosas),
sobre
los
limpiadores
bucales,
los
fumadores
pasivos,
instrucciones de la DGT, informes de la DGT, de organismos estatales y
otro tipo de documentación que os serán de gran utilidad para comprender
la realidad del DROGOTEST, corroboran lo expuesto en este trabajo, y
además, hemos añadido alguna curiosidad.
PREMISA 3
Algunos estudios están en castellano, y otros en inglés aunque
hayan sido desarrollados en parte por investigadores españoles.
PREMISA 4
De lo que se trata es de dar toda la información posible al usuario
de cannabis con respecto a la seguridad vial y su propia salud. No
prejuzgamos.
Nos limitamos a exponer “lo que hay actualmente” con el
tema de los controles de drogas en carretera y ciudad. Una vez que el
usuario tiene esta información, depende de él el uso que haga de la
misma.
PREMISA 5
Saca tus propias conclusiones, sumérgete en los textos y estudios
que os adjuntamos y DISFRUTA HACIÉNDOLO. Os aseguramos que merece mucho
la pena.
NO es lo mismo que te cuenten cosas o leyendas urbanas sobre el
DROGOTEST, a que investigues con documentos científicos y legales por ti
mismo sobre el tema. Así tendrás una muy buena base sobre este asunto.
CAPÍTULO I
PREGUNTAS
Y
RESPUESTAS
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE EL DROGOTEST
♠ PREGUNTA 1: ¿A QUIÉN SE LE OCURRIÓ LA IDEA DEL DROGOTEST?
Al parecer y de un modo genérico… a los belgas. Sí, a los belgas, como lo lees. Esta
iniciativa surgió en la Universidad Belga de GANTE en la cual participaron científicos de
diferentes países.
♠ PREGUNTA 2: ¿Y QUÉ HICIERON CON ESA INICIATIVA/IDEA?
Pues desarrollaron la idea, la presentaron a la Unión Europea, a Europa le pareció
muy buena la idea y financiaron lo que se llamó el proyecto ROSITA (Road Site Testing
Asssessment) con la finalidad de determinar cuál era el procedimiento más adecuado EN
CARRETERA para comprobar si un conductor ha tomado drogas o fármacos y de qué
manera influyen éstos en la tarea de manejar el volante. ESTO ERA EL AÑO 1999. En la
Bibliografía y Web grafía os dejamos un enlace al artículo de la revista “Tráfico y Seguridad
Vial” de la DGT donde tratan el tema y lo explican muy bien. [1] de Bibliografía y Web grafía.
♠ PREGUNTA 3: ¿Y QUÉ HICIERON CON ESTE PROYECTO?
Pues a raíz de esta iniciativa, salieron una serie de recomendaciones de la Unión
Europea diciendo que, esto era bueno para la Seguridad Vial ya que las drogas influían en la
conducción y que se tenía que desarrollar más y mejor mediante otro proyecto. Después
del “ROSITA” vino el llamado “PROYECTO DRUID” (Drive Under Influence of Drugs) es decir,
conducir bajo los efectos de las drogas.
♠ PREGUNTA 4: ¿Y CUÁNDO EUROPA APROBÓ ESTO?
Concretamente en la RESOLUCIÓN DEL CONSEJO de 27 de noviembre de 2003
relativa a la lucha contra el consumo de sustancias psicoactivas asociado a los accidentes
viales. En la Bibliografía y Web grafía podéis encontrarla. [2] de Bibliografía y Web grafía.
♠ PREGUNTA 5: ¿Y ENTONCES QUÉ PASÓ?
Pues que después de esta Resolución, se llevó a cabo el proyecto DRUID antes
mencionado. Duró desde el 2004 hasta el 2010 durante los cuales, en ese afán de detectar
rápidamente EN CARRETERA las drogas en los conductores, muchísimas empresas
biotecnológicas compitieron por llevarse los contratos para el suministro de dispositivos de
detección de estupefacientes y desarrollaron muchos dispositivos para detectar drogas.
Lógicamente había planes de financiación y dinero por medio. El dispositivo que mejor y
más rápido detectara las drogas y medicamentos, ganaba prestigio y… mucho dinero. EL
GANADOR FUE EL DISPOSITIVO “DRÄGUER DRUG TEST 5000” aunque en la actualidad se
utilizan varios tipos y modelos distintos según ciudades, países y el tipo de droga consumida
por un sector de la población. Una marca de drogotest, era buena para detectar el THC por
ejemplo, mientras que otra marca, era mejor detectando anfetaminas…
Aquí podréis consultar un vínculo al PROYECTO DRUID [3] de Bibliografía y Web grafía.. Es
muchísimo contenido, 50 estudios donde establecen los hábitos de consumo de drogas y
fármacos según países, edades … Pero una de las conclusiones que más llama la atención,
es que EL THC SE COMPORTA DE MANERA TOTALMENTE DIFERENTE AL RESTO DE
SUSTANCIAS ANALIZADAS TANTO EN FLUÍDO ORAL COMO EN SANGRE. Al parecer las
sustancias sintéticas se comportan de manera predecible y tienden a durar en el cuerpo
un tiempo muy determinado y tangible según composición, pero en el caso del TCH no es
así.
¿Tendrá algo que ver que el THC sea una sustancia natural?
¡Ah, por cierto! Otra conclusión del PROYECTO DRUID fue que el cannabis era y es la
droga más consumida por los conductores, SIEMPRE DETRÁS de la droga ganadora, que es
el ALCOHOL.
Como penúltima conclusión: Europa PROPUSO que se fijara la tasa de 27 nano
gramos/mililitros (también expresada en microgramos/litro en estudios científicos) para
delimitar cuándo una persona ESTÁ BAJO LA INFLUENCIA del THC. Quédate con esta cifra
en la cabeza.
La ÚLTIMA conclusión fue que, los dispositivos de detección de drogas empleados,
daban fallos, entre un 3 y un 6 %. Es decir, NO SON 100% FIABLES.
♠ PREGUNTA 6: VALE BIEN, YA SÉ UN POCO DE HISTORIA DEL
DROGOTEST, PERO VAMOS AL GRANO. ¿QUÉ ES LO QUE SE SANCIONA CUANDO ME
HACEN LA PRUEBA DEL DROGOTEST EN UN CONTROL Y ME MULTAN CON 1000 €
(PRONTO PAGO APARTE) Y 6 PUNTOS?
Actualmente, a fecha de 2018, se sanciona LA MERA PRESENCIA EN EL ORGANISMO
DE SUTANCIAS. Esto viene en el artículo 77 c) de la Ley sobre Tráfico, Circulación de
Vehículos a Motor y Seguridad Vial. Y es una INFRACCIÓN MUY GRAVE. SE TRATA DE
UNA SANCIÓN ADMINISTRATIVA, es decir, un ilícito administrativo, como si aparcaras
mal, te pillaran con el móvil o no llevases puesto el cinturón de seguridad. Solo que
económicamente pues… te funde, para que nos vamos a engañar. Aquí tienes el enlace
a la Ley. [4] de Bibliografía y Web grafía.
♠ PREGUNTA 7: ¿PERO NO TE MULTABAN SÓLO SI ESTABAS BAJO LOS
EFECTOS DE LAS DROGAS?
Eso era antes de la reforma de la Ley de Tráfico que entró en vigor el 9 de
MAYO de 2014. Ahora si estás bajos los efectos de las drogas, se trataría de un ILÍCITO
PENAL.
♠ PREGUNTA 8: ¿Y PORQUÉ CAMBIARON LA LEY?
Pues muy sencillo. Antes de MAYO de 2014, la famosa sanción administrativa de la
multa de los 1000€ y 6 puntos, era por conducir bajo los efectos de la drogas. Entonces
sucedía que por sólo dar positivo en el aparatito, si la posterior analítica en laboratorio
también era positiva (que no especificaba en qué cantidad) se suponía que estabas bajo
la influencia de las drogas por el positivo que señalase el aparato. Pero la gente se
espabilaba, recurría la multa por convicción o por necesidad en VÍA JUDICIAL, y al Juez
no le quedaba otra que anular dicha sanción debido a que:
A) con el positivo en el aparato ( que no te dice que cantidad das A DIFERENCIA DEL
ALCOHOL)
B) con la ratificación del positivo de la saliva en laboratorio (que tampoco que
indicaba en qué cantidad habías dado positivo, a DIFERENCIA DEL ALCOHOL)
C) con el testimonio y el acta de los Agentes denunciantes
Pues con estas 3 cosas, según los Jueces no quedaba suficientemente acreditado
que el conductor fuese bajo los efectos de las drogas YA QUE NO HABÍA UN LÍMITE
DE CANTIDAD FIJADO NI POR LA LEY NI POR LA CIENCIA PARA DETERMINAR Y
RESPALDAR UNA RESOLUCIÓN JUDICIAL QUE AFIRMASE SIN NINGÚN GÉNERO DE
DUDA QUE ALGUIEN ESTABA BAJO LA INFLUENCIA DE LAS DROGAS.
Pero ¡OJO! Si te hacían la prueba de sangre ANTES DE LA REFORMA DE LA LEY, cosa
que casi nunca ocurría, EN EL CASO DE POSITIVO EN MEDICAMENTOS O DROGAS
SINTÉTICAS SÍ podían determinar un consumo reciente (de ahí el ORIGEN DEL
“BULO” , MÁS BIEN CRITERIO FALAZ Y AUSENTE DE RESPALDO CIENTÍFICO EN EL CASO
CONCRETO DEL CANNABIS sobre lo de no tomar nada durante las famosas 6 u 8
horas antes) y por tanto conducir bajo los efectos. Pero EN EL CASO DEL THC, LOS
CONOCIMIENTOS ACTUALES DE LA CIENCIA NO LES PERMITEN ESTABLECER UNA TASA
ESTÁNDAR y objetiva PARA SABER CUÁNDO ALGUIEN ESTÁ BAJO LOS EFECTOS DEL
THC O NO y afecte a la conducción , a diferencia de lo que ocurre con el alcohol, POR
MUCHO QUE EUROPA DIJESE QUE 27 NANOGRAMOS/MILILITRO en el caso del THC.
♠ PREGUNTA 9: ¿PERO CUÁL ES LA TASA O CANTIDAD QUE SE FIJA
LEGALMENTE PARA DAR POSITIVO EN UNA PRUEBA DE DROGOTEST?
No existe dicha tasa o cantidad, a diferencia de lo que ocurre con el alcohol o los
radares de velocidad.
PREGUNTA 10: ¿Y ESO LO SABÍAN LOS LEGISLADORES O EL GOBIERNO
ANTES DE HACER LA REFORMA?
♠
Sí.
♠
PREGUNTA 11: ¿Y QUIÉN SE LO DIJO A LOS LEGISLADORES O AL
GOBIERNO?
Se lo dijo el CONSEJO de ESTADO en el DICTÁMEN 969/2015 cuando modificaron el
procedimiento sancionador en materia de tráfico (no cuando modificaron la Ley de
Tráfico ya que como ves, es de fecha anterior a la modificación del procedimiento
sancionador de Tráfico.)
En dicho DICTÁMEN, el CONSEJO DE ESTADO, que es el órgano consultivo del
Gobierno al cual tiene OBLIGATORIAMENTE que acudir el mismo cuando pretende
modificar una Ley de especial trascendencia como es en el tema de sanciones, PERO
NO ES OBLIGATORIO EN ESTE CASO HACER CASO a lo que dice el CONSEJO de ESTADO
(es lo que se llama un informe “PRECEPTIVO PERO NO VINCULANTE”. Esto pasa casi a
diario, pedir consejo para luego hacer lo que quieras. Aunque en algunos casos
tasados por la Ley, es obligatorio pedir el dictamen al Consejo de Estado y vinculante
lo que dictamine. Pero en este caso no lo era.
Pues bien, según este dictamen, el CONSEJO DE ESTADO DICE TEXTUALMENTE
CINCO COSAS IMPORTANTES (sic):
1) Que la Ley de Tráfico y sancionadora NO DEFINE qué son las drogas
2) Que no se fijan tasas de drogas en saliva o en sangre para la tipificación de la
infracción, a diferencia de lo que ocurre con el alcohol, ya que se pretende
sancionar la "mera presencia de drogas" en el cuerpo.
3) En tercer lugar, se ha de precisar que el aparato para las pruebas en saliva no está
homologado ni sometido a control metrológico. Este aparato, llamado DrägerDrug Test 5000, puede detectar codeína, anfetaminas, benzodiacepinas, cocaína,
metanfetaminas, opiáceos, morfina, y metadona y otras muchas sustancias,
algunas de ellas principios activos de medicamentos de uso habitual y que se
expiden sin receta.
4) En cuarto lugar, la infracción se comete por "circular" (término definido por la
Real Academia Española como andar o moverse en derredor) y no por "conducir
un vehículo a motor", asunto al que el Consejo de Estado ya se había referido al
señalar que los peatones, meros paseantes y ciudadanos, "no pueden ser
considerados usuarios de las vías a los efectos de la aplicación de sanciones
relacionadas con las drogas y el alcohol". (PERO SE APLICA SI ESTÁS INMERSO EN
UN ACCIDENTE)
5) Finalmente, destacaba el Consejo de Estado, no existe línea fronteriza clara ente
la infracción administrativa y el tipo penal.
En la bibliografía, podéis consultar la fuente y ver el Dictamen que el Consejo de
Estado tuvo que redactar. [5] de Bibliografía y Web grafía.
♠ PREGUNTA 12: ¿PERO CÓMO PUDIERON APROBAR SEMEJANTE
PRECEPTO SABIENDO QUE ESTO AFECTA FRONTALMENTE A NUESTROS DERECHOS, A
LA SEGURIDAD JURÍDICA Y SABIENDO LO QUE LES DECÍA EL CONSEJO DE ESTADO?
Pues porque en los años 2014 y 2015, el partido político que estaba en el Gobierno,
tenía una cosa llamada “MAYORÍA ABSOLUTA”, también conocida en el argot jurídico
como “esto lo apruebo yo porque sí, y punto.”
♠ PREGUNTA 13: ¿Y NADIE RECURRIÓ ESTO EN SU DÍA AL APROBAR LA
LEY PARA QUE UN TRIBUNAL DECIDIESE SI ESA LEY ERA JUSTA O NO? (AJUSTADA A LA
CONSTITUCIÓN O NO)
PUES NO, NADIE LA RECURRIÓ y lo podían haber hecho perfectamente una vez
aprobada la Ley en el 2014.
En su día, para parar esta regulación legal, podían haber presentado DURANTE LOS 3
MESES siguientes a la aprobación del esta Ley (El Real Decreto que la modificó para ser
más exacto) un RECURSO DE INCONSTITUCIONALIDAD contra esta concretísima
reforma de la Ley de Tráfico ya fuesen 50 diputados o 50 senadores, fuesen del partido
que fuesen, o bien el Defensor del Pueblo o bien el Presidente del Gobierno. Pero nadie
hizo nada para evitarlo… no lo hicieron en su día pudiéndolo haber hecho.
En la Bibliografía Y Web grafía encontraréis un enlace a la fuente, del Tribunal
Constitucional, que te explica muy muy bien lo que es un RECURSO DE
INCONSTITUCIONALIDAD, los plazos para hacerlo, su tramitación, efectos y todo lo
básico.[6] de Bibliografía y Web grafía.
♠ PREGUNTA 14: ¿PERO LEO O ME ENTERO DE NOTICIAS DE QUE HAY
GENTE A LA QUE HAN ABSUELTO. ¿Y ESO PORQUÉ?
Pues lo mismo de antes. DIFERENCIAR ENTRE LOS CASOS QUE SE RECURRIERON
ANTES DE LA REFORMA Y DESPUÉS DE LA REFORMA DE LA LEY. Porque en esos
recursos, que eran antes de la reforma de la Ley de Tráfico de 2014, recurrían la antigua
sanción que te multaba por “conducir bajo los efectos de las drogas” como sanción
administrativa. El que era más espabilado o tenía medios para litigar la multa de tráfico,
la recurría en sede judicial, es decir en vía Contenciosa-Administrativa y, debido a que el
DROGOTEST sólo indicaba que en tu cuerpo había presencia de drogas, pero no te
señalaba en qué cantidad y, al no realizar la analítica de sangre que es la única prueba
totalmente objetiva, es decir, válida, que “va a misa” digan lo que digan los Agentes de
la Autoridad pues “NO PODÍAN DEMOSTRAR QUE ESTABAS BAJO LOS EFECTOS DE”.
Pues dicha analítica de sangre es y sigue siendo incapaz de establecer (al menos en
el caso del THC) qué ratio de cantidad de estupefaciente en sangre y saliva es la
suficiente para considerar que una persona estaba conduciendo bajo los efectos de las
drogas. EN EL CASO DE CUALQUIER TIPO DE SUSTANCIA SINTÉTICAS, incluidos
medicamentos, sí que la ciencia establece baremos consensuados y aceptados que
indican que una determinada cantidad afecta objetivamente a la conducción. Pero no
es así en el caso del cannabis.
♠ PREGUNTA 15: ¿PERO HAY ALGÚN TIPO DE ESPERANZA EN QUE
ANULEN ESTA LEY?
PUES desde el 17 de enero de 2018 ME TEMO QUE NO. La única opción realista pasa
por que cambien o modifiquen ese apartado concreto de la ley. Verás, en esa fecha se
publicó en el B.O.E un AUTO del Tribunal Constitucional, en la que INADMITÍA A TRÁMITE
LA CUESTIÓN DE INCONSTITUCIONALIDAD planteada por el Juzgado de lo Contencioso-
Administrativo nº1 de Vitoria-Gasteiz, al considerar que la norma que tenía que aplicar,
podría ser inconstitucional. EN NINGÚN CASO SE INTERPUSO UN RECURSO
ESPECÍFICAMENTE CONTRA EL DROGOTEST EN CUESTIÓN, SÓLO SE INTERPUSO CONTRA
LA NORMA, QUE QUEDE BIEN CLARO. El Tribunal Constitucional, no le dio la razón al
Juzgado de lo Contencioso-Administrativo nº1 de Vitoria-Gasteiz que ahora tiene que
resolver dicha sanción. Es muy recomendable leerse el auto en cuestión para así evitar
bulos e informaciones falsas o tendenciosas, para que la gente vea EL VERDADERO
MOTIVO POR EL CUAL FUE INADMITIDO A TRÁMITE DICHO RECURSO. Que no te lo
cuenten…léelo.
Aquí tenéis el enlace al AUTO del Tribunal Constitucional:
https://www.boe.es/boe/dias/2018/01/17/pdfs/BOE-A-2018-619.pdf
♠ PREGUNTA
16: ¿QUÉ
INCONSTITUCIONALIDAD?
ES
EXACTAMENTE
UNA
CUESTIÓN
DE
Pues es un mecanismo en el que un Juez duda sobre si la norma que tiene que aplicar
sea constitucional. La interpone el Juez o Tribunal (no tú), bien de oficio, bien a instancia de
parte.
El órgano judicial ha de plantear la cuestión una vez concluso el proceso y dentro del
plazo para dictar sentencia o la resolución judicial que sea, en estos casos, referentes a la
validez de la multa del drogotest. El Juez o Tribunal tendrá que concretar el precepto
constitucional infringido y especificar o justificar en qué medida la decisión del proceso
depende de la validez de la norma cuestionada. (En este caso concreto, no especificó o
justificó el Juzgado nº1 de lo Contencioso-Administrativo y por lo tanto, el Tribunal
Constitucional inadmitió dicha Cuestión DEBIDAMENTE MOTIVADA)
Si hubiera prosperado, hubiese sido una decisión que vincularía a todos los poderes
públicos y produciría efectos generales desde la fecha de la publicación en el BOE.
Para información más concreta en la Bibliografía y Web grafía.[7] de Bibliografía y Web grafía.
sobre en qué consiste este recurso.
♠ PREGUNTA 17: ANTES HAS HABLADO SOBRE MEDICAMENTOS.
¿QUIERES DECIR QUE SI TOMO MEDICAMENTOS PUEDO DAR POSITIVO EN
LAS PRUEBAS DEL DROGOTEST?
SÍ.
♠ PREGUNTA 18: ¿QUÉ MEDICAMENTOS SON ESOS?
A continuación tienes el listado. Consúltalos. Hay bastantes de hecho…
http://www.dgt.es/Galerias/seguridad-vial/investigacion/estudios-einformes/2016/documento-de-consenso-sobre-medicamentos-y-conduccion.-definitivo.pdf
El enlace a este documento que también anexamos debido a su importancia,
pertenece a la página de la DGT y su fuente es del “Grupo de trabajo sobre fármacos y
conducción de vehículos. Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en
España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios.
Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, 2016. [8] de Bibliografía y Web
grafía.
♠ PREGUNTA 19: ACABO DE LEER LA LISTA DE MEDICAMENTOS Y CREO
QUE NO HE TOMADO NINGUNO DE ESOS EN MI VIDA.
¿SEGURO? Los medicamentos que aparecen en el informe de la DGT del grupo de
trabajo anteriormente referenciado, que te adjuntamos completo en la parte de
“INFORMES Y ESTUDIOS”, aparecen nombrados por su PRINCIPIO ACTIVO y no por su
NOMBRE COMERCIAL.
Para comprobar cuáles son, ve a la página “vadenecum.es”, pon el nombre del
principio activo que encuentres y te saldrá el nombres comercial de dicho medicamento
y comprobarás que, por ejemplo, jarabes antitusivos tipo Bisolvon, la Dormidina,
antiestamínicos como el famoso FRENADOL y hasta el IBUPROFENO en grandes
cantidades y concentraciones podría llegar a dar positivo en las pruebas del drogotest.
Aquí te dejo un enlace en la bibliografía y web grafía, para que puedas realizar la
comparación del PRINCIPIO ACTIVO DEL MEDICAMENTO que puede dar positivo en el
DROGOTEST con el NOMBRE COMERCIAL del medicamento que contiene dicho principio
activo. Busca el Principio Activo (P.A), pincha en él, y te saldrán los medicamentos
comerciales que lo tienen. Por el contrario, busca el medicamento (Medicamentos)
pincha en él, y te saldrán los principios activos. Solo hay que molestarse un poco en
buscar. [9] de Bibliografía y Web grafía.
PREGUNTA 20: Y SI ESTOY TOMANDO UN MEDICAMENTO DE ESTE TIPO Y
NECESITO CONDUCIR ¿QUÉ HAGO?
♠
De esa prohibición quedan excluidas las medicinas (cuando se trate de substancias
que se utilicen bajo prescripción facultativa y con una finalidad terapéutica) y, eso sí,
“siempre que se esté en condiciones de utilizar el vehículo conforme a la obligación de
diligencia, precaución y no distracción establecida en el artículo 9 de la Ley de Tráfico y
Seguridad Vial.
Por si acaso, si se tratase de un medicamento con receta médica, lleva dicha receta
contigo para poder demostrar “in situ” que estás tomando ese medicamento o que
estás BAJO TRATAMIENTO. Si tras haber dado positivo en la prueba indiciaria salival,
sabes y estás seguro de que estás limpio, ya sea porque no tomas drogas, ya sea porque
hace mucho tiempo que no las has tomado, y el Agente no te acepta la receta por la
razón que sea, EXIGE una ANALÍTICA de SANGRE y no te limites únicamente a dar la
segunda muestra de saliva que, según procedimiento te piden y envían a LABORATORIO
HOMOLOGADO. Ni que decir tiene que causa molestias tanto a ti por tener que dejar el
coche, como al Agente en cuestión. Pero has de estar muy seguro o segura, que en la
sangre no tienes más que el medicamento en cuestión, ya que esas analíticas son muy
precisas. Ten en cuenta que no estamos hablando de saliva ahora sino de sangre. Esto
se trata de un supuesto muy escaso y extremo. Eso sí, no te metas un farol con el tema
de una analítica de sangre ya que ahí te sale todo, y te puedes enfrentar otro tipo de
sanciones más graves, aparte de la del DROGOTEST.
♠ PREGUNTA 21: ¿HAY ALGÚN TIPO DE MEDICAMENTO QUE ME PUEDA
CAMUFLAR, ESCONDER O JUSTIFICAR CON RECETA UN RESULTADO POSITIVO POR
CANNABIS EN UNA PRUEBA DE SALIVA?
NO, salvo aquellos que sean derivados del cannabis. Si buscamos fármacos con
cannabis en España, sólo encontraremos uno: SATIVEX. El Marinol (dronabiol) recibió
informe positivo de la Agencia Española del medicamento y productos sanitarios pero
no sabemos si está comercializándose. El Cemex (nabilona) que sepamos no está
disponibles en España. Eso por lo que hemos consultado en la página de la AEMPS.
♠ PREGUNTA 22: ¿Y SI TOMO LAS LLAMADAS DROGAS LEGALES O LA
MARIHUANA SINTÉTICA ME DARÁ POSITIVO EN UNA PRUEBA DE SALIVA?
NORMALMENTE SÍ. Verás, el problema con las drogas legales llamadas NPS
(NUEVAS SUSTANCIAS PSICOACTIVAS o NUEVAS SUSTANCIAS DE SÍNTESIS) o la
marihuana sintética, es que utilizan principios activos que se usan en medicina y que
son bastante fuertes. Por ejemplo, con la llamada COCAÍNA LEGAL llamada CHARGE
PLUS, está compuesta entre otros por RITALÍN y LIDOCAÍNA que son medicamentos y
compuestos que dan positivo. Lo mismo sucede en el caso de la droga GBL también
conocida como “CHORRY” cuyo principio activo es la MEFEDRONA.
A modo de curiosidad, en la MARIHUANA SINTÉTICA, se ha encontrado OLEAMIDA,
un cannabinoide sintético. Es un lípido obtenido a partir de líquido cefalorraquídeo
de gatos privados de sueño, que tiene, entre otras propiedades, la activación de los
receptores de cannabinoides. Aquí abajo en la bibliografía tenéis en enlace donde
podéis consultar el trabajo de los autores abajo reseñados, sobre la oleamida en la
Revista Biomédica Latinoamericana “IMBIOMED” [10] Bibliografía y Web grafía.
♠ PREGUNTA 23: ¿Y SI AÚN ASÍ NO DOY POSTIVO EN NADA?
Pues pueden pasar 2 cosas:
PRIMERO: Das negativo y el
comportamiento. Continúas circulando.
Agente no nota nada extraño en tu
SEGUNDO: Das negativo pero el Agente percibe SIGNOS DE DETERIORO en ti
de haber consumido alguna sustancia ilícita. Este supuesto, está recogido en la
INSTRUCCIÓN de la DGT 2015/S-137.
Puedes obtener en Internet esta INSTRUCCIÓN, en la que te explica muy bien y de
una manera simple, el procedimiento a seguir por parte de los Agentes y su diferente
casuística. También encontrarás en dicha Instrucción 2015 S-137:[11] Bibliografía y Web
grafía.
a) El modelo que tienen que adjuntar a los Boletines de denuncia en casos de
infracción por presencia de drogas.
b) La hoja de toma de evidencias/muestras y la CADENA DE CUSTODIA.
c) El Modelo de Informe Toxicológico.
PREGUNTA 24: VAMOS A VER, SI NO HAY TASA OFICIAL, ENTONCES
¿CÓMO DETERMINAN QUE DOY POSITIVO? ¿ESE APARATO QUÉ ES LO QUE MIDE?
¿CÓMO LO MIDE?
♠
Esa es la pregunta del millón. Pero te lo intento explicar (aunque no guste):
1)
Verás, tú das positivo debido a que tu mucosa bucal, saliva y glándulas salivales
se infectan a la hora de inhalar el humo de un cigarro/porro u otra vía
asimilable. [12] Bibliografía y Web grafía.
2)
Lo que te mide el aparato es la concentración de THC y demás cannabinoides
en nano gramos/mililitro que tienes en saliva.
3)
Como la norma dice “Conducir con presencia de drogas en el organismo” basta
una cantidad de 1 nano gramo/mililitro en saliva para que se considere positivo
como “presencia de drogas en el organismo” y se te pueda sancionar.
4)
El DROGOTEST no te dice cuanto has dado, a diferencia del alcoholímetro o un
radar que están perfectamente reglados. Sólo te dice si das positivo o negativo,
es decir, es un dispositivo dicotómico.
5)
El corte del Drogotest más “conocido” en España, en cuanto al punto de corte
de detección de cannabis, está entre los 5 ng/ml y los 25ng/ml según modelo y
software que tengan instalado. Si tarda en analizar la muestra de saliva más de
10 minutos, el corte estará en 5 nano gramos para cannabis y, por el contario,
si la máquina tarda en analizar menos tiempo, el corte estará en 25 ng/ml para
cannabis.
♠ PREGUNTA 25: ¿Y ESTO NO AFECTA MIS DERECHOS?
SÍ y NO a la vez. Afecta a la Seguridad Jurídica y su taxatividad, es decir, saber a qué
atenerse cuantitativamente. Aunque se pueda interpretar por lógica pura y dura que “la
mera presencia de drogas en el organismo” significa cualquier cantidad, ésta debería
estar recogida en una Ley como lo hace con el tema del alcohol (si das más de 0,25 o
0,15 sanción administrativa, si das menos, no pasa nada). El tema es que esa cantidad
mínima NO ESTÁ FIJADA, consensuada, ni mucho menos establecida en una norma
clara. Es decir no sabes a lo que atenerte (Seguridad Jurídica y taxatividad) Y para
colmo la prueba inicial de saliva (prueba indiciaria) no te mide cuánto das, sólo si das
positivo o negativo.
Ahora sabes que el límite de detección de estos aparatos oscila entre los 5 y 25 nano
gramos/mililitros (40 NANOGRAMOS EN OTROS MODELOS. De hecho uno que se
fabrica aquí, en ARAGÓN), no porque te lo ponga una ley, sino porque hemos
consultado las instrucciones de uso y manejo de uno de los drogotest más “famosos”,
disponibles libremente desde la página web de la casa [13] Bibliografía y Web grafía..
Aparecen ahí los datos técnicos, las condiciones de uso, especificaciones,
cuantificaciones, condiciones de almacenaje… que deberían estar recogidos en una
norma, en lo que se llama una “ITC” es decir, una Instrucción Técnica Complementaria
como la tienen los radares y alcoholímetros. Estas ITC son documentos técnicos en
donde vienen especificadas todos los detalles técnicos, los porcentajes de fallos y el
margen de error que hay que aplicar, la cuantificación… Los drogotest no tienen ITC.
Ningún modelo. Así que para entender el funcionamiento de algo… léete las
instrucciones.
Curiosidad: ¿Sabías que por ejemplo, según el caso, si das 0.64 justo en una prueba
de alcoholemia no vas a juicio y sería solo una sanción económica y puntos? Esto es
debido a que el la ITC del alcoholímetro, recoge un margen de error de un 5% en los
etilómetros de más de un año y sin revisar si se da el caso. Este y otros muchos detalles,
lo sabemos gracias a la ITC 3707/2006 de 22 de noviembre “por la que se regula el
control metrológico del ESTADO de los instrumentos destinados a medir la
concentración del alcohol en aire espirado”, [14] Bibliografía y Web grafía. que hemos
consultado en la página oficial del Boletín Oficial del Estado. Esto sí es Seguridad
Jurídica.
En cambio intenta buscar la ITC del drogotest. No existe, el Estado no ejerce ningún
control metrológico sobre los drogotest. Lo deja todo en manos privadas previo acuerdo
lógicamente.
♠ PREGUNTA 26 ¿Y CUÁNTO DURA EL THC EN SALIVA?
Pues bien, aunque no hay consenso médico ni científico sobre el tema del THC
y los cannabinoides en fluido oral, es decir, que no existe una media fiable, sí que hay
algún estudio que pudo cuantificarlo hasta 30 horas después y luego en revisiones
posteriores. Verás, según el estudio ”On-Site Test from Cannabinoids in Oral Fluid”
realizado por Nathalie A. Desrosiers, Dayong Lee, David M. Schwope, Garry Milman,
Allan J. Barnes, David A. Gorelick y Marilyn A. Huestis, fumando una dosis “ad libitum”
es decir, al gusto, de una marihuana con un porcentaje de 6,8% de THC, entre
fumadores ocasionales y frecuentes, para los consumidores ocasionales se detecta en
TCH hasta 22 horas después en saliva y en los frecuentes hasta más de la 30 horas
después del último consumo, analizado todo esto en un corte de laboratorio de 1 nano
gramo/mililitro. Consúltalo [15] Bibliografía y Web grafía.
El punto último en el que el THC es detectable en fumadores frecuentes no ha sido
estudiado tan exhaustivamente hasta más allá de la 30 horas. Pero se les llegó a detectar
a algunos de los fumadores frecuentes, THC en saliva hasta 72 horas después del inicio del
experimento en tomas de muestra posteriores al mismo. Eso sí, fumando marihuana con
ese porcentaje de THC y no otro superior, en dosis indeterminadas.
♠ PREGUNTA 27:
¿Y ENTONCES COMO DISTINGUEN SI ESTOY BAJO LOS
EFECTOS DE LAS DROGAS SI NO TIENE UN APARATO?
En este caso, tras una prueba positiva de detección de drogas, los Agentes
valorarán mediante sus conocimientos y experiencias, si estás bajo los efectos de las
drogas, mediante lo que se llamó el ACTA de DETECCIÓN DE SIGNOS DE DETERIORO
EXTERNO que se implementó durante el marco del “PROYECTO DRUID” y se dictó
específicamente y al efecto la INSTRUCCIÓN 08/S-102 donde identificaban los signos
externos que pueden llevar a la conclusión (que no certeza) si un sujeto está a simple
vista bajo los efectos de las drogas. Te anticipo que son 37 signos en los que se fijan.
Aunque ya no tan extendida en su uso, es recomendable su lectura.
El ACTA de SIGNOS EXTERNOS es aquella en el que los policías intervinientes
recogen las observaciones e impresiones del sometido a las pruebas de detección de
drogas con el fin de verificar de una manera objetiva según sus conocimientos y
experiencias, los signos externos y aparentes que presenta dicha persona. Todo ello sin
perjuicio claro está, de que te reconozca un facultativo dado el caso.
A pesar de que tal situación no se recoge en la normativa en materia de Tráfico
y Seguridad Vial, será preceptiva (obligatoria) la misma al objeto de aportar al Órgano
Administrativo competente para sancionar en dicha materia y en su caso al Órgano
judicial, el mayor número de indicios posibles.
La confección, se llevará a cabo por parte de los Agentes de la Autoridad
encargados de la vigilancia y disciplina del tráfico durante el transcurso de las pruebas,
al objeto de reflejar las posibles evoluciones en el estado psicofísico del examinado.
Una vez cumplimentado el acta de signos externos, se deberá adjuntar al atestado
policial debidamente diligenciado. Todo esto repito, era lo que se hizo durante el
Proyecto Druid en España.
Te adjunto el listado de los signos de deterioro[16] Bibliografía y Web grafía.
CONSTITUCIÓN FÍSICA
Estatura: Se deberá reseñar en centímetros la estatura aproximada del examinado.
Peso: Al igual que en la estatura, se especificará en kilogramos el peso aproximado del mismo.
Heridas / contusiones: Describiremos estas cuando se aprecien en la piel erosiones, sangrantes o no, así
como hematomas u otras que indiquen su proximidad en el tiempo.
VESTIMENTA
Manchada: Se relatará en genérico, salvo que se aprecien restos de sangre u otros fluidos
orgánicos (orina, etc.), en cuyo caso, se reseñarán los mismos.
Rota: Se indicará esta opción en el caso en el que las vestiduras del examinado, presenten
desgarros o cortes.
Desordenada: Se corresponde con los desórdenes en la vestimenta, tales como botones mal
abrochados, la falta de alguna prenda par, etc.
ROSTRO
Pálido: Se reseñará esta casilla cuando se observe una decoloración de la piel humana, es decir,
cuando su color natural o más característico es o parece desvaído.
Enrojecido: Con este signo haremos referencia al enrojecimiento externo de la piel, el cual se
producirá por la dilatación de los vasos sanguíneos, comúnmente por el aumento de la
temperatura corporal.
Sudoroso: Se reseñará cuando observemos que el sometido presenta sudor en la piel.
Congestionado: Se indicará cuando se observe un exceso de sangre en alguna parte del rostro,
que comúnmente suele ocupar las mejillas y las zonas próximas a la nariz.
OJOS
Ojos velados: Indica la presencia de humedad en los ojos, de tal manera que se encuentren falto
de luz.
Ojos llorosos: Se reseñará cuando se observe la presencia de lágrimas en el examinado.
Ojos blancos: Se describirá cuando sólo se aprecie la córnea del ojo, permaneciendo la pupila
oculta.
Conjuntiva hemorrágica: Comúnmente denominada inyección de sangre o derrame,
produciéndose el enrojecimiento intenso de la córnea.
PUPILAS
Dilatadas (midriasis): Se produce y observa un aumento anormal de la pupila.
Contraídas (miosis): Se produce y observa una disminución anormal de la pupila.
Aniso Coria: Es un signo que describe una asimetría del tamaño de las pupilas, debido a un diferente
estado de dilatación de dicha estructura.
Nistagmo: Es el movimiento involuntario e incontrolado de los ojos.
Arreactivas: Se indicará cuando se observe que las pupilas no reaccionan a los cambios de luz,
debiendo dilatarse cuando disminuye la luz y, contraerse cuando se produzca un exceso de la misma.
BOCA, LABIOS Y LENGUA
Boca y lengua seca: Se aprecia dicho signo cuando el examinado presente manchas blancas en los
labios debido a la sequedad de la saliva, lo que conlleva una dificultad en el habla.
Labios enrojecidos: Se describirá este signo, cuando se aprecie el enrojecimiento anormal de los
labios.
Labios morados: Se describirá este signo, cuando se aprecie un ligero color morado en los labios.
Imposibilidad de salivar: El sujeto que presenta este signo, no produce saliva, lo que conlleva la
imposibilidad de expulsar la misma.
Mandíbula desplazada: Se indicará este signo cuando observemos en el individuo el desplazamiento
de la mandíbula inferior hacia el exterior, así como cuando realice de forma involuntaria
movimientos de esta.
HABLA
Pastosa: Se indicará cuando se observe que la boca y la lengua se encuentran llenas de saliva o
pegajosas, de tal forma que producirá un habla característica en cuanto a su vocalización.
Balbuceante: Se refiere a decir algo articulado mal las palabras o pronunciándolas de manera
entrecortada y poco comprensible por no saber hablar bien o por estar muy influido por una
emoción.
Titubeante: Se utilizará cuando se observe que el examinado duda en la elección de las palabras o
tropieza en su pronunciación.
Entrecortada: Se usa cuando el examinado pronuncia palabras incompletas o sin sentido.
Ceceante: Habla con ceceo, es decir, pronunciar la letra s como la z.
EXPRESIÓN VERBAL
Respuestas embrolladas: Se produce cuando la intención del examinado, es hacer que las
respuestas a las preguntas que se le formulen sean complicadas o buscadas de lo normal.
Incoherente: Se reseñará esta opción cuando las respuestas y expresiones del examinado no
guarden relaciones entre sus partes. 0 Repetitiva: Se produce cuando se repite de forma constante
la misma respuesta por parte del examinado a pesar de comunicarle la atención a la misma desde un
momento anterior.
Locuacidad: Es la tendencia de una persona a hablar mucho.
Conexiones ilógicas: Se produce la mezcla de palabras por parte del examinado, con intención de
formar frases, las cuales resultan gramaticalmente incorrectas y carentes de sentido.
COMPORTAMIENTO
Agresivo: Se reseñará, cuando durante la práctica de las pruebas, el examinado muestre tendencias
a atacar o agredir, tanto a los actuantes, como al resto de personas que pudieran encontrarse
próximas.
Insultante: Se reseñará ante la actitud continua de insulto u ofensa durante la realización de la
prueba.
Indiferente: Se produce cuando el examinado no muestra interés, atracción o repulsión hacia la
práctica de las pruebas, ni hacia las consecuencias de las mismas.
Arrogante: Se reseñará cuando nos encontremos ante personas orgullosas y soberbias, que se crean
superiores a los actuantes y sus conocimientos sin motivos aparentes.
Eufórico: Se atribuye a la persona que muestra una gran alegría o bienestar, a pesar de las
consecuencias que pueden acarrear los resultados de las pruebas.
Violento: Se describirá como tal a aquella persona que emplee violencia o lo intente de manera
firme y decidida, contra los policías actuantes o personas presentes.
No coopera: Se caracteriza por la inactividad del sometido, a pesar de su disposición a la realización
de las pruebas.
DEAMBULACIÓN Y RESPUESTAS MOTORAS
Oscilante: Se reseñará cuando se aprecie al examinado moverse alternativamente primero hacia un
lado y luego hacia el contrario desde su posición vertical de equilibrio.
Tambaleante: Bajo este signo, el examinado, se mueve de un lado para el otro, dando la sensación
de que se va a caer.
Incapacidad para mantenerse de píe: Se describirá cuando el sometido sea incapaz de mantener la
verticalidad, observando que para la misma precisa el apoyo en elementos fijos.
Desorientada: Se produce cuando el sujeto no sabe dónde está, o cree estar en lugar distinto.
Incapacidad de girar sobre su eje: Bajo este signo, se describen las situaciones en las que el
sometido es incapaz de girar sobre su propio eje sin perder el equilibrio o verticalidad.
Muestra de signo de Romberg: Se produce una disfunción motora, de tal forma que el reseñado no
logra tocarse con el dedo índice la punta de su nariz.
Respuestas motoras incoherentes: Se reseñará esta opción cuando la respuesta motora del
examinado consistente en una acción, sea inconscientemente contraria a las órdenes que le han sido
emitidas.
OTROS SIGNOS OBSERVADOS
Psicosis: Este comportamiento se caracteriza por la observación por parte de los actuantes en el
reseñado, de una alteración global de la personalidad acompañada de un trastorno grave del sentido
de la realidad.
Alucinaciones: Se reseñará cuando el examinado manifieste espontáneamente una visión o
sensación que no es real, sino producto de un trastorno, o una enfermedad o afección de la mente.
Convulsiones: Se manifiestan a través de una contorsión involuntaria, violenta y repetida de una
parte del cuerpo o de un músculo.
Temblores: Se observará para la elección de este signo, una agitación o movimiento rápido,
involuntario y continuo del cuerpo del examinado o de una parte de él.
Lentitud: Se produce cuando los movimientos del examinado o su capacidad de reacción y respuesta
son lentos y pausados, más allá de lo normal.
Pérdidas de memoria: Se reseñará cuando se aprecie en el examinado, bien directamente, o bien a
través de sus manifestaciones espontáneas, el olvido de datos o acciones comunes y recientes, como
la fecha de nacimiento o el domicilio habitual, así como el lugar frecuentado en horas anteriores a la
realización de las pruebas o datos que una persona en estado normal ha de recordar.
Dependencia psicológica: Se describirá cuando se observe la necesidad física o psíquica que
presenta el examinado de consumir algún tipo de sustancia, o acudir de manera inmediata a algún
lugar sin motivos aparentes. Se conoce en el argot policial como “el mono”.
♠ PREGUNTA 28: ¿Y SI VOY A UN SITIO CERRADO DONDE SE CONSUMA
CANNABIS, PERO YO NO ESTOY CONSUMIENDO, DARÍA POSITIVO?
SÍ. Cuando vas a un sitio cerrado donde se consuma cannabis, tu mucosa bucal
y saliva, queda igualmente infectada por la inhalación pasiva del humo del cannabis,
y el humo del cigarrillo de cannabis, contiene THC. Lo que no contiene el humo de
un cigarrillo de cannabis es el cannabinoide THCCOOH.
Estudiar esto es importante de cara a distinguir un positivo por haber fumado, a
un positivo por estar tomando un medicamento con base de THC o un positivo por
pasivo. Esto se puede saber ya que el cannabinoide THCCOOH no está presente en el
HUMO del cigarrillo del cannabis como hemos dicho anteriormente.
Darías positivo. No obstante, según estudios realizados en Coffe-shops en
Alemania, dentro de furgonetas de 8 plazas, en habitaciones ventiladas y sin ventilar…
la concentración de THC en saliva por exposición pasiva dura muchísimo menos que la
de una contaminación activa de tu saliva, oscilando entre una media de 2 a 6 horas,
según haya mucho humo, poco, esté ventilada la habitación, la toma de la muestra se
haga dentro o fuera de la habitación… Este estudio lo pueden consultar en la
bibliografía reseñada.[17] Bibliografía y Web grafía.
♠ PREGUNTA 29: ¿Y LOS DROGOTEST DISTINGUEN ENTRE SI DAS POSITVO
POR FUMAR O POR FUMADOR PASIVO?
Lamentablemente NO LO DISTINGUE A DÍA DE HOY aunque, actualmente, está
en vías de desarrollo un dispositivo portátil al efecto aplicando procedimientos de
GC.MS (pero aún demasiado caro hasta que lo desarrollen y estandaricen). A nivel
laboratorio y mediante un procedimiento de cromatografía de gases-espectrografía
de masas (GC-MS) sí se podría hacer, pero los drogotest actuales en carretera no
tienen todavía esa capacidad. Sería lo deseable, pero no es así. Si bien es cierto que
lo que buscan los drogotest son una serie de compuestos relacionados a una
sustancia, aún no son tan específicos. Es decir, no solo buscan por ejemplo el THC,
sino también los compuestos relacionados con el THC (cannabinoides) también en
determinada medida.
Para que lo entiendas mejor, te pongo el listado de compuestos relacionados
con el TCH que busca el drogotest y en qué cantidad: [18] Bibliografía y Web grafía.
THC compuestos relacionados
[ng/mL]
-Cannabidiol
-Cannabinol
-delta8-THC
-THC (delta9-THC)
-THC-COOH (11-Nor-9-Carboxy-delta9-THC
-THC-OH (11-Hydroyx-delta9-THC)
-CP 47,797
-JWH-18
90000
350
25
5
2
10
>10000
>100000
♠ PREGUNTA 30: ENTONCES ESO SIGNIFICA QUE SI “ACCIDENTALMENTE”
O POR PASIVO SE ME INFECTA LA MUCOSA BUCAL POR INHALACIÓN, DOY POSITIVO,
Y ¿ME MULTAN IGUALMENTE?
SÍ, AUNQUE DURA MUCHO MENOS SU PRESENCIA EN EL ORGANISMO
QUE LA DE UN CONSUMO ACTIVO como te hemos señalado anteriormente.
♠ PREGUNTA 31: ¿Y QUÉ HAGO EN ESTOS CASOS?
Pues rápidamente solicitar una analítica de sangre, ponerte en manos de un
buen abogado y reunir todo tipo de pruebas para demostrar tu positivo accidental pero
actualmente, a nivel administrativo no te darán la razón lo más seguro. Se debería luchar
en vía judicial o, al menos PROPONER para una futura reforma legislativa. Pero esto ya
es una situación muy personal, muy peculiar, que tiene que valorar el usuario.
La finalidad de los estudios científicos sobre los cannabinoides en el
fluido oral en fumadores activos, pasivos y usuarios de medicamentos a base de
cannabis, está orientado tanto para el tema de Seguridad Vial y sobre todo para cuando
llegue el “BOOM” de los medicamentos en base de cannabis, la de distinguir cuando un
consumidor lo es por un medicamento en base a extracto de cannabis, cuando el
consumo es accidental y cuando se consume cannabis directamente ya que sus
cannabinoides y disposición son distintos y sirven para diferenciar un tipo de consumo u
otro.
PREGUNTA 32: VOLVIENDO A LO DE LA DURACIÓN DEL THC EN SALIVA.
¿PORQUÉ DURA TANTO TIEMPO Y EL DROGOTEST LO DETECTA?
♠
Porque cuando tienes que empapar el dispositivo de saliva (una especie de
algodón), se te pide que te la pases por determinados sitios de la boca. No es
casualidad. Y ESTO ES IMPORTANTE Esos sitios por donde te piden que te
frotes el “algodón” son en donde se almacena la SALIVA PASIVA que se renueva
mucho más tarde que la SALIVA ACTIVA y por lo tanto, la saliva pasiva tarda
mucho más en limpiarse de la contaminación de THC que la saliva activa.
La saliva no circula igual en todos los sitios de la boca de forma natural, y por lo
tanto, la saliva no se limpia tan rápido en determinados sitios de la boca.
PREGUNTA 33: UNA CURIOSIDAD, ¿PORQUÉ TENGO QUE MOJAR UNA
ALGODÓN CON MI SALIVA? ¿NO LES BASTARÍA CON UN “ESCUPITAJO” MÍO DENTRO
DEL TUBO DE ENSAYO Y ASÍ LA COSA VA MÁS RÁPIDA Y ES MENOS VERGONZOSA
PARA EL USUARIO DE LA VÍA?
♠
Te comento, no se puede hacer eso por 2 motivos:
MOTIVO 1: En estudios realizados por los autores de obras anteriormente
referenciadas [19] se descubre que la saliva en contacto con los tubos de muestra de
polipropileno, hacen que pierdan de un 22,8% a un 29,3% de concentración de THC.
Por eso, se moja una especie de esponja con la saliva, intentando evitar al máximo el
contacto de la muestra con los cristales del “tubo de ensayo”.
MOTIVO 2: Un escupitajo, puede contener fluidos mucosos, que hacen que la
densidad de la muestra sea tal, que por consiguiente no sea esa muestra apta y fiable
para su analítica.
PREGUNTA 34: VOLVIENDO A LO DE LA CONCENTRACIÓN DEL THC EN
SALIVA ¿HAY ALGUNA MANERA DE REBAJAR ESA CONCENTRACIÓN DE THC EN SALIVA
MÁS RÁPIDO?
♠
Pues SÍ.
Según el artículo de un estudio, en octubre de 2014 llevado a cabo por Ana de
Castro,a,b* Elena Lendoiro,a Hadriana Fernández-Vega, Manuel López-Rivadulla,a
Stefan Steinmeyerc y Angelines Cruza de la Universidad de Santiago de Compostela,
se experimentó sobre la capacidad de diferentes enjuagues bucales a la hora de
eliminar o reducir la concentración de THC en saliva.[20]
Se probaron 3 enjuagues bucales: agua, leche y el famoso Kleaner en su versión
antigua. El objetivo del estudio era comprobar la capacidad del Kleaner.
Durante 3 días seguidos, y tomándoles muestras 7 veces al día, sometían a los
participantes, después de fumarse un porro, a que se enjuagaran la boca antes y
después de cada toma de muestra con agua, leche y Kleaner, dependiendo del día a
elección de los experimentadores.
Los resultados fueron que, al enjuagarse la boca con agua, leche o Kleaner,
bajaba de media bastante la concentración de THC en saliva a partir de la tercera
hora, no superando apenas los 25 nano gramos/ml. A las 12 horas la mayoría daba
negativo y los que no, tenían una concentración de media de 5 nano gramos/mililitro
En las 24 horas siguientes nadie daba positivo excepto uno.
Puedes consultar los datos y artículo en la bibliografía para más detalles.
PREGUNTA 35: ES DECIR, QUE SI QUIERO REDUCIR MI CONCENTRACIÓN
DE THC EN SALIVA…
♠
PUES PRIMERO NO FUMAR. Es la mejor manera. Infalible, créeme.
Luego, te puedes enjuagar la boca con agua regularmente para así estimular la
secreción salival y, de este modo, renovar más rápidamente la saliva pasiva de la que
antes hablábamos. También se descubrió en otro estudio antes reseñado en la
bibliografía. [21] Te dice que puedes estimular la secreción de saliva con parafina,
ácido cítrico, chicles y pastillas de caramelo (tipo caramelo Pez) haciendo que baje la
concentración de droga en el fluído oral.
Estos estudios, aprecian una bajada enorme de la concentración de THC en
saliva en un corto plazo a partir de la primera hora, pero concluyen que ningún tipo
de enjuague bucal utilizado en el estudio, te quita al 100% la concentración de THC
en saliva ni te la enmascara instantáneamente. Solamente reducen
significativamente la concentración de THC en saliva a muy corto plazo, pero no la
elimina 100%. Puede funcionar o no. El dispositivo puede dar un falso positivo o
falso negativo,, pero no hay recetas mágicas y efectivas 100%. Todo esto según lo
utilizado en el estudio.
La forma más efectiva es no fumar. Y aun así, podrías dar positivo por
pasivo…pero es la manera más efectiva.
Esto son solo curiosidades científicas que te encuentras leyendo artículos de
revistas especializadas, y que te pueden ayudar a entender los entresijos del
funcionamiento de los drogotest e investigando sobre ellos. De hecho los
DROGOTEST, en el caso del DRÄGUER, participan en este tipo de experimentos y sirve
de toma de muestras continuada, dando unos resultados que orientan sobre la
duración del THC en saliva [22]
PREGUNTA 36: PARA TERMINAR ¿ME PUEDEN HACER LA PRUEBA DEL
DROGOTEST SI VOY EN BICI O PATINANDO?
♠
Por supuesto que sí. No es lo más frecuente pero te la pueden hacer sin
problema, y lo más seguro que te la harán si estás involucrado en un accidente de
tráfico. Siendo peatón, te la harán si estás implicado en un accidente de tráfico por
ejemplo por no mirar por donde se cruza y hay un atropello, según qué casos.
.
♠
PREGUNTA 37: ¿ME PUEDO NEGAR A REALIZAR LA PRUEBA DEL
DROGOTEST?
¡CLARO QUE SÍ! Nadie te impide negarte. Ahora bien, al negarte se te imputaría un
“delito de desobediencia por negarse a realizar las pruebas. Viene dispuesto en el artículo
383 del Código Penal: “El conductor que, requerido por un agente de la autoridad, se
negare a someterse a las pruebas legalmente establecidas para la comprobación de las
tasas de alcoholemia y la presencia de drogas tóxicas, estupefacientes y sustancias
psicotrópicas a que se refieren los artículos anteriores, será castigado con las penas de
PRISIÓN DE 6 MESES A 1 AÑO y privación del derecho a conducir vehículos a motor y
ciclomotores por TIEMPO SUPERIOR A 1 Y HASTA 4 AÑOS”
Así que, después de saber esto…TÚ DECIDES…SIEMPRE.
.
.
.
.
.
.
.
.
“Sé que hay muchas más preguntas. Sólo hemos seleccionado algunas que se nos
han formulado con más frecuencia y hemos reflejado. Espero que estas preguntas y
respuestas, os ayuden a comprender mejor la panorámica actual, desde un punto de
vista diferente, neutro y razonado. Pero lo más importante es que en la carretera se
han de extremar las precauciones ya que es una actividad de riesgo inherente.
Esperamos con esta información, concienciar mejor al usuario sobre los riesgos que
conlleva mezclar drogas y seguridad vial y, a su vez, ser más consciente.”
Un gran saludo
CAPITULO II
RECURRIR LAS
MULTAS
DEL DROGOTEST.
INTRODUCCIÓN
Verás querido/a usuario/a, como hemos dicho al principio de esta publicación,
nuestro objetivo es compartir las experiencias que hemos recogido de todo tipo de
usuarios, conocidos y amigos y, en base a éstas , dar toda la información que podamos y
que nos ha sido útil a la hora de enfrentarnos a una sanción de este tipo. Agradecemos de
antemano la colaboración de las personas que nos han facilitado su información de primera
mano, de los profesionales de la justicia y tráfico que han colaborado con nosotros y han
preferido mantener su anonimato.
Esto lo exponemos a continuación de un modo
coloquial, para que lo entiendas, sin entrar en la justificación, análisis y desarrollo
exhaustivo de los fundamentos legales que ampara. Te vamos a mostrar lo que nos ha
servido para varios casos en vía administrativa.
Algunas veces se han “ganado” este tipo de recursos en vía administrativa
(entendiendo por ganar que, misteriosamente ese expediente “se perdió” o caducó en vía
administrativa, no porque te reconozcan que han fallado que conste.) y en otros casos pues
no.
Eso sí, la casuística es bastante escasa ya que cuando alguien de golpe y porrazo se
encuentra con una sanción de este tipo, suele desestabilizar bastante la economía personal
y, para que decir lo contrario, resulta muy disuasorio el hecho del pago de una multa tan
elevada envuelta en un halo de seguridad jurídica y su opción de pronto pago (reducción
del 50% y aun así, 500€ duelen). Vamos, que se te quitan las ganas de recurrir o de luchar.
Una cosa que quede clara, no nos mostramos en contra de las pruebas de detección
de drogas y los controles. Si alguien va “puesto o puesta hasta la cejas” nuestro mayor
deseo es que le pillen ya que es un peligro. Como dijo “aquél” : “Si se mata el que conduce
porque va drogado pues que se joda que se lo ha buscado, pero si encima jode a los demás o
mata a alguien o lo deja lisiado, es para matarlo dos veces o tres” (Conversaciones de una
Asociación). (Sic)
Con lo que no estamos de acuerdo, es con la FALTA DE TAXATIVIDAD Y SEGURIDAD
JURÍDICA que existen en las pruebas de detección de drogas. Es algo sobre lo que
objetivamente hay que limar, perfilar y legislar cuantitativamente. Sin peros. A diferencia
de lo que ocurre con las pruebas de alcoholemia o los radares en donde la cosas está muy
bien delimitadas, muy bien cuantificado todo a nivel administrativo y sabes a lo que
atenerte (las famosas I.T.C. Instrucción Técnica Complementaria), en las pruebas de
detección de drogas no es así ya que NO EXISTE UNA TASA LEGAL (los drogotest carecen de
ITC estatal). Para que nos entiendas, te puedes tomar una cañita en el bar antes de coger el
coche que no has de tener miedo a que te hagan soplar porque sabes de antemano que no
serás sancionado, YA QUE ESTÁ TODO MUY BIEN CUANTIFICADO TODO ELLO EN BASE A UN
CONSENSO CIENTÍFICO UNÁNIME, pero por ejemplo, no te puedes “fumar un porrito poco
cargado” ya que no está cuantificado y te multarían. Tampoco existe consenso científico ni
evidencia consensuada; ni tan siquiera la ciencia ha podido establecer una cuantificación
para estos casos compatibles con la Ley sobretodo en el tema del THC, tal y como se
señalan en los artículos y estudios del CAPITULO III de esta publicación. De ahí que el
legislador, para lavarse las manos, cambiase lo de “conducir bajo los efectos” a “la mera
presencia o con presencia”.
Ahora bien, en las experiencias que hemos recopilado, hemos encontrado algunas
“NOTAS COMUNES” que nos están siendo de utilidad en vía administrativa y que todo
parece indicar que nos servirían en vía judicial por fuentes consultadas. Aquí nos ceñimos
a la vía administrativa, no a la judicial ya que en esta vía no hemos obtenido material de
primerísima mano.
Por eso, en este Capítulo, con toda la mejor intención de llevar a cabo una labor de
información, compartimos nuestras experiencias con vosotros y la información que hemos
recopilado, ya sea buscando en muchos textos de toda índole, ya sea “a base de palos”
(esta última fuente de información la más útil, que curioso…) Esta información es para
vosotros, para vuestros abogados o abogadas si no lo sabían ya, para el que le sirva de
utilidad, para tu colega, para tu hijo o hija que se acaba de sacar el carné, para el que quiera
investigar, para todo el mundo. Estará mejor o peor, limitada obviamente a nuestro
entorno territorial, pero la hemos buscado, recolectado, cotejado y os la damos. Sin más
pretensiones.
Partimos de una premisa: cada vez más Asociaciones de toda índole, profesionales
del derecho y particulares, están luchando en los Tribunales sus sanciones particulares o las
de sus asociados. Con motivo de esas luchas particulares, se está abriendo cada vez más la
controversia de los aspectos legales del drogotest con la legítima finalidad de anular la
sanción impuesta y luchar contra la normativa vigente en lo que al DROGOTEST se refiere.
Todo esto está muy bien, es muy bonito y animamos esa labor. Nuestro más
enérgico apoyo a estas iniciativas y profesionales del derecho. Pero ahora bien, hasta que
todo este tipo de iniciativas se plasmen en realidades fácticas mediante su publicación en el
BOE, a día de hoy, la realidad es la que es y resulta del género tonto mirar hacia otro lado.
NUESTRAS EXPERIENCIAS
RECURRIENDO
Vamos a dividir esto en párrafos para una mejor comprensión ya que son bastantes
cosas. Aquí de los que se trata es de exponeros una recopilación de aspectos, argumentos
y peticiones que han sido plasmados en diferentes recursos administrativos contra
sanciones del DROGOTEST por parte de conocidos y amigos, de dentro y fuera del “entorno
cannábico” y que nos han prestado su testimonio, colaboración y documentación
desinteresadamente y salvaguardando su anonimato de cara a este artículo a petición de
los mismos.
En primer lugar y aunque parezca obvio: si has dado positivo en una prueba de este
tipo, te sancionan administrativamente y, por el motivo que sea decides ir HASTA EL
FINAL, A LA VÍA JUDICIAL e interponer un recurso contencioso-administrativo ya sea
porque lo consideras injusto, porque te quedas sin puntos ya que dependas de ellos,
ya sea porque tienes capacidad económica para ello, o simplemente, para dar mal y
te sobra el dinero, contrata a un abogado. No te vamos a decir cuál, ni de que
despacho o de que sitio cogerlo ni a “fulanito” o “menganita” ya que no es una labor
que nos corresponda a nosotros, pero si conoces de alguien especializado en tráfico y
en multas por drogotest, mejor que mejor. Busque, compare, y si encuentra algo
mejor…contrátelo. Para recurrir la multa en vía administrativa no necesitas abogado,
para la vía judicial sí.
Si decides recurrir, automáticamente el importe a pagar antes o después será de
1000 €. No puedes acogerte al pronto pago y presentar alegaciones en vía
administrativa.
Antes de ir a vía judicial, has de haber hecho efectivo el importe de la multa que sería
de 1000€ si has realizado todo tipo de alegaciones en vía administrativa y serían 500€
si decides acogerte al pronto pago. Mejor recurrir por 500€ que por 1000€ pero
tened en cuenta esto, cuando falta una prueba de la sanción en fase de alegaciones
en vía administrativa, siempre y cuando sean procedentes, los jueces tienden a
considerar que causa indefensión al administrado, dándose por terminado el proceso
sancionador con la anulación de la multa ( y te devuelven el dinero claro está y los
puntos)
No cabe abogado de oficio para recurrir en vía judicial estas sanciones. Por eso
hacemos referencia a lo de la capacidad económica de cada uno.
Ahora bien, ¿cuándo empieza el procedimiento para recurrir? 20 días naturales
después de que te lo notifican. Tráfico tiene esta especialidad. En los casos de los
controles de drogas, TE LO NOTIFICAN EN EL ACTO, por mucho que el agente te diga
que ya te lo notificaran con lo de la prueba del laboratorio (que realmente es la
prueba que vale, la llamada “prueba evidencial”, el positivo que das en el drogotest
es la “prueba indiciaria”). Es decir que si hoy te realizan la prueba, te la notifican en
el mismo acto con la papeleta rosa y el anexo de la prueba del drogotest (y ya te
llegará lo del laboratorio), pero tienes 20 días NATURALES, es decir que ni hábiles ni
no hábiles. 20 días naturales dando igual fines de semana, sea San Pancracio o las
Fiestas del Pilar.
En esos 20 días puedes o acogerte al pronto pago o bien recurrir sabiendo que si lo
haces, automáticamente pagarás 1000€. PERO CLARO, ¿CÓMO VOY A RECURRIR
UNA PRUEBA INDICIARIA? Me tendré que esperar a que me llegue el resultado del
laboratorio a casa ¿NO? Pues bien, nuestra experiencia nos muestra que en nuestro
ámbito territorial, el análisis de laboratorio llega en carta certificada pero PASADOS
LOS 20 DÍAS NATURALES. Es decir que estás esperando que la prueba te llegue a
casa pero no llega; y si te llega la prueba después de esos 20 días naturales, aunque
fuese positiva la analítica de laboratorio, ya no podrías recurrir la multa porque se te
pasó el plazo para recurrir. Menuda paradoja ¿verdad? Pues bien, este es un hecho
que tendrías que meter en tus alegaciones. Apura a presentar las alegaciones hasta
el último día de plazo en que estás seguro que no te ha llegado el análisis, haciendo
constar este hecho y obteniendo los certificados de correos correspondientes si te
llega la carta después. Recuerda que puedes apurar el plazo de recogida de la carta
certificada. Esto ayudó mucho.
En relación con la analítica de laboratorio, también puedes acercarte dentro de esos
20 días naturales a las dependencias policiales que correspondan para que te
enseñen tu expediente sancionador y si está la prueba de laboratorio dentro. Intenta
ir dentro del día 18 o 19 dentro del plazo de 20 días. Si no tienen el expediente, o no
tienen ahí la prueba de laboratorio o no te lo muestran, signifícalo también en tus
alegaciones solicitando como medio de prueba el libro de registro de las
dependencias policiales correspondientes y las grabaciones del CCTV. Si es éste tu
caso, solicita certificación por parte de la Administración competente en el que,
acorde con el punto 2.1 de la Instrucción 2015/S-137 , en la aplicación informática
utilizada para la gestión del expediente quede reflejado al darse de alta el expediente
su estado “JP” y el registro marcando la fecha de su iniciación
¡OJO CON LOS LABORATORIOS! que a un determinado laboratorio, determinada
Administración Autonómica o Estatal, le hayan delegado la tarea de llevar a cabo las
analíticas confirmatorias de los drogotest (prueba evidencial) no significa que este
laboratorio o centro esté homologado o cumpla con los requisitos técnicos o legales
de homologación para llevar a cabo dicha tarea delegada. Esta homologación ha de
estar recogida documentalmente por parte de la Administración concesionaria. Es
decir, algunos laboratorios no están homologados, no por falta de medios técnicos en
su mayoría, sino por falta de papeleo para que nos entiendan. Pero claro, si no
recurres y das por bueno todo lo que te dicen… Esto es un hecho, por eso, solicita
como prueba de descargo dicha documentación del convenio o acuerdo de la
Administración concesionaria, apelando a la seguridad jurídica que ampara a todo
administrado.
Pedir que por los agentes denunciantes se ratifiquen en la denuncia presentada y
emitan el preceptivo informe detallado de la actuación. Esto es un básico en
cualquier tipo de recurso pero tiene otra finalidad más específica. La de determinar
cómo y en qué circunstancias te tomaron la muestra, es decir, utilizaron guantes para
la toma de muestras… Verás, aparte de pedir las INSTRUCCIONES ACTUALIZADAS DEL
DROGOTEST UTILIZADO, las puedes buscar tú aunque no sean las actualizadas. Si te
las lees, te darás cuenta de que tienen unos requisitos de manejo, almacenaje y
conservación muy específicos, dependiendo del modelo. En el caso del DRÄGER
DRUG TEST 5000, te contamos parte de sus instrucciones, sacadas de su propia
página web (sic) [23]:
“Almacenar el kit de análisis Dräger DrugTest 5000 a una temperatura entre+4 y +30 °C /
+39.2 °F y 86 °F.
No utilizar el kit de análisis DrägerDrugTest 5000 si la bolsa de aluminio está dañada (p. ej.,
por un agujero o una grieta).
Utilizar el kit de análisis inmediatamente después de abrir la bolsa.”
No utilizar el kit de análisis si se ha excedido la fecha de caducidad impresa”
¿Entendéis ahora lo que os queremos decir? YA QUE NO EXISTE UNA
INSTRUCCIÓN TÉCNICA COMPLEMENTARIA SOBRE LOS DROGOTEST, aprobada y
publicada en el Boletín Oficial del Estado ( a diferencia de los radares y alcoholímetros),
se ha dejado en manos privadas el hecho de tener que justificar o demostrar que sus
aparatos están en buen estado, que han sido correctamente revisados y calibrados, sus
números de serie…. Todas estas circunstancias que, ya sea por temas técnicos, ya sea por
el mal manejo del drogotest por parte del Agente denunciante o encargado de hacer la
prueba, puede hacer caer en errores en la ratificación de su informe. Por ejemplo, el
DRUG TEST 5000 no puede estar ligeramente inclinado por la razón que sea. Esto lo
sacas de las mismas instrucciones. Pide en tus alegaciones como pruebas de descargo
todas estas incidencias y las que se te ocurran y tengan relación con los requisitos
técnicos ya que la Administración no quiere ver vulnerada tu seguridad jurídica ¿verdad?
Por ejemplo, en verano, hay horas en las que se está a más de 30º incluso dentro de la
furgoneta donde está el DROGOTEST…
Solicita también como prueba de descargo un certificado que acredite que la
dependencia del lugar de almacenamiento de los equipos utilizados para
obtener las pruebas indiciarias y muestras de saliva resulta apto de modo que
no interfieran en el correcto funcionamiento de dichos equipos así como de las
condiciones de su transporte.
Solicita los certificados de la cadena de custodia de las diferentes muestras
obtenidas por los Agentes intervinientes y personal de laboratorio cualificado
según los Anexos 2 y 3 contenidos en la Instrucción 2015/s-137 que es la
instrucción que sienta los criterios de actuación tanto por parte de los Agentes
encargados de realizar las pruebas, como por parte del Instructor del
Expediente.
Otra cosa importante a tener en cuenta, es que cualquier Agente de la
Autoridad no te puede realizar las pruebas del DROGOTEST. Solicita el
certificado de la formación específica por parte del órgano expedidor de los
mismos, correspondientes al personal que llevó a cabo las diferentes tomas
de muestra cuyo resultado indiciario fue positivo según documento que se te
entregó. Del mismo modo, solicita el informe y ratificación de los agentes
implicados en la toma de muestras sobre el proceso detallado que llevaron a
cabo en el proceso de muestreo a fin de comprobar si el modo de proceder se
ajusta a las instrucciones de los aparatos utilizados para su obtención.
Esta parte que vamos a exponer a continuación es muy curiosa. Los
drogotest y sus analizadores son aparatos informáticos. Estos aparatos
tienen SOFTWARE, HARDWARE Y FIRMWARE. Para que te hagas una idea,
según la versión que tenga instalada el famoso DRUG-TEST 5000, el aparato
te detectará por ejemplo el THC ya sea en una concentración de 5 nano
gramos/mililitro de saliva o en 25 nano gramos/mililitro tal y como hemos
visto tanto en sus instrucciones como en Capítulo I de “Preguntas y
respuestas”. Pero son aparatos informáticos que no están reglamentados
por una ITC. Por lo tanto, de la misma manera que podemos pedir la
revisión de los radares o del etilómetro, vamos a pedir la revisión de dichos
componentes informáticos NO A LA EMPRESA QUE SUMINISTRA EL
DROGOTEST, sino a la empresa que provee dichos componentes. Así pues,
solicita certificación por parte de la empresa proveedora del Hardware y
versión que tenían instalados los “drug test” que se emplearon para las
diferentes obtenciones de la muestras de saliva, así como de su Firmware.
Solicita también los Datos específicos de los Drogotest empleados y que se
verifique la homologación de los diferentes Drogotest empleados por medio
del certificado correspondiente.
En fin, en nuestra humilde experiencia, esta solicitud de pruebas de descargo son las
que hemos recopilado y cotejado. Se pueden añadir muchas más e introducir cualquier
tipo de circunstancia y hecho que podáis probar de cara a hacer frente este tipo de multas
en vía administrativa y, si vais hasta el final, os puede servir para intentar fundamentar el
recurso contencioso-administrativo correspondiente. Pero lo más importante, PROCURAD
ESTAR ASESORADOS SIEMPRE POR UN PROFESIONAL ESPECIALIZADO QUE OS PUEDA
GUIAR PARA EL BUEN TÉRMINO DE VUESTRO RECURSO EN CASO QUE TENGÁIS MOTIVOS
DE PESO PARA RECURRIR.
Esperamos que, con la lectura de estas sugerencias, os hagáis idea de lo que supone
recurrir estas multas y a qué nos enfrentamos. Y sobre todo que os ayude a comprender un
poco mejor el funcionamiento de los drogotest, sus entresijos, el procedimiento
sancionador, sus especialidades Y QUE SOBRETODO SE ENTIENDA TRAS LA LECTURA DE
ESTE TRABAJO DEL PORQUÉ DE LA INSEGURIDAD JURÍDICA A LA QUE SE INTENTA HACER
FRENTE, PONER REMEDIO Y DE LA QUE TANTO HABLA EL USUARIO DE LA VÍA.
POR OTRO LADO, Y MUCHO MÁS IMPORTANTE, TAMBIÉN EL USUARIO TIENE EL
DEBER DE INFORMARSE, CONOCER Y CONCIENCIARSE BIEN DE TODO LO RELATIVO A LA
SEGURIDAD VIAL, PARA ASÍ EVITAR Y REDUCIR LOS RIESGOS INHERENTES A LA ACTIVIDAD
DE LA CONDUCCIÓN.
SI BEBES O FUMAS CON ASIDUIDAD, MEJOR NO
COJAS EL COCHE
SE RESPONSABLE
POR TU BIEN
POR EL DE TODOS
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FUENTES, Bibliografía Y Web grafia
1 – FUENTE: Revista”Tráfico y Seguridad Vial”. J.I.R. DGT [en línea] Madrid,
España.Marzo-Abril 2000.
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2 - FUENTE:”© Unión Europea http://eur-lex.europa.eu 1998-2017 BAST [en línea] Disponible
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3 – FUENTE: Unión Europea © 2015 Federal Highway Research Institute. BAST. 6th Framework
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4 - FUENTE: Boletín Oficial del Estado. Gobierno de España. Ministerio del Interior.
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5 - FUENTE: Boletín Oficial del Estado. Gobierno de España. Ministerio del Interior,
Consejo de Estado. Referencia 969/2015. Fecha de aprobación 29/10/2015 Asunto: Proyecto de
real decreto legislativo por el que se aprueba el texto refundido de la Ley sobre Tráfico,
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http://www.dgt.es/es/seguridad-vial/investigacion/estudios-informes/
9
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Versión.
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11 – FUENTE: MINISTERIO DEL INTERIOR. DGT. TRÁFICO. INSTRUCCIÓN 2015/S-137CDE 209 DE
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12 – FUENTE:”On-Site Test fro Cannabinoids in Oral Fluid” realizado por Nathalie A.
Desrosiers, Dayong Lee, David M. Schwope, Garry Milman, Allan J. Barnes, David A. Gorelick y
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Published in final edited form as: Clin Chem. 2012 Oct; 58(10): 10.1373/clinchem.2012.189001
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doi: 10.1373/clinchem.2012.189001
13 – FUENTE: © Drägerwerl AG & Co. KgaA, 2017. [Disponible: Instrucciones de uso]
https://www.draeger.com/es_es/Home [en línea]
14 – FUENTE: Boletín Oficial del Estado. Gobierno de España. Ministerio del Interior.
la ITC 3707/2006 de 22 de noviembre “por la que se regula el control metrológico del ESTADO
de los instrumentos destinados a medir la concentración del alcohol en aire espirado” [en
línea] Disponible en https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2006-21358
15 – FUENTE: On-Site Test for Cannabinoids in Oral Fluid Nathalie A. Desrosiers, Dayong Lee,
David M. Schwope, Garry Milman, Allan J. Barnes, David A. Gorelick, Marilyn A. Huestis
Clin Chem. Author manuscript; available in PMC 2013 Dec 2
Published in final edited form as: Clin Chem. 2012 Oct; 58(10): 10.1373/clinchem.2012.189001. Published online 2012
Aug
doi: 10.1373/clinchem.2012.189001
16 – FUENTE: FISCALÍA. MINISTERIO DEL INTERIOR. DGT. TRÁFICO. INSTRUCCIÓN
08/S-102 “Realización de pruebas para la detección de estupefacientes,
estimulantes u otras sustancias análogas, en el marco del Proyecto DRUID”
FISCALÍA
psicotrópicos,
17 – FUENTE: “Current Knowledge on Cannabinoids in Oral Fluid” Dayong Lee, Marilyn A.
Huestis. Drug Test Anal. Author manuscript; available in PMC 2015 Aug.11. Published in final
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doi: 10.1002/dta.1514
18 – FUENTE: © Drägerwerl AG & Co. KgaA, 2017. [Disponible: Instrucciones de uso]
https://www.draeger.com/es_es/Home [en línea]
19 – FUENTE: “Current Knowledge on Cannabinoids in Oral Fluid” Dayong Lee, Marilyn A.
Huestis. Drug Test Anal. Author manuscript; available in PMC 2015 Aug.11. Published in final
edited dorm as: Drug Test Anal. 2014 Jan-Feb; 6 (0): 88-111. Published online 2013 Aug 25
doi: 10.1002/dta.1514
20 – FUENTE: Manuel López-Rivadulla. 26 May 2015. Ana de Castro,a,b* Elena Lendoiro,a
Hadriana Fernández-Vega,Manuel López-Rivadulla,a Stefan Steinmeyerc and Angelines Cruza
“Assessment of different mouthwashes on cannabis oral fluid concentrations” Article in Drug
Testing and Analysis · October 2014 Universidad de Santiago de Compostela.
(www.drugtestinganalysis.com) DOI 10.1002/dta.1605
DOI: 10.1002/dta.1605 · Source: PubMed
21 – FUENTE: “Current Knowledge on Cannabinoids in Oral Fluid” Dayong Lee, Marilyn A.
Huestis. Drug Test Anal. Author manuscript; available in PMC 2015 Aug.11. Published in final
edited dorm as: Drug Test Anal. 2014 Jan-Feb; 6 (0): 88-111. Published online 2013 Aug 25
http://doi: 10.1002/dta.1514
22 – FUENTE: Desrosiers, N. A., Milman, G., Mendu, D. R., Lee, D., Barnes, A. J.,
Gorelick, D. A., & Huestis, M. A. (2014). Cannabinoids in Oral Fluid by on-site immunoassay and
by GC-MS using two different oral fluid collection devices. Analytical and Bioanalytical
Chemistry, 406(17), 4117–4128.
http://doi.org/10.1007/s00216-014-7813-9
23 – FUENTE: © Drägerwerl AG & Co. KgaA, 2017. [Disponible: Instrucciones de uso]
https://www.draeger.com/es_es/Home [en línea]
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ESTUDIOS
SOBRE EL
THC EN
SALIVA
TÍTULO
CONOCIMIENTO ACTUAL DE LOS CANNABINOIDES EN EL FLUIDO ORAL
SINOPSIS Y COMENTARIO
El presente estudio que puede consultar viendo la reseña de sus autores [1], nos habla
entre otras cosas sobre las aplicaciones que tiene el conocimiento de los cannabinoides y sus
aplicaciones en distintos campos como por ejemplo:
Las aplicaciones médicas que ha tenido y tiene el cannabis. En concreto hace
referencia a la aprobación del medicamento Sativex.
En la aplicación de los test de detección de drogas en carreteras.
En el campo de la detección de drogas en análisis forenses basados en el fluído
oral.
En el campo de la seguridad en el trabajo. Resulta una nueva tendencia en varios
países de Europa el realizar controles de detección de drogas en fluido oral a los
trabajadores.
En el campo de la Salud Pública
En el Atletismo
La consolidación del fluído oral como una matriz válida de detección de drogas.
Esto significa que, poco a poco, desaparecerán los análisis de orina.
La búsqueda de una matriz válida de correlación entre la saliva y la sangre.
Aunque esta matriz no es válida para el THC, sí que lo es para el resto de
cannabinoides.
Admite este estudio que no hay ningún estudio documentado del metabolismo de
los cannabinoides en el fluido oral, es decir, si crecen, se reproducen o mueren en
la saliva.
Hace referencia extensa a la duración del THC y demás cannabinoides en la saliva,
mostrándonos unas gráficas muy significativas de la duración del THC en
consumidores frecuentes y ocasionales, bajo condiciones médicas claro está. Eso
sí, tras haber suministrado un cigarrillo de marihuana con un 6,8% de THC, en una
dosis “ad libitum” es decir, al gusto. Actualmente el porcentaje de THC en la
marihuana actual es mucho mayor, y ni que decir tiene el BHO
Las ventanas de detección de cannabinoides en orina, suelen ser muy bajas las
primeras 16 horas tras haber consumido un cigarrillo de THC. Luego suben.
Te dice que puedes estimular la secreción de saliva con parafina, ácido cítrico,
chicles y pastillas de caramelo (tipo caramelo Pez) haciendo que baje la
concentración de droga en el fluído oral.
Comenta este estudio también, que la saliva en contacto con los tubo de muestra
de polipropileno, hacen que pierdan un 22,8 a un 29,3% de concentración de THC.
Por eso, se moja una especie de esponja con la saliva, intentando evitar al máximo
el contacto de la muestra con los cristales del “tubo de ensayo”.
Te habla también de los fumadores pasivos de cannabis. Estudiar esto es
importante de cara a distinguir un positivo por haber fumado, a un positivo por
estar tomando un medicamento con base de THC o un positivo por pasivo. Esto se
puede saber ya que el cannabinoide THCCOOH no está presente en el HUMO del
cigarrillo del cannabis, pero sí está presente en el cigarrillo de cannabis cuando te
lo fumas.
[1] FUENTE: “Current Knowledge on Cannabinoids in Oral Fluid” Dayong
Lee, Marilyn A. Huestis. Drug Test Anal. Author manuscript; available in PMC
2015 Aug.11. Published in final edited dorm as: Drug Test Anal. 2014 Jan-Feb;
6 (0): 88-111. Published online 2013 Aug 25
doi: 10.1002/dta.1514
TÍTULO
Cannabinoid Disposition in Oral Fluid after Controlled Cannabis
Smoking in Frequent and Occasional Smokers
DISPOSICIÓN DE LOS CANNABINOIDES EN SALIVA DESPUÉS DE
UNA TOMA CONTROLADA DE CANNABIS EN FUMADORES
OCASIONALES Y FRECUENTES.
SINOPSIS Y COMENTARIO
Este es uno de los principales y más importantes estudios que se han realizado sobre la
duración del THC en la saliva. JUNTO CON EL SIGUIENTE ESTUDIO QUE SE PRESENTA y que
pueden consultar viendo la reseña [1], estos dos estudios son los que se deben leer bien todo
el mundo que quiera conocer la respuesta a la típica pregunta de: ¿CUÁNTO DURAN LOS
PORROS EN SALIVA?
El estudio se llevó a cabo con 14 fumadores frecuentes y 10 ocasionales.
Hay una tabla donde se reflejan sus características como los porros que se
fuma por día más o menos, cuando empezaron a fumar por primera vez, edad,
sexo, peso, días seguidos que fumaron durante las 2 últimas semanas
Se tomaron muestras de saliva desde unas horas antes de fumarse un porro
con un 6,8% de THC con una dosis “ad libitum”, es decir, al gusto, hasta las 30
horas posteriores cada equis tiempo.
El pico de concentración de THC en saliva se produce entre 1 y 2 horas después
de fumar.
Entre un fumador frecuente y otro ocasional, no hay mucha diferencia entre
las 6 y 8 horas después de haber fumado. No obstante, pasado este tiempo, la
tasa de eliminación del THC en saliva se diferencia cada vez más a favor de los
fumadores ocasiones.
Tiene gráficas que muestran la concentración media de los distintos
cannabinoides, incluyendo el THC, durante las 30 horas en que se tomaron las
muestras.
NOTA IMPORTANTE Si el DROGOTEST está calibrado para 5 o 25
nanogramos /mililitro (o microgramos/litro que es lo que aparece) para dar
positivo, en la gráfica perteneciente al THC, puedes trazar una línea imaginaria
en esa cantidad para hacerte una idea aproximada de lo que dura el THC en
saliva. Pero ¡OJO!, estamos hablando de que se han fumado un porro con una
marihuana cuya concentración de TCH es de 6,8%. La marihuana, según su
variedad y otras circunstancias, dista mucho de esta concentración, siendo
normalmente mucho mayor, con lo que la duración en saliva será mayor. No
hablemos ya de fumar extracciones cuyo porcentaje de THC ronda de 80%
para arriba según salga. Si la ciencia no es capaz a día de hoy de establecer
unas pautas concretas respecto al THC como lo hace con el alcohol, nosotros
lógicamente tampoco, pero sí te podemos dar una aproximación muy válida.
[1] FUENTE: On-Site Test for Cannabinoids in Oral Fluid Nathalie A.
Desrosiers, Dayong Lee, David M. Schwope, Garry Milman, Allan J. Barnes,
David A. Gorelick, Marilyn A. Huestis
Clin Chem. Author manuscript; available in PMC 2013 Dec 2
Published
in
final
edited
form
as: Clin
10.1373/clinchem.2012.189001. Published online 2012 Aug
doi: 10.1373/clinchem.2012.189001
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Chem.
2012
Oct;
58(10):
TÍTULO
Cannabinoids in Oral Fluid by on-site immunoassay and
by GC-MS using two different oral fluid collection devices
SINOPSIS Y COMENTARIO
Este estudio [1] que puede consultar, complementa al anterior ya que es casi
idéntico.
Lo bueno de este estudio es que utiliza entre otros el Draeguer Drugtest 5000
para la detección de THC y otros cannabinoides. Se trata de una nueva versión del
DROGOTEST mejorada.
Los resultados que arroja son muy similares al estudio anterior tanto para los
fumadores frecuentes como ocasionales, estableciendo aproximadamente una media
de detección del THC en saliva de fumadores ocasionales entre las 4 y 22 horas
después de fumar y para los frecuentes desde la primera hora hasta la hora número
30.
El citado estudio pertenece a los autores citado en la reseña:
[1] FUENTE: Desrosiers, N. A., Milman, G., Mendu, D. R., Lee, D., Barnes,
A. J., Gorelick, D. A., & Huestis, M. A. (2014). Cannabinoids in Oral Fluid by
on-site immunoassay and by GC-MS using two different oral fluid collection
devices. Analytical and Bioanalytical Chemistry, 406(17), 4117–4128.
http://doi.org/10.1007/s00216-014-7813-9
TÍTULO
UNA BREVE RESEÑA SOBRE EL FLUIDO ORAL Y LA CONDUCCIÓN BAJO LA
INFLUENCIA DE DROGAS.
Oral Fluid and Driving Under the Influence of Drugs (Duid): A Brief
Review
SINOPSIS Y COMENTARIO
El siguiente artículo que anexamos perteneciente a “© A. Arroyo 2015 cuya
fuentes fuente es A Arroyo, MT Marrón, MJ Leal, C Vidal (2015) Oral Fluid and Driving
Under the Influence of Drugs (Duid): A Brief Review. Int J Forensic Sci Pathol. 3(5), 127135.
doi: http://dx.doi.org/10.19070/2332- 287X-1500031 “
Se trata de una revisión y reseña realizada por el Instituto de Medicina Legal de
Barcelona, en base a múltiples estudios sobre el fluido oral y la conducción bajo los
efectos de las drogas, realiza afirmaciones tan interesantes como las siguientes:
En la actualidad, la legislación a lo largo de todo el mundo que utiliza el
fluido oral en el procedimiento legal para sancionar conductores no está
bien definida, pero a pesar de esto, algunos países, entre ellos España,
no duda en utilizar esos métodos para sancionar a los conductores.
Dice que las monitorizaciones y cortes de detección que se utilizan en
España son variados y bastante distintos entre ellos.
También sostiene que la contaminación de las muestras de saliva con
comida, bebida, tabaco y otros, representan una dificultad añadida para
el análisis del fluido oral y pueden adulterar la muestra de saliva
Para todas las sustancias, excepto para el THC, una correlación entre la
saliva y las concentraciones en sangre, ha sido observada. Es decir, para
el THC no se observa una correlación estable entre ambas matrices de
prueba. No obstante, también dice que no es muy fiable por así decirlo,
el tomar el contenido de la concentración que existe en saliva, para
determinar lo que tenemos en la sangre y viceversa
El resto son consideraciones científicas y técnicas que han de
desarrollarse para llevar a cabo una legislación justa y equitativa, a
diferencia de la actual que presenta graves problemas de respaldo
científico.
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International Journal of Forensic Science & Pathology (IJFP)
ISSN 2332-287X
Oral Fluid and Driving Under the Influence of Drugs (Duid): A Brief Review
Brief Review
A Arroyo1*, MT Marrón1, MJ Leal2, C Vidal1
1
2
Legal Medicine Institute of Catalonia. Laboratory Department, Barcelona, Spain.
EAPE Joves. La Roca Catalonia Healthy Institute. Primary Attention, La Roca. Barcelona, Spain.
Abstract
This review deals with different aspects of driving under the influence of drugs (DUID).Cannabis, cocaine, opiates, amphetamines and methamphetamines are the most prevalent illegal drugs detected in the surveys carried out by the police
and involved in traffic accidents. The use of oral fluid matrix to detect drugged drivers as well as pharmacokinetics of illegal drugs in oral fluid, correlation with blood, times of elimination and on-site drugs tests has been considered. A brief
description of the marketed on-site test devices is provided. The relationship between drug use and impairment driving, and
articles published in the specialized literature have been consulted. Data has been obtained from MEDLINE base date during the last years. Although oral fluid is a suitable fluid for analysis and the a steady progress has been done along the time, in
the devices for screening, more effort must be achieved regarding to its performance and reliability regarding to parameters
as sensibility specificity and recovery, specially for cannabis, the most prevalent drug detected. Standardized protocols referring to sample collection, established cut-offs, analytical confirmatory methods are issues that may be established to avoid
erroneous results and interpretation. At present, legislation around the world using the oral fluid in legal procedure is not
well defined but some countries are applying these methods to sanction drivers. In Spain, in Catalonia region, qualitative
results are being utilized to fine drivers and courts are admitting the proofs.
Keywords: Oral Fluid; Drugs Abuse; Toxicology; On-Site Drug Tests; Driving Under the Influence; Legal Medicine.
Abbreviations: OF: Oral Fluid
*Corresponding Author:
Dr A Arroyo,
Legal Medicine Institute of Catalonia, Laboratory Department, Barcelona, Spain.
Tel: +34 646846276
Fax: +936561154
E-mail: [email protected]
Received: April 06, 2015
Accepted: April 14, 2015
Published: May 12, 2015
Citation: A Arroyo, MT Marrón, MJ Leal, C Vidal (2015) Oral Fluid and
Driving Under the Influence of Drugs (Duid): A Brief Review. Int J Forensic Sci Pathol. 3(5), 127-135. doi: http://dx.doi.org/10.19070/2332287X-1500031
Copyright: A Arroyo© 2015. This is an open-access article distributed
under the terms of the Creative Commons Attribution License, which
permits unrestricted use, distribution and reproduction in any medium,
provided the original author and source are credited.
Introduction
Driving under the influence of drugs (DUID) has focused the
attention in many countries and prevention measures, administrative, judicial procedures and policies have been studied to deal
with the problem, trying to find effective solutions. Many papers
are being published referring to the presence of drugs of abuse
in drivers and analytical results of samples of the population are
being provided.
Matrices as blood, urine and oral fluid (OF) have been tested with
different and acceptable results. Reviews about the use of OF
in drug analysis and in therapeutic and toxicological monitoring
are numerous as the one reported by Shikha et al., [1] where the
sample integrity problems and the advantages and limitations of
OF in drug screening programmes are examined, as well as the
relation to the pharmacokinetics of drug metabolism and excretion in this matrix. Parent drugs are often found in OF where only
their metabolites may be found in urine. OF offers the possibility
of comparison of unbound pharmacology active drug concentrations to pharmacodynamic effects, but with a shorter detection
window than urine [2].
However, the lack of concordance studies examining both urine
and OF drug levels and kinetics in the clinical setting is of some
concern [3]. The utility of OF as a sample matrix for the detection of drugs abuse is known time ago, since it can be used in
various settings and situations, such as roadside drug testing and
clinical and forensic case studies. OF is widely recognised as a
tamper-resistant screening method, which can identify drug use
as accurately as blood testing, given the high correlation between
the two fluids. Hold et al., [4] have reviewed OF as a biological
sample to contribute to the interpretation of drugs concentration.
Advances in analytical techniques, particularly chromatography
linked to tandem mass spectrometry, are helping to promote OF
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analysis. This matrix is used testing by immunoassay biochemical
test where the presence or concentration of a substance is detected. Nevertheless, it is a screening test and confirmatory analytical technique may be used after the screening test when positive
results are obtained as Gas Chromatography/Mass Spectrometry
(GC/MS) or Liquid Chromatography/mass Spectrometry (LC/
MS). Confirmatory analysis, GC/MS or LC/MS, must be carried
out to meet the desired sensibility because low amounts of sample are usually available for analysis [5].
OF has some disadvantages. For example, the volume of specimen collected may be too low for testing and for subsequent laboratory confirmation testing.
The aims of this review is to report studies published about this
issue in the last years carried out using OF as matrix to detect drivers under the influence of drugs of abuse Data base MEDLINE
has been consulted from 2000 until now. Results were focused on
cocaine (COC), opiates (OPI), cannabis (THC), amphetamines
(AM) and methamphetamines (MAM) analytes. Reference to testing devices, pharmacokinetic, correlation OF/blood results and
drugs and impaired driving are also provided in this review.
Background
Several surveys have been performed since the 1980s using OF
as matrix for detection of drugs of abuse and medicaments. In
1990’s when devices suitable for the use of this matrix were developed and marketed, researchers encountered problems related to
insufficient sample volume and insufficient sensitivity of the analytical methods. Along the time progress has been shown in sample collection, knowledge of toxicokinetics in OF, performance
of on-site and laboratory-based immunoassays and confirmation
methods.
At the end of the 90s, in this context, the European Union
launched to develop road site drug testing devices for drugs
of abuse. The Roadside Testing Assessment (ROSITA) project
(ROSITA 1 and ROSITA-2) continued evaluating the usability
and analytical reliability of the onsite OF drug testing devices
as the integrated project DRUID (Driving Under the Influence
of Drugs and Medicaments) trying to find information concerning the use of drugs or medicines affecting ability to drive safely.
Analytical techniques for detection of drugs in OF were reviewed
with emphasis on applications used in European Union roadside
testing projects. Project DRUID was a part of the 6th Framework
Programme 1 to fight against substance dangerous for road safety.
ESTHER (Evaluation of oral fluid Screening devices by TISPOL
to Harmonize European police requirements) were programs and
organizations included in DRUID Project as well as DVLA (Driving vehicle licensing agency) in Great Britain. All these projects
were evaluating the performance of different devices.
With time, the new technologies have enabled the development of
the kits evaluated in these projects with enhanced performance.
Cut-Offs
In OF on-site drug screening, detection limits are set by the laboratory or the device manufacturer and there are significant differences among them. It is important to set the adequate cut-offs for
their detection and confirmation. As a rule, the detection limit values used were those set by the National Institute on Drug Abuse
(NIDA), In the ROSITA project, the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) guidelines recommended a confirmation cut-off level in OF [6].
Several studies have reported results establishing different cutoffs. Engblom et al., [7] investigated AM concentrations in both
OF and whole blood samples of persons suspected of DUID.
The cut-off for OF samples was 25µg/L and for whole blood
sample 20µg/L. The results nevertheless indicated that the cutoff used for AM in OF (25µg/L) could be higher to correspond
to the window of detection given by the level of 20µg/L in whole
blood.
When using equivalent cut-off concentrations other studies indicate that the prevalence of drugs in samples of OF is the same
as the prevalence in blood. The cut-offs in OF may be higher or
lower than that in blood in accordance with the median OF to
blood concentration ratio (OF/B), but it is also influenced by the
skewness of the distribution of OF/B ratios. Regression formulae for the concentrations corresponding to selected percentiles in
OF versus the same concentration percentiles in blood were determined. The accuracy when multiplying the cut-off thresholds
in blood with the average and median OF/B ratios to estimate
equivalent cut-offs in OF fluid was also investigated. These results
were obtained from a population of 4080 subjects. Prevalence
regression gave the most accurate results [8].
Pharmacokinetics
Although there are a number of factors that affect drug concentration in OF, there appear to be a reasonable correlation between
blood and OF concentrations of drugs but local absorption of
drug, in situations where drug may be present in the oral cavity
(smoking or sublingual absorption) may influence in the results
Drug may be also deposited by intranasal administration which
must be considered. Moreover, contamination of the sample by
food, beverages, or other adulteration agents may pose additional
problems to the analytical method [9]. Drugs generally appear in
OF by passive diffusion from blood. Drug metabolites can be also
detected in OF. Several studies agree that there may be a close
correspondence between drug and metabolite concentrations in
OF and in blood, but interpretation of OF results for drugs of
abuse should evaluate the test results in the context of program
requirements [10].
Several studies deals with the transference mechanisms of drug
transfer from blood into OF and the influencing factors, as the
methods of sample collection, preparation, analysis of the abused
drugs in OF and the relationship between abused drugs content
in OF and in blood. It should be interesting to estimate abused
drugs concentrations in blood by via their saliva concentrations
[11]. Another fact that can influence the OF with plasma drug
concentration correlation is that depending upon the lipophility
and pKa of the drugs and its metabolites concentration in OF can
be much higher or lower than in plasma [12].
Drugs concentrations are generally lower in OF than in urine [13].
In general, drug testing of OF detects drug use during the previous 24–48 hours [14], regardless of the route of administration
although the selection of cut-offs plays an important role in the
length of the detection window. OF/B ratios vary from drug to
drug, from person to person, and even intraindividually making
therapeutic drug monitoring in OF challenging [15].
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Correlation
Recently this relationship was evaluated by studying the linear correlation of concentrations and calculating the OF/B ratios for
different substances The median OF/B ratios were, for AM 1922, for OPI 1.8-11, for COC and metabolites 1.7-17, for THC
14; results also confirmed that there was a lot of inter-individual
variation in the OF/B ratios. For all substances, except THC a
correlation between the OF and whole blood concentrations was
observed but due to large variation seen here, drug findings in OF
should not be used to estimate the corresponding concentrations
in whole blood (or vice versa) as it would be desirable [16].
Wille et al., [17] also studied the relationship between the OF/B
ratios and scatter plots and trend lines of the blood and OF concentrations were calculated for AM, COC, OPI and THC. A wide
range was also found, >1 for AM (0.5-182), COC 22 (4-119), OPI
2 (0.8-6) for THC an OF/B ratio of 15 (0.01-569) was found although the time of last administration and the dose and the route
of administration was unknown. It is important to stand out that
these results agree with previous results reported and also confirm that the wide range of the ratios did not allow calculations
of the blood concentration of drugs from OF data.
Regarding to the presence of one or more drug in OF and correlation with blood was studied by Toennes et al., and variability
of OF analysis results in relation to blood/serum. In a sample
of 177 cases in 45% of the cases single-drug use was found, and
in 50% poly-drug use was found. Cannabis was most prevalent
(78%) and 70% of these individuals were also positive for THC
in serum. Overall, 97% of OF samples positive for any substance
were also positive in serum [18]. Garcia- Repeto et Soria [19] has
also reported the correlation of psychoactive substances between
OF and blood.
Bogstrand et al., [20] investigated the association between drug
type and arrest for driving under the influence of drugs by calculating odds ratios (ORs) using a case-control design in drivers;
794 subjects involved in road traffic crashes and 1944 arrested
for other reasons, The controls were random drivers in normal
traffic. Blood samples from cases and OF samples from controls
were analyzed for 15 drugs. The most prevalent illicit drug in
the control group was THC (0.58%), which was also commonly
found in samples from drivers arrested due to road crash or other
reasons (15.6%, 21.8% respectively) AM/MA was most prevalent
among arrested drivers involved in crashes (30.6%) and drivers
arrested for other reasons (56.9%), whereas only 0.18% of the
control group was positive for AM/MAM. The single-use substances which gave highest OR for police arrest were AM/MA.
Combinations of two or more drugs yielded higher ORs than the
use of single substances.
Times of Elimination
In the area of pharmacokinetic another variable of interest is the
course and time of elimination of drugs and. Controlled studies
that have measured drug concentrations in OF following dosing
regimens have been identified over the last years. These studies
show that the AM including designer AM, COC, THC usually
have similar time-courses to that in plasma. Following common
doses peak OF concentrations exceed 0.1µg/mL and often even
1µg/mL. The drug concentration will depend on whether a dilu-
tion occurs with when a buffer solution is used as part of the
sampling procedure. Results can be affected and it must be considered [21].
Additional evidence for interpreting COC and metabolite concentrations in OF was provided in another controlled study [22]
carried out on a closed research unit for up to 10 weeks under
constant medical supervision, to determine time of elimination and half life of COC; 19 participants were administered 75
mg/70 kg subcutaneous COC and 14 received 150 mg/70 kg. The
disposition of COC, and its metabolite benzoylecgonine (BE)
and ecgonine methyl ester (EME) into OF was determined after
administration. In OF, COC first appeared, 0.08 to 0.32 hours
after dosing and was rapidly eliminated with half-lives of 1.1 to
3.8 hours. BE and EME were first detected 0.08 to 1.0 hours after
dosing with longer half-lives of 3.4 to 13.8 (BE) and 2.4 to 15.5
hours (EME). OF and plasma concentrations were significantly
correlated for COC, BE, and EME There were no significant differences in first and last detection times with the 8-μg/L cut-off
proposed by the SAMHSA or the 10-μg/L cut-off from DRUID.
Due to its high prevalence cannabis is one of the illegal drugs
most studied and THC pharmacokinetics has been reported in
occasional and chronic users. Toennes et al., [23] have studied the
elimination half-life (1.6+/- 0.4 h); the OF/serum ratios were 0.3
to 425 without differences between the two groups. The large
variability observed precludes a reliable estimation of THC serum
concentrations from OF.
Van der Linden et al., [24] carried out other controlled study to
determine time of elimination of THC in OF during roadside
surveys. 2957 subjects were asked to report their use of drugs
during the previous two weeks and to indicate the time of their
last intake. THC was analyzed and frequencies in the time categories were calculated and compared with toxicological results.
Diagnostic values were calculated for the time categories in which
positive findings were to be expected (<4h and <24h, respectively
for THC and its metabolite THCCOOH in blood, <12h for THC
in OF. Most of subjects self-reported cannabis use was more
than 12h before driving. The sensitivity of the questionnaire was
low, while the specificity and accuracy were high. As conclusion
self-report largely underestimates driving under the influence of
cannabis, particularly recent cannabis use; therefore analysis of
biological samples is necessary.
Devices
Reliable rapid on-site oral fluid tests are needed to be used in police controls to detect impaired and drugged drivers Description
of numerous devices is not the objective of the review although
we report some of them. Along the time testing technology is
improving for accurate and sensitive detection of drug use. However, manufacturers do no publish OF or analyte’s recoveries thus
placing the burden to document these factors on individual investigators. Rosita-1 y Rosita-2 projects focused to evaluate the effectiveness of point of collection OF drug detection. The devices
were evaluated for their ability to meet manufacturers’ claims and
proposed cut-offs concentration for illegal drugs. Drugwipe, Securetec, Ottobrunn, results were compared after confirmatory
mass spectrometry analysis [25].
Peherson et al., [26] evaluated the performance of two on-site
oral fluid drug-testing devices. The evaluation was performed for:
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AM, THC, COC, and OPI. Both tests seemed to perform quite
well for AM and THC although an evaluation of COC and OPI
tests was not applicable because of the very low number of positive cases.
The performance of eight devices was assessed using cut-offs at
a low levels In Belgium, Finland and the Netherlands as a part
of the EU-project DRUID The sensitivity of OPI results ranged
between 69 and 90% and acceptable results were found for AM.
The THC and COC tests of the devices showed a still lack of
sensitivity [27].
positive ratio and likelihood negative ratio for COC and THC
were calculated. Accuracy was 91% for COC and 86% for THC.
OF samples were compared with collected OF and urine samples
and performance of two devices established to detect drug use in
an investigation of drug impaired driving in a sample of 92 subjects. Overall, 41% of these drivers were confirmed positive for
the presence of one or more drugs. The most frequently detected
drugs were THC (30%), and COC (10%). The most notable difference in performance was the DDT5000's better sensitivity in
detecting marijuana use compared to Affiniton Drugwipe device
[36].
Within the same project and based in the toxicological cut-off
as set in DRUID project the performance of the Rapid STAT
DrugWipe 5/5+ and Dräger Drug Test 5000 on-site oral fluid devices was evaluated with random OF specimens from car drivers
in North Rhine-Westphalia and results of OF and urine on-site
tests were compared to serum. The sensitivities obtained showed
wide range (50%-95%) THC specificity was especially low, 29%
and 47% due to low cut-off concentrations. These data were similar to those obtained from the literature. In DRUID project was
evident that OF devices still show a lack of sensitivity for MA
and specificity for THC. The sensitivity for THC came out higher
than compared to the literature, but specificity was not yet satisfactory (<90%) [28].
In DUID context, a pilot study was developed in the Gauteng
and Western Cape provinces (South Africa) to test four substance use screening devices developed in Germany in a sample
of motorists, to assess the utility for detecting driving under the
influence of drugs as part of the standard road block operations
of local law enforcement agencies; 14% of the 269 drivers drugscreened tested positive for drugs. AM, MA and COC were the
most common drugs of impairment detected. The results suggest
that under normal enforcement procedures only 76% of drivers
impaired by alcohol and other drugs would have been detected.
One advantage was that in more than 70% of cases the tests were
administered within 5min and this is likely to improve with more
regular use [37].
DrugWipe5/5+, was evaluated by Finish police. The device performed quite well in detecting AM, but the performance of the
THC, OPI and COC tests was not at the same level [29].
A recent evaluation of a second-generation handheld OF testing
device, the Alere DDS2 Mobile Test System (DDS2), was probed.
Drivers randomly stopped at various locations across California,
in 2012, were asked to submit voluntarily to a questionnaire regarding their drug use. OF samples were collected and 50 drivers
were asked to submit an additional OF sample using the DDS2
collection device; samples were analyzed by using the DDS2 mobile test system. In 24%, the device failed to provide a valid result.
Thirty-two of the 38 collected samples were negative for all drugs;
five were positive for THC and one was positive for MA using
the mobile device. These results corresponded exactly with the
laboratory-based results from the Quantisal OF collection [38].
Goessaert et al., [30] evaluated the Varian Oralab 6 and collected
OF samples from 250 subjects, one with the Varian Oralab6 and
one with the StatSure Saliva Sampler. Two cut-off values were
used in the evaluation (Varian and DRUID cut-off values).The
conclusion was that specificity of the Oralab 6 is generally good.
For both cut-offs, sensitivity was low for COC and THC. As conclusion, the Varian Oralab 6 test was not sensitive enough to be
applied during roadside police controls.
Advanced studies have evaluated the efficacy of using IgG concentration, or any other endogenous marker, as a measure of OF
specimen validity. Preliminary rinsing experiments with different
volumes of water did not reduce the OF IgG concentration below proposed specimen validity criteria [31].
More specific results of these devices and their performance are
not supplied in this review and may be consulted in corresponding published articles.
Recently Roche DAT has marketed another homogeneous screening assay for illegal drugs. Sensibility and specificity were > 94%
and agreement was >96% which means a good performance [32].
In a number of Australian States police services conducted a research to provide the prevalence of drugs driving in a sample
of motorists in Queensland. 3.5% of the sample was confirmed
positive for al least one illegal substance. THC was the most common drug detected in OF followed by AM [39].
Research to evaluate applicability of four commercial on-site OF
devices was carried out by Stran-Rossi et al to determine sensitivities of COC, THC and AM with different results [33].
Wille et al., [34] evaluated three devices that demonstrated respectively a good sensitivity. For COC screening, sensitivities
were lower. One of the devices, the DrugTest 5000 test cassette,
a newer version, demonstrated a sensitivity of 93%, indicating an
increased detection of THC using new generation OF screening
tests with lowered cut-offs.
Cozart DSS 801 device was tested to establish statistical parameters of the tests for THC and COC [35]. The sensitivity, specificity, predictive positive value, predictive negative value, likelihood
OF Reports Published In Specialized Literature
In the same country at least one illicit drug was detected in 96%
of drivers in 853 OF samples submitted by Victoria Police. In this
sample the most common drug was the MA (77%) followed by
THC (42%). COC was detected in 8% of the cases [40].
In Norway, drug use, was examined analysing OF samples. Alcohol or drugs were found in 1.9% and 6.6% of the samples of
the truck drivers and car drivers [41]. Prevalence of driving with
blood drug concentration above legal limits in blood based on
drug concentration in OF was estimated. 3.8% were positive for
drugs in OF [42].
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In south eastern Norway comparison of drug use in drivers by analyzing OF, by urban and rural areas, was carried out in a roadside
survey in 2005-2006. Samples of OF were analyzed for alcohol or
drugs, for a total 28 psychoactive substances. Illegal drugs were
significantly more frequently detected in samples from drivers in
urban areas than in rural areas, The time of the sampling was a
variable of importance since the illegal drugs were most commonly found in samples collected during late night on weekdays
or weekends (2.8%-3.2%). The most prevalent substance was
cannabis THC (1.1%), The prevalence of driving with drug concentrations above the Norwegian legislative limits for blood was
estimated to be 0.6 % for illegal drugs [43].
of drivers of motor vehicles. 3468 OF samples came from local
police activities, during the years 2007 until June 2010 in Barcelona. After confirmation results showed a cannabis prevalence in
2064 samples (59.5%), COC in 1952 samples (56.2%) opiates in
258 (7.4%) and AMP in 69 samples. Results show that THC was
the most prevalent in the study, followed by COC. Data are valuable in order to initiate sanction proceedings in Spanish legislation and also as signs of recreational drugs consumption, which
provide information [52]. The prevalence of COC in our study
is higher than in other reports ranging between 0.1-8,4%) but in
other studies a higher prevalence was found between 10, 2% and
32, 7% [53-58].
In Denmark, OF samples were collected randomly from 3002
drivers using a sampling scheme stratified by time, season, and
road type while 0.3% of the drivers tested positive for one or
more illicit drug at concentrations exceeding the Danish legal
limit. THC, COC, and AM were the most frequent illicit drugs
detected [44].
Penning et al, in Netherland, report data studies indicating that
1-15% of drivers are under the influence of drugs when driving.
Road side studies show the most test positive for the use of alcohol and or THC [59].
Another random sample of night drivers in British Columbia
indicates that cannabis and COC were also the drugs most frequently detected; 10.4% of 78 samples tested positive for illegal
drugs [45]. More data are provided for British Columbia in road
survey issues. Beirness et Beasley [46] reported a 31.8% of COC,
11.9% OPI, 4.8% AM and 4.4% MAM in Columbia roadside
study of drivers and accounted in 8.3% of all positive drug cases.
In Belgium 18% of results COC positives were found in a sample
of drivers [47].
In South-East Hungary in the framework of the DRUID EU-6
project, to determine the and the most frequent illicit drug consumption (AM, THC, OPI, COC) a roadside survey was conducted in the population, 3110 drivers; illicit drugs were detected in
27 cases (0.99%). Illicit drug consumption was the highest among
young men, during the spring, and on the week-end nights. Authors conclude that In comparison to international European averages, the alcohol and illicit drug consumption was low [48].
According to data reported for Finland among drivers suspected
of driving under the influence of drugs, there is a high percentage of licit and/or illicit drug use. The drugs of most concern
are AM and AM-type substances, COC, THC, OPI, among other
psychoactive drugs [49].
In The Netherlands and Belgium randomly selected car drivers
and drivers of small vans were included between 2007 and 2009.
Blood and OF samples were analyzed for 23 substances, whereas
the single illicit drugs were more common in Dutch traffic (2.2%)
than in Belgian traffic (0.6%) [50].
Spain has achieved random, roadside controls of 3302 representative sample of Spanish drivers, including OF analysis for
24 psychoactive substances; 11% were found positive to any illicit drug. The most common illicit drugs among Spanish drivers
were THC (7.7%) or COC (3.5%) either alone or combined with
other substances. Alcohol and COC positive cases were more frequently found among drivers of urban roads. Alcohol and drugs
cases were also more likely found those driving on urban road
(OR=2.17) and driving at night time [51].
In our laboratory, in Spain, we carried out a study focused on the
study of prevalence of drugs of abuse in a sample population
In Belgium in paired samples of blood and OF, 2.949 randomly
selected drivers participated in a roadside survey Samples were analyzed for 11 illicit substances or metabolites; 28 (1.0%) had drug
concentrations above the legal cut-off in blood and 71 (2.6%)
were above the legal cut-off in OF [60].
Vindenes et al reported the study of the Norwegian police in a
population suspected of driving under the influence of drugs.
If drugs detected in blood were found in OF and if interpretation of OPI findings in OF was as conclusive as in urine was
investigated. The three matrixes were collected from 100 drivers
suspected of drugged driving. The analysis showed a good correlation between the findings in urine and OF for AM, COC/BE,
OPI, COC, opiate metabolite, and 6-monoacetylmorphine (6MAM) were more frequently detected in OF than in urine. Drug
concentrations above the cut-off values were found in samples of
OF and urine in the cases positive for OPI. The use of cannabis
was confirmed by detecting THC in OF and its metabolite THCCOOH in urine. In 34 of 46 cases the use of THC was confirmed
both in OF and urine. All the drug groups detected in blood were
also found in OF [61].
Brazil and Norway, two different countries regarding legislation
history, enforcement and penalties for DRUID, were compared.
The proofs were conducted on week-ends between noon and
midnight. Samples of OF were collected for analysis of drugs.
High participation rates of 94-97% were obtained in both countries. AM or COC were found in samples from 1.0% of drivers
in Brazil and 0.3% in Norway. The prevalence of AM was highest
among Brazilian truck drivers (3.6%); THC was found in samples
from 0.5% of drivers in Brazil and 1.0% in Norway. Differences
for drugs may be related to different patterns in the use of stimulants, cannabis and medicines [62].
Among Brazilian drivers, the prevalence of psychoactive drug was
investigated as a part of a larger designed project. About 10% of
the 2235 OF samples collected from drivers on Brazilian Federal
highways were positive) for at least one analyte investigated. Alone
or in combination with other drugs, COC/metabolites were the
analytes most detected in the samples (5.8%), followed by amphetamines/metabolite (3.1%), THC (1.1%) and OPI (0.4%). Detection of at least two psychoactive drugs from different classes
accounted for 9.3% of the 236 positive samples. COC was found
at higher levels in the samples (up to 1165ng/m) [63].
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In the same country, Brazil, the use of stimulant drugs to avoid fatigue and to maintain the work schedule was also reported. Among
1250 professional drivers OF samples were collected from truck
drivers on the roads during morning hours to investigate the incidence of alcohol and illicit drug use among truck drivers on São
Paulo state roads between the years 2002 and 2008. The samples
were tested for the presence of, COC, THC and AM/MA. Of the
total analyzed samples, 3.1 % were positive 0.64 % for AM, 0.56
% for COC, and 0.40 % for THC. In one case, both COC and
THC were detected [64].
In San Francisco 175 drivers and 272 passengers were surveyed
among young adults. The survey was achieved in music dance
events in young adults aged 18-34 who are at high-risk for crashes
to locations where alcohol sales are the principal source of revenue. OF samples were analyzed and up to 30% of these attendees may also use drugs. However, there were no differences in
the prevalence of drug use among drivers and passengers. These
findings suggest that the effort by young adult drivers to avoid
alcohol-impaired driving appears to be reducing the number of
drivers with high blood alcohol levels returning from drinking locations, by about one third. However, there is no similar pattern
for drugged driving [65].
In the United States association between alcohol and drug use
is not uncommon among drivers. Until the 2007 the prevalence
of drugs among drinking drivers on U.S. roads was unknown by
the national Roadside Survey and surveys were conducted on
weekend nights from July-November 2007. Of the 8384 eligible
motorists contacted, 85.4% provided a breath sample, 70.0%, an
OF sample, and 39.1%, a blood sample. The regression analyses
were conducted on 5912 participants with a breath test and an
OF or blood test. Illegal drugs (COC, THC, street AM, and OPI)
were investigated. 10.5% of nondrinking drivers were using illegal
drugs and 26% to 33% of drivers with illegal blood alcohol concentration were using drugs [66].
Driving Impairment
There is a coincidence that OF analytes can indicate the state of a
subject if presence of drugs is detected, the impairment of their
driving ability and a better correlation between presence of drugs
in OF and impairment.
Some papers have reported data referent to driving, drug use and
impairment. Driving behaviour and perceptions related to the frequency of driving under the influence of THC and COC have
been studied by means of a questionnaire administered to people in treatment for abuse of COC or THC. The results indicate
that COC and THC have different effects on driving and reduced
driving ability was reported for COC as well as recklessness. The
negative physical effects of cannabis may reduce the likelihood of
driving under the influence of cannabis [67].
Regarding to THC and COC, the most representative drugs found
in population in many countries, some considerations are derived
referring to impairment in driving. A study dealing with marijuana
and driving investigated the drugs and accident risk in fatally injured drivers where THC was the most frequent detected (10%in
this study). THC tended to show negative effect on relative risk
when other drug groups showed an increase [68]. This phenomenon has also been seen elsewhere [69, 70]. The reason probably
relates to the over compensation of marijuana-using drivers on
their driving skills, but risk analysis studies to investigate the contribution of drugs to accident causation are limited. Nevertheless
recently various national surveys suggest that THC use is rising
nationally. This present a problem for traffic security as research
suggest that THC impairs driving ability. In California, cannabis
involved driving has increased since 2007 [71].
A survey was performed and impairment observed. Urine, serum
and in OF samples were collected and analyzed for THC, AM and
its derivatives, OPI and COC. Police and medical officer observations of impairment symptoms were rated and evaluated using a
threshold value for the classification of driving inability. Impairment symptoms above threshold were observed (81.5%). Of the
cases with drugs detected in serum, 19.1% appeared not impaired
which were the same with drug-positive OF. More persons with
drug-positive urine samples appeared uninfluenced (32.7%). The
data demonstrate that OF is superior to urine in correlating with
serum analytical data and impairment symptoms of drivers under
the influence of drugs of abuse [72].
No impairment on basic driving skills are showed on drivers under COC and AM although risk taking during driving is increased
but few studies looked at the effects on driving of illegal drugs
and drugs users are not aware of impairment in driving [59]. Our
group has studied the concentration of COC and its relationship
with clinical symptoms in drivers suspected of drug use. A total
of 154 samples of OF, which tested positive for COC in previous
immunoassay screening, Cozart Drug Detector System, were confirmed using GC/MS method. In Catalonia, during 2007-2010,
there were 1791 samples positive for COC among a total of 3468
samples taken from drivers who tested positive for any drug of
abuse. The evaluation of clinical symptoms was through a questionnaire that was filled in by the police officers that collected the
samples. The mean concentration of cocaine was 4.11mg/l and
median concentration was 0.38 mg/l (range 0.01-345.64 mg/l).
Association between concentration and clinical impairment
symptoms such as motor coordination, walking, speech, mood
and state of pupils were not significant [73].
However, detection of drugs in OF is a sign of recent drug use
and impairment. New pharmacokinetic studies have been conducted, optimal cut-offs have been proposed, and new studies
have examined the correlation between impairment and OF drug
concentrations.
Discussion
Data provided over DUID let know the magnitude of the problem around the world. It has been estimated that the prevalence
of illicit drug use among the general driving population in Europe
is in the range of 1-5 %. Studies are more frequent in Europe and
United States than in other less developed countries. The prevalence of the illegal drugs depends on the countries but in general
THC and COC are the most prevalent drugs. In DUID context
has been observed that majority of incidence fell into the evening
hours and early morning hours of Saturday and Sunday.
Reported articles highlight the utility of OF. The testing of this
matrix presents fewer ethical problems than blood or urine and
that presence of a drug correlate better with impairment than
the presence of drug metabolites in urine. Its utility to be used
to detect drivers under the influence is undoubted. As it has been
reviewed epidemiological research is often carried out on offend-
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ers and drivers involved in collisions.
During the last years, scientific and technological advances in OF
collection, point-of-collection testing devices, and screening and
confirmation methods were achieved. By optimizing the sampling
and the analytical cut-offs, the potential of OF as a confirmation
matrix could be enhanced. In general it is considered that the detection of a psychoactive substance in OF taken at the roadside is
highly predictive for the detection of the corresponding drug or
its metabolite in serum.
Nevertheless literature on proficiency testing to ensure reliability
and comparability of results is limited. Although OF testing is
now commonplace in many monitoring programs, the greatest
current limitation is the scarcity of controlled drug administration
studies available to guide interpretation [74]. For that reason is
difficult to outline clear conclusions since other variables should
be considered. The studies use different devices to collect and test
the samples. The tests show different cut-offs, and different sensibility, specificity accuracy and recovery are obtained. Regarding to
analytical methods, confirmatory analysis also may differ among
different laboratories; methods are developed for laboratories by
LC/MS and GC/MS to determine several drugs and are validated
according to their specifics conditions, so comparison may be
done cautiously. Standardized protocols of sample pretreatment
are needed to link the detected concentrations to final conclusions and development of suitable proficiency testing schemes is
required. Moreover, time of last administration of drugs, the dose
and the route of administration were unknown in many populations. At the same time search is needed on another variable, the
detection time and half life time of elimination of drugs in OF
with different onsite analysis techniques and sampling. Additional
research is needed to identify new biomarkers, determine drug
detection windows, characterize OF adulteration techniques, and
evaluate analyte's stability. Further more, interpretation of screening of the proofs done by trained personal is not guarantied most
of times and errors inter or intraobservators may be was not taken in consideration.
For that reason and despite the steady progress obtained along the
time, some more work needs to be done, principally in the areas
of the sensitivity and the reliability of on-site screening devices,
particularly for cannabis, knowledge about passive contamination and more generalised proficiency testing. A broad scientific
knowledge of the many factors involved in determining test outcome must be considered. More recent studies as the discovery of
the presence of THC-COOH, metabolite of cannabis in OF, can
contribute to solve the issue of false-positive results caused by
passive exposure to cannabis. Variables as oral contamination especially for orally consumed drugs must be considered to explain
results like MDMA and THC use [75]. Another limitation is that
due to large variation seen here, drug findings in OF should not
be used to estimate the corresponding concentrations in whole
blood (or vice versa).
However, it is important to stand out that the detection of drugs
in OF is a sign of recent drug use and OF can be used for qualitative detection of several drugs, in epidemiological prevalence
studies.
Related to legal aspects most countries have legislation that covers driving under the influence of alcohol and/or drugs. Some
countries have introduced zero-tolerance laws (per se laws), which
prohibit the operation of a motor vehicle while an illicit drug or
its metabolite is present in the body, whether or not impairment
is manifested but only in a few countries legislation allows the
use of OF as a matrix for screening or confirmation. In the state
of Victoria, Australia, the use of OF for evidentiary testing in the
case of THC and MA is allowed [76]. The first legal random drug
testing program in OF since 2004 was organized in that state
[77]. Derived from ROSITA 2 Project other countries as Finland,
Norway and Spain began to consider OF as a matrix to detect
drugged drivers.
In Spain, in Catalonia region, police officers are carrying out programs to detect drugged drivers. More than 35000 proofs have
been done and results let proofs going on, since OF is considered
a proof good enough to detect drugs consumption although no
quantitative analysis is being carried out until now. Traffic Legislation fines drivers where qualitative presence of drugs is detected
and Spanish court yard and forensic settings are admitting the
qualitative results of these proofs.
Guidelines were proposed for workplace OF testing by SHAMSA
and DRUID program, and standardization of DRUID research.
SHAMSA of OF testing was delayed because questions about
drug OF disposition were not yet resolved, and collection device
performance and testing assays require improvement.
We have documented the many advances achieved in the use of
OF as an alternative matrix that has an important role in DUID,
treatment, workplace, and criminal justice programs According
to these promising results police officers and judicial experts are
keen to use OF for screening of illegal drugs. Their ease of use
and diminished amount of false positive results in comparison
with urine screening will lead to more roadside tests and more
appropriate juridical measures.
A September 2006 meeting of international experts discussed the
harmonization of protocols for future research on drugged driving. The principal objective of the meeting was to develop a consensus report setting guidelines, standards, core data variables and
other controls that would form the basis for future international
research. A modified Delphi method was utilized to develop draft
guidelines. The Guidelines Document was divided into three major sections, each focusing upon different aspects of drugged
driving research. One of them was roadside surveys, within the
critical issue areas of 'behaviour', 'epidemiology' and 'toxicology'
providing recommendations in these specific areas. These guidelines improve significantly the overall quality of drugged driving
research and facilitate future cross-study comparisons nationally
and globally [78].
On the practical aspects of implying a DUID legislation investigation is specially focused on THC screening and quantification
since cannabis is one of the most prevalent illegal drugs [79].
In conclusion more publications focus on the usability of OF for
this purpose. Laboratory confirmation techniques, OF collection,
choice of cut-offs, stability and proficiency testing are important
issues influencing interpretation of results of the presence of illegal drugs in OF to detect subjects in DUID context.
Acknowledgement
To Mr. Aizpun for writing assistance.
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135
TÍTULO
Assessment of different mouthwashes on Cannabis oral
fluid concentrations
EVALUACIÓN DE DIFERENTES ENJUAGES BUCALES EN LAS
CONCENTRACIONES DE CANNABIS EN FLUÍDO ORAL
SINOPSIS Y COMENTARIO
En este estudio que pueden consultar gracias a la reseña du sus autores al final
[1], se ponen a prueba diferentes enjuagues bucales como el agua, la leche y el famoso
Kleaner (versión antigua) con metodologías distintas para comprobar su capacidad de
reducir la concentración de THC en saliva.
Aparecen los datos de los participantes, sus hábitos de consumo de THC
divididos entre frecuentes y ocasionales.
También aprovecha uno de los autores de este estudio para realizar una breve
prueba sobre la contaminación pasiva de cannabis.
[1]
Fuente : Manuel López-Rivadulla. 26 May 2015. Ana de Castro,a,b*
Elena Lendoiro,a Hadriana Fernández-Vega,Manuel López-Rivadulla,a Stefan
Steinmeyerc and Angelines Cruza “Assessment of different mouthwashes on
cannabis oral fluid concentrations” Article in Drug Testing and Analysis ·
October 2014 Universidad de Santiago de Compostela.
www.drugtestinganalysis.com
DOI 10.1002/dta.1605
INFORMES
Y
ESTUDIOS
DGT
TTULO
DOCUMENTO DE CONSENSO SOBRE MEDICAMENTOS Y CONDUCCIÓN EN
ESPAÑA: INFORMACIÓN A LA POBLACIÓN GENERAL Y PAPEL DE LOS
PROFESIONALES SANITARIOS
SINOPSIS Y COMENTARIOS
A continuación, anexamos este documento realizado por los profesionales que
veréis en el mismo. Es el “Grupo de trabajo sobre fármacos y conducción de vehículos.
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a
la población general y papel de los profesionales sanitarios. Madrid: Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, 2016
El presente documento, promovido por la DGT y coordinado por la
Ministerio de Sanidad, Servicios sociales e Igualdad, Agencia Española de
Medicamento, Ministerio de Sanidad, nos cuenta la problemática existente entre los
medicamentos, que todos usamos, alertándonos de que algunos pueden tener
influencia en la capacidad de conducción, es decir DUID (Drive Under Influence of
Drugs)
Distingue ese grupo de medicamentos en medicamentos DUID I, DUID II y DUID
III atendiendo a la capacidad que tienen en influir en la conducción.
También nos explica bien el significado del icono triangular que nos avisa de
que la toma de este medicamento puede influir en la coducción.
Seguidamente nos muestra un extenso listado de los principios activos
que contienen determinados medicamentos y que influyen en la conducción, en
mayor o menor medida, atendiendo a su categorización "DUID"
DOCUMENTO DE CONSENSO SOBRE
MEDICAMENTOS Y CONDUCCIÓN EN
ESPAÑA: INFORMACIÓN A LA POBLACIÓN
GENERAL Y PAPEL DE LOS
PROFESIONALES SANITARIOS
Grupo de trabajo sobre fármacos y conducción de vehículos. Mayo 2016
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información
a la población general y papel de los profesionales sanitarios
Miembros del Grupo de Trabajo
Mariano Casado Banco. Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos.
Emili Esteve Sala. Farmaindustria.
Cristina Fernández Marcos. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
Juan Carlos Julián Mauro. Plataforma de Organizaciones de Pacientes.
Javier Llamazares Robles. Fundación para la Seguridad Vial (FESVIAL).
Juan Carlos Llodra Calvo. Consejo de Dentistas.
José Antonio Martínez Pérez. Federación de Asociaciones Científico Médicas (FACME).
Patricia Palomera Rufo. Alianza General de Pacientes.
Pilar Pasarón Polo. Dirección General de Ordenación Profesional, MSSSI.
Francisco Javier Serrano Martínez. Consejo General de Colegios Oficiales de Podólogos.
José Manuel Solla Camino. Federación de Asociaciones Científico Médicas (FACME).
Grupo Coordinador
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Dirección General de Salud Pública.
Subdirección General de Promoción de la Salud y Epidemiología.
Pilar Campos Esteban
María Villar Librada Escribano
María Vicenta Labrador Cañadas
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
María Luisa Suarez Gea
Elena Rodrigo Serrano
Ministerio del Interior. Dirección General de Tráfico
Elena Valdés Rodríguez
Julio Pérez de la Paz
Universidad de Valladolid
F. Javier Álvarez González
Este documento de consenso ha sido promovido por la Dirección General de Tráfico del Ministerio del
Interior.
Declaración de interés:
Todos los participantes han firmado una declaración de intereses mediante un modelo y procedimiento
diseñado para tal fin.
Este documento puede ser reproducido parcial o totalmente para uso no comercial, siempre que se cite explícitamente
su procedencia.
Referencia sugerida de este documento:
Grupo de trabajo sobre fármacos y conducción de vehículos. Documento de consenso sobre medicamentos y
conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Madrid: Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, 2016.
1
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
Índice
1. INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................... 3
OBJETIVOS DEL CONSENSO: ................................................................................................................................ 3
JUSTIFICACIÓN DEL CONSENSO ....................................................................................................................... 4
2. BASE LEGAL ...................................................................................................................................... 6
3. MEDIDAS A CONSENSUAR .......................................................................................................... 8
4. PROPUESTA DE CONTENIDOS BÁSICOS ..............................................................................11
Información, recomendaciones y/o mensajes clave que debe conocer la
población general y, fundamentalmente, aquellas personas a quienes se les
prescriben medicamentos que pueden tener efecto en la conducción de
vehículos. ........................................................................................................................................................................... 12
Información, recomendaciones y/o mensajes clave que deben conocer los
profesionales sanitarios y cómo deben trasmitir esta información a la población.
.................................................................................................................................................................................................... 16
5. REFERENCIAS.................................................................................................................................18
6. OTRA BIBLIOGRAFÍA ...................................................................................................................21
7. ANEXOS. ............................................................................................................................................24
Anexo I: Fármacos con Categorías DRUID II y III. ........................................................................... 24
Anexo II: Fármacos con Categorías DRUID II y III. Medicamentos grupo N: Sistema
Nervioso. ...............................................................................................................................................35
2
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
1. INTRODUCCIÓN
Las lesiones por accidentes de tráfico y sus consecuencias en el ámbito de la salud,
social, legal y económico, constituyen un grave problema de salud pública en todos
los países, y evitarlos debe ser una prioridad.
Un aspecto básico a resaltar es que la gran mayoría de los accidentes de tráfico y
las lesiones que ocasionan son evitables y por lo tanto prevenibles1. Las
administraciones, los profesionales sanitarios, y la sociedad en su conjunto, pueden
y deben intervenir para reducirlas2; por ello debería existir el compromiso de
establecer pautas de prevención, apoyo, información, difusión del conocimiento y
concienciación.
Aunque existen diversos factores que influyen en mayor o menor medida, en el
origen de los accidentes de tráfico, el consumo de medicamentos es objeto de
creciente interés. No se puede olvidar que los medicamentos tienen un triple
efecto: por un lado efecto beneficioso (terapéutico), por otro los efectos adversos y
en tercer lugar posibles efectos adversos si se combina con otro tipo de sustancias
(interacciones).
La prevención de los accidentes de tráfico requiere de la implicación de todos los
protagonistas que intervienen en el proceso, en el caso de los relacionados con el
consumo de medicamentos: el paciente que lo consume, el profesional que lo
prescribe o dispensa, el Titular de la Autorización de Comercialización del
medicamento y las Autoridades Sanitarias y de Tráfico responsables en la materia.
OBJETIVOS DEL CONSENSO:
1. Sensibilizar a los profesionales sanitarios y a la población general sobre los
efectos negativos que determinados medicamentos pueden tener en la conducción
de vehículos, con el fin último de prevenir las lesiones por accidentes de tráfico.
2. Proporcionar una información adecuada tanto a los profesionales sanitarios como
a la población general sobre la influencia de los medicamentos en la conducción de
vehículos.
3
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
2.1.
Consensuar
medidas
concretas
para
mejorar
la
prescripción,
dispensación y uso de medicamentos que puedan tener efectos en la
conducción.
2.2. Establecer qué información, recomendaciones y/o
mensajes clave
deben conocer los profesionales sanitarios y cómo deben trasmitir esta
información a los pacientes, concienciándoles sobre la importancia de
incorporar esta actuación a su práctica diaria.
2.3. Establecer qué información, recomendaciones y/o mensajes clave debe
conocer la población general y, fundamentalmente, aquellas personas a
quienes se les prescriben y/o dispensan medicamentos que pueden tener
efecto en la conducción de vehículos.
JUSTIFICACIÓN DEL CONSENSO
Este consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a
la población general y papel de los profesionales sanitarios, surge de la
necesidad de aunar esfuerzos con el fin de que la población tenga la información
adecuada sobre la influencia de los medicamentos (y en determinados casos de la
patología de base) sobre la conducción de vehículos para que ésta sea segura. Es
decir que tengan la información necesaria para que puedan decidir si es seguro, o
no, conducir o utilizar maquinaria después de haber tomado uno o más
medicamentos.
Esta iniciativa, que se realiza en nuestro país, se basa en las recomendaciones del
proyecto europeo DRUID (Driving under the Influence of Drugs, Alcohol and
Medicines)3,4,
del
consenso
realizado
entre
profesionales
sanitarios
y
la
5
administración en los Países Bajos , de las recomendaciones de la International
Pharmaceutical
Federation
(FIP)6,
entre
otras
iniciativas
realizadas
a
nivel
internacional. Es preciso señalar que nuestro país ha realizado y realiza diversas
iniciativas en relación a los medicamentos y enfermedades, la conducción de
vehículos, y la información adecuada al público y los profesionales sanitarios7,8, si
bien es consciente de la necesidad de fomentar iniciativas como las recogidas en
este documento.
La declaración de Brasilia9 aprobada en noviembre de 2015 en la Segunda
Conferencia Mundial de Alto Nivel sobre Seguridad Vial, encomienda a los Estados
4
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
miembros que ya hayan adoptado medidas legislativas integrales para la utilización
del cinturón de seguridad, las restricciones para niños o el uso de cascos, la
conducción bajo los efectos del alcohol o la velocidad excesiva, a que presten
atención a otros factores de riesgo como las condiciones médicas o medicamentos
que puedan afectar a la seguridad en la conducción.
En este contexto este documento se centra en sensibilizar y promover una
información adecuada sobre los efectos de los medicamentos en la conducción de
vehículos a los profesionales sanitarios, así como al público en general, lo que
incluye no sólo a pacientes que utilizan medicamentos de forma ocasional y/o
habitual, sino también al conjunto de la población.
En la seguridad vial están implicados no sólo los conductores de vehículos, sino
también otros usuarios de las vías, como son los peatones. Por esta razón la
“información adecuada” se dirige al público en su conjunto, y no solo a los
conductores y/o pacientes en tratamiento farmacológico. En el fomento de la
seguridad vial todos estamos implicados.
Es de interés que esta información llegue tanto a aquellos pacientes que consumen
medicamentos cuya dispensación precisa de receta médica (medicamentos sujetos
a prescripción médica) y que, por tanto, están bajo supervisión médica, como a
aquellos que toman medicamentos que no requieren receta médica (medicamentos
no sujetos a prescripción médica). La venta de medicamentos de uso humano no
sujetos a prescripción médica a través de internet es una nueva forma de adquirir
medicamentos, y actualmente, está regulada mediante el Real Decreto 870/2013,
de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de
sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica.
Este consenso está especialmente dirigido a todos los profesionales sanitarios, que
en el ejercicio de su función asistencial deben garantizar la información adecuada a
los pacientes, y es de relevancia para aquellos profesionales sanitarios implicados
en los procesos de prescripción (médicos y otros profesionales legalmente
autorizados para hacerlo) y dispensación.
5
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
2. BASE LEGAL
- Derecho a la información de los usuarios.
Como se recoge en la legislación vigente (Ley 14/1986, de 25 de abril, General de
Sanidad; Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del
paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación
clínica; Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de
Salud; Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública), uno de los
derechos que se reconoce al paciente o usuario es el derecho a la información.
- Medicamentos, conducción de vehículos y pictograma de la conducción.
De acuerdo con la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos para uso humano, la información relativa a los
efectos del medicamento sobre la capacidad de conducir y de usar máquinas debe
incluirse en el resumen de las características del producto o ficha técnica, en
concreto en la sección 4.7, así como en el prospecto.
El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto
refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios menciona que en el prospecto de los medicamentos se deben incluir los
efectos sobre la conducción de vehículos y otros datos que se determinen con el fin
de promover un correcto uso del tratamiento prescrito. Así mismo, dicha ley
menciona que el prospecto debe ser legible, claro, asegurando, de esta forma, su
comprensión por parte de los pacientes.
Cabe destacar que de acuerdo con el Real Decreto 1345/2007, por el que se regula
el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, aquellos medicamentos
que puedan reducir la capacidad para conducir o manejar maquinaria deberán
incorporar en su etiquetado un pictograma específico junto con la leyenda:
“Conducción: ver prospecto”. El objetivo de la inclusión de este símbolo es
precisamente llamar la atención del usuario para que lea la información relativa a
este tema incluida en el prospecto, cuando proceda.
Con el objetivo de establecer criterios sobre la incorporación del pictograma a los
medicamentos que lo requieran así como para discutir propuestas de redacción
6
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
adecuadas para el prospecto de los mismos, la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS) puso en marcha, en enero de 2008, un grupo de
trabajo multidisciplinar. Las conclusiones/recomendaciones de este grupo están
disponibles en la página web de la AEMPS 10. Asimismo, conviene destacar que
cuando se autoriza un medicamento con un principio activo nuevo, se revisa la
información de su Ficha Técnica y Prospecto para decidir la inclusión o no del
pictograma. Por tanto, los listados publicados se actualizan periódicamente, con el
fin de incluir dicha información11. A modo de ejemplo, señalar que a finales de
enero 2016, un 20% de los principios activos disponibles en España debían
incorporar el citado pictograma en su cartonaje exterior11. Dichos listados se
encuentran en la página web de la AEMPS11.
http://www.aemps.gob.es/industria/etiquetado/conduccion/listadosPrincipios/home
.htm
- Aptitud para conducir.
Un aspecto en relación a las enfermedades–patologías y conducción de vehículos,
es la valoración de la aptitud para conducir12. Aun cuando no es objetivo de este
consenso analizar estos aspectos, los profesionales sanitarios, y en particular los
médicos, ofrecerán los oportunos consejos y recomendaciones a los pacientes en
relación con sus enfermedades y la posibilidad de que éstas puedan tener una
influencia sobre su capacidad para conducir, si bien la valoración de la aptitud para
conducir se realiza en los Centros de Reconocimiento de Conductores (CRC). El
Reglamento General de Conductores, Real Decreto 818/2009, en su Anexo IV
establece los requisitos de aptitud psicofísica requeridos para obtener o prorrogar el
permiso o licencia de conducción. Es preciso señalar que dentro del apartado 11 del
citado Anexo IV, trastornos relacionados con sustancias, se incluyen de forma
conjunta las drogas y los medicamentos, y se menciona la categoría de “consumo
habitual”, especificándose que no se admite el consumo habitual de medicamentos
que, individualmente, o en su conjunto, produzcan efectos graves en la capacidad
de conducir12. En la práctica es infrecuente la introducción de una restricción o
denegación del permiso de circulación por la medicación que esté tomando la
persona que solicita el permiso o licencia para conducir13.
- Conducir con presencia de medicamentos.
Aun cuando el artículo 12 de la Ley 6/2014, de 7 de abril, por la que se modifica el
texto articulado de la Ley sobre Tráfico, Circulación de Vehículos a Motor y
7
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
Seguridad Vial, aprobado por el Real Decreto Legislativo 339/1990, de 2 de marzo
establece la prohibición de la conducción con la presencia de drogas en el
organismo, han quedado excluidas aquellas sustancias que se utilicen bajo
prescripción facultativa y con una finalidad terapéutica, siempre que se esté en
condiciones de utilizar el vehículo conforme a la obligación de diligencia, precaución
y no distracción establecida en el artículo 9 de la ley 6/2014, dejando para el tipo
penal previsto en el artículo 379.2 del Código Penal la sanción por conducción bajo
la influencia de drogas. Igualmente la ley 6/2014 establece la prueba salival,
mediante dispositivo autorizado, como medio preferente para detectar in situ la
presencia de drogas en el organismo y como medio electivo para su posterior
análisis de confirmación. La sanción por conducir con presencia de drogas en el
organismo o por negarse a realizar las pruebas para su detección, se establece en
1.000 €, además de la pérdida de 6 puntos del carnet de conducir.
3. MEDIDAS A CONSENSUAR
Reconociendo la importancia de que tanto los profesionales sanitarios como la
población general tengan acceso a una información adecuada sobre los efectos que
algunos medicamentos pueden tener en la conducción, se ha considerado necesario
consensuar las siguientes medidas a poner en marcha:
1.
Sensibilizar sobre la importancia de que, tanto profesionales sanitarios como
población general,
reconozcan el siguiente pictograma en el envase de los
medicamentos comercializados en España, así como su significado.
En España desde el año 2007, (Real Decreto 1345/2007, de 11 de Octubre, por el
que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de
dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente), se
exige que todos los medicamentos que afecten a la capacidad de conducir o
manejar maquinaria, deben incluir en su cartonaje un pictograma, con el fin de
alertar al paciente para que lea las advertencias relativas a los efectos sobre la
conducción recogidos en el prospecto. En este sentido, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios ha realizado una revisión de los efectos sobre
8
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
la conducción de todos los medicamentos autorizados en España, indicando
aquellos que deben incluir el pictograma, así como una propuesta de redactado
para su inclusión, en su caso, en la Ficha Técnica y en el Prospecto11.
Hasta el momento, esta advertencia era percibida fundamentalmente por pacientes
y farmacéuticos. Mediante este consenso se quiere reforzar su conocimiento a todos
los profesionales sanitarios que intervienen en la prescripción y/o dispensación de
este tipo de medicamentos.
2.
Los profesionales sanitarios deben considerar los efectos de los medicamentos
en la conducción de vehículos en el momento de la prescripción y dispensación,
buscando las alternativas terapéuticas más adecuadas, y facilitando información
particularmente a pacientes de edad avanzada, pacientes polimedicados, con
patologías de especial riesgo, conductores profesionales, o que conduzcan más
de 40 minutos seguidos al día15,16.
Los profesionales implicados en la prescripción y/o dispensación tienen un alto
potencial para intervenir mediante el consejo en la prevención de las lesiones por
accidente
de
tráfico
que
puedan
estar
relacionados
con
la
ingesta
de
medicamentos.
3.
Dar a conocer entre los profesionales sanitarios cuáles son los medicamentos
que afectan a la conducción de vehículos.
Algunos
tratamientos
farmacológicos
pueden
interferir
en
la
capacidad
de
conducción de manera más o menos importante. La relación de los fármacos
autorizados en España con pictograma de la conducción se actualiza regularmente y
puede encontrarse en la web de la AEMPS11.
El grupo de trabajo WP-4 del proyecto DRUID17,18 ha revisado ciertos grupos de
medicamentos de acuerdo a su influencia sobre la capacidad para conducir y ha
propuesto una clasificación de los mismos en 4 categorías (Figura 1):
– Categoría 0 (sin efecto sobre la capacidad de conducción).
– Categoría I (Influencia leve sobre la capacidad de conducción).
– Categoría II (Influencia moderada sobre la capacidad de conducción).
– Categoría III (Influencia muy marcada sobre la capacidad de conducción).
9
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
Figura 1: Medicamentos y conducción de vehículos: Categorías DRUID17-19.
En este consenso se prioriza la necesidad de informar siempre que se prescriban o
dispensen medicamentos con el pictograma de la conducción y, en particular,
aquellos medicamentos que tienen mayor influencia como son los ya categorizados
como DRUID II y III. Por ejemplo, en Atención Primaria, dentro de esta categoría,
los grupos que pueden prescribirse de manera más frecuente son: Analgésicos
opiáceos – Antiepilépticos – Benzodiacepinas: Ansiolíticos – Hipnóticos sedantes –
algunos antidepresivos – Antihistamínicos de primera generación. En El Anexo I se
presentan aquellos fármacos autorizados en España con Categorías DRUID II y
III17-19.
4.
Mejorar el procedimiento de prescripción de medicamentos para identificar
aquellos que pueden alterar de manera importante la capacidad de conducción.
Avanzar en la intervención propuesta en el documento de Consejo Integral en estilo
de vida en
Atención Primaria, vinculado con recursos comunitarios en población
adulta16, desarrollado en el marco de la Estrategia de Promoción de la Salud y
Prevención en el SNS, para mejorar el procedimiento de prescripción de
medicamentos que pueden alterar la capacidad de conducción prestando especial
atención a pacientes de edad avanzada, pacientes polimedicados, patologías de
especial riesgo, conductores profesionales, o que conduzcan más de 40 minutos
seguidos al día.
10
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
Consistiría en un aviso/información al profesional que prescriba un medicamento
con efectos en la conducción a través de una alerta en la historia clínica, ofreciendo
la recomendación para una prescripción más segura o informando de una
alternativa si la hubiera. En estos casos, el profesional sanitario al recibir la alerta
informaría al paciente y le daría la recomendación oportuna, citándole tras un
periodo de tratamiento para una nueva valoración.
5.
Difundir activamente la información, recomendaciones y/o mensajes clave
consensuados por este grupo de trabajo tanto a profesionales sanitarios como a
la población general.
Es responsabilidad del profesional sanitario, fundamentalmente de aquel que
prescribe el
medicamento, pero también de quien lo dispensa, poner en
conocimiento del usuario los efectos que dicho medicamento puede tener sobre la
conducción de vehículos y dar las recomendaciones oportunas.
4. PROPUESTA DE CONTENIDOS BÁSICOS
Se presentan a continuación una propuesta de los contenidos básicos a trasmitir a
la población general basados en experiencias previas en nuestro país20-22 y una
propuesta de consejos que el profesional sanitario debe trasmitir al paciente
conductor de vehículos que está tomando medicamentos22.
11
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
Información, recomendaciones y/o mensajes clave que debe conocer la
población general y, fundamentalmente, aquellas personas a quienes se les
prescriben medicamentos que pueden tener efecto en la conducción de
vehículos.
MEDICAMENTOS Y CONDUCCIÓN
1 ¿Cómo pueden afectar los medicamentos a la capacidad para conducir?
Algunos medicamentos, incluso los que no precisan receta médica, pueden
disminuir su capacidad para conducir de forma segura.
Debe prestar atención a los siguientes efectos adversos de los medicamentos que
esté utilizando:
•
Somnolencia
•
Dificultad de concentración o para permanecer alerta
•
Visión doble o borrosa
•
Sensación de vértigo
•
Disminución de reflejos: lentitud de reacción
•
Falta de coordinación, sensación de inestabilidad
•
Desvanecimientos, mareos
Siempre que comience a tomar un nuevo medicamento, aunque sea sin receta,
incluidos los medicamentos u otros productos a base de plantas medicinales,
pregunte al profesional sanitario sobre los riesgos de conducir mientras dure su
tratamiento y consulte el prospecto.
2 ¿Qué medicamentos pueden afectar a la capacidad para conducir?
Entre los medicamentos que pueden disminuir la capacidad para conducir cabe
destacar los que se utilizan para tratar:
•
Los trastornos del sueño (Hipnóticos)
•
La ansiedad (Ansiolíticos)
•
La psicosis (Antipsicóticos)
•
La depresión (Antidepresivos)
•
La epilepsia (Antiepilépticos)
•
El párkinson (Antiparkinsonianos)
12
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
•
El dolor (Analgésicos)
•
Las migrañas (antimigrañosos)
•
Para anestesiar (Anestésicos)
•
La demencia
•
Las alergias (Antialérgicos)
•
Gripe y catarro (Antigripales y Anticatarrales)
•
Afecciones oculares
Pida siempre consejo a su médico o farmacéutico u otros profesionales
sanitarios si está utilizando o va a utilizar alguno de estos medicamentos.
¿Qué medicamento toma?
Así le puede afectar:
Trastornos del sueño (hipnóticos)
somnolencia, disminución de la atención y
disminución de la capacidad de reacción
Ansiedad (ansiolíticos)
somnolencia, disminución de la atención y
disminución de la capacidad de reacción
Depresión (antidepresivos)
nerviosismo,
ansiedad,
alteración
la
de
somnolencia,
coordinación,
visión
borrosa
Gripe
y
catarro
(antigripales
y
somnolencia
anticatarrales)
Dolor (analgésicos)
somnolencia, disminución de la capacidad
de concentración y de reacción, mareo
Alergias (antihistamínicos)
somnolencia,
capacidad
de
reacción
reducida, visión borrosa (colirios)
Migrañas (antimigrañosos)
somnolencia, mareos, debilidad
Afecciones oculares
visión borrosa
Psicosis (antipsicóticos)
somnolencia, mareo, agitación, cansancio
Epilepsia (antiepilépticos)
somnolencia,
mareos,
visión
borrosa,
fatiga, sensación de debilidad).
Párkinson (antiparkinsonianos)
Diabetes (antidiabéticos)
somnolencia, episodios repentinos de
sueño, espasmos, visión borrosa, confusión
hipoglucemia
En esta tabla aparecen algunos de los medicamentos que podrían causar reacciones adversas que disminuyan su
capacidad para conducir sin embargo, debe tener en cuenta otros grupos de medicamentos, que aunque no se
reflejan en esta tabla, también podrían afectarle.
13
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
3. ¿Cómo podemos identificar estos medicamentos?
En sus envases aparece el pictograma de la conducción. Dicho pictograma
consiste en un triángulo equilátero rojo con el vértice hacia arriba y un coche negro
en el interior sobre fondo blanco, muy similar a una señal de tráfico, con la leyenda
“Conducción: ver prospecto”.
Busque en el cartonaje de los medicamentos que esté tomando si aparece el
siguiente símbolo de advertencia:
Este pictograma NO prohíbe la conducción, sino que LE ADVIERTE que es
recomendable leer en el prospecto donde están descritos todos los efectos
adversos.
En el prospecto: busque en la sección 2, el apartado “Conducción y uso de
máquinas”, donde se indican las precauciones que se deben tomar en relación con
los efectos adversos que puedan afectarle, y léalo con atención.
Fuente: [Ejemplo de pictograma]. Recuperado de:
http://www.aemps.gob.es/industria/etiquetado/conduccion/pictograma.htmAEMPS
4 ¿Cuándo prestar especial atención?
•
Al comienzo del tratamiento o ante un cambio en la dosis
•
Cuando se toman varios medicamentos a la vez: cuanto mayor sea el número
de medicamentos que se consuman a la vez, mayor es la probabilidad de
experimentar efectos adversos y/o interacciones.
14
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
•
Si se consume alcohol: se debe evitar el consumo de alcohol mientras se toman
medicamentos (y siempre evitar conducir después de haber consumido alcohol).
•
Si está cansado.
•
Si es usted una persona mayor.
5 ¿Qué hacer?
•
Siga las instrucciones de administración del medicamento que le ha indicado el
profesional sanitario. No deje de tomar la medicación por su cuenta y, si tiene
cualquier duda, consulte de nuevo.
•
Observe el efecto que el medicamento le produce: ¿siente somnolencia,
debilidad, visión borrosa? Tenga en cuenta cómo afecta el medicamento a su
capacidad para conducir; no deje de usar el medicamento y no conduzca.
•
Según el tipo de medicación que esté tomando, evite conducir los primeros días
del tratamiento o cuando le modifiquen la dosis.
•
Evite tomar alcohol cuando esté tomando medicamentos (y siempre evite
conducir después de haber consumido alcohol).
•
Tome la medicación a la dosis y horario que le haya indicado el profesional
sanitario.
•
No se automedique.
•
Si tiene que conducir de forma habitual, indíquelo siempre para que el
profesional pueda valorar la posibilidad de encontrar el medicamento que
menos influya sobre su capacidad para conducir.
•
Todas estas recomendaciones son especialmente importantes si usted
es conductor profesional.
15
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
Información, recomendaciones y/o mensajes clave que deben conocer los
profesionales sanitarios y cómo deben trasmitir esta información a la
población.
Tener siempre especial precaución al prescribir medicamentos a personas que
conducen. Se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:
-
Patología o síntomas a tratar.
-
Efectos del medicamento sobre la función psicomotora y la capacidad de
conducir.
-
Si el paciente conduce o no de forma habitual y especialmente si es
conductor profesional.
Si la utilización del medicamento puede suponer un riesgo para el paciente, a ser
posible, se debería:
-
Seleccionar la alternativa que no presente efectos sobre la capacidad de
conducción o que estos sean mínimos.
-
Elegir la vía de administración que produzca menos efectos sistémicos
(tópica, nasal).
-
Ajustar la dosis y/o los horarios de las tomas (por ejemplo dosis única
nocturna).
-
Valorar siempre la especial sensibilidad a los medicamentos en las personas
mayores, los pacientes con insuficiencia renal, los diabéticos, etc.
Cuando un paciente consume medicamentos y sobre todo si conduce, el profesional
sanitario debería darle unas pautas generales:
-
Indicarle que antes de conducir o utilizar maquinas, debe conocer en qué
medida el medicamento que está tomando le afecta para llevar a cabo estas
actividades. Y que si observa que el medicamento influye en sus reflejos y
capacidad de concentración, le produce excesiva somnolencia, etc. debe
consultárselo y evitar conducir pero no dejar de tomar el medicamento.
-
Explicarle que el efecto del medicamento se manifiesta de manera más
intensa en los primeros días del tratamiento o en caso de cambio de dosis,
en especial durante las primeras horas después de la ingesta del mismo.
16
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
-
Recordarle que es importante que siga las instrucciones que se le han dado
en relación al medicamento.
-
Informarle de que beber alcohol si está tomando medicamentos puede
aumentar
el
riesgo
de
sufrir
efectos
adversos
(mayor
sedación
y
somnolencia, pérdida de reflejos, etc.) y, además, afectar negativamente a
su capacidad para conducir. Recuérdele que siempre debe evitar conducir
después de haber consumido cualquier cantidad de alcohol.
-
Explicarle que si tiene que conducir de forma habitual, debe decirlo siempre,
para valorar la posibilidad de encontrar el medicamento que menos influya
sobre su capacidad para conducir.
-
Invitarle a consultar cualquier tipo de duda sobre la medicación que está
tomando y sus efectos sobre la conducción.
17
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
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DRUID
Deliverable
4.3.1.
Establishment
of
framework
for
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Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
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Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
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23
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
7. ANEXOS.
Anexo I: Fármacos con Categorías DRUID II y III17,19.
Fármacos con posible efecto en la capacidad de conducción. Equivalencia entre código ATC y categoría
del proyecto DRUID (Driving Under Influence of Drugs)”.
A
Acetazolamide
Acetylcholine
Acetyldihydrocodeine
Agomelatine
Alcuronium
Alfentanil
Alimemazine
Almotriptan
Alprazolam
Amifampridine
Amisulpride
Amitriptyline
Antispasmodics in combination with other drugs
Apomorphine
Apraclonidine
Aripiprazole
- Oral administration
- Parenteral administration: i.m.
Atracurium
Atropine
Atropine+escopolamine+phenylephrine
Attapulgite, combinations (combination
morphine)
Azatadine
with
CODIGO
ATC
S01EC01
S01EB09
R05DA12
N06AX22
M03AA01
N01AH02
R06AD01
N02CC05
N05BA12
N07XX05
N05AL05
N06AA09
A03ED
N04BC07
S01EA03
N05AX12
M03AC04
A03BA01
S01FA01
S01FAP1
A07BC54
CATEGORIZACION
DRUID
II
II
II
II
III
III
III
II
III
II
II
III
II
II
II
II
III
III
III
III
II
R06AX09
II
M03BX01
N05AD07
N04AA02
II
II
B
Baclofen
Benperidol
Biperiden
Oral administration
Parenteral administration
Botulinum toxin A
Botulinum toxin B
Brimonidine
Bromazepam
Bromocriptine
M03AX01
S01EA05
N05BA08
N04BC01
II
III
II
II
II
III
II
24
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
Bromperidol
- Oral administration
- Parenteral administration: depot i.m.
Brompheniramine
Brompheniramine, combinations
Brotizolam
Buclizine
Bupivacaine
Bupivacaine combinations
N05AD06
R06AB01
R06AB51
N05CD09
R06AE01
N01BB01
N01BB51
Buprenorphine
- Oral administration
- Parenteral admin.
- Transdermal admin
N02AE01
N07BC01
Buprenorphine, combinations
Bupropion (amfebutamone)
Butylscopolamine
- Oral administration
- Parenteral administration (i.v)
N07BC51
N07BA02
A03BB01
II
III
II
II
III
II
I to III
Depending on the route
of administration
I to III
Depending on the route
of administration
III
III
III/II*
*) prolonged release
formulation; when a
steady state of dosage
has been reached
III
II
I
II
C
Cabergoline
Calcium carbimide
Carbamazepine
Carbinoxamine
Carisoprodol
Carisoprodol, combinations excl. psycholeptics
Carisoprodol, combinations with psycholeptics
Cetirizine
Chlordiazepoxide
Clomethiazol
-after 8h
Chlormezanone
Chlormezanone, combinations excl. psycholeptics
Chlormezanone, combinations with psycholeptics
Chlorphenamine
Chlorphenamine, combinations
Chlorphenoxamine
Chlorpromazine
Chlorzoxazone
N04BC06
N07BB02
N03AF01
R06AA08
M03BA02
M03BA52
M03BA72
R06AE07
N05BA02
N05CM02
M03BB02
M03BB52
M03BB72
R06AB04
R06AB54
R06AA06
N05AA01
M03BB03
II
II
II
II
II
II
II
II
II
III
I
II
II
II
II
II
II
III
II
25
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
Chlorzoxazone, combinations excl. psycholeptics
Chlorzoxazone, combinations with psycholeptics
Cinnarizine
Cisatracurium
Clemastine
Clemastine, combinations
Clobazam
Clomipramine
Clonazepam
Oral administration
Parenteral administration
Clonidine
Clonidine and diuretics
Clonidine and diuretics, combinations with other
drugs
Clotiapine
- Oral administration
- Parenteral administration: i.m./i.v.
Clotiazepam
Clozapine
Codeine
> 20 mg
≤ 20 mg
Codeine, combinations excl. psycholeptics
> 20 mg
≤ 20 mg
Cyclizine
Cyclobenzaprine
Cyclopentolate
Cyproheptadine
M03BB53
M03BB73
N07CA02
M03AC11
R06AA04
R06AA54
N05BA09
N06AA04
N03AE01
C02AC01
N02CX02
S01EA04
C02LC01
C02LC51
AX09
N05BA21
N05AH02
R05DA04
II
II
II
III
III
III
II
II
II
III
II
II
II
II
III
III
III
II
I
N02AA59
R06AE03
M03BX08
S01FA04
R06AX02
II
I
II
II
III
II
D
Dantrolene
Desflurane
Dexamfetamine
Dexbrompheniramine
Dexchlorpheniramine
Dexchlorpheniramine Combinations
Diazepam
Dibenzepin
Dihydrocodeine
M03CA1
N01AB07
N06BA02
R06AB06
R06AB02
R06AB52
N05BA01
N06AA08
N02AA08
II
III
II
II
II
II
III
III
III/II*
*)prolonged
release
formulation; when a
steady state of dosage
has been reached
26
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
Dimethyltubocurarine
Dimetindene
Diphenhydramine
Diphenhydramine, combinations
Disulfiram
Donepezil
Dosulepin
Doxacurium chloride
Doxepin
Doxylamine
Droperidol
Droperidol, injectable
Duloxetine
M03AA04
R06AB03
R06AA02
R06AA52
N07BB01
N06DA02
N06AA16
M03AC07
N06AA12
R06AA09
N01AX01
N05AD08
N06AX21
III
II
III
III
II
II
III
III
III
III
III
III
II
N02CC06
N04BX02
N03AF04
N03AD01
R05DA01
N01AX07
II
II
II
II
III
III
Fazadinium bromide
Febarbamate
Fentanyl
Oral administration
Parenteral administration
Transdermal administration
M03AC08
M03BA05
N01AH01
N02AB03
III
II
Flunarizine
Flunitrazepam
Flupentixol
- Oral administration
- Parenteral administration: depot i.m.
Fluphenazine: injection depot i.m.
Flurazepam
Fluspirilene: injection i.m.
Frovatriptan
N07CA03
N05CD03
N05AF01
E
Eletriptan
Entacapone
Eslicarbazepine
Ethoxusimide
Ethylmorphine
Etomidate
F
III
III
III/II*
*) prolonged release
formulation; when a
steady state of dosage
has been reached
II
III
N05AB02
N05CD01
N05AG01
N02CC07
II
III
II
III
II
II
N03AX12
II
G
Gabapentin
27
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
Galantamine
Gallamine
Guanfacine
N06DA04
M03AC02
C02AC02
II
III
II
H
Haloperidol
- Oral administration
- Parenteral administration:i.v./i.m.
Hexafluronium
Histapyrrodine
Homatropine
Hydrocodone
Hydromorphone
Hydroxyzine
N05AD01
M03AC05
R06AC02
S01FA05
R05DA03
N02AA03
N05BB01
II
III
III
II
III
II
III/II*
*) prolonged release
formulation; when a
steady state of dosage
has been reached
II
I
Iloprost (for inhalation use)
Imipramine
Isoflurane
Isothipendyl
Isotretinoin
- Oral administration
- Topical use
B01AC11
N06AA02
N01AB06
R06AD09
D10AD04
D10BA01
II
II
III
II
N01AX03
R06AX17
III
II
Lacosamide
Lamotrigine
Levetiracetam
Levobupivacaine
N03AX18
N03AX09
N03AX14
N01BB10
Levodopa
Levodopa and decarboxylase inhibitor
Levodopa+carbidopa
Levodopa+benserazide
Levodopa, decarboxylase inhibitor and
inhibitor
N04BA01
N04BA02
II
II
II
I to III
Depending on the route
of administration
II
II
II
0
K
Ketamine
Ketotifen
L
COMT N04BA03
II
28
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
Levodopa+carbidopa+entocapone
Levomepromazine
Levosulpiride
Lidocaine, combinations (Anesthetics, local)
N05AA02
N05AL07
A04AD
N01BB02
C05AD01
D04AB01
R02AD02
N01BB52
Lithium
Lofepramine
Loprazolam
Lorazepam
Lormetazepam
N05AN01
N06AA07
N05CD11
N05BA06
N05CD06
Lidocaine (Anesthetics, local)
III
II
0 to III
Depending
on
the
route of administration
0 to III
Depending
on
the
route of administration
II
II
III
III
III
M
Maprotiline
- Oral administration:
- Parenteral administration
Mebhydrolin
Meclozine
Memantine
Mephenesin
Mepivacaine
Mepyramine
Mequitazine
Methadone
- Oral administration:
- Parenteral administration
Methocarbamol
Methocarbamol, combinations excl. psycholeptics
Methocarbamol, combinations with psycholeptics
Methyldopa (levorotatory)
Methyldopa (levorotatory) and diuretics
Methyldopa (racemic)
Methylphenidate
Methylscopolamine
and
psycholeptics
(with
Chlordiazepoxide)
Metoclopramide
- Oral administration
- Parenteral administration
Mianserin
Midazolam
N06AA21
R06AX15
R06AE05
N06DX01
M03BX06
N01BB03
R06AC01
R06AD07
N07BC02
M03BA03
M03BA53
M03BA73
C02AB01
C02LB01
C02AB02
N06BA04
A03CB01
II
III
II
II
II
II
0 to III
Depending on the route
of administration
II
II
II
III
II
II
II
II
II
II
II
II
A03FA01
N06AX03
N05CD08
I
II
III
III
29
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
Mirtazapine
Mivacurium chloride
Mizolastine
Moclobemide
Modafinil
Morphine
- Oral administration
- Parenteral administration
N06AX11
M03AC10
R06AX25
N06AG02
NO6BA07
N02AA01
Morphine, combinations.
Moxonidine
Moxonidine and diuretics
A07DA52
C02AC05
C02LC05
III
III
II
II
II
III/II*
III
*) prolonged release
formulation; when a
steady state of dosage
has been reached
II
II
II
N
Nabilone
Naltrexone
Naratriptan
Nefazodone
Nefopam
Neostigmine
- Oral administration
- Parenteral administration
Nitrazepam
Nitrous oxide
Nortriptyline
A04AD11
N07BB04
N02CC02
N06AX06
N02BG06
N07AA01
N05CD02
N01AX13
N06AA10
II
II
II
II
II
II
III
III
III
II
O
Olanzapine
- Oral administration
- Parenteral administration: i.m.
Opium
Opium derivatives and expectorants
Orphenadrine
Orphenadrine (citrate)
Orphenadrine, combinations
Oxatomide
Oxazepam
Oxcarbazepine
Oxomemazine
Oxycodone
N05AH03
A07DA02
R05FA02
N04AB02
M03BC01
M03BC51
R06AE06
N05BA04
N03AF02
R06AD08
N02AA05
II
III
II
II or higher depending
on the medicine in
combination
II
II
II
II
III
II
II
III/II*
*) prolonged release
30
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
formulation; when a
steady state of dosage
has been reached
P
Pamidronic acid
Pancuronium
Pegaptanib
Penfluridol
Pergolide
Periciazine
Perphenazine
Pethidine
Phenelzine
Pheniramine
Phenobarbital
Phenprobamate
Phenprobamate, combinations excl. psycholeptics
Phenprobamate, combinations with psycholeptics
Phenylephrine (≥ 10%)
Phenylephrine+tetracaine
Phenytoin
Phenytoin, combinations
Pholcodine
Pilocarpine
Pimethixene
Pimozide
Pipamperone
Pipecuronium bromide
Pipotiazine palmitate: injection depot i.m.
Piracetam
Piribedil
Pizotifen
Potassium clorazepate
- Oral administration
- Parenteral administration
Pramipexole
Prazepam
Pregabalin
Pridinol
Prilocaine
Primidone
Procaine (Anesthetic, local)
M05BA03
M03AC01
S01LA03
N05AG03
N04BC02
N05AC01
N05AB03
N02AB02
N06AF03
R06AB05
N03AA02
M03BA01
M03BA51
M03BA71
S01FB01
S01FBP1
N03AB02
N03AB052
R05DA08
N07AX01
S01EB01
R06AX23
N05AG02
N05AD05
M03AC06
N05AC04
N06BX03
N04BC08
C04AX13
N02CX01
N05BA05
N04BC05
N05BA11
N03AX16
M03BX03
N01BB04
N03AA03
N01BA02
II
III
III
II
II
III
II
III
II
II
III
II
II
II
III
III
III
III
II
II
II
II
II
III
III
II
II
II
II
III
II
III
II
II
0 to III
Depending on the route
of administration
III
0 to III
31
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
Procaine combinations
Procyclidine
Promazine
Promethazine
Promethazine, combinations
Propofol
Pseudoephedrine, combinations
+ loratadine
+ triprolidine
Pyridostigmine
N01BA52
N04AA04
N05AA03
R06AD02
R06AD52
N01AX10
R01BA52
Depending
on
the
route of administration
II
II
III
III
III
III
N07AA02
I
III
II
N05AH04
II
S01LA04
N01AH06
C02AC06
N05AX08
III
III
II
Q
Quetiapine
R
Ranibizumab
Remifentanil
Rilmenidine
Risperidone
- Oral administration
- Parenteral administration: depot i.m.
Rivastigmine
Rizatriptan
Rocuronium bromide
Ropinirole
Ropivacaine
Rotigotin
Rufinamide
N06DA03
N02CC04
M03AC09
N04BC04
N01BB09
N04BC09
N03AF03
II
III
II
II
III
II
III
II
II
S
Scopolamine
- Oral and rectal administration
- Parenteral administration
Sevoflurane
Sulpiride
Sumatriptan
Suxamethonium
A04AD01
N01AB08
N05AL01
N02CC01
M03AB01
I
II
III
II
II
III
T
Tacrolimus
- Intravenous administration
- Oral administration
L04AD02
III
II
32
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
- Topical use
Temazepam
Tetracaine (anesthetic, local)
Tetrazepam
Thebacone
Thiethylperazine
Thiocolchicoside
Thiopental
Tiagabine
Tiapride
Tizanidine
Tolcapone
Topiramate
Tramadol
Tranylcypromine
Trazodone
Triazolam
Trifluoperazine
Trihexyphenidyl
Trimipramine
Triprolidine
Tropicamide
Tropicamide, combinations
Tubocurarine
D11AH01
N05CD07
N01BAO3
M03BX07
R05DA10
R06AD03
M03BX05
N01AF03
N05CA19
N03AG03
N05AL03
M03BX02
N04BX01
N03AX11
N02AX02
N06AF04
N06AX05
N05CD05
N05AB06
N04AA01
N06AA06
R06AX07
S01FA06
S01FA56
M03AA02
0
III
0 to III
Depending
on
the
route of administration
II
II
II
II
III
II
II
II
II
II
III
II
III
III
III
II
II
III
III
III
III
V
Valproic acid
Oral administration
Parenteral administration
Vecuronium
Venlafaxine
Verteporfin
Vigabatrin
N03AG01
M03AC03
N06AX16
S01LA01
N03AG04
II
III
III
II
III
II
Z
Zaleplon
- after 12h
Ziconotide
Ziprasidone
- Oral administration
- Parenteral administration: i.m.
Zolmitriptan
Zolpidem
N05CF03
N02BG08
N05AE04
N02CC03
N05CF02
III
I
III
II
III
II
III
33
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
- after 8h
Zonisamide
Zopiclone
Zuclopenthixol
- Oral administration
- Parenteral administration: depot i.m.
N03AX15
N05CF01
N05AF05
II
II
III
II
III
34
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
Anexo II: Fármacos con Categorías DRUID II y III17,19. Medicamentos grupo N:
Sistema Nervioso.
N01 ANESTÉSICOS
CATEGORIZACIÓN
DRUID
N01A
N01AB
ANESTÉSICOS, GENERALES
Anestésicos generales: hidrocarbonos
halogenados
N01AB06
Isoflurano
III
N01AB07
Desflurano
III
N01AB08
Sevoflurano
III
N01AF
N01AF03
N01AH
N01AH01
Anestésicos generales: barbitúricos,
solos
Tiopental
III
Anestésicos generales: anestésicos
opioides
Fentanilo
(ver N02AB03)
III
N01AH02
Alfentanilo
III
N01AH06
Remifentanilo
III
N01AX
Otros anestésicos generales
N01AX01
Droperidol
III
N01AX03
Ketamina
III
N01AX07
Etomidato
III
N01AX10
Propofol
III
N01AX13
Óxido nitroso
III
N01B
ANESTÉSICOS LOCALES
N01BA
Anestésicos locales: ésteres del ácido
aminobenzoico
N01BA02
Procaína
N01BA03
Tetracaína
N01BA05
Benzocaína
0 a III
N01BA52
Procaína , combinaciones (+dibucaina)
Dependiendo de la vía
N01BB
Anestésicos locales: amidas
de administración
N01BB01
Bupivacaína
N01BB02
Lidocaína
N01BB03
Mepivacaína
N01BB04
Prilocaína
35
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
N01BB09
Ropivacaína (III)
N01BB10
Levobupivacaína
N01BB51
N01BB52
N01BB53
N01BB54
Combinaciones de Bupivacaína
(+ epinefrina)
Combinaciones de lidocaína + epinefrina
Combinaciones de Mepivacaína
(+ epinefrina)
Combinaciónes de prilocaína
(+ lidocaína)
N01BB58
Combinaciones de (articaína + epinefrina)
N01BX
Otros anestésicos locales
N02 ANALGÉSICOS
CATEGORIZACIÓN
DRUID
N02A
OPIOIDES
N02AA
Opioides: alcaloides naturales del opio
Morfina
Administración Oral
III/IIa
Administración Parenteral
III
N02AA03
Hidromorfona
III/IIa
N02AA05
Oxicodona
III/IIa
N02AA08
Dihidrocodeína
III/IIa
N02AA01
II
N02AA59
Codeína, combinaciones
Categoría I
Excl. psicolépticos
para < 20 mg
codeína base
N02AB
Opiodes: derivados de fenilpiperidina
N02AB02
Petidina
III
Fentanilo
N02AB03
Administración Oral
III
Administración Parenteral
III
Admin. Transdermal
III/IIa
N02AC
Derivados de difenilpropilamina
N02AD
Derivados de benzomorfano
N02AE
Derivados de oripavina
N02AE01
Buprenorfina
N07BC01
Administración Oral
III
36
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
Administración transdermal (parche)
III/IIa
Administración Parenteral
III
N02AX
Otros opioides
N02AX02
Tramadol
N02B
OTROS ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS
N02BA
Analgésicos y antipiréticos: derivados del ácido salicílico
N02BB
Analgésicos y antipiréticos: pirazolonas
N02BE
Analgésicos y antipiréticos: anilidas
N02BG
Otros analgésicos y antipiréticos
N02BG06
Nefopam
II
N02BG08
Ziconotida
III
N02C
ANTIMIGRAÑOSOS
N02CA
Antimigrañosos: alcaloides del cornezuelo
N02CC
Antimigrañosos: agonistas selectivos de receptores 5HT1
N02CC01
Sumatriptán
II
N02CC02
Naratriptán
II
N02CC03
Zolmitriptán
II
N02CC04
Rizatriptán
II
N02CC05
Almotriptán
II
N02CC06
Eletriptán
II
N02CC07
Frovatriptán
II
N02CX
Otros antimigrañosos
N02CX01
Pizotifeno
II
N02CX02
Clonidina
II
N03 ANTIEPILÉPTICOS
N03A
ANTIEPILÉPTICOS
N03AA
Antiepilépticos: barbitúricos
Fenobarbital
N03AA02
III
CATEGORIZACIÓN
DRUID
III
Administración Oral
Administración Parenteral
III
N03AA03
Primidona
III
N03AB
Antiepilépticos: hidantoinas
Fenitoína
N03AB02
III
Administración Oral
Administración Parenteral
III
37
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
N03AB052
Fenitoina combinaciones
N03AD
Antiepilépticos: succinimidas
N03AD01
Etosuximida
N03AE
Antiepilépticos:
II
benzodiazepinas
Clonazepam
N03AE01
III
II
Administración Oral
Administración Parenteral
III
N03AF
Antiepilépticos: carboxamidas
N03AF01
Carbamazepina
II
N03AF02
Oxcarbazepina
II
N03AF03
Rufinamida
II
N03AF04
Eslicarbazepina
II
N03AG
Antiepilépticos: ácidos grasos
Ácido Valpróico
N03AG01
II
Administración Oral
Administración Parenteral
III
N03AG04
Vigabatrina
II
N03AG06
Tiagabina
II
N03AX
Otros antiepilépticos
N03AX09
Lamotrigina
II
N03AX11
Topiramato
II
N03AX12
Gabapentina
II
N03AX14
Levetiracetam
II
N03AX15
Zonisamida
II
N03AX16
Pregabalina
II
N03AX18
Lacosamida
II
N04 ANTIPAKINSONIANOS
CATEGORIZACIÓN
DRUID
N04A
ANTIPARKINSONIANOS: ANTICOLINÉRGICOS
N04AA01
Trihexifenidilo
II
Biperideno
N04AA02
Administración oral
II
Administración parenteral
III
N04AA04
Prociclidina
II
N04AB02
Orfenadrina
II
N04B
ANTIPARKINSONIANOS:DOPAMINÉRGICOS
38
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
N04BA
Antiparkinsonianos domapinérgicos: dopa y derivados
N04BA01
Levodopa*
II
Levodopa con inhibidor de la decarboxilasa
N04BA02
(Levodopa+carbidopa
II
Levodopa+benserazida)
Levodopa + inhibidor de la decarboxilasa +
N04BA03
inhibidor de la COMT
II
(Levodopa+carbidopa+entocapone)
N04BB
Derivados del adamantano
N04BC
Dopaminérgicos: agonistas dopaminérgicos
N04BC01
Bromocriptina
II
N04BC02
Pergolida
II
N04BC04
Ropinirol
II
N04BC05
Pramipexol
II
N04BC06
Cabergolina
II
N04BC07
Apomorfina
II
N04BC08
Piribedil
II
N04BC09
Rotigotina
II
N04BD
Dopaminérgicos: inhibidores de la MAO B
N04BE
Otros dopaminérgicos
N04BX01
Tolcapona
II
N04BX02
Entacapona
II
N05 PSICOLÉPTICOS
CATEGORIZACIÓN
DRUID
N05A
ANTIPSICÓTICOS
N05AA
Antipsicóticos: fenotiazinas con cadena lateral alifática
Clorpromazina
N05AA01
Administración oral
III
Administración parenteral
III
Levomepromazina
N05AA02
Administración oral.
III
Administración parenteral
III
N05AA03
Promazina
III
N05AB
Antipsicóticos: fenotiazinas (piperazina)
39
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
N05AB02
Flufenazina
II
N05AB03
Perfenazina
II
N05AB06
Trifluoperazina
III
N05AC
Antipsicóticos: fenotiazinas (piperidina)
N05AC01
Periciazina
III
N05AC04
Pipotiazina
III
N05AD
Antipsicóticos: butirofenonas
Haloperidol
N05AD01
N05AD05
Administración oral.
II
Administración parenteral.
III
Pipamperona
II
Bromperidol
N05AD06
Administración oral.
II
Administración parenteral.
III
N05AD07
Benperidol
II
N05AD08
Droperidol
III
N05AE
Antipsicóticos: indoles
Ziprasidona
N05AE04
N05AF
Administración oral.
II
Administración parenteral
III
Antipsicóticos: tioxantenos
Flupentixol
N05AF01
Administración oral.
II
Administración parenteral
III
Zuclopentixol
N05AF05
Administración oral
II
Administración parenteral
III
N05 AG
Antipsicóticos: difenilbutilpiperidinas
N05AG01
Fluspirileno
II
N05AG02
Pimozida
II
N05AG03
Penfluridol
II
N05AH
Antipsicóticos: diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas
N05AH02
Clozapina
III
Olanzapina
N05AH03
N05AH04
Administración oral.
II
Administración parenteral.
III
Quetiapina
40
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
Comienzo del tratamiento
III
Continuación del
II
tratamiento
N05AL
Antipsicóticos: benzamidas
N05AL01
Sulpirida
II
N05AL03
Tiaprida
II
N05AL05
Amisulprida
II
N05AL07
Levosulprida
II
N05AN
Antipsicóticos: litio
N05AN01
Litio
N05AX
Otros antipsicóticos
II
Risperidona
N05AX08
Administración oral.
II
Administración parenteral.
III
Clotiapina
N05AX09
Administración oral.
II
Administración parenteral.
III
Aripiprazol
N05AX12
Administración oral.
II
Administración parenteral.
III
N05B
ANSIOLÍTICOS
N05BA
Ansiolíticos: benzodiazepinas
Diazepam
Administración oral
III
Administración parenteral
III
Otras vías
III
N05BA02
Clordiazepóxido
II
N05BA04
Oxazepam
III
N05BA01
Clorazepato de potasio
N05BA05
Administración oral
II
Administración parenteral
III
Lorazepam
N05BA06
Administración oral
III
Administración parenteral
III
N05BA08
Bromazepam
III
N05BA09
Clobazam
II
41
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
N05BA11
Prazepam
III
N05BA12
Alprazolam
III
N05BA21
Clotiazepam
III
N05BB
Ansiolíticos: difenilmetanos
N05BB01
Hidroxizina
N05BE
Derivados de la azaspirodecanediona
N05C
HIPNÓTICOS Y SEDANTES
N05CA
Barbitúricos, monodrogas
N05CA19
Tiopental
N05CD
Hipnóticos y sedantes: benzodiazepinas
N05CD01
Flurazepam
III
N05CD02
Nitrazepam
III
II
III
Flunitrazepam
N05CD03
Administración oral
III
Administración parenteral
III
N05CD05
Triazolam
III
N05CD06
Lormetazepam
III
N05CD07
Temazepam
III
N05CD08
Midazolam
III
N05CD09
Brotizolam
III
N05CD11
Loprazolam
III
N05CF
Fármacos relacionadas con benzodiazepinas
N05CF01
Zopiclona
III
Zolpidem
III
Después de 8 horas
II
Zaleplon
III
Después de 12 horas
I
N05CF02
N05CF03
N05CH
Agonistas del receptor de melatonina
N05CM
Otros hipnóticos y sedantes
N05CM02
Clometiazol
III
Despues de 8 horas
I
N06 PSICOANALÉPTICOS
CATEGORIZACIÓN
DRUID
N06A
ANTIDEPRESIVOS
42
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
N06AA
Inhibidores no selectivos de la recaptación de monoaminas
N06AA02
Imipramina
II
N06AA04
Clomipramina
II
N06AA06
Trimipramina
II
N06AA07
Lofepramina
II
N06AA08
Dibenzepina
III
Amitriptilina
N06AA09
Administración oral
III
Administración parenteral
III
N06AA10
Nortriptilina
II
N06AA12
Doxepina
III
N06AA16
Dosulepina
III
Maprotilina
N06AA21
Administración oral
II
Administración parenteral.
III
N06AB
Inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina
N06AF
Antidepresivos: inhibidores no selectivos de la MAO
N06AF03
Fenelzina
II
N06AF04
Tranilcipromina
II
N06AG
Antidepresivos: Inhibidores de la MAO A
N06AG02
Moclobemida
N06AX
Otros antidepresivos
N06AX03
Mianserina
II
III
Trazodona
N06AX05
Administración oral.
III
Administración parenteral
III
N06AX06
Nefazodona
II
N06AX11
Mirtazapina
III
N06AX16
Venlafaxina
II
N06AX21
Duloxetina
II
N06AX22
Agomelatina
II
N06
PSICOESTIMULANTES
N06BA
Simpaticomiméticos de acción central
N06BA02
Dexanfetamina
II
N06BA04
Metilfenidato
II
43
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
N06BA07
Modafinilo
N06BC
Derivados de la xantina
N06BX
Otros psicoestimulantes y nootrópicos
N06BX03
Piracetam
N06D
FÁRMACOS CONTRA LA DEMENCIA
N06DA02
Donepezilo
II
N06DA03
Rivastigmina
II
N06DA04
Galantamina
II
N06DX01
Memantina
II
07 OTROS FÁRMACOS PARA EL SISTEMA NERVIOSO
II
II
CATEGORIZACIÓN
DRUID
N07A
PARASIMPATICOMIMÉTICOS
N07AA
Parasimpaticomiméticos: anticolinesterásicos
N07AA01
Neostigmina
Administración oral
II
Administración parenteral
III
N07AA02
Piridostigmina
II
N07AX
Otros parasimpaticomiméticos
N07AX01
Pilocarpina
Administración oral
II
Uso oftálmico, gotas/gel
II
N07B
FÁRMACOS USADOS EN DESORDENES ADICTIVOS
N07BA
Fármacos usados en dependencia a nicotina
N07BA02
Bupropion
N07BB
Fármacos usados en dependencia alcohólica
N07BB01
Disulfiram
II
N07BB02
Carbimida cálcica
II
N07BB04
Naltrexona
II
N07BC
Fármacos usados en dependencia a opioides
N02AE01
Buprenorfina
II
44
Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población
general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016
N07BC01
Administración Oral
III
Administración transdermal (parche)
III/IIa
Administración Parenteral
III
Metadona
N07BC02
N07BC51
Administración oral
II
Administración parenteral
III
Combinaciones de buprenorfina
(buprenorfina+naloxona)
III
N07C
PREPARADOS CONTRA EL VÉRTIGO
N07CA
Antivertiginosos
N07CA02
Cinarizina
II
N07CA03
Flunarizina
II
N07X
OTROS FÁRMACOS PARA EL SISTEMA NERVIOSO
N07XX
Otras fármacos para el sistema nervioso
N07XX05
Amifalpridina
II
45
TITULO DEL INFORME
EVALUACIÓN DEL DISPOSITIVO DRAEGER
DRUGTEST 5000 PARA LA DETECCIÓN DE
DROGAS DE ABUSO EN SALIVA
SINOPSIS Y COMENTARIO
Recomendamos la visita y lectura de este informe de la Universidad De
Santiago de Compostela y de la DGT del año 2011, que pueden consultar en su página
web, www.dgt.es en la sección de “Estudios e informes” el cual, analiza
pormenorizadamente una de la primeras versiones del dispositivo Draeger DRUGTEST
5000 y sus entresijos. Es del "Grupo de Trabajo Control de drogas en el tráfico Rodado.
Servicio de Toxicología Forense. Instituto Universitario de Medicina Legal. tario de
Medicina Legal. io de Medicina Legal. Coordinador: Coordinador Prof. Manuel LópezRivadulla. Miembros del equipo: Miembros del equipo Profa. Angelines Cruz Landeira.
Dras. Ana de Castro Ríos, Marta Concheiro Guisán. Dr. Oscar Quintela Jorge Técnicos
de laboratorio: Daniel González Aido, Salvador Blanco Turnes"
Nos dice que es un dispositivo dicotómico, es decir, que da positivo o negativo
pero que no cuantifica la cantidad de “droga”.
Tiene como punto de corte (cut-off) para la detección del cannabis o bien 25 o
bien 5 nanogramos/mililitro según versión del DROGOTEST.
Reconoce abiertamente que es un dispositivo que da fallos. Da tanto falsos
positivos como falsos negativos.
Los cortes de detección los marca la propia casa comercial, no el Estado. Dato
muy a tener en cuenta.
Interesante leerlo para comprender el funcionamiento completo.
Puede visitar y consultar el documento aquí:
http://www.dgt.es/Galerias/seguridad-vial/investigacion/estudios-e-informes/
INFORME-EVALUACION-DEL-DISPOSITIVO-DRAEGER-DRUGTEST-17.pdf
TÍTULO
CORRELACIÓN ENTRE SIGNOS DE DETERIORO Y CONSUMO DE ETANOL,
THC Y COCAÍNA
SINOPSIS
Resulta muy útil la lectura de ESTE INFORME, FINANCIADO POR LA DGT Y ELABORADO
POR LA UNIVERSIDAD DE VALLADOLID. Sus autores F. Javier Álvarez González; Inmaculada
Fierro Lorenzo; M. Trinidad Gómez Talegón y cuyo propietario es la DGT.
Lo pueden encontrar en la web de la DGT en su sección “Estudios e Informes y resultan
muy reveladoras las conclusiones a las que llega.
Recomendamos su visita y siguiente lectura. Aquí tiene en enlace para su visita y
lectura http://www.dgt.es/es/la-dgt/centro-de-documentacion/biblioteca/publicacioneselectronicas/estudios-e-informes/2012/correlacion-signos-deterioro-consumo-drogas.shtml
Los objetivos de este trabajo fueron 3 principalmente:
1.- Explorar un test observacional como método para detectar deterioro en la
conducción producido por el consumo de sustancias (alcohol, THC y cocaína).
2.- Investigar la especificidad de cada uno de los signos observados para determinar la
sustancia que originó el deterioro.
3.- Investigar la posible correlación entre la concentración de THC y cocaína en el
fluido oral y la prevalencia de conductores en los que se observaron signos.
MISCELÁNEA
Y
CURIOSIDADES
TÍTULO
PROSPECTO MÉDICO DEL SATIVEX
SINOPSIS Y COMENTARIO
El documento que anexamos a continuación, pertenece a la Agencia Española del
Medicamento, disponible en su web https://www.aemps.gob.es/home.htm.
A modo de curiosidad, ponemos aquí el prospecto médico de uno de los primero
medicamentos que aparecieron en España a base cannabis. Si se lee su composición utiliza
extracto de THC y CBD, así de simple. Luego ya utiliza etanol para su disolución y otros
excipientes para que sea compatibles con la pulverización.
Cabe destacar que, en sus instrucciones, en cuanto a la conducción y al uso de
maquinaria pesada, TE DICE que al principio de tomar el medicamento, no lo hagas pero
luego, cuando ya te acostumbras a él, si no te encuentras mal, puedes hacer. Es curioso…lo
mismo que ocurre con la tolerancia la THC en los fumadores habituales.
También cabe destacar la enorme cantidad de efectos adversos que presenta este
medicamento.
No obstante, no podemos olvidar que este medicamento fue un gran paso y ayudó a
mucha gente a paliar sus dolores. Fue un brote de esperanza, mejor o peor según la mirada
crítica de cada uno, pero ahí está. Por contra y objetivamente, su alto coste limita mucho su
uso y dispensación, saliendo más a cuenta tratamientos naturales a base de cannabis como
pomada de base grasa, tintura hidroalcohólica, sumidades florales, tinturas o jarabes, aceites....
Prospecto: información para el paciente
Sativex 2,7 mg / 2,5 mg Solución para pulverización bucal
Delta-9-tetrahidrocannabinol/cannabidiol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Sativex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sativex
3. Cómo usar Sativex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sativex
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Sativex y para qué se utiliza
Qué es Sativex
Sativex es una solución para pulverización bucal que contiene extractos de cannabis (denominados
“cannabinoides”).
Para qué se utiliza
Sativex se utiliza en esclerosis múltiple (EM) para mejorar los síntomas relacionados con la rigidez
muscular, también denominada “espasticidad”.
El término “espasticidad” significa que se produce un aumento del “tono muscular” que hace que los
músculos se noten más rígidos o agarrotados. Ello supone más dificultad de lo normal en mover los
músculos.
Sativex se utiliza cuando otros medicamentos no le han ayudado a mejorar la rigidez muscular.
Período de prueba de 4 semanas con Sativex
Sólo un médico especialista puede indicarle que inicie el tratamiento con Sativex.
 Antes de empezar a utilizar Sativex su médico especialista efectuará una evaluación completa de la
gravedad de su espasticidad para poder valorar el grado de rigidez muscular y su respuesta a otros
tratamientos.
 A continuación se someterá a un período de prueba de 4 semanas con Sativex. Después de éste, su
médico especialista le hará una nueva evaluación para determinar si Sativex le sirve de ayuda.
 Sólo si usted muestra una mejoría significativa de los síntomas relacionados con la espasticidad
después de estas 4 semanas, podrá seguir recibiendo Sativex.
1 de 7
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sativex
No use Sativex:
 Si es alérgico a los extractos de cannabis o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la Sección 6).
 Si usted o alguien relacionado directamente con usted padece algún tipo de trastorno mental, como por
ejemplo esquizofrenia, psicosis u otro trastorno psiquiátrico importante. Esto no incluye la depresión
debida a su esclerosis múltiple.
 Si se encuentra en período de lactancia.
No utilice este medicamento si presenta alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente. En caso
de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sativex.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Sativex:
 Si está embarazada o intenta quedarse embarazada. Tanto usted como su pareja deberán adoptar
medidas anticonceptivas fiables durante el uso de este medicamento (ver la sección “Embarazo,
lactancia y anticoncepción (hombres y mujeres)” más adelante).
 Si es menor de 18 años de edad.
 Si padece epilepsia o crisis epilépticas frecuentes (convulsiones).
 Si tiene problemas de hígado o de riñón.
 Si padece algún problema cardíaco grave como angina de pecho, infarto de miocardio previo,
hipertensión arterial mal controlada o algún trastorno relacionado con la frecuencia o el latido cardíaco.
 Si es anciano, sobre todo si tiene problemas para realizar actividades cotidianas como preparar comida
y bebidas calientes.
 Si tiene antecedentes de consumo de drogas o abuso de sustancias.
Si presenta alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente (o no está seguro de ello), consulte a su
médico o farmacéutico antes de usar Sativex.
Uso de Sativex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento, puesto que Sativex puede interferir en la acción de algunos medicamentos.
Asimismo, algunos medicamentos pueden interferir en la acción de Sativex.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes:
 Medicamentos para la ansiedad (sedantes) o para el insomnio (hipnóticos), dado que pueden aumentar
los efectos adversos de Sativex y el riesgo de caídas y otros accidentes.
 Relajantes musculares como baclofeno o diazepam, dado que el uso de Sativex con estos
medicamentos puede aumentar el riesgo de caídas.
Si presenta alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente (o no está seguro de ello), consulte a su
médico o farmacéutico antes de usar Sativex.
En caso de acudir a otro médico o ir a un hospital, informe de los medicamentos que está utilizando.
Uso de Sativex con alimentos, bebidas y alcohol
 En general, debe evitar consumir bebidas alcohólicas durante el uso de Sativex, sobre todo al inicio del
tratamiento o al cambiar la dosis. Si toma bebidas alcohólicas durante el uso de Sativex, tenga en
cuenta que la ingestión conjunta de alcohol y Sativex puede incrementar los efectos de ambos
(provocando pérdida de equilibrio o alteración de la capacidad de respuesta), lo que podría aumentar el
riesgo de caídas y otros accidentes.
 Puede usar Sativex con o sin alimentos (ver la sección 3. “Cómo usar Sativex”).
Embarazo, lactancia y anticoncepción (hombres y mujeres)
 Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilice Sativex durante el embarazo, a menos que se lo indique su médico.
2 de 7


Tanto usted como su pareja deberán adoptar medidas anticonceptivas fiables durante el uso de este
medicamento y hasta por lo menos 3 meses después de la interrupción del tratamiento.
No utilice Sativex durante el período de lactancia.
Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar cualquier
medicamento.
Conducción y uso de máquinas
 No conduzca ni maneje máquinas cuando empiece a tomar Sativex o hasta que esté tomando una dosis
diaria estable.
 Sativex puede causar somnolencia o mareos, que pueden alterar su capacidad de juicio y la realización
de tareas en las que se requiere destreza. En raras ocasiones puede causar una breve pérdida de
consciencia.
 Aunque ya esté más acostumbrado a tomar Sativex y su dosis sea estable, no conduzca ni maneje
máquinas si Sativex le causa efectos como somnolencia o mareos que puedan alterar su capacidad para
llevar a cabo estas tareas. Si no está seguro, no conduzca o maneje máquinas.
Viajes al extranjero con Sativex
 Antes de ir al extranjero, debe comprobar si es legal introducir este medicamento en los países a los que
viaja y por los que pasa.
 Sativex es un medicamento de dispensación controlada por lo que su situación legal variará en función
del país.
 Conducir durante el tratamiento con Sativex puede ser ilegal en algunos países.
Sativex contiene etanol y propilenglicol
 Sativex contiene aproximadamente un 50% v/v de etanol (alcohol), es decir hasta 40 mg por dosis. La
cantidad de alcohol en la dosis máxima diaria para la mayoría de personas (12 pulverizaciones)
equivale a unas dos cucharaditas (10 ml) de cerveza y aproximadamente a una cucharadita (5 ml) de
vino. Este producto puede ser perjudicial para personas alcohólicas.
 Sativex contiene propilenglicol, que puede causar irritación
.
3. Cómo usar Sativex
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Sativex es sólo para uso bucal: en la cara interna de la mejilla o debajo de la lengua.

Puede usar Sativex con o sin alimentos. No obstante, el uso de Sativex con alimentos puede afectar a la
cantidad del medicamento absorbida por el organismo. En la medida de lo posible, intente usar Sativex
de la misma manera en relación con la comida, así siempre obtendrá el mismo efecto.
Apertura del pulverizador y preparación para su uso
1. Saque el pulverizador de la nevera (ver la sección 5. Conservación de Sativex).
2. Anote la fecha de apertura del pulverizador en la etiqueta adhesiva proporcionada al final del
prospecto. Una vez abierto, no utilice el pulverizador durante más de 6 semanas (42 días).
3. Agite suavemente el envase pulverizador antes de su uso.
4. Retire el capuchón protector.
5. Coloque el pulverizador entre los dedos pulgar y corazón, y apoye el dedo índice sobre la boquilla.
6. Mantenga el envase en posición vertical, luego efectúe 2 ó 3 pulverizaciones sobre un pañuelo de papel
hasta que aparezca una pulverización fina. Estas pulverizaciones sirven para “preparar” la bomba y
asegurarse de que funciona correctamente.
7. El pulverizador ya está listo para su uso. No es necesario que efectúe más pulverizaciones de
preparación hasta que abra un nuevo envase pulverizador.
3 de 7
Uso del pulverizador
1. Coloque el pulverizador entre los dedos pulgar y corazón, y apoye el dedo índice sobre la boquilla.
2. Manténgalo en posición vertical y diríjalo hacia la boca. Coloque la boquilla debajo de la lengua o hacia
la cara interna de la mejilla. Varíe el lugar de aplicación de las pulverizaciones a fin de evitar la
aparición de molestias en una zona.
3. Presione firmemente la boquilla. No efectúe más de una pulverización a la vez, incluso si le parece que
la cantidad pulverizada es pequeña.
4. Vuelva a colocar el capuchón protector.
En caso de pulverización accidental en los ojos, lávelos inmediatamente con agua.
 No inhale el producto.
 No aplique el producto cerca de niños o animales.
 No utilice el pulverizador cerca de llamas vivas o fuentes de calor.
Determinación de la cantidad necesaria
El número de pulverizaciones que necesita al día depende únicamente de usted. Cada persona necesita un
número diferente de pulverizaciones para obtener el mayor alivio de su rigidez muscular con el menor
número de efectos adversos.
 Al iniciar el tratamiento con Sativex, deberá seguir los días y las horas indicados en la tabla
proporcionada más adelante hasta determinar cuál es el número óptimo de pulverizaciones para usted.
 Deje de aumentar las pulverizaciones cuando haya determinado el número óptimo de
pulverizaciones para usted. Esto puede llevarle desde unos pocos días hasta 2 semanas. Efectúe este
mismo número de pulverizaciones cada día. Distribuya las pulverizaciones de forma uniforme a lo
largo del día.
 No efectúe más de una pulverización a la vez. Siempre debe dejar transcurrir como mínimo 15 minutos
entre cada pulverización.
 No realice esfuerzos excesivos durante los primeros días de uso de Sativex hasta que sepa cómo le
afecta.
 Si empieza a notar efectos adversos (normalmente mareos), efectúe una pulverización menos cada día
hasta alcanzar el mayor alivio de los síntomas con el menor número de efectos adversos.
 Una vez haya determinado cuál es el número óptimo de pulverizaciones para usted, efectúe este mismo
número de pulverizaciones cada día. Distribuya las pulverizaciones de forma uniforme a lo largo del
día, según sus necesidades. Aun así, debe dejar transcurrir como mínimo 15 minutos entre cada
pulverización.
Número de pulverizaciones
4 de 7
Día
Mañana
(entre la hora de
despertarse y las 12 del
mediodía)
Tarde
(entre las 4 de la tarde y la
hora de acostarse)
Total de
pulverizacione
s al día
Día 1
0
1
1
Día 2
0
1
1
Día 3
0
2
2
Día 4
0
2
2
Día 5
1
2
3
Día 6
1
3
4
Día 7
1
4
5
Día 8
2
4
6
Día 9
2
5
7
Día 10
3
5
8
Día 11
3
6
9
Día 12
4
6
10
Día 13
4
7
11
Día 14
5
7
12
No tome más de 12 pulverizaciones al día, a menos que se lo indique su médico.
Si usa más Sativex del que debe
Si accidentalmente usa una cantidad de medicamento superior a la habitual, puede que:
 vea u oiga cosas que no existen (alucinaciones)
 sienta mareos, somnolencia o confusión
 note cambios en la frecuencia cardíaca
Si ha utilizado más Sativex del que debe, informe a su médico o farmacéutico. También puede consultar al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
usada.
Si olvidó usar Sativex
 Si olvidó una dosis, aplique una pulverización lo antes posible o cuando note que necesita una
pulverización.
 No aplique 2 pulverizaciones a la vez para compensar una dosis olvidada.
Cómo saber si el pulverizador está casi vacío
Una vez efectuadas las 3 pulverizaciones de preparación, el pulverizador contiene 90 pulverizaciones
medidas. Cuando el pulverizador empieza a agotarse, es posible que el sonido de la pulverización cambie.
También puede que la pulverización tenga un sabor distinto. Eso se debe a que el pulverizador está casi
vacío. Cuando esto ocurra, debe abrir un nuevo envase.
Si interrumpe el tratamiento con Sativex
Si por cualquier razón decide interrumpir el tratamiento con Sativex, informe a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento de forma repentina, es posible que durante un corto período de tiempo se vean
afectados el sueño, el apetito o el estado de ánimo. Por lo general, la rigidez muscular vuelve a aparecer de
forma gradual al interrumpir el tratamiento con Sativex.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
5 de 7
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Sativex puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Estos efectos son más frecuentes al iniciar el tratamiento. En la mayoría de los casos
son bastante leves y suelen desaparecer al cabo de unos días.
 Si presenta alguno de los efectos adversos siguientes, use menos pulverizaciones o deje de utilizar
Sativex hasta que vuelva a sentirse normal.
 Cuando vuelva a utilizar el medicamento, utilice el número de pulverizaciones con el que no sentía los
efectos adversos.
 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
 Sensación de mareo o cansancio
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
 Sensación de estar deprimido o confuso
 Sensación de sobreexcitación o pérdida de contacto con la realidad
 Problemas de memoria o de concentración
 Somnolencia o aturdimiento
 Visión borrosa
 Dificultad en el habla
 Aumento o disminución del apetito
 Alteración del sentido del gusto o sequedad de boca
 Estreñimiento o diarrea
 Sensación de náuseas o vómitos
 Trastornos bucales, incluidos quemazón, dolor o úlceras bucales
 Falta de energía, sensación de debilidad o malestar general
 Sensación anormal o de embriaguez
 Pérdida de equilibrio o caídas
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
 Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
 Creencia de ideas falsas
 Sensación de que los demás están en su contra
 Pensamientos de suicidio
 Desmayos
 Cambios en la frecuencia del pulso, la frecuencia cardíaca o la tensión arterial
 Dolor o irritación de garganta
 Dolor abdominal
 Alteración del color de la boca o los dientes
 Irritación en el lugar de pulverización de Sativex
 Enrojecimiento o inflamación de la boca o descamación de su interior. No continúe pulverizando en
estas zonas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
6 de 7
5. Conservación de Sativex
 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
 No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
 Antes de su uso, conservar el envase de Sativex en posición vertical, dentro de su estuche, en la nevera
(entre 2 C y 8 C). Si no se conserva en la nevera se volverá inestable y perderá el efecto deseado.
 Una vez abierto, conservar Sativex en posición vertical a una temperatura inferior a 25 C.
 No utilice Sativex una vez abierto durante más de 42 días.
 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Sativex
 Los principios activos son extractos de cannabis. Cada mililitro (ml) contiene 38-44 mg y 35-42 mg de
dos extractos (como extractos blandos) de Cannabis sativa L., hoja y flor, que corresponden a 27
mg/ml de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 25 mg/ml de cannabidiol (CBD). Cada pulverización
de 100 microlitros contiene 2,7 mg de THC y 2,5 mg de CBD.
 Los demás componentes (excipientes) son etanol, propilenglicol y esencia de menta.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sativex es un líquido amarillento/amarronado dentro de un envase de vidrio de10 ml equipado con una
bomba de pulverización. La bomba está protegida con un capuchón de plástico.
El número de pulverizaciones medidas en el envase es de 90 (tras las 3 pulverizaciones de preparación).
Sativex se presenta en estuches de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ó 12 envases pulverizadores.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
GW Pharma Limited, Histon, Cambridge, Reino Unido, CB24 9BZ
Viajes al extranjero con Sativex
Debe comprobar si es legal introducir este medicamento en los países a los que viaja y por los que pasa.
Sativex es un medicamento de dispensación controlada por lo que su situación legal variará en función del
país. Conducir durante el tratamiento con Sativex puede ser ilegal en algunos países.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151 08022 Barcelona, España
Teléfono: 932913000
Correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2015.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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TÍTULO
DECISION LIMITS FOR THE CONFIRMATORY
QUANTIFICATION OF THRESHOLD SUBSTANCES
SINOPSIS Y COMENTARIOS
Este documento técnico de la Agencia Mundial Antidopaje (WADA), si bien no tiene
nada que ver con el DROGOTEST, es una curiosidad. En el presente documento, se aprueban
y cuantifican los nuevos parámetro y límites de detección confirmatorios de sustancias
dopantes.
La importancia de este documento, radica en que, por primera vez en la historia, se
permite a los atletas que su concentración de THC en orina, sea 3 veces superior a la que
antes tenían permitido.
En una analítica de orina de detección de sustancias
estupefacientes, el corte en el caso del THC se encuentra entre 20 nano gramos/mililitro y 50
nano gramos/mililitro. El corte actual para búsqueda de sustancias dopantes estaría ahora
en
Es, sin duda, una muestra del reconocimiento de las propiedades beneficiosas que
tiene el cannabis para determinados aspectos del deporte en cuanto a su capacidad
antinflamatoria y como relajante muscular.
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17 May 2017
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1 September 2017
DECISION LIMITS FOR THE CONFIRMATORY
QUANTIFICATION OF THRESHOLD SUBSTANCES
Introduction
This Technical Document shall be applied to the quantitative determination of a
Threshold Substance in a Sample with particular regard to the Decision Limits (DL)
that shall be applied to determine whether the result indicates an Adverse Analytical
Finding (AAF). It also describes the use of Measurement Uncertainty (MU) information
in the establishment of such DL.
A measurement of a Threshold Substance in a Sample shall be reported as an AAF
when the value (expressed as a concentration, ratio or score of measured analytical
values) exceeds, with an appropriate level of confidence (95%), the Threshold value
(T) for that Prohibited Substance (or ratio or combination of substances or Markers)
as defined by WADA.
This document provides requirements on the following issues:
1. Maximum values of MU;
2. Setting DL for Threshold Substances;
3. Reporting.
Further guidance is provided in Appendix 1, including:
 Estimating MU;
 Method Development and Validation;
 Verification of MU by a Laboratory.
1. Maximum Levels of Measurement Uncertainty
The maximum acceptable combined standard uncertainty (uc Max) represents the
minimum requirement to be achieved by a Laboratory for the uncertainty of the
measurement, estimated at levels close to the Threshold value, when reporting a
result for the determination of a Threshold Substance. The uc Max values are set such
that a Laboratory can reasonably expect to work within them when applying
Confirmation Procedures for the determination of Threshold Substances.
In most cases, uc Max is assigned using data from the combined participant results
obtained from relevant rounds of the External Quality Assessment Scheme (EQAS). In
cases where a new Threshold Substance is introduced to the Prohibited List before
EQAS performance data are available, alternative approaches can be used to assign
the relevant uc Max. In this case the assignment of uc Max must be reviewed and
approved by the WADA Laboratory Expert Group (LabEG). When data obtained from
subsequent EQAS rounds becomes available, the uc Max may be revised to reflect the
actual analytical performance of the Laboratories.
The results obtained from rounds of the WADA EQAS indicate that these minimum
requirements are conservative. When setting the target values, the degrees of
freedom associated with the MU data are assumed to be large.
Laboratories shall have for each Confirmation Procedure for the determination of
Threshold Substances an associated combined standard uncertainty (uc) for a result at
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levels close to the T value not greater than the uc Max value given in Table 1, which is
determined mostly using the method Reproducibility estimate obtained from the
WADA EQAS data. As mentioned above, these uc Max values are considered to be
conservative. Smaller uc values may be reported by Laboratories. Various approaches
to obtain fit-for-purpose estimates of uc associated with the results from a given
measurement procedure are given in Appendix 1.
Table 1
Max. Combined
Standard Uncertainty
(uc Max) at T
Threshold
(T)
Threshold
Substance
Carboxy-THCf
150 ng/mLh
Absolute b
Relative
(%)
Decision Limit
(DL)a
15 ng/mL
10
180 ng/mL
d
h
1.0 µg/mL
0.10 µg/mL
10
1.2 µg/mL
Formoterold
h
6.0 ng/mL
15
50 ng/mL
Salbutamol
40 ng/mL
c
4.3 mg/mL
0.65 mg/mL
15
5.4 mg/mLc
Morphinei
1.0 µg/mLi
0.15 µg/mL
15
1.3 µg/mL
e, g
5.0 µg/mL
0.50 µg/mL
10
6.0 µg/mL
e
Ephedrine
10 µg/mL
0.50 µg/mL
5
11 µg/mL
Methylephedrinee
10 µg/mL
0.50 µg/mL
5
11 µg/mL
e
150 µg/mL
7.5 µg/mL
5
170 µg/mL
j, k
k
20
20
5.0 IU/L c, j, k
2.0 IU/L c, j, l
Glycerol
Cathine
Pseudoephedrine
Human Chorionic
Gonadotrophin (hCG)c
5.0 IU/L
2.0 IU/Lj, l
1.0 IU/L
0.4 IU/Ll
a. DL reported correspond to T plus a guard band g of 1.645*uc Max, rounded up to 2 significant figures.
The guard band corresponds to the expanded MU giving > 95% coverage interval (U95%) for a result
at the Threshold concentration based on a 1-tailed normal distribution.
b. uc Max is expressed to 2 significant figures.
c. For endogenous Threshold Substances (e.g. glycerol, hCG), where the specific gravity (SG) of the
Sample is greater than 1.020, an adjusted guard band gadj shall be added to the SG-adjusted
Threshold (Tadj) to determine the DL for an individual test result (DLadj).
The SG-adjustment to the T shall be made using the following formula:
1
Tadj
SGSample
1
1.020
1
∙T
The corresponding adjusted DLadj would therefore be:
2
T
DL
g
T
1.645 ∙ u
Where uc_Max (Tadj) Is the absolute uc_Max at Tadj, calculated as uc_Max(Tadj) = uc_Max (%) · Tadj.
This formula for DLadj can then be simplified as:
3
DL
SG
1.020
1
1
DL
The DLadj shall be truncated to 2 significant figures and expressed without rounding up (e.g. a DLadj
of 3.116 shall be expressed as 3.1).
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d. If this exogenous Threshold Substance is detected in conjunction with a prohibited diuretic or other
masking agent (as specified in the Prohibited List), the confirmation of the Threshold Substance
1
requires only the identification of the compound, not its quantification . In such cases, both the
exogenous Threshold Substance and the diuretic/masking agent shall be confirmed and reported as
AAF by the Laboratory (the beta-2 agonist, which is prohibited at all times, i.e. both In- and Out-ofCompetition, shall be reported as an AAF if identified at any concentration in compliance with the
effective TD IDCR [1]).
e. If this exogenous Threshold Substance is detected in conjunction with a prohibited diuretic or other
masking agent (as specified in the Prohibited List), the confirmation of the Threshold Substance
1
requires only the identification of the compound, not its quantification . In such cases, the
diuretic/masking agent shall be confirmed and reported as AAF by the Laboratory. The stimulant,
which is prohibited In-Competition only, shall be reported as an AAF if identified, in compliance with
the effective TD IDCR [1], at an estimated concentration greater than the reporting limit of
50 ng/mL (50% of the MRPL) established for stimulants in the TDMRPL [2].
f.
11-nor-9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid.
g. The Laboratory shall report cathine as an AAF when found at a urinary concentration greater than
the DL. However, when pseudoephedrine is also detected in the Sample at concentrations below the
DL, the estimated concentration of pseudoephedrine shall also be reported and a comment shall be
made in the Test Report on whether the cathine finding may have resulted from the administration
of pseudoephedrine. The decision about whether the cathine finding constitutes an Anti-doping Rule
Violation shall be made during the results management process.
h. The Threshold concentration is based on the sum of the glucuronide conjugate (expressed as the
free drug) and free drug concentrations.
i.
Morphine at a urinary concentration greater than the DL shall be reported as an AAF. However, when
applicable, a comment shall be made in the Test Report on whether the morphine finding may have
resulted from the administration of a permitted substance such as codeine. The decision about
whether this finding constitutes an Anti-doping Rule Violation shall be made during the results
management process.
j.
For endogenous Threshold Substances for which the T value has been established based on
reference population statistics, the population T already incorporates the uncertainty of the
measurements. Therefore, the T constitutes the DL.
k. Applicable when immunoassays are used for quantification of intact hCG.
l. Applicable when the LC-MS/MS method is used for quantification of heterodimeric hCG.
Specific instructions on the measurement and reporting of hCG findings are provided in the WADA
Technical Document on Reporting and Management of urinary hCG and LH findings in male Athletes
[3].
Note: Human Growth Hormone (hGH) is also defined as a Threshold Substance. For the
application of the hGH differential immunoassays and/or the hGH Biomarkers
Method, the applicable values of uc Max and the corresponding DLs are specified in
the applicable Technical Document [4] or Laboratory Guidelines [5].
The International Standard for Laboratories (ISL) [6] requires that quantitative results
from Confirmation Procedures are based on the mean of three independent
determinations. The resulting relative standard deviation (RSD, %) is to be consistent
with the validation data. The uncertainty of the measurement of the Laboratory’s
measurement procedure shall be such as to ensure an AAF non-compliance decision in
cases when the mean of the data obtained is above the corresponding DL in Table 1.
1
In cases where a diuretic or masking agent is detected in the Sample, the co-presence of an exogenous
Threshold Substance shall be considered as an AAF (irrespective of the existence or not of an approved TUE
for the diuretic/masking agent) unless there is an approved TUE for the exogenous Threshold Substance
itself.
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2. Setting Decision Limits for Threshold Substances
Where a T has been established for a Prohibited Substance, the DL is the value of the
result for that Prohibited Substance in a given Sample obtained using a validated
measurement procedure above which it can be decided that T has been exceeded with
a statistical confidence of at least 95%, and hence that an AAF is justified. This is
illustrated in Figure 1.
Threshold Limit
(T)
Guard band (g) for 95%
Confidence Interval (CI)
Decision Limit (DL) at 95% CI
Compliance Zone
“Level of Prohibited Substances below
requirements for AAF”
Non-Compliance Zone
“AAF - >95% confidence that
level of Prohibited Substance
exceeds T”
Figure 1: Use of a guard band (g) to establish a DL relative to a Threshold limit and to
differentiate between compliance and non-compliance zones.
The value DL shall be calculated as the sum of the value T and the guard band (g),
where g is calculated based on the relevant WADA maximum acceptable value
(unit/mL) of the combined standard uncertainty (uc Max) given in Table 1, using a
coverage factor k of 1.645 (95% coverage range, one-tailed normal distribution).
(4) DL = T + g
(5) g = k · uc Max, with k = 1.645
AAF > DL
When a value found in a Sample exceeds the T value, but is less than the DL, the
Laboratory shall report this result as “Negative” and include a recommendation (e.g.
in the opinion section of the Test Report) for the Result Management Authority to
consider this result within its future “target and intelligence” test planning. This result
shall not constitute an AAF regardless of the value of MU the Laboratory reports for
the result.
Note: The compliance decision rule, applicable to assays used for quantification of
endogenous Threshold Substances, for which the T have been established on
reference population statistics (e.g. hCG, hGH differential immunoassays and hGH
Biomarkers Method), do not require the inclusion of a guard band since the MU has
already been incorporated into the T value.
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3. Reporting
3.1 Test Report
The concentration of a Threshold Substance in a Sample shall be reported in ADAMS
(and/or Laboratory Test Report) as the mean value from triplicate determinations,
rounded down (truncated) to the same number of decimal places as the applicable
DL, to assess compliance with the DL and as a basis for reporting an AAF.
[For example, a finding for formoterol at 52.7 ng/mL shall be reported as “52 ng/mL”; a
result for cathine at 7.57 µg/mL shall be reported as “7.5 µg/mL”; a result for ephedrine at
12.2 µg/mL shall be provided as “12 µg/mL”; a result for pseudoephedrine at 173.7 µg/mL
shall be given as“173 µg/mL”; a result for morphine at 1.35 µg/mL shall be reported as
“1.3 µg/mL” and a concentration for hCG of 7.38 IU/L shall be reported as “7.3 IU/L”].
The minimum requirements for reporting an AAF for a Threshold Substance are:



the result (assigned and reported as stated above);
a statement that the result exceeds (>) the relevant DL; and
the relative uc (%) associated with a result at levels close to the T value
as determined during the Confirmation Procedure method validation.
Provision of the information as described above is sufficient to meet the WADA
requirements for reporting an AAF for a Threshold Substance.
[Reporting example for the Test Report:
The concentration of ‘Prohibited Substance A’ in the Sample, obtained using the
Confirmation Procedure and stated in accordance with the reporting rules in WADA
TD2017DL, is X (units). This exceeds the DL (after adjustment for the SG, if applicable) for
A of Y (units). The relative combined standard uncertainty (uc %) estimated by the
Laboratory for a result at the Threshold Z (after adjustment for the SG, if applicable)
[units], is ’b’ (%), which does not exceed the relative uc Max (‘c’, %) specified in WADA
TD2017DL.
This result meets the requirements of WADA TD2017DL for an Adverse Analytical Finding
for the presence of A in the Sample at a concentration greater than the Threshold (after
adjustment for the SG, if applicable) of Z (units)].
3.2 Laboratory Documentation Package
The source of information for a decision regarding an AAF is the measurement result
as determined by the Laboratory using its Confirmation Procedure. This information
shall be included in the Laboratory Documentation Package. Reporting the result with
the associated expanded MU using a coverage factor (k) of 2 is a common practice.
This provides an expanded MU (U95%) for the result equivalent to the 95% coverage
interval for the value of the Threshold Substance in the Sample based on a two-tailed
normal distribution.
The Laboratory Documentation Package shall include the following information:


If an adjustment for SG is necessary, the SG of the Sample, the adjusted
Threshold and resulting adjusted DL shall be provided;
A statement that the relative uc (%) for results at the Threshold does not
exceed the maximum permissible relative uc Max (%) in Table 1 of TD2017DL or
applicable Technical Document or Guidelines;
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The Laboratory result for the Threshold Substance in the Sample (units), as
determined and without truncation per TD2017DL, with the uc associated with
the result. Generally this is provided by reporting the U95% (units 2) determined
by the Laboratory based on a two-tailed 95% coverage interval (k = 2) and
expressed as x ± U95%.
[Reporting example for the Documentation Package for an AAF:
The concentration of Prohibited Substance A in the Sample, obtained using the
Confirmation Procedure and stated in accordance with the reporting rules in WADA
TD2017DL, is X (units). This exceeds the DL (after adjustment for the SG, if applicable) for
A of Y (units). The relative combined standard uncertainty (uc %) estimated by the
Laboratory for a result at the Threshold Z (after adjustment for the SG, if applicable)
[units], is ’b’ (%), which does not exceed the relative uc Max (‘c’, %) specified in WADA
TD2017DL.
This result meets the requirements of WADA TD2017DL for an Adverse Analytical Finding
for the presence of A in the Sample at a concentration greater than the Threshold (after
adjustment for the SG, if applicable) of Z (units)].
The Laboratory result for A including the associated expanded uncertainty U95% equivalent
to the two-tailed 95% coverage interval (k = 2) is ‘d ± e’ (units)].
3.3 Interpretation Examples
3.3.1 Ephedrine is detected in a Sample at a concentration of 12.2 µg/mL using a
measurement procedure where the relative uc is 3.6% for a result at the Threshold of
10 µg/mL. The standard uncertainty uc of the observed result, corresponding to a
relative uc of 3.6%, is 0.44 µg/mL.
The result constitutes an AAF since the concentration of ephedrine in the Sample,
assigned in accordance with the reporting rules established in section 3.1 above, is
12 µg/mL and therefore exceeds the relevant DL for ephedrine of 11 µg/mL. Such
cases can be reported as follows:
[Test Report:
The concentration of ephedrine in the Sample, obtained using the Confirmation Procedure
and stated in accordance with the reporting rules in WADA TD2017DL, is 12 µg/mL. This
exceeds the relevant DL for ephedrine of 11 µg/mL. The relative combined standard
uncertainty (uc %) estimated by the Laboratory for a result at the Threshold (10 µg/mL) is
3.6 %. This result meets the requirements of WADA TD2017DL for an Adverse Analytical
Finding for the presence of ephedrine in the Sample at a concentration greater than
10 µg/mL].
[Laboratory Documentation Package:
The concentration of ephedrine in the Sample, obtained using the Confirmation Procedure
and stated in accordance with the reporting rules in WADA TD2017DL, is 12 µg/mL. This
exceeds the relevant DL for ephedrine of 11 µg/mL. The relative combined standard
uncertainty (uc %) estimated by the Laboratory for a result at the Threshold (10 µg/mL) is
3.6 %.
The relative uc (3.6%) does not exceed the relative uc Max (5 %) specified in the TD2017DL
for concentrations of ephedrine at the Threshold.
2
expressed to 2 significant figures
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The result for ephedrine including the associated expanded uncertainty U95% equivalent to
the two-tailed 95% coverage interval (k = 2) is 12.2 ± 0.88 µg/mL.
This result meets the requirements of WADA TD2017DL for an Adverse Analytical Finding
for the presence of ephedrine in the Sample at a concentration greater than 10 µg/mL].
3.3.2 Morphine is detected in a Sample at a concentration of 1.38 µg/mL using a
measurement procedure where the relative uc is 14% for a result at the Threshold of
1.0 µg/mL. The standard uncertainty uc of the observed result, corresponding to a
relative uc of 14%, is 0.19 µg/mL.
This result does not constitute an AAF, since the concentration of morphine in the
Sample, assigned in accordance with the reporting rules established in section 3.1
above, is 1.3 µg/mL and therefore does not exceed the relevant DL for morphine of
1.3 µg/mL. Since the concentration of morphine is greater than the T value, but does
not exceed the DL, the Laboratory shall report this result as “Negative” and include a
recommendation (e.g. in the opinion section of the Test Report) for the Result
Management Authority to consider this result within its future “target and intelligence”
test planning.
Note: When the result of a Prohibited Substance in a Sample is moderately in excess of
the DL, the expanded uncertainty U95% (k = 2) for the Laboratory result may extend
below the DL. It is important to note that this shall not invalidate an AAF. The
appropriate statistical comparison of the Laboratory value with the T (not the DL)
using a single-tailed distribution (k = 1.645) coverage factor when the standard
uncertainty of the result is taken into consideration, shows that the result is
consistent at greater than 95% confidence with a level of the Prohibited Substance
in the Sample in excess of the T value.
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APPENDIX 1
1. Estimating Measurement Uncertainty (MU)
The International Vocabulary of Metrology (ISO/IEC Guide 99:2007) [7] formally
defines MU as a parameter characterizing the dispersion of quantity values attributed
to a measurand.
More simply stated, the combined standard MU of a result [uc(y)] is equivalent to an
estimate of the standard deviation (SD) associated with the result (y) obtained for the
sample under analysis. Multiplication of uc(y) by a coverage factor (k) gives the
expanded MU (U) associated with result (y). For a given sample, the combination of
the result (y) and its associated U specifies a coverage range within which the true
value for the sample is expected to be found, at a stated level of coverage. For most
doping control purposes, a value U corresponding to a 95% coverage range is the
minimum requirement for the reporting of results.
Accreditation to ISO/IEC 17025 [8], as well as compliance with the ISL [6], requires
that Laboratories evaluate the MU associated with their results and report the
uncertainty where relevant. ISO/IEC 17025 recommends that MU be estimated using
an approach consistent with the principles described in the ISO/IEC Guide to the
Expression of Uncertainty in Measurement (GUM)[9].
The minimum requirements that shall be applied to any approach for the estimation of
MU of quantitative testing results are:




a comprehensive uncertainty evaluation which accounts for all relevant sources
of measurement error;
uncertainties arising from random and systematic effects shall be treated alike,
i.e. expressed and combined as variances of associated probability
distributions;
evaluation of uncertainty performed by statistical analysis of measurement
results (Type A) or by alternative techniques, based on other data / information
(Type B), are recognized as equally valid tools; and
the uncertainties associated with the final results be expressed either as SD
(standard uncertainty, uc) or as a multiple of SD (expanded uncertainty, U)
using a specified numerical factor (coverage factor).
The examples cited in the GUM concentrate on one method, referred to elsewhere as
the “analytical”, “modelling” or “bottom-up” approach, for uncertainty evaluation. The
basic GUM principles also allow for more global approaches for estimating the sources
of MU, generally referred to as “top-down” or “empirical” approaches, using data
derived from intra- or inter-laboratory method validation studies, internal quality
control procedures or the results of EQAS. These approaches are all potentially
compliant with the GUM principles provided the minimum requirements listed above
are adequately (but not necessarily exhaustively) addressed and the MU estimate
obtained is suitable for the intended purpose of the measurement. Various references
are available which give worked examples of both the “bottom-up” and “top-down”
approaches to MU estimation [10, 11] .
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Four separate approaches applicable for the estimation of the combined standard
measurement uncertainty uc(y) associated with an individual result (y) are described
in more detail below. They use respectively:
A. a modeling approach based on the principles described in the GUM;
B. “in-house” method validation data combined with quality control data;
C. data derived from collaborative trials;
D. data derived from EQAS.
The strategy used for uncertainty estimation does not have to follow one exclusive
model and in practice the combination of data obtained from two or more different
approaches can be employed.
All of these approaches are GUM compliant and are considered acceptable. Any of
these approaches may be employed by a Laboratory to estimate the MU associated
with their measurement results, provided the Laboratory estimate does not exceed
the maximum acceptable (target) MU associated with the determination of specific
Threshold Substances that have been established by WADA. These maximum
acceptable MU are conservative estimates derived from EQAS performance data.
A. Modeling approach
In this case, the Laboratory develops a measurement equation or model in which
result (y) is a function of independent input parameters x1, x2, x3….xn that all influence
the measurement result.
If the mathematical model is a combination of addition/subtraction and
multiplication/addition operations then an appropriate quadratic combination is used
to calculate the uc(y). This approach is also referred to variously as the “bottom-up”
or “GUM” approach.
If the equation is in the form:
Then the uc(y) associated with the result is:
If the equation is of the form:
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Then the uc(y) associated with the result is given by:
Note: The uncertainty budget derived using this approach indicates the relative magnitude of
the various sources of uncertainty but carries the risk of missing a contributing factor
which may significantly affect the overall estimate of MU. Nonetheless, it is a valuable
means of establishing where the major sources of uncertainty are found in an
analytical procedure and for identifying where efforts should be concentrated if a
reduction is desired in the overall MU of results obtained through use of the method.
B. Intra-laboratory data approach
This approach assumes the method has undergone intra-Laboratory validation
including an estimation of the within-Laboratory Reproducibility (also variously
referred to as the Intermediate Precision or imprecision). It is based on a three
component measurement model:
The result (y) is the sum under Reproducibility conditions of the measurement method
mean (m), an estimate of method bias (B) and a random error contribution (e) and
the uc(y) associated with the result is given by:
The estimate of within-Laboratory reproducibility or Intermediate Precision of results,
usually obtained from intra-Laboratory QC and method validation data, can be
expressed as a standard deviation (sw). It provides a fit-for-purpose estimate of the
uncertainty contribution from the u(m) and u(e) terms and the “internally visible” bias
components (BInt).
If (y) is the result of a single analysis, the equation for calculating the standard
uncertainty associated with the result simplifies to:
where BExt is an estimate for bias not accounted for from intra-Laboratory studies.
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Where (y) is the average of n replicate analyses:
Note: When appropriately applied this approach, as with the other empirical approaches, is as
valid as the modeling approach, and should provide a conservative but pragmatic
estimation of MU.
C. Inter-Laboratory method performance data approach
Where a Laboratory has participated in an inter-Laboratory comparison to test a
standard method, or has demonstrated appropriate implementation of a literature
method validated using such an approach, the inter-Laboratory SD of the method (sR)
calculated from the results of the comparison can be used as an estimate of the
combined standard uncertainty of an individual result obtained using the method:
This approach is applicable, in practice, only when a validation study includes a multicentre, inter-Laboratory trial conducted to a pre-defined experimental protocol.
Note: The major sources of variability can be assessed by inter-laboratory studies and provide
estimates of Repeatability standard deviation (sr), Reproducibility (sR) and Bias (b) of
the method (with respect to a known reference value). The Reproducibility can be used
as an estimate of the combined standard uncertainty (uc) associated with an individual
measurement result obtained using this method.
D. EQAS participation approach
Data obtained from ongoing participation in an EQAS allows, in some cases, for the
calculation of a performance characteristic of the ensemble of methods used by
participants that can serve, in the absence of a properly constituted inter-Laboratory
study, as a conservative estimate of the Reproducibility (sR) of the method used by an
individual Laboratory. It is mostly in the latter sense that the term sR is used in the
current draft. This estimate is only valid when:




the values reported by participants in the EQAS round (after exclusion of
outliers) fall into a normal Gaussian distribution;
the intra-Laboratory Repeatability (sr) for the method is small relative to the
variation in the participant results;
uncertainty contributions from instability or heterogeneity of the EQAS sample
are negligible;
the matrices utilised correspond closely to those encountered in routine
analytical conditions (i.e. “representative” matrices are used to prepare EQAS
materials).
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In this case the SD of the participants’ results after exclusion of outliers can be used
as an estimate of the uc associated with a result obtained by the method. This value
can then be applied as described for the sR estimate in section 1.C above.
Note: As noted in section 1.C, the Reproducibility (sR) estimate can be used as a conservative
estimate of the combined standard MU associated with a result (sR ≈ uc). Moreover, a
Laboratory can, by its participation in the WADA EQAS, check and demonstrate the
validity of its chosen approach to uncertainty evaluation (see Section 3).
2. METHOD DEVELOPMENT AND VALIDATION
Laboratories must employ a validated procedure, which when taking into account the
MU at the 95% coverage level (calculated at the T value), assures an AAF or ATF
when the mean measured value exceeds the DL.
When developing the method, before validation, a Laboratory should consider all
aspects of the procedure and identify the critical performance characteristics that
need to be optimised in order to ensure that the uncertainty of a result obtained using
the method is within the criteria set by WADA.
Validation is essential for the application of an analytical procedure and for
accreditation of the Laboratory to ISO/IEC 17025 (2005). The performance
characteristics established during the validation process can be used as the basis for
estimates of the MU associated with the results obtained using the method.
More detailed descriptions of the general principles pertaining to method validation
are available in various guidance documents [12-15] and will not be described in
detail. The characteristics listed below (Table 2, Column 1) are provided as an
example of the minimum areas extracted from the validation data that should be
investigated as part of any method validation process to estimate the combined
standard uncertainty. The need to undertake an estimation of the MU using the ISO
component-by-component approach is not necessary if the other forms of data are
available and used to estimate the uncertainty. Since the methods employed must be
validated, the following approach is the preferred option.
Method
Characteristic
-
Source of Data
- 50% to at least 200% of the T concentration in urine (at least 5
calibration points across the linear range under investigation and at
least four replicates per calibration point are recommended);
Calibration
- 2 individually prepared stock standard solutions and 2 dilution series
from each;
- Least
squares regression analysis of the response versus
concentration to calculate the method’s regression coefficient over
this range.
Repeatability
- At least 10 repeats of a suitable CRM/QC sample(s) or a ‘spiked’
urine/blood (serum, plasma) of known concentration/ratio/score at
or close to the T value. The solutions to be analysed by the same
analyst and equipment, in the same Laboratory on a short timescale.
The SD of the results is the method Repeatability (sr) at that
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concentration.
Intermediate
Precision
- At least 10 individually prepared test solutions prepared preferably
from control urine/blood (serum, plasma) or a CRM or QC sample(s)
of concentration/ratio/score that is close to the T value. Analysed in
the same Laboratory on different days using (where possible)
different operators and different equipment. The SD of the results is
the Intermediate Precision (sw) estimate for the method at that
concentration.
- Determine the difference or method bias (∆i) between the mean
measured value for test results obtained by analysis of a relevant
CRM, QC sample or spiked matrix and the reference values for these
samples.
Recovery
- Where information is available from n separate bias determinations
calculate the root mean square of the bias (RMSbias).
- If the RMSbias is used to estimate the standard MU of results obtained
using the method, a contribution due to the uncertainty associated
with the reference values used to establish the method bias must
also be included.
Ruggedness
- Where deemed necessary, estimate the influence of parameters
(especially variation in matrix) that are difficult to investigate in basic
validation studies.
In cases where the method validation process is considered to have included the
influence effects of all relevant parameters then a fit-for-purpose estimate of the uc(y)
for an individual result (y) can usually be obtained by quadratic combination of the
Intermediate Precision (sw) value and the bias uncertainty estimate.
Combined uncertainty
uc  s w 2  RMSbias 2
Expanded uncertainty
U95% = k x uc (k=2)*
*
WADA has determined that use of a coverage factor of k=2 (for a two-tailed distribution)
establishing the expanded uncertainty U associated with a result (y) at an approximate
coverage level of 95% is appropriate for anti-doping purposes.
If the procedure is to be applied over a wide concentration range, which is typically
not the case for the purposes of anti-doping Testing, uncertainty of results obtained
using the method should be determined at three concentration levels (low, medium
and high). For wide concentration ranges it is not unusual to find that the relative
uncertainties for individual results decrease as the concentration of the analyte in the
sample increases; however, for assessing a doping offence it is sufficient to
concentrate on the uncertainty associated with the performance of the method at the
Threshold concentration.
Having established the expanded uncertainty U associated with results obtained using
their method, a Laboratory shall regularly (i.e. with every analysis of a Threshold
Substance) run a control sample at a concentration at or near the Threshold
concentration (preferably containing the analyte of interest at or near the T value, if
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available) and record the values obtained, preferably on a control chart10 with
acceptance limits based on the validation data, to ensure the validity of the values
obtained and to follow trends.
A worked example taken from an environmental testing application has been
published [9] illustrating how the combination of intra-Laboratory validation, quality
control data and a bias estimate obtained from regular participation in a EQAS can be
used to obtain an estimate of the MU associated with results at defined
concentrations.
3. VERIFICATION OF MEASUREMENT UNCERTAINTY
For some ratios or scores (obtained from the measured concentrations of, for
example, two analytes) a similar approach, as described above, applies but it is
necessary to take into account the combined uncertainties of the values obtained for
both analytes when calculating the expanded uncertainty, U.
Regardless of the approach employed by a Laboratory to estimate the MU for the
results it obtains using a particular analytical procedure, it is important that this MU
estimate be validated and its veracity monitored in an ongoing manner. This can be
done by regular comparison with an appropriate control sample, preferably a Certified
Reference Material (CRM), if available, and/or through evaluation of method
performance using EQAS data.
The MU for a particular analytical procedure, estimated by a Laboratory can also be
checked by comparison to data generated from an appropriate EQAS by employing
the En number.
Where xa is the assigned value for the EQAS study, x is the Laboratory result, and
U(xa) and U(x) are respectively the expanded uncertainties associated with each result.
It is considered that when |En| is:
-
Close to one (1): then the MU is correctly estimated provided it is less than the
maximum acceptable MU required by WADA;
-
Repeatedly less than one (1): then the MU is probably overestimated. This
could still be acceptable provided that the reported MU is less than the target
MU (maximum uncertainty permitted). Nonetheless, the MU for this particular
analytical procedure should be re-assessed;
-
Repeatedly greater than one (1): the MU is probably underestimated and in this
case the reason for the high En value should be re-assessed. If necessary, steps
should be taken to re-evaluate the MU.
Whenever there is a change in the analytical procedure (extraction step, derivatization
conditions, internal standard, etc.) a re-validation of the procedure and a reassessment of MU of results obtained using the altered procedure is required.
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It is necessary to check that the analytical procedure is still fit-for-purpose (e.g. the
MU estimated by the Laboratory for a particular analytical procedure is below the
maximum acceptable MU given in Table 1 above).
4. REFERENCES
1. WADA Technical Document TDIDCR: Minimum Criteria for Chromatographic-Mass
Spectrometric Confirmation of the Identity of Analytes for Doping Control Purposes.
https://www.wada-ama.org/en/what-we-do/science-medical/laboratories
2. WADA Technical Document TDMRPL: Minimum Required Performance Levels for Dtecting
and Identification of Non-Threshold Substances.
https://www.wada-ama.org/en/what-we-do/science-medical/laboratories
3. WADA Technical Document TDCG/LH: Reporting and Management of urinary hCG and LH
findings in male Athletes (current version).
https://www.wada-ama.org/en/what-we-do/science-medical/laboratories
4. WADA Technical Document TDGH (current version): human Growth Hormone (hGH)
Isoform Differential Immunoassays for Doping Control Analyses.
https://www.wada-ama.org/en/what-we-do/science-medical/laboratories
5. WADA Guidelines on human Growth Hormone Biomarkers Test for Doping Control Analyses
(current version).
https://www.wada-ama.org/en/what-we-do/science-medical/laboratories
6. The World Anti-Doping Code International Standard for Laboratories.
https://www.wada-ama.org/en/what-we-do/science-medical/laboratories
7. ISO/IEC Guide 99:2007. International Vocabulary of Metrology – Basic and General
Concepts and Associated Terms (VIM) (2007).
http://www.bipm.org/en/publications/guides/
8. ISO/IEC 17025:2005. General Requirements for the competence of testing and calibration
laboratories (2005).
http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=39883
9. ISO/IEC Guide 98-3:2008. Evaluation of Measurement Data – Guide to the expression of
uncertainty in measurement (GUM) (2008).
http://www.bipm.org/en/publications/guides/
10. Eurolab Technical Report No. 1/2007. Measurement Uncertainty revisited: Alternative
approaches to uncertainty evaluation (2007).
http://www.eurolab.org/documents/1-2007.pdf
11. NORDTEST Technical Report 537. Handbook for calculation of measurement uncertainty in
Environmental Laboratories (2004).
http://www.nordtest.info/index.php/technical-reports/item/handbook-for-calculation-of-measurementuncertainty-in-environmental-laboratories-nt-tr-537-edition-3.html
12. Eurachem Guide. The Fitness for Purpose of Analytical Methods (2014).
https://www.eurachem.org/index.php/publications/guides/mv
13. ISO 21748: 2010. Guide to the Use of Repeatability, Reproducibility and Trueness
Estimates in Measurement Uncertainty Estimation. ISO, Geneva (2010).
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:21748:ed-1:v1:en
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14. EURACHEM/CITAC Guide CG4. Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement. Third
Edition, SLR Ellison and A Williams (Ed.) (2012).
https://www.eurachem.org/index.php/publications/guides/quam
15. EURACHEM/CITAC Guide. Use of Uncertainty Information in Compliance Assessment. First
Edition, SLR Ellison and A Williams (Ed.) (2007).
https://www.eurachem.org/index.php/publications/guides/uncertcompliance
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Preguntas y respuestas sobre el drogotest. Un documento fácil,
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Por Álister Arias de Milara
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Zaragoza 2018