PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE… EL “DROGOTEST” UN DOCUMENTO FÁCIL, CÓMODO, Y PARA TODA “LA FAMILIA”© Coordinado por desarrollado por ÁLISTER ARIAS de MILARA Advertencia legal Los estudios científicos y documentos públicos que se citan, explican y anexan en este trabajo pertenecen a sus creadores, autores, instituciones tanto públicas como privadas y a sus dominios o motores de búsqueda reseñados en los mismos. En ningún caso estos documentos pertenecen al autor de esta obra que está leyendo. La autoría de los estudios y artículos adjuntos pertenecen a los autores, autoras e Instituciones y personas jurídicas reseñados en la BIBLIOGRAFÍA de los mismos como PubMed, DGT, NIDA, Universidades y profesionales del sector… que se han obtenido de un modo libre y abierto en la red (Open Acces) y recabando los permisos necesarios. 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CONFLICTO DE INTERESES El autor de esta modesta obra, declara no tener ningún tipo de conflicto de intereses, ni ninguna relación económica, personal, política, interés financiero ni académico que pueda influir en nuestro juicio. Declara, además, no haber recibido ningún tipo de beneficio monetario, bienes ni subsidios de alguna fuente que pudiera tener interés en los resultados de esta obra. Asimismo, las personas o instituciones que hayan participado en la recolección y análisis de la información, o en la preparación del manuscrito, han sido identificadas en los agradecimientos y han aceptado dicha mención. La opinión de los autores de las obras recolectadas y reseñadas en la bibliografía y web grafía no están reflejadas en esta obra ni mucho menos. RESERVA DE DERECHOS DE AUTOR COPYRIGHT© “PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE EL DROGOTEST: UN DOCUMENTO FÁCIL, CÓMODO Y PARA TODA LA FAMILIA”. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS SALVO LOS PERTENENCIENTES A LOS AUTORES, EMPRESAS, INSTITUCIONES, PROFESIONALES Y MOTORES DE BÚSQUEDA DE LAS PUBLICACIONES UTILIZADAS EN LA BIBLIOGRAFÍA Y WEB GRAFÍA PARA SU DESARROLLO Y ANÁLISIS QUE PERTENECEN A ELLOS MISMOS. AGRADECIMIENTOS Gracias a la persona que está leyendo esto, seas de donde seas, vengas de donde vengas, pienses lo que pienses. Gracias a la dirección general de tráfico y a su unidad de investigación por respondernos, por su permiso y por su labor no siempre comprendida. Gracias a todas las personas que investigan, publican y comparten el resultado de su investigación de una manera altruista, didáctica e informativa, ya que nos permite conocer. Gracias a todos los que nos impulsáis por querer hacer de este mundo un sitio mejor. Gracias a todas y todos los socios de la sociedad de estudios del cáñamo en Aragón. Gracias a todas las personas que han colaborado para realizar este humilde trabajo. Gracias a los que no están, porque nos acordamos mucho de ellos y ellas, y nos sirve de inspiración y guía. Gracias a los que están, porque nos dan ideas y puntos de vista que nunca podríamos tener solos. Gracias a los que colaboran esporádicamente, ya que han invertido lo más preciado que tienen: el tiempo. Gracias a la gente que nos pide ayuda o consejo, ya que nos obliga a esforzarnos y a ir más lejos de lo que iríamos solos. Gracias por obligarnos a ser mejores. Agradecimiento especial a Iñaki narbaiza dorado y a la estupenda junta directiva de la seca por SUS CONSEJOS Y POR coordinar este humilde proyecto, SIN OLVIDAR ni mucho menos A LOS QUE están AL OTRO LADO… Gracias a todos y todas. Gracias por ser socios y socias de la seca. ÍNDICE PRESENTACIÓN…………………………………………………... Premisas……………………………………………………………. CapÍtulo i PREGUNTAS Y RESPUESTAS………………………………………………. Capítulo ii RECURRIR LAS MULTAS DEL DROGOTEST Introducción…………………………………………………….. Nuestras experiencias recurriendo…….…………. __________________________ BIBLIOGRAFÍA y web grafía…………………………………. Capítulo III ESTUDIOS, INFORMES Y ARTÍCULOS ESTUDIOS Y ARTÍCULOS SOBRE EL THC EN SALIVA…… INFORMES Y ESTUDIOS DGT…………………………………… MISCELÁNEA Y CURIOSIDADES………………………………. PRESENTACIÓN Estimado usuario y usuaria. Si estás leyendo este documento, significa que tienes curiosidad tanto por el cannabis como por la Seguridad Vial. Este es un documento fácil y sencillo de leer, desarrollado con la colaboración de algunos de nuestros socios, socias y amistades, cada uno pertenecientes en su ámbito diario a disciplinas muy diversas (jurídica, científica, sociológica, informática, filosófica) que han decidido poner sus experiencias y conocimientos de toda índole en común, para que, con una clara vocación de reducción de riesgos e información, “LA FAMILIA” usuaria de cannabis, conozca y pueda evitar los riesgos y peligros que supone la conjunción del cannabis con el tráfico rodado en todas sus manifestaciones. Es un documento confeccionado por y para todo tipo de personas vengan de donde vengan, sean de donde sean, y que quieran conocer, lejos de tecnicismos (salvo los necesarios), y de una manera coloquial, los entresijos del famoso “DROGOTEST” Esto es un documento abierto, no está cerrado a nada y a nadie, con sus aciertos y sus fallos, elaborado con la mejor intención y con la esperanza de que te sea de utilidad. Aprenderás curiosidades sobre Seguridad Vial, el “DROGOTEST”, su funcionamiento, consejos, “cosas legales” que no te cuentan, algunas orientaciones si decides recurrir dichas multas (algunas muy obvias), y curiosidades científicas sobre el THC y los cannabinoides. Aunque algunos de los estudios a los que os vamos a hacer referencia están en inglés (pero realizados y desarrollados por universidades españolas en parte), creernos cuando os decimos que os va a merecer mucho la pena invertir un poco de tiempo en buscarlos y traducirlos ya que conoceréis datos que no os cuentan en artículos de prensa, revistas, internet o en la tele. ¿CÓMO PUEDES VER POR TI MISMO INFORMES DE LOS QUE TANTO SE HABLA? LOS ESTUDIOS, ARTÍCULOS e Pues muy sencillo, yendo a la BIBLIOGRAFÍA y a la WEBGRAFÍA, encontrarás las fuentes de acceso público en Internet y también a través de su “D.O.I” (Digital Objet Identifier) poniéndolo en un buscador normal en la red, en las que nos hemos documentado, os comentamos y así, comprender e informarte de primera mano sobre la complejidad del asunto del DROGOTEST. Sin más, esperamos que disfrutes de este texto tanto como hemos disfrutado nosotros y nosotras al realizarlo. ATENTAMENTE: La Sociedad de Estudios del Cáñamo en Aragón Desde 1996 PREMISAS PREMISA 1 En primer lugar, tener claro, simple, pura y llanamente que conducir inmediatamente tras haber tomado drogas es muy peligroso tanto para ti mismo como SOBRETODO PARA LO DEMÁS, ya sean conductores o peatones. Sin rodeos y sin entrar en debates sobre qué es una droga, es que a mí no me afecta, es que yo controlo, es que si el alcohol es también una droga pues que lo prohíban... En ningún momento esta publicación defiende el consumo de drogas y, especialmente, NO defiende al conductor drogado o borracho. PREMISA 2 A lo largo de este trabajo podréis encontrar en las referencias y citaciones de bastantes estudios y publicaciones científicas sobre los cannabinoides en fluido oral (cuánto dura el THC en saliva entre otras cosas), sobre los limpiadores bucales, los fumadores pasivos, instrucciones de la DGT, informes de la DGT, de organismos estatales y otro tipo de documentación que os serán de gran utilidad para comprender la realidad del DROGOTEST, corroboran lo expuesto en este trabajo, y además, hemos añadido alguna curiosidad. PREMISA 3 Algunos estudios están en castellano, y otros en inglés aunque hayan sido desarrollados en parte por investigadores españoles. PREMISA 4 De lo que se trata es de dar toda la información posible al usuario de cannabis con respecto a la seguridad vial y su propia salud. No prejuzgamos. Nos limitamos a exponer “lo que hay actualmente” con el tema de los controles de drogas en carretera y ciudad. Una vez que el usuario tiene esta información, depende de él el uso que haga de la misma. PREMISA 5 Saca tus propias conclusiones, sumérgete en los textos y estudios que os adjuntamos y DISFRUTA HACIÉNDOLO. Os aseguramos que merece mucho la pena. NO es lo mismo que te cuenten cosas o leyendas urbanas sobre el DROGOTEST, a que investigues con documentos científicos y legales por ti mismo sobre el tema. Así tendrás una muy buena base sobre este asunto. CAPÍTULO I PREGUNTAS Y RESPUESTAS PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE EL DROGOTEST ♠ PREGUNTA 1: ¿A QUIÉN SE LE OCURRIÓ LA IDEA DEL DROGOTEST? Al parecer y de un modo genérico… a los belgas. Sí, a los belgas, como lo lees. Esta iniciativa surgió en la Universidad Belga de GANTE en la cual participaron científicos de diferentes países. ♠ PREGUNTA 2: ¿Y QUÉ HICIERON CON ESA INICIATIVA/IDEA? Pues desarrollaron la idea, la presentaron a la Unión Europea, a Europa le pareció muy buena la idea y financiaron lo que se llamó el proyecto ROSITA (Road Site Testing Asssessment) con la finalidad de determinar cuál era el procedimiento más adecuado EN CARRETERA para comprobar si un conductor ha tomado drogas o fármacos y de qué manera influyen éstos en la tarea de manejar el volante. ESTO ERA EL AÑO 1999. En la Bibliografía y Web grafía os dejamos un enlace al artículo de la revista “Tráfico y Seguridad Vial” de la DGT donde tratan el tema y lo explican muy bien. [1] de Bibliografía y Web grafía. ♠ PREGUNTA 3: ¿Y QUÉ HICIERON CON ESTE PROYECTO? Pues a raíz de esta iniciativa, salieron una serie de recomendaciones de la Unión Europea diciendo que, esto era bueno para la Seguridad Vial ya que las drogas influían en la conducción y que se tenía que desarrollar más y mejor mediante otro proyecto. Después del “ROSITA” vino el llamado “PROYECTO DRUID” (Drive Under Influence of Drugs) es decir, conducir bajo los efectos de las drogas. ♠ PREGUNTA 4: ¿Y CUÁNDO EUROPA APROBÓ ESTO? Concretamente en la RESOLUCIÓN DEL CONSEJO de 27 de noviembre de 2003 relativa a la lucha contra el consumo de sustancias psicoactivas asociado a los accidentes viales. En la Bibliografía y Web grafía podéis encontrarla. [2] de Bibliografía y Web grafía. ♠ PREGUNTA 5: ¿Y ENTONCES QUÉ PASÓ? Pues que después de esta Resolución, se llevó a cabo el proyecto DRUID antes mencionado. Duró desde el 2004 hasta el 2010 durante los cuales, en ese afán de detectar rápidamente EN CARRETERA las drogas en los conductores, muchísimas empresas biotecnológicas compitieron por llevarse los contratos para el suministro de dispositivos de detección de estupefacientes y desarrollaron muchos dispositivos para detectar drogas. Lógicamente había planes de financiación y dinero por medio. El dispositivo que mejor y más rápido detectara las drogas y medicamentos, ganaba prestigio y… mucho dinero. EL GANADOR FUE EL DISPOSITIVO “DRÄGUER DRUG TEST 5000” aunque en la actualidad se utilizan varios tipos y modelos distintos según ciudades, países y el tipo de droga consumida por un sector de la población. Una marca de drogotest, era buena para detectar el THC por ejemplo, mientras que otra marca, era mejor detectando anfetaminas… Aquí podréis consultar un vínculo al PROYECTO DRUID [3] de Bibliografía y Web grafía.. Es muchísimo contenido, 50 estudios donde establecen los hábitos de consumo de drogas y fármacos según países, edades … Pero una de las conclusiones que más llama la atención, es que EL THC SE COMPORTA DE MANERA TOTALMENTE DIFERENTE AL RESTO DE SUSTANCIAS ANALIZADAS TANTO EN FLUÍDO ORAL COMO EN SANGRE. Al parecer las sustancias sintéticas se comportan de manera predecible y tienden a durar en el cuerpo un tiempo muy determinado y tangible según composición, pero en el caso del TCH no es así. ¿Tendrá algo que ver que el THC sea una sustancia natural? ¡Ah, por cierto! Otra conclusión del PROYECTO DRUID fue que el cannabis era y es la droga más consumida por los conductores, SIEMPRE DETRÁS de la droga ganadora, que es el ALCOHOL. Como penúltima conclusión: Europa PROPUSO que se fijara la tasa de 27 nano gramos/mililitros (también expresada en microgramos/litro en estudios científicos) para delimitar cuándo una persona ESTÁ BAJO LA INFLUENCIA del THC. Quédate con esta cifra en la cabeza. La ÚLTIMA conclusión fue que, los dispositivos de detección de drogas empleados, daban fallos, entre un 3 y un 6 %. Es decir, NO SON 100% FIABLES. ♠ PREGUNTA 6: VALE BIEN, YA SÉ UN POCO DE HISTORIA DEL DROGOTEST, PERO VAMOS AL GRANO. ¿QUÉ ES LO QUE SE SANCIONA CUANDO ME HACEN LA PRUEBA DEL DROGOTEST EN UN CONTROL Y ME MULTAN CON 1000 € (PRONTO PAGO APARTE) Y 6 PUNTOS? Actualmente, a fecha de 2018, se sanciona LA MERA PRESENCIA EN EL ORGANISMO DE SUTANCIAS. Esto viene en el artículo 77 c) de la Ley sobre Tráfico, Circulación de Vehículos a Motor y Seguridad Vial. Y es una INFRACCIÓN MUY GRAVE. SE TRATA DE UNA SANCIÓN ADMINISTRATIVA, es decir, un ilícito administrativo, como si aparcaras mal, te pillaran con el móvil o no llevases puesto el cinturón de seguridad. Solo que económicamente pues… te funde, para que nos vamos a engañar. Aquí tienes el enlace a la Ley. [4] de Bibliografía y Web grafía. ♠ PREGUNTA 7: ¿PERO NO TE MULTABAN SÓLO SI ESTABAS BAJO LOS EFECTOS DE LAS DROGAS? Eso era antes de la reforma de la Ley de Tráfico que entró en vigor el 9 de MAYO de 2014. Ahora si estás bajos los efectos de las drogas, se trataría de un ILÍCITO PENAL. ♠ PREGUNTA 8: ¿Y PORQUÉ CAMBIARON LA LEY? Pues muy sencillo. Antes de MAYO de 2014, la famosa sanción administrativa de la multa de los 1000€ y 6 puntos, era por conducir bajo los efectos de la drogas. Entonces sucedía que por sólo dar positivo en el aparatito, si la posterior analítica en laboratorio también era positiva (que no especificaba en qué cantidad) se suponía que estabas bajo la influencia de las drogas por el positivo que señalase el aparato. Pero la gente se espabilaba, recurría la multa por convicción o por necesidad en VÍA JUDICIAL, y al Juez no le quedaba otra que anular dicha sanción debido a que: A) con el positivo en el aparato ( que no te dice que cantidad das A DIFERENCIA DEL ALCOHOL) B) con la ratificación del positivo de la saliva en laboratorio (que tampoco que indicaba en qué cantidad habías dado positivo, a DIFERENCIA DEL ALCOHOL) C) con el testimonio y el acta de los Agentes denunciantes Pues con estas 3 cosas, según los Jueces no quedaba suficientemente acreditado que el conductor fuese bajo los efectos de las drogas YA QUE NO HABÍA UN LÍMITE DE CANTIDAD FIJADO NI POR LA LEY NI POR LA CIENCIA PARA DETERMINAR Y RESPALDAR UNA RESOLUCIÓN JUDICIAL QUE AFIRMASE SIN NINGÚN GÉNERO DE DUDA QUE ALGUIEN ESTABA BAJO LA INFLUENCIA DE LAS DROGAS. Pero ¡OJO! Si te hacían la prueba de sangre ANTES DE LA REFORMA DE LA LEY, cosa que casi nunca ocurría, EN EL CASO DE POSITIVO EN MEDICAMENTOS O DROGAS SINTÉTICAS SÍ podían determinar un consumo reciente (de ahí el ORIGEN DEL “BULO” , MÁS BIEN CRITERIO FALAZ Y AUSENTE DE RESPALDO CIENTÍFICO EN EL CASO CONCRETO DEL CANNABIS sobre lo de no tomar nada durante las famosas 6 u 8 horas antes) y por tanto conducir bajo los efectos. Pero EN EL CASO DEL THC, LOS CONOCIMIENTOS ACTUALES DE LA CIENCIA NO LES PERMITEN ESTABLECER UNA TASA ESTÁNDAR y objetiva PARA SABER CUÁNDO ALGUIEN ESTÁ BAJO LOS EFECTOS DEL THC O NO y afecte a la conducción , a diferencia de lo que ocurre con el alcohol, POR MUCHO QUE EUROPA DIJESE QUE 27 NANOGRAMOS/MILILITRO en el caso del THC. ♠ PREGUNTA 9: ¿PERO CUÁL ES LA TASA O CANTIDAD QUE SE FIJA LEGALMENTE PARA DAR POSITIVO EN UNA PRUEBA DE DROGOTEST? No existe dicha tasa o cantidad, a diferencia de lo que ocurre con el alcohol o los radares de velocidad. PREGUNTA 10: ¿Y ESO LO SABÍAN LOS LEGISLADORES O EL GOBIERNO ANTES DE HACER LA REFORMA? ♠ Sí. ♠ PREGUNTA 11: ¿Y QUIÉN SE LO DIJO A LOS LEGISLADORES O AL GOBIERNO? Se lo dijo el CONSEJO de ESTADO en el DICTÁMEN 969/2015 cuando modificaron el procedimiento sancionador en materia de tráfico (no cuando modificaron la Ley de Tráfico ya que como ves, es de fecha anterior a la modificación del procedimiento sancionador de Tráfico.) En dicho DICTÁMEN, el CONSEJO DE ESTADO, que es el órgano consultivo del Gobierno al cual tiene OBLIGATORIAMENTE que acudir el mismo cuando pretende modificar una Ley de especial trascendencia como es en el tema de sanciones, PERO NO ES OBLIGATORIO EN ESTE CASO HACER CASO a lo que dice el CONSEJO de ESTADO (es lo que se llama un informe “PRECEPTIVO PERO NO VINCULANTE”. Esto pasa casi a diario, pedir consejo para luego hacer lo que quieras. Aunque en algunos casos tasados por la Ley, es obligatorio pedir el dictamen al Consejo de Estado y vinculante lo que dictamine. Pero en este caso no lo era. Pues bien, según este dictamen, el CONSEJO DE ESTADO DICE TEXTUALMENTE CINCO COSAS IMPORTANTES (sic): 1) Que la Ley de Tráfico y sancionadora NO DEFINE qué son las drogas 2) Que no se fijan tasas de drogas en saliva o en sangre para la tipificación de la infracción, a diferencia de lo que ocurre con el alcohol, ya que se pretende sancionar la "mera presencia de drogas" en el cuerpo. 3) En tercer lugar, se ha de precisar que el aparato para las pruebas en saliva no está homologado ni sometido a control metrológico. Este aparato, llamado DrägerDrug Test 5000, puede detectar codeína, anfetaminas, benzodiacepinas, cocaína, metanfetaminas, opiáceos, morfina, y metadona y otras muchas sustancias, algunas de ellas principios activos de medicamentos de uso habitual y que se expiden sin receta. 4) En cuarto lugar, la infracción se comete por "circular" (término definido por la Real Academia Española como andar o moverse en derredor) y no por "conducir un vehículo a motor", asunto al que el Consejo de Estado ya se había referido al señalar que los peatones, meros paseantes y ciudadanos, "no pueden ser considerados usuarios de las vías a los efectos de la aplicación de sanciones relacionadas con las drogas y el alcohol". (PERO SE APLICA SI ESTÁS INMERSO EN UN ACCIDENTE) 5) Finalmente, destacaba el Consejo de Estado, no existe línea fronteriza clara ente la infracción administrativa y el tipo penal. En la bibliografía, podéis consultar la fuente y ver el Dictamen que el Consejo de Estado tuvo que redactar. [5] de Bibliografía y Web grafía. ♠ PREGUNTA 12: ¿PERO CÓMO PUDIERON APROBAR SEMEJANTE PRECEPTO SABIENDO QUE ESTO AFECTA FRONTALMENTE A NUESTROS DERECHOS, A LA SEGURIDAD JURÍDICA Y SABIENDO LO QUE LES DECÍA EL CONSEJO DE ESTADO? Pues porque en los años 2014 y 2015, el partido político que estaba en el Gobierno, tenía una cosa llamada “MAYORÍA ABSOLUTA”, también conocida en el argot jurídico como “esto lo apruebo yo porque sí, y punto.” ♠ PREGUNTA 13: ¿Y NADIE RECURRIÓ ESTO EN SU DÍA AL APROBAR LA LEY PARA QUE UN TRIBUNAL DECIDIESE SI ESA LEY ERA JUSTA O NO? (AJUSTADA A LA CONSTITUCIÓN O NO) PUES NO, NADIE LA RECURRIÓ y lo podían haber hecho perfectamente una vez aprobada la Ley en el 2014. En su día, para parar esta regulación legal, podían haber presentado DURANTE LOS 3 MESES siguientes a la aprobación del esta Ley (El Real Decreto que la modificó para ser más exacto) un RECURSO DE INCONSTITUCIONALIDAD contra esta concretísima reforma de la Ley de Tráfico ya fuesen 50 diputados o 50 senadores, fuesen del partido que fuesen, o bien el Defensor del Pueblo o bien el Presidente del Gobierno. Pero nadie hizo nada para evitarlo… no lo hicieron en su día pudiéndolo haber hecho. En la Bibliografía Y Web grafía encontraréis un enlace a la fuente, del Tribunal Constitucional, que te explica muy muy bien lo que es un RECURSO DE INCONSTITUCIONALIDAD, los plazos para hacerlo, su tramitación, efectos y todo lo básico.[6] de Bibliografía y Web grafía. ♠ PREGUNTA 14: ¿PERO LEO O ME ENTERO DE NOTICIAS DE QUE HAY GENTE A LA QUE HAN ABSUELTO. ¿Y ESO PORQUÉ? Pues lo mismo de antes. DIFERENCIAR ENTRE LOS CASOS QUE SE RECURRIERON ANTES DE LA REFORMA Y DESPUÉS DE LA REFORMA DE LA LEY. Porque en esos recursos, que eran antes de la reforma de la Ley de Tráfico de 2014, recurrían la antigua sanción que te multaba por “conducir bajo los efectos de las drogas” como sanción administrativa. El que era más espabilado o tenía medios para litigar la multa de tráfico, la recurría en sede judicial, es decir en vía Contenciosa-Administrativa y, debido a que el DROGOTEST sólo indicaba que en tu cuerpo había presencia de drogas, pero no te señalaba en qué cantidad y, al no realizar la analítica de sangre que es la única prueba totalmente objetiva, es decir, válida, que “va a misa” digan lo que digan los Agentes de la Autoridad pues “NO PODÍAN DEMOSTRAR QUE ESTABAS BAJO LOS EFECTOS DE”. Pues dicha analítica de sangre es y sigue siendo incapaz de establecer (al menos en el caso del THC) qué ratio de cantidad de estupefaciente en sangre y saliva es la suficiente para considerar que una persona estaba conduciendo bajo los efectos de las drogas. EN EL CASO DE CUALQUIER TIPO DE SUSTANCIA SINTÉTICAS, incluidos medicamentos, sí que la ciencia establece baremos consensuados y aceptados que indican que una determinada cantidad afecta objetivamente a la conducción. Pero no es así en el caso del cannabis. ♠ PREGUNTA 15: ¿PERO HAY ALGÚN TIPO DE ESPERANZA EN QUE ANULEN ESTA LEY? PUES desde el 17 de enero de 2018 ME TEMO QUE NO. La única opción realista pasa por que cambien o modifiquen ese apartado concreto de la ley. Verás, en esa fecha se publicó en el B.O.E un AUTO del Tribunal Constitucional, en la que INADMITÍA A TRÁMITE LA CUESTIÓN DE INCONSTITUCIONALIDAD planteada por el Juzgado de lo Contencioso- Administrativo nº1 de Vitoria-Gasteiz, al considerar que la norma que tenía que aplicar, podría ser inconstitucional. EN NINGÚN CASO SE INTERPUSO UN RECURSO ESPECÍFICAMENTE CONTRA EL DROGOTEST EN CUESTIÓN, SÓLO SE INTERPUSO CONTRA LA NORMA, QUE QUEDE BIEN CLARO. El Tribunal Constitucional, no le dio la razón al Juzgado de lo Contencioso-Administrativo nº1 de Vitoria-Gasteiz que ahora tiene que resolver dicha sanción. Es muy recomendable leerse el auto en cuestión para así evitar bulos e informaciones falsas o tendenciosas, para que la gente vea EL VERDADERO MOTIVO POR EL CUAL FUE INADMITIDO A TRÁMITE DICHO RECURSO. Que no te lo cuenten…léelo. Aquí tenéis el enlace al AUTO del Tribunal Constitucional: https://www.boe.es/boe/dias/2018/01/17/pdfs/BOE-A-2018-619.pdf ♠ PREGUNTA 16: ¿QUÉ INCONSTITUCIONALIDAD? ES EXACTAMENTE UNA CUESTIÓN DE Pues es un mecanismo en el que un Juez duda sobre si la norma que tiene que aplicar sea constitucional. La interpone el Juez o Tribunal (no tú), bien de oficio, bien a instancia de parte. El órgano judicial ha de plantear la cuestión una vez concluso el proceso y dentro del plazo para dictar sentencia o la resolución judicial que sea, en estos casos, referentes a la validez de la multa del drogotest. El Juez o Tribunal tendrá que concretar el precepto constitucional infringido y especificar o justificar en qué medida la decisión del proceso depende de la validez de la norma cuestionada. (En este caso concreto, no especificó o justificó el Juzgado nº1 de lo Contencioso-Administrativo y por lo tanto, el Tribunal Constitucional inadmitió dicha Cuestión DEBIDAMENTE MOTIVADA) Si hubiera prosperado, hubiese sido una decisión que vincularía a todos los poderes públicos y produciría efectos generales desde la fecha de la publicación en el BOE. Para información más concreta en la Bibliografía y Web grafía.[7] de Bibliografía y Web grafía. sobre en qué consiste este recurso. ♠ PREGUNTA 17: ANTES HAS HABLADO SOBRE MEDICAMENTOS. ¿QUIERES DECIR QUE SI TOMO MEDICAMENTOS PUEDO DAR POSITIVO EN LAS PRUEBAS DEL DROGOTEST? SÍ. ♠ PREGUNTA 18: ¿QUÉ MEDICAMENTOS SON ESOS? A continuación tienes el listado. Consúltalos. Hay bastantes de hecho… http://www.dgt.es/Galerias/seguridad-vial/investigacion/estudios-einformes/2016/documento-de-consenso-sobre-medicamentos-y-conduccion.-definitivo.pdf El enlace a este documento que también anexamos debido a su importancia, pertenece a la página de la DGT y su fuente es del “Grupo de trabajo sobre fármacos y conducción de vehículos. Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, 2016. [8] de Bibliografía y Web grafía. ♠ PREGUNTA 19: ACABO DE LEER LA LISTA DE MEDICAMENTOS Y CREO QUE NO HE TOMADO NINGUNO DE ESOS EN MI VIDA. ¿SEGURO? Los medicamentos que aparecen en el informe de la DGT del grupo de trabajo anteriormente referenciado, que te adjuntamos completo en la parte de “INFORMES Y ESTUDIOS”, aparecen nombrados por su PRINCIPIO ACTIVO y no por su NOMBRE COMERCIAL. Para comprobar cuáles son, ve a la página “vadenecum.es”, pon el nombre del principio activo que encuentres y te saldrá el nombres comercial de dicho medicamento y comprobarás que, por ejemplo, jarabes antitusivos tipo Bisolvon, la Dormidina, antiestamínicos como el famoso FRENADOL y hasta el IBUPROFENO en grandes cantidades y concentraciones podría llegar a dar positivo en las pruebas del drogotest. Aquí te dejo un enlace en la bibliografía y web grafía, para que puedas realizar la comparación del PRINCIPIO ACTIVO DEL MEDICAMENTO que puede dar positivo en el DROGOTEST con el NOMBRE COMERCIAL del medicamento que contiene dicho principio activo. Busca el Principio Activo (P.A), pincha en él, y te saldrán los medicamentos comerciales que lo tienen. Por el contrario, busca el medicamento (Medicamentos) pincha en él, y te saldrán los principios activos. Solo hay que molestarse un poco en buscar. [9] de Bibliografía y Web grafía. PREGUNTA 20: Y SI ESTOY TOMANDO UN MEDICAMENTO DE ESTE TIPO Y NECESITO CONDUCIR ¿QUÉ HAGO? ♠ De esa prohibición quedan excluidas las medicinas (cuando se trate de substancias que se utilicen bajo prescripción facultativa y con una finalidad terapéutica) y, eso sí, “siempre que se esté en condiciones de utilizar el vehículo conforme a la obligación de diligencia, precaución y no distracción establecida en el artículo 9 de la Ley de Tráfico y Seguridad Vial. Por si acaso, si se tratase de un medicamento con receta médica, lleva dicha receta contigo para poder demostrar “in situ” que estás tomando ese medicamento o que estás BAJO TRATAMIENTO. Si tras haber dado positivo en la prueba indiciaria salival, sabes y estás seguro de que estás limpio, ya sea porque no tomas drogas, ya sea porque hace mucho tiempo que no las has tomado, y el Agente no te acepta la receta por la razón que sea, EXIGE una ANALÍTICA de SANGRE y no te limites únicamente a dar la segunda muestra de saliva que, según procedimiento te piden y envían a LABORATORIO HOMOLOGADO. Ni que decir tiene que causa molestias tanto a ti por tener que dejar el coche, como al Agente en cuestión. Pero has de estar muy seguro o segura, que en la sangre no tienes más que el medicamento en cuestión, ya que esas analíticas son muy precisas. Ten en cuenta que no estamos hablando de saliva ahora sino de sangre. Esto se trata de un supuesto muy escaso y extremo. Eso sí, no te metas un farol con el tema de una analítica de sangre ya que ahí te sale todo, y te puedes enfrentar otro tipo de sanciones más graves, aparte de la del DROGOTEST. ♠ PREGUNTA 21: ¿HAY ALGÚN TIPO DE MEDICAMENTO QUE ME PUEDA CAMUFLAR, ESCONDER O JUSTIFICAR CON RECETA UN RESULTADO POSITIVO POR CANNABIS EN UNA PRUEBA DE SALIVA? NO, salvo aquellos que sean derivados del cannabis. Si buscamos fármacos con cannabis en España, sólo encontraremos uno: SATIVEX. El Marinol (dronabiol) recibió informe positivo de la Agencia Española del medicamento y productos sanitarios pero no sabemos si está comercializándose. El Cemex (nabilona) que sepamos no está disponibles en España. Eso por lo que hemos consultado en la página de la AEMPS. ♠ PREGUNTA 22: ¿Y SI TOMO LAS LLAMADAS DROGAS LEGALES O LA MARIHUANA SINTÉTICA ME DARÁ POSITIVO EN UNA PRUEBA DE SALIVA? NORMALMENTE SÍ. Verás, el problema con las drogas legales llamadas NPS (NUEVAS SUSTANCIAS PSICOACTIVAS o NUEVAS SUSTANCIAS DE SÍNTESIS) o la marihuana sintética, es que utilizan principios activos que se usan en medicina y que son bastante fuertes. Por ejemplo, con la llamada COCAÍNA LEGAL llamada CHARGE PLUS, está compuesta entre otros por RITALÍN y LIDOCAÍNA que son medicamentos y compuestos que dan positivo. Lo mismo sucede en el caso de la droga GBL también conocida como “CHORRY” cuyo principio activo es la MEFEDRONA. A modo de curiosidad, en la MARIHUANA SINTÉTICA, se ha encontrado OLEAMIDA, un cannabinoide sintético. Es un lípido obtenido a partir de líquido cefalorraquídeo de gatos privados de sueño, que tiene, entre otras propiedades, la activación de los receptores de cannabinoides. Aquí abajo en la bibliografía tenéis en enlace donde podéis consultar el trabajo de los autores abajo reseñados, sobre la oleamida en la Revista Biomédica Latinoamericana “IMBIOMED” [10] Bibliografía y Web grafía. ♠ PREGUNTA 23: ¿Y SI AÚN ASÍ NO DOY POSTIVO EN NADA? Pues pueden pasar 2 cosas: PRIMERO: Das negativo y el comportamiento. Continúas circulando. Agente no nota nada extraño en tu SEGUNDO: Das negativo pero el Agente percibe SIGNOS DE DETERIORO en ti de haber consumido alguna sustancia ilícita. Este supuesto, está recogido en la INSTRUCCIÓN de la DGT 2015/S-137. Puedes obtener en Internet esta INSTRUCCIÓN, en la que te explica muy bien y de una manera simple, el procedimiento a seguir por parte de los Agentes y su diferente casuística. También encontrarás en dicha Instrucción 2015 S-137:[11] Bibliografía y Web grafía. a) El modelo que tienen que adjuntar a los Boletines de denuncia en casos de infracción por presencia de drogas. b) La hoja de toma de evidencias/muestras y la CADENA DE CUSTODIA. c) El Modelo de Informe Toxicológico. PREGUNTA 24: VAMOS A VER, SI NO HAY TASA OFICIAL, ENTONCES ¿CÓMO DETERMINAN QUE DOY POSITIVO? ¿ESE APARATO QUÉ ES LO QUE MIDE? ¿CÓMO LO MIDE? ♠ Esa es la pregunta del millón. Pero te lo intento explicar (aunque no guste): 1) Verás, tú das positivo debido a que tu mucosa bucal, saliva y glándulas salivales se infectan a la hora de inhalar el humo de un cigarro/porro u otra vía asimilable. [12] Bibliografía y Web grafía. 2) Lo que te mide el aparato es la concentración de THC y demás cannabinoides en nano gramos/mililitro que tienes en saliva. 3) Como la norma dice “Conducir con presencia de drogas en el organismo” basta una cantidad de 1 nano gramo/mililitro en saliva para que se considere positivo como “presencia de drogas en el organismo” y se te pueda sancionar. 4) El DROGOTEST no te dice cuanto has dado, a diferencia del alcoholímetro o un radar que están perfectamente reglados. Sólo te dice si das positivo o negativo, es decir, es un dispositivo dicotómico. 5) El corte del Drogotest más “conocido” en España, en cuanto al punto de corte de detección de cannabis, está entre los 5 ng/ml y los 25ng/ml según modelo y software que tengan instalado. Si tarda en analizar la muestra de saliva más de 10 minutos, el corte estará en 5 nano gramos para cannabis y, por el contario, si la máquina tarda en analizar menos tiempo, el corte estará en 25 ng/ml para cannabis. ♠ PREGUNTA 25: ¿Y ESTO NO AFECTA MIS DERECHOS? SÍ y NO a la vez. Afecta a la Seguridad Jurídica y su taxatividad, es decir, saber a qué atenerse cuantitativamente. Aunque se pueda interpretar por lógica pura y dura que “la mera presencia de drogas en el organismo” significa cualquier cantidad, ésta debería estar recogida en una Ley como lo hace con el tema del alcohol (si das más de 0,25 o 0,15 sanción administrativa, si das menos, no pasa nada). El tema es que esa cantidad mínima NO ESTÁ FIJADA, consensuada, ni mucho menos establecida en una norma clara. Es decir no sabes a lo que atenerte (Seguridad Jurídica y taxatividad) Y para colmo la prueba inicial de saliva (prueba indiciaria) no te mide cuánto das, sólo si das positivo o negativo. Ahora sabes que el límite de detección de estos aparatos oscila entre los 5 y 25 nano gramos/mililitros (40 NANOGRAMOS EN OTROS MODELOS. De hecho uno que se fabrica aquí, en ARAGÓN), no porque te lo ponga una ley, sino porque hemos consultado las instrucciones de uso y manejo de uno de los drogotest más “famosos”, disponibles libremente desde la página web de la casa [13] Bibliografía y Web grafía.. Aparecen ahí los datos técnicos, las condiciones de uso, especificaciones, cuantificaciones, condiciones de almacenaje… que deberían estar recogidos en una norma, en lo que se llama una “ITC” es decir, una Instrucción Técnica Complementaria como la tienen los radares y alcoholímetros. Estas ITC son documentos técnicos en donde vienen especificadas todos los detalles técnicos, los porcentajes de fallos y el margen de error que hay que aplicar, la cuantificación… Los drogotest no tienen ITC. Ningún modelo. Así que para entender el funcionamiento de algo… léete las instrucciones. Curiosidad: ¿Sabías que por ejemplo, según el caso, si das 0.64 justo en una prueba de alcoholemia no vas a juicio y sería solo una sanción económica y puntos? Esto es debido a que el la ITC del alcoholímetro, recoge un margen de error de un 5% en los etilómetros de más de un año y sin revisar si se da el caso. Este y otros muchos detalles, lo sabemos gracias a la ITC 3707/2006 de 22 de noviembre “por la que se regula el control metrológico del ESTADO de los instrumentos destinados a medir la concentración del alcohol en aire espirado”, [14] Bibliografía y Web grafía. que hemos consultado en la página oficial del Boletín Oficial del Estado. Esto sí es Seguridad Jurídica. En cambio intenta buscar la ITC del drogotest. No existe, el Estado no ejerce ningún control metrológico sobre los drogotest. Lo deja todo en manos privadas previo acuerdo lógicamente. ♠ PREGUNTA 26 ¿Y CUÁNTO DURA EL THC EN SALIVA? Pues bien, aunque no hay consenso médico ni científico sobre el tema del THC y los cannabinoides en fluido oral, es decir, que no existe una media fiable, sí que hay algún estudio que pudo cuantificarlo hasta 30 horas después y luego en revisiones posteriores. Verás, según el estudio ”On-Site Test from Cannabinoids in Oral Fluid” realizado por Nathalie A. Desrosiers, Dayong Lee, David M. Schwope, Garry Milman, Allan J. Barnes, David A. Gorelick y Marilyn A. Huestis, fumando una dosis “ad libitum” es decir, al gusto, de una marihuana con un porcentaje de 6,8% de THC, entre fumadores ocasionales y frecuentes, para los consumidores ocasionales se detecta en TCH hasta 22 horas después en saliva y en los frecuentes hasta más de la 30 horas después del último consumo, analizado todo esto en un corte de laboratorio de 1 nano gramo/mililitro. Consúltalo [15] Bibliografía y Web grafía. El punto último en el que el THC es detectable en fumadores frecuentes no ha sido estudiado tan exhaustivamente hasta más allá de la 30 horas. Pero se les llegó a detectar a algunos de los fumadores frecuentes, THC en saliva hasta 72 horas después del inicio del experimento en tomas de muestra posteriores al mismo. Eso sí, fumando marihuana con ese porcentaje de THC y no otro superior, en dosis indeterminadas. ♠ PREGUNTA 27: ¿Y ENTONCES COMO DISTINGUEN SI ESTOY BAJO LOS EFECTOS DE LAS DROGAS SI NO TIENE UN APARATO? En este caso, tras una prueba positiva de detección de drogas, los Agentes valorarán mediante sus conocimientos y experiencias, si estás bajo los efectos de las drogas, mediante lo que se llamó el ACTA de DETECCIÓN DE SIGNOS DE DETERIORO EXTERNO que se implementó durante el marco del “PROYECTO DRUID” y se dictó específicamente y al efecto la INSTRUCCIÓN 08/S-102 donde identificaban los signos externos que pueden llevar a la conclusión (que no certeza) si un sujeto está a simple vista bajo los efectos de las drogas. Te anticipo que son 37 signos en los que se fijan. Aunque ya no tan extendida en su uso, es recomendable su lectura. El ACTA de SIGNOS EXTERNOS es aquella en el que los policías intervinientes recogen las observaciones e impresiones del sometido a las pruebas de detección de drogas con el fin de verificar de una manera objetiva según sus conocimientos y experiencias, los signos externos y aparentes que presenta dicha persona. Todo ello sin perjuicio claro está, de que te reconozca un facultativo dado el caso. A pesar de que tal situación no se recoge en la normativa en materia de Tráfico y Seguridad Vial, será preceptiva (obligatoria) la misma al objeto de aportar al Órgano Administrativo competente para sancionar en dicha materia y en su caso al Órgano judicial, el mayor número de indicios posibles. La confección, se llevará a cabo por parte de los Agentes de la Autoridad encargados de la vigilancia y disciplina del tráfico durante el transcurso de las pruebas, al objeto de reflejar las posibles evoluciones en el estado psicofísico del examinado. Una vez cumplimentado el acta de signos externos, se deberá adjuntar al atestado policial debidamente diligenciado. Todo esto repito, era lo que se hizo durante el Proyecto Druid en España. Te adjunto el listado de los signos de deterioro[16] Bibliografía y Web grafía. CONSTITUCIÓN FÍSICA Estatura: Se deberá reseñar en centímetros la estatura aproximada del examinado. Peso: Al igual que en la estatura, se especificará en kilogramos el peso aproximado del mismo. Heridas / contusiones: Describiremos estas cuando se aprecien en la piel erosiones, sangrantes o no, así como hematomas u otras que indiquen su proximidad en el tiempo. VESTIMENTA Manchada: Se relatará en genérico, salvo que se aprecien restos de sangre u otros fluidos orgánicos (orina, etc.), en cuyo caso, se reseñarán los mismos. Rota: Se indicará esta opción en el caso en el que las vestiduras del examinado, presenten desgarros o cortes. Desordenada: Se corresponde con los desórdenes en la vestimenta, tales como botones mal abrochados, la falta de alguna prenda par, etc. ROSTRO Pálido: Se reseñará esta casilla cuando se observe una decoloración de la piel humana, es decir, cuando su color natural o más característico es o parece desvaído. Enrojecido: Con este signo haremos referencia al enrojecimiento externo de la piel, el cual se producirá por la dilatación de los vasos sanguíneos, comúnmente por el aumento de la temperatura corporal. Sudoroso: Se reseñará cuando observemos que el sometido presenta sudor en la piel. Congestionado: Se indicará cuando se observe un exceso de sangre en alguna parte del rostro, que comúnmente suele ocupar las mejillas y las zonas próximas a la nariz. OJOS Ojos velados: Indica la presencia de humedad en los ojos, de tal manera que se encuentren falto de luz. Ojos llorosos: Se reseñará cuando se observe la presencia de lágrimas en el examinado. Ojos blancos: Se describirá cuando sólo se aprecie la córnea del ojo, permaneciendo la pupila oculta. Conjuntiva hemorrágica: Comúnmente denominada inyección de sangre o derrame, produciéndose el enrojecimiento intenso de la córnea. PUPILAS Dilatadas (midriasis): Se produce y observa un aumento anormal de la pupila. Contraídas (miosis): Se produce y observa una disminución anormal de la pupila. Aniso Coria: Es un signo que describe una asimetría del tamaño de las pupilas, debido a un diferente estado de dilatación de dicha estructura. Nistagmo: Es el movimiento involuntario e incontrolado de los ojos. Arreactivas: Se indicará cuando se observe que las pupilas no reaccionan a los cambios de luz, debiendo dilatarse cuando disminuye la luz y, contraerse cuando se produzca un exceso de la misma. BOCA, LABIOS Y LENGUA Boca y lengua seca: Se aprecia dicho signo cuando el examinado presente manchas blancas en los labios debido a la sequedad de la saliva, lo que conlleva una dificultad en el habla. Labios enrojecidos: Se describirá este signo, cuando se aprecie el enrojecimiento anormal de los labios. Labios morados: Se describirá este signo, cuando se aprecie un ligero color morado en los labios. Imposibilidad de salivar: El sujeto que presenta este signo, no produce saliva, lo que conlleva la imposibilidad de expulsar la misma. Mandíbula desplazada: Se indicará este signo cuando observemos en el individuo el desplazamiento de la mandíbula inferior hacia el exterior, así como cuando realice de forma involuntaria movimientos de esta. HABLA Pastosa: Se indicará cuando se observe que la boca y la lengua se encuentran llenas de saliva o pegajosas, de tal forma que producirá un habla característica en cuanto a su vocalización. Balbuceante: Se refiere a decir algo articulado mal las palabras o pronunciándolas de manera entrecortada y poco comprensible por no saber hablar bien o por estar muy influido por una emoción. Titubeante: Se utilizará cuando se observe que el examinado duda en la elección de las palabras o tropieza en su pronunciación. Entrecortada: Se usa cuando el examinado pronuncia palabras incompletas o sin sentido. Ceceante: Habla con ceceo, es decir, pronunciar la letra s como la z. EXPRESIÓN VERBAL Respuestas embrolladas: Se produce cuando la intención del examinado, es hacer que las respuestas a las preguntas que se le formulen sean complicadas o buscadas de lo normal. Incoherente: Se reseñará esta opción cuando las respuestas y expresiones del examinado no guarden relaciones entre sus partes. 0 Repetitiva: Se produce cuando se repite de forma constante la misma respuesta por parte del examinado a pesar de comunicarle la atención a la misma desde un momento anterior. Locuacidad: Es la tendencia de una persona a hablar mucho. Conexiones ilógicas: Se produce la mezcla de palabras por parte del examinado, con intención de formar frases, las cuales resultan gramaticalmente incorrectas y carentes de sentido. COMPORTAMIENTO Agresivo: Se reseñará, cuando durante la práctica de las pruebas, el examinado muestre tendencias a atacar o agredir, tanto a los actuantes, como al resto de personas que pudieran encontrarse próximas. Insultante: Se reseñará ante la actitud continua de insulto u ofensa durante la realización de la prueba. Indiferente: Se produce cuando el examinado no muestra interés, atracción o repulsión hacia la práctica de las pruebas, ni hacia las consecuencias de las mismas. Arrogante: Se reseñará cuando nos encontremos ante personas orgullosas y soberbias, que se crean superiores a los actuantes y sus conocimientos sin motivos aparentes. Eufórico: Se atribuye a la persona que muestra una gran alegría o bienestar, a pesar de las consecuencias que pueden acarrear los resultados de las pruebas. Violento: Se describirá como tal a aquella persona que emplee violencia o lo intente de manera firme y decidida, contra los policías actuantes o personas presentes. No coopera: Se caracteriza por la inactividad del sometido, a pesar de su disposición a la realización de las pruebas. DEAMBULACIÓN Y RESPUESTAS MOTORAS Oscilante: Se reseñará cuando se aprecie al examinado moverse alternativamente primero hacia un lado y luego hacia el contrario desde su posición vertical de equilibrio. Tambaleante: Bajo este signo, el examinado, se mueve de un lado para el otro, dando la sensación de que se va a caer. Incapacidad para mantenerse de píe: Se describirá cuando el sometido sea incapaz de mantener la verticalidad, observando que para la misma precisa el apoyo en elementos fijos. Desorientada: Se produce cuando el sujeto no sabe dónde está, o cree estar en lugar distinto. Incapacidad de girar sobre su eje: Bajo este signo, se describen las situaciones en las que el sometido es incapaz de girar sobre su propio eje sin perder el equilibrio o verticalidad. Muestra de signo de Romberg: Se produce una disfunción motora, de tal forma que el reseñado no logra tocarse con el dedo índice la punta de su nariz. Respuestas motoras incoherentes: Se reseñará esta opción cuando la respuesta motora del examinado consistente en una acción, sea inconscientemente contraria a las órdenes que le han sido emitidas. OTROS SIGNOS OBSERVADOS Psicosis: Este comportamiento se caracteriza por la observación por parte de los actuantes en el reseñado, de una alteración global de la personalidad acompañada de un trastorno grave del sentido de la realidad. Alucinaciones: Se reseñará cuando el examinado manifieste espontáneamente una visión o sensación que no es real, sino producto de un trastorno, o una enfermedad o afección de la mente. Convulsiones: Se manifiestan a través de una contorsión involuntaria, violenta y repetida de una parte del cuerpo o de un músculo. Temblores: Se observará para la elección de este signo, una agitación o movimiento rápido, involuntario y continuo del cuerpo del examinado o de una parte de él. Lentitud: Se produce cuando los movimientos del examinado o su capacidad de reacción y respuesta son lentos y pausados, más allá de lo normal. Pérdidas de memoria: Se reseñará cuando se aprecie en el examinado, bien directamente, o bien a través de sus manifestaciones espontáneas, el olvido de datos o acciones comunes y recientes, como la fecha de nacimiento o el domicilio habitual, así como el lugar frecuentado en horas anteriores a la realización de las pruebas o datos que una persona en estado normal ha de recordar. Dependencia psicológica: Se describirá cuando se observe la necesidad física o psíquica que presenta el examinado de consumir algún tipo de sustancia, o acudir de manera inmediata a algún lugar sin motivos aparentes. Se conoce en el argot policial como “el mono”. ♠ PREGUNTA 28: ¿Y SI VOY A UN SITIO CERRADO DONDE SE CONSUMA CANNABIS, PERO YO NO ESTOY CONSUMIENDO, DARÍA POSITIVO? SÍ. Cuando vas a un sitio cerrado donde se consuma cannabis, tu mucosa bucal y saliva, queda igualmente infectada por la inhalación pasiva del humo del cannabis, y el humo del cigarrillo de cannabis, contiene THC. Lo que no contiene el humo de un cigarrillo de cannabis es el cannabinoide THCCOOH. Estudiar esto es importante de cara a distinguir un positivo por haber fumado, a un positivo por estar tomando un medicamento con base de THC o un positivo por pasivo. Esto se puede saber ya que el cannabinoide THCCOOH no está presente en el HUMO del cigarrillo del cannabis como hemos dicho anteriormente. Darías positivo. No obstante, según estudios realizados en Coffe-shops en Alemania, dentro de furgonetas de 8 plazas, en habitaciones ventiladas y sin ventilar… la concentración de THC en saliva por exposición pasiva dura muchísimo menos que la de una contaminación activa de tu saliva, oscilando entre una media de 2 a 6 horas, según haya mucho humo, poco, esté ventilada la habitación, la toma de la muestra se haga dentro o fuera de la habitación… Este estudio lo pueden consultar en la bibliografía reseñada.[17] Bibliografía y Web grafía. ♠ PREGUNTA 29: ¿Y LOS DROGOTEST DISTINGUEN ENTRE SI DAS POSITVO POR FUMAR O POR FUMADOR PASIVO? Lamentablemente NO LO DISTINGUE A DÍA DE HOY aunque, actualmente, está en vías de desarrollo un dispositivo portátil al efecto aplicando procedimientos de GC.MS (pero aún demasiado caro hasta que lo desarrollen y estandaricen). A nivel laboratorio y mediante un procedimiento de cromatografía de gases-espectrografía de masas (GC-MS) sí se podría hacer, pero los drogotest actuales en carretera no tienen todavía esa capacidad. Sería lo deseable, pero no es así. Si bien es cierto que lo que buscan los drogotest son una serie de compuestos relacionados a una sustancia, aún no son tan específicos. Es decir, no solo buscan por ejemplo el THC, sino también los compuestos relacionados con el THC (cannabinoides) también en determinada medida. Para que lo entiendas mejor, te pongo el listado de compuestos relacionados con el TCH que busca el drogotest y en qué cantidad: [18] Bibliografía y Web grafía. THC compuestos relacionados [ng/mL] -Cannabidiol -Cannabinol -delta8-THC -THC (delta9-THC) -THC-COOH (11-Nor-9-Carboxy-delta9-THC -THC-OH (11-Hydroyx-delta9-THC) -CP 47,797 -JWH-18 90000 350 25 5 2 10 >10000 >100000 ♠ PREGUNTA 30: ENTONCES ESO SIGNIFICA QUE SI “ACCIDENTALMENTE” O POR PASIVO SE ME INFECTA LA MUCOSA BUCAL POR INHALACIÓN, DOY POSITIVO, Y ¿ME MULTAN IGUALMENTE? SÍ, AUNQUE DURA MUCHO MENOS SU PRESENCIA EN EL ORGANISMO QUE LA DE UN CONSUMO ACTIVO como te hemos señalado anteriormente. ♠ PREGUNTA 31: ¿Y QUÉ HAGO EN ESTOS CASOS? Pues rápidamente solicitar una analítica de sangre, ponerte en manos de un buen abogado y reunir todo tipo de pruebas para demostrar tu positivo accidental pero actualmente, a nivel administrativo no te darán la razón lo más seguro. Se debería luchar en vía judicial o, al menos PROPONER para una futura reforma legislativa. Pero esto ya es una situación muy personal, muy peculiar, que tiene que valorar el usuario. La finalidad de los estudios científicos sobre los cannabinoides en el fluido oral en fumadores activos, pasivos y usuarios de medicamentos a base de cannabis, está orientado tanto para el tema de Seguridad Vial y sobre todo para cuando llegue el “BOOM” de los medicamentos en base de cannabis, la de distinguir cuando un consumidor lo es por un medicamento en base a extracto de cannabis, cuando el consumo es accidental y cuando se consume cannabis directamente ya que sus cannabinoides y disposición son distintos y sirven para diferenciar un tipo de consumo u otro. PREGUNTA 32: VOLVIENDO A LO DE LA DURACIÓN DEL THC EN SALIVA. ¿PORQUÉ DURA TANTO TIEMPO Y EL DROGOTEST LO DETECTA? ♠ Porque cuando tienes que empapar el dispositivo de saliva (una especie de algodón), se te pide que te la pases por determinados sitios de la boca. No es casualidad. Y ESTO ES IMPORTANTE Esos sitios por donde te piden que te frotes el “algodón” son en donde se almacena la SALIVA PASIVA que se renueva mucho más tarde que la SALIVA ACTIVA y por lo tanto, la saliva pasiva tarda mucho más en limpiarse de la contaminación de THC que la saliva activa. La saliva no circula igual en todos los sitios de la boca de forma natural, y por lo tanto, la saliva no se limpia tan rápido en determinados sitios de la boca. PREGUNTA 33: UNA CURIOSIDAD, ¿PORQUÉ TENGO QUE MOJAR UNA ALGODÓN CON MI SALIVA? ¿NO LES BASTARÍA CON UN “ESCUPITAJO” MÍO DENTRO DEL TUBO DE ENSAYO Y ASÍ LA COSA VA MÁS RÁPIDA Y ES MENOS VERGONZOSA PARA EL USUARIO DE LA VÍA? ♠ Te comento, no se puede hacer eso por 2 motivos: MOTIVO 1: En estudios realizados por los autores de obras anteriormente referenciadas [19] se descubre que la saliva en contacto con los tubos de muestra de polipropileno, hacen que pierdan de un 22,8% a un 29,3% de concentración de THC. Por eso, se moja una especie de esponja con la saliva, intentando evitar al máximo el contacto de la muestra con los cristales del “tubo de ensayo”. MOTIVO 2: Un escupitajo, puede contener fluidos mucosos, que hacen que la densidad de la muestra sea tal, que por consiguiente no sea esa muestra apta y fiable para su analítica. PREGUNTA 34: VOLVIENDO A LO DE LA CONCENTRACIÓN DEL THC EN SALIVA ¿HAY ALGUNA MANERA DE REBAJAR ESA CONCENTRACIÓN DE THC EN SALIVA MÁS RÁPIDO? ♠ Pues SÍ. Según el artículo de un estudio, en octubre de 2014 llevado a cabo por Ana de Castro,a,b* Elena Lendoiro,a Hadriana Fernández-Vega, Manuel López-Rivadulla,a Stefan Steinmeyerc y Angelines Cruza de la Universidad de Santiago de Compostela, se experimentó sobre la capacidad de diferentes enjuagues bucales a la hora de eliminar o reducir la concentración de THC en saliva.[20] Se probaron 3 enjuagues bucales: agua, leche y el famoso Kleaner en su versión antigua. El objetivo del estudio era comprobar la capacidad del Kleaner. Durante 3 días seguidos, y tomándoles muestras 7 veces al día, sometían a los participantes, después de fumarse un porro, a que se enjuagaran la boca antes y después de cada toma de muestra con agua, leche y Kleaner, dependiendo del día a elección de los experimentadores. Los resultados fueron que, al enjuagarse la boca con agua, leche o Kleaner, bajaba de media bastante la concentración de THC en saliva a partir de la tercera hora, no superando apenas los 25 nano gramos/ml. A las 12 horas la mayoría daba negativo y los que no, tenían una concentración de media de 5 nano gramos/mililitro En las 24 horas siguientes nadie daba positivo excepto uno. Puedes consultar los datos y artículo en la bibliografía para más detalles. PREGUNTA 35: ES DECIR, QUE SI QUIERO REDUCIR MI CONCENTRACIÓN DE THC EN SALIVA… ♠ PUES PRIMERO NO FUMAR. Es la mejor manera. Infalible, créeme. Luego, te puedes enjuagar la boca con agua regularmente para así estimular la secreción salival y, de este modo, renovar más rápidamente la saliva pasiva de la que antes hablábamos. También se descubrió en otro estudio antes reseñado en la bibliografía. [21] Te dice que puedes estimular la secreción de saliva con parafina, ácido cítrico, chicles y pastillas de caramelo (tipo caramelo Pez) haciendo que baje la concentración de droga en el fluído oral. Estos estudios, aprecian una bajada enorme de la concentración de THC en saliva en un corto plazo a partir de la primera hora, pero concluyen que ningún tipo de enjuague bucal utilizado en el estudio, te quita al 100% la concentración de THC en saliva ni te la enmascara instantáneamente. Solamente reducen significativamente la concentración de THC en saliva a muy corto plazo, pero no la elimina 100%. Puede funcionar o no. El dispositivo puede dar un falso positivo o falso negativo,, pero no hay recetas mágicas y efectivas 100%. Todo esto según lo utilizado en el estudio. La forma más efectiva es no fumar. Y aun así, podrías dar positivo por pasivo…pero es la manera más efectiva. Esto son solo curiosidades científicas que te encuentras leyendo artículos de revistas especializadas, y que te pueden ayudar a entender los entresijos del funcionamiento de los drogotest e investigando sobre ellos. De hecho los DROGOTEST, en el caso del DRÄGUER, participan en este tipo de experimentos y sirve de toma de muestras continuada, dando unos resultados que orientan sobre la duración del THC en saliva [22] PREGUNTA 36: PARA TERMINAR ¿ME PUEDEN HACER LA PRUEBA DEL DROGOTEST SI VOY EN BICI O PATINANDO? ♠ Por supuesto que sí. No es lo más frecuente pero te la pueden hacer sin problema, y lo más seguro que te la harán si estás involucrado en un accidente de tráfico. Siendo peatón, te la harán si estás implicado en un accidente de tráfico por ejemplo por no mirar por donde se cruza y hay un atropello, según qué casos. . ♠ PREGUNTA 37: ¿ME PUEDO NEGAR A REALIZAR LA PRUEBA DEL DROGOTEST? ¡CLARO QUE SÍ! Nadie te impide negarte. Ahora bien, al negarte se te imputaría un “delito de desobediencia por negarse a realizar las pruebas. Viene dispuesto en el artículo 383 del Código Penal: “El conductor que, requerido por un agente de la autoridad, se negare a someterse a las pruebas legalmente establecidas para la comprobación de las tasas de alcoholemia y la presencia de drogas tóxicas, estupefacientes y sustancias psicotrópicas a que se refieren los artículos anteriores, será castigado con las penas de PRISIÓN DE 6 MESES A 1 AÑO y privación del derecho a conducir vehículos a motor y ciclomotores por TIEMPO SUPERIOR A 1 Y HASTA 4 AÑOS” Así que, después de saber esto…TÚ DECIDES…SIEMPRE. . . . . . . . . “Sé que hay muchas más preguntas. Sólo hemos seleccionado algunas que se nos han formulado con más frecuencia y hemos reflejado. Espero que estas preguntas y respuestas, os ayuden a comprender mejor la panorámica actual, desde un punto de vista diferente, neutro y razonado. Pero lo más importante es que en la carretera se han de extremar las precauciones ya que es una actividad de riesgo inherente. Esperamos con esta información, concienciar mejor al usuario sobre los riesgos que conlleva mezclar drogas y seguridad vial y, a su vez, ser más consciente.” Un gran saludo CAPITULO II RECURRIR LAS MULTAS DEL DROGOTEST. INTRODUCCIÓN Verás querido/a usuario/a, como hemos dicho al principio de esta publicación, nuestro objetivo es compartir las experiencias que hemos recogido de todo tipo de usuarios, conocidos y amigos y, en base a éstas , dar toda la información que podamos y que nos ha sido útil a la hora de enfrentarnos a una sanción de este tipo. Agradecemos de antemano la colaboración de las personas que nos han facilitado su información de primera mano, de los profesionales de la justicia y tráfico que han colaborado con nosotros y han preferido mantener su anonimato. Esto lo exponemos a continuación de un modo coloquial, para que lo entiendas, sin entrar en la justificación, análisis y desarrollo exhaustivo de los fundamentos legales que ampara. Te vamos a mostrar lo que nos ha servido para varios casos en vía administrativa. Algunas veces se han “ganado” este tipo de recursos en vía administrativa (entendiendo por ganar que, misteriosamente ese expediente “se perdió” o caducó en vía administrativa, no porque te reconozcan que han fallado que conste.) y en otros casos pues no. Eso sí, la casuística es bastante escasa ya que cuando alguien de golpe y porrazo se encuentra con una sanción de este tipo, suele desestabilizar bastante la economía personal y, para que decir lo contrario, resulta muy disuasorio el hecho del pago de una multa tan elevada envuelta en un halo de seguridad jurídica y su opción de pronto pago (reducción del 50% y aun así, 500€ duelen). Vamos, que se te quitan las ganas de recurrir o de luchar. Una cosa que quede clara, no nos mostramos en contra de las pruebas de detección de drogas y los controles. Si alguien va “puesto o puesta hasta la cejas” nuestro mayor deseo es que le pillen ya que es un peligro. Como dijo “aquél” : “Si se mata el que conduce porque va drogado pues que se joda que se lo ha buscado, pero si encima jode a los demás o mata a alguien o lo deja lisiado, es para matarlo dos veces o tres” (Conversaciones de una Asociación). (Sic) Con lo que no estamos de acuerdo, es con la FALTA DE TAXATIVIDAD Y SEGURIDAD JURÍDICA que existen en las pruebas de detección de drogas. Es algo sobre lo que objetivamente hay que limar, perfilar y legislar cuantitativamente. Sin peros. A diferencia de lo que ocurre con las pruebas de alcoholemia o los radares en donde la cosas está muy bien delimitadas, muy bien cuantificado todo a nivel administrativo y sabes a lo que atenerte (las famosas I.T.C. Instrucción Técnica Complementaria), en las pruebas de detección de drogas no es así ya que NO EXISTE UNA TASA LEGAL (los drogotest carecen de ITC estatal). Para que nos entiendas, te puedes tomar una cañita en el bar antes de coger el coche que no has de tener miedo a que te hagan soplar porque sabes de antemano que no serás sancionado, YA QUE ESTÁ TODO MUY BIEN CUANTIFICADO TODO ELLO EN BASE A UN CONSENSO CIENTÍFICO UNÁNIME, pero por ejemplo, no te puedes “fumar un porrito poco cargado” ya que no está cuantificado y te multarían. Tampoco existe consenso científico ni evidencia consensuada; ni tan siquiera la ciencia ha podido establecer una cuantificación para estos casos compatibles con la Ley sobretodo en el tema del THC, tal y como se señalan en los artículos y estudios del CAPITULO III de esta publicación. De ahí que el legislador, para lavarse las manos, cambiase lo de “conducir bajo los efectos” a “la mera presencia o con presencia”. Ahora bien, en las experiencias que hemos recopilado, hemos encontrado algunas “NOTAS COMUNES” que nos están siendo de utilidad en vía administrativa y que todo parece indicar que nos servirían en vía judicial por fuentes consultadas. Aquí nos ceñimos a la vía administrativa, no a la judicial ya que en esta vía no hemos obtenido material de primerísima mano. Por eso, en este Capítulo, con toda la mejor intención de llevar a cabo una labor de información, compartimos nuestras experiencias con vosotros y la información que hemos recopilado, ya sea buscando en muchos textos de toda índole, ya sea “a base de palos” (esta última fuente de información la más útil, que curioso…) Esta información es para vosotros, para vuestros abogados o abogadas si no lo sabían ya, para el que le sirva de utilidad, para tu colega, para tu hijo o hija que se acaba de sacar el carné, para el que quiera investigar, para todo el mundo. Estará mejor o peor, limitada obviamente a nuestro entorno territorial, pero la hemos buscado, recolectado, cotejado y os la damos. Sin más pretensiones. Partimos de una premisa: cada vez más Asociaciones de toda índole, profesionales del derecho y particulares, están luchando en los Tribunales sus sanciones particulares o las de sus asociados. Con motivo de esas luchas particulares, se está abriendo cada vez más la controversia de los aspectos legales del drogotest con la legítima finalidad de anular la sanción impuesta y luchar contra la normativa vigente en lo que al DROGOTEST se refiere. Todo esto está muy bien, es muy bonito y animamos esa labor. Nuestro más enérgico apoyo a estas iniciativas y profesionales del derecho. Pero ahora bien, hasta que todo este tipo de iniciativas se plasmen en realidades fácticas mediante su publicación en el BOE, a día de hoy, la realidad es la que es y resulta del género tonto mirar hacia otro lado. NUESTRAS EXPERIENCIAS RECURRIENDO Vamos a dividir esto en párrafos para una mejor comprensión ya que son bastantes cosas. Aquí de los que se trata es de exponeros una recopilación de aspectos, argumentos y peticiones que han sido plasmados en diferentes recursos administrativos contra sanciones del DROGOTEST por parte de conocidos y amigos, de dentro y fuera del “entorno cannábico” y que nos han prestado su testimonio, colaboración y documentación desinteresadamente y salvaguardando su anonimato de cara a este artículo a petición de los mismos. En primer lugar y aunque parezca obvio: si has dado positivo en una prueba de este tipo, te sancionan administrativamente y, por el motivo que sea decides ir HASTA EL FINAL, A LA VÍA JUDICIAL e interponer un recurso contencioso-administrativo ya sea porque lo consideras injusto, porque te quedas sin puntos ya que dependas de ellos, ya sea porque tienes capacidad económica para ello, o simplemente, para dar mal y te sobra el dinero, contrata a un abogado. No te vamos a decir cuál, ni de que despacho o de que sitio cogerlo ni a “fulanito” o “menganita” ya que no es una labor que nos corresponda a nosotros, pero si conoces de alguien especializado en tráfico y en multas por drogotest, mejor que mejor. Busque, compare, y si encuentra algo mejor…contrátelo. Para recurrir la multa en vía administrativa no necesitas abogado, para la vía judicial sí. Si decides recurrir, automáticamente el importe a pagar antes o después será de 1000 €. No puedes acogerte al pronto pago y presentar alegaciones en vía administrativa. Antes de ir a vía judicial, has de haber hecho efectivo el importe de la multa que sería de 1000€ si has realizado todo tipo de alegaciones en vía administrativa y serían 500€ si decides acogerte al pronto pago. Mejor recurrir por 500€ que por 1000€ pero tened en cuenta esto, cuando falta una prueba de la sanción en fase de alegaciones en vía administrativa, siempre y cuando sean procedentes, los jueces tienden a considerar que causa indefensión al administrado, dándose por terminado el proceso sancionador con la anulación de la multa ( y te devuelven el dinero claro está y los puntos) No cabe abogado de oficio para recurrir en vía judicial estas sanciones. Por eso hacemos referencia a lo de la capacidad económica de cada uno. Ahora bien, ¿cuándo empieza el procedimiento para recurrir? 20 días naturales después de que te lo notifican. Tráfico tiene esta especialidad. En los casos de los controles de drogas, TE LO NOTIFICAN EN EL ACTO, por mucho que el agente te diga que ya te lo notificaran con lo de la prueba del laboratorio (que realmente es la prueba que vale, la llamada “prueba evidencial”, el positivo que das en el drogotest es la “prueba indiciaria”). Es decir que si hoy te realizan la prueba, te la notifican en el mismo acto con la papeleta rosa y el anexo de la prueba del drogotest (y ya te llegará lo del laboratorio), pero tienes 20 días NATURALES, es decir que ni hábiles ni no hábiles. 20 días naturales dando igual fines de semana, sea San Pancracio o las Fiestas del Pilar. En esos 20 días puedes o acogerte al pronto pago o bien recurrir sabiendo que si lo haces, automáticamente pagarás 1000€. PERO CLARO, ¿CÓMO VOY A RECURRIR UNA PRUEBA INDICIARIA? Me tendré que esperar a que me llegue el resultado del laboratorio a casa ¿NO? Pues bien, nuestra experiencia nos muestra que en nuestro ámbito territorial, el análisis de laboratorio llega en carta certificada pero PASADOS LOS 20 DÍAS NATURALES. Es decir que estás esperando que la prueba te llegue a casa pero no llega; y si te llega la prueba después de esos 20 días naturales, aunque fuese positiva la analítica de laboratorio, ya no podrías recurrir la multa porque se te pasó el plazo para recurrir. Menuda paradoja ¿verdad? Pues bien, este es un hecho que tendrías que meter en tus alegaciones. Apura a presentar las alegaciones hasta el último día de plazo en que estás seguro que no te ha llegado el análisis, haciendo constar este hecho y obteniendo los certificados de correos correspondientes si te llega la carta después. Recuerda que puedes apurar el plazo de recogida de la carta certificada. Esto ayudó mucho. En relación con la analítica de laboratorio, también puedes acercarte dentro de esos 20 días naturales a las dependencias policiales que correspondan para que te enseñen tu expediente sancionador y si está la prueba de laboratorio dentro. Intenta ir dentro del día 18 o 19 dentro del plazo de 20 días. Si no tienen el expediente, o no tienen ahí la prueba de laboratorio o no te lo muestran, signifícalo también en tus alegaciones solicitando como medio de prueba el libro de registro de las dependencias policiales correspondientes y las grabaciones del CCTV. Si es éste tu caso, solicita certificación por parte de la Administración competente en el que, acorde con el punto 2.1 de la Instrucción 2015/S-137 , en la aplicación informática utilizada para la gestión del expediente quede reflejado al darse de alta el expediente su estado “JP” y el registro marcando la fecha de su iniciación ¡OJO CON LOS LABORATORIOS! que a un determinado laboratorio, determinada Administración Autonómica o Estatal, le hayan delegado la tarea de llevar a cabo las analíticas confirmatorias de los drogotest (prueba evidencial) no significa que este laboratorio o centro esté homologado o cumpla con los requisitos técnicos o legales de homologación para llevar a cabo dicha tarea delegada. Esta homologación ha de estar recogida documentalmente por parte de la Administración concesionaria. Es decir, algunos laboratorios no están homologados, no por falta de medios técnicos en su mayoría, sino por falta de papeleo para que nos entiendan. Pero claro, si no recurres y das por bueno todo lo que te dicen… Esto es un hecho, por eso, solicita como prueba de descargo dicha documentación del convenio o acuerdo de la Administración concesionaria, apelando a la seguridad jurídica que ampara a todo administrado. Pedir que por los agentes denunciantes se ratifiquen en la denuncia presentada y emitan el preceptivo informe detallado de la actuación. Esto es un básico en cualquier tipo de recurso pero tiene otra finalidad más específica. La de determinar cómo y en qué circunstancias te tomaron la muestra, es decir, utilizaron guantes para la toma de muestras… Verás, aparte de pedir las INSTRUCCIONES ACTUALIZADAS DEL DROGOTEST UTILIZADO, las puedes buscar tú aunque no sean las actualizadas. Si te las lees, te darás cuenta de que tienen unos requisitos de manejo, almacenaje y conservación muy específicos, dependiendo del modelo. En el caso del DRÄGER DRUG TEST 5000, te contamos parte de sus instrucciones, sacadas de su propia página web (sic) [23]: “Almacenar el kit de análisis Dräger DrugTest 5000 a una temperatura entre+4 y +30 °C / +39.2 °F y 86 °F. No utilizar el kit de análisis DrägerDrugTest 5000 si la bolsa de aluminio está dañada (p. ej., por un agujero o una grieta). Utilizar el kit de análisis inmediatamente después de abrir la bolsa.” No utilizar el kit de análisis si se ha excedido la fecha de caducidad impresa” ¿Entendéis ahora lo que os queremos decir? YA QUE NO EXISTE UNA INSTRUCCIÓN TÉCNICA COMPLEMENTARIA SOBRE LOS DROGOTEST, aprobada y publicada en el Boletín Oficial del Estado ( a diferencia de los radares y alcoholímetros), se ha dejado en manos privadas el hecho de tener que justificar o demostrar que sus aparatos están en buen estado, que han sido correctamente revisados y calibrados, sus números de serie…. Todas estas circunstancias que, ya sea por temas técnicos, ya sea por el mal manejo del drogotest por parte del Agente denunciante o encargado de hacer la prueba, puede hacer caer en errores en la ratificación de su informe. Por ejemplo, el DRUG TEST 5000 no puede estar ligeramente inclinado por la razón que sea. Esto lo sacas de las mismas instrucciones. Pide en tus alegaciones como pruebas de descargo todas estas incidencias y las que se te ocurran y tengan relación con los requisitos técnicos ya que la Administración no quiere ver vulnerada tu seguridad jurídica ¿verdad? Por ejemplo, en verano, hay horas en las que se está a más de 30º incluso dentro de la furgoneta donde está el DROGOTEST… Solicita también como prueba de descargo un certificado que acredite que la dependencia del lugar de almacenamiento de los equipos utilizados para obtener las pruebas indiciarias y muestras de saliva resulta apto de modo que no interfieran en el correcto funcionamiento de dichos equipos así como de las condiciones de su transporte. Solicita los certificados de la cadena de custodia de las diferentes muestras obtenidas por los Agentes intervinientes y personal de laboratorio cualificado según los Anexos 2 y 3 contenidos en la Instrucción 2015/s-137 que es la instrucción que sienta los criterios de actuación tanto por parte de los Agentes encargados de realizar las pruebas, como por parte del Instructor del Expediente. Otra cosa importante a tener en cuenta, es que cualquier Agente de la Autoridad no te puede realizar las pruebas del DROGOTEST. Solicita el certificado de la formación específica por parte del órgano expedidor de los mismos, correspondientes al personal que llevó a cabo las diferentes tomas de muestra cuyo resultado indiciario fue positivo según documento que se te entregó. Del mismo modo, solicita el informe y ratificación de los agentes implicados en la toma de muestras sobre el proceso detallado que llevaron a cabo en el proceso de muestreo a fin de comprobar si el modo de proceder se ajusta a las instrucciones de los aparatos utilizados para su obtención. Esta parte que vamos a exponer a continuación es muy curiosa. Los drogotest y sus analizadores son aparatos informáticos. Estos aparatos tienen SOFTWARE, HARDWARE Y FIRMWARE. Para que te hagas una idea, según la versión que tenga instalada el famoso DRUG-TEST 5000, el aparato te detectará por ejemplo el THC ya sea en una concentración de 5 nano gramos/mililitro de saliva o en 25 nano gramos/mililitro tal y como hemos visto tanto en sus instrucciones como en Capítulo I de “Preguntas y respuestas”. Pero son aparatos informáticos que no están reglamentados por una ITC. Por lo tanto, de la misma manera que podemos pedir la revisión de los radares o del etilómetro, vamos a pedir la revisión de dichos componentes informáticos NO A LA EMPRESA QUE SUMINISTRA EL DROGOTEST, sino a la empresa que provee dichos componentes. Así pues, solicita certificación por parte de la empresa proveedora del Hardware y versión que tenían instalados los “drug test” que se emplearon para las diferentes obtenciones de la muestras de saliva, así como de su Firmware. Solicita también los Datos específicos de los Drogotest empleados y que se verifique la homologación de los diferentes Drogotest empleados por medio del certificado correspondiente. En fin, en nuestra humilde experiencia, esta solicitud de pruebas de descargo son las que hemos recopilado y cotejado. Se pueden añadir muchas más e introducir cualquier tipo de circunstancia y hecho que podáis probar de cara a hacer frente este tipo de multas en vía administrativa y, si vais hasta el final, os puede servir para intentar fundamentar el recurso contencioso-administrativo correspondiente. Pero lo más importante, PROCURAD ESTAR ASESORADOS SIEMPRE POR UN PROFESIONAL ESPECIALIZADO QUE OS PUEDA GUIAR PARA EL BUEN TÉRMINO DE VUESTRO RECURSO EN CASO QUE TENGÁIS MOTIVOS DE PESO PARA RECURRIR. Esperamos que, con la lectura de estas sugerencias, os hagáis idea de lo que supone recurrir estas multas y a qué nos enfrentamos. Y sobre todo que os ayude a comprender un poco mejor el funcionamiento de los drogotest, sus entresijos, el procedimiento sancionador, sus especialidades Y QUE SOBRETODO SE ENTIENDA TRAS LA LECTURA DE ESTE TRABAJO DEL PORQUÉ DE LA INSEGURIDAD JURÍDICA A LA QUE SE INTENTA HACER FRENTE, PONER REMEDIO Y DE LA QUE TANTO HABLA EL USUARIO DE LA VÍA. POR OTRO LADO, Y MUCHO MÁS IMPORTANTE, TAMBIÉN EL USUARIO TIENE EL DEBER DE INFORMARSE, CONOCER Y CONCIENCIARSE BIEN DE TODO LO RELATIVO A LA SEGURIDAD VIAL, PARA ASÍ EVITAR Y REDUCIR LOS RIESGOS INHERENTES A LA ACTIVIDAD DE LA CONDUCCIÓN. SI BEBES O FUMAS CON ASIDUIDAD, MEJOR NO COJAS EL COCHE SE RESPONSABLE POR TU BIEN POR EL DE TODOS . . . . . . . . . . . FUENTES, Bibliografía Y Web grafia 1 – FUENTE: Revista”Tráfico y Seguridad Vial”. J.I.R. DGT [en línea] Madrid, España.Marzo-Abril 2000. 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Ministerio del Interior, Consejo de Estado. Referencia 969/2015. Fecha de aprobación 29/10/2015 Asunto: Proyecto de real decreto legislativo por el que se aprueba el texto refundido de la Ley sobre Tráfico, Circulación de vehículos a Motor y Seguridad Vial. [en línea] disponible en http://www.boe.es/buscar/doc.php?id=CE-D-2015-969 6 -FUENTE: © 2016 Tribunal Constitucional de España. www.tribunalconstitucional.es [en línea] Disponible https://www.tribunalconstitucional.es/es/tribunal/ComposicionOrganizacion/competencias/Paginas/01-Recurso-de-inconstitucionalidad.aspx 7 - FUENTE: © 2016 Tribunal Constitucional de España. www.tribunalconstitucional.es [en https://www.tribunalconstitucional.es/es/tribunal/ComposicionOrganizacion/competencias/Paginas/021-Cuestion-de-inconstitucionalidad.aspx línea] Disponible 8 - FUENTE: “Grupo de trabajo sobre fármacos y conducción de vehículos. 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INSTRUCCIÓN 2015/S-137CDE 209 DE ABRIL DE 2015. 12 – FUENTE:”On-Site Test fro Cannabinoids in Oral Fluid” realizado por Nathalie A. Desrosiers, Dayong Lee, David M. Schwope, Garry Milman, Allan J. Barnes, David A. Gorelick y Marilyn A. Huestis Clin Chem. Author manuscript; available in PMC 2013 Dec 2. Published in final edited form as: Clin Chem. 2012 Oct; 58(10): 10.1373/clinchem.2012.189001 Published online 2012 Aug 21. doi: 10.1373/clinchem.2012.189001 13 – FUENTE: © Drägerwerl AG & Co. KgaA, 2017. [Disponible: Instrucciones de uso] https://www.draeger.com/es_es/Home [en línea] 14 – FUENTE: Boletín Oficial del Estado. Gobierno de España. 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INSTRUCCIÓN 08/S-102 “Realización de pruebas para la detección de estupefacientes, estimulantes u otras sustancias análogas, en el marco del Proyecto DRUID” FISCALÍA psicotrópicos, 17 – FUENTE: “Current Knowledge on Cannabinoids in Oral Fluid” Dayong Lee, Marilyn A. Huestis. Drug Test Anal. Author manuscript; available in PMC 2015 Aug.11. Published in final edited dorm as: Drug Test Anal. 2014 Jan-Feb; 6 (0): 88-111. Published online 2013 Aug 25 doi: 10.1002/dta.1514 18 – FUENTE: © Drägerwerl AG & Co. KgaA, 2017. [Disponible: Instrucciones de uso] https://www.draeger.com/es_es/Home [en línea] 19 – FUENTE: “Current Knowledge on Cannabinoids in Oral Fluid” Dayong Lee, Marilyn A. Huestis. Drug Test Anal. Author manuscript; available in PMC 2015 Aug.11. Published in final edited dorm as: Drug Test Anal. 2014 Jan-Feb; 6 (0): 88-111. Published online 2013 Aug 25 doi: 10.1002/dta.1514 20 – FUENTE: Manuel López-Rivadulla. 26 May 2015. Ana de Castro,a,b* Elena Lendoiro,a Hadriana Fernández-Vega,Manuel López-Rivadulla,a Stefan Steinmeyerc and Angelines Cruza “Assessment of different mouthwashes on cannabis oral fluid concentrations” Article in Drug Testing and Analysis · October 2014 Universidad de Santiago de Compostela. (www.drugtestinganalysis.com) DOI 10.1002/dta.1605 DOI: 10.1002/dta.1605 · Source: PubMed 21 – FUENTE: “Current Knowledge on Cannabinoids in Oral Fluid” Dayong Lee, Marilyn A. Huestis. Drug Test Anal. Author manuscript; available in PMC 2015 Aug.11. Published in final edited dorm as: Drug Test Anal. 2014 Jan-Feb; 6 (0): 88-111. Published online 2013 Aug 25 http://doi: 10.1002/dta.1514 22 – FUENTE: Desrosiers, N. A., Milman, G., Mendu, D. R., Lee, D., Barnes, A. J., Gorelick, D. A., & Huestis, M. A. (2014). Cannabinoids in Oral Fluid by on-site immunoassay and by GC-MS using two different oral fluid collection devices. Analytical and Bioanalytical Chemistry, 406(17), 4117–4128. http://doi.org/10.1007/s00216-014-7813-9 23 – FUENTE: © Drägerwerl AG & Co. KgaA, 2017. [Disponible: Instrucciones de uso] https://www.draeger.com/es_es/Home [en línea] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ESTUDIOS SOBRE EL THC EN SALIVA TÍTULO CONOCIMIENTO ACTUAL DE LOS CANNABINOIDES EN EL FLUIDO ORAL SINOPSIS Y COMENTARIO El presente estudio que puede consultar viendo la reseña de sus autores [1], nos habla entre otras cosas sobre las aplicaciones que tiene el conocimiento de los cannabinoides y sus aplicaciones en distintos campos como por ejemplo: Las aplicaciones médicas que ha tenido y tiene el cannabis. En concreto hace referencia a la aprobación del medicamento Sativex. En la aplicación de los test de detección de drogas en carreteras. En el campo de la detección de drogas en análisis forenses basados en el fluído oral. En el campo de la seguridad en el trabajo. Resulta una nueva tendencia en varios países de Europa el realizar controles de detección de drogas en fluido oral a los trabajadores. En el campo de la Salud Pública En el Atletismo La consolidación del fluído oral como una matriz válida de detección de drogas. Esto significa que, poco a poco, desaparecerán los análisis de orina. La búsqueda de una matriz válida de correlación entre la saliva y la sangre. Aunque esta matriz no es válida para el THC, sí que lo es para el resto de cannabinoides. Admite este estudio que no hay ningún estudio documentado del metabolismo de los cannabinoides en el fluido oral, es decir, si crecen, se reproducen o mueren en la saliva. Hace referencia extensa a la duración del THC y demás cannabinoides en la saliva, mostrándonos unas gráficas muy significativas de la duración del THC en consumidores frecuentes y ocasionales, bajo condiciones médicas claro está. Eso sí, tras haber suministrado un cigarrillo de marihuana con un 6,8% de THC, en una dosis “ad libitum” es decir, al gusto. Actualmente el porcentaje de THC en la marihuana actual es mucho mayor, y ni que decir tiene el BHO Las ventanas de detección de cannabinoides en orina, suelen ser muy bajas las primeras 16 horas tras haber consumido un cigarrillo de THC. Luego suben. Te dice que puedes estimular la secreción de saliva con parafina, ácido cítrico, chicles y pastillas de caramelo (tipo caramelo Pez) haciendo que baje la concentración de droga en el fluído oral. Comenta este estudio también, que la saliva en contacto con los tubo de muestra de polipropileno, hacen que pierdan un 22,8 a un 29,3% de concentración de THC. Por eso, se moja una especie de esponja con la saliva, intentando evitar al máximo el contacto de la muestra con los cristales del “tubo de ensayo”. Te habla también de los fumadores pasivos de cannabis. Estudiar esto es importante de cara a distinguir un positivo por haber fumado, a un positivo por estar tomando un medicamento con base de THC o un positivo por pasivo. Esto se puede saber ya que el cannabinoide THCCOOH no está presente en el HUMO del cigarrillo del cannabis, pero sí está presente en el cigarrillo de cannabis cuando te lo fumas. [1] FUENTE: “Current Knowledge on Cannabinoids in Oral Fluid” Dayong Lee, Marilyn A. Huestis. Drug Test Anal. Author manuscript; available in PMC 2015 Aug.11. Published in final edited dorm as: Drug Test Anal. 2014 Jan-Feb; 6 (0): 88-111. Published online 2013 Aug 25 doi: 10.1002/dta.1514 TÍTULO Cannabinoid Disposition in Oral Fluid after Controlled Cannabis Smoking in Frequent and Occasional Smokers DISPOSICIÓN DE LOS CANNABINOIDES EN SALIVA DESPUÉS DE UNA TOMA CONTROLADA DE CANNABIS EN FUMADORES OCASIONALES Y FRECUENTES. SINOPSIS Y COMENTARIO Este es uno de los principales y más importantes estudios que se han realizado sobre la duración del THC en la saliva. JUNTO CON EL SIGUIENTE ESTUDIO QUE SE PRESENTA y que pueden consultar viendo la reseña [1], estos dos estudios son los que se deben leer bien todo el mundo que quiera conocer la respuesta a la típica pregunta de: ¿CUÁNTO DURAN LOS PORROS EN SALIVA? El estudio se llevó a cabo con 14 fumadores frecuentes y 10 ocasionales. Hay una tabla donde se reflejan sus características como los porros que se fuma por día más o menos, cuando empezaron a fumar por primera vez, edad, sexo, peso, días seguidos que fumaron durante las 2 últimas semanas Se tomaron muestras de saliva desde unas horas antes de fumarse un porro con un 6,8% de THC con una dosis “ad libitum”, es decir, al gusto, hasta las 30 horas posteriores cada equis tiempo. El pico de concentración de THC en saliva se produce entre 1 y 2 horas después de fumar. Entre un fumador frecuente y otro ocasional, no hay mucha diferencia entre las 6 y 8 horas después de haber fumado. No obstante, pasado este tiempo, la tasa de eliminación del THC en saliva se diferencia cada vez más a favor de los fumadores ocasiones. Tiene gráficas que muestran la concentración media de los distintos cannabinoides, incluyendo el THC, durante las 30 horas en que se tomaron las muestras. NOTA IMPORTANTE Si el DROGOTEST está calibrado para 5 o 25 nanogramos /mililitro (o microgramos/litro que es lo que aparece) para dar positivo, en la gráfica perteneciente al THC, puedes trazar una línea imaginaria en esa cantidad para hacerte una idea aproximada de lo que dura el THC en saliva. Pero ¡OJO!, estamos hablando de que se han fumado un porro con una marihuana cuya concentración de TCH es de 6,8%. La marihuana, según su variedad y otras circunstancias, dista mucho de esta concentración, siendo normalmente mucho mayor, con lo que la duración en saliva será mayor. No hablemos ya de fumar extracciones cuyo porcentaje de THC ronda de 80% para arriba según salga. Si la ciencia no es capaz a día de hoy de establecer unas pautas concretas respecto al THC como lo hace con el alcohol, nosotros lógicamente tampoco, pero sí te podemos dar una aproximación muy válida. [1] FUENTE: On-Site Test for Cannabinoids in Oral Fluid Nathalie A. Desrosiers, Dayong Lee, David M. Schwope, Garry Milman, Allan J. Barnes, David A. Gorelick, Marilyn A. Huestis Clin Chem. Author manuscript; available in PMC 2013 Dec 2 Published in final edited form as: Clin 10.1373/clinchem.2012.189001. Published online 2012 Aug doi: 10.1373/clinchem.2012.189001 . . . . . . . . . . . . . . . . . Chem. 2012 Oct; 58(10): TÍTULO Cannabinoids in Oral Fluid by on-site immunoassay and by GC-MS using two different oral fluid collection devices SINOPSIS Y COMENTARIO Este estudio [1] que puede consultar, complementa al anterior ya que es casi idéntico. Lo bueno de este estudio es que utiliza entre otros el Draeguer Drugtest 5000 para la detección de THC y otros cannabinoides. Se trata de una nueva versión del DROGOTEST mejorada. Los resultados que arroja son muy similares al estudio anterior tanto para los fumadores frecuentes como ocasionales, estableciendo aproximadamente una media de detección del THC en saliva de fumadores ocasionales entre las 4 y 22 horas después de fumar y para los frecuentes desde la primera hora hasta la hora número 30. El citado estudio pertenece a los autores citado en la reseña: [1] FUENTE: Desrosiers, N. A., Milman, G., Mendu, D. R., Lee, D., Barnes, A. J., Gorelick, D. A., & Huestis, M. A. (2014). Cannabinoids in Oral Fluid by on-site immunoassay and by GC-MS using two different oral fluid collection devices. Analytical and Bioanalytical Chemistry, 406(17), 4117–4128. http://doi.org/10.1007/s00216-014-7813-9 TÍTULO UNA BREVE RESEÑA SOBRE EL FLUIDO ORAL Y LA CONDUCCIÓN BAJO LA INFLUENCIA DE DROGAS. Oral Fluid and Driving Under the Influence of Drugs (Duid): A Brief Review SINOPSIS Y COMENTARIO El siguiente artículo que anexamos perteneciente a “© A. Arroyo 2015 cuya fuentes fuente es A Arroyo, MT Marrón, MJ Leal, C Vidal (2015) Oral Fluid and Driving Under the Influence of Drugs (Duid): A Brief Review. Int J Forensic Sci Pathol. 3(5), 127135. doi: http://dx.doi.org/10.19070/2332- 287X-1500031 “ Se trata de una revisión y reseña realizada por el Instituto de Medicina Legal de Barcelona, en base a múltiples estudios sobre el fluido oral y la conducción bajo los efectos de las drogas, realiza afirmaciones tan interesantes como las siguientes: En la actualidad, la legislación a lo largo de todo el mundo que utiliza el fluido oral en el procedimiento legal para sancionar conductores no está bien definida, pero a pesar de esto, algunos países, entre ellos España, no duda en utilizar esos métodos para sancionar a los conductores. Dice que las monitorizaciones y cortes de detección que se utilizan en España son variados y bastante distintos entre ellos. También sostiene que la contaminación de las muestras de saliva con comida, bebida, tabaco y otros, representan una dificultad añadida para el análisis del fluido oral y pueden adulterar la muestra de saliva Para todas las sustancias, excepto para el THC, una correlación entre la saliva y las concentraciones en sangre, ha sido observada. Es decir, para el THC no se observa una correlación estable entre ambas matrices de prueba. No obstante, también dice que no es muy fiable por así decirlo, el tomar el contenido de la concentración que existe en saliva, para determinar lo que tenemos en la sangre y viceversa El resto son consideraciones científicas y técnicas que han de desarrollarse para llevar a cabo una legislación justa y equitativa, a diferencia de la actual que presenta graves problemas de respaldo científico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . http://scidoc.org/IJFP.php International Journal of Forensic Science & Pathology (IJFP) ISSN 2332-287X Oral Fluid and Driving Under the Influence of Drugs (Duid): A Brief Review Brief Review A Arroyo1*, MT Marrón1, MJ Leal2, C Vidal1 1 2 Legal Medicine Institute of Catalonia. Laboratory Department, Barcelona, Spain. EAPE Joves. La Roca Catalonia Healthy Institute. Primary Attention, La Roca. Barcelona, Spain. Abstract This review deals with different aspects of driving under the influence of drugs (DUID).Cannabis, cocaine, opiates, amphetamines and methamphetamines are the most prevalent illegal drugs detected in the surveys carried out by the police and involved in traffic accidents. The use of oral fluid matrix to detect drugged drivers as well as pharmacokinetics of illegal drugs in oral fluid, correlation with blood, times of elimination and on-site drugs tests has been considered. A brief description of the marketed on-site test devices is provided. The relationship between drug use and impairment driving, and articles published in the specialized literature have been consulted. Data has been obtained from MEDLINE base date during the last years. Although oral fluid is a suitable fluid for analysis and the a steady progress has been done along the time, in the devices for screening, more effort must be achieved regarding to its performance and reliability regarding to parameters as sensibility specificity and recovery, specially for cannabis, the most prevalent drug detected. Standardized protocols referring to sample collection, established cut-offs, analytical confirmatory methods are issues that may be established to avoid erroneous results and interpretation. At present, legislation around the world using the oral fluid in legal procedure is not well defined but some countries are applying these methods to sanction drivers. In Spain, in Catalonia region, qualitative results are being utilized to fine drivers and courts are admitting the proofs. Keywords: Oral Fluid; Drugs Abuse; Toxicology; On-Site Drug Tests; Driving Under the Influence; Legal Medicine. Abbreviations: OF: Oral Fluid *Corresponding Author: Dr A Arroyo, Legal Medicine Institute of Catalonia, Laboratory Department, Barcelona, Spain. Tel: +34 646846276 Fax: +936561154 E-mail: [email protected] Received: April 06, 2015 Accepted: April 14, 2015 Published: May 12, 2015 Citation: A Arroyo, MT Marrón, MJ Leal, C Vidal (2015) Oral Fluid and Driving Under the Influence of Drugs (Duid): A Brief Review. Int J Forensic Sci Pathol. 3(5), 127-135. doi: http://dx.doi.org/10.19070/2332287X-1500031 Copyright: A Arroyo© 2015. This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution and reproduction in any medium, provided the original author and source are credited. Introduction Driving under the influence of drugs (DUID) has focused the attention in many countries and prevention measures, administrative, judicial procedures and policies have been studied to deal with the problem, trying to find effective solutions. Many papers are being published referring to the presence of drugs of abuse in drivers and analytical results of samples of the population are being provided. Matrices as blood, urine and oral fluid (OF) have been tested with different and acceptable results. Reviews about the use of OF in drug analysis and in therapeutic and toxicological monitoring are numerous as the one reported by Shikha et al., [1] where the sample integrity problems and the advantages and limitations of OF in drug screening programmes are examined, as well as the relation to the pharmacokinetics of drug metabolism and excretion in this matrix. Parent drugs are often found in OF where only their metabolites may be found in urine. OF offers the possibility of comparison of unbound pharmacology active drug concentrations to pharmacodynamic effects, but with a shorter detection window than urine [2]. However, the lack of concordance studies examining both urine and OF drug levels and kinetics in the clinical setting is of some concern [3]. The utility of OF as a sample matrix for the detection of drugs abuse is known time ago, since it can be used in various settings and situations, such as roadside drug testing and clinical and forensic case studies. OF is widely recognised as a tamper-resistant screening method, which can identify drug use as accurately as blood testing, given the high correlation between the two fluids. Hold et al., [4] have reviewed OF as a biological sample to contribute to the interpretation of drugs concentration. Advances in analytical techniques, particularly chromatography linked to tandem mass spectrometry, are helping to promote OF A Arroyo, MT Marrón, MJ Leal, C Vidal (2015) Oral Fluid and Driving Under the Influence of Drugs (Duid): A Brief Review. Int J Forensic Sci Pathol. 3(5), 127-135. 127 http://scidoc.org/IJFP.php analysis. This matrix is used testing by immunoassay biochemical test where the presence or concentration of a substance is detected. Nevertheless, it is a screening test and confirmatory analytical technique may be used after the screening test when positive results are obtained as Gas Chromatography/Mass Spectrometry (GC/MS) or Liquid Chromatography/mass Spectrometry (LC/ MS). Confirmatory analysis, GC/MS or LC/MS, must be carried out to meet the desired sensibility because low amounts of sample are usually available for analysis [5]. OF has some disadvantages. For example, the volume of specimen collected may be too low for testing and for subsequent laboratory confirmation testing. The aims of this review is to report studies published about this issue in the last years carried out using OF as matrix to detect drivers under the influence of drugs of abuse Data base MEDLINE has been consulted from 2000 until now. Results were focused on cocaine (COC), opiates (OPI), cannabis (THC), amphetamines (AM) and methamphetamines (MAM) analytes. Reference to testing devices, pharmacokinetic, correlation OF/blood results and drugs and impaired driving are also provided in this review. Background Several surveys have been performed since the 1980s using OF as matrix for detection of drugs of abuse and medicaments. In 1990’s when devices suitable for the use of this matrix were developed and marketed, researchers encountered problems related to insufficient sample volume and insufficient sensitivity of the analytical methods. Along the time progress has been shown in sample collection, knowledge of toxicokinetics in OF, performance of on-site and laboratory-based immunoassays and confirmation methods. At the end of the 90s, in this context, the European Union launched to develop road site drug testing devices for drugs of abuse. The Roadside Testing Assessment (ROSITA) project (ROSITA 1 and ROSITA-2) continued evaluating the usability and analytical reliability of the onsite OF drug testing devices as the integrated project DRUID (Driving Under the Influence of Drugs and Medicaments) trying to find information concerning the use of drugs or medicines affecting ability to drive safely. Analytical techniques for detection of drugs in OF were reviewed with emphasis on applications used in European Union roadside testing projects. Project DRUID was a part of the 6th Framework Programme 1 to fight against substance dangerous for road safety. ESTHER (Evaluation of oral fluid Screening devices by TISPOL to Harmonize European police requirements) were programs and organizations included in DRUID Project as well as DVLA (Driving vehicle licensing agency) in Great Britain. All these projects were evaluating the performance of different devices. With time, the new technologies have enabled the development of the kits evaluated in these projects with enhanced performance. Cut-Offs In OF on-site drug screening, detection limits are set by the laboratory or the device manufacturer and there are significant differences among them. It is important to set the adequate cut-offs for their detection and confirmation. As a rule, the detection limit values used were those set by the National Institute on Drug Abuse (NIDA), In the ROSITA project, the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) guidelines recommended a confirmation cut-off level in OF [6]. Several studies have reported results establishing different cutoffs. Engblom et al., [7] investigated AM concentrations in both OF and whole blood samples of persons suspected of DUID. The cut-off for OF samples was 25µg/L and for whole blood sample 20µg/L. The results nevertheless indicated that the cutoff used for AM in OF (25µg/L) could be higher to correspond to the window of detection given by the level of 20µg/L in whole blood. When using equivalent cut-off concentrations other studies indicate that the prevalence of drugs in samples of OF is the same as the prevalence in blood. The cut-offs in OF may be higher or lower than that in blood in accordance with the median OF to blood concentration ratio (OF/B), but it is also influenced by the skewness of the distribution of OF/B ratios. Regression formulae for the concentrations corresponding to selected percentiles in OF versus the same concentration percentiles in blood were determined. The accuracy when multiplying the cut-off thresholds in blood with the average and median OF/B ratios to estimate equivalent cut-offs in OF fluid was also investigated. These results were obtained from a population of 4080 subjects. Prevalence regression gave the most accurate results [8]. Pharmacokinetics Although there are a number of factors that affect drug concentration in OF, there appear to be a reasonable correlation between blood and OF concentrations of drugs but local absorption of drug, in situations where drug may be present in the oral cavity (smoking or sublingual absorption) may influence in the results Drug may be also deposited by intranasal administration which must be considered. Moreover, contamination of the sample by food, beverages, or other adulteration agents may pose additional problems to the analytical method [9]. Drugs generally appear in OF by passive diffusion from blood. Drug metabolites can be also detected in OF. Several studies agree that there may be a close correspondence between drug and metabolite concentrations in OF and in blood, but interpretation of OF results for drugs of abuse should evaluate the test results in the context of program requirements [10]. Several studies deals with the transference mechanisms of drug transfer from blood into OF and the influencing factors, as the methods of sample collection, preparation, analysis of the abused drugs in OF and the relationship between abused drugs content in OF and in blood. It should be interesting to estimate abused drugs concentrations in blood by via their saliva concentrations [11]. Another fact that can influence the OF with plasma drug concentration correlation is that depending upon the lipophility and pKa of the drugs and its metabolites concentration in OF can be much higher or lower than in plasma [12]. Drugs concentrations are generally lower in OF than in urine [13]. In general, drug testing of OF detects drug use during the previous 24–48 hours [14], regardless of the route of administration although the selection of cut-offs plays an important role in the length of the detection window. OF/B ratios vary from drug to drug, from person to person, and even intraindividually making therapeutic drug monitoring in OF challenging [15]. A Arroyo, MT Marrón, MJ Leal, C Vidal (2015) Oral Fluid and Driving Under the Influence of Drugs (Duid): A Brief Review. Int J Forensic Sci Pathol. 3(5), 127-135. 128 http://scidoc.org/IJFP.php Correlation Recently this relationship was evaluated by studying the linear correlation of concentrations and calculating the OF/B ratios for different substances The median OF/B ratios were, for AM 1922, for OPI 1.8-11, for COC and metabolites 1.7-17, for THC 14; results also confirmed that there was a lot of inter-individual variation in the OF/B ratios. For all substances, except THC a correlation between the OF and whole blood concentrations was observed but due to large variation seen here, drug findings in OF should not be used to estimate the corresponding concentrations in whole blood (or vice versa) as it would be desirable [16]. Wille et al., [17] also studied the relationship between the OF/B ratios and scatter plots and trend lines of the blood and OF concentrations were calculated for AM, COC, OPI and THC. A wide range was also found, >1 for AM (0.5-182), COC 22 (4-119), OPI 2 (0.8-6) for THC an OF/B ratio of 15 (0.01-569) was found although the time of last administration and the dose and the route of administration was unknown. It is important to stand out that these results agree with previous results reported and also confirm that the wide range of the ratios did not allow calculations of the blood concentration of drugs from OF data. Regarding to the presence of one or more drug in OF and correlation with blood was studied by Toennes et al., and variability of OF analysis results in relation to blood/serum. In a sample of 177 cases in 45% of the cases single-drug use was found, and in 50% poly-drug use was found. Cannabis was most prevalent (78%) and 70% of these individuals were also positive for THC in serum. Overall, 97% of OF samples positive for any substance were also positive in serum [18]. Garcia- Repeto et Soria [19] has also reported the correlation of psychoactive substances between OF and blood. Bogstrand et al., [20] investigated the association between drug type and arrest for driving under the influence of drugs by calculating odds ratios (ORs) using a case-control design in drivers; 794 subjects involved in road traffic crashes and 1944 arrested for other reasons, The controls were random drivers in normal traffic. Blood samples from cases and OF samples from controls were analyzed for 15 drugs. The most prevalent illicit drug in the control group was THC (0.58%), which was also commonly found in samples from drivers arrested due to road crash or other reasons (15.6%, 21.8% respectively) AM/MA was most prevalent among arrested drivers involved in crashes (30.6%) and drivers arrested for other reasons (56.9%), whereas only 0.18% of the control group was positive for AM/MAM. The single-use substances which gave highest OR for police arrest were AM/MA. Combinations of two or more drugs yielded higher ORs than the use of single substances. Times of Elimination In the area of pharmacokinetic another variable of interest is the course and time of elimination of drugs and. Controlled studies that have measured drug concentrations in OF following dosing regimens have been identified over the last years. These studies show that the AM including designer AM, COC, THC usually have similar time-courses to that in plasma. Following common doses peak OF concentrations exceed 0.1µg/mL and often even 1µg/mL. The drug concentration will depend on whether a dilu- tion occurs with when a buffer solution is used as part of the sampling procedure. Results can be affected and it must be considered [21]. Additional evidence for interpreting COC and metabolite concentrations in OF was provided in another controlled study [22] carried out on a closed research unit for up to 10 weeks under constant medical supervision, to determine time of elimination and half life of COC; 19 participants were administered 75 mg/70 kg subcutaneous COC and 14 received 150 mg/70 kg. The disposition of COC, and its metabolite benzoylecgonine (BE) and ecgonine methyl ester (EME) into OF was determined after administration. In OF, COC first appeared, 0.08 to 0.32 hours after dosing and was rapidly eliminated with half-lives of 1.1 to 3.8 hours. BE and EME were first detected 0.08 to 1.0 hours after dosing with longer half-lives of 3.4 to 13.8 (BE) and 2.4 to 15.5 hours (EME). OF and plasma concentrations were significantly correlated for COC, BE, and EME There were no significant differences in first and last detection times with the 8-μg/L cut-off proposed by the SAMHSA or the 10-μg/L cut-off from DRUID. Due to its high prevalence cannabis is one of the illegal drugs most studied and THC pharmacokinetics has been reported in occasional and chronic users. Toennes et al., [23] have studied the elimination half-life (1.6+/- 0.4 h); the OF/serum ratios were 0.3 to 425 without differences between the two groups. The large variability observed precludes a reliable estimation of THC serum concentrations from OF. Van der Linden et al., [24] carried out other controlled study to determine time of elimination of THC in OF during roadside surveys. 2957 subjects were asked to report their use of drugs during the previous two weeks and to indicate the time of their last intake. THC was analyzed and frequencies in the time categories were calculated and compared with toxicological results. Diagnostic values were calculated for the time categories in which positive findings were to be expected (<4h and <24h, respectively for THC and its metabolite THCCOOH in blood, <12h for THC in OF. Most of subjects self-reported cannabis use was more than 12h before driving. The sensitivity of the questionnaire was low, while the specificity and accuracy were high. As conclusion self-report largely underestimates driving under the influence of cannabis, particularly recent cannabis use; therefore analysis of biological samples is necessary. Devices Reliable rapid on-site oral fluid tests are needed to be used in police controls to detect impaired and drugged drivers Description of numerous devices is not the objective of the review although we report some of them. Along the time testing technology is improving for accurate and sensitive detection of drug use. However, manufacturers do no publish OF or analyte’s recoveries thus placing the burden to document these factors on individual investigators. Rosita-1 y Rosita-2 projects focused to evaluate the effectiveness of point of collection OF drug detection. The devices were evaluated for their ability to meet manufacturers’ claims and proposed cut-offs concentration for illegal drugs. Drugwipe, Securetec, Ottobrunn, results were compared after confirmatory mass spectrometry analysis [25]. Peherson et al., [26] evaluated the performance of two on-site oral fluid drug-testing devices. The evaluation was performed for: A Arroyo, MT Marrón, MJ Leal, C Vidal (2015) Oral Fluid and Driving Under the Influence of Drugs (Duid): A Brief Review. Int J Forensic Sci Pathol. 3(5), 127-135. 129 http://scidoc.org/IJFP.php AM, THC, COC, and OPI. Both tests seemed to perform quite well for AM and THC although an evaluation of COC and OPI tests was not applicable because of the very low number of positive cases. The performance of eight devices was assessed using cut-offs at a low levels In Belgium, Finland and the Netherlands as a part of the EU-project DRUID The sensitivity of OPI results ranged between 69 and 90% and acceptable results were found for AM. The THC and COC tests of the devices showed a still lack of sensitivity [27]. positive ratio and likelihood negative ratio for COC and THC were calculated. Accuracy was 91% for COC and 86% for THC. OF samples were compared with collected OF and urine samples and performance of two devices established to detect drug use in an investigation of drug impaired driving in a sample of 92 subjects. Overall, 41% of these drivers were confirmed positive for the presence of one or more drugs. The most frequently detected drugs were THC (30%), and COC (10%). The most notable difference in performance was the DDT5000's better sensitivity in detecting marijuana use compared to Affiniton Drugwipe device [36]. Within the same project and based in the toxicological cut-off as set in DRUID project the performance of the Rapid STAT DrugWipe 5/5+ and Dräger Drug Test 5000 on-site oral fluid devices was evaluated with random OF specimens from car drivers in North Rhine-Westphalia and results of OF and urine on-site tests were compared to serum. The sensitivities obtained showed wide range (50%-95%) THC specificity was especially low, 29% and 47% due to low cut-off concentrations. These data were similar to those obtained from the literature. In DRUID project was evident that OF devices still show a lack of sensitivity for MA and specificity for THC. The sensitivity for THC came out higher than compared to the literature, but specificity was not yet satisfactory (<90%) [28]. In DUID context, a pilot study was developed in the Gauteng and Western Cape provinces (South Africa) to test four substance use screening devices developed in Germany in a sample of motorists, to assess the utility for detecting driving under the influence of drugs as part of the standard road block operations of local law enforcement agencies; 14% of the 269 drivers drugscreened tested positive for drugs. AM, MA and COC were the most common drugs of impairment detected. The results suggest that under normal enforcement procedures only 76% of drivers impaired by alcohol and other drugs would have been detected. One advantage was that in more than 70% of cases the tests were administered within 5min and this is likely to improve with more regular use [37]. DrugWipe5/5+, was evaluated by Finish police. The device performed quite well in detecting AM, but the performance of the THC, OPI and COC tests was not at the same level [29]. A recent evaluation of a second-generation handheld OF testing device, the Alere DDS2 Mobile Test System (DDS2), was probed. Drivers randomly stopped at various locations across California, in 2012, were asked to submit voluntarily to a questionnaire regarding their drug use. OF samples were collected and 50 drivers were asked to submit an additional OF sample using the DDS2 collection device; samples were analyzed by using the DDS2 mobile test system. In 24%, the device failed to provide a valid result. Thirty-two of the 38 collected samples were negative for all drugs; five were positive for THC and one was positive for MA using the mobile device. These results corresponded exactly with the laboratory-based results from the Quantisal OF collection [38]. Goessaert et al., [30] evaluated the Varian Oralab 6 and collected OF samples from 250 subjects, one with the Varian Oralab6 and one with the StatSure Saliva Sampler. Two cut-off values were used in the evaluation (Varian and DRUID cut-off values).The conclusion was that specificity of the Oralab 6 is generally good. For both cut-offs, sensitivity was low for COC and THC. As conclusion, the Varian Oralab 6 test was not sensitive enough to be applied during roadside police controls. Advanced studies have evaluated the efficacy of using IgG concentration, or any other endogenous marker, as a measure of OF specimen validity. Preliminary rinsing experiments with different volumes of water did not reduce the OF IgG concentration below proposed specimen validity criteria [31]. More specific results of these devices and their performance are not supplied in this review and may be consulted in corresponding published articles. Recently Roche DAT has marketed another homogeneous screening assay for illegal drugs. Sensibility and specificity were > 94% and agreement was >96% which means a good performance [32]. In a number of Australian States police services conducted a research to provide the prevalence of drugs driving in a sample of motorists in Queensland. 3.5% of the sample was confirmed positive for al least one illegal substance. THC was the most common drug detected in OF followed by AM [39]. Research to evaluate applicability of four commercial on-site OF devices was carried out by Stran-Rossi et al to determine sensitivities of COC, THC and AM with different results [33]. Wille et al., [34] evaluated three devices that demonstrated respectively a good sensitivity. For COC screening, sensitivities were lower. One of the devices, the DrugTest 5000 test cassette, a newer version, demonstrated a sensitivity of 93%, indicating an increased detection of THC using new generation OF screening tests with lowered cut-offs. Cozart DSS 801 device was tested to establish statistical parameters of the tests for THC and COC [35]. The sensitivity, specificity, predictive positive value, predictive negative value, likelihood OF Reports Published In Specialized Literature In the same country at least one illicit drug was detected in 96% of drivers in 853 OF samples submitted by Victoria Police. In this sample the most common drug was the MA (77%) followed by THC (42%). COC was detected in 8% of the cases [40]. In Norway, drug use, was examined analysing OF samples. Alcohol or drugs were found in 1.9% and 6.6% of the samples of the truck drivers and car drivers [41]. Prevalence of driving with blood drug concentration above legal limits in blood based on drug concentration in OF was estimated. 3.8% were positive for drugs in OF [42]. A Arroyo, MT Marrón, MJ Leal, C Vidal (2015) Oral Fluid and Driving Under the Influence of Drugs (Duid): A Brief Review. Int J Forensic Sci Pathol. 3(5), 127-135. 130 http://scidoc.org/IJFP.php In south eastern Norway comparison of drug use in drivers by analyzing OF, by urban and rural areas, was carried out in a roadside survey in 2005-2006. Samples of OF were analyzed for alcohol or drugs, for a total 28 psychoactive substances. Illegal drugs were significantly more frequently detected in samples from drivers in urban areas than in rural areas, The time of the sampling was a variable of importance since the illegal drugs were most commonly found in samples collected during late night on weekdays or weekends (2.8%-3.2%). The most prevalent substance was cannabis THC (1.1%), The prevalence of driving with drug concentrations above the Norwegian legislative limits for blood was estimated to be 0.6 % for illegal drugs [43]. of drivers of motor vehicles. 3468 OF samples came from local police activities, during the years 2007 until June 2010 in Barcelona. After confirmation results showed a cannabis prevalence in 2064 samples (59.5%), COC in 1952 samples (56.2%) opiates in 258 (7.4%) and AMP in 69 samples. Results show that THC was the most prevalent in the study, followed by COC. Data are valuable in order to initiate sanction proceedings in Spanish legislation and also as signs of recreational drugs consumption, which provide information [52]. The prevalence of COC in our study is higher than in other reports ranging between 0.1-8,4%) but in other studies a higher prevalence was found between 10, 2% and 32, 7% [53-58]. In Denmark, OF samples were collected randomly from 3002 drivers using a sampling scheme stratified by time, season, and road type while 0.3% of the drivers tested positive for one or more illicit drug at concentrations exceeding the Danish legal limit. THC, COC, and AM were the most frequent illicit drugs detected [44]. Penning et al, in Netherland, report data studies indicating that 1-15% of drivers are under the influence of drugs when driving. Road side studies show the most test positive for the use of alcohol and or THC [59]. Another random sample of night drivers in British Columbia indicates that cannabis and COC were also the drugs most frequently detected; 10.4% of 78 samples tested positive for illegal drugs [45]. More data are provided for British Columbia in road survey issues. Beirness et Beasley [46] reported a 31.8% of COC, 11.9% OPI, 4.8% AM and 4.4% MAM in Columbia roadside study of drivers and accounted in 8.3% of all positive drug cases. In Belgium 18% of results COC positives were found in a sample of drivers [47]. In South-East Hungary in the framework of the DRUID EU-6 project, to determine the and the most frequent illicit drug consumption (AM, THC, OPI, COC) a roadside survey was conducted in the population, 3110 drivers; illicit drugs were detected in 27 cases (0.99%). Illicit drug consumption was the highest among young men, during the spring, and on the week-end nights. Authors conclude that In comparison to international European averages, the alcohol and illicit drug consumption was low [48]. According to data reported for Finland among drivers suspected of driving under the influence of drugs, there is a high percentage of licit and/or illicit drug use. The drugs of most concern are AM and AM-type substances, COC, THC, OPI, among other psychoactive drugs [49]. In The Netherlands and Belgium randomly selected car drivers and drivers of small vans were included between 2007 and 2009. Blood and OF samples were analyzed for 23 substances, whereas the single illicit drugs were more common in Dutch traffic (2.2%) than in Belgian traffic (0.6%) [50]. Spain has achieved random, roadside controls of 3302 representative sample of Spanish drivers, including OF analysis for 24 psychoactive substances; 11% were found positive to any illicit drug. The most common illicit drugs among Spanish drivers were THC (7.7%) or COC (3.5%) either alone or combined with other substances. Alcohol and COC positive cases were more frequently found among drivers of urban roads. Alcohol and drugs cases were also more likely found those driving on urban road (OR=2.17) and driving at night time [51]. In our laboratory, in Spain, we carried out a study focused on the study of prevalence of drugs of abuse in a sample population In Belgium in paired samples of blood and OF, 2.949 randomly selected drivers participated in a roadside survey Samples were analyzed for 11 illicit substances or metabolites; 28 (1.0%) had drug concentrations above the legal cut-off in blood and 71 (2.6%) were above the legal cut-off in OF [60]. Vindenes et al reported the study of the Norwegian police in a population suspected of driving under the influence of drugs. If drugs detected in blood were found in OF and if interpretation of OPI findings in OF was as conclusive as in urine was investigated. The three matrixes were collected from 100 drivers suspected of drugged driving. The analysis showed a good correlation between the findings in urine and OF for AM, COC/BE, OPI, COC, opiate metabolite, and 6-monoacetylmorphine (6MAM) were more frequently detected in OF than in urine. Drug concentrations above the cut-off values were found in samples of OF and urine in the cases positive for OPI. The use of cannabis was confirmed by detecting THC in OF and its metabolite THCCOOH in urine. In 34 of 46 cases the use of THC was confirmed both in OF and urine. All the drug groups detected in blood were also found in OF [61]. Brazil and Norway, two different countries regarding legislation history, enforcement and penalties for DRUID, were compared. The proofs were conducted on week-ends between noon and midnight. Samples of OF were collected for analysis of drugs. High participation rates of 94-97% were obtained in both countries. AM or COC were found in samples from 1.0% of drivers in Brazil and 0.3% in Norway. The prevalence of AM was highest among Brazilian truck drivers (3.6%); THC was found in samples from 0.5% of drivers in Brazil and 1.0% in Norway. Differences for drugs may be related to different patterns in the use of stimulants, cannabis and medicines [62]. Among Brazilian drivers, the prevalence of psychoactive drug was investigated as a part of a larger designed project. About 10% of the 2235 OF samples collected from drivers on Brazilian Federal highways were positive) for at least one analyte investigated. Alone or in combination with other drugs, COC/metabolites were the analytes most detected in the samples (5.8%), followed by amphetamines/metabolite (3.1%), THC (1.1%) and OPI (0.4%). Detection of at least two psychoactive drugs from different classes accounted for 9.3% of the 236 positive samples. COC was found at higher levels in the samples (up to 1165ng/m) [63]. A Arroyo, MT Marrón, MJ Leal, C Vidal (2015) Oral Fluid and Driving Under the Influence of Drugs (Duid): A Brief Review. Int J Forensic Sci Pathol. 3(5), 127-135. 131 http://scidoc.org/IJFP.php In the same country, Brazil, the use of stimulant drugs to avoid fatigue and to maintain the work schedule was also reported. Among 1250 professional drivers OF samples were collected from truck drivers on the roads during morning hours to investigate the incidence of alcohol and illicit drug use among truck drivers on São Paulo state roads between the years 2002 and 2008. The samples were tested for the presence of, COC, THC and AM/MA. Of the total analyzed samples, 3.1 % were positive 0.64 % for AM, 0.56 % for COC, and 0.40 % for THC. In one case, both COC and THC were detected [64]. In San Francisco 175 drivers and 272 passengers were surveyed among young adults. The survey was achieved in music dance events in young adults aged 18-34 who are at high-risk for crashes to locations where alcohol sales are the principal source of revenue. OF samples were analyzed and up to 30% of these attendees may also use drugs. However, there were no differences in the prevalence of drug use among drivers and passengers. These findings suggest that the effort by young adult drivers to avoid alcohol-impaired driving appears to be reducing the number of drivers with high blood alcohol levels returning from drinking locations, by about one third. However, there is no similar pattern for drugged driving [65]. In the United States association between alcohol and drug use is not uncommon among drivers. Until the 2007 the prevalence of drugs among drinking drivers on U.S. roads was unknown by the national Roadside Survey and surveys were conducted on weekend nights from July-November 2007. Of the 8384 eligible motorists contacted, 85.4% provided a breath sample, 70.0%, an OF sample, and 39.1%, a blood sample. The regression analyses were conducted on 5912 participants with a breath test and an OF or blood test. Illegal drugs (COC, THC, street AM, and OPI) were investigated. 10.5% of nondrinking drivers were using illegal drugs and 26% to 33% of drivers with illegal blood alcohol concentration were using drugs [66]. Driving Impairment There is a coincidence that OF analytes can indicate the state of a subject if presence of drugs is detected, the impairment of their driving ability and a better correlation between presence of drugs in OF and impairment. Some papers have reported data referent to driving, drug use and impairment. Driving behaviour and perceptions related to the frequency of driving under the influence of THC and COC have been studied by means of a questionnaire administered to people in treatment for abuse of COC or THC. The results indicate that COC and THC have different effects on driving and reduced driving ability was reported for COC as well as recklessness. The negative physical effects of cannabis may reduce the likelihood of driving under the influence of cannabis [67]. Regarding to THC and COC, the most representative drugs found in population in many countries, some considerations are derived referring to impairment in driving. A study dealing with marijuana and driving investigated the drugs and accident risk in fatally injured drivers where THC was the most frequent detected (10%in this study). THC tended to show negative effect on relative risk when other drug groups showed an increase [68]. This phenomenon has also been seen elsewhere [69, 70]. The reason probably relates to the over compensation of marijuana-using drivers on their driving skills, but risk analysis studies to investigate the contribution of drugs to accident causation are limited. Nevertheless recently various national surveys suggest that THC use is rising nationally. This present a problem for traffic security as research suggest that THC impairs driving ability. In California, cannabis involved driving has increased since 2007 [71]. A survey was performed and impairment observed. Urine, serum and in OF samples were collected and analyzed for THC, AM and its derivatives, OPI and COC. Police and medical officer observations of impairment symptoms were rated and evaluated using a threshold value for the classification of driving inability. Impairment symptoms above threshold were observed (81.5%). Of the cases with drugs detected in serum, 19.1% appeared not impaired which were the same with drug-positive OF. More persons with drug-positive urine samples appeared uninfluenced (32.7%). The data demonstrate that OF is superior to urine in correlating with serum analytical data and impairment symptoms of drivers under the influence of drugs of abuse [72]. No impairment on basic driving skills are showed on drivers under COC and AM although risk taking during driving is increased but few studies looked at the effects on driving of illegal drugs and drugs users are not aware of impairment in driving [59]. Our group has studied the concentration of COC and its relationship with clinical symptoms in drivers suspected of drug use. A total of 154 samples of OF, which tested positive for COC in previous immunoassay screening, Cozart Drug Detector System, were confirmed using GC/MS method. In Catalonia, during 2007-2010, there were 1791 samples positive for COC among a total of 3468 samples taken from drivers who tested positive for any drug of abuse. The evaluation of clinical symptoms was through a questionnaire that was filled in by the police officers that collected the samples. The mean concentration of cocaine was 4.11mg/l and median concentration was 0.38 mg/l (range 0.01-345.64 mg/l). Association between concentration and clinical impairment symptoms such as motor coordination, walking, speech, mood and state of pupils were not significant [73]. However, detection of drugs in OF is a sign of recent drug use and impairment. New pharmacokinetic studies have been conducted, optimal cut-offs have been proposed, and new studies have examined the correlation between impairment and OF drug concentrations. Discussion Data provided over DUID let know the magnitude of the problem around the world. It has been estimated that the prevalence of illicit drug use among the general driving population in Europe is in the range of 1-5 %. Studies are more frequent in Europe and United States than in other less developed countries. The prevalence of the illegal drugs depends on the countries but in general THC and COC are the most prevalent drugs. In DUID context has been observed that majority of incidence fell into the evening hours and early morning hours of Saturday and Sunday. Reported articles highlight the utility of OF. The testing of this matrix presents fewer ethical problems than blood or urine and that presence of a drug correlate better with impairment than the presence of drug metabolites in urine. Its utility to be used to detect drivers under the influence is undoubted. As it has been reviewed epidemiological research is often carried out on offend- A Arroyo, MT Marrón, MJ Leal, C Vidal (2015) Oral Fluid and Driving Under the Influence of Drugs (Duid): A Brief Review. Int J Forensic Sci Pathol. 3(5), 127-135. 132 http://scidoc.org/IJFP.php ers and drivers involved in collisions. During the last years, scientific and technological advances in OF collection, point-of-collection testing devices, and screening and confirmation methods were achieved. By optimizing the sampling and the analytical cut-offs, the potential of OF as a confirmation matrix could be enhanced. In general it is considered that the detection of a psychoactive substance in OF taken at the roadside is highly predictive for the detection of the corresponding drug or its metabolite in serum. Nevertheless literature on proficiency testing to ensure reliability and comparability of results is limited. Although OF testing is now commonplace in many monitoring programs, the greatest current limitation is the scarcity of controlled drug administration studies available to guide interpretation [74]. For that reason is difficult to outline clear conclusions since other variables should be considered. The studies use different devices to collect and test the samples. The tests show different cut-offs, and different sensibility, specificity accuracy and recovery are obtained. Regarding to analytical methods, confirmatory analysis also may differ among different laboratories; methods are developed for laboratories by LC/MS and GC/MS to determine several drugs and are validated according to their specifics conditions, so comparison may be done cautiously. Standardized protocols of sample pretreatment are needed to link the detected concentrations to final conclusions and development of suitable proficiency testing schemes is required. Moreover, time of last administration of drugs, the dose and the route of administration were unknown in many populations. At the same time search is needed on another variable, the detection time and half life time of elimination of drugs in OF with different onsite analysis techniques and sampling. Additional research is needed to identify new biomarkers, determine drug detection windows, characterize OF adulteration techniques, and evaluate analyte's stability. Further more, interpretation of screening of the proofs done by trained personal is not guarantied most of times and errors inter or intraobservators may be was not taken in consideration. For that reason and despite the steady progress obtained along the time, some more work needs to be done, principally in the areas of the sensitivity and the reliability of on-site screening devices, particularly for cannabis, knowledge about passive contamination and more generalised proficiency testing. A broad scientific knowledge of the many factors involved in determining test outcome must be considered. More recent studies as the discovery of the presence of THC-COOH, metabolite of cannabis in OF, can contribute to solve the issue of false-positive results caused by passive exposure to cannabis. Variables as oral contamination especially for orally consumed drugs must be considered to explain results like MDMA and THC use [75]. Another limitation is that due to large variation seen here, drug findings in OF should not be used to estimate the corresponding concentrations in whole blood (or vice versa). However, it is important to stand out that the detection of drugs in OF is a sign of recent drug use and OF can be used for qualitative detection of several drugs, in epidemiological prevalence studies. Related to legal aspects most countries have legislation that covers driving under the influence of alcohol and/or drugs. Some countries have introduced zero-tolerance laws (per se laws), which prohibit the operation of a motor vehicle while an illicit drug or its metabolite is present in the body, whether or not impairment is manifested but only in a few countries legislation allows the use of OF as a matrix for screening or confirmation. In the state of Victoria, Australia, the use of OF for evidentiary testing in the case of THC and MA is allowed [76]. The first legal random drug testing program in OF since 2004 was organized in that state [77]. Derived from ROSITA 2 Project other countries as Finland, Norway and Spain began to consider OF as a matrix to detect drugged drivers. In Spain, in Catalonia region, police officers are carrying out programs to detect drugged drivers. More than 35000 proofs have been done and results let proofs going on, since OF is considered a proof good enough to detect drugs consumption although no quantitative analysis is being carried out until now. Traffic Legislation fines drivers where qualitative presence of drugs is detected and Spanish court yard and forensic settings are admitting the qualitative results of these proofs. Guidelines were proposed for workplace OF testing by SHAMSA and DRUID program, and standardization of DRUID research. SHAMSA of OF testing was delayed because questions about drug OF disposition were not yet resolved, and collection device performance and testing assays require improvement. We have documented the many advances achieved in the use of OF as an alternative matrix that has an important role in DUID, treatment, workplace, and criminal justice programs According to these promising results police officers and judicial experts are keen to use OF for screening of illegal drugs. Their ease of use and diminished amount of false positive results in comparison with urine screening will lead to more roadside tests and more appropriate juridical measures. A September 2006 meeting of international experts discussed the harmonization of protocols for future research on drugged driving. The principal objective of the meeting was to develop a consensus report setting guidelines, standards, core data variables and other controls that would form the basis for future international research. A modified Delphi method was utilized to develop draft guidelines. The Guidelines Document was divided into three major sections, each focusing upon different aspects of drugged driving research. One of them was roadside surveys, within the critical issue areas of 'behaviour', 'epidemiology' and 'toxicology' providing recommendations in these specific areas. These guidelines improve significantly the overall quality of drugged driving research and facilitate future cross-study comparisons nationally and globally [78]. On the practical aspects of implying a DUID legislation investigation is specially focused on THC screening and quantification since cannabis is one of the most prevalent illegal drugs [79]. In conclusion more publications focus on the usability of OF for this purpose. Laboratory confirmation techniques, OF collection, choice of cut-offs, stability and proficiency testing are important issues influencing interpretation of results of the presence of illegal drugs in OF to detect subjects in DUID context. Acknowledgement To Mr. Aizpun for writing assistance. A Arroyo, MT Marrón, MJ Leal, C Vidal (2015) Oral Fluid and Driving Under the Influence of Drugs (Duid): A Brief Review. Int J Forensic Sci Pathol. 3(5), 127-135. 133 http://scidoc.org/IJFP.php References [1]. Shrivastava S, Bastian TS, Singh A, Jaiswal R (2008) The use of saliva as unconventional sample for drug detection: A review. Ind Medica 8: 0712. [2]. Danms R, Choo R, Lambert W, Jones J, Huestis M (2007) Oral fluid as an alternative matrix to monitor opiate and cocaine use in substance-abuse treatment patients. Drug Alcohol Depend 87(2): 258-267. [3]. Allen KR (2011) Screening for drugs of abuse: which matrix, oral fluid or urine? Ann Clin Biochem 48(6): 531-541. [4]. 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Int J Forensic Sci Pathol. 3(5), 127-135. 135 TÍTULO Assessment of different mouthwashes on Cannabis oral fluid concentrations EVALUACIÓN DE DIFERENTES ENJUAGES BUCALES EN LAS CONCENTRACIONES DE CANNABIS EN FLUÍDO ORAL SINOPSIS Y COMENTARIO En este estudio que pueden consultar gracias a la reseña du sus autores al final [1], se ponen a prueba diferentes enjuagues bucales como el agua, la leche y el famoso Kleaner (versión antigua) con metodologías distintas para comprobar su capacidad de reducir la concentración de THC en saliva. Aparecen los datos de los participantes, sus hábitos de consumo de THC divididos entre frecuentes y ocasionales. También aprovecha uno de los autores de este estudio para realizar una breve prueba sobre la contaminación pasiva de cannabis. [1] Fuente : Manuel López-Rivadulla. 26 May 2015. Ana de Castro,a,b* Elena Lendoiro,a Hadriana Fernández-Vega,Manuel López-Rivadulla,a Stefan Steinmeyerc and Angelines Cruza “Assessment of different mouthwashes on cannabis oral fluid concentrations” Article in Drug Testing and Analysis · October 2014 Universidad de Santiago de Compostela. www.drugtestinganalysis.com DOI 10.1002/dta.1605 INFORMES Y ESTUDIOS DGT TTULO DOCUMENTO DE CONSENSO SOBRE MEDICAMENTOS Y CONDUCCIÓN EN ESPAÑA: INFORMACIÓN A LA POBLACIÓN GENERAL Y PAPEL DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS SINOPSIS Y COMENTARIOS A continuación, anexamos este documento realizado por los profesionales que veréis en el mismo. Es el “Grupo de trabajo sobre fármacos y conducción de vehículos. Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, 2016 El presente documento, promovido por la DGT y coordinado por la Ministerio de Sanidad, Servicios sociales e Igualdad, Agencia Española de Medicamento, Ministerio de Sanidad, nos cuenta la problemática existente entre los medicamentos, que todos usamos, alertándonos de que algunos pueden tener influencia en la capacidad de conducción, es decir DUID (Drive Under Influence of Drugs) Distingue ese grupo de medicamentos en medicamentos DUID I, DUID II y DUID III atendiendo a la capacidad que tienen en influir en la conducción. También nos explica bien el significado del icono triangular que nos avisa de que la toma de este medicamento puede influir en la coducción. Seguidamente nos muestra un extenso listado de los principios activos que contienen determinados medicamentos y que influyen en la conducción, en mayor o menor medida, atendiendo a su categorización "DUID" DOCUMENTO DE CONSENSO SOBRE MEDICAMENTOS Y CONDUCCIÓN EN ESPAÑA: INFORMACIÓN A LA POBLACIÓN GENERAL Y PAPEL DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS Grupo de trabajo sobre fármacos y conducción de vehículos. Mayo 2016 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios Miembros del Grupo de Trabajo Mariano Casado Banco. Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos. Emili Esteve Sala. Farmaindustria. Cristina Fernández Marcos. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Juan Carlos Julián Mauro. Plataforma de Organizaciones de Pacientes. Javier Llamazares Robles. Fundación para la Seguridad Vial (FESVIAL). Juan Carlos Llodra Calvo. Consejo de Dentistas. José Antonio Martínez Pérez. Federación de Asociaciones Científico Médicas (FACME). Patricia Palomera Rufo. Alianza General de Pacientes. Pilar Pasarón Polo. Dirección General de Ordenación Profesional, MSSSI. Francisco Javier Serrano Martínez. Consejo General de Colegios Oficiales de Podólogos. José Manuel Solla Camino. Federación de Asociaciones Científico Médicas (FACME). Grupo Coordinador Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Dirección General de Salud Pública. Subdirección General de Promoción de la Salud y Epidemiología. Pilar Campos Esteban María Villar Librada Escribano María Vicenta Labrador Cañadas Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. María Luisa Suarez Gea Elena Rodrigo Serrano Ministerio del Interior. Dirección General de Tráfico Elena Valdés Rodríguez Julio Pérez de la Paz Universidad de Valladolid F. Javier Álvarez González Este documento de consenso ha sido promovido por la Dirección General de Tráfico del Ministerio del Interior. Declaración de interés: Todos los participantes han firmado una declaración de intereses mediante un modelo y procedimiento diseñado para tal fin. Este documento puede ser reproducido parcial o totalmente para uso no comercial, siempre que se cite explícitamente su procedencia. Referencia sugerida de este documento: Grupo de trabajo sobre fármacos y conducción de vehículos. Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, 2016. 1 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 Índice 1. INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................... 3 OBJETIVOS DEL CONSENSO: ................................................................................................................................ 3 JUSTIFICACIÓN DEL CONSENSO ....................................................................................................................... 4 2. BASE LEGAL ...................................................................................................................................... 6 3. MEDIDAS A CONSENSUAR .......................................................................................................... 8 4. PROPUESTA DE CONTENIDOS BÁSICOS ..............................................................................11 Información, recomendaciones y/o mensajes clave que debe conocer la población general y, fundamentalmente, aquellas personas a quienes se les prescriben medicamentos que pueden tener efecto en la conducción de vehículos. ........................................................................................................................................................................... 12 Información, recomendaciones y/o mensajes clave que deben conocer los profesionales sanitarios y cómo deben trasmitir esta información a la población. .................................................................................................................................................................................................... 16 5. REFERENCIAS.................................................................................................................................18 6. OTRA BIBLIOGRAFÍA ...................................................................................................................21 7. ANEXOS. ............................................................................................................................................24 Anexo I: Fármacos con Categorías DRUID II y III. ........................................................................... 24 Anexo II: Fármacos con Categorías DRUID II y III. Medicamentos grupo N: Sistema Nervioso. ...............................................................................................................................................35 2 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 1. INTRODUCCIÓN Las lesiones por accidentes de tráfico y sus consecuencias en el ámbito de la salud, social, legal y económico, constituyen un grave problema de salud pública en todos los países, y evitarlos debe ser una prioridad. Un aspecto básico a resaltar es que la gran mayoría de los accidentes de tráfico y las lesiones que ocasionan son evitables y por lo tanto prevenibles1. Las administraciones, los profesionales sanitarios, y la sociedad en su conjunto, pueden y deben intervenir para reducirlas2; por ello debería existir el compromiso de establecer pautas de prevención, apoyo, información, difusión del conocimiento y concienciación. Aunque existen diversos factores que influyen en mayor o menor medida, en el origen de los accidentes de tráfico, el consumo de medicamentos es objeto de creciente interés. No se puede olvidar que los medicamentos tienen un triple efecto: por un lado efecto beneficioso (terapéutico), por otro los efectos adversos y en tercer lugar posibles efectos adversos si se combina con otro tipo de sustancias (interacciones). La prevención de los accidentes de tráfico requiere de la implicación de todos los protagonistas que intervienen en el proceso, en el caso de los relacionados con el consumo de medicamentos: el paciente que lo consume, el profesional que lo prescribe o dispensa, el Titular de la Autorización de Comercialización del medicamento y las Autoridades Sanitarias y de Tráfico responsables en la materia. OBJETIVOS DEL CONSENSO: 1. Sensibilizar a los profesionales sanitarios y a la población general sobre los efectos negativos que determinados medicamentos pueden tener en la conducción de vehículos, con el fin último de prevenir las lesiones por accidentes de tráfico. 2. Proporcionar una información adecuada tanto a los profesionales sanitarios como a la población general sobre la influencia de los medicamentos en la conducción de vehículos. 3 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 2.1. Consensuar medidas concretas para mejorar la prescripción, dispensación y uso de medicamentos que puedan tener efectos en la conducción. 2.2. Establecer qué información, recomendaciones y/o mensajes clave deben conocer los profesionales sanitarios y cómo deben trasmitir esta información a los pacientes, concienciándoles sobre la importancia de incorporar esta actuación a su práctica diaria. 2.3. Establecer qué información, recomendaciones y/o mensajes clave debe conocer la población general y, fundamentalmente, aquellas personas a quienes se les prescriben y/o dispensan medicamentos que pueden tener efecto en la conducción de vehículos. JUSTIFICACIÓN DEL CONSENSO Este consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios, surge de la necesidad de aunar esfuerzos con el fin de que la población tenga la información adecuada sobre la influencia de los medicamentos (y en determinados casos de la patología de base) sobre la conducción de vehículos para que ésta sea segura. Es decir que tengan la información necesaria para que puedan decidir si es seguro, o no, conducir o utilizar maquinaria después de haber tomado uno o más medicamentos. Esta iniciativa, que se realiza en nuestro país, se basa en las recomendaciones del proyecto europeo DRUID (Driving under the Influence of Drugs, Alcohol and Medicines)3,4, del consenso realizado entre profesionales sanitarios y la 5 administración en los Países Bajos , de las recomendaciones de la International Pharmaceutical Federation (FIP)6, entre otras iniciativas realizadas a nivel internacional. Es preciso señalar que nuestro país ha realizado y realiza diversas iniciativas en relación a los medicamentos y enfermedades, la conducción de vehículos, y la información adecuada al público y los profesionales sanitarios7,8, si bien es consciente de la necesidad de fomentar iniciativas como las recogidas en este documento. La declaración de Brasilia9 aprobada en noviembre de 2015 en la Segunda Conferencia Mundial de Alto Nivel sobre Seguridad Vial, encomienda a los Estados 4 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 miembros que ya hayan adoptado medidas legislativas integrales para la utilización del cinturón de seguridad, las restricciones para niños o el uso de cascos, la conducción bajo los efectos del alcohol o la velocidad excesiva, a que presten atención a otros factores de riesgo como las condiciones médicas o medicamentos que puedan afectar a la seguridad en la conducción. En este contexto este documento se centra en sensibilizar y promover una información adecuada sobre los efectos de los medicamentos en la conducción de vehículos a los profesionales sanitarios, así como al público en general, lo que incluye no sólo a pacientes que utilizan medicamentos de forma ocasional y/o habitual, sino también al conjunto de la población. En la seguridad vial están implicados no sólo los conductores de vehículos, sino también otros usuarios de las vías, como son los peatones. Por esta razón la “información adecuada” se dirige al público en su conjunto, y no solo a los conductores y/o pacientes en tratamiento farmacológico. En el fomento de la seguridad vial todos estamos implicados. Es de interés que esta información llegue tanto a aquellos pacientes que consumen medicamentos cuya dispensación precisa de receta médica (medicamentos sujetos a prescripción médica) y que, por tanto, están bajo supervisión médica, como a aquellos que toman medicamentos que no requieren receta médica (medicamentos no sujetos a prescripción médica). La venta de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica a través de internet es una nueva forma de adquirir medicamentos, y actualmente, está regulada mediante el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica. Este consenso está especialmente dirigido a todos los profesionales sanitarios, que en el ejercicio de su función asistencial deben garantizar la información adecuada a los pacientes, y es de relevancia para aquellos profesionales sanitarios implicados en los procesos de prescripción (médicos y otros profesionales legalmente autorizados para hacerlo) y dispensación. 5 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 2. BASE LEGAL - Derecho a la información de los usuarios. Como se recoge en la legislación vigente (Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica; Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud; Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública), uno de los derechos que se reconoce al paciente o usuario es el derecho a la información. - Medicamentos, conducción de vehículos y pictograma de la conducción. De acuerdo con la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, la información relativa a los efectos del medicamento sobre la capacidad de conducir y de usar máquinas debe incluirse en el resumen de las características del producto o ficha técnica, en concreto en la sección 4.7, así como en el prospecto. El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios menciona que en el prospecto de los medicamentos se deben incluir los efectos sobre la conducción de vehículos y otros datos que se determinen con el fin de promover un correcto uso del tratamiento prescrito. Así mismo, dicha ley menciona que el prospecto debe ser legible, claro, asegurando, de esta forma, su comprensión por parte de los pacientes. Cabe destacar que de acuerdo con el Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, aquellos medicamentos que puedan reducir la capacidad para conducir o manejar maquinaria deberán incorporar en su etiquetado un pictograma específico junto con la leyenda: “Conducción: ver prospecto”. El objetivo de la inclusión de este símbolo es precisamente llamar la atención del usuario para que lea la información relativa a este tema incluida en el prospecto, cuando proceda. Con el objetivo de establecer criterios sobre la incorporación del pictograma a los medicamentos que lo requieran así como para discutir propuestas de redacción 6 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 adecuadas para el prospecto de los mismos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) puso en marcha, en enero de 2008, un grupo de trabajo multidisciplinar. Las conclusiones/recomendaciones de este grupo están disponibles en la página web de la AEMPS 10. Asimismo, conviene destacar que cuando se autoriza un medicamento con un principio activo nuevo, se revisa la información de su Ficha Técnica y Prospecto para decidir la inclusión o no del pictograma. Por tanto, los listados publicados se actualizan periódicamente, con el fin de incluir dicha información11. A modo de ejemplo, señalar que a finales de enero 2016, un 20% de los principios activos disponibles en España debían incorporar el citado pictograma en su cartonaje exterior11. Dichos listados se encuentran en la página web de la AEMPS11. http://www.aemps.gob.es/industria/etiquetado/conduccion/listadosPrincipios/home .htm - Aptitud para conducir. Un aspecto en relación a las enfermedades–patologías y conducción de vehículos, es la valoración de la aptitud para conducir12. Aun cuando no es objetivo de este consenso analizar estos aspectos, los profesionales sanitarios, y en particular los médicos, ofrecerán los oportunos consejos y recomendaciones a los pacientes en relación con sus enfermedades y la posibilidad de que éstas puedan tener una influencia sobre su capacidad para conducir, si bien la valoración de la aptitud para conducir se realiza en los Centros de Reconocimiento de Conductores (CRC). El Reglamento General de Conductores, Real Decreto 818/2009, en su Anexo IV establece los requisitos de aptitud psicofísica requeridos para obtener o prorrogar el permiso o licencia de conducción. Es preciso señalar que dentro del apartado 11 del citado Anexo IV, trastornos relacionados con sustancias, se incluyen de forma conjunta las drogas y los medicamentos, y se menciona la categoría de “consumo habitual”, especificándose que no se admite el consumo habitual de medicamentos que, individualmente, o en su conjunto, produzcan efectos graves en la capacidad de conducir12. En la práctica es infrecuente la introducción de una restricción o denegación del permiso de circulación por la medicación que esté tomando la persona que solicita el permiso o licencia para conducir13. - Conducir con presencia de medicamentos. Aun cuando el artículo 12 de la Ley 6/2014, de 7 de abril, por la que se modifica el texto articulado de la Ley sobre Tráfico, Circulación de Vehículos a Motor y 7 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 Seguridad Vial, aprobado por el Real Decreto Legislativo 339/1990, de 2 de marzo establece la prohibición de la conducción con la presencia de drogas en el organismo, han quedado excluidas aquellas sustancias que se utilicen bajo prescripción facultativa y con una finalidad terapéutica, siempre que se esté en condiciones de utilizar el vehículo conforme a la obligación de diligencia, precaución y no distracción establecida en el artículo 9 de la ley 6/2014, dejando para el tipo penal previsto en el artículo 379.2 del Código Penal la sanción por conducción bajo la influencia de drogas. Igualmente la ley 6/2014 establece la prueba salival, mediante dispositivo autorizado, como medio preferente para detectar in situ la presencia de drogas en el organismo y como medio electivo para su posterior análisis de confirmación. La sanción por conducir con presencia de drogas en el organismo o por negarse a realizar las pruebas para su detección, se establece en 1.000 €, además de la pérdida de 6 puntos del carnet de conducir. 3. MEDIDAS A CONSENSUAR Reconociendo la importancia de que tanto los profesionales sanitarios como la población general tengan acceso a una información adecuada sobre los efectos que algunos medicamentos pueden tener en la conducción, se ha considerado necesario consensuar las siguientes medidas a poner en marcha: 1. Sensibilizar sobre la importancia de que, tanto profesionales sanitarios como población general, reconozcan el siguiente pictograma en el envase de los medicamentos comercializados en España, así como su significado. En España desde el año 2007, (Real Decreto 1345/2007, de 11 de Octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente), se exige que todos los medicamentos que afecten a la capacidad de conducir o manejar maquinaria, deben incluir en su cartonaje un pictograma, con el fin de alertar al paciente para que lea las advertencias relativas a los efectos sobre la conducción recogidos en el prospecto. En este sentido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha realizado una revisión de los efectos sobre 8 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 la conducción de todos los medicamentos autorizados en España, indicando aquellos que deben incluir el pictograma, así como una propuesta de redactado para su inclusión, en su caso, en la Ficha Técnica y en el Prospecto11. Hasta el momento, esta advertencia era percibida fundamentalmente por pacientes y farmacéuticos. Mediante este consenso se quiere reforzar su conocimiento a todos los profesionales sanitarios que intervienen en la prescripción y/o dispensación de este tipo de medicamentos. 2. Los profesionales sanitarios deben considerar los efectos de los medicamentos en la conducción de vehículos en el momento de la prescripción y dispensación, buscando las alternativas terapéuticas más adecuadas, y facilitando información particularmente a pacientes de edad avanzada, pacientes polimedicados, con patologías de especial riesgo, conductores profesionales, o que conduzcan más de 40 minutos seguidos al día15,16. Los profesionales implicados en la prescripción y/o dispensación tienen un alto potencial para intervenir mediante el consejo en la prevención de las lesiones por accidente de tráfico que puedan estar relacionados con la ingesta de medicamentos. 3. Dar a conocer entre los profesionales sanitarios cuáles son los medicamentos que afectan a la conducción de vehículos. Algunos tratamientos farmacológicos pueden interferir en la capacidad de conducción de manera más o menos importante. La relación de los fármacos autorizados en España con pictograma de la conducción se actualiza regularmente y puede encontrarse en la web de la AEMPS11. El grupo de trabajo WP-4 del proyecto DRUID17,18 ha revisado ciertos grupos de medicamentos de acuerdo a su influencia sobre la capacidad para conducir y ha propuesto una clasificación de los mismos en 4 categorías (Figura 1): – Categoría 0 (sin efecto sobre la capacidad de conducción). – Categoría I (Influencia leve sobre la capacidad de conducción). – Categoría II (Influencia moderada sobre la capacidad de conducción). – Categoría III (Influencia muy marcada sobre la capacidad de conducción). 9 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 Figura 1: Medicamentos y conducción de vehículos: Categorías DRUID17-19. En este consenso se prioriza la necesidad de informar siempre que se prescriban o dispensen medicamentos con el pictograma de la conducción y, en particular, aquellos medicamentos que tienen mayor influencia como son los ya categorizados como DRUID II y III. Por ejemplo, en Atención Primaria, dentro de esta categoría, los grupos que pueden prescribirse de manera más frecuente son: Analgésicos opiáceos – Antiepilépticos – Benzodiacepinas: Ansiolíticos – Hipnóticos sedantes – algunos antidepresivos – Antihistamínicos de primera generación. En El Anexo I se presentan aquellos fármacos autorizados en España con Categorías DRUID II y III17-19. 4. Mejorar el procedimiento de prescripción de medicamentos para identificar aquellos que pueden alterar de manera importante la capacidad de conducción. Avanzar en la intervención propuesta en el documento de Consejo Integral en estilo de vida en Atención Primaria, vinculado con recursos comunitarios en población adulta16, desarrollado en el marco de la Estrategia de Promoción de la Salud y Prevención en el SNS, para mejorar el procedimiento de prescripción de medicamentos que pueden alterar la capacidad de conducción prestando especial atención a pacientes de edad avanzada, pacientes polimedicados, patologías de especial riesgo, conductores profesionales, o que conduzcan más de 40 minutos seguidos al día. 10 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 Consistiría en un aviso/información al profesional que prescriba un medicamento con efectos en la conducción a través de una alerta en la historia clínica, ofreciendo la recomendación para una prescripción más segura o informando de una alternativa si la hubiera. En estos casos, el profesional sanitario al recibir la alerta informaría al paciente y le daría la recomendación oportuna, citándole tras un periodo de tratamiento para una nueva valoración. 5. Difundir activamente la información, recomendaciones y/o mensajes clave consensuados por este grupo de trabajo tanto a profesionales sanitarios como a la población general. Es responsabilidad del profesional sanitario, fundamentalmente de aquel que prescribe el medicamento, pero también de quien lo dispensa, poner en conocimiento del usuario los efectos que dicho medicamento puede tener sobre la conducción de vehículos y dar las recomendaciones oportunas. 4. PROPUESTA DE CONTENIDOS BÁSICOS Se presentan a continuación una propuesta de los contenidos básicos a trasmitir a la población general basados en experiencias previas en nuestro país20-22 y una propuesta de consejos que el profesional sanitario debe trasmitir al paciente conductor de vehículos que está tomando medicamentos22. 11 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 Información, recomendaciones y/o mensajes clave que debe conocer la población general y, fundamentalmente, aquellas personas a quienes se les prescriben medicamentos que pueden tener efecto en la conducción de vehículos. MEDICAMENTOS Y CONDUCCIÓN 1 ¿Cómo pueden afectar los medicamentos a la capacidad para conducir? Algunos medicamentos, incluso los que no precisan receta médica, pueden disminuir su capacidad para conducir de forma segura. Debe prestar atención a los siguientes efectos adversos de los medicamentos que esté utilizando: • Somnolencia • Dificultad de concentración o para permanecer alerta • Visión doble o borrosa • Sensación de vértigo • Disminución de reflejos: lentitud de reacción • Falta de coordinación, sensación de inestabilidad • Desvanecimientos, mareos Siempre que comience a tomar un nuevo medicamento, aunque sea sin receta, incluidos los medicamentos u otros productos a base de plantas medicinales, pregunte al profesional sanitario sobre los riesgos de conducir mientras dure su tratamiento y consulte el prospecto. 2 ¿Qué medicamentos pueden afectar a la capacidad para conducir? Entre los medicamentos que pueden disminuir la capacidad para conducir cabe destacar los que se utilizan para tratar: • Los trastornos del sueño (Hipnóticos) • La ansiedad (Ansiolíticos) • La psicosis (Antipsicóticos) • La depresión (Antidepresivos) • La epilepsia (Antiepilépticos) • El párkinson (Antiparkinsonianos) 12 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 • El dolor (Analgésicos) • Las migrañas (antimigrañosos) • Para anestesiar (Anestésicos) • La demencia • Las alergias (Antialérgicos) • Gripe y catarro (Antigripales y Anticatarrales) • Afecciones oculares Pida siempre consejo a su médico o farmacéutico u otros profesionales sanitarios si está utilizando o va a utilizar alguno de estos medicamentos. ¿Qué medicamento toma? Así le puede afectar: Trastornos del sueño (hipnóticos) somnolencia, disminución de la atención y disminución de la capacidad de reacción Ansiedad (ansiolíticos) somnolencia, disminución de la atención y disminución de la capacidad de reacción Depresión (antidepresivos) nerviosismo, ansiedad, alteración la de somnolencia, coordinación, visión borrosa Gripe y catarro (antigripales y somnolencia anticatarrales) Dolor (analgésicos) somnolencia, disminución de la capacidad de concentración y de reacción, mareo Alergias (antihistamínicos) somnolencia, capacidad de reacción reducida, visión borrosa (colirios) Migrañas (antimigrañosos) somnolencia, mareos, debilidad Afecciones oculares visión borrosa Psicosis (antipsicóticos) somnolencia, mareo, agitación, cansancio Epilepsia (antiepilépticos) somnolencia, mareos, visión borrosa, fatiga, sensación de debilidad). Párkinson (antiparkinsonianos) Diabetes (antidiabéticos) somnolencia, episodios repentinos de sueño, espasmos, visión borrosa, confusión hipoglucemia En esta tabla aparecen algunos de los medicamentos que podrían causar reacciones adversas que disminuyan su capacidad para conducir sin embargo, debe tener en cuenta otros grupos de medicamentos, que aunque no se reflejan en esta tabla, también podrían afectarle. 13 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 3. ¿Cómo podemos identificar estos medicamentos? En sus envases aparece el pictograma de la conducción. Dicho pictograma consiste en un triángulo equilátero rojo con el vértice hacia arriba y un coche negro en el interior sobre fondo blanco, muy similar a una señal de tráfico, con la leyenda “Conducción: ver prospecto”. Busque en el cartonaje de los medicamentos que esté tomando si aparece el siguiente símbolo de advertencia: Este pictograma NO prohíbe la conducción, sino que LE ADVIERTE que es recomendable leer en el prospecto donde están descritos todos los efectos adversos. En el prospecto: busque en la sección 2, el apartado “Conducción y uso de máquinas”, donde se indican las precauciones que se deben tomar en relación con los efectos adversos que puedan afectarle, y léalo con atención. Fuente: [Ejemplo de pictograma]. Recuperado de: http://www.aemps.gob.es/industria/etiquetado/conduccion/pictograma.htmAEMPS 4 ¿Cuándo prestar especial atención? • Al comienzo del tratamiento o ante un cambio en la dosis • Cuando se toman varios medicamentos a la vez: cuanto mayor sea el número de medicamentos que se consuman a la vez, mayor es la probabilidad de experimentar efectos adversos y/o interacciones. 14 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 • Si se consume alcohol: se debe evitar el consumo de alcohol mientras se toman medicamentos (y siempre evitar conducir después de haber consumido alcohol). • Si está cansado. • Si es usted una persona mayor. 5 ¿Qué hacer? • Siga las instrucciones de administración del medicamento que le ha indicado el profesional sanitario. No deje de tomar la medicación por su cuenta y, si tiene cualquier duda, consulte de nuevo. • Observe el efecto que el medicamento le produce: ¿siente somnolencia, debilidad, visión borrosa? Tenga en cuenta cómo afecta el medicamento a su capacidad para conducir; no deje de usar el medicamento y no conduzca. • Según el tipo de medicación que esté tomando, evite conducir los primeros días del tratamiento o cuando le modifiquen la dosis. • Evite tomar alcohol cuando esté tomando medicamentos (y siempre evite conducir después de haber consumido alcohol). • Tome la medicación a la dosis y horario que le haya indicado el profesional sanitario. • No se automedique. • Si tiene que conducir de forma habitual, indíquelo siempre para que el profesional pueda valorar la posibilidad de encontrar el medicamento que menos influya sobre su capacidad para conducir. • Todas estas recomendaciones son especialmente importantes si usted es conductor profesional. 15 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 Información, recomendaciones y/o mensajes clave que deben conocer los profesionales sanitarios y cómo deben trasmitir esta información a la población. Tener siempre especial precaución al prescribir medicamentos a personas que conducen. Se deben tener en cuenta los siguientes aspectos: - Patología o síntomas a tratar. - Efectos del medicamento sobre la función psicomotora y la capacidad de conducir. - Si el paciente conduce o no de forma habitual y especialmente si es conductor profesional. Si la utilización del medicamento puede suponer un riesgo para el paciente, a ser posible, se debería: - Seleccionar la alternativa que no presente efectos sobre la capacidad de conducción o que estos sean mínimos. - Elegir la vía de administración que produzca menos efectos sistémicos (tópica, nasal). - Ajustar la dosis y/o los horarios de las tomas (por ejemplo dosis única nocturna). - Valorar siempre la especial sensibilidad a los medicamentos en las personas mayores, los pacientes con insuficiencia renal, los diabéticos, etc. Cuando un paciente consume medicamentos y sobre todo si conduce, el profesional sanitario debería darle unas pautas generales: - Indicarle que antes de conducir o utilizar maquinas, debe conocer en qué medida el medicamento que está tomando le afecta para llevar a cabo estas actividades. Y que si observa que el medicamento influye en sus reflejos y capacidad de concentración, le produce excesiva somnolencia, etc. debe consultárselo y evitar conducir pero no dejar de tomar el medicamento. - Explicarle que el efecto del medicamento se manifiesta de manera más intensa en los primeros días del tratamiento o en caso de cambio de dosis, en especial durante las primeras horas después de la ingesta del mismo. 16 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 - Recordarle que es importante que siga las instrucciones que se le han dado en relación al medicamento. - Informarle de que beber alcohol si está tomando medicamentos puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos (mayor sedación y somnolencia, pérdida de reflejos, etc.) y, además, afectar negativamente a su capacidad para conducir. Recuérdele que siempre debe evitar conducir después de haber consumido cualquier cantidad de alcohol. - Explicarle que si tiene que conducir de forma habitual, debe decirlo siempre, para valorar la posibilidad de encontrar el medicamento que menos influya sobre su capacidad para conducir. - Invitarle a consultar cualquier tipo de duda sobre la medicación que está tomando y sus efectos sobre la conducción. 17 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 5. REFERENCIAS 1. OMS. Día Mundial de la Salud: ¡La seguridad vial no es accidental! Ginebra: OMS, 2004. http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2004/pr24/es/ http://www.who.int/world-healthday/previous/2004/infomaterials/en/brochure_feb23_es.pdf 2. Álvarez FJ. La prevención de las lesiones derivadas de las colisiones de tráfico. SEMERGEM 2005; 31: 151-153. 3. 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Anexo I: Fármacos con Categorías DRUID II y III17,19. Fármacos con posible efecto en la capacidad de conducción. Equivalencia entre código ATC y categoría del proyecto DRUID (Driving Under Influence of Drugs)”. A Acetazolamide Acetylcholine Acetyldihydrocodeine Agomelatine Alcuronium Alfentanil Alimemazine Almotriptan Alprazolam Amifampridine Amisulpride Amitriptyline Antispasmodics in combination with other drugs Apomorphine Apraclonidine Aripiprazole - Oral administration - Parenteral administration: i.m. Atracurium Atropine Atropine+escopolamine+phenylephrine Attapulgite, combinations (combination morphine) Azatadine with CODIGO ATC S01EC01 S01EB09 R05DA12 N06AX22 M03AA01 N01AH02 R06AD01 N02CC05 N05BA12 N07XX05 N05AL05 N06AA09 A03ED N04BC07 S01EA03 N05AX12 M03AC04 A03BA01 S01FA01 S01FAP1 A07BC54 CATEGORIZACION DRUID II II II II III III III II III II II III II II II II III III III III II R06AX09 II M03BX01 N05AD07 N04AA02 II II B Baclofen Benperidol Biperiden Oral administration Parenteral administration Botulinum toxin A Botulinum toxin B Brimonidine Bromazepam Bromocriptine M03AX01 S01EA05 N05BA08 N04BC01 II III II II II III II 24 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 Bromperidol - Oral administration - Parenteral administration: depot i.m. Brompheniramine Brompheniramine, combinations Brotizolam Buclizine Bupivacaine Bupivacaine combinations N05AD06 R06AB01 R06AB51 N05CD09 R06AE01 N01BB01 N01BB51 Buprenorphine - Oral administration - Parenteral admin. - Transdermal admin N02AE01 N07BC01 Buprenorphine, combinations Bupropion (amfebutamone) Butylscopolamine - Oral administration - Parenteral administration (i.v) N07BC51 N07BA02 A03BB01 II III II II III II I to III Depending on the route of administration I to III Depending on the route of administration III III III/II* *) prolonged release formulation; when a steady state of dosage has been reached III II I II C Cabergoline Calcium carbimide Carbamazepine Carbinoxamine Carisoprodol Carisoprodol, combinations excl. psycholeptics Carisoprodol, combinations with psycholeptics Cetirizine Chlordiazepoxide Clomethiazol -after 8h Chlormezanone Chlormezanone, combinations excl. psycholeptics Chlormezanone, combinations with psycholeptics Chlorphenamine Chlorphenamine, combinations Chlorphenoxamine Chlorpromazine Chlorzoxazone N04BC06 N07BB02 N03AF01 R06AA08 M03BA02 M03BA52 M03BA72 R06AE07 N05BA02 N05CM02 M03BB02 M03BB52 M03BB72 R06AB04 R06AB54 R06AA06 N05AA01 M03BB03 II II II II II II II II II III I II II II II II II III II 25 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 Chlorzoxazone, combinations excl. psycholeptics Chlorzoxazone, combinations with psycholeptics Cinnarizine Cisatracurium Clemastine Clemastine, combinations Clobazam Clomipramine Clonazepam Oral administration Parenteral administration Clonidine Clonidine and diuretics Clonidine and diuretics, combinations with other drugs Clotiapine - Oral administration - Parenteral administration: i.m./i.v. Clotiazepam Clozapine Codeine > 20 mg ≤ 20 mg Codeine, combinations excl. psycholeptics > 20 mg ≤ 20 mg Cyclizine Cyclobenzaprine Cyclopentolate Cyproheptadine M03BB53 M03BB73 N07CA02 M03AC11 R06AA04 R06AA54 N05BA09 N06AA04 N03AE01 C02AC01 N02CX02 S01EA04 C02LC01 C02LC51 AX09 N05BA21 N05AH02 R05DA04 II II II III III III II II II III II II II II III III III II I N02AA59 R06AE03 M03BX08 S01FA04 R06AX02 II I II II III II D Dantrolene Desflurane Dexamfetamine Dexbrompheniramine Dexchlorpheniramine Dexchlorpheniramine Combinations Diazepam Dibenzepin Dihydrocodeine M03CA1 N01AB07 N06BA02 R06AB06 R06AB02 R06AB52 N05BA01 N06AA08 N02AA08 II III II II II II III III III/II* *)prolonged release formulation; when a steady state of dosage has been reached 26 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 Dimethyltubocurarine Dimetindene Diphenhydramine Diphenhydramine, combinations Disulfiram Donepezil Dosulepin Doxacurium chloride Doxepin Doxylamine Droperidol Droperidol, injectable Duloxetine M03AA04 R06AB03 R06AA02 R06AA52 N07BB01 N06DA02 N06AA16 M03AC07 N06AA12 R06AA09 N01AX01 N05AD08 N06AX21 III II III III II II III III III III III III II N02CC06 N04BX02 N03AF04 N03AD01 R05DA01 N01AX07 II II II II III III Fazadinium bromide Febarbamate Fentanyl Oral administration Parenteral administration Transdermal administration M03AC08 M03BA05 N01AH01 N02AB03 III II Flunarizine Flunitrazepam Flupentixol - Oral administration - Parenteral administration: depot i.m. Fluphenazine: injection depot i.m. Flurazepam Fluspirilene: injection i.m. Frovatriptan N07CA03 N05CD03 N05AF01 E Eletriptan Entacapone Eslicarbazepine Ethoxusimide Ethylmorphine Etomidate F III III III/II* *) prolonged release formulation; when a steady state of dosage has been reached II III N05AB02 N05CD01 N05AG01 N02CC07 II III II III II II N03AX12 II G Gabapentin 27 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 Galantamine Gallamine Guanfacine N06DA04 M03AC02 C02AC02 II III II H Haloperidol - Oral administration - Parenteral administration:i.v./i.m. Hexafluronium Histapyrrodine Homatropine Hydrocodone Hydromorphone Hydroxyzine N05AD01 M03AC05 R06AC02 S01FA05 R05DA03 N02AA03 N05BB01 II III III II III II III/II* *) prolonged release formulation; when a steady state of dosage has been reached II I Iloprost (for inhalation use) Imipramine Isoflurane Isothipendyl Isotretinoin - Oral administration - Topical use B01AC11 N06AA02 N01AB06 R06AD09 D10AD04 D10BA01 II II III II N01AX03 R06AX17 III II Lacosamide Lamotrigine Levetiracetam Levobupivacaine N03AX18 N03AX09 N03AX14 N01BB10 Levodopa Levodopa and decarboxylase inhibitor Levodopa+carbidopa Levodopa+benserazide Levodopa, decarboxylase inhibitor and inhibitor N04BA01 N04BA02 II II II I to III Depending on the route of administration II II II 0 K Ketamine Ketotifen L COMT N04BA03 II 28 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 Levodopa+carbidopa+entocapone Levomepromazine Levosulpiride Lidocaine, combinations (Anesthetics, local) N05AA02 N05AL07 A04AD N01BB02 C05AD01 D04AB01 R02AD02 N01BB52 Lithium Lofepramine Loprazolam Lorazepam Lormetazepam N05AN01 N06AA07 N05CD11 N05BA06 N05CD06 Lidocaine (Anesthetics, local) III II 0 to III Depending on the route of administration 0 to III Depending on the route of administration II II III III III M Maprotiline - Oral administration: - Parenteral administration Mebhydrolin Meclozine Memantine Mephenesin Mepivacaine Mepyramine Mequitazine Methadone - Oral administration: - Parenteral administration Methocarbamol Methocarbamol, combinations excl. psycholeptics Methocarbamol, combinations with psycholeptics Methyldopa (levorotatory) Methyldopa (levorotatory) and diuretics Methyldopa (racemic) Methylphenidate Methylscopolamine and psycholeptics (with Chlordiazepoxide) Metoclopramide - Oral administration - Parenteral administration Mianserin Midazolam N06AA21 R06AX15 R06AE05 N06DX01 M03BX06 N01BB03 R06AC01 R06AD07 N07BC02 M03BA03 M03BA53 M03BA73 C02AB01 C02LB01 C02AB02 N06BA04 A03CB01 II III II II II II 0 to III Depending on the route of administration II II II III II II II II II II II II A03FA01 N06AX03 N05CD08 I II III III 29 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 Mirtazapine Mivacurium chloride Mizolastine Moclobemide Modafinil Morphine - Oral administration - Parenteral administration N06AX11 M03AC10 R06AX25 N06AG02 NO6BA07 N02AA01 Morphine, combinations. Moxonidine Moxonidine and diuretics A07DA52 C02AC05 C02LC05 III III II II II III/II* III *) prolonged release formulation; when a steady state of dosage has been reached II II II N Nabilone Naltrexone Naratriptan Nefazodone Nefopam Neostigmine - Oral administration - Parenteral administration Nitrazepam Nitrous oxide Nortriptyline A04AD11 N07BB04 N02CC02 N06AX06 N02BG06 N07AA01 N05CD02 N01AX13 N06AA10 II II II II II II III III III II O Olanzapine - Oral administration - Parenteral administration: i.m. Opium Opium derivatives and expectorants Orphenadrine Orphenadrine (citrate) Orphenadrine, combinations Oxatomide Oxazepam Oxcarbazepine Oxomemazine Oxycodone N05AH03 A07DA02 R05FA02 N04AB02 M03BC01 M03BC51 R06AE06 N05BA04 N03AF02 R06AD08 N02AA05 II III II II or higher depending on the medicine in combination II II II II III II II III/II* *) prolonged release 30 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 formulation; when a steady state of dosage has been reached P Pamidronic acid Pancuronium Pegaptanib Penfluridol Pergolide Periciazine Perphenazine Pethidine Phenelzine Pheniramine Phenobarbital Phenprobamate Phenprobamate, combinations excl. psycholeptics Phenprobamate, combinations with psycholeptics Phenylephrine (≥ 10%) Phenylephrine+tetracaine Phenytoin Phenytoin, combinations Pholcodine Pilocarpine Pimethixene Pimozide Pipamperone Pipecuronium bromide Pipotiazine palmitate: injection depot i.m. Piracetam Piribedil Pizotifen Potassium clorazepate - Oral administration - Parenteral administration Pramipexole Prazepam Pregabalin Pridinol Prilocaine Primidone Procaine (Anesthetic, local) M05BA03 M03AC01 S01LA03 N05AG03 N04BC02 N05AC01 N05AB03 N02AB02 N06AF03 R06AB05 N03AA02 M03BA01 M03BA51 M03BA71 S01FB01 S01FBP1 N03AB02 N03AB052 R05DA08 N07AX01 S01EB01 R06AX23 N05AG02 N05AD05 M03AC06 N05AC04 N06BX03 N04BC08 C04AX13 N02CX01 N05BA05 N04BC05 N05BA11 N03AX16 M03BX03 N01BB04 N03AA03 N01BA02 II III III II II III II III II II III II II II III III III III II II II II II III III II II II II III II III II II 0 to III Depending on the route of administration III 0 to III 31 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 Procaine combinations Procyclidine Promazine Promethazine Promethazine, combinations Propofol Pseudoephedrine, combinations + loratadine + triprolidine Pyridostigmine N01BA52 N04AA04 N05AA03 R06AD02 R06AD52 N01AX10 R01BA52 Depending on the route of administration II II III III III III N07AA02 I III II N05AH04 II S01LA04 N01AH06 C02AC06 N05AX08 III III II Q Quetiapine R Ranibizumab Remifentanil Rilmenidine Risperidone - Oral administration - Parenteral administration: depot i.m. Rivastigmine Rizatriptan Rocuronium bromide Ropinirole Ropivacaine Rotigotin Rufinamide N06DA03 N02CC04 M03AC09 N04BC04 N01BB09 N04BC09 N03AF03 II III II II III II III II II S Scopolamine - Oral and rectal administration - Parenteral administration Sevoflurane Sulpiride Sumatriptan Suxamethonium A04AD01 N01AB08 N05AL01 N02CC01 M03AB01 I II III II II III T Tacrolimus - Intravenous administration - Oral administration L04AD02 III II 32 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 - Topical use Temazepam Tetracaine (anesthetic, local) Tetrazepam Thebacone Thiethylperazine Thiocolchicoside Thiopental Tiagabine Tiapride Tizanidine Tolcapone Topiramate Tramadol Tranylcypromine Trazodone Triazolam Trifluoperazine Trihexyphenidyl Trimipramine Triprolidine Tropicamide Tropicamide, combinations Tubocurarine D11AH01 N05CD07 N01BAO3 M03BX07 R05DA10 R06AD03 M03BX05 N01AF03 N05CA19 N03AG03 N05AL03 M03BX02 N04BX01 N03AX11 N02AX02 N06AF04 N06AX05 N05CD05 N05AB06 N04AA01 N06AA06 R06AX07 S01FA06 S01FA56 M03AA02 0 III 0 to III Depending on the route of administration II II II II III II II II II II III II III III III II II III III III III V Valproic acid Oral administration Parenteral administration Vecuronium Venlafaxine Verteporfin Vigabatrin N03AG01 M03AC03 N06AX16 S01LA01 N03AG04 II III III II III II Z Zaleplon - after 12h Ziconotide Ziprasidone - Oral administration - Parenteral administration: i.m. Zolmitriptan Zolpidem N05CF03 N02BG08 N05AE04 N02CC03 N05CF02 III I III II III II III 33 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 - after 8h Zonisamide Zopiclone Zuclopenthixol - Oral administration - Parenteral administration: depot i.m. N03AX15 N05CF01 N05AF05 II II III II III 34 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 Anexo II: Fármacos con Categorías DRUID II y III17,19. Medicamentos grupo N: Sistema Nervioso. N01 ANESTÉSICOS CATEGORIZACIÓN DRUID N01A N01AB ANESTÉSICOS, GENERALES Anestésicos generales: hidrocarbonos halogenados N01AB06 Isoflurano III N01AB07 Desflurano III N01AB08 Sevoflurano III N01AF N01AF03 N01AH N01AH01 Anestésicos generales: barbitúricos, solos Tiopental III Anestésicos generales: anestésicos opioides Fentanilo (ver N02AB03) III N01AH02 Alfentanilo III N01AH06 Remifentanilo III N01AX Otros anestésicos generales N01AX01 Droperidol III N01AX03 Ketamina III N01AX07 Etomidato III N01AX10 Propofol III N01AX13 Óxido nitroso III N01B ANESTÉSICOS LOCALES N01BA Anestésicos locales: ésteres del ácido aminobenzoico N01BA02 Procaína N01BA03 Tetracaína N01BA05 Benzocaína 0 a III N01BA52 Procaína , combinaciones (+dibucaina) Dependiendo de la vía N01BB Anestésicos locales: amidas de administración N01BB01 Bupivacaína N01BB02 Lidocaína N01BB03 Mepivacaína N01BB04 Prilocaína 35 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 N01BB09 Ropivacaína (III) N01BB10 Levobupivacaína N01BB51 N01BB52 N01BB53 N01BB54 Combinaciones de Bupivacaína (+ epinefrina) Combinaciones de lidocaína + epinefrina Combinaciones de Mepivacaína (+ epinefrina) Combinaciónes de prilocaína (+ lidocaína) N01BB58 Combinaciones de (articaína + epinefrina) N01BX Otros anestésicos locales N02 ANALGÉSICOS CATEGORIZACIÓN DRUID N02A OPIOIDES N02AA Opioides: alcaloides naturales del opio Morfina Administración Oral III/IIa Administración Parenteral III N02AA03 Hidromorfona III/IIa N02AA05 Oxicodona III/IIa N02AA08 Dihidrocodeína III/IIa N02AA01 II N02AA59 Codeína, combinaciones Categoría I Excl. psicolépticos para < 20 mg codeína base N02AB Opiodes: derivados de fenilpiperidina N02AB02 Petidina III Fentanilo N02AB03 Administración Oral III Administración Parenteral III Admin. Transdermal III/IIa N02AC Derivados de difenilpropilamina N02AD Derivados de benzomorfano N02AE Derivados de oripavina N02AE01 Buprenorfina N07BC01 Administración Oral III 36 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 Administración transdermal (parche) III/IIa Administración Parenteral III N02AX Otros opioides N02AX02 Tramadol N02B OTROS ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS N02BA Analgésicos y antipiréticos: derivados del ácido salicílico N02BB Analgésicos y antipiréticos: pirazolonas N02BE Analgésicos y antipiréticos: anilidas N02BG Otros analgésicos y antipiréticos N02BG06 Nefopam II N02BG08 Ziconotida III N02C ANTIMIGRAÑOSOS N02CA Antimigrañosos: alcaloides del cornezuelo N02CC Antimigrañosos: agonistas selectivos de receptores 5HT1 N02CC01 Sumatriptán II N02CC02 Naratriptán II N02CC03 Zolmitriptán II N02CC04 Rizatriptán II N02CC05 Almotriptán II N02CC06 Eletriptán II N02CC07 Frovatriptán II N02CX Otros antimigrañosos N02CX01 Pizotifeno II N02CX02 Clonidina II N03 ANTIEPILÉPTICOS N03A ANTIEPILÉPTICOS N03AA Antiepilépticos: barbitúricos Fenobarbital N03AA02 III CATEGORIZACIÓN DRUID III Administración Oral Administración Parenteral III N03AA03 Primidona III N03AB Antiepilépticos: hidantoinas Fenitoína N03AB02 III Administración Oral Administración Parenteral III 37 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 N03AB052 Fenitoina combinaciones N03AD Antiepilépticos: succinimidas N03AD01 Etosuximida N03AE Antiepilépticos: II benzodiazepinas Clonazepam N03AE01 III II Administración Oral Administración Parenteral III N03AF Antiepilépticos: carboxamidas N03AF01 Carbamazepina II N03AF02 Oxcarbazepina II N03AF03 Rufinamida II N03AF04 Eslicarbazepina II N03AG Antiepilépticos: ácidos grasos Ácido Valpróico N03AG01 II Administración Oral Administración Parenteral III N03AG04 Vigabatrina II N03AG06 Tiagabina II N03AX Otros antiepilépticos N03AX09 Lamotrigina II N03AX11 Topiramato II N03AX12 Gabapentina II N03AX14 Levetiracetam II N03AX15 Zonisamida II N03AX16 Pregabalina II N03AX18 Lacosamida II N04 ANTIPAKINSONIANOS CATEGORIZACIÓN DRUID N04A ANTIPARKINSONIANOS: ANTICOLINÉRGICOS N04AA01 Trihexifenidilo II Biperideno N04AA02 Administración oral II Administración parenteral III N04AA04 Prociclidina II N04AB02 Orfenadrina II N04B ANTIPARKINSONIANOS:DOPAMINÉRGICOS 38 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 N04BA Antiparkinsonianos domapinérgicos: dopa y derivados N04BA01 Levodopa* II Levodopa con inhibidor de la decarboxilasa N04BA02 (Levodopa+carbidopa II Levodopa+benserazida) Levodopa + inhibidor de la decarboxilasa + N04BA03 inhibidor de la COMT II (Levodopa+carbidopa+entocapone) N04BB Derivados del adamantano N04BC Dopaminérgicos: agonistas dopaminérgicos N04BC01 Bromocriptina II N04BC02 Pergolida II N04BC04 Ropinirol II N04BC05 Pramipexol II N04BC06 Cabergolina II N04BC07 Apomorfina II N04BC08 Piribedil II N04BC09 Rotigotina II N04BD Dopaminérgicos: inhibidores de la MAO B N04BE Otros dopaminérgicos N04BX01 Tolcapona II N04BX02 Entacapona II N05 PSICOLÉPTICOS CATEGORIZACIÓN DRUID N05A ANTIPSICÓTICOS N05AA Antipsicóticos: fenotiazinas con cadena lateral alifática Clorpromazina N05AA01 Administración oral III Administración parenteral III Levomepromazina N05AA02 Administración oral. III Administración parenteral III N05AA03 Promazina III N05AB Antipsicóticos: fenotiazinas (piperazina) 39 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 N05AB02 Flufenazina II N05AB03 Perfenazina II N05AB06 Trifluoperazina III N05AC Antipsicóticos: fenotiazinas (piperidina) N05AC01 Periciazina III N05AC04 Pipotiazina III N05AD Antipsicóticos: butirofenonas Haloperidol N05AD01 N05AD05 Administración oral. II Administración parenteral. III Pipamperona II Bromperidol N05AD06 Administración oral. II Administración parenteral. III N05AD07 Benperidol II N05AD08 Droperidol III N05AE Antipsicóticos: indoles Ziprasidona N05AE04 N05AF Administración oral. II Administración parenteral III Antipsicóticos: tioxantenos Flupentixol N05AF01 Administración oral. II Administración parenteral III Zuclopentixol N05AF05 Administración oral II Administración parenteral III N05 AG Antipsicóticos: difenilbutilpiperidinas N05AG01 Fluspirileno II N05AG02 Pimozida II N05AG03 Penfluridol II N05AH Antipsicóticos: diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas N05AH02 Clozapina III Olanzapina N05AH03 N05AH04 Administración oral. II Administración parenteral. III Quetiapina 40 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 Comienzo del tratamiento III Continuación del II tratamiento N05AL Antipsicóticos: benzamidas N05AL01 Sulpirida II N05AL03 Tiaprida II N05AL05 Amisulprida II N05AL07 Levosulprida II N05AN Antipsicóticos: litio N05AN01 Litio N05AX Otros antipsicóticos II Risperidona N05AX08 Administración oral. II Administración parenteral. III Clotiapina N05AX09 Administración oral. II Administración parenteral. III Aripiprazol N05AX12 Administración oral. II Administración parenteral. III N05B ANSIOLÍTICOS N05BA Ansiolíticos: benzodiazepinas Diazepam Administración oral III Administración parenteral III Otras vías III N05BA02 Clordiazepóxido II N05BA04 Oxazepam III N05BA01 Clorazepato de potasio N05BA05 Administración oral II Administración parenteral III Lorazepam N05BA06 Administración oral III Administración parenteral III N05BA08 Bromazepam III N05BA09 Clobazam II 41 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 N05BA11 Prazepam III N05BA12 Alprazolam III N05BA21 Clotiazepam III N05BB Ansiolíticos: difenilmetanos N05BB01 Hidroxizina N05BE Derivados de la azaspirodecanediona N05C HIPNÓTICOS Y SEDANTES N05CA Barbitúricos, monodrogas N05CA19 Tiopental N05CD Hipnóticos y sedantes: benzodiazepinas N05CD01 Flurazepam III N05CD02 Nitrazepam III II III Flunitrazepam N05CD03 Administración oral III Administración parenteral III N05CD05 Triazolam III N05CD06 Lormetazepam III N05CD07 Temazepam III N05CD08 Midazolam III N05CD09 Brotizolam III N05CD11 Loprazolam III N05CF Fármacos relacionadas con benzodiazepinas N05CF01 Zopiclona III Zolpidem III Después de 8 horas II Zaleplon III Después de 12 horas I N05CF02 N05CF03 N05CH Agonistas del receptor de melatonina N05CM Otros hipnóticos y sedantes N05CM02 Clometiazol III Despues de 8 horas I N06 PSICOANALÉPTICOS CATEGORIZACIÓN DRUID N06A ANTIDEPRESIVOS 42 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 N06AA Inhibidores no selectivos de la recaptación de monoaminas N06AA02 Imipramina II N06AA04 Clomipramina II N06AA06 Trimipramina II N06AA07 Lofepramina II N06AA08 Dibenzepina III Amitriptilina N06AA09 Administración oral III Administración parenteral III N06AA10 Nortriptilina II N06AA12 Doxepina III N06AA16 Dosulepina III Maprotilina N06AA21 Administración oral II Administración parenteral. III N06AB Inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina N06AF Antidepresivos: inhibidores no selectivos de la MAO N06AF03 Fenelzina II N06AF04 Tranilcipromina II N06AG Antidepresivos: Inhibidores de la MAO A N06AG02 Moclobemida N06AX Otros antidepresivos N06AX03 Mianserina II III Trazodona N06AX05 Administración oral. III Administración parenteral III N06AX06 Nefazodona II N06AX11 Mirtazapina III N06AX16 Venlafaxina II N06AX21 Duloxetina II N06AX22 Agomelatina II N06 PSICOESTIMULANTES N06BA Simpaticomiméticos de acción central N06BA02 Dexanfetamina II N06BA04 Metilfenidato II 43 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 N06BA07 Modafinilo N06BC Derivados de la xantina N06BX Otros psicoestimulantes y nootrópicos N06BX03 Piracetam N06D FÁRMACOS CONTRA LA DEMENCIA N06DA02 Donepezilo II N06DA03 Rivastigmina II N06DA04 Galantamina II N06DX01 Memantina II 07 OTROS FÁRMACOS PARA EL SISTEMA NERVIOSO II II CATEGORIZACIÓN DRUID N07A PARASIMPATICOMIMÉTICOS N07AA Parasimpaticomiméticos: anticolinesterásicos N07AA01 Neostigmina Administración oral II Administración parenteral III N07AA02 Piridostigmina II N07AX Otros parasimpaticomiméticos N07AX01 Pilocarpina Administración oral II Uso oftálmico, gotas/gel II N07B FÁRMACOS USADOS EN DESORDENES ADICTIVOS N07BA Fármacos usados en dependencia a nicotina N07BA02 Bupropion N07BB Fármacos usados en dependencia alcohólica N07BB01 Disulfiram II N07BB02 Carbimida cálcica II N07BB04 Naltrexona II N07BC Fármacos usados en dependencia a opioides N02AE01 Buprenorfina II 44 Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Mayo 2016 N07BC01 Administración Oral III Administración transdermal (parche) III/IIa Administración Parenteral III Metadona N07BC02 N07BC51 Administración oral II Administración parenteral III Combinaciones de buprenorfina (buprenorfina+naloxona) III N07C PREPARADOS CONTRA EL VÉRTIGO N07CA Antivertiginosos N07CA02 Cinarizina II N07CA03 Flunarizina II N07X OTROS FÁRMACOS PARA EL SISTEMA NERVIOSO N07XX Otras fármacos para el sistema nervioso N07XX05 Amifalpridina II 45 TITULO DEL INFORME EVALUACIÓN DEL DISPOSITIVO DRAEGER DRUGTEST 5000 PARA LA DETECCIÓN DE DROGAS DE ABUSO EN SALIVA SINOPSIS Y COMENTARIO Recomendamos la visita y lectura de este informe de la Universidad De Santiago de Compostela y de la DGT del año 2011, que pueden consultar en su página web, www.dgt.es en la sección de “Estudios e informes” el cual, analiza pormenorizadamente una de la primeras versiones del dispositivo Draeger DRUGTEST 5000 y sus entresijos. Es del "Grupo de Trabajo Control de drogas en el tráfico Rodado. Servicio de Toxicología Forense. Instituto Universitario de Medicina Legal. tario de Medicina Legal. io de Medicina Legal. Coordinador: Coordinador Prof. Manuel LópezRivadulla. Miembros del equipo: Miembros del equipo Profa. Angelines Cruz Landeira. Dras. Ana de Castro Ríos, Marta Concheiro Guisán. Dr. Oscar Quintela Jorge Técnicos de laboratorio: Daniel González Aido, Salvador Blanco Turnes" Nos dice que es un dispositivo dicotómico, es decir, que da positivo o negativo pero que no cuantifica la cantidad de “droga”. Tiene como punto de corte (cut-off) para la detección del cannabis o bien 25 o bien 5 nanogramos/mililitro según versión del DROGOTEST. Reconoce abiertamente que es un dispositivo que da fallos. Da tanto falsos positivos como falsos negativos. Los cortes de detección los marca la propia casa comercial, no el Estado. Dato muy a tener en cuenta. Interesante leerlo para comprender el funcionamiento completo. Puede visitar y consultar el documento aquí: http://www.dgt.es/Galerias/seguridad-vial/investigacion/estudios-e-informes/ INFORME-EVALUACION-DEL-DISPOSITIVO-DRAEGER-DRUGTEST-17.pdf TÍTULO CORRELACIÓN ENTRE SIGNOS DE DETERIORO Y CONSUMO DE ETANOL, THC Y COCAÍNA SINOPSIS Resulta muy útil la lectura de ESTE INFORME, FINANCIADO POR LA DGT Y ELABORADO POR LA UNIVERSIDAD DE VALLADOLID. Sus autores F. Javier Álvarez González; Inmaculada Fierro Lorenzo; M. Trinidad Gómez Talegón y cuyo propietario es la DGT. Lo pueden encontrar en la web de la DGT en su sección “Estudios e Informes y resultan muy reveladoras las conclusiones a las que llega. Recomendamos su visita y siguiente lectura. Aquí tiene en enlace para su visita y lectura http://www.dgt.es/es/la-dgt/centro-de-documentacion/biblioteca/publicacioneselectronicas/estudios-e-informes/2012/correlacion-signos-deterioro-consumo-drogas.shtml Los objetivos de este trabajo fueron 3 principalmente: 1.- Explorar un test observacional como método para detectar deterioro en la conducción producido por el consumo de sustancias (alcohol, THC y cocaína). 2.- Investigar la especificidad de cada uno de los signos observados para determinar la sustancia que originó el deterioro. 3.- Investigar la posible correlación entre la concentración de THC y cocaína en el fluido oral y la prevalencia de conductores en los que se observaron signos. MISCELÁNEA Y CURIOSIDADES TÍTULO PROSPECTO MÉDICO DEL SATIVEX SINOPSIS Y COMENTARIO El documento que anexamos a continuación, pertenece a la Agencia Española del Medicamento, disponible en su web https://www.aemps.gob.es/home.htm. A modo de curiosidad, ponemos aquí el prospecto médico de uno de los primero medicamentos que aparecieron en España a base cannabis. Si se lee su composición utiliza extracto de THC y CBD, así de simple. Luego ya utiliza etanol para su disolución y otros excipientes para que sea compatibles con la pulverización. Cabe destacar que, en sus instrucciones, en cuanto a la conducción y al uso de maquinaria pesada, TE DICE que al principio de tomar el medicamento, no lo hagas pero luego, cuando ya te acostumbras a él, si no te encuentras mal, puedes hacer. Es curioso…lo mismo que ocurre con la tolerancia la THC en los fumadores habituales. También cabe destacar la enorme cantidad de efectos adversos que presenta este medicamento. No obstante, no podemos olvidar que este medicamento fue un gran paso y ayudó a mucha gente a paliar sus dolores. Fue un brote de esperanza, mejor o peor según la mirada crítica de cada uno, pero ahí está. Por contra y objetivamente, su alto coste limita mucho su uso y dispensación, saliendo más a cuenta tratamientos naturales a base de cannabis como pomada de base grasa, tintura hidroalcohólica, sumidades florales, tinturas o jarabes, aceites.... Prospecto: información para el paciente Sativex 2,7 mg / 2,5 mg Solución para pulverización bucal Delta-9-tetrahidrocannabinol/cannabidiol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Sativex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sativex 3. Cómo usar Sativex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sativex 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Sativex y para qué se utiliza Qué es Sativex Sativex es una solución para pulverización bucal que contiene extractos de cannabis (denominados “cannabinoides”). Para qué se utiliza Sativex se utiliza en esclerosis múltiple (EM) para mejorar los síntomas relacionados con la rigidez muscular, también denominada “espasticidad”. El término “espasticidad” significa que se produce un aumento del “tono muscular” que hace que los músculos se noten más rígidos o agarrotados. Ello supone más dificultad de lo normal en mover los músculos. Sativex se utiliza cuando otros medicamentos no le han ayudado a mejorar la rigidez muscular. Período de prueba de 4 semanas con Sativex Sólo un médico especialista puede indicarle que inicie el tratamiento con Sativex. Antes de empezar a utilizar Sativex su médico especialista efectuará una evaluación completa de la gravedad de su espasticidad para poder valorar el grado de rigidez muscular y su respuesta a otros tratamientos. A continuación se someterá a un período de prueba de 4 semanas con Sativex. Después de éste, su médico especialista le hará una nueva evaluación para determinar si Sativex le sirve de ayuda. Sólo si usted muestra una mejoría significativa de los síntomas relacionados con la espasticidad después de estas 4 semanas, podrá seguir recibiendo Sativex. 1 de 7 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sativex No use Sativex: Si es alérgico a los extractos de cannabis o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6). Si usted o alguien relacionado directamente con usted padece algún tipo de trastorno mental, como por ejemplo esquizofrenia, psicosis u otro trastorno psiquiátrico importante. Esto no incluye la depresión debida a su esclerosis múltiple. Si se encuentra en período de lactancia. No utilice este medicamento si presenta alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sativex. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Sativex: Si está embarazada o intenta quedarse embarazada. Tanto usted como su pareja deberán adoptar medidas anticonceptivas fiables durante el uso de este medicamento (ver la sección “Embarazo, lactancia y anticoncepción (hombres y mujeres)” más adelante). Si es menor de 18 años de edad. Si padece epilepsia o crisis epilépticas frecuentes (convulsiones). Si tiene problemas de hígado o de riñón. Si padece algún problema cardíaco grave como angina de pecho, infarto de miocardio previo, hipertensión arterial mal controlada o algún trastorno relacionado con la frecuencia o el latido cardíaco. Si es anciano, sobre todo si tiene problemas para realizar actividades cotidianas como preparar comida y bebidas calientes. Si tiene antecedentes de consumo de drogas o abuso de sustancias. Si presenta alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente (o no está seguro de ello), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sativex. Uso de Sativex con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, puesto que Sativex puede interferir en la acción de algunos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden interferir en la acción de Sativex. En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes: Medicamentos para la ansiedad (sedantes) o para el insomnio (hipnóticos), dado que pueden aumentar los efectos adversos de Sativex y el riesgo de caídas y otros accidentes. Relajantes musculares como baclofeno o diazepam, dado que el uso de Sativex con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de caídas. Si presenta alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente (o no está seguro de ello), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sativex. En caso de acudir a otro médico o ir a un hospital, informe de los medicamentos que está utilizando. Uso de Sativex con alimentos, bebidas y alcohol En general, debe evitar consumir bebidas alcohólicas durante el uso de Sativex, sobre todo al inicio del tratamiento o al cambiar la dosis. Si toma bebidas alcohólicas durante el uso de Sativex, tenga en cuenta que la ingestión conjunta de alcohol y Sativex puede incrementar los efectos de ambos (provocando pérdida de equilibrio o alteración de la capacidad de respuesta), lo que podría aumentar el riesgo de caídas y otros accidentes. Puede usar Sativex con o sin alimentos (ver la sección 3. “Cómo usar Sativex”). Embarazo, lactancia y anticoncepción (hombres y mujeres) Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No utilice Sativex durante el embarazo, a menos que se lo indique su médico. 2 de 7 Tanto usted como su pareja deberán adoptar medidas anticonceptivas fiables durante el uso de este medicamento y hasta por lo menos 3 meses después de la interrupción del tratamiento. No utilice Sativex durante el período de lactancia. Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas cuando empiece a tomar Sativex o hasta que esté tomando una dosis diaria estable. Sativex puede causar somnolencia o mareos, que pueden alterar su capacidad de juicio y la realización de tareas en las que se requiere destreza. En raras ocasiones puede causar una breve pérdida de consciencia. Aunque ya esté más acostumbrado a tomar Sativex y su dosis sea estable, no conduzca ni maneje máquinas si Sativex le causa efectos como somnolencia o mareos que puedan alterar su capacidad para llevar a cabo estas tareas. Si no está seguro, no conduzca o maneje máquinas. Viajes al extranjero con Sativex Antes de ir al extranjero, debe comprobar si es legal introducir este medicamento en los países a los que viaja y por los que pasa. Sativex es un medicamento de dispensación controlada por lo que su situación legal variará en función del país. Conducir durante el tratamiento con Sativex puede ser ilegal en algunos países. Sativex contiene etanol y propilenglicol Sativex contiene aproximadamente un 50% v/v de etanol (alcohol), es decir hasta 40 mg por dosis. La cantidad de alcohol en la dosis máxima diaria para la mayoría de personas (12 pulverizaciones) equivale a unas dos cucharaditas (10 ml) de cerveza y aproximadamente a una cucharadita (5 ml) de vino. Este producto puede ser perjudicial para personas alcohólicas. Sativex contiene propilenglicol, que puede causar irritación . 3. Cómo usar Sativex Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Sativex es sólo para uso bucal: en la cara interna de la mejilla o debajo de la lengua. Puede usar Sativex con o sin alimentos. No obstante, el uso de Sativex con alimentos puede afectar a la cantidad del medicamento absorbida por el organismo. En la medida de lo posible, intente usar Sativex de la misma manera en relación con la comida, así siempre obtendrá el mismo efecto. Apertura del pulverizador y preparación para su uso 1. Saque el pulverizador de la nevera (ver la sección 5. Conservación de Sativex). 2. Anote la fecha de apertura del pulverizador en la etiqueta adhesiva proporcionada al final del prospecto. Una vez abierto, no utilice el pulverizador durante más de 6 semanas (42 días). 3. Agite suavemente el envase pulverizador antes de su uso. 4. Retire el capuchón protector. 5. Coloque el pulverizador entre los dedos pulgar y corazón, y apoye el dedo índice sobre la boquilla. 6. Mantenga el envase en posición vertical, luego efectúe 2 ó 3 pulverizaciones sobre un pañuelo de papel hasta que aparezca una pulverización fina. Estas pulverizaciones sirven para “preparar” la bomba y asegurarse de que funciona correctamente. 7. El pulverizador ya está listo para su uso. No es necesario que efectúe más pulverizaciones de preparación hasta que abra un nuevo envase pulverizador. 3 de 7 Uso del pulverizador 1. Coloque el pulverizador entre los dedos pulgar y corazón, y apoye el dedo índice sobre la boquilla. 2. Manténgalo en posición vertical y diríjalo hacia la boca. Coloque la boquilla debajo de la lengua o hacia la cara interna de la mejilla. Varíe el lugar de aplicación de las pulverizaciones a fin de evitar la aparición de molestias en una zona. 3. Presione firmemente la boquilla. No efectúe más de una pulverización a la vez, incluso si le parece que la cantidad pulverizada es pequeña. 4. Vuelva a colocar el capuchón protector. En caso de pulverización accidental en los ojos, lávelos inmediatamente con agua. No inhale el producto. No aplique el producto cerca de niños o animales. No utilice el pulverizador cerca de llamas vivas o fuentes de calor. Determinación de la cantidad necesaria El número de pulverizaciones que necesita al día depende únicamente de usted. Cada persona necesita un número diferente de pulverizaciones para obtener el mayor alivio de su rigidez muscular con el menor número de efectos adversos. Al iniciar el tratamiento con Sativex, deberá seguir los días y las horas indicados en la tabla proporcionada más adelante hasta determinar cuál es el número óptimo de pulverizaciones para usted. Deje de aumentar las pulverizaciones cuando haya determinado el número óptimo de pulverizaciones para usted. Esto puede llevarle desde unos pocos días hasta 2 semanas. Efectúe este mismo número de pulverizaciones cada día. Distribuya las pulverizaciones de forma uniforme a lo largo del día. No efectúe más de una pulverización a la vez. Siempre debe dejar transcurrir como mínimo 15 minutos entre cada pulverización. No realice esfuerzos excesivos durante los primeros días de uso de Sativex hasta que sepa cómo le afecta. Si empieza a notar efectos adversos (normalmente mareos), efectúe una pulverización menos cada día hasta alcanzar el mayor alivio de los síntomas con el menor número de efectos adversos. Una vez haya determinado cuál es el número óptimo de pulverizaciones para usted, efectúe este mismo número de pulverizaciones cada día. Distribuya las pulverizaciones de forma uniforme a lo largo del día, según sus necesidades. Aun así, debe dejar transcurrir como mínimo 15 minutos entre cada pulverización. Número de pulverizaciones 4 de 7 Día Mañana (entre la hora de despertarse y las 12 del mediodía) Tarde (entre las 4 de la tarde y la hora de acostarse) Total de pulverizacione s al día Día 1 0 1 1 Día 2 0 1 1 Día 3 0 2 2 Día 4 0 2 2 Día 5 1 2 3 Día 6 1 3 4 Día 7 1 4 5 Día 8 2 4 6 Día 9 2 5 7 Día 10 3 5 8 Día 11 3 6 9 Día 12 4 6 10 Día 13 4 7 11 Día 14 5 7 12 No tome más de 12 pulverizaciones al día, a menos que se lo indique su médico. Si usa más Sativex del que debe Si accidentalmente usa una cantidad de medicamento superior a la habitual, puede que: vea u oiga cosas que no existen (alucinaciones) sienta mareos, somnolencia o confusión note cambios en la frecuencia cardíaca Si ha utilizado más Sativex del que debe, informe a su médico o farmacéutico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad usada. Si olvidó usar Sativex Si olvidó una dosis, aplique una pulverización lo antes posible o cuando note que necesita una pulverización. No aplique 2 pulverizaciones a la vez para compensar una dosis olvidada. Cómo saber si el pulverizador está casi vacío Una vez efectuadas las 3 pulverizaciones de preparación, el pulverizador contiene 90 pulverizaciones medidas. Cuando el pulverizador empieza a agotarse, es posible que el sonido de la pulverización cambie. También puede que la pulverización tenga un sabor distinto. Eso se debe a que el pulverizador está casi vacío. Cuando esto ocurra, debe abrir un nuevo envase. Si interrumpe el tratamiento con Sativex Si por cualquier razón decide interrumpir el tratamiento con Sativex, informe a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento de forma repentina, es posible que durante un corto período de tiempo se vean afectados el sueño, el apetito o el estado de ánimo. Por lo general, la rigidez muscular vuelve a aparecer de forma gradual al interrumpir el tratamiento con Sativex. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 5 de 7 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Sativex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son más frecuentes al iniciar el tratamiento. En la mayoría de los casos son bastante leves y suelen desaparecer al cabo de unos días. Si presenta alguno de los efectos adversos siguientes, use menos pulverizaciones o deje de utilizar Sativex hasta que vuelva a sentirse normal. Cuando vuelva a utilizar el medicamento, utilice el número de pulverizaciones con el que no sentía los efectos adversos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) Sensación de mareo o cansancio Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) Sensación de estar deprimido o confuso Sensación de sobreexcitación o pérdida de contacto con la realidad Problemas de memoria o de concentración Somnolencia o aturdimiento Visión borrosa Dificultad en el habla Aumento o disminución del apetito Alteración del sentido del gusto o sequedad de boca Estreñimiento o diarrea Sensación de náuseas o vómitos Trastornos bucales, incluidos quemazón, dolor o úlceras bucales Falta de energía, sensación de debilidad o malestar general Sensación anormal o de embriaguez Pérdida de equilibrio o caídas Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones) Creencia de ideas falsas Sensación de que los demás están en su contra Pensamientos de suicidio Desmayos Cambios en la frecuencia del pulso, la frecuencia cardíaca o la tensión arterial Dolor o irritación de garganta Dolor abdominal Alteración del color de la boca o los dientes Irritación en el lugar de pulverización de Sativex Enrojecimiento o inflamación de la boca o descamación de su interior. No continúe pulverizando en estas zonas. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 6 de 7 5. Conservación de Sativex Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Antes de su uso, conservar el envase de Sativex en posición vertical, dentro de su estuche, en la nevera (entre 2 C y 8 C). Si no se conserva en la nevera se volverá inestable y perderá el efecto deseado. Una vez abierto, conservar Sativex en posición vertical a una temperatura inferior a 25 C. No utilice Sativex una vez abierto durante más de 42 días. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Sativex Los principios activos son extractos de cannabis. Cada mililitro (ml) contiene 38-44 mg y 35-42 mg de dos extractos (como extractos blandos) de Cannabis sativa L., hoja y flor, que corresponden a 27 mg/ml de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 25 mg/ml de cannabidiol (CBD). Cada pulverización de 100 microlitros contiene 2,7 mg de THC y 2,5 mg de CBD. Los demás componentes (excipientes) son etanol, propilenglicol y esencia de menta. Aspecto del producto y contenido del envase Sativex es un líquido amarillento/amarronado dentro de un envase de vidrio de10 ml equipado con una bomba de pulverización. La bomba está protegida con un capuchón de plástico. El número de pulverizaciones medidas en el envase es de 90 (tras las 3 pulverizaciones de preparación). Sativex se presenta en estuches de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ó 12 envases pulverizadores. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación GW Pharma Limited, Histon, Cambridge, Reino Unido, CB24 9BZ Viajes al extranjero con Sativex Debe comprobar si es legal introducir este medicamento en los países a los que viaja y por los que pasa. Sativex es un medicamento de dispensación controlada por lo que su situación legal variará en función del país. Conducir durante el tratamiento con Sativex puede ser ilegal en algunos países. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona, España Teléfono: 932913000 Correo electrónico: [email protected] Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2015. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 7 de 7 TÍTULO DECISION LIMITS FOR THE CONFIRMATORY QUANTIFICATION OF THRESHOLD SUBSTANCES SINOPSIS Y COMENTARIOS Este documento técnico de la Agencia Mundial Antidopaje (WADA), si bien no tiene nada que ver con el DROGOTEST, es una curiosidad. En el presente documento, se aprueban y cuantifican los nuevos parámetro y límites de detección confirmatorios de sustancias dopantes. La importancia de este documento, radica en que, por primera vez en la historia, se permite a los atletas que su concentración de THC en orina, sea 3 veces superior a la que antes tenían permitido. En una analítica de orina de detección de sustancias estupefacientes, el corte en el caso del THC se encuentra entre 20 nano gramos/mililitro y 50 nano gramos/mililitro. El corte actual para búsqueda de sustancias dopantes estaría ahora en Es, sin duda, una muestra del reconocimiento de las propiedades beneficiosas que tiene el cannabis para determinados aspectos del deporte en cuanto a su capacidad antinflamatoria y como relajante muscular. WADA Technical Document – TD2017DL Document Number: Written by: Date: TD2017DL WADA Laboratory Expert Group (LabEG) 17 May 2017 Version Number: Approved by: 2.0 WADA Executive Committee Effective Date: 1 September 2017 DECISION LIMITS FOR THE CONFIRMATORY QUANTIFICATION OF THRESHOLD SUBSTANCES Introduction This Technical Document shall be applied to the quantitative determination of a Threshold Substance in a Sample with particular regard to the Decision Limits (DL) that shall be applied to determine whether the result indicates an Adverse Analytical Finding (AAF). It also describes the use of Measurement Uncertainty (MU) information in the establishment of such DL. A measurement of a Threshold Substance in a Sample shall be reported as an AAF when the value (expressed as a concentration, ratio or score of measured analytical values) exceeds, with an appropriate level of confidence (95%), the Threshold value (T) for that Prohibited Substance (or ratio or combination of substances or Markers) as defined by WADA. This document provides requirements on the following issues: 1. Maximum values of MU; 2. Setting DL for Threshold Substances; 3. Reporting. Further guidance is provided in Appendix 1, including: Estimating MU; Method Development and Validation; Verification of MU by a Laboratory. 1. Maximum Levels of Measurement Uncertainty The maximum acceptable combined standard uncertainty (uc Max) represents the minimum requirement to be achieved by a Laboratory for the uncertainty of the measurement, estimated at levels close to the Threshold value, when reporting a result for the determination of a Threshold Substance. The uc Max values are set such that a Laboratory can reasonably expect to work within them when applying Confirmation Procedures for the determination of Threshold Substances. In most cases, uc Max is assigned using data from the combined participant results obtained from relevant rounds of the External Quality Assessment Scheme (EQAS). In cases where a new Threshold Substance is introduced to the Prohibited List before EQAS performance data are available, alternative approaches can be used to assign the relevant uc Max. In this case the assignment of uc Max must be reviewed and approved by the WADA Laboratory Expert Group (LabEG). When data obtained from subsequent EQAS rounds becomes available, the uc Max may be revised to reflect the actual analytical performance of the Laboratories. The results obtained from rounds of the WADA EQAS indicate that these minimum requirements are conservative. When setting the target values, the degrees of freedom associated with the MU data are assumed to be large. Laboratories shall have for each Confirmation Procedure for the determination of Threshold Substances an associated combined standard uncertainty (uc) for a result at Page 1 of 16 WADA Technical Document – TD2017DL Document Number: Written by: TD2017DL WADA Laboratory Expert Group (LabEG) 17 May 2017 Date: Version Number: Approved by: 2.0 WADA Executive Committee Effective Date: 1 September 2017 levels close to the T value not greater than the uc Max value given in Table 1, which is determined mostly using the method Reproducibility estimate obtained from the WADA EQAS data. As mentioned above, these uc Max values are considered to be conservative. Smaller uc values may be reported by Laboratories. Various approaches to obtain fit-for-purpose estimates of uc associated with the results from a given measurement procedure are given in Appendix 1. Table 1 Max. Combined Standard Uncertainty (uc Max) at T Threshold (T) Threshold Substance Carboxy-THCf 150 ng/mLh Absolute b Relative (%) Decision Limit (DL)a 15 ng/mL 10 180 ng/mL d h 1.0 µg/mL 0.10 µg/mL 10 1.2 µg/mL Formoterold h 6.0 ng/mL 15 50 ng/mL Salbutamol 40 ng/mL c 4.3 mg/mL 0.65 mg/mL 15 5.4 mg/mLc Morphinei 1.0 µg/mLi 0.15 µg/mL 15 1.3 µg/mL e, g 5.0 µg/mL 0.50 µg/mL 10 6.0 µg/mL e Ephedrine 10 µg/mL 0.50 µg/mL 5 11 µg/mL Methylephedrinee 10 µg/mL 0.50 µg/mL 5 11 µg/mL e 150 µg/mL 7.5 µg/mL 5 170 µg/mL j, k k 20 20 5.0 IU/L c, j, k 2.0 IU/L c, j, l Glycerol Cathine Pseudoephedrine Human Chorionic Gonadotrophin (hCG)c 5.0 IU/L 2.0 IU/Lj, l 1.0 IU/L 0.4 IU/Ll a. DL reported correspond to T plus a guard band g of 1.645*uc Max, rounded up to 2 significant figures. The guard band corresponds to the expanded MU giving > 95% coverage interval (U95%) for a result at the Threshold concentration based on a 1-tailed normal distribution. b. uc Max is expressed to 2 significant figures. c. For endogenous Threshold Substances (e.g. glycerol, hCG), where the specific gravity (SG) of the Sample is greater than 1.020, an adjusted guard band gadj shall be added to the SG-adjusted Threshold (Tadj) to determine the DL for an individual test result (DLadj). The SG-adjustment to the T shall be made using the following formula: 1 Tadj SGSample 1 1.020 1 ∙T The corresponding adjusted DLadj would therefore be: 2 T DL g T 1.645 ∙ u Where uc_Max (Tadj) Is the absolute uc_Max at Tadj, calculated as uc_Max(Tadj) = uc_Max (%) · Tadj. This formula for DLadj can then be simplified as: 3 DL SG 1.020 1 1 DL The DLadj shall be truncated to 2 significant figures and expressed without rounding up (e.g. a DLadj of 3.116 shall be expressed as 3.1). Page 2 of 16 WADA Technical Document – TD2017DL Document Number: Written by: Date: TD2017DL WADA Laboratory Expert Group (LabEG) 17 May 2017 Version Number: Approved by: 2.0 WADA Executive Committee Effective Date: 1 September 2017 d. If this exogenous Threshold Substance is detected in conjunction with a prohibited diuretic or other masking agent (as specified in the Prohibited List), the confirmation of the Threshold Substance 1 requires only the identification of the compound, not its quantification . In such cases, both the exogenous Threshold Substance and the diuretic/masking agent shall be confirmed and reported as AAF by the Laboratory (the beta-2 agonist, which is prohibited at all times, i.e. both In- and Out-ofCompetition, shall be reported as an AAF if identified at any concentration in compliance with the effective TD IDCR [1]). e. If this exogenous Threshold Substance is detected in conjunction with a prohibited diuretic or other masking agent (as specified in the Prohibited List), the confirmation of the Threshold Substance 1 requires only the identification of the compound, not its quantification . In such cases, the diuretic/masking agent shall be confirmed and reported as AAF by the Laboratory. The stimulant, which is prohibited In-Competition only, shall be reported as an AAF if identified, in compliance with the effective TD IDCR [1], at an estimated concentration greater than the reporting limit of 50 ng/mL (50% of the MRPL) established for stimulants in the TDMRPL [2]. f. 11-nor-9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid. g. The Laboratory shall report cathine as an AAF when found at a urinary concentration greater than the DL. However, when pseudoephedrine is also detected in the Sample at concentrations below the DL, the estimated concentration of pseudoephedrine shall also be reported and a comment shall be made in the Test Report on whether the cathine finding may have resulted from the administration of pseudoephedrine. The decision about whether the cathine finding constitutes an Anti-doping Rule Violation shall be made during the results management process. h. The Threshold concentration is based on the sum of the glucuronide conjugate (expressed as the free drug) and free drug concentrations. i. Morphine at a urinary concentration greater than the DL shall be reported as an AAF. However, when applicable, a comment shall be made in the Test Report on whether the morphine finding may have resulted from the administration of a permitted substance such as codeine. The decision about whether this finding constitutes an Anti-doping Rule Violation shall be made during the results management process. j. For endogenous Threshold Substances for which the T value has been established based on reference population statistics, the population T already incorporates the uncertainty of the measurements. Therefore, the T constitutes the DL. k. Applicable when immunoassays are used for quantification of intact hCG. l. Applicable when the LC-MS/MS method is used for quantification of heterodimeric hCG. Specific instructions on the measurement and reporting of hCG findings are provided in the WADA Technical Document on Reporting and Management of urinary hCG and LH findings in male Athletes [3]. Note: Human Growth Hormone (hGH) is also defined as a Threshold Substance. For the application of the hGH differential immunoassays and/or the hGH Biomarkers Method, the applicable values of uc Max and the corresponding DLs are specified in the applicable Technical Document [4] or Laboratory Guidelines [5]. The International Standard for Laboratories (ISL) [6] requires that quantitative results from Confirmation Procedures are based on the mean of three independent determinations. The resulting relative standard deviation (RSD, %) is to be consistent with the validation data. The uncertainty of the measurement of the Laboratory’s measurement procedure shall be such as to ensure an AAF non-compliance decision in cases when the mean of the data obtained is above the corresponding DL in Table 1. 1 In cases where a diuretic or masking agent is detected in the Sample, the co-presence of an exogenous Threshold Substance shall be considered as an AAF (irrespective of the existence or not of an approved TUE for the diuretic/masking agent) unless there is an approved TUE for the exogenous Threshold Substance itself. Page 3 of 16 WADA Technical Document – TD2017DL Document Number: Written by: Date: TD2017DL WADA Laboratory Expert Group (LabEG) 17 May 2017 Version Number: Approved by: 2.0 WADA Executive Committee Effective Date: 1 September 2017 2. Setting Decision Limits for Threshold Substances Where a T has been established for a Prohibited Substance, the DL is the value of the result for that Prohibited Substance in a given Sample obtained using a validated measurement procedure above which it can be decided that T has been exceeded with a statistical confidence of at least 95%, and hence that an AAF is justified. This is illustrated in Figure 1. Threshold Limit (T) Guard band (g) for 95% Confidence Interval (CI) Decision Limit (DL) at 95% CI Compliance Zone “Level of Prohibited Substances below requirements for AAF” Non-Compliance Zone “AAF - >95% confidence that level of Prohibited Substance exceeds T” Figure 1: Use of a guard band (g) to establish a DL relative to a Threshold limit and to differentiate between compliance and non-compliance zones. The value DL shall be calculated as the sum of the value T and the guard band (g), where g is calculated based on the relevant WADA maximum acceptable value (unit/mL) of the combined standard uncertainty (uc Max) given in Table 1, using a coverage factor k of 1.645 (95% coverage range, one-tailed normal distribution). (4) DL = T + g (5) g = k · uc Max, with k = 1.645 AAF > DL When a value found in a Sample exceeds the T value, but is less than the DL, the Laboratory shall report this result as “Negative” and include a recommendation (e.g. in the opinion section of the Test Report) for the Result Management Authority to consider this result within its future “target and intelligence” test planning. This result shall not constitute an AAF regardless of the value of MU the Laboratory reports for the result. Note: The compliance decision rule, applicable to assays used for quantification of endogenous Threshold Substances, for which the T have been established on reference population statistics (e.g. hCG, hGH differential immunoassays and hGH Biomarkers Method), do not require the inclusion of a guard band since the MU has already been incorporated into the T value. Page 4 of 16 WADA Technical Document – TD2017DL Document Number: Written by: Date: TD2017DL WADA Laboratory Expert Group (LabEG) 17 May 2017 Version Number: Approved by: 2.0 WADA Executive Committee Effective Date: 1 September 2017 3. Reporting 3.1 Test Report The concentration of a Threshold Substance in a Sample shall be reported in ADAMS (and/or Laboratory Test Report) as the mean value from triplicate determinations, rounded down (truncated) to the same number of decimal places as the applicable DL, to assess compliance with the DL and as a basis for reporting an AAF. [For example, a finding for formoterol at 52.7 ng/mL shall be reported as “52 ng/mL”; a result for cathine at 7.57 µg/mL shall be reported as “7.5 µg/mL”; a result for ephedrine at 12.2 µg/mL shall be provided as “12 µg/mL”; a result for pseudoephedrine at 173.7 µg/mL shall be given as“173 µg/mL”; a result for morphine at 1.35 µg/mL shall be reported as “1.3 µg/mL” and a concentration for hCG of 7.38 IU/L shall be reported as “7.3 IU/L”]. The minimum requirements for reporting an AAF for a Threshold Substance are: the result (assigned and reported as stated above); a statement that the result exceeds (>) the relevant DL; and the relative uc (%) associated with a result at levels close to the T value as determined during the Confirmation Procedure method validation. Provision of the information as described above is sufficient to meet the WADA requirements for reporting an AAF for a Threshold Substance. [Reporting example for the Test Report: The concentration of ‘Prohibited Substance A’ in the Sample, obtained using the Confirmation Procedure and stated in accordance with the reporting rules in WADA TD2017DL, is X (units). This exceeds the DL (after adjustment for the SG, if applicable) for A of Y (units). The relative combined standard uncertainty (uc %) estimated by the Laboratory for a result at the Threshold Z (after adjustment for the SG, if applicable) [units], is ’b’ (%), which does not exceed the relative uc Max (‘c’, %) specified in WADA TD2017DL. This result meets the requirements of WADA TD2017DL for an Adverse Analytical Finding for the presence of A in the Sample at a concentration greater than the Threshold (after adjustment for the SG, if applicable) of Z (units)]. 3.2 Laboratory Documentation Package The source of information for a decision regarding an AAF is the measurement result as determined by the Laboratory using its Confirmation Procedure. This information shall be included in the Laboratory Documentation Package. Reporting the result with the associated expanded MU using a coverage factor (k) of 2 is a common practice. This provides an expanded MU (U95%) for the result equivalent to the 95% coverage interval for the value of the Threshold Substance in the Sample based on a two-tailed normal distribution. The Laboratory Documentation Package shall include the following information: If an adjustment for SG is necessary, the SG of the Sample, the adjusted Threshold and resulting adjusted DL shall be provided; A statement that the relative uc (%) for results at the Threshold does not exceed the maximum permissible relative uc Max (%) in Table 1 of TD2017DL or applicable Technical Document or Guidelines; Page 5 of 16 WADA Technical Document – TD2017DL Document Number: Written by: Date: TD2017DL WADA Laboratory Expert Group (LabEG) 17 May 2017 Version Number: Approved by: 2.0 WADA Executive Committee Effective Date: 1 September 2017 The Laboratory result for the Threshold Substance in the Sample (units), as determined and without truncation per TD2017DL, with the uc associated with the result. Generally this is provided by reporting the U95% (units 2) determined by the Laboratory based on a two-tailed 95% coverage interval (k = 2) and expressed as x ± U95%. [Reporting example for the Documentation Package for an AAF: The concentration of Prohibited Substance A in the Sample, obtained using the Confirmation Procedure and stated in accordance with the reporting rules in WADA TD2017DL, is X (units). This exceeds the DL (after adjustment for the SG, if applicable) for A of Y (units). The relative combined standard uncertainty (uc %) estimated by the Laboratory for a result at the Threshold Z (after adjustment for the SG, if applicable) [units], is ’b’ (%), which does not exceed the relative uc Max (‘c’, %) specified in WADA TD2017DL. This result meets the requirements of WADA TD2017DL for an Adverse Analytical Finding for the presence of A in the Sample at a concentration greater than the Threshold (after adjustment for the SG, if applicable) of Z (units)]. The Laboratory result for A including the associated expanded uncertainty U95% equivalent to the two-tailed 95% coverage interval (k = 2) is ‘d ± e’ (units)]. 3.3 Interpretation Examples 3.3.1 Ephedrine is detected in a Sample at a concentration of 12.2 µg/mL using a measurement procedure where the relative uc is 3.6% for a result at the Threshold of 10 µg/mL. The standard uncertainty uc of the observed result, corresponding to a relative uc of 3.6%, is 0.44 µg/mL. The result constitutes an AAF since the concentration of ephedrine in the Sample, assigned in accordance with the reporting rules established in section 3.1 above, is 12 µg/mL and therefore exceeds the relevant DL for ephedrine of 11 µg/mL. Such cases can be reported as follows: [Test Report: The concentration of ephedrine in the Sample, obtained using the Confirmation Procedure and stated in accordance with the reporting rules in WADA TD2017DL, is 12 µg/mL. This exceeds the relevant DL for ephedrine of 11 µg/mL. The relative combined standard uncertainty (uc %) estimated by the Laboratory for a result at the Threshold (10 µg/mL) is 3.6 %. This result meets the requirements of WADA TD2017DL for an Adverse Analytical Finding for the presence of ephedrine in the Sample at a concentration greater than 10 µg/mL]. [Laboratory Documentation Package: The concentration of ephedrine in the Sample, obtained using the Confirmation Procedure and stated in accordance with the reporting rules in WADA TD2017DL, is 12 µg/mL. This exceeds the relevant DL for ephedrine of 11 µg/mL. The relative combined standard uncertainty (uc %) estimated by the Laboratory for a result at the Threshold (10 µg/mL) is 3.6 %. The relative uc (3.6%) does not exceed the relative uc Max (5 %) specified in the TD2017DL for concentrations of ephedrine at the Threshold. 2 expressed to 2 significant figures Page 6 of 16 WADA Technical Document – TD2017DL Document Number: Written by: Date: TD2017DL WADA Laboratory Expert Group (LabEG) 17 May 2017 Version Number: Approved by: 2.0 WADA Executive Committee Effective Date: 1 September 2017 The result for ephedrine including the associated expanded uncertainty U95% equivalent to the two-tailed 95% coverage interval (k = 2) is 12.2 ± 0.88 µg/mL. This result meets the requirements of WADA TD2017DL for an Adverse Analytical Finding for the presence of ephedrine in the Sample at a concentration greater than 10 µg/mL]. 3.3.2 Morphine is detected in a Sample at a concentration of 1.38 µg/mL using a measurement procedure where the relative uc is 14% for a result at the Threshold of 1.0 µg/mL. The standard uncertainty uc of the observed result, corresponding to a relative uc of 14%, is 0.19 µg/mL. This result does not constitute an AAF, since the concentration of morphine in the Sample, assigned in accordance with the reporting rules established in section 3.1 above, is 1.3 µg/mL and therefore does not exceed the relevant DL for morphine of 1.3 µg/mL. Since the concentration of morphine is greater than the T value, but does not exceed the DL, the Laboratory shall report this result as “Negative” and include a recommendation (e.g. in the opinion section of the Test Report) for the Result Management Authority to consider this result within its future “target and intelligence” test planning. Note: When the result of a Prohibited Substance in a Sample is moderately in excess of the DL, the expanded uncertainty U95% (k = 2) for the Laboratory result may extend below the DL. It is important to note that this shall not invalidate an AAF. The appropriate statistical comparison of the Laboratory value with the T (not the DL) using a single-tailed distribution (k = 1.645) coverage factor when the standard uncertainty of the result is taken into consideration, shows that the result is consistent at greater than 95% confidence with a level of the Prohibited Substance in the Sample in excess of the T value. Page 7 of 16 WADA Technical Document – TD2017DL Document Number: Written by: Date: TD2017DL WADA Laboratory Expert Group (LabEG) 17 May 2017 Version Number: Approved by: 2.0 WADA Executive Committee Effective Date: 1 September 2017 APPENDIX 1 1. Estimating Measurement Uncertainty (MU) The International Vocabulary of Metrology (ISO/IEC Guide 99:2007) [7] formally defines MU as a parameter characterizing the dispersion of quantity values attributed to a measurand. More simply stated, the combined standard MU of a result [uc(y)] is equivalent to an estimate of the standard deviation (SD) associated with the result (y) obtained for the sample under analysis. Multiplication of uc(y) by a coverage factor (k) gives the expanded MU (U) associated with result (y). For a given sample, the combination of the result (y) and its associated U specifies a coverage range within which the true value for the sample is expected to be found, at a stated level of coverage. For most doping control purposes, a value U corresponding to a 95% coverage range is the minimum requirement for the reporting of results. Accreditation to ISO/IEC 17025 [8], as well as compliance with the ISL [6], requires that Laboratories evaluate the MU associated with their results and report the uncertainty where relevant. ISO/IEC 17025 recommends that MU be estimated using an approach consistent with the principles described in the ISO/IEC Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM)[9]. The minimum requirements that shall be applied to any approach for the estimation of MU of quantitative testing results are: a comprehensive uncertainty evaluation which accounts for all relevant sources of measurement error; uncertainties arising from random and systematic effects shall be treated alike, i.e. expressed and combined as variances of associated probability distributions; evaluation of uncertainty performed by statistical analysis of measurement results (Type A) or by alternative techniques, based on other data / information (Type B), are recognized as equally valid tools; and the uncertainties associated with the final results be expressed either as SD (standard uncertainty, uc) or as a multiple of SD (expanded uncertainty, U) using a specified numerical factor (coverage factor). The examples cited in the GUM concentrate on one method, referred to elsewhere as the “analytical”, “modelling” or “bottom-up” approach, for uncertainty evaluation. The basic GUM principles also allow for more global approaches for estimating the sources of MU, generally referred to as “top-down” or “empirical” approaches, using data derived from intra- or inter-laboratory method validation studies, internal quality control procedures or the results of EQAS. These approaches are all potentially compliant with the GUM principles provided the minimum requirements listed above are adequately (but not necessarily exhaustively) addressed and the MU estimate obtained is suitable for the intended purpose of the measurement. Various references are available which give worked examples of both the “bottom-up” and “top-down” approaches to MU estimation [10, 11] . Page 8 of 16 WADA Technical Document – TD2017DL Document Number: Written by: Date: TD2017DL WADA Laboratory Expert Group (LabEG) 17 May 2017 Version Number: Approved by: 2.0 WADA Executive Committee Effective Date: 1 September 2017 Four separate approaches applicable for the estimation of the combined standard measurement uncertainty uc(y) associated with an individual result (y) are described in more detail below. They use respectively: A. a modeling approach based on the principles described in the GUM; B. “in-house” method validation data combined with quality control data; C. data derived from collaborative trials; D. data derived from EQAS. The strategy used for uncertainty estimation does not have to follow one exclusive model and in practice the combination of data obtained from two or more different approaches can be employed. All of these approaches are GUM compliant and are considered acceptable. Any of these approaches may be employed by a Laboratory to estimate the MU associated with their measurement results, provided the Laboratory estimate does not exceed the maximum acceptable (target) MU associated with the determination of specific Threshold Substances that have been established by WADA. These maximum acceptable MU are conservative estimates derived from EQAS performance data. A. Modeling approach In this case, the Laboratory develops a measurement equation or model in which result (y) is a function of independent input parameters x1, x2, x3….xn that all influence the measurement result. If the mathematical model is a combination of addition/subtraction and multiplication/addition operations then an appropriate quadratic combination is used to calculate the uc(y). This approach is also referred to variously as the “bottom-up” or “GUM” approach. If the equation is in the form: Then the uc(y) associated with the result is: If the equation is of the form: Page 9 of 16 WADA Technical Document – TD2017DL Document Number: Written by: Date: TD2017DL WADA Laboratory Expert Group (LabEG) 17 May 2017 Version Number: Approved by: 2.0 WADA Executive Committee Effective Date: 1 September 2017 Then the uc(y) associated with the result is given by: Note: The uncertainty budget derived using this approach indicates the relative magnitude of the various sources of uncertainty but carries the risk of missing a contributing factor which may significantly affect the overall estimate of MU. Nonetheless, it is a valuable means of establishing where the major sources of uncertainty are found in an analytical procedure and for identifying where efforts should be concentrated if a reduction is desired in the overall MU of results obtained through use of the method. B. Intra-laboratory data approach This approach assumes the method has undergone intra-Laboratory validation including an estimation of the within-Laboratory Reproducibility (also variously referred to as the Intermediate Precision or imprecision). It is based on a three component measurement model: The result (y) is the sum under Reproducibility conditions of the measurement method mean (m), an estimate of method bias (B) and a random error contribution (e) and the uc(y) associated with the result is given by: The estimate of within-Laboratory reproducibility or Intermediate Precision of results, usually obtained from intra-Laboratory QC and method validation data, can be expressed as a standard deviation (sw). It provides a fit-for-purpose estimate of the uncertainty contribution from the u(m) and u(e) terms and the “internally visible” bias components (BInt). If (y) is the result of a single analysis, the equation for calculating the standard uncertainty associated with the result simplifies to: where BExt is an estimate for bias not accounted for from intra-Laboratory studies. Page 10 of 16 WADA Technical Document – TD2017DL Document Number: Written by: Date: TD2017DL WADA Laboratory Expert Group (LabEG) 17 May 2017 Version Number: Approved by: 2.0 WADA Executive Committee Effective Date: 1 September 2017 Where (y) is the average of n replicate analyses: Note: When appropriately applied this approach, as with the other empirical approaches, is as valid as the modeling approach, and should provide a conservative but pragmatic estimation of MU. C. Inter-Laboratory method performance data approach Where a Laboratory has participated in an inter-Laboratory comparison to test a standard method, or has demonstrated appropriate implementation of a literature method validated using such an approach, the inter-Laboratory SD of the method (sR) calculated from the results of the comparison can be used as an estimate of the combined standard uncertainty of an individual result obtained using the method: This approach is applicable, in practice, only when a validation study includes a multicentre, inter-Laboratory trial conducted to a pre-defined experimental protocol. Note: The major sources of variability can be assessed by inter-laboratory studies and provide estimates of Repeatability standard deviation (sr), Reproducibility (sR) and Bias (b) of the method (with respect to a known reference value). The Reproducibility can be used as an estimate of the combined standard uncertainty (uc) associated with an individual measurement result obtained using this method. D. EQAS participation approach Data obtained from ongoing participation in an EQAS allows, in some cases, for the calculation of a performance characteristic of the ensemble of methods used by participants that can serve, in the absence of a properly constituted inter-Laboratory study, as a conservative estimate of the Reproducibility (sR) of the method used by an individual Laboratory. It is mostly in the latter sense that the term sR is used in the current draft. This estimate is only valid when: the values reported by participants in the EQAS round (after exclusion of outliers) fall into a normal Gaussian distribution; the intra-Laboratory Repeatability (sr) for the method is small relative to the variation in the participant results; uncertainty contributions from instability or heterogeneity of the EQAS sample are negligible; the matrices utilised correspond closely to those encountered in routine analytical conditions (i.e. “representative” matrices are used to prepare EQAS materials). Page 11 of 16 WADA Technical Document – TD2017DL Document Number: Written by: Date: TD2017DL WADA Laboratory Expert Group (LabEG) 17 May 2017 Version Number: Approved by: 2.0 WADA Executive Committee Effective Date: 1 September 2017 In this case the SD of the participants’ results after exclusion of outliers can be used as an estimate of the uc associated with a result obtained by the method. This value can then be applied as described for the sR estimate in section 1.C above. Note: As noted in section 1.C, the Reproducibility (sR) estimate can be used as a conservative estimate of the combined standard MU associated with a result (sR ≈ uc). Moreover, a Laboratory can, by its participation in the WADA EQAS, check and demonstrate the validity of its chosen approach to uncertainty evaluation (see Section 3). 2. METHOD DEVELOPMENT AND VALIDATION Laboratories must employ a validated procedure, which when taking into account the MU at the 95% coverage level (calculated at the T value), assures an AAF or ATF when the mean measured value exceeds the DL. When developing the method, before validation, a Laboratory should consider all aspects of the procedure and identify the critical performance characteristics that need to be optimised in order to ensure that the uncertainty of a result obtained using the method is within the criteria set by WADA. Validation is essential for the application of an analytical procedure and for accreditation of the Laboratory to ISO/IEC 17025 (2005). The performance characteristics established during the validation process can be used as the basis for estimates of the MU associated with the results obtained using the method. More detailed descriptions of the general principles pertaining to method validation are available in various guidance documents [12-15] and will not be described in detail. The characteristics listed below (Table 2, Column 1) are provided as an example of the minimum areas extracted from the validation data that should be investigated as part of any method validation process to estimate the combined standard uncertainty. The need to undertake an estimation of the MU using the ISO component-by-component approach is not necessary if the other forms of data are available and used to estimate the uncertainty. Since the methods employed must be validated, the following approach is the preferred option. Method Characteristic - Source of Data - 50% to at least 200% of the T concentration in urine (at least 5 calibration points across the linear range under investigation and at least four replicates per calibration point are recommended); Calibration - 2 individually prepared stock standard solutions and 2 dilution series from each; - Least squares regression analysis of the response versus concentration to calculate the method’s regression coefficient over this range. Repeatability - At least 10 repeats of a suitable CRM/QC sample(s) or a ‘spiked’ urine/blood (serum, plasma) of known concentration/ratio/score at or close to the T value. The solutions to be analysed by the same analyst and equipment, in the same Laboratory on a short timescale. The SD of the results is the method Repeatability (sr) at that Page 12 of 16 WADA Technical Document – TD2017DL Document Number: Written by: Date: TD2017DL WADA Laboratory Expert Group (LabEG) 17 May 2017 Version Number: Approved by: 2.0 WADA Executive Committee Effective Date: 1 September 2017 concentration. Intermediate Precision - At least 10 individually prepared test solutions prepared preferably from control urine/blood (serum, plasma) or a CRM or QC sample(s) of concentration/ratio/score that is close to the T value. Analysed in the same Laboratory on different days using (where possible) different operators and different equipment. The SD of the results is the Intermediate Precision (sw) estimate for the method at that concentration. - Determine the difference or method bias (∆i) between the mean measured value for test results obtained by analysis of a relevant CRM, QC sample or spiked matrix and the reference values for these samples. Recovery - Where information is available from n separate bias determinations calculate the root mean square of the bias (RMSbias). - If the RMSbias is used to estimate the standard MU of results obtained using the method, a contribution due to the uncertainty associated with the reference values used to establish the method bias must also be included. Ruggedness - Where deemed necessary, estimate the influence of parameters (especially variation in matrix) that are difficult to investigate in basic validation studies. In cases where the method validation process is considered to have included the influence effects of all relevant parameters then a fit-for-purpose estimate of the uc(y) for an individual result (y) can usually be obtained by quadratic combination of the Intermediate Precision (sw) value and the bias uncertainty estimate. Combined uncertainty uc s w 2 RMSbias 2 Expanded uncertainty U95% = k x uc (k=2)* * WADA has determined that use of a coverage factor of k=2 (for a two-tailed distribution) establishing the expanded uncertainty U associated with a result (y) at an approximate coverage level of 95% is appropriate for anti-doping purposes. If the procedure is to be applied over a wide concentration range, which is typically not the case for the purposes of anti-doping Testing, uncertainty of results obtained using the method should be determined at three concentration levels (low, medium and high). For wide concentration ranges it is not unusual to find that the relative uncertainties for individual results decrease as the concentration of the analyte in the sample increases; however, for assessing a doping offence it is sufficient to concentrate on the uncertainty associated with the performance of the method at the Threshold concentration. Having established the expanded uncertainty U associated with results obtained using their method, a Laboratory shall regularly (i.e. with every analysis of a Threshold Substance) run a control sample at a concentration at or near the Threshold concentration (preferably containing the analyte of interest at or near the T value, if Page 13 of 16 WADA Technical Document – TD2017DL Document Number: Written by: Date: TD2017DL WADA Laboratory Expert Group (LabEG) 17 May 2017 Version Number: Approved by: 2.0 WADA Executive Committee Effective Date: 1 September 2017 available) and record the values obtained, preferably on a control chart10 with acceptance limits based on the validation data, to ensure the validity of the values obtained and to follow trends. A worked example taken from an environmental testing application has been published [9] illustrating how the combination of intra-Laboratory validation, quality control data and a bias estimate obtained from regular participation in a EQAS can be used to obtain an estimate of the MU associated with results at defined concentrations. 3. VERIFICATION OF MEASUREMENT UNCERTAINTY For some ratios or scores (obtained from the measured concentrations of, for example, two analytes) a similar approach, as described above, applies but it is necessary to take into account the combined uncertainties of the values obtained for both analytes when calculating the expanded uncertainty, U. Regardless of the approach employed by a Laboratory to estimate the MU for the results it obtains using a particular analytical procedure, it is important that this MU estimate be validated and its veracity monitored in an ongoing manner. This can be done by regular comparison with an appropriate control sample, preferably a Certified Reference Material (CRM), if available, and/or through evaluation of method performance using EQAS data. The MU for a particular analytical procedure, estimated by a Laboratory can also be checked by comparison to data generated from an appropriate EQAS by employing the En number. Where xa is the assigned value for the EQAS study, x is the Laboratory result, and U(xa) and U(x) are respectively the expanded uncertainties associated with each result. It is considered that when |En| is: - Close to one (1): then the MU is correctly estimated provided it is less than the maximum acceptable MU required by WADA; - Repeatedly less than one (1): then the MU is probably overestimated. This could still be acceptable provided that the reported MU is less than the target MU (maximum uncertainty permitted). Nonetheless, the MU for this particular analytical procedure should be re-assessed; - Repeatedly greater than one (1): the MU is probably underestimated and in this case the reason for the high En value should be re-assessed. If necessary, steps should be taken to re-evaluate the MU. Whenever there is a change in the analytical procedure (extraction step, derivatization conditions, internal standard, etc.) a re-validation of the procedure and a reassessment of MU of results obtained using the altered procedure is required. Page 14 of 16 WADA Technical Document – TD2017DL Document Number: Written by: Date: TD2017DL WADA Laboratory Expert Group (LabEG) 17 May 2017 Version Number: Approved by: 2.0 WADA Executive Committee Effective Date: 1 September 2017 It is necessary to check that the analytical procedure is still fit-for-purpose (e.g. the MU estimated by the Laboratory for a particular analytical procedure is below the maximum acceptable MU given in Table 1 above). 4. REFERENCES 1. WADA Technical Document TDIDCR: Minimum Criteria for Chromatographic-Mass Spectrometric Confirmation of the Identity of Analytes for Doping Control Purposes. https://www.wada-ama.org/en/what-we-do/science-medical/laboratories 2. WADA Technical Document TDMRPL: Minimum Required Performance Levels for Dtecting and Identification of Non-Threshold Substances. https://www.wada-ama.org/en/what-we-do/science-medical/laboratories 3. WADA Technical Document TDCG/LH: Reporting and Management of urinary hCG and LH findings in male Athletes (current version). https://www.wada-ama.org/en/what-we-do/science-medical/laboratories 4. WADA Technical Document TDGH (current version): human Growth Hormone (hGH) Isoform Differential Immunoassays for Doping Control Analyses. https://www.wada-ama.org/en/what-we-do/science-medical/laboratories 5. WADA Guidelines on human Growth Hormone Biomarkers Test for Doping Control Analyses (current version). https://www.wada-ama.org/en/what-we-do/science-medical/laboratories 6. The World Anti-Doping Code International Standard for Laboratories. https://www.wada-ama.org/en/what-we-do/science-medical/laboratories 7. ISO/IEC Guide 99:2007. International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) (2007). http://www.bipm.org/en/publications/guides/ 8. ISO/IEC 17025:2005. General Requirements for the competence of testing and calibration laboratories (2005). http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=39883 9. ISO/IEC Guide 98-3:2008. Evaluation of Measurement Data – Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM) (2008). http://www.bipm.org/en/publications/guides/ 10. Eurolab Technical Report No. 1/2007. Measurement Uncertainty revisited: Alternative approaches to uncertainty evaluation (2007). http://www.eurolab.org/documents/1-2007.pdf 11. NORDTEST Technical Report 537. Handbook for calculation of measurement uncertainty in Environmental Laboratories (2004). http://www.nordtest.info/index.php/technical-reports/item/handbook-for-calculation-of-measurementuncertainty-in-environmental-laboratories-nt-tr-537-edition-3.html 12. Eurachem Guide. The Fitness for Purpose of Analytical Methods (2014). https://www.eurachem.org/index.php/publications/guides/mv 13. ISO 21748: 2010. Guide to the Use of Repeatability, Reproducibility and Trueness Estimates in Measurement Uncertainty Estimation. ISO, Geneva (2010). https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:21748:ed-1:v1:en Page 15 of 16 WADA Technical Document – TD2017DL Document Number: Written by: Date: TD2017DL WADA Laboratory Expert Group (LabEG) 17 May 2017 Version Number: Approved by: 2.0 WADA Executive Committee Effective Date: 1 September 2017 14. EURACHEM/CITAC Guide CG4. Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement. Third Edition, SLR Ellison and A Williams (Ed.) (2012). https://www.eurachem.org/index.php/publications/guides/quam 15. EURACHEM/CITAC Guide. Use of Uncertainty Information in Compliance Assessment. First Edition, SLR Ellison and A Williams (Ed.) (2007). https://www.eurachem.org/index.php/publications/guides/uncertcompliance Page 16 of 16 Preguntas y respuestas sobre el drogotest. Un documento fácil, cómodo y para toda la familia© Por Álister Arias de Milara Se reservan los derechos Zaragoza 2018
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