Farmacovigilancia de la vacuna contra el Dengue Magaly Tito Yépez Q.F. Esp. Farmacia Clínica Epidemiologia DIGEMID- MINSA ¿Cuál es el balance beneficio riesgo? PREVIENE EL DENGUE EFECTOS DESEADOS ¿ESAVI ? EFECTOS NO DESEADOS FARMACOVIGILANCIA DE VACUNAS “Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y comunicación de eventos adversos después de la inmunización y otros problemas relacionados con la vacuna o la inmunización, y con la prevención de efectos adversos de la vacuna o la inmunización”. Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS), 2012 La farmacovigilancia es un conjunto de actividades … Identificar riesgos Evaluar (cuantificación) Tomar decisiones Comunicar Medir el Impacto ¿Que es un Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación o Inmunización (ESAVI)? Eventos Locales Minutos horas Eventos sistémicos días meses Es cualquier situación de salud desfavorable y no intencionada que ocurre posterior a la vacunación … ESAVI según gravedad • ESAVI leve: Reacción que se presenta con signos y síntomas fácilmente tolerados. No requieren tratamiento ni hospitalización. • ESAVI moderado: Reacción que requiere de tratamiento farmacológico o un aumento de la frecuencia de la observación del paciente. • ESAVI grave: También conocido como SEVERO, es todo ESAVI que cumpla uno o más de los siguientes criterios: resulta en muerte, amenaza la vida, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización, resulta en discapacidad significativa o permanente, en aborto o una anomalía congénita. Responsabilidad compartida PROGRAMA DE VACUNACIÓN DIGEMID Centro Nacional de FV y TV INVESTIGACIÓN REGULATORIO ESAVI GRAVE → Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC) ESAVI LEVE Y MODERADO→ Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIGEMID. Ciclo de la vigilancia de ESAVI FV Epidemiología Inmunizaciones Comité Nacional de Clasificación de Casos Calidad de información 7 6 5 Retroalimentación Acciones correctivas ESAVI detectado Evaluación de la causalidad y clasificación 1 Notificación Reportar al sistema de vigilancia Análisis de datos Investigación 4 Adaptación del Manual de Vigilancia de la Seguridad de las vacunas (OMS): https://apps.who.int/iris/handle/10665/338400 . Graves, Conglomerados Errores Operativos Oportuna Medios Autorizados (formato, e Reporting,etc) Plazos 2 3 Farmacovigilancia Epidemiología (graves) “NOTIFICACIÓN DE ESAVI" ¿CÓMO? ¿QUÉ? ¿QUIÉN? ¿CUÁL? ¿Quién debe notificar los ESAVI? Compañías farmacéuticas Médicos Comité de FV Receptores de vacunas Centro Nacional de Farmacovigilancia Enfermeras Farmacéuticos ESAVI grave Profesionales de la salud: Deben detectar, registrar, notificar y enviar las sospechas de RAM y ESAVI EE.SS. sin internamiento ¿A quién enviar la notificación? Responsable de FV y TV EE.SS. con internamiento Independientes Comité de FV y TV Centro de Referencia Regional de FV y TV Plazos Graves: 24 horas RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 539-2016/MINSA, NTS N° 123 –MINSA/DIGEMID-V.01 NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DE PF, DM Y PS . Leves y moderados: 72 horas Establecimiento de salud: - Promover, Implementar y desarrollar y monitorear actividades de FV y TV. - Capacitar al personal de la salud en FV y TV. - Deben notificar y enviar las sospechas de RAM y ESAVI. - Enviar la información evaluada, analizada y procesada de RAM/ESAVI al CRR o al CRI. ¿A quién enviar la notificación? Plazos EE.SS. con internamiento* (Comité de FV y TV) EE.SS. sin internamiento (Responsable de FV y TV) Centro de Referencia Regional de FV y TV (CRR) Centro de Referencia Institucional de FV y TV (CRI) Graves: 24 horas + informe de investigación: hasta 7 días calendarios* Leves y moderados: 15 días calendario RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 539-2016/MINSA, NTS N° 123 –MINSA/DIGEMID-V.01 NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DE PF, DM Y PS . ¿Qué información es relevante recolectar? Paciente Evento Vacuna sospechosa Notificador ¿Qué tipo de información debo recopilar? La información debe ser lo más completa posible, reflejando lo que realmente sucedió ¿Cuál formatos utilizar? 1 Formato de Notificación de ESAVI 2 Reporte Electrónico https://www.digemid.minsa.gob.pe/covid-19/ereporting R.D.N°001-2021-DIGEMID-DG-MINSA que aprueba el Formato de Notificación de ESAVI https://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Farmacovigilancia /Formatos/Formato_ProfesionalesSalud_2021.pdf http://www.digemid.minsa.gob.pe/ https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=PE Reporte electrónico (eReporting) Reporte electrónico (eReporting) Reporte electrónico (eReporting) Reporte electrónico (eReporting) ESAVI GRAVE Reporte electrónico (eReporting) Reporte electrónico (eReporting) • Los pacientes/usuarios que experimentan un ESAVI/RAM deben informar a su médico, químico farmacéutico u otro PS para que éste lo reporte por los canales correspondientes. • Los pacientes/usuarios y los PS también podrán notificar directamente, en el enlace https://primaryreporting.whoumc.org/PE, o desde el celular, usando su aplicativo lector de código QR. https://www.digemid.minsa.gob.pe/Archivos/PortalWeb/Informativo/Farma covigilancia/Informacion/Documento_Orientacion_SospechasRAM-V2.pdf ¿Cómo enviar las notificaciones? ESAVI leve o moderado Formato de Notif. ESAVI • Comité de FV • Responsable de FV informes Ficha Epidemiológica Epidemiologia Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia ESAVI grave Programa de Inmunizaciones Receptores de vacunas Preguntas Gracias [email protected]
