Formacion-y-plan-de-carrera.-Regulaciones-nacionales-y-jurisdiccionales (5)
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Curso de Posgrado MONITOREO DE ESTUDIOS CLÍNICOS Formación y Plan de Carrera de Monitores Regulaciones Nacionales Regulaciones Jurisdiccionales Vanesa Mares - Comisión Regulatoria CAOIC Jose Luis Carbajales – Coordinador Comisión Regulatoria CAOIC Daniel Vazquez – Presidente CAOIC Areas de Desarrollo Profesional Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica 10 años contribuyendo al desarrollo de la Investigación Clínica en la Argentina Research & Development Clínica: Monitoreo de ensayos clínicos Regulatorio y Start-up Research & Development Project Management Real World Evidence Medical Advisors Desarrollo de centros y acceso a pacientes Laboratorio Marco Regulatorio Argentino Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica 10 años contribuyendo al desarrollo de la Investigación Clínica en la Argentina Marco Regulatorio Argentino Código Civil y Comercial de la Nacion (Art. 58 y Art. 59) Resolución Ministerio de Salud 1480/11: Disposición ANMAT 6677/10: Guía para Investigaciones con Seres Humanos. Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica Disposición 12792/16: Procedimiento para la solicitud de importación de la medicación/tratamiento y materiales para el acceso post estudio Disposición 4008/17: Modificatoria de la 6677/10 – Tiempos y procedimientos Disposición 4009/17: Estudios de Fase 1 / Bioequivalencia – Requisitos y Condiciones para centros. Regulaciones Jurisdiccionales Flujo Regulatorio PARTICIPACIÓN MUNDIAL DE ARGENTINA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA 7 2006 2015 2016 2017 Estados Unidos 29,30% 27,90% 34,90% 30,14% Alemania 8,50% 7,50% 7,10% 10,39% Gran Bretaña 6,10% 7,10% 6,50% 6,86% Canadá España Corea China Francia Japón Australia Bélgica Italia Polonia Holanda Rusia Dinamarca Brasil México Argentina 7,30% 4,90% 2,00% 1,60% 6,30% 1,90% 3,70% 3,90% 4,70% 3,80% 3,80% 2,90% 2,20% 2,40% 2,40% 2,30% 6,20% 5,90% 4,50% 3,10% 5,70% 3,80% 4,00% 4,40% 4,60% 3,60% 3,30% 2,50% 1,80% 1,40% 1,40% 1,30% 6,10% 5,40% 4,60% 4,30% 5,10% 4,10% 3,10% 3,30% 3,70% 2,60% 2,90% 2,10% 1,20% 1,20% 1,10% 0,80% 5,53% 5,03% 4,51% 4,42% 4,18% 3,90% 3,78% 3,65% 3,50% 3,19% 2,85% 2,68% 1,68% 1,46% 1,13% 1,13% *Adaptado de ClinicalTrials.gov – Nuevos protocolos intervencionistas de la Industria – Fases I a III Código Civil y Comercial de la Nación Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica 10 años contribuyendo al desarrollo de la Investigación Clínica en la Argentina LA INVESTIGACIÓN EN SALUD A LA LUZ DEL NUEVO CÓDIGOCIVIL Y COMERCIAL Código Civil y Comercial de la Nación ARTÍCULO 58: Investigación en seres humanos Debe contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y específico de la persona que participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los objetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios; dicho consentimiento es revocable. ARTÍCULO 59: Consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud. El consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud es la declaración de voluntad expresada por el paciente, emitida luego de recibir información clara, precisa y adecuada. Ninguna persona con discapacidad puede ser sometida a investigaciones en salud sin su consentimiento libre e informado, para lo cual se le debe garantizar el acceso a los apoyos que necesite. CCyCN ARTÍCULO 26.- Ejercicio de los derechos por la persona menor de edad CCyCN Consentimiento Informado en Niños y Adolescentes Rango de Edad Menores de 13 años ¿Qué hace el paciente? Presta su asentimiento, usando un documento redactado en un lenguaje acorde a la edad del niño Entre 13 y 15 años Presta su consentimiento, usando un documento redactado en un lenguaje acorde a la edad del adolescente Entre 16 y 17 años Presta su consentimiento, usando un documento redactado en un lenguaje acorde a la edad del menor Mayores de 18 años Presta su consentimiento en un Formulario de Consentimiento Informado redactado para el paciente. ¿Qué hacen los padres? Brindan consentimiento en un Formulario de Consentimiento Informado redactado para los padres, haciendo referencia a “su hijo” Dan asistencia firmando en el mismo Consentimiento que el hijo o a través de un Formulario de Asentimiento redactado para los padres, haciendo referencia a “su hijo”. Dan asistencia firmando en el mismo Consentimiento que el hijo o a través de un Formulario de Asentimiento redactado para los padres, haciendo referencia a “su hijo”. No Aplica CCyCN Individuos incapaces RM 1480/11 *Sección A5: Individuos incapaces son los individuos menores de edad y las personas con trastornos mentales transitorios, fluctuantes o permanentes. 6677/10 - Glosario: Individuos con Ausencia de Autonomía • AUTONOMÍA: La ausencia de autonomía ocurre cuando una persona está legal o mentalmente impedida para otorgar un consentimiento voluntario. En tales casos, el consentimiento deberá obtenerse de sus representantes según la legislación argentina en la materia. Ver CCyCN ! Disposiciones de ANMAT Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica 10 años contribuyendo al desarrollo de la Investigación Clínica en la Argentina Disposición de ANMAT 6677/10 Regimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica Disposición 6677/10 Índice Sección A: Generalidades Sección B: Requisitos de documentación para autorización de estudios de farmacología clínica Sección C: Guía de buena práctica clínica para estudios de farmacología clínica Sección D: Inspecciones de estudios de farmacología clínica Sección E: Glosario Sección F: Formularios Disposición 6677/10 Sección A: Generalidades Ámbito de aplicación y Alcances: Estudios de farmacología clínica con fines registrales y/o reguladores en el país o en el extranjero. Comprende: – estudios de Fases I, II y III; – estudios de productos ya registrados en ANMAT que evalúen una nueva indicación, nueva concentración si es mayor a la ya registrada, nueva posología o nueva forma farmacéutica con propósito de registro; – todos los estudios de farmacocinética, biodisponibilidad y bioequivalencia. * Los estudios que no tengan fines de registro son regulados por la Resolución 1480/11 del Ministerio de Salud * Los estudios de Fase 4 y/u observacionales son regulados por la Resolución 1480/11 del Ministerio de Salud * Los estudios cuyo objeto de investigación sean dispositivos médicos son regulados por la Disposición ANMAT 969/97 Disposición 6677/10 Sección C. Guía de Buena Práctica Clinica para EFC Objetivo Establecer los procedimientos que deberán seguir investigadores y patrocinadores de estudios de farmacología clínica, con el objetivo de permitir la fiscalización por parte de ANMAT. 2. EL INVESTIGADOR El investigador y sus colaboradores deben conocer y respetar las pautas establecidas en este Régimen, los requisitos de la autoridad sanitaria y el protocolo. Declaración de entrenamiento en 6677/10 Debe verificar y garantizar la habilitación sanitaria de la institución sede, la adecuación de la infraestructura a los requisitos del estudio y el correcto funcionamiento de todos los equipos, instrumentos e insumos a utilizar. Disposición 6677/10 Sección C. Guía de Buena Práctica Clinica 3. EL PATROCINADOR Persona física o jurídica que inicia, administra, controla y financia el estudio. Asume todas las responsabilidades establecidas en la disposición. Puede transferir algunas o todas las funciones del estudio a una organización de investigación por contrato (OIC). Mantiene la responsabilidad legal por el cuidado de los participantes y la integridad de los datos. Cuando el patrocinador sea una firma extranjera y delegue realización del estudio en el país en una OlC, esta actuará en calidad de patrocinador del estudio. Deberá contratar un seguro en el país, para cubrir riesgos o daños a participantes. Disposición 6677/10 Sección C. Guía de Buena Práctica Clinica 4. EL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI) Debe evaluar el estudio antes de su inicio y luego al menos una vez por año. Debe asegurar que se cumplen los requisitos éticos durante el estudio. Composición multidisciplinaria, multisectorial y balanceada en edad, sexo y formación científica y no científica. Número de miembros impar (mínimo de 5 miembros titulares y al menos 2 miembros suplentes). Disposición 6677/10 Sección C. Guía de Buena Práctica Clinica 5. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO Generalidades El proceso de consentimiento informado deberá ser conducido por el investigador o un subinvestigador capacitado y autorizado para ello en la planilla de delegación de funciones. Si un participante no puede dar por sí el consentimiento informado, el mismo deberá obtenerse de quienes resulten ser sus representantes de acuerdo con la legislación argentina en la materia. Se debe solicitar igualmente el asentimiento del participante luego de informársele acerca del estudio, en la medida que su entendimiento lo permita, y su decisión de participar o no debe ser respetada. Controversias con interpretación del CCyCN !!! Disposición 6677/10 Sección C. Guía de Buena Práctica Clinica En los casos de vulnerabilidad educativa, cultural, social o económica del participante potencial de un estudio, en el proceso de consentimiento informado debe participar un testigo independiente del investigador y de su equipo, quien deberá firmar y fechar el formulario de consentimiento como constancia de su participación. En los centros que atiendan mayoría de pacientes vulnerables, el CEI podrá establecer que este requisito aplique a todos los casos. En situaciones agudas que requieran una intervención médica inmediata, podrá usarse un resumen de la información escrita para el participante, aprobada por el CEI y por ANMAT. La información oral debe suministrarse en presencia de un testigo independiente, quien deberá firmar, junto al investigador, el resumen escrito de la información y la página de firmas del consentimiento. El participante o su representante deben firmar también la página de firmas y recibir luego un original de la misma y una copia del resumen de la información. Controversias con interpretación del CCyCN !! Disposición 6677/10 Sección C. Guía de Buena Práctica Clinica Luego de cumplido el proceso de información, se deberán firmar y fechar dos originales de la página de firmas del consentimiento. El participante o su representante deberán recibir uno de los originales de la página de firmas y una copia de la sección de información escrita. El proceso de obtención del consentimiento se deberá documentar en la historia clínica del participante, incluyendo fecha y hora de inicio En los casos en que el consentimiento lo otorgue un representante legal o que se haya requerido un testigo para el proceso, se deberá documentar en la historia clínica el motivo de tal situación y el cumplimiento de los requisitos aplicables a la misma. En la historia clínica debe constar, además, tanto la presencia como la ausencia de una condición de vulnerabilidad del participante potencial. Disposición 6677/10 Sección C. Guía de Buena Práctica Clinica 6. PROTECCION DEL PARTICIPANTE DEL ESTUDIO La exposición a un producto en investigación durante el embarazo implica riesgos para el embrión o feto. Por esta razón, se deben tomar las siguientes precauciones: Advertir riesgo a mujeres en edad fértil. Consentimiento Informado Prueba de embarazo antes del ingreso al estudio y regularmente. Prueba positiva - no inclusión o suspensión preventiva del producto en investigación. Patrocinador e investigador deberán asegurar el acceso a los métodos anticonceptivos necesarios para los participantes del estudio. “Si usted es mujer y es capaz de quedar embarazada, una prueba de embarazo será requerida cada 4 semanas. Cuando no haya una visita programada para el estudio por un mes completo, usted tendrá que realizarse un test de embarazo en orina en su hogar e informar al médico del estudio sobre el resultado. Usted no tendrá que pagar por estos test de embarazo; el patrocinador cubrirá estos costos durante su participación en este estudio.” Disposición 6677/10 Sección C. Guía de Buena Práctica Clinica Investigador y Patrocinador deben asegurar que el participante recibirá la atención médica apropiada en caso de daño relacionado con la investigación. Los participantes que requirieran continuar su tratamiento al finalizar el estudio deberán tener acceso a la intervención que haya resultado beneficiosa o a una intervención alternativa o a otro beneficio apropiado, aprobado por el CEI y por el plazo que este haya determinado o hasta que su acceso se encuentre garantizado por otro medio. “Durante el estudio, usted recibirá el medicamento o tratamiento del estudio sin costo alguno. Una vez terminado el estudio, se dará acceso al medicamento del estudio o a otro medicamento o tratamiento diferente aprobado en Argentina, que el Comité de Ética y el medico del estudio consideren que sea la alternativa más adecuada en su caso, por el tiempo que el Comité determine o hasta que su acceso se encuentre garantizado por otro medio.” • ANMAT emitió la Disposición 12792/16 (16-nov-16) con el Procedimiento para la solicitud de importación de medicación/tratamiento y materiales para el acceso post-estudio. Disposición 6677/10 Sección C. Guía de Buena Práctica Clinica 7. ACUERDOS Y FINANCIAMIENTO El patrocinador es responsable de cubrir todos los costos de la investigación, incluyendo tratamientos y procedimientos del estudio. El patrocinador deberá asegurar la cobertura de la atención médica y la contratación de un seguro en el país, en caso de daño ocasionado a los participantes por el estudio. El financiamiento de la investigación debe estar documentada en un acuerdo escrito y firmado entre el patrocinador, el investigador y/o la institución. El CEl debe revisar cualquier acuerdo financiero. El patrocinador debe verificar que el CEl aprobó estos aspectos antes de iniciar la investigación. La aprobación o autorización del estudio no exoneran al patrocinante, al investigador o a la institución de ninguna responsabilidad legal que estos posean en caso de daños que sufra el participante como consecuencia de su participación en el estudio. Disposición 6677/10 Sección C. Guía de Buena Práctica Clinica 8. PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN El patrocinador debe asegurar que todos los productos en investigación sean fabricados según BPF (GMP). La etiqueta debe estar escrita en idioma español En caso de haberse actualizado la fecha de vencimiento del producto en investigación, se deberá colocar una etiqueta adicional en su envase. La destrucción de los productos en investigación debe respetar la legislación vigente para residuos peligrosos. Disposición 6677/10 Sección C. Guía de Buena Práctica Clinica 9. INFORMES Y COMUNICACIONES El patrocinador es responsable de comunicar a ANMAT las RAMSI y otra información de seguridad del producto en investigación en un plazo de 10 días hábiles administrativos a partir de haberse notificado de ellas, y de presentar oportunamente los informes del estudio, Disposición 6677/10 Sección C. Guía de Buena Práctica Clinica 12. DOCUMENTOS ESENCIALES DEL ESTUDIO Archivo y conservación de los documentos El archivo de los documentos del estudio deberá establecerse desde su inicio, tanto en el centro de investigación como en las oficinas del patrocinador. Todos los documentos están sujetos a monitoreo y auditoría por parte del patrocinador y a inspección por parte de ANMAT, y deberán estar disponibles cuando se los requiera. El investigador y el patrocinador deben conservar los documentos del estudio en un lugar seguro, bajo llave y con acceso limitado al personal autorizado; y de tomar las medidas necesarias para prevenir la pérdida o destrucción accidental de los mismos. Todos los documentos del estudio deben conservarse durante diez años a partir de la fecha de la última visita del último paciente incorporado en el centro. Disposición 6677/10 Sección C. Guía de Buena Práctica Clinica 15. SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN DEL ESTUDIO Un estudio puede ser suspendido o cancelado por el investigador, la institución sede, el patrocinador, el CEI o por ANMAT. En tales casos, el motivo debe justificarse y comunicarse a las demás instancias. El patrocinador deberá suspender la investigación en un centro en el que haya verificado desvíos graves o reiterados al protocolo que hayan afectado la seguridad de los participantes, e informarlo a ANMAT. Los participantes deben ser informados de inmediato de la suspensión o cancelación del estudio y deben recibir una atención médica acorde a sus necesidades. El patrocinador debe proveer un tratamiento alternativo para los participantes, por el plazo que establezca el CEl. Si el patrocinador suspende o cancela el desarrollo clínico de un producto experimental, debe notificarlo y justificarlo a todos los investigadores, instituciones y a ANMAT. Disposición 6677/10 Sección B. Requisitos de Documentación OBJETIVO Establecer y describir todos los documentos requeridos para la revisión inicial y continua de un estudio de farmacología clínica. El patrocinador del estudio es el responsable de presentar toda la documentación. DOCUMENTACION GENERAL Solicitud de autorización del estudio (EFCA1) Solicitud de autorización del investigador y centro de investigación (EFCA2) Solicitud de autorización de enmiendas al protocolo y/o al consentimiento informado (EFCA3) Notificación de Actualización de la Monografía del producto en investigación (MPI) (EFCA4) Notificación de Informes periódicos del estudio (EFCA5.1 y EFCA5.2) Disposición 6677/10 Sección B. Requisitos de Documentación Formulario EFCA1 completo y con firma electrónica del apoderado.* EFCA1 – Plataforma ANMAT * Pantalla de EFCA1 Disposición 6677/10 Sección B. Requisitos de Documentación Junto con el EFCA1 se debe presentar el EFCA2 con un centro de investigación. EFCA 2 – Portal de ANMAT * Pantalla efca2 Disposición 6677/10 Sección B. Requisitos de Documentación CAMBIOS AL PROTOCOLO, CONSENTIMIENTO INFORMADO Las objeciones que esta Administración realizare al protocolo en la evaluación inicial deberán formalizarse y presentarse en una enmienda antes de su autorización definitiva, Formulario EFCA3 Disposición 6677/10 Sección B. Requisitos de Documentación 6.2. Actualización de la MPI La MPI debe ser actualizada cuando se obtengan nuevos resultados de los estudios del producto en investigación. La nueva versión de la MPI deberá ser presentada a ANMAT en cuanto esté disponible. Se aceptará una sola MPI actualizada para todos los estudios del mismo producto. EFCA 4 Disposición 6677/10 Sección B. Requisitos de Documentación 7. REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS SERIAS E INESPERADAS (RAMSI) El patrocinador debe informar a ANMAT toda RAMSI relacionada al producto en investigación en un plazo de 10 días hábiles. Las RAMSI causadas por un producto comparador ya registrado en ANMAT para comercialización o aquellas relacionadas a placebo deberán comunicarse sólo al Sistema de Fármacovigilancia ANMAT. En los estudios con tratamiento enmascarado (CIEGO), cuando el patrocinador reciba un informe de EAS deberá verificar el tratamiento que recibe el participante para establecer si se trata de una RAMSI según se define en punto anterior, pero sin develar el enmascaramiento al investigador o las personas a cargo del análisis e interpretación de los datos. Con una frecuencia semestral, el patrocinador debe presentar un resumen único por producto en investigación de todas las RAMSI ocurridas en cualquiera de los centros durante el periodo correspondiente, Cuando en el transcurso de cualquiera de los ensayos con el producto en investigación se observe un incremento de los riesgos sobre los beneficios observados, deberá informarse a esta Administración en el plazo de 10 días hábiles administrativos del hallazgo. Disposición 6677/10 Sección B. Requisitos de Documentación 8. INFORMES DEL ESTUDIO Y OTRAS COMUNICACIONES Formulario EFCA5 - informe periódico por cada investigador con información acerca del avance del estudio en su centro, con una frecuencia mínima anual (o semestral para psicofármacos) Al finalizar el ensayo EFCA5 - informe final completo por cada investigador. Presentar el resultado final del estudio dentro del año posterior al cierre del mismo. Comunicar a la ANMAT los siguientes desvíos del protocolo en el plazo de 10 días hábiles de haber tomado conocimiento de ellos: (a) desvíos mayores que hayan afectado los derechos o la seguridad de los participantes; (b) desvíos menores reiterados a pesar de haberse advertido al investigador de su ocurrencia. Disposición 6677/10 Sección B. Requisitos de Documentación Disposición 6677/10 Sección B. Requisitos de Documentación Disposición 6677/10 Sección D. Inspecciones 1. OBJETIVO 2. Procedimientos a seguir en las inspecciones de los estudios de farmacología clínica comprendidos en el ámbito de competencia de ANMAT, con el objeto de verificar el cumplimiento de la presente normativa. 2. ALCANCE Y AUTORIDAD Las inspecciones de los estudios están principalmente destinadas a los investigadores y a los centros de investigación. Sin embargo, ANMAT podrá determinar la necesidad de realizar inspecciones a otras instancias involucradas en la actividad, tales como el patrocinador y las organizaciones de investigación por contrato (OlC). Los inspectores pueden ingresar al centro de investigación y para acceder directamente al producto en investigación, archivos de documentos del estudio y registros clínicos de los participantes. Disposición 6677/10 Sección D. Inspecciones 10. ACTA DE INSPECCIÓN Al finalizar la inspección, los inspectores elaborarán un acta en el que deberá constar observaciones y hallazgos y los problemas resueltos y no resueltos durante la inspección. Si quedaran observaciones sin responder o aclarar, la parte inspeccionada tendrá 10 días hábiles administrativos de plazo para hacerlo. 11. INFORME TÉCNICO DE INSPECCIÓN Una vez que se han resuelto todos los temas pendientes, los inspectores deberán elaborar un informe técnico final de la inspección con una descripción clara y objetiva de los hallazgos de la inspección, basada en el acta de inspección. El informe técnico debe concluir con una propuesta de Resultado de Inspección y de las medidas que se estime procedentes según tal Resultado. Disposición 6677/10 Sección D. Inspecciones 12. RESULTADO DE LA INSPECCIÓN Los Resultados de una Inspección son los siguientes: (a) Ninguna Acción Indicada (NAI): no se encontraron condiciones o prácticas objetables en el transcurso de la inspección; (b) Indicación de Acción Voluntaria (IAV): se observaron condiciones o prácticas durante la inspección que exigen acciones correctivas por parte del investigador o del patrocinador, pero que no requieren ninguna acción por parte de ANMAT; (c) Indicación de Acción Oficial (IAO): se requieren acciones por parte de ANMAT. En caso de una IAO, la Dirección de la DERM estará facultada para tomar las siguientes medidas preventivas: (a) suspensión temporal del reclutamiento del estudio en el centro; (b) suspensión temporal del estudio inspeccionado en el centro; (c) restricción al investigador para realizar nuevos estudios. Disposición 6677/10 Sección D. Inspecciones En caso de una IAO, el investigador deberá comprometerse por escrito a implementar las acciones correctivas que le indiquen. Luego se le permitirá reiniciar o iniciar, según corresponda, la incorporación de hasta tres participantes. Una nueva inspección deberá verificar el cumplimiento del compromiso y lo habilitará o no a continuar el reclutamiento y/o el desarrollo del estudio. En el caso de una IAO, ANMAT podrá adoptar una o más de las siguientes medidas definitivas, luego de evaluar el informe técnico de inspección y la recomendación de la Dirección de la DEM: (a) suspensión definitiva del reclutamiento del estudio en el centro; (b) suspensión definitiva del estudio inspeccionado en el centro; (c) suspensión de todos los estudios que se realizan en el centro; (d) suspensión del estudio inspeccionado en todos los centros del país; (e) indicación al patrocinador de intensificación del monitoreo en el centro; (f) indicación al patrocinador de cambio de investigador en el centro; Disposición 6677/10 Sección D. Inspecciones (g) indicación al patrocinador de rechazar los datos generados en el centro; (h) notificación a la autoridad o colegio profesional competente de la habilitación profesional del investigador, a la autoridad sanitaria de la jurisdicción y al CEI que aprobó el estudio; (i) sanción administrativa y/o legal al investigador, patrocinador u OlC, previo desarrollo del sumario correspondiente. 12.6. Cualquier incumplimiento al presente Régimen, podrá dar lugar al inicio de un sumario, sin necesidad de requerir información adicional de la parte inspeccionada. Disposición de ANMAT 4008/17 Modificatoria de la 6677/10 – Tiempos y procedimientos Disposición 4008/17 Modifica algunos artículos de la disposición 6677/2010 Objetivo: actualizar y agilizar la evaluación de los trámites de autorización para la realización de estudios clínicos. Asegurar la adecuada implementación de los estudios de farmacología clínica de Fase I en un marco de eficiencia y predictibilidad Disposición 4008/17 Artículo 1 Modifica los plazos de aprobación y establece un plazo de 60 días hábiles administrativos para emitir el informe técnico y luego 10 días hábiles administrativos para emitir el acto administrativo. Artículo 2 La DERM verificará en el término de 3 días hábiles administrativos que la documentación presentada cumple con la regulación vigente. En caso que no cumpla se denegará la solicitud de autorización del ensayo Disposición 4008/17 Artículo3 Establece un plazo de 45 días hábiles administrativos para emitir el informe técnico y 10 días hábiles administrativos para emitir el acto administrativo, en los siguientes casos: * Si el estudio de encuentra aprobado y en ejecución en alguno de los países de Anexo I por el decreto 150/1992 (Países Anexo I: EEUU, Japón, Suecia, Confederación Helvética, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos, Bélgica, Dinamarca, España, Italia) * Si se encuentra aprobado y en ejecución en países de convergencia regulatoria con ANMAT (Brasil, México) * Si se encuentra aprobado y en ejecución por países reconocidos por la OPS/OMS como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia (Brasil, Colombia, México) Disposición 4008/17 Artículo 5 * Jurisdicciones que cuenten con un organismo central de acreditación: EFCA 2 únicamente con datos del Investigador, centro y comité; y dictamen aprobatorio del CEI * En las demás jurisdicciones: EFCA 2 completo según disposición 6677/2010 (CV investigador, Matrícula, título y especialidad, habilitación del centro, etc.) Artículo 7 Transcurridos los plazos establecidos y de no mediar informe alguno el patrocinador podrá requerir a ANMAT por medio fehaciente que se expida el informe técnico en el término de 5 días hábiles administrativos Disposición 4008/17 Artículo 9 Plantea 15 días hábiles administrativos para responder un corte de plazo. Si transcurrido ese plazo no media repuesta la ANMAT denegará el estudio Artículo 11 Consideraciones específicas para estudios de fase I (farmacocinética, biodisponibilidad y bioequivalencia) * * Protocolo * Investigador y personal del centro (autorización para conducción de Estudios de Fase I por 5 años) * Circular ANMAT 1/2013 (15 días hábiles administrativos); solicitud de aprobación del estudio; informe técnico 20 días hábiles, 10 días hábiles para emitir el acto administrativo Centros de Investigaciones: Consideraciones generales ( centros registrados, fiscalizados y categorizados) y requerimientos específicos (Equipamiento y Procedimiento de Emergencia) Disposición de ANMAT 4009/17 Estudios de Fase 1 / Bioequivalencia Disposición 4009/17 Requisitos y condiciones que deben cumplir los Centros Asistenciales para ser autorizados a realizar Estudios de Farmacología Clínica de Fase I y/o Bioequivalencia, Disposición de ANMAT 12792/16 Importación de medicación post-estudio Disposición 12792/16 Objetivo: Otorgar un marco para el mecanismo de provisión de medicación/tratamiento post- estudio Involucra más activamente a los investigadores, centros y comités en este proceso Disposición 12792/16 Artículo 3 – Documentación Nota indicando los centros de salud intervinientes y la lista de pacientes Formulario de consentimiento informado aprobado por el CEI del centro Copia de la disposición que autorizó el ensayo clínico y constancias de aprobación de los centros correspondientes Dictamen del CEI aprobando el plan de acceso a la medicación/tratamiento Autorización del Director Médico del centro y carta de aceptación del investigador Detalle de los productos, incluido número de Lote y fecha de vencimiento y cantidades a ser autorizadas para importar Declaración del patrocinador garantizando gratuidad del tratamiento Habilitación del lugar dónde se almacenará el producto a importar Regulaciones Jurisdiccionales Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica 10 años contribuyendo al desarrollo de la Investigación Clínica en la Argentina Regulaciones provinciales: CABA Buenos Aires Córdoba Santa Fe Mendoza Salta Tucumán Neuquén Rio Negro San Juan. Políticas de investigación COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN Comités Provinciales de Ética de la Investigación http://www.msal.gov.ar/dis/comites-de-etica/ 66 PROTOCOLOS PRESENTADOS A ANMAT EN 2017JURISDICCIONES Centros % CABA 395 38% BUENOS AIRES 218 21% CORDOBA 137 13% SANTA FE 118 11% OTRAS 135 17% TOTAL 1044 Provincia de Buenos Aires Ley Provincial N°11.044/1990 Decreto reglamentario 3.385/2008 Disposición N°1/2017 http://www.ms.gba.gov.ar/sitios/investigacion/ Buenos Aires – Proceso regulatorio CE Local CCIS Ministerio de Salud Subsecretaria de Gestión y Contralor del Conocimiento, Redes Y tecnologías sanitarias CEC - Evalúa los estudios que incluyen: Nuevo Método de prevención Nuevo método de diagnóstico Nuevos tratamientos Nuevos métodos de rehabilitación Bioequivalencia/Biodisponibilidad Observacionales (multicéntricos) Evaluación adicional para estudios: - Pacientes menores de 18 años. - Recién nacidos, fetos o embriones. - Mujeres embarazadas - Personas incapaces y subordinados - Estudios con medicación altamente restringida. (Estudios Oncológicos) CCIS: Comisión Conjunta de Investigación en Salud CEC: Comité de Ética Central Buenos Aires - Generalidades Comités autorizados a intervenir: registrados en la Provincia de Buenos Aires y dentro del Partido (jurisdicción) del centro. En una presentación Inicial, CCIS evalúa: • Protocolo • IB • ICF • Materiales para el paciente • Seguro • Carta de Delegación del Sponsor • Status del estudio en ANMAT (Acuse o aprobación) • Documentación del IP y del centro • CRF CABA Ley 3301/2009 (Protección de derechos de sujetos en investigaciones en Salud) Decreto Reglamentario 58/2011 Resolución 1012-MSGC/2011 (Acreditación de comités) Resolución 1013-MSGC/2011 (Investigación en instituciones privadas) Resolución 1035-MSGC/2012 (Investigación en hospitales públicos de GCBA y registro + Convenio de investigación entre patrocinador y Ministerio de Salud) CABA - Generalidades Los comités tienen que estar acreditados por el Comité Central de Ética en Investigacion (CCE) En la página web del Gobierno están listados los comités acreditados (públicos y privados) con sus SOPs https://www.buenosaires.gob.ar/salud/docenciaeinvestigacion/investigacion /comite-central-de-etica-en-investigacion Todos los estudios deben registrarse ante el CCCE por los Comités Institucionales (ANMAT no require este registro). Flujo Contrato – Convenio CABA Centro Público • Centros Públicos de CABA, se firma un Contrato (PI + Sponsor) y un Convenio (Ministerio Salud CABA, PI + Sponsor) • Los Comités de los centros son responsables de la presentación a DGDOIN de los estudios y del Convenio (+ contrato). Sponsor debe pagar: Investigator fee PI (CTA PI + Sponsor) Supplies costs (If applicable) Resources costs 20% Over Head CONVENIO Provincia de Córdoba Ley 9694/2009: Crea el Sistema de evaluación, registro y fiscalización de las Investigaciones en Salud. Resoluciones del COEIS 22/2007, 21/2011, 1617/2007, 1618/2007, 1118.2007, 1752/2002, entre otras. Disposición 37/2018 Córdoba - Generalidades S.E.R.F.I.S.: Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de Inv. en Salud (rMoH) Co.E.I.S.: Consejo de Evaluación ética de Investigación en Salud C.I.E.I.S.: Comité Institucional de Etica en Investigación en Salud Re.P.I.S.: Registro Provincial de Investigaciones en Salud Los Comités (CIEIS) deben estar acreditados por el CoEIS y registrados en el RePIS Toda investigación regulada que se desarrolle en la Provincia de Córdoba deberá ser evaluada por un CIEIS acreditado. Las mismas deberán ser refrendadas por el CoEIS, para luego ser registradas en el RePIS (Disposición 37/2018) Proceso de Refrendamiento: Consiste en la firma de tres (03) o más miembros del CoEIS del dictamen aprobatorio del CIEIS, a través de lo cual ese documento queda certificado o autorizado para proseguir su trámite. El CoEIS únicamente evaluará a) Estudios Farmacológicos en Fase I (doble evaluación), b) Intervención en caso de conflictos de interés o discrepancias con otros CIEIS. Cordoba – Proceso regulatorio Aprobación del CIEIS CIEIS realiza la presentación a CoEIS CoEIS Evaluación / Notificación CoEIS Aprobación y/o Registro Pago del canon Provincia de Santa Fé Resolución 1084/2011: Crea el Comité Provincial de Bioética y sus funciones Resolución 2216/13: Dispone la integración de Comité Prov. de Bioética Procedimientos Operativos Estándares POE N°1 (Mar 2014): Registro de investigaciones, centros de investigación e Investigadores. POE N°2 (May 2015): Registro de comités de ética en investigación Santa Fe - Generalidades Comité Provincial de Bioética en Investigacion (rMoH) Registro de Comités de Etica en Investigacion Registro Provincial de Investigadores Registro de Instituciones de Investigación Clínica Una vez aprobado el estudio por el Comité de Etica, el investigador presenta el estudio al Comité Provincial de Bioética. Con el acuse de recibo de la presentación (que contiene el # de registro) se puede avanzar con la presentación a la ANMAT. Luego de una evaluación se obtiene el Registro del estudio para el centro (autorización) Con la presentación inicial el PI firma una carta compromiso donde asegura que no enrolará pacientes hasta tener la autorización del Comité Provincial de Bioética Santa Fé Proceso Regulatorio Aprobación del EC PI prepara la presentación al Comité Provincial de Bioética Presentación al Comite de Bioética Acuse de recibo (para presentar a la ANMAT) Evaluación Comite de Bioética Registro (Autorización)
