ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS

ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON
MEDICAMENTOS FC18 Dr Frías
Los 4 principios de la Bioética son: autonomía, beneficiencia, justicia y no
maleficiencia.
Es el paciente el que se arriesga, pero al mismo tiempo la medicina no avanzaría
sin la investigación.
BIOÉTICA: es un término muy nuevo. Hemos vivido durante toda la historia
con el código hipocrático que se basa en el paternalismo: los enfermos dejan de ser
hombres libres y por tanto debemos –los médicos- decidir por ellos. Así hemos estado
hasta 1950, basándonos en el ppio de Beneficiencia (“nosotros sabemos y ellos no”):
las opiniones morales de los pacientes no cuentan.
En 1947 la sociedad médica cambia cambia de parecer tras los Juicios de
Nüremberg por la actuación de los médicos nazis en los campos de concentración. El
Código de Nüremberg sale de aquí: son diez puntos que se resumen en la necesidad de
un consentimiento voluntario, que el experimento debe ser útil para la sociedad y sus
resultados no puedan inferirse de otra manera. Es el 1er documento ético en medicina.
(http://www.uchile.cl/bioetica/doc/nurem.htm).
En 1962, la Asociación médica Mundial publica el Código de Helsinki.
Actualmente su aceptación es necesaria para todo ensayo; ha sufrido 6 revisiones siendo
la última la de octubre de 2000 (Edimburgo) y la que está en vigor.
En 1965 en USA se publica en la prensa 2 estudios:
- Taskalli: un pueblo de Texas los médicos dejaron a su evolución
natural desde los 40s hasta los 70s a un paciente de color con sífilis
para ver su evolución.
- Sloan Center de NY: se infectó a niños huérfanos con virus de la
hepatitis.
A raiz de estos hechos Nixon convoca la President’s Comisión del que sla el
informe Belmont, piedra angular de la Bioética moderna: cualquier investigación
tiene que pasar por la observación de un CEIC (Comité Ético de Investigación
Clínica) (http://www.madrid.org/web_ensayos_clinicos/).
Declaración de Helsinki:
1ªlabor del médico: Salvaguardar la salud
2º Para investigar, primero hay que salvaguardar a las personas.
3º Cualquier investigación tiene que estar protocolizada y antes hay que evaluarla.
4º Autores y editores tienen responsabilidad ética y hay que publicar aun cd los
resultados sean negativos.
Belmont Report:
Sustenta los principios de la ASISTENCIA E INVESTIGACIÓN (q son los mismos):
1º Beneficiencia, 2º Autonomía, 3º Justicia y 4º No maleficiencia.
BENEFICIENCIA:
Problemas: En un Ensayo Clínico (EC) hay dudas sobre lo que realmente es mejor para
un pac. Al aleatorizar NO damos lo mejor a todos y por último no estamos seguros de si
lo que damos es beneficioso (o perjudicial).
Paternalismo: es lo más cómodo para el médico (En la Antigua Grecia, como el
pac no era libre, no se le preguntaba). Pero realmente cualquiera que pudiera tomar
decisones las debe de tomar por sí mismo. Actualmente esto se ve reflejado en este
principio: en los EC no vamos a hacerlos si no son necesarios, siempre se hacen bajo
protocolos, hay clausulas de rescate o compensaciones (seguros, etc).
AUTONOMÍA:
Comienza en el s. XVIII (1713 John Locke). Con un Tratado para un Gobierno civil.
Posteriormente acontece la Revolución Francesa y más adelante se crea la Sociedad de
Naciones (1948 Las personas son soberanas de sus decisiones). Pero todos estos
cambios tardan mucho más en llegar al mundo sanitario.
Este Ppio nos obliga a consultar al paciente pues se les considera autónomos
para decidir. Nuestro papel consiste en saber informar o aconsejar respetando la
decisión que finalmente adopte.
En algunas circunstancias hay conflictos de intereses entre dos ppios
encontrados: por ejemplo justicia y autonomía. En general prevalece el de justicia en
este caso.
Hay dos ppios de 1er nivel: justicia y no maleficiencia. Hay dos ppios de 2º
nivel: autonomía y beneficiencia. Cd hay conflictos entre ellos, prevalecerán los de 1er
nivel sobre los de 2º, pero si están al mismo nivel, no gana ninguno.
En los EC hay que dar la información y dejar elegir.
JUSTICIA:
No tiene nada que ver en la tradición médica (teoría de la justicia de John Rowlen). En
sanidad la justicia es equivalente a la equidad: todos los pacientes son iguales y no hay
diferencias y cd hay discriminación será para favorecer a los más necesitados.
En USA para mucha gente pobre la única manera de acceder a los médicos es
apuntarse a los EC.
Aplicación a los EC: distribuir equitativamente los riesgos y beneficios; proteger
a los pacientes vulnerables: no se admiten a niños ni embarazadas.
(NOTA JOCOSA: Hace unas semanas, nuestra querida ministra, para demostrar que las mujeres son
iguales a los hombres, dijo que a partir de ahora en los EC se incluirán tb a mujeres de forma sistemática.
Revisar hemerotecas para comprobarlo. Espero que tengan un sistema infalible de detección de
embarazos…).
NO MALEFICENCIA:
Gran tradición médica. Hay que valorar realmente qué intervención es necesaria
y cuál evitable.
En EC: usar placebo cd no sea necesario.
PROBLEMAS EN EC:
- Riesgo menor que el mínimo: siempre aceptable.
- Riesgo mínimo: probabilidad escasa de sufrir algún daño físico o psíquico o una
probab. Remota de sufrir daño grave.
SÓLO SE PUEDEN HACER EC CON RIESGO MÍNIMO y cuando esperamos un gran
beneficio (tto de una leucemia pero no en sanos, por ej).
Críticas al placebo: puede resultar un engaño (cd en la práctica asistencial) o no (en un
EC).
DOCUMENTOS Y LEGISLACIÓN EN INVESTIGACIÓN:
Real Decreto 561/1993 que queda anulado (derogado??) por el RD 223/2004.
Surgen de la obligación de las Autoridades de legislar y proteger a los pacientes.
RD 223/2004:
http://www.agemed.es/legislacion/espana/pdf/RCL_2004_325Vigente.pdf