Los condicionantes de la investigación médica.

T. 6 Los condicionantes de la investigación médica. Las patentes.
La sanidad en los países de desarrollo bajo.
Los condicionantes de la investigación médica.
La aparición de nuevas enfermedades y la necesidad de sustituir los
fármacos existentes por otros más eficaces, mantienen en permanente
actividad a los laboratorios de investigación y a las empresas farmacéuticas.
Desarrollar un nuevo medicamento es un trabajo muy largo y costoso. De
media, se tardan unos diez años desde el descubrimiento de un compuesto
hasta su comercialización, y solo uno entre 10 000 compuestos probados llega
al mercado.
Dos son las etapas más importantes que debe superar un nuevo
compuesto antes de ser autorizado:
 Etapa preclínica, de investigación y desarrollo. Se seleccionan sustancias
naturales, o bien se diseñan nuevas moléculas, que se someten a una serie
de pruebas para descubrir si tienen alguna actividad de interés
farmacológica. El reino vegetal es un paraíso para encontrar nuevas
sustancias y así de una variedad de la amapola se obtuvo el opio, que se
utiliza para el dolor o la digitalina que se usa para el corazón. En esta fase
se pretende comprobar que la sustancia funciona según lo previsto y que no
es tóxica para lo cual se realizan experimentos in vitro (cultivos celulares) e
in vivo, con animales. Esto último está generando polémica por el
sufrimiento a los animales pero si en los años sesenta del pasado siglo se
hubieran llevado a cabo estudios más completos del efecto de la talidomida
(comercializado como sedante y como calmante de las náuseas durante los
primeros meses de embarazo) sobre ratones, igual se hubiera evitado las
malformaciones en bebes.
 Etapa clínica. Las pruebas se hacen con personas voluntarias. Suele ser la
parte más larga (de dos a diez años) y se compone de tres fases.
• Fase I. Las pruebas se hacen con grupos pequeños de voluntarios
sanos. En esta fase se busca comprobar que no produce ningún efecto
que pueda resultar perjudicial.
• Fase II. Las pruebas se hacen con un grupo pequeño de pacientes
enfermos, unos cien, pero que no están recibiendo otro tratamiento.
Durante varios meses parte de los pacientes reciben el medicamento y
a otros se les suministra un placebo (sustancia sin efecto). Recibe el
nombre de ensayo doble ciego, ya que ni los pacientes ni los médicos
saben quién está tomando qué. En este caso lo que se quiere
comprobar es la eficacia y ampliar datos sobre la seguridad.
• Fase III. Se prueba en un grupo mayor de enfermos (de mil a tres mil)
para establecer la dosis óptima o la forma de administrar. Se comparan
los resultados y si se demuestra que el medicamento cumple los
requisitos, se registra para que haga su entrada en el mercado. Las
agencias del gobierno necesitan otro par de años para examinar los
datos y aprobarlo. Hay que tener en cuenta que los Estados deben
velar por la inocuidad de los medicamentos, así como otros bienes de
consumo por lo que suelen ser muy severos en las autorizaciones.
Todo este tiempo de espera conlleva un dilema; emplear la medicina sin
pasar todos los ensayos y asumir mayores riesgos o esperar más tiempo y
reducir el riesgo pero asumiendo que más persona fallecerán. Todo esto se ha
acentuado con el SIDA y una solución suele ser utilizar pacientes en fase
terminal de la enfermedad a los cuales previamente se les informa de los
riesgos que van asumir.
Tras su comercialización, el fármaco se mantiene bajo vigilancia para
comprobar que no aparecen efectos adversos en la población que lo está
tomando.
En algunos casos el azar interviene en el descubrimiento de un
medicamento como por ejemplo con la viagra. Dos químicos, Simon Campbell
y David Roberts, buscando un fármaco contra la hipertensión realizaron
ensayos clínicos con sildenafil, un compuesto que actuaba como vasodilatador.
Una vez realizadas las pruebas de la etapa clínica los pacientes describieron
que habían tenido efectos secundarios como dolor de cabeza, problemas
visuales y estomacales y, para sorpresa de ellos y negocio para el laboratorio,
un aumento en la frecuencia e intensidad de las erecciones.
Actualmente es difícil determinar el papel que deben tener los gobiernos
en la investigación de enfermedades para reducir las muertes que producen y
aumentar la calidad de vida. La investigación médica pura, la que tiene como
finalidad el descubrimiento y síntesis de nuevos fármacos, es lenta y cara; por
eso, los gobiernos tienden a financiar proyectos de investigación básica, como
la que se realiza sobre el cáncer, y dejan a las compañías privadas la
investigación aplicada, como la síntesis de vacunas y otros medicamentos, que
son patentados por las empresas para obtener beneficios.
Patentes y genéricos.
Las especialidades farmacéuticas se clasifican en la actualidad en cuatro
grandes grupos:
 Medicamento con patente. Las patentes son un seguro para recuperar la
inversión realizada en el descubrimiento y puesta en el mercado de nuevos
fármacos. Durante el tiempo en el que persisten estos derechos, dicho
laboratorio goza de total monopolio en su comercialización. Anteriormente
hemos visto que el desarrollo de una nueva medicina es muy caro así que
una manera de recuperar la inversión por parte de las compañías es la de
patentar el producto La patente no se limita a la molécula, sino también a la
formulación, mecanismo de producción, o asociación con otras moléculas.
 Licencias. Se trata de aquellos medicamentos originales fabricados por
laboratorios distintos de los que poseen los derechos de patente, pero que
lo hacen acogiéndose a una licencia de éstos.
 Copias. Son medicamentos originales fabricados y comercializados por
laboratorios distintos de los que descubrieron y comercializaron inicialmente
la molécula original. Se puede hacer cuando no existe o está caducada la
patente correspondiente y son obtenidos por procedimientos diferentes al
del laboratorio original. Si se comercializan usando como marca el nombre
del principio activo seguido por el nombre del laboratorio estamos ante lo
que se conoce como falso genérico. Esta denominación indica que tales
productos no han demostrado bioequivalencia es decir igual composición
cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que el medicamento de
referencia.
 Medicamentos genéricos: Al cabo de veinte años la patente expira y es
cuando el fármaco entra en el mercado público, permitiendo a otras
compañías farmacéuticas elaborar copias y suelen conllevar un menor
precio. Por lo tanto los medicamentos genéricos son aquellos con la misma
composición, eficacia terapéutica, seguridad y calidad que el original pero
deben ajustarse a las siguientes normas:
• Figurar en su etiquetado las siglas EFG(especialidad farmacéutica
genérica).
• Tener igual composición cualitativa y cuantitativa en el principio activo
y la misma forma farmacéutica que el medicamento original.
• Ser igual de seguro y eficaz que el medicamento original.
• Tener un precio menor que el medicamento original.
• Facilita la identificación de grupo químico del medicamento y da una
idea de su actividad farmacológica.
• Reduce la confusión de la oferta al considerar el nombre del principio
activo en lugar de diversas marcas comerciales.
• El paciente se acostumbra a usar un medicamento que siempre tiene
el mismo nombre, pudiendo asociar fácilmente problemas anteriores
(alergias, resistencias …)
• Los nombres de los genéricos son prácticamente iguales en todo el
mundo.
La sanidad en los países de desarrollo bajo.
Para los pacientes de los países pobres, que padecen una carga
desproporcionadamente alta de enfermedades, el acceso a medicamentos de
calidad a precios asequibles tiene una importancia crítica. La mayoría de la
población pobre paga los medicamentos directamente de su bolsillo, de manera
que un ligero incremento en los precios torna los medicamentos que pueden
salvar sus vidas en inasequibles. Es por ello la necesidad de la solidaridad
internacional para garantizar las medicinas.
Algunos problemas sanitarios del Tercer Mundo
Problemas de salud pública
Escasez de agua potable, falta de sistemas de
saneamiento y alcantarillado y ausencia de campañas
de vacunación.
Falta de personal médico
Muchos profesionales emigran a otros países
capacitado
buscando mejorar su futuro personal y profesional.
No se construyen ni equipan con la velocidad
Escasez de dispensarios y
suficiente para atender a una población cada vez
hospitales
mayor.
Prestaciones médicas
Algunos fármacos escasean o son demasiado caros
insuficientes
para el enfermo. En este caso, el Estado no tiene los
suficientes recursos como para subvencionar parte de
su coste.
La mayoría de los medicamentos esenciales que se utilizan en los
países en vías desarrollo no están patentados lo que garantiza un precio mas
bajo. Aun asi la población no tiene acceso a ellos por su bajo nivel de ingresos
y la escasez de recursos públicos que se dedican a financiar los servicios
sanitarios en estos países. Un pequeño número de medicamentos están
protegidos por patente como los medicamentos frente al SIDA. Su precio es
elevado lo que ha producido un enfrentamiento entre las compañías farmacéuticas que han investigado, probado y puesto a la venta el fármaco y los
países en vías de desarrollo que no pueden pagar los precios de estos
productos.
Algunos países, como la India, han sido denunciados por compañías
farmacéuticas por elaborar productos genéricos baratos, al alcance de los
programas de salud y de las personas que viven en estos países. Así, gracias
a la entrada en el mercado de genéricos indios para combatir el sida se logró
una importante reducción de los precios en el tratamiento de esta enfermedad,
que pasó de 10 000 euros a poco más de 130. Esta rebaja del coste permite
tratar a enfermos de países en vías de desarrollo y prolongar su vida.
Por este motivo, y gracias a la presión ejercida por la sociedad, en
noviembre de 2001 se firmaron los llamados Acuerdos de Doha, que permiten
que un país se salte una patente cuando se declara una crisis sanitaria. Se
obliga a los miembros de la Organización Mundial del Comercio a facilitar la
exportación de medicamentos genéricos a todos los países pobres con
escasa capacidad de producción propia. Aunque con frecuencia toda una
serie de trabas burocráticas lo convierte en imposible
Los laboratorios ofrecen muchas veces productos a bajo precio aunque
las ONG los consideran insuficientes. Normalmente, en la mayoría de los casos
estos tratamientos a bajo precio son los de "primera línea", los que se recetan
al principio del tratamiento. Pero son necesarios también los de "segunda
línea", los que permiten a enfermos de sida o de tuberculosis mantener una
aceptable calidad de vida, aunque son estos los que los laboratorios no rebajan
porque son los últimos que han sacado y de ellos obtienen sus mayores
beneficios.
Para solucionar este conflicto se han propuesto una serie de medidas, por
ejemplo:
+ Que se incremente la ayuda económica internacional por parte de los
países ricos.
+Que los laboratorios farmacéuticos renuncien voluntariamente a aplicar
las patentes en esos países.
+ Que las empresas farmacéuticas donen medicamentos o realicen
descuentos en los precios que se aplican en los países en proceso de
desarrollo.
Como hemos visto las patentes permiten a las empresas farmacéuticas
recuperar la inversión y potencian y estimulan los programas de Investigación y
Desarrollo (I+D) para nuevos medicamentos. Pero lo cierto es que solo el 10%
de la I+D a escala mundial se dirige a las enfermedades responsables del 90%
del problema sanitario mundial, como las enfermedades tropicales.
Salvo el sida, las principales enfermedades que sufren los países pobres
afectan a los países ricos de manera muy indirecta, y la inversión que se
destina a I+D para estas enfermedades es casi inexistente. Esto supone que
no se creen nuevos fármacos que permitan prevenir o curar ninguna de las
enfermedades que están costando millones de vidas en los países del tercer
mundo.
¿En qué consisten los estudios de bioquivalencia?
Se realizan en humanos voluntarios sanos. El procedimiento implica dos fases:
en la primera ingieren el producto de marca o patente, en la segunda, toman el
medicamento a prueba. En cada fase se extraen muestras sanguíneas a
determinados tiempos y se hace una comparación de la cantidad de
medicamento que llega a la sangre. Posteriormente, se analizan los resultados
mediante programas estadísticos computarizados y se determina si los
productos son bioequivalentes o no, es decir, si el medicamento a prueba se
comporta o no como el de marca en el organismo.
Los medicamentos que no están patentados se llaman medicamentos copia; en
cambio, aquellos que no están patentados pero tienen un estudio de bioequivalencia,
aprobado por las autoridades locales, se llaman medicamentos genéricos