MODELO, SL modelo MANUAL DE LA CALIDAD Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 1/23 ÍNDICE INTRODUCCIÓN ....................................................................................................................... 2 1.1 Objeto ................................................................................................................................ 2 1.2 Alcance ............................................................................................................................. 2 1.3 Control del manual ............................................................................................................ 2 2 DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA ........................................................................................... 3 2.1 Datos generales ................................................................................................................ 3 2.2 Recursos ........................................................................................................................... 3 2.3 Política de la calidad ......................................................................................................... 4 2.4 Objetivos de la calidad ...................................................................................................... 4 2.5 Organización ..................................................................................................................... 5 3 DESCRIPCIÓN DE LOS PROCESOS EMPRESARIALES ...................................................... 5 3.1 Proceso Dirigir la empresa ................................................................................................ 6 3.2 Proceso Gestionar los recursos ........................................................................................ 7 3.3 Proceso Entender al mercado .......................................................................................... 7 3.4 Proceso Conseguir pedidos .............................................................................................. 7 3.5 Proceso Desarrollar productos ......................................................................................... 8 3.6 Proceso Entregar lo pedido .............................................................................................. 9 3.7 Proceso Atender al cliente ................................................................................................ 9 3.8 Proceso Evaluar y mejorar .............................................................................................. 10 3.9 Procesos contratados externamente .............................................................................. 10 3.10 Modelo de sistema de gestión ........................................................................................ 10 4 EXCLUSIONES DE LA NORMA ISO 9001 ............................................................................. 11 5 PROCEDIMIENTOS ................................................................................................................ 12 5.1 Procedimiento Control de los documentos ..................................................................... 12 5.2 Procedimiento Control de los registros ........................................................................... 14 5.3 Procedimiento Control del producto no conforme .......................................................... 15 5.4 Procedimiento Auditoría interna...................................................................................... 17 5.5 Procedimiento Gestión de problemas ............................................................................. 19 6 ANEXOS .................................................................................................................................. 21 6.1 Definiciones ..................................................................................................................... 21 6.2 Impresos ......................................................................................................................... 22 Nota: Para sustituir el índice en caso de cambio, eliminación o añadido de apartados, actuar de la siguiente forma: situar el puntero sobre índice (se convertirá en una mano) y pulsar el botón derecho del ratón. Aparecerá un menú con la instrucción “Actualizar campos”, que se pulsará y aparecerá un menú con la opción “Actualizar toda la tabla”. 1 Aprobado por: Firma del Gerente, Apoderado, Administrador, etc. modelo MANUAL DE LA CALIDAD Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 2/23 Instrucciones generales para la preparación de este manual En cursiva azul aparece el texto que indica la actividad que se ha de realizar para la adaptación de este manual a la empresa, o datos que han de ser modificados por la empresa. Posteriormente se debe suprimir. El orden que es conveniente seguir en la preparación de este manual es completar los apartados 1 (Introducción) y 2 (Descripción de la empresa), posponiendo los subapartados 2.3 (Política de la calidad) y 2.4 (Objetivos de la calidad) hasta que corresponda desarrollar el proceso Dirigir la empresa. El apartado 3 se debería abordar cuando ya se hubiera realizado el Paso 4 (Desarrollar los procesos) y se tuviera una idea clara de cómo han quedado los procesos. 1 1.1 INTRODUCCIÓN Objeto El Manual de la Calidad describe cómo es el sistema que utiliza MODELO para gestionar la calidad en la empresa, y cómo se alcanza y aumenta la satisfacción del cliente. 1.2 Alcance Este Manual de la Calidad abarca las actividades de: - Indicar las actividades incluidas (ver ejemplos en Módulo de implantación). Todo el personal de MODELO está obligado a cumplir lo dispuesto en este Manual en todos los aspectos que les afecten. Lo estipulado en este Manual resultará aplicable a partir de la fecha de su difusión. 1.3 Control del manual El control de este Manual en cuanto a su preparación, distribución y cambios corresponde al Gerente o persona en quien delegue. Historial de cambios Los cambios que se vayan incorporando al manual se irán detallando en esta tabla. modelo Edición 1 2 2.1 MANUAL DE LA CALIDAD Fecha dd.mm.aa Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 3/23 Descripción del cambio Primera edición del documento. DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA Datos generales Incluir información sobre: Datos constitución empresa (fundador, fecha, lugar, etc.) Fechas destacadas (ampliaciones, cambios de ubicación, etc.) Productos y servicios suministrados Mercado (regional, nacional, exportación, etc.) Otra información de interés 2.2 Recursos Los principales recursos que se emplean para llevar a cabo las actividades de MODELO son: Describir brevemente los recursos que la empresa tiene destinados a sus actividades. Personal (número de personas, antigüedad, etc.) Instalaciones (edificios, naves, etc.) Equipos y máquinas Otros modelo 2.3 Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 4/23 MANUAL DE LA CALIDAD Política de la calidad La política de MODELO en relación con la calidad es la siguiente: Poner por escrito las ideas que tiene el Gerente sobre la calidad, los clientes y la empresa. Ejemplo: El cliente y su satisfacción han de ser nuestra principal preocupación. Determinaremos sus necesidades y expectativas. Pondremos los medios necesarios para satisfacerlas y nos esforzaremos en superarlas. Identificaremos y cumpliremos los requisitos legales y reglamentarios que afecten a nuestros servicios. Nos comprometemos a mejorar continuamente nuestro sistema de gestión. Será responsabilidad del Gerente dar a conocer al personal la política de la calidad por los medios que considere más adecuados. 2.4 Objetivos de la calidad Anualmente se preparará (en documento aparte) el cuadro Objetivos anuales de la calidad con el siguiente formato: Objetivos anuales de la calidad Descripción del objetivo Valor previsto Año: Valor alcanzado Como objetivos se indicarán aquellas situaciones que se desean alcanzar. Deberán ser medibles y coherentes con la política de la calidad. Las acciones a realizar deberían incluir plazos y responsables. Ejemplos de objetivos podrían ser: – Lograr la certificación de la empresa en la fecha “mes/año”. – Reducir en un 10% el número de reclamaciones de los clientes. – Mejorar la satisfacción del cliente en un 5%. – Reducir el tiempo medio de entrega de un pedido en 1 día. modelo 2.5 MANUAL DE LA CALIDAD Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 5/23 Organización 2.5.1 Descripción de las funciones Este apartado es opcional. Incluir una breve descripción de las funciones que tienen asignadas los diversos puestos de trabajo que existen en la empresa. 2.5.2 Representante de la dirección Indicar quién representará a la dirección de la empresa en temas de la calidad. Puede ser el mismo Gerente. El representante de la dirección en temas de la calidad será XXXXXX. 3 DESCRIPCIÓN DE LOS PROCESOS EMPRESARIALES En cada uno de los apartados siguientes se han de describir los procesos principales de la empresa. Para realizar la descripción se tendrá en cuenta: a) De los procesos que por ser prácticamente idénticos en todas las empresas ya se incluye una descripción que podrá modificada o completada en caso necesario. b) Se ha de describir con brevedad, pero con precisión y claridad. c) Si alguno de los procesos indicados no existiera se suprimirá el apartado correspondiente. d) Si la denominación propuesta no se ajustara a la habitualmente utilizada se debería sustituir por la más apropiada. e) En la descripción se indicará la actividad que se lleva a cabo, quién la realiza y los documentos que se utilizan (impresos, catálogos, tarifas, planos, esquemas, formularios, etc.). f) La descripción reflejará cómo es el proceso después de aplicar los requisitos de la norma, una vez realizado el Paso 3 del Módulo de implantación. g) Las actividades, que como ejemplo, se incluyen en la descripción se completarán con las que falten y se eliminarán las que no se realicen en la empresa. h) Las actividades o subprocesos que, cuando la empresa los utilice, se han de describir con mayor detalle por estar afectadas por un mayor número de requisitos de la norma, se indican igualmente. En los apartados siguientes se describe cada uno de los procesos empresariales. Para ello se han utilizando los elementos descriptivos siguientes: modelo MANUAL DE LA CALIDAD Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 6/23 Misión Propósito que el proceso pretende conseguir. Finalidad por la que el proceso existe. Actividades principales Las que al realizarse producen los resultados. Pueden ser de diversos tipos: de planificación, de preparación, de ejecución, de medición, de decisión, etc. Cuando se considera conveniente se incluye una breve descripción de ellas. Documentos del proceso Contienen la información utilizada o generada por el proceso. Los documentos controlados son los marcados con (*) y los documentos que son registros controlados están marcados con (*Registro) o (*R). Aunque no se cite expresamente, para todos los procesos el Manual de la Calidad es un documento común, incluidos, cuando corresponda, los procedimientos contenidos en el apartado 5. 3.1 Proceso Dirigir la empresa Misión Conducir a la empresa a lograr su misión en el mercado. Actividades principales Desarrollar y comunicar la política de la empresa (incluida la política de la calidad). Establecer los objetivos principales de la empresa Definir estrategias y planes de acción para alcanzar los objetivos Diseñar el sistema de procesos de la empresa Organizar la empresa - Documentos del proceso Declaración de la política de (la calidad) empresa (*): Incluida en el Manual de la Calidad. Declaración de los objetivos de (la calidad) la empresa (*). modelo 3.2 MANUAL DE LA CALIDAD Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 7/23 Proceso Gestionar los recursos Misión Este proceso tiene por objetivo principal proporcionar y mantener los recursos (personas, materiales, equipos, instalaciones, dinero, información, etc.) que necesiten los procesos de la empresa. Actividades principales Citar las actividades que se realizan para gestionar los recursos, tales como: contratación y formación del personal, compras, mantenimiento de los equipos e instalaciones, gestión de la tesorería. Compras Describir las actividades (pedir oferta, seleccionar el proveedor, hacer el pedido, recibir lo pedido, etc.) que se han de realizar cuando se tiene necesidad de adquirir algún producto o servicio. Documentos del proceso Citar los documentos que se utilicen o se generen en las actividades descritas. Por ejemplo, catálogos de productos de los proveedores, pedidos de compras, fichas de mantenimiento de maquinaria. 3.3 Proceso Entender al mercado Misión Este proceso tiene por objetivo principal conocer las necesidades y expectativas de los clientes actuales y potenciales. Actividades principales Citar las actividades utilizadas, tales como: conversaciones con los clientes, lectura de información sobre el sector en el que opera la empresa, realización de encuestas. Documentos del proceso Citar los documentos que se utilicen o se generen en las actividades descritas. Por ejemplo, artículos de prensa, informes de las encuestas, notas de conversaciones con los clientes. modelo 3.4 MANUAL DE LA CALIDAD Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 8/23 Proceso Conseguir pedidos Misión Este proceso tiene por objetivo principal lograr que los clientes actuales y potenciales realicen pedidos (encargos, contratos, acuerdos, etc.) a la empresa. Actividades principales Citar las actividades utilizadas, tales como: visitas comerciales, realización de publicidad, exposición en ferias, gestión de ofertas. Gestión de ofertas Describir las actividades (recepción de la petición de oferta, preparación de la oferta, seguimiento de la oferta, decisión sobre la oferta) que se realizan cuando se recibe una petición de oferta (presupuesto, propuesta, etc.) de un cliente. Documentos del proceso Citar los documentos que se utilicen o generen en las actividades descritas. Por ejemplo: - Documento de petición de oferta: carta, fax, impreso propio (*) - Documentos utilizados en la preparación de la oferta: tarifas, catálogos, escandallos de costes, etc. - Documentos a utilizar o incluir en la presentación de la oferta: impreso específico, carta, folletos publicitarios, tarifas, etc. 3.5 Proceso Desarrollar productos Misión Este proceso tiene por objetivo principal el desarrollo de nuevos productos o modificación de los existentes para satisfacer las necesidades del mercado. Actividades principales Citar las actividades utilizadas tales como: diseño, fabricación de prototipos y muestras, realización de pruebas. Diseño del producto Describir los pasos que se han de dar cuando se ha de diseñar un producto o servicio. Debería abarcar desde que existe la necesidad del nuevo (o modificación) producto/servicio hasta que está disponible. Documentos del proceso Citar los documentos que se utilicen o generen en las actividades descritas. Por ejemplo: planos, esquemas, bocetos, informes de verificación y validación. modelo 3.6 MANUAL DE LA CALIDAD Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 9/23 Proceso Entregar lo pedido Misión Este proceso tiene por objetivo principal hacer llegar al cliente el producto o servicio en las condiciones (calidad, cantidad, plazo, precio, etc.) acordadas en el pedido (contrato, acuerdo, encargo, etc.). Actividades principales Incluye los subprocesos: gestionar los pedidos, realizar el producto o servicio, distribuir, facturar y cobrar. Gestión de los pedidos Describir las actividades (recepción, revisión, planificación del pedido, etc.) a las que se somete un pedido del cliente. Realización del producto o servicio Describir las actividades (diseño, fabricación, montaje, construcción, instalación, reparación, prestación del servicio, etc.) que son necesarias para realizar el producto o servicio solicitado. Distribución Describir las actividades (almacenamiento, embalaje, transporte, entrega, etc.) para hacer llegar el producto solicitado al cliente. Documentos del proceso Citar los documentos que se utilicen o generen en las actividades descritas. 3.7 Proceso Atender al cliente Misión Responder debidamente a las solicitudes de los clientes "antes", "durante" y "después " de la venta. Actividades principales Citar las actividades utilizadas tales como: respuesta a consultas, tratamiento de quejas y reclamaciones, servicio posventa. Documentos del proceso Citar los documentos que se utilicen o generen en las actividades descritas. Por ejemplo, parte de reclamaciones de clientes. modelo 3.8 MANUAL DE LA CALIDAD Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 10/23 Proceso Evaluar y mejorar Misión Conocer el funcionamiento del sistema de gestión de la empresa y mejorarlo en eficacia y eficiencia. Actividades principales Incluye actividades tales como: recopilar y analizar datos, realizar auditorías, revisar el sistema de gestión y realizar acciones de mejora. 3.9 Documentos del proceso Informes de auditoría interna (*R) Informes de problemas (*R) Informes de revisión del sistema Procesos contratados externamente Indicar cuáles, si los hay, son los procesos o subprocesos contratados externamente por la empresa que afectan a la conformidad del producto. Si no los hubiera, hacer mención de este hecho. 3.10 Modelo de sistema de gestión La representación gráfica de los procesos, su secuencia y sus interrelaciones principales se muestran en el "mapa de procesos" que se incluye a continuación. modelo Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 11/23 MANUAL DE LA CALIDAD Información DIRIGIR LA EMPRESA Objetivos GESTIONAR LOS RECURSOS OTROS PROCESOS Recursos ENTENDER AL MERCADO Requisitos diseño CLIENTES MERCADO Información Peticiones Ofertas Solicitudes CONSEGUIR PEDIDOS DESARROLLAR PRODUCTOS Requisitos producto ENTREGAR LO PEDIDO Pedidos ATENDER AL CLIENTE Producto Solicitudes CLIENTES Información EVALUAR Y MEJORAR Si el proceso Desarrollar productos no existiera, el mapa de procesos que sustituiría al anterior se incluye en el anexo del Módulo de implantación. 4 EXCLUSIONES DE LA NORMA ISO 9001 Indicar los requisitos del apartado 7 de la norma ISO 9001:2000 (por apartados completos o/y requisitos concretos con la palabra "debe") excluidos y la justificación de dichas exclusiones. Ejemplos: 1ª) Los requisitos del apartado 7.3 Diseño y desarrollo se han excluido por no realizarse ni estar subcontratadas actividades de diseño. 2ª) Se han excluido los requisitos del apartado 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición correspondientes a los equipos de medición por no utilizarse ningún tipo de los mencionados equipos. 3ª) Se han excluido los requisitos del apartado 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio porque no se considera que existan procesos en los que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que se haya entregado el producto. modelo MANUAL DE LA CALIDAD Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 12/23 4ª) Se han excluido los requisitos del apartado 7.5.4 Propiedad del cliente porque no se utiliza ni se incorpora ninguna propiedad del cliente para la realización del producto o servicio. 5 5.1 PROCEDIMIENTOS Procedimiento Control de los documentos Este procedimiento tiene por objeto establecer las actividades a realizar y sus responsabilidades para conseguir que se desarrollen y utilicen los documentos correctos para llevar a cabo el trabajo. Este procedimiento aplicará a los documentos (en formato de papel si no se indica otra cosa): - Manual de la calidad (incluidos la política y los objetivos de la calidad) - Documentos (planos, normas, reglamentos, leyes, especificaciones, guías, procedimientos documentados, instrucciones de trabajo, y otros) que sean necesarios para llevar a cabo el trabajo. Se indicarán en la correspondiente descripción del proceso en que se utilicen. El control (aprobación, distribución y control de cambios) de cada documento lo llevará a cabo la persona que tenga la autoridad sobre el trabajo al que afecta, o persona en quien delegue. 5.1.1 Aprobación de los documentos Una vez preparados, y antes de su emisión, se revisarán los documentos para asegurar que son adecuados al fin a que están destinados. 5.1.2 Distribución de los documentos Se prepararán las copias necesarias y se realizará la distribución física de los documentos a los lugares de uso que se requiera, bajo la custodia de los destinatarios. 5.1.3 Indexación de documentos Como índice de referencia se utilizará el conjunto de documentos originales que estará en posesión del Gerente o persona en quien delegue, y será accesible a todos los usuarios. Cuando se considere adecuado, se incluirán los datos del documento en un “Listado de documentos controlados” (que contendrá, al menos, los campos siguientes: Número del documento, Denominación y Edición vigente). modelo MANUAL DE LA CALIDAD Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 13/23 5.1.4 Almacenamiento y utilización de los documentos El destinatario del documento actuará como depositario del mismo, y designará un sitio para su ubicación que permita un acceso fácil a los usuarios. Las copias necesarias de impresos para el uso habitual se podrán obtener fotocopiando los originales, considerándose copias no controladas, pero sin identificarlas como tales. Los destinatarios de los documentos los archivarán de forma ordenada y protegidos (con fundas, carpetas, etc.) para evitar su deterioro y poder mantener su legibilidad. 5.1.5 Revisión y actualización de los documentos Cuando sea necesario por algún motivo (adaptarse a cambios en la práctica, corregir deficiencias del documento original, etc.), los documentos podrán modificarse o incluso eliminarse a lo largo de su existencia. Cuando un documento sea revisado y actualizado se le aplicará lo establecido para los nuevos documentos. 5.1.6 Control de los cambios en los documentos Para informar a los usuarios de los cambios incorporados en los documentos, se utilizará cualquier método que los identifique con suficiente claridad. El documento modificado se someterá al mismo proceso de aprobación y distribución que el documento original. Un documento que haya sido sustituido por otro, o haya sido eliminado, será retirado del punto de uso por su depositario y archivado (cuando pueda ser de utilidad) o destruido. Un documento obsoleto que se decida conservar lo identificará el depositario con la inscripción “Documento obsoleto” o equivalente. 5.1.7 Control de los documentos de origen externo El Gerente determinará los documentos de origen externo que se consideren necesarios para la realización de los trabajos. Se considerarán tres clases: – De dominio público: normas, reglamentos, leyes, etc. – De clientes: contratos, pedidos, planos, especificaciones, etc. – De proveedores: fichas técnicas, catálogos, manuales de equipos, etc. El Gerente se encargará de que se adquieran (se compren o soliciten) los documentos de origen externo necesarios. Los documentos adquiridos en los que pudiera existir duda sobre si están o no controlados se identificarán con la inscripción “DOCUMENTO CONTROLADO”. modelo MANUAL DE LA CALIDAD Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 14/23 La indexación, distribución, almacenamiento y utilización se realizará de la forma indicada en los apartados correspondientes a los documentos internos. Los cambios (sustituciones o eliminaciones) que sufra un documento externo controlado realizados por el emisor del documento externo se detectarán al utilizar alguno de estos métodos: – Confiar en la distribución controlada del emisor (ej.: documentos de clientes) – Suscripción al servicio de actualización del emisor del documento. – Suscripción a alguna asociación que informe de los cambios de la documentación que interese. – Consulta directa y periódica al emisor. Una vez recibido el documento se controlará como si fuera un documento nuevo. El control de los documentos obsoletos será el mismo que en los documentos internos. 5.2 Procedimiento Control de los registros Este procedimiento tiene por objeto establecer las actividades a realizar y sus responsabilidades para controlar los registros generados, y conseguir que estén legibles, fácilmente identificables y recuperables. Este procedimiento aplicará a cualquier documento (en soporte de papel salvo que se indique otra cosa) que presenta resultados obtenidos al realizar una actividad de la que la norma ISO 9001:2000 requiere que se mantengan registros. Nota: Los registros obligatorios se indican en la sección “Los requisitos y su aplicación a los procesos” del Módulo de implantación. En este procedimiento quien produce el registro se le denomina generador, y quien lo custodia depositario. 5.2.1 Identificación Los registros estarán identificados en los documentos (descripción de los procesos, procedimientos, etc.) que requieren su generación mediante un nombre o título. En el caso de tratarse de registros en impreso podrá, además, utilizarse un número de referencia del impreso. 5.2.2 Recopilación Los registros serán recopilados por el depositario del lugar donde se produjeron o serán entregados por el generador al depositario. modelo MANUAL DE LA CALIDAD Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 15/23 5.2.3 Archivo El modo en que se organizarán los documentos será el que el depositario considere más adecuado para su acceso con facilidad y rapidez: alfabético, numérico, cronológico, etc. 5.2.4 Almacenamiento y protección El depositario guardará los registros en un tipo de contenedor (carpeta, archivador, etc.) que evite su daño, deterioro o pérdida durante el periodo de retención previsto. Los métodos de almacenamiento serán tales que permitan un acceso con facilidad y rapidez. 5.2.5 Tiempo de retención El tiempo mínimo de retención será de tres años. Si fuera inferior se indicará en el contenedor utilizado para su almacenamiento. 5.2.6 Disposición Al terminar el periodo de retención cada depositario podrá destruir los registros mediante trituración, rasgado o cualquier otro método que permita su eliminación. 5.3 Procedimiento Control del producto no conforme Este procedimiento tiene por objeto establecer las actividades a realizar y sus responsabilidades para el tratamiento que se ha de dar al producto no conforme que evite su uso o entrega no intencionada. Este procedimiento aplicará a los productos (bienes y servicios) no conformes que: a) se hayan adquirido a los proveedores para su uso o incorporación en los productos propios; b) resulten de la propia actividad; c) sean detectados después de la entrega o cuando ha comenzado su uso; d) sean devueltos por los clientes. No se incluirán los productos no conformes cuya corrección (reprocesado, reparación o reclasificación) se realiza como una operación más de su fabricación. Nota: Indicar en todas las actividades quién tiene la responsabilidad. modelo MANUAL DE LA CALIDAD Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 16/23 5.3.1 Identificación del producto no conforme - Definir método(s) a utilizar: etiquetas (roja o de otro color), zona señalizada (ver 5.3.2). 5.3.2 Segregación del producto no conforme - Definir los métodos a utilizar, siempre y cuando resulte posible o práctico, para separar el producto no conforme del producto conforme a fin de evitar confusiones. - Definir método: zonas fijas y aisladas, zonas móviles, etc. 5.3.3 Documentación del producto no conforme - Definir en que documento se reflejará la no conformidad: etiqueta, informe de no conformidad, libro de incidencias, etc. - Definir información a incluir: datos del producto, naturaleza de la no conformidad, fecha, tratamiento realizado (ver 5.3.5), etc. 5.3.4 Evaluación del producto no conforme - Indicar cómo determinar los efectos que tengan las no conformidades detectadas sobre el producto, que servirán de base para la decisión sobre el tratamiento a darle. 5.3.5 Tratamiento del producto no conforme - Seleccionar las opciones que sean aplicables para la empresa; cambiando, si fuera el caso, el término por otro más apropiado: – Aceptar El producto podrá ser "aceptado tal como está" cuando, a pesar de ser no conforme, sea considerado "apto para el uso". Esta aceptación la realizará el Gerente bajo concesión. Cuando se trate de requisitos especificados por el cliente, la concesión la realizará el propio cliente. – Reprocesar Actuar sobre el producto no conforme para conseguir que cumpla los requisitos. – Reparar Actuar sobre el producto no conforme para convertirlo en "apto para el uso". – Reclasificar Asignar el producto no conforme a una nueva "clase" o “categoría” en la que sí cumple con los requisitos. - Definir cómo se reclasifica el producto: alternativas disponibles, identificación del producto, etc. Indicar la obligación de volver a verificar. modelo MANUAL DE LA CALIDAD Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 17/23 – Desechar Actuar sobre el producto no conforme para impedir su uso previsto. - Especificar cómo se debe desechar el producto: documentación necesaria, autorizaciones a obtener, etc. Definir cómo se realiza la devolución del material al proveedor: documentación necesaria, identificación, etc. Definir en cada uno de los casos qué información se debería proporcionar para llevar a la práctica la opción elegida. Indicar dónde y cómo se anotarán las acciones realizadas, incluidas las concesiones. Todo producto corregido se deberá volver a verificar. 5.3.6 Notificación - Definir qué información y a quién se ha de notificar la existencia y tratamiento a realizar o realizado del producto no conforme. Cuando se considere conveniente (repetición de casos o caso aislado pero importante), se notificará al proveedor para solicitarle un análisis de las causas de las no conformidades y las acciones correctivas pertinentes. 5.3.7 Control del producto no conforme ya entregado Algunos de los aspectos que se deberían tratar son: - Respuesta a la solicitud del cliente. - Tratamiento a realizar en el producto: reparación o sustitución. - Envío de personal a las instalaciones del cliente. - Acciones sobre el material devuelto. 5.4 Procedimiento Auditoría interna Este procedimiento tiene por objeto establecer las actividades a realizar y sus responsabilidades para planificar, realizar e informar las auditorías internas. Este procedimiento aplicará a las auditorías internas del sistema de gestión de la calidad realizadas en las áreas o/y procesos que formen parte del mismo. Como auditor actuará el Gerente o persona en quien delegue, que no deberán haber realizado el trabajo a auditar. modelo MANUAL DE LA CALIDAD Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 18/23 5.4.1 Programación de las auditorías El sistema de gestión de la calidad se auditará completamente al menos una vez al año, un mes antes de la auditoría de supervisión de la certificación o, en caso de no existir éstas, en el mes de noviembre. Esta auditoría cubrirá todas las áreas o/y procesos que formen parte del sistema de gestión y los criterios de auditoría (norma ISO 9001, procedimientos, etc.) que tengan que cumplir. El Gerente determinará si es necesario aumentar la frecuencia con que se auditará un proceso o área y para ello tendrá en cuenta su estado, su importancia y los resultados de otras auditorías previas. 5.4.2 Planificación de la auditoría El Auditor analizará los “criterios de auditoría” que se aplican a las actividades a auditar. Con la información obtenida preparará una lista de temas a auditar (la Lista de comprobación ISO 9001 puede utilizarse como base). La lista se deberá complementar con las acciones correctivas pendientes de verificar, si las hubiera. 5.4.3 Ejecución de la auditoría Utilizando la lista de comprobación como guía, el Auditor observará las actividades, entrevistará al personal, y examinará los documentos precisos hasta que obtenga suficiente evidencia en el cumplimiento, o no, de los requisitos contenidos en los criterios de auditoría. El Auditor registrará con detalle los hechos que resulten relevantes (porque proporcionan evidencia de conformidades, no conformidades y oportunidades de mejora o sean simples observaciones). Estos registros los realizará en sus notas de auditoría o/y en la lista de comprobación, incluyendo los documentos, testimonios (identificación de la persona), etc. necesarios para apoyar sus conclusiones. 5.4.4 Preparación y presentación del informe de la auditoría Al finalizar el “trabajo de campo” el Auditor valorará la información recogida y calificará los hechos encontrados relevantes (hallazgos) como: Conformidad: cuando el trabajo se está haciendo como está previsto. No Conformidad: cuando el trabajo no se está haciendo como está previsto. Oportunidad de mejora: cuando se trate de una ocasión de mejorar la forma de hacer el trabajo cosas o evitar la aparición de problemas. El Auditor anotará cada uno de los hallazgos (salvo las conformidades) en el “Informe de auditoría interna” (ver anexo de impresos). Como documento auxiliar se utilizará el impreso Informe de Problemas. La descripción del hallazgo debería incluir los detalles suficientes para que se pueda llevar a cabo una acción (correctiva, preventiva o de pura mejora): modelo MANUAL DE LA CALIDAD Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 19/23 Una vez documentados y calificados los hallazgos, el Auditor terminará el Informe de auditoría. En el apartado “Conclusiones” deberá reflejar claramente si se han alcanzado los objetivos de la auditoría. El Informe de auditoría reflejará también el resultado de las acciones pendientes de verificar de anteriores auditorías. Una vez concluido el informe de auditoría, el Auditor se reunirá con el Gerente para presentarle los resultados de la auditoría. 5.4.5 Realización y seguimiento de las acciones Para la determinación, implantación y control de las acciones se estará a lo dispuesto en el Procedimiento de Gestión de problemas (ver 5.5). Los puntos de mejora serán objeto de acción si así lo decide el Gerente. 5.5 Procedimiento Gestión de problemas Este procedimiento tiene por objeto establecer las actividades a realizar y sus responsabilidades para la gestión de problemas que lleven a su resolución mediante acciones correctivas o preventivas, y, así, contribuir a la mejora continua del sistema de gestión de la calidad. Este procedimiento aplicará a las acciones realizadas para eliminar las causas de problemas potenciales o reales relacionados con el sistema de gestión de la calidad, sus procesos y los productos resultantes. 5.5.1 Detección de los problemas Los problemas pueden ser detectados como consecuencia de las siguientes actividades: - verificaciones habituales del producto: productos no conformes - auditorías internas o externas: hallazgos (no conformidad, observación) - reclamaciones y quejas de los clientes - análisis de datos de cualquier origen - análisis de los registros del sistema de gestión - por otros medios (ej.: observación accidental) 5.5.2 Corrección de un problema Al detectar un problema las acciones a realizar para eliminarlo o minimizarlo serán de los siguientes tipos: Acciones destinadas a eliminar su efecto. Acciones destinadas a detectar y eliminar otros casos del mismo problema. modelo MANUAL DE LA CALIDAD Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 20/23 5.5.3 Decisión sobre el inicio de otras acciones El Gerente recopilará y analizará la información existente sobre un problema real, y decidirá si se realizan acciones correctivas basándose en la gravedad y el riesgo de reaparición del problema. Si decide llevar a cabo acciones correctivas anotará las acciones remediadoras o correcciones que se hayan tomado en el Informe de Problemas (sección de Acciones iniciales). El Gerente determinará en cada caso las fuentes de información que puedan aportar indicios de un mal funcionamiento del sistema de gestión y que representan, por tanto, un problema potencial, que puede requerir acciones preventivas. Un ejemplo podría ser el aumento del número de no conformidades detectadas en las auditorías. El Gerente estudiará la información para detectar aumentos, disminuciones y cambios de tendencias, y valorará la posibilidad de que fueran un síntoma de un hecho que, de continuar, pudiera provocar problemas reales en un plazo más o menos largo. Si detectara algún problema potencial cumplimentará el impreso “Informe de Problemas”. 5.5.4 Investigación de las causas El Gerente y el personal que éste considere más adecuado analizarán el problema y determinarán las posibles causas del mismo. La investigación debería conducir a determinar la “causa raíz” del problema. Los resultados de la investigación se plasmarán en el apartado correspondiente del “Informe de Problemas”. 5.5.5 Determinación de las acciones El Gerente y el resto de las personas asignadas determinarán las acciones (correctivas o preventivas) que eliminarán la causa del problema. Dichas acciones serán, según el tipo de problema, las siguientes: Acciones inmediatas para evitar la aparición (o reaparición de nuevos casos) del problema (p.e.: avisos) Acciones posteriores para eliminar la causa raíz (cambios en los procesos, especificaciones, formación adicional, cambios organizativos, etc.) Para determinar las acciones a realizar se tendrá en cuenta: - gravedad del problema; - riesgo de (re)aparición; - profundidad del análisis de causas; - viabilidad y coste de las acciones propuestas. Las acciones a realizar quedarán reflejadas en el “Informe de Problemas”. Además, se indicarán los diferentes responsables y las fechas en las que deberán estar realizadas. modelo MANUAL DE LA CALIDAD Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 21/23 5.5.6 Implantación de las acciones Los responsables de la implantación realizarán las actividades necesarias para que se lleven a cabo las acciones asignadas en el plazo previsto. En caso de que se produjera un retraso en la implantación, los responsables lo justificarán al Gerente y se acordarán nuevas fechas. 5.5.7 Control de la eficacia de las acciones Cuando las diversas acciones estén completadas, los responsables lo comunicarán al Gerente, que dispondrá lo necesario para comprobar que las acciones se han realizado y han sido eficaces. Los resultados se anotarán en el apartado correspondiente del Informe de Problemas. Si los resultados han sido satisfactorios se considerarán las acciones como “cerradas”. Si los resultados no son satisfactorios, se reiniciará el proceso en aquel punto en el que se considere que ha habido alguna deficiencia (análisis de causas, determinación o implantación de la solución). 5.5.8 Notificación a los interesados El Gerente comunicará, preferentemente por escrito, a los clientes las correcciones y acciones correctivas previstas como consecuencia de una reclamación. Cuando se trate de acciones correctivas relacionadas con las auditorías externas, el Gerente notificará las acciones previstas a los auditores (clientes u organismos de certificación). Internamente, las acciones previstas, las realizadas y los resultados obtenidos los comunicará formalmente el Gerente en las reuniones de revisión del sistema de gestión. 6 6.1 ANEXOS Definiciones Las definiciones de los términos utilizados en el manual están extraídas, en su mayoría, de la norma ISO 9000:2000. Producto no conforme: Aquel que no cumple algún requisito cuando es verificado. Concesión: Autorización para utilizar un producto no conforme. Esta autorización tiene generalmente un carácter limitado en tiempo o en cantidad. Criterios de auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o, en general, los requisitos utilizados como referencia en una auditoría frente a la que se compara la evidencia de la auditoría. modelo MANUAL DE LA CALIDAD Edición: 1 Fecha: dd.mm.aa Hoja: 22/23 Evidencia de la auditoría: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables. Hallazgo de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. Problema: Situación no deseable. No conformidad: Problema consistente en el incumplimiento de un requisito. Corrección o Acción remediadora: Acción tomada para eliminar el efecto de un problema existente. Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de un problema existente para evitar su repetición. Acción preventiva: Acción destinada a eliminar la causa de un problema potencial para evitar su aparición. 6.2 Impresos Incluir una relación de los impresos propios utilizados en la gestión de la empresa que hayan sido citados en la descripción de los procesos (apartado 4) y un ejemplar de cada uno de ellos. Informe de Auditoría Interna Informe de Problemas Informe de Revisión del Sistema