Adoptando la libertad dada por la ISO 9001:2015 respecto al uso de los términos que consideramos más adecuados, se llama aquí la atención para algunos términos que en esta guía son usados de manera distinta. Contratados – en la presente guía el término “contratado” es usado para traducir “outsourcing”, ya que esta expresión es más común en castellano para traducir la relación directa entre la Organización que aplica la norma y su actividad de contratación de terceros, en oposición al término “subcontratado” que en castellano es usado para referir la posibilidad de un contratado de la Organización para poder o no contratar un tercero, o sea subcontratar.5 Personas – La versión de 2015 de la ISO 9001 utiliza el término “personas” donde antes se refería “recursos humanos”. En esta guía el término “personas” es usado para hablar indiscriminadamente de los colaboradores internos de la Organización y de las personas que actúan en su nombre. Requisitos legales - La ISO 9000 usa la expresión “requisitos estatutarios y reglamentarios” para especificar la naturaleza de los requisitos legales que la Organización debe conocer y cumplir. En “1 Objetivo y campo de aplicación de la norma” se da la posibilidad de lo expresar a través del término “requisitos legales”, opción elegida en la elaboración de esta guía. Para simplificación de la presente guía, se utiliza la referencia a la ISO 9001:2015, debiendo considerarse que la versión española es equivalente. 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto Resultados deseados El SGC es apropiado a la realidad de la Organización y eficaz para alcanzar los resultados deseados. Aplicación Cada Organización es diferente. Comprender el contexto de la Organización se puede entender como una actividad de observación, análisis y evaluación del interior y exterior de la Organización, para determinar factores que la influencian, positiva o negativamente. Estos pueden afectar su propósito, su intención estratégica y su capacidad para alcanzar los resultados que pretende lograr con el SGC: la conformidad de los P&S con los requisitos de los clientes y legales, y el aumento de la satisfacción de los clientes. Al considerarlos en la definición del alcance del sistema, la Organización asegura la adecuación de este último. Siendo la información aquí generada una fuente para la determinación de los riesgos y oportunidades que deben tratarse, los resultados aquí obtenidos aumentan la probabilidad de éxito para alcanzar los resultados deseados. 5 • Hasta la edición de 2000 la norma usaba el término proveedor donde ahora nos referimos a la organización, consecuentemente, en esa época los contratados de esta entidad eran referidos como subcontratados. Esto término se mantuvo hasta hoy en las traducciones portuguesas. 56 03 GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 GUÍA DEL USUARIO 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Identificar las cuestiones internas consiste en comprender la realidad de la Organización: quién es, lo que hace, para que lo hace, con qué medios, con qué personas. Identificar los factores es entender las condicionantes y las posibilidades existentes para alcanzar sus objetivos. Por ejemplo, la realidad de una empresa familiar donde el fundador aún actúa fuertemente, es muy diferente de la realidad de una empresa estatal, aunque actúen en el misma rama de actividad – son realidades diferentes y el SGC tiene que reflejarlas. La identificación de las cuestiones internas puede ser facilitada considerando cuestiones asociadas a los valores, y a la cultura, al conocimiento y desempeño de la Organización y al proceso de toma de decisiones. Identificar cuestiones externas corresponde a conocer el medio en que la Organización se incluye y opera, para identificar los factores que la pueden influenciar. El contexto externo puede que tenga que ser considerado a nivel local, regional, nacional, internacional o global. Difícilmente la Organización podrá influir en estas cuestiones externas, pero su forma de operar para alcanzar los objetivos deseados va depender de ellas. Por ejemplo, el método de trabajo en un lugar con más infraestructuras de telecomunicaciones, transportes y tecnología de información, y con bajo nivel de educación será mucho diferente cuando comparada con una empresa instalada en un área de alta tecnología, en un país desarrollado y con mano de obra altamente cualificada. Son realidades diferentes, y pueden existir empresas eficaces y no eficaces en ambas situaciones. Cabe a la Organización determinar las cuestiones internas y externas relevantes para su propósito e intención estratégica, con impacto en los resultados deseados para el SGC, definiendo los métodos, el alcance y modo de actualización. La Organización deberá monitorizar y revisar periódicamente esta información. Ese análisis, que antes haría parte de la revisión por la dirección, requiere ahora que la información sobre los cambios en las cuestiones internas y externas sea considerada. Las tendencias y la proporción de cambio que ocurren en el contexto y su impacto en la Organización varían mucho y determinan las actividades de monitoreo, revisión de la información y su frecuencia. El propósito de la Organización es la razón de su existencia, normalmente definida en su objeto social, observada en aquello que hace y entrega y en los clientes que pretende servir. Ese propósito puede estar descrito y documentado por la Organización, siendo común hacerlo en el alcance de certificación. La intención estratégica debe ser entendida como el rumbo u orientación definidos por la Organización para el futuro, siendo definida por la alta dirección, pudiendo estar implícita o explícita, formalizada y compartida en toda la Organización o no. La definición de la estrategia de la Organización considera normalmente los resultados del análisis de su contexto y puede ser entendida a ese nivel, cuando es apropiado. 57 Al analizar este tema, la Organización puede considerar respecto a las cuestiones externas y cuando considere pertinente: Los entornos legales y reglamentarios, financieros, tecnológicos, competitivos, ambiental, de mercado, cultural y social, económico; El nivel geográfico adecuado: local, regional, nacional o internacional; Los mercados donde opera; Factores clave y tendencias que puedan tener impacto, incluyendo cambios en las necesidades de los clientes o de la sociedad; Percepciones valores o expectativas de las partes externas interesadas. En las cuestiones internas, la Organización puede considerar, entre otros: Modelos de gobernanza, estructuras organizativas, roles y responsabilidades; Políticas, objetivos y estrategias implementadas para alcanzarlos; Valores, cultura, conocimiento y desempeño organizativo; Capacidad en términos de recursos tales como financieros, tiempo, personas, procesos, sistemas, tecnologías, infraestructuras, conocimiento; Sistemas de información, flujos de información y procesos de toma de decisión; Percepciones y valores de las Organizaciones; Normas, orientaciones y modelos adoptados por la Organización; Forma y extensión de las relaciones contractuales. Demostración de conformidad Evidencia de que las cuestiones externas e internas son determinadas, conocidas, monitorizadas y revisadas con la frecuencia adecuada para mantenerse actualizadas. Cuando ocurren cambios relevantes, se debe verificar si estos son llevados a la alta dirección para su revisión. Siendo una salida para la planificación del SGC y para la determinación de los riesgos y oportunidades, la eficacia de las prácticas de la Organización en determinar estas cuestiones puede medirse por la calidad y consistencia de la planificación del SGC y su adecuación, así como por los riesgos y oportunidades establecidos. La entrevista con la alta dirección permite evaluar la relevancia de las cuestiones al nivel del propósito e intención estratégica de la Organización. A pesar de no ser requerida información documentada, la Organización puede considerar adecuado hacerla, tanto al nivel del propósito e intención estratégica, como al nivel de la planificación del SGC y de los riesgos y oportunidades. Esta documentación le permitirá medir la calidad del análisis del contexto, aprender y mejorar prácticas. Son ejemplos posibles de información documentada que soporta la aplicación de esta sección: 58 03 GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 GUÍA DEL USUARIO 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Información de soporte para la identificación de las cuestiones – cuál es la información utilizada y su origen; Descripción de la manera de como la Organización aborda este tema, métodos usados, quién participa, responsabilidades; Informes u otra información documentada con identificación de las cuestiones internas y externas. Enlaces relevantes 4.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de calidad 5.1 Liderazgo y compromiso 5.2 Política 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades 7.1.6 Conocimiento organizativo 9.3 Revisión por la dirección Comparación con la edición anterior Es una nueva sección. 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Resultados pretendidos Adecuar el SGC para asegurar la satisfacción de los clientes, al mismo tiempo que se tiene en cuenta las necesidades y expectativas de otras partes interesadas relevantes. Aplicación Los requisitos de los P&S suministrados por la Organización no siempre son determinados por las necesidades y expectativas de sus clientes directos y entidades reguladoras o aisladamente por la Organización. Otras partes interesadas pueden influenciar o afectar, positiva o negativamente, la capacidad de la Organización suministrar consistentemente P&S conformes. La información aquí generada es una fuente para la determinar el alcance del SGC, los riesgos y oportunidades. Conocer las partes interesadas que determinan requisitos relevantes y que pueden tener impacto en la capacidad de la Organización, aumenta la probabilidad de éxito de la Organización para poder satisfacer a sus clientes. Los clientes y las entidades que definen requisitos estatuarios y reglamentarios para los P&S son partes interesadas que deben ser consideradas, intrínsecamente al ámbito de aplicación de la norma. En la ISO 9001, la determinación de los requisitos relevantes de otras partes interesadas, además de los clientes y reguladores, es requerida solamente en el contexto de la capacidad de estas afecten el suministro de P&S, lo que es aclarado en el Anexo A. Es la Organización quién decide cuáles son las partes interesadas relevantes y que requisitos de esas partes interesadas deben cumplir. 59 La Organización debe determinar quiénes son sus clientes y quién las autoridades que definen los requisitos legales para sus P&S. Muchas Organizaciones tienen más de un tipo de cliente. En otras son los clientes de sus clientes más directos a cuyas necesidades y expectativas deben satisfacer. Pueden existir diferentes autoridades que determinan requisitos para los P&S los cuáles pueden incluir requisitos específicos de los P&S, requisitos relativos al diseño y desarrollo de los productos, a los recursos empleados, a las cualificaciones de las personas, a los procesos, a su control y medición. Son ejemplos el desarrollo de aparatos médicos, un servicio hospitalario, el control de la producción de ciertos productos que pueden tener impacto en la seguridad de los usuarios, entre muchos otros. Otras partes interesadas pueden tener impacto en la capacidad de la Organización de suministrar sus productos. El ejemplo más obvio son las que se encuentran en la cadena de suministro y de distribución de los P&S. Comprender como los proveedores, partners y otras partes interesadas se relacionan con la Organización y pueden afectar la capacidad de esta de suministrar P&S, tales como influenciar la determinación de sus requisitos, permite recoger información para la definición del alcance del SGC y para su adecuada planificación, a través del diseño subsecuente de los procesos y la consideración de los riesgos y oportunidades que de ahí se derivan. Los competidores son, en la mayoría pertenecientes a los entornos donde las Organizaciones se mueven, otra de las partes interesadas con impacto relevante, por lo que es importante conocer y anticipar el modo en que pueden afectar la capacidad de la Organización de satisfacer a sus clientes. Al nivel de la sociedad, otras partes interesadas pueden afectar la capacidad de la Organización de satisfacer a sus clientes, por la influencia que pueden tener en sus elecciones y en la definición de la reglamentación aplicable. Son ejemplos más comunes las Organizaciones gubernamentales, no gubernamentales, sectoriales u otras, los media, Organizaciones de protección del consumidor que emanan recomendaciones o facilitan información sobre los P&S a sus usuarios, las cuáles pueden influenciar sus elecciones. A veces se refieren directamente a los P&S y sus características, otras veces se relacionan con los aspectos ambientales, económicos o sociales asociados a esos bienes. La metodología utilizada para identificar las partes interesadas y determinar los requisitos relevantes es una elección de la Organización, no siendo sin embargo una actividad puntual. La ISO 9001 requiere que la Organización monitoree y revise la información de las partes interesadas y sus requisitos relevantes. Esta sección está íntimamente asociada a la sección 4.1 Comprender la organización y su contexto, porque es difícil entender el contexto de la Organización sin entender las necesidades y expectativas de las partes interesadas, y como pueden afectar la Organización. En el Anexo A también se aclara que no se pretende aumentar el alcance de la aplicación de los requisitos de esta sección a otros temas, incluyendo por ejemplo 60 03 GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 GUÍA DEL USUARIO 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN requisitos de partes interesadas sobre temas ambientales, sociales, económicos u otros y que no impacten directamente los P&S. Ejemplo: una Organización puede determinar cómo relevante en el ámbito de la ISO 9001 suministrar el producto con una embalaje en material reciclado suministrado por un productor local, en respuesta a una parte interesada. La expectativa de una parte interesada sobre el ruido de su instalación industrial ya está fuera del ámbito de aplicación contemplado en esta sección. Siendo el resultado de la aplicación de los requisitos de esta sección una entrada para la determinación del ámbito del SGC y consecuentemente de su planificación, la Organización puede también considerar útil determinar los requisitos de las partes interesadas que podrán afectar la capacidad de la Organización para aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluyendo los procesos para la garantía de la conformidad y los procesos para la mejora, incluyendo las mejoras que tratan con las necesidades y expectativas futuras, siendo esta una decisión de la Organización. La percepción de los requisitos y expectativas de esas partes interesadas permite a la Organización desarrollar P&S que puedan cumplir esas expectativas, anticipándose a los competidores y permitiendo el crecimiento de la Organización. En este contexto es importante considerar la información que proviene de la creación de nuevos conocimientos y de la innovación asociada al desarrollo o mejora significativa de los productos, servicios, procesos y de la Organización. Las partes interesadas relevantes pueden ser las Universidades, centros de investigación, y deben ser identificadas y monitorizadas. Demostración de conformidad La Organización demuestra conocer las partes interesadas relevantes por la influencia que pueden tener en la determinación de los requisitos de los P&S, y que monitorea y revisa la información pertinente sobre estas partes interesadas. Cuando determinado por la Organización, esta es capaz de explicar porque considera no existir otras partes interesadas relevantes además del cliente y de las entidades que reglamentan los productos y los servicios. La Organización demuestra cómo determina los requisitos relevantes de esas partes interesadas que decidió considerar en los requisitos de los P&S. Siendo los resultados de la aplicación de esta sección una salida para la determinación de los requisitos de los P&S, la eficacia de este proceso puede ser evaluada en la determinación de los requisitos de los P&S y en su diseño y desarrollo. Del mismo modo, siendo una salida para la planificación del SGC y para la determinación de los riesgos y oportunidades, la eficacia de las prácticas de la Organización en la determinación de estas cuestiones puede ser medida por la calidad y consistencia de la planificación del SGC y su adecuación, bien cómo por los riesgos y oportunidades determinados. 61 Conexiones relevantes 4.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de calidad 5.2 Política 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades 8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.3 Diseño y desarrollo 9.3 Revisión por la Dirección Comparación con la edición anterior Este es un requisito nuevo en la ISO 9001:2015, respecto a la ISO 9001:2008. En la edición de 2008, tal como en esta, la Organización tenía de suministrar productos que estuviesen conformes con los requisitos del cliente, entendido como cliente directo, y los requisitos legales, sean los estatutarios o los reglamentarios, determinados por las autoridades competentes. La norma introduce la posibilidad de que la Organización considere otras partes interesadas y sus requisitos. 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad Resultados pretendidos Definición clara de los límites físicos, geográficos, organizativos y de los productos, servicios y procesos contemplados por el SGC. Aplicación La Organización debe definir, documentar y proporcionar el alcance del SGC, refiriendo los P&S que son suministrados e identificando los límites del sistema de gestión. El alcance debe describir claramente el tipo de P&S contemplados por el sistema y transmitir información suficiente, previniendo la transmisión de información errónea o engañosa sobre lo que la Organización incluye en su SGC y sobre lo que es capaz de suministrar a sus clientes. Debe estar disponible, pues es a través del alcance que la Organización comunica a las partes interesadas relevantes, normalmente a los clientes y potenciales clientes, los P&S que proporciona. Por tipos de P&S se entiende, en esta norma, una descripción de los mismos que permita su identificación, pero no un listado detallado de todos los P&S ofrecidos o la transposición de los catálogos. Los límites del sistema también pueden ser analizados en la perspectiva de los límites físicos o geográficos de la Organización y de la aclaración de lo que la Organización efectivamente hace. Así, referir únicamente el tipo de P&S puede no ser suficiente para transmitir con claridad el alcance y sus límites. La descripción macro del tipo de procesos, como por ejemplo producción, transformación, fabricación, montaje, comercialización, distribución, transporte, prestación de, etc., es un modo simple de indicar la actua- 62