Farmacovigilancia de medicamentos, vacunas y biológicos

Curso semipresencial : Farmacovigilancia de medicamentos, vacunas y
biológicos: un enfoque pro-activo. OPS/OMS 2012-13
Denominación
Curso semipresencial: Farmacovigilancia de medicamentos, vacunas y
biológicos: un enfoque pro-activo. OPS/OMS 2012-13
Presentación
La farmacovigilancia es una actividad de salud pública destinada a la
identificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los
medicamentos una vez comercializados. El presente curso consta de tres
etapas que abordarán mediante diferentes metodologías los ejes principales de
esta disciplina.
Propósito
Contribuir al fortalecimiento de los programas regionales y/o nacionales de
farmacovigilancia, mediante la profundización del conocimiento, la revisión de
las funciones y metodologías de la materia y la capacitación en técnicas y
habilidades de los profesionales asignados relacionados con esta disciplina.
Objetivos educativos
 Analizar problemas regionales y nacionales de la instrumentación de
sistemas de Farmacovigilancia, su inserción en la cadena del medicamento
y en los programas de salud pública.
 Fortalecer el conocimiento y criterios relacionados con la relación
beneficio/riesgo de los medicamentos.
 Generar aptitudes y habilidades en el desarrollo y gestión de un sistema
nacional eficiente con una fuerte integración regional y global.
 Generar una propuesta de intervención en su espacio de trabajo que
fortalezca el enfoque pro-activo de la Farmacovigilancia.
Equipo organizador
Coordinador por OPS/OMS:
José Luis Castro
Docentes:
Claudia Vacca (Colombia)
Inés Bignone (Argentina)
Mariano Madurga Sanz (España)
Mabel Valsecia (Argentina)
Ronoldy Valencia (El Salvador)
Verónica Vergara Galván (Colombia)
María del Carmen Becerril (México)
Murilo Freitas (OPS/OMS)
Coordinador didáctico y técnico:
Gabriel Levy Hara (Argentina)
Especialista en Informática:
Miguel Prigioniero (Argentina)
Áreas claves de contenidos y principales temas
El programa se desarrollará en tres etapas, como se describe luego en el
apartado Modalidad propuesta.
La primera etapa consistirá en trabajo a distancia, mediante la resolución de
actividades interactivas y revisión de material bibliográfico relacionado, a través
de cinco módulos educativos, donde se incluirán todos los contenidos del
curso.
Los mismos son:
Módulo 1. Concepto de toxicidad de los medicamentos en el contexto de
la relación beneficio/riesgo
a) Eficacia, efectividad, eficiencia, toxicidad y seguridad de los medicamentos.
Su importancia relativa
 Concepto de eficacia, efectividad, eficiencia. Toxicidad de los
medicamentos. Índice terapéutico y perfil de seguridad. Importancia en
la investigación de medicamentos.
b) Historia y evolución de la farmacovigilancia en el mundo. Problemas
relacionados con los medicamentos. Definiciones importantes
 Concepto de Farmacovigilancia y hechos históricos que marcaron
pautas en el establecimiento de los sistemas de farmacovigilancia en el
mundo. Ruta crítica de desarrollo de un medicamento. Diferencias entre
ensayos clínicos y práctica clínica habitual. Limitantes de la evaluación
de los efectos indeseables en ensayos clínicos Necesidad de la
farmacovigilancia. Ejemplos de retiradas y alertas. Concepto de
problemas relacionados con los medicamentos. Interrelación de la
farmacovigilancia con los problemas relacionados con los
medicamentos.
c) Mecanismos de producción y diagnóstico clínico de los efectos indeseables
(EI) producidos por medicamentos.
 Concepto y frecuencia de los EI. Definiciones y terminología.
Etiopatogenia y clínica de los EI. Factores de riesgo. Espectro clínico de
las reacciones adversas, signos y síntomas, gravedad y duración. El
diagnóstico de una reacción adversa: elementos clínicos a tener en
cuenta; diagnóstico diferencial con otras enfermedades. Dificultades
diagnósticas. Clasificaciones de los EI. Mecanismos de producción.
Severidad. Causalidad. La utilización de algoritmos y de tablas y de
tablas de decisión para establecer una relación de causalidad entre la
administración de un fármaco y la aparición de un acontecimiento clínico
adverso. Frecuencia de aparición de los efectos indeseables.
d) Factores fisiológicos y patológicos que modifican la respuesta a los
medicamentos
 Factores fisiológicos: Edad: embrionaria y fetal: Factores a tener en
cuenta en la utilización de medicamentos durante el embarazo. Criterios
de utilización de medicamentos durante el embarazo (valoración del
riesgo, pautas generales del uso de los medicamentos en el embarazo).
-Pediátrica: Características farmacocinéticas del niño que influyen en el
efecto de los medicamentos. Fármacos y lactancia. -Geriátrica:
Principales problemas del uso de medicamentos en la población de la
tercera edad (económicos, efectos indeseables y factores que
contribuyen a su aparición, modificación de la farmacocinética y de la
farmacodinámica). Recomendaciones en el uso de fármacos en
pacientes geriátricos.

Factores patológicos: Insuficiencia renal: alteración de la función renal y
factores que contribuyen a modificar la respuesta a los fármacos
(farmacocinéticas, farmacodinámicas). Insuficiencia hepática: factores a
tener en cuenta para la utilización de medicamentos en la insuficiencia
hepática. Insuficiencia cardíaca (IC): consecuencias de la IC sobre
procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción.
e) Errores de medicación como causa de RAM
 Concepto de error de medicación. Tipos de error y clasificación de
los mismos. Consecuencias de los errores de medicación.
Métodos de detección de errores de medicación. Estrategias para
disminuir los errores de medicación.
f) Interacciones farmacológicas (IF)
 Concepto. Mecanismo de producción de las IF. Clasificación de los
medicamentos según inducción de la IF (fármacos precipitantes; y objeto
de IF). Factores de riesgo de la IF (politerapia, Insuficiencia Hepática,
Insuficiencia Renal). Tipos de IF (farmacéuticas, farmacodinámica,
farmacocinética). Desventajas de la asociación. Interacciones
farmacológicas de importancia clínica
Módulo 2. Introducción a la epidemiología de las reacciones adversas a
medicamentos y la dinámica de su conocimiento a lo largo de las
distintas etapas del desarrollo de los fármacos y la etapa postcomercialización
a) Frecuencia e incidencia de las distintas reacciones adversas.
 Las reacciones adversas como problema de salud pública. ¿Cómo se
conocen las reacciones adversas de un fármaco nuevo? El desarrollo de
fármacos y la generación progresiva de conocimientos. Gravedad y
mortalidad.
b). Datos de morbi-mortalidad aplicados al estudio de los efectos indeseados
de los medicamentos

Relación entre estadísticas vitales y datos de ventas de medicamentos
como factor de exposición. Ejemplos de estudios. Estrategias para la
Identificación, del riesgo. El problema de la cuantificación.
c). Diferencias entre la etapa previa a la comercialización y la etapa posterior a
la comercialización de un fármaco.
 Objetivos de cada anafase de investigación de medicamentos.
Requisitos mínimos para garantizar la salud pública. Aprobación de
medicamentos. Ruta crítica de desarrollo de un medicamento.
Limitantes de la evaluación de los efectos indeseables en ensayos
clínicos
Módulo 3 Investigación en Farmacovigilancia
a) Generalidades de los métodos de investigación en farmacovigilancia.
Tipos de estudios aplicados a farmacovigilancia. Ventajas y limitaciones de
cada uno de estos métodos. Notificación espontánea de sospechas de
reacciones adversas medicamentosas. Resultados del método. Combinación
de métodos pasivos y activos.
b) Farmacovigilancia en atención secundaria.
 Farmacovigilancia en servicios de urgencias. Pesquizaje de sospecha de
reacciones adversas en servicios de urgencias y consultorios.
Farmacovigilancia en el hospital. Vigilancia intensiva de pacientes
hospitalizados (salas abiertas y unidades de terapia). Organización del
sistema de farmacovigilancia en el hospital. Fuentes de información de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos en el hospital.
c) Bases de datos informatizadas en Farmacovigilancia (record-linkage)
 Antecedentes, objetivos, descripción, requisitos, ventajas, limitaciones y
resultados. Ejemplos de base de datos a nivel internacional
(Saskatchewan, Medicaid, VAMP, ARAMIS, PPA, Kaiser Foundation
Health Plan: Southem California, otras).
d) Estudios de casos y controles en Fv
 Diseños de un estudio de casos y controles. Ventajas y desventajas de
los estudios de casos y controles. Ejemplos de efectos indeseables
detectados por este método
e) Estudios de cohortes en Fv
 Diseños de un estudio de cohortes. Ventajas y desventajas de los
estudios de cohortes. Ejemplos de efectos indeseables detectados por
este método
f) Supervisión de acontecimientos ligados a la prescripción (PEM).
 Antecedentes. Objetivos del PEM. Estructura de su funcionamiento.
Concepto de acontecimiento. Utilidad y limitaciones en comparación con
otros métodos de detección de RAM. Selección de medicamentos para
evaluar su seguridad por PEM. PEM secundarios. Ejemplos de
medicamentos sometidos a PEM. Supervisión de acontecimientos
ligados a la prescripción.
g) Monitoreo de Eventos de Cohortes
 Descripción del método. Ventajas y desventajas. Ejemplos del mismo.
Aplicación en el contexto actual de la farmacovigilancia.
h) Ensayo clínico y metanálisis de estudios observacionales aplicados a
farmacovigilancia.

Diseño de ensayos clínicos para evaluar seguridad de los
medicamentos. Interpretación de metaanálisis sobre seguridad.
i) De la asociación a la relación causal. Detección de señales.
 De la asociación a la relación causal. Generación y amplificación en
farmacovigilancia Concepto de señal. Factores de que depende la
aparición de una señal. Fuentes de información en la generación de
señales. Aspectos cualitativos y cuantitativos en la detección de las
señales. Métodos de detección de señales y ejemplos.
Módulo 4 Gestión de riesgo
a) Evaluación del riesgo
 Análisis de los componentes del riesgo de los medicamentos. Fuentes
de información para el beneficio de un fármaco. Análisis de la relación
beneficio-riesgo. Ejemplos de balance beneficio-riesgo de
medicamentos. Tipos de medidas reguladoras en caso de balance
beneficio-riesgo desfavorable. Ejemplos de alertas, retiradas y
regulación de la prescripción.
b) Gestión del riesgo en Farmacovigilancia
 Percepción del riesgo y toma de decisiones. Papel del profesional
sanitario y de los pacientes en la evaluación del riesgo en la
determinación de la aceptabilidad del mismo. Multidimensionalidad e
inconmensurabilidad del riesgo. Riesgo poblacional.
c) Comunicación del riesgo en Farmacovigilancia
 Principios a seguir para brindar información sobre efectos adversos a los
usuarios de medicamentos. Ejemplos de situaciones en las que hay que
comunicar el riesgo. Fuentes de información sobre seguridad de
medicamentos. Información a profesionales sanitarios versus
información a pacientes.
d) Prevención del riesgo
 Acciones de prevención. Ejemplos. Planes de minimización de riesgo.
e) Normativas de Farmacovigilancia para la Industria. Reacciones adversas y
consumo. Análisis del riesgo en farmacovigilancia.
 Responsabilidad de la industria con el seguimiento de un producto
farmacéutico. Estructura de un departamento de postcomercialización en
un laboratorio farmacéutico. Funciones y acciones de farmacovigilancia.
Informes periódicos de seguridad (IPS). Estructura de un IPS.
Contenidos y ventajas de seguimiento de los productos por IPS.
Normativas de IPS. Interrelaciones salud pública e industria.
Módulo 5. Un sistema de farmacovigilancia: algo más que un simple
receptor de notificaciones de sospechas de reacciones adversas.
a) El programa internacional de farmacovigilancia de la OMS.
 Estructura y funciones del programa internacional de farmacovigilancia
de la OMS. Informaciones y productos que brinda. Diccionario de
Medicamentos, WHOART, Combinaciones de base de datos. Base de
datos internacional de Uppsala. Interrelación del sistema FVG con el
programa internacional.
b) Establecimiento de un sistema eficiente de farmacovigilancia.
 Plan de implementación. Flujo de información. Decisiones sobre qué
vigilar y cómo comunicar. Planificación y organización. Métodos para
estimular el reporte por los profesionales y los pacientes. Uso de la
información. Grupo de expertos para la evaluación. Retroalimentación a
notificadores. Relaciones a considerar.
c) El papel de las agencias reguladoras en la vigilancia de la seguridad de los
medicamentos.
 Datos de seguridad pre-registro vs postcomercialización. Toma de
decisiones en seguridad de medicamentos. Prevención de reacciones
adversas. Otros problemas relacionados con medicamentos (fallas de
calidad, eficacia y falsificaciones). Evaluación de acciones de
farmacovigilancia.
d) Toolkit de Farmacovigilancia OMS
 Contenidos y necesidad de herramientas de trabajo en farmacoviglancia.
Armonización de terminología e interpretación de estudios de seguridad
de medicamentos. Aprovechamiento de la información compartida para
la toma de decisiones en farmacovigilancia.
Módulo 6. Farmacovigilancia en los programas de salud pública.
a) Armonización y cooperación en farmacovigilancia.
 Generalidades y necesidad de integración de acciones para el
seguimiento de la seguridad de los medicamentos. Herramientas de
armonización. Procedimientos para hacer eficiente un sistema de
farmacovigilancia.
b) Farmacovigilancia de productos biológicos y vacunas.
 Características de la farmacovigilancia de productos biológicos y
vacunas. Investigaciones clínicas: Reactogenicidad de las vacunas
preventivas. Eventos adversos esperados y no esperados, frecuencia,
intensidad, severidad y causalidad. Monitoreo de la seguridad de las
vacunas. Concepto, tipos y clasificación de los eventos consecutivos a la
vacunación. Eventos Adversos Temporalmente Asociados a la
Vacunación (ETAV) durante el período posvacunal. Evaluación de
causalidad en vacunas. Medidas preventivas y terapéuticas ante un
ETAV grave e inmediato.
c) Farmacovigilancia de productos de medicina natural y tradicional
 Definición, usos y status de los remedios naturales.. Modalidades y
técnicas de la medicina natural y tradicional. Nomenclatura y sistema
ATC de clasificación de productos naturales. Características de la
farmacovigilancia de productos de medicina natural y tradicional. Tipos
de reacciones adversas por sistema de órganos afectado.
d) Vigilancia de productos especiales. Antirretrovirales, antipalúdicos y
antituberculosos.
 Espectro de reacciones adversas de los Antirretrovirales,
antipaludicos y antituberculosos. Factores predisponentes a la
aparición de las mismas. Ejemplos de programas integrados de
vigilancia.
Audiencia a la cual va dirigido.
Profesionales de la salud que trabajen en farmacovigilancia en instituciones de
salud o en las agencias reguladoras de los países de América Latina.
No. aproximado del universo a capacitar
Treinta (30) profesionales
Matrícula estimada por cohorte
Todos los participantes realizarán el curso en forma simultánea, en una única
cohorte.
Fecha de inicio, duración propuesta y carga horaria por etapa



Inicio: 17 de setiembre 2012
Finalización: 20 de agosto 2013
Duración aproximada: 50 semanas
División en tres etapas:

Primera etapa virtual (cursada de 6 módulos de capacitación): 25
semanas (excluye receso por fiestas de fin de año). Carga
semanal 10 hs; total 250 hs

Encuentro presencial: 3 días. Carga horaria total: 30 hs.

Segunda etapa virtual (Ejecución del proyecto de intervención en
terreno): 20 semanas. Carga semanal 6 hs; total 120 hs
La carga horaria estimada se resume en el siguiente cuadro:
Etapa/Actividad
Carga horaria estimada
Etapa de capacitación a distancia
250 horas
Encuentro presencial
30 horas
Ejecución del proyecto de intervención 120 horas
en terreno
Total
400 horas
El programa general es el siguiente:
ETAPA
Virtual I
PERÍODO
Sep 17-30
Oct 1-27
Oct 29- nov 23
Nov 26- dic 21
Dic 22- ene 6 de
2013
Ene 7- feb 1
Feb 4- mar 1
Mar 4- mar 22
Presencial
Mar 26-29
ACTIVIDADES
Familiarización con el Programa, Módulo
0
Módulo 1
Módulo 2
Módulo 3
Receso fiestas
Módulo 4
Módulo 5 y elaboración de anteproyectos
de intervención en terreno , bajo la
supervisión “off line” por tutores
asignados
Módulo 6 y elaboración de anteproyectos
de intervención en terreno, bajo la
supervisión “off line” por tutores
asignados
• Discusión de problemas y orientaciones
clave en la formulación de objetivos e
instrumentación de planes de
farmacovigilancia
• Discusión y programación del trabajo de
intervención en terreno
Virtual II
Abr 1- 12
Revisión y aceptación final anteproyectos
Abr 15- Ago 9
Ejecución/Implementación de trabajos en
terreno, con supervisión y discusión
abierta con pares y tutores (foro de
discusión) y en privado con tutores
(mediante correo electrónico)
Ago 12- 30
Envío de informes finales
Fin del Programa de Capacitación
Idioma
Español
Modalidad propuesta
Primera etapa: virtual con tutoría
El curso se basará en la metodología de estudio de casos, de manera tal que
los participantes generarán las evidencias de aprendizaje a partir de la
resolución de los distintos interrogantes propuestos en cada una de las
situaciones planteadas a lo largo de los módulos que componen este curso.
Todo el material estará disponible durante las actividades a realizar.
Además, todos los participantes tendrán la oportunidad y obligación de
participar en forma permanente en el foro de discusión. Dicha herramienta
constituye un espacio para el intercambio de experiencias regionales, y permite
verter opiniones y evacuar todas las dudas pertinentes con el desarrollo de las
actividades del curso. Además, en dichos foros de discusión se incluirá el
análisis y debate de algunos temas que no han sido incluidos dentro de otras
actividades del módulo correspondiente, por lo que su participación – por
tratarse de una parte necesaria del proceso de capacitación- será evaluada por
el cuerpo docente.
Durante la cursada de los dos últimos módulos se desarrollará, en simultáneo,
el diseño del trabajo de campo relacionado con actividades de
farmacovigilancia. Los tutores actuarán como guía – individual y colectiva,
dependiendo de cada situación particular- para fortalecer las producciones. Las
pautas para el diseño del anteproyecto (tipo de intervención, alcances y
duración) serán claramente definidas con antelación por el equipo organizador
y transmitidas oportunamente a los participantes.
Segunda etapa: Encuentro presencial de todos los participantes
Esta segunda parte constará de un encuentro presencial a realizarse en ….
Durante el mismo se realizarán diferentes actividades:

Discusión de problemas y orientaciones clave en la formulación de
objetivos e instrumentación de planes de farmacovigilancia: Se
discutirán las razones, utilidad, prioridad de la existencia de planes de
farmacovigilancia así como la relación con la autoridad reguladora, los
requisitos mínimos, problemas y propuestas de solución.

Discusión de tópicos controvertidos: basados en aquellos puntos que
hubiesen generado mayores controversias durante los foros de
discusión. La selección y planteamiento de los mismos estará a cargo en
primera instancia de los participantes, y los docentes actuarán como
guía y moderación de las discusiones. Además, los docentes dispararán
los temas controvertidos que no hubieran surgido de la discusión por
parte de los participantes.

Discusión y programación del trabajo de intervención: durante este
espacio los participantes y docentes discutirán los objetivos y
metodología a utilizarse para realizar este trabajo relacionado con la
farmacovigilancia en sus lugares/regiones de desarrollo profesional.
Tercera etapa: desarrollo a distancia
Durante esta tercera etapa que tendrá una duración de cuatro meses, los
participantes llevarán a cabo la ejecución del proyecto de campo previamente
diseñado y aprobado por el Cuerpo Docente del curso.
Esta etapa estará supervisada mediante dos herramientas, no excluyentes
entre sí:
a) foro de discusión continuo: utilizando el CVSP como para el resto del curso,
los participantes contarán una instancia necesaria de discusión sobre el avance
de los proyectos, sus dificultades, compartiendo entre todos las ideas para su
mejoramiento. Esta herramienta brindaría un monitoreo y soporte por pares.
b) comunicación particular con los tutores: cada participante, además de
participar en el foro de discusión, deberá ser supervisado por sus tutores
correspondientes. Este espacio supondría el intercambio solamente de
problemas puntuales que- en razón de sus características- no se consideren
convenientes de ser ventilados en el foro colectivo.