Medicamentos termolábiles - Colegio de Farmacéuticos de Sevilla

CADENA DEL FRÍO Y MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES
Según el artículo 1 de la LEY 16/1997 DE 25 DE ABRIL DE REGULACION DE SERVICIOS
DE LAS OFICINAS DE FARMACIA, el farmacéutico es responsable de la adquisición, custodia,
conservación y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios. Por ello el
farmacéutico deberá disponer en la oficina de farmacia de los medios que aseguren que los
medicamentos que custodia están almacenados con todas las garantías de calidad, y ello
incluye por supuesto la temperatura de almacenamiento.
En general los medicamentos deben conservarse a una temperatura ambiente que no
rebase los 30º, con excepción de los medicamentos termolábiles, que son aquellos que
deben ser conservados entre 2 y 8 ºC. Como es sabido estos medicamentos llevan un
asterisco en el envase.
Se puede asegurar que todas las oficinas de farmacia poseen un frigorífico donde almacenan
dichos medicamentos, frigorífico que recordemos debe estar controlado con un termómetro
de máxima y de mínima, cuya lectura debe ser efectuada diariamente.
Pero, en algunas ocasiones esta conservación en nevera entre los límites de Tª indicados
puede quedar interrumpida por algún tipo de accidente tal como avería de la nevera ( no
enfría o enfría demasiado), interrupción de la corriente eléctrica, olvido de un envase fuera
de la nevera, etc. ¿Qué sucede en estos casos?¿Cuál sería la actuación correcta del
farmacéutico?¿Podemos subsanar esta rotura de la cadena del frío?
Podemos afirmar de entrada, que la estabilidad de dicho medicamento está ya puesta en
seria duda, por lo que dicho fármaco no deberá dispensarse si no nos aseguramos a ciencia
cierta de que, tras la rotura de la cadena del frío, está en perfectas condiciones, por ello lo
primero que haremos será volver a introducirlo en la nevera pero almacenándolo de tal
manera que NO SEA POSIBLE DISPENSARLO POR ERROR hasta que no sepamos si está en
condiciones adecuadas,(por Ej. dentro de una bolsa con una etiqueta que advierta NO
DISPENSAR, o en un departamento adecuado de la nevera, etiquetado avisando de tal
circunstancia).
Además, para poder llegar a alguna conclusión correcta hay que saber a qué temperatura ha
estado sometido dicho medicamento y durante cuanto tiempo, de ahí la necesidad de
registrar diariamente las temperaturas máxima y mínima del frigorífico, ya que si se
interrumpe la corriente o hay una avería sabremos qué temperatura se ha alcanzado y al
menos ,el tiempo máximo posible que ha estado sin refrigeración, desde la última lectura.
Pero ni aún así podremos estar seguros de la calidad del medicamentos porque no todos los
medicamentos sufren el mismo deterioro, e incluso en ocasiones el mismo fármaco
dependiendo de cual haya sido el proceso de fabricación, de los excipientes que contenga,
de la forma farmacéutica etc. puede tener un comportamiento diverso de unos lotes a otros,
por ello lo más indicado es que EN CADA CASO CONCRETO SE EFECTÚE LA CONSULTA
PERTINENTE AL LABORATORIO PREPARADOR.
A menudo en las revistas profesionales existen artículos en los que se dan listados de
medicamentos con datos sobre su estabilidad, sacados bien de las fichas técnicas o bien
obtenidos verbalmente de los propios laboratorios preparadores, y también a menudo en el
Centro de Información del Medicamento, los colegiados nos hacen preguntas al respecto y
nos solicitan esos listados.
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Como en muchas de esas publicaciones se advierte que algunos de los datos descritos han
sido obtenidos telefónicamente, nos propusimos realizar un nuevo listado pero esta vez con
datos obtenidos del propio laboratorio por escrito, bien en la ficha técnica o bien con una
información remitida por e-mail, fax o correo, de manera que escribimos a los 73 directores
técnicos de los laboratorios que comercializan especialidades farmacéuticas termolábiles, no
hospitalarias,de venta en España indicándoles lo siguiente:
Queremos hacer un informe fiable sobre la estabilidad de los medicamentos que necesitan
conservarse a temperatura entre 2 y 8 ºC, en el caso de que accidentalmente sean
sometidos a temperaturas superiores o inferiores a las citadas, con el fin de orientar a las
Oficinas de Farmacia sobre la seguridad de estas especialidades si se produce algún fallo en
el funcionamiento de su frigorífico.
Para ello necesitamos conocer cuanto tiempo pueden mantenerse a temperaturas superiores
e inferiores a las requeridas y hasta que margen de temperaturas, sin que se produzca
deterioro y estos datos no siempre se encuentran en las fichas técnicas.
Estamos seguros de que ustedes disponen de dicha información respecto a las
especialidades termolábiles que comercializan por lo que le agradeceríamos enormemente
que nos la facilitase y así contribuir a asegurar el mantenimiento de la cadena del frío en
dichos medicamentos.
Lo primero que constatamos es que los laboratorios eran reacios a facilitar dicha información
ya que de las 73 cartas que enviamos sólo recibimos respuesta a 22, es decir sólo un 30%
quiso comprometerse dando algún detalle, pero incluso de estos 22 que respondieron,
algunos lo hicieron por cortesía pero negándose a darnos datos, otros se remitieron a la
información de la ficha técnica correspondiente y otros nos advirtieron que la utilización de
la información adicional respecto al tiempo que podría estar el medicamento fuera de la
cadena del frio, sería bajo nuestra responsabilidad y que el Laboratorio declinaba cualquier
compromiso sobre cualquier problema que pudiera surgir de la utilización de un producto
que no hubiese sido conservado según lo descrito en la Ficha Técnica autorizada.
Por tanto es necesario advertir que en el caso de que se produzca un fallo en la cadena del
frío, el comportamiento que recomendamos al farmacéutico es el siguiente:
1. Averiguar la Tª a la que ha estado sometido el medicamento y durante cuanto
tiempo, como máximo.
2. Consultar la Ficha Técnica del medicamento por si hay indicaciones al respecto.
3. Ponerse en contacto con el Director Técnico del Laboratorio e intentar obtener una
respuesta concreta ante ese caso concreto.
4. Mientras se hacen estas gestiones conservar reservado el medicamento en frigorífico
de modo que no pueda ser utilizado y NUNCA DISPENSARLO.
5. Ponerse en contacto con el Centro de Información del Medicamento para ver si se
tiene, en ese caso concreto, una información fiable adicional.
6. Recordar que los listados que circulan en las revistas profesionales tienen sólo valor
orientativo y en ningún caso pueden servir para llegar a conclusiones definitivas ni
para eximirnos de responsabilidad si hay algún problema.
7. Recordar que el laboratorio sólo se hace responsable de la Ficha Técnica autorizada
por el Ministerio de Sanidad.
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