PROTOCOLO / CIRCUITO DE LAS PETICIONES

PROTOCOLO / CIRCUITO DE LAS PETICIONES
DE MEDICAMENTOS PARA USO COMPASIVO
1.
El médico que propone el medicamento para UC entregará en el Servicio de
Farmacia:
o
o
o
Historia clínica del enfermo según el - Anexo IDocumento de Consentimiento Informado firmado por el paciente o su
representante legal. - Anexo II Plan previsto de seguimiento del paciente - Anexo III -
2.
El Servicio de Farmacia convocará una reunión de tres miembros, como
mínimo, de la CFT para emitir un informe técnico a la Dirección Médica del
hospital.
3.
La Dirección Médica resolverá cada uno de estos casos. En caso positivo, hará
llegar a Farmacia la Conformidad de la Dirección del Hospital,
convenientemente cumplimentada y firmada. - Anexo IV -
4.
Periódicamente (semestral o anual) se requerirá del médico responsable de cada
uno de estos enfermos en tratamiento con UC un informe de seguimiento que
se redactará en el mismo documento "Plan previsto de seguimiento" Anexo
III-. Se recogerán y archivarán los resultados obtenidos así como los efectos
adversos detectados (como tal ensayos clínico que es), y se valorará la
conveniencia o no de mantener el tratamiento.
-Anexo ISOLICITUD DE TRATAMIENTO
CON MEDICAMENTOS DE USO compasiva
-Ejemplar para el Ministerio de Sanidad y Consumo-
DATOS del paciente
Número: __________ Apellidos: _________________________________________
Edad: ___________ Fecha de solicitud: _________ n º H ª Clínica: ___________
H ª CLÍNICA
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
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______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
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______________________________________________________________________
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______________________________________________________________________
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______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
si Es necesario se puedes añadir más folios
Anexo I (cont.)
DATOS DEL MÉDICO EE.UU. Camp n º de ELS SEUS:
Nombre: Apellidos:
Servicio de: Hospital: Firma:
Justificación TERAPIA compasiva - ADJUNTAR BIBLIOGRAFÍA que apoye la conveniencia de la
terapia compasiva
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Efectos clínicos / biológicos esperadas de la TERAPIA compasiva
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Respecto del MEDICAMENTOS DE USO compasiva indique:
Dosis por toma :____________ Dosis por día :_______________ Duración :______
___
N º de pacientes que se previene que puedan incluirse en este Tratamiento:
Presupuesto aproximación por paciente y año de Tratamiento:
Anexo II
CONSENTIMIENTO del paciente
ACUERDO PARA EL USO compasiva DE UN MEDICAMENTOS
(Ejemplar para el Ministerio de Sanidad y Consumo)
Mi médico Dr.________________________________, me ha información que
padezco una enfermedad grave y que puedo beneficiarme del Tratamiento con
______________ ___________________________________________.
He sido información por escrito y verbalmente de que la seguridad y utilidad
de_______
___________________________________ Está Siendo investigada y que (*)
________ _______________________va a suministrar DICHO fármaco a solicitud de
mi médico.
He sido també información de la naturaleza y propósito del Tratamiento con
_________
_________________________________, Posibles métodos alternativos de
Tratamiento y sus posibles riesgos. Entiendo perfectamente que el Tratamiento con esta
medicaciones se experimental y no demostración Mediante experiencia médica y que
sus Consecuencias son imprevisibles.
Mi decisión de tomar_____________________________________________________
se voluntaria y soy libre de abandonar el mismo en CUALQUIER momento sin
perjuicio de mí Tratamiento futuro. Mi participación Puede també interrumpirse sin mi
consentimiento por mi médico Dr.__________________________________________
si tal interrupciones se considera más beneficiosa para mí se.
Me han notificación que la información médica recogida durante el uso de
____________
___________________________, Será enviada a (*) ___________________________
y al Ministerio de Sanidad, y que el personal de pesar y los representantes de (*)
________________________ O de Sanidad revisarán mis Fichas Médicas para
verificar la información de este documento. Otorga, pues, mi permiso para que sea
revisada esta información confidencial.
Así mismo, me se entregada una copia de este formulario de consentimiento.
Reconozco que (*) _____________________, no ha EU mí uso de __________
__________________ Y está de Acuerdo en tenerlo disponible a petición de mi
médico.
Voluntariamente acepto el Tratamiento con __________________________________
_____________________________ Por consejo de mi médico y libero a (*) ________
___________________ de CUALQUIER responsabilidad.
Firmado: Fecha:
(*): Nombre del Laboratorio Farmacéutico fabricante de este medicamento
-Anexo IIIPLAN PREVISTO DE SEGUIMIENTO DEL PACIENTE
(Ejemplar para la Comisión de Farmacia y Terapéutica)
MÉTODO DE EVALUACIÓN DEL EFECTO CLÍNICO Espíritu (esta valoración se
hará con un método clínico y / o biológico y / o técnico) objetivos
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
CALENDARIO DE EVALUACION (por ejemplo cada 3 meses)
______________________________________________________________________
1 ª evaluación fecha:
SEGUIMIENTO DEL PACIENTE (EFECTO CLÍNICO / BIOLÓGICO Y
SEGURIDAD)
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
2 ª evaluación fecha:
SEGUIMIENTO DEL PACIENTE (EFECTO CLÍNICO / BIOLÓGICO Y
SEGURIDAD)
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
3 ª evaluación fecha:
SEGUIMIENTO DEL PACIENTE (EFECTO CLÍNICO / BIOLÓGICO Y
SEGURIDAD)
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
4 ª evaluación fecha:
SEGUIMIENTO DEL PACIENTE (EFECTO CLÍNICO / BIOLÓGICO Y
SEGURIDAD)
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
-Anexo IVFirme: DIRECCIÓN DEL HOSPITAL
(Ejemplar para el Ministerio de Sanidad y Consumo)
Don_______________________________________________________________
Director del Hospital____________________ de Barcelona.
CERTIFICO:
* Que he aceptado la propuesta realizada por
__________________________________
__________________________________, Para que sea realizada en este Centro un
Tratamiento de emergencia al paciente _______________________________________
__________________________________, Con el medicamento
___________________
__________________________________.
* Que el Tratamiento será controlada por
______________________________________
______________________________, Y Controlado por el Jefe del Servicio de
_______
_______________________, Así como por mí, como Director del Centro.
* Que este Tratamiento se realizará de Acuerdo con las normas establecidas por el
Ministerio de Sanidad y Consumo en Materia de Ensayos Clínicos y que Deberá ser
aprobada por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.
* Que, igualmente, se guardarán las normas éticas para este tipo de estudio.
Lo que firmo y sello en Barcelona a ______ de ______________ de 200 ___