Módulo 4 Capítulo 1 Calidad de medicamentos Bioq. Farmacéutica Silvia Díaz Gerente de Calidad GSK Ecuador NX-EC-NA-PPT-210018 | Septiembre 2021 Misión Nuestra Misión es clara….. siempre hay un paciente al final de la cadena Mejorar la vida de las personas, permitiéndoles: Hacer más Sentirse mejor Vivir más tiempo Calidad ¿Qué es calidad en GSK? La calidad es acerca de: Vivir nuestros valores y priorizar el bienestar de los pacientes Mejorar constantemente nuestro servicio de entrega La calidad, es nuestra licencia para operar. Hacer las cosas bien desde el comienzo. Construir confianza con nuestros clientes. Gestión de calidad Sistema de Gestión de Calidad Asegurar la calidad de nuestros productos a los pacientes y clientes Cumplir con las normas de las Agencias Regulatorias Soportar la mejora continua, proveyendo herramientas y definiendo procesos para mejoras continuas Ciclo de calidad Gestión de reclamos Objetivo Todo reclamo que involucre calidad, eficacia o seguridad de un producto; cualquiera sea su naturaleza, magnitud o procedencia; será adecuadamente registrado, evaluado e investigado para evitar recurrencias. ¿Qué es un reclamo de calidad? • Una insatisfacción por un paciente, relacionado a la calidad, eficacia o seguridad de un producto. • Puede estar o no asociado a un Evento Adverso • Puede estar asociado a un Incidente o Falla de Dispositivo Gestión de reclamos ORIGEN MOTIVO Problemas de apariencia del producto Pacientes Médicos Reclamo consulta de calidad Falta de eficacia Evento Adverso Dosificación Contenido Familiares Mal funcionamiento Dispositivo Gestión de reclamos ¿Cómo y a quién se reportan los reclamos? Vía mail, teléfono o personalmente con el Equipo de Calidad LOC Rx y/o Farmacovigilancia El reporte debe realizarse de forma inmediata, en un lapso de tiempo no mayor a 24 horas Para reportar eventos adversos o quejas de producto contacte a GSK a los teléfonos/e-mail: Chile Email: [email protected] Tel: +56 2 23829052 Mobile: +56 9 41328672 Ecuador Perú Email: [email protected] [email protected] Tel: +51 993701787 Email: [email protected] Tel: 02 2994700 Opc. 5 (IQVIA) Recall de productos Objetivo Exposición accidental / Sobredosis – puede ser con o sin síntomas, involuntariamente o intencional Recall de productos Razones para el Recall Foco en el paciente Actuar con integridad Resguardar la seguridad de los pacientes Resguardar la reputación de GSK Por exigencia de la legislación local Para asegurar cumplimiento regulatorio Operar con transparencia Respeto por las personas Recall de productos ¿En qué momento se debe iniciar un Recall? Si la compañía detecta internamente un problema que puede afectar la calidad del producto o si es ordenado por el ARCSA. ¿Cuándo y por qué realizar un ejercicio de Recall? En ausencia de retiros reales de productos, una vez al año. Gracias por su atención Continúe estudiando el capítulo 2 Cadena de frío Con el aval académico Para reportar eventos adversos o quejas de producto contacte a GSK a los teléfonos/e-mail: Chile: (56-2) 2382 9000 opción 4, o al correo electrónico [email protected] Ecuador: (593-2) 299 4700 extensión 5, o al correo electrónico [email protected] Perú: (51-1) 211 9700, o al correo electrónico: [email protected] Direcciones: GlaxoSmithKline Chile Ltda.: Av. Andrés Bello 2457 - Piso 20 (Oficinas 2001, 2003 y 2004), Providencia, Santiago, Chile. GlaxoSmithKline Ecuador S.A: Av. 6 de Diciembre E10-A y Juan Boussingault, Quito, Ecuador. GlaxoSmithKline Perú S.A Av. Javier Prado Oeste 995 Lima, Perú. Derechos reservados para GSK. La reproducción completa o parcial de este material está prohibida. Material para entregar a Profesionales de Farmacias. © 2021 Grupo de Compañías GSK Código: NX-EC-NA-PPT-210018 | Septiembre 2021