Universidad de El Salvador Facultad de Química y Farmacia Laboratorio de FARMACOTECNIA DESARROLLO DE FORMAS FARMACEÚTICAS LÍQUIDAS EN SOLUCIÓN, SUSPENSIÓN, EMULSIÓN (NO ESTÉRILES) Laboratorio Fabricante Nombre de Producto Forma Farmacéutica Desarrollo Código Página de Cantidad a Fabricar (m ó V) Número de Fórmula Fecha Sección 01: Objetivos y Conclusiones del Ensayo (Pruebas del Producto) Objetivo(s) del ENSAYO Conclusión(es) del ENSAYO Características de la FORMA FARMACÉUTICA Atributo CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS Vista, Olfato, Gusto Resultado Color Traslucidez / Opacidad / Brillo Partículas Extrañas Olor SABOR Sabor del Principio Activo Sabor Inicial del Producto Sabor Residual del Producto Piel (Desempeño Sensorial) Grado de Emoliencia (Suavidad) Grado de Humectación Grado de Penetración/Adherencia en Piel Grado de Extensibilidad/Deslizabilidad en Piel CARACTERÍSTICAS FÍSICAS pH Densidad [g/cm3] Consistencia (Describir) Viscosidad [cP] Fase Dispersa (desempeño) Velocidad de Sedimentación Redispersabilidad Homogeneidad de la Dispersión (al redispersar) NOTA La escala de grado de sabor y olor es de 0 a 5. Siendo 0 la ausencia del sabor u olor y 5 la presencia sobresaliente del sabor u olor. Evaluar los siguientes sabores y aromas: Dulce, Salado, Ácido, Amargo, Frutal, Jabonoso El Salvador, San Salvador, Ciudad Universitaria Edición 2022.01 Universidad de El Salvador Facultad de Química y Farmacia Laboratorio de FARMACOTECNIA DESARROLLO DE FORMAS FARMACEÚTICAS LÍQUIDAS EN SOLUCIÓN, SUSPENSIÓN, EMULSIÓN (NO ESTÉRILES) Laboratorio Fabricante Forma Farmacéutica Nombre de Producto Desarrollo Código Página de Cantidad a Fabricar (m ó V) Número de Fórmula Fecha Sección 02: FÓRMULA No. Componente Composición Porcentual TEÓRICA %(m/v) o %(m/m) [Componentes en g] Cantidad a Pesar para Ensayo (g) Cantidad REAL en Granel [Componentes en g] Composición Porcentual REAL %(m/v) [Componentes en g] Composición Porcentual REAL %(m/m) [Componentes en g] Fabricante / Proveedor 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 TOTAL --------------- Nota: Para las materias primas líquidas, convertir el volumen a ensayar a masa, con ayuda de la densidad de la materia prima líquida. Escribir en la tabla la masa calculada. El Salvador, San Salvador, Ciudad Universitaria Edición 2022.01 Universidad de El Salvador Facultad de Química y Farmacia Laboratorio de FARMACOTECNIA DESARROLLO DE FORMAS FARMACEÚTICAS LÍQUIDAS EN SOLUCIÓN, SUSPENSIÓN, EMULSIÓN (NO ESTÉRILES) Laboratorio Fabricante Forma Farmacéutica Sección 03: PROCESO DE FABRICACIÓN LÍQUIDOS Nombre de Producto Tanque Mezclador de Descripción de la Operación El Salvador, San Salvador, Ciudad Universitaria Tanque Mezclador de EQUIPO ► Líquidos 01 Líquidos 02 Tanque MezcladorAmazador Cantidad a Fabricar (m ó V) Mezclador Rotatorio de Polvos Número de Fórmula Molino para Polvos Fecha Homogenizador Tamiz Capacidad / Tara Parámetro de Proceso [Unidad] No. Desarrollo Código Página de Temperatura [°] / Tiempo de Mezcla [Min.] / Intensidad Temperatura [°] / Tiempo de Mezcla [Min.] / Intensidad Tiempo de Mezcla [Min.] / Intensidad Tiempo de Mezcla [Min.] / Intensidad Tiempo de Molienda [Min.] / Intensidad Abertura [Mesh] Grado de Cierre de Tonillo [Min.] Componente Dato Esperado / Dato Real Edición 2022.01 Universidad de El Salvador Facultad de Química y Farmacia Laboratorio de FARMACOTECNIA DESARROLLO DE FORMAS FARMACEÚTICAS LÍQUIDAS EN SOLUCIÓN, SUSPENSIÓN, EMULSIÓN (NO ESTÉRILES) Laboratorio Fabricante Forma Farmacéutica Nombre de Producto Desarrollo Código Página de Cantidad a Fabricar (m ó V) Número de Fórmula Fecha Sección 04: OBSERVACIONES Y CONCLUSIONES No. OBSERVACIONES y PROBLEMAS: EXPLICACIONES y POSIBLES CAUSAS DEL PROBLEMA: Problemas del granel o durante la fabricación del granel. Incluir acciones correctivas implementadas y los resultados de las mismas. De cada problema reportado en las observaciones, realizar una explicación de la posible causa, incluir posibles soluciones al problema o cómo se puede prevenir. El Salvador, San Salvador, Ciudad Universitaria Edición 2022.01 Universidad de El Salvador Facultad de Química y Farmacia Laboratorio de FARMACOTECNIA DESARROLLO DE FORMAS FARMACEÚTICAS LÍQUIDAS EN SOLUCIÓN, SUSPENSIÓN, EMULSIÓN (NO ESTÉRILES) Laboratorio Fabricante Forma Farmacéutica Nombre de Producto Desarrollo Código Página de Cantidad a Fabricar (m ó V) Número de Fórmula Fecha ANEXO No 01 : CÁLCULO Agua Recuperada por Evaporación y Rendimiento de Formulación Etapa No. Dato 1 Peso del Tanque N°_________________ g 2 Cantidad de Agua Purificada que ingresó a Tanque antes de la Operación de Calentamiento. g 3 Suma del peso de Componentes que ingresaron a Tanque antes de la Operación de Calentamiento (incluyendo el Agua Purificada). g 4 Peso de Total de Mezcla en Tanque después de la Operación de Calentamiento. g 5 Cantidad de Agua Purificada evaporada durante el Calentamiento. g 6 Cantidad de Agua Purificada de recuperación adicionada al Tanque. g Rendimiento de Formulación (Líquidos: Antes de Filtrar u Homogenizar) Dato Peso del Tanque de Fabricación N°_________________ g Suma de la masa de COMPONENTES que pertenecen a la FÓRMULA g Peso de MEZCLA (si la formulación es líquida determinar el peso antes de Filtrar u Homogenizar) g Porcentaje de Rendimiento de Formulación % For. = (100% / ∑ Componentes.[g]) x Mezcla [g] % El Salvador, San Salvador, Ciudad Universitaria Edición 2022.01 Universidad de El Salvador Facultad de Química y Farmacia Laboratorio de FARMACOTECNIA DESARROLLO DE FORMAS FARMACEÚTICAS LÍQUIDAS EN SOLUCIÓN, SUSPENSIÓN, EMULSIÓN (NO ESTÉRILES) Laboratorio Fabricante Forma Farmacéutica Nombre de Producto Desarrollo Código Página de Cantidad a Fabricar (m ó V) Número de Fórmula Fecha ANEXO No_____: ________________________________________________________________________________ El Salvador, San Salvador, Ciudad Universitaria Edición 2022.01
