COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS OBTENCIÓN DE PRÓRROGA DE PRODUCTO HUÉRFANO, APROBADO 2021 No. de Reconocimiento 133300EL870052 183300EL870093 143300EL870007 183300EL870051 Titular Bard Pharmaceuticals Limited F. Hoffmann-La Roche Ltd BioMarin International Limited BioMarin International 163300EL870054 Limited Takeda México, S.A. de C.V. 113300EL870002 Biogen International GmbH 113300EL870014 F. Hoffmann-La Roche Ltd Sanofi Aventis de México, S.A. 103300EL480015 103300EL640005 103300EL440347 123300EL870007 de C.V. Sanofi Aventis de México, S.A. de C.V. Sanofi Aventis de México, S.A. de C.V. Novartis Pharma AG Denominación Distintiva Denominación Genérica Forma Farmacéutica Fecha de vigencia FOLOTYN Pralatrexato Solución 24/02/2023 HEMLIBRA Emicizumab Solución 05/02/2023 VIMIZIM Elosulfasa alfa Solución 24/02/2023 BRINEURA Cerliponasa alfa Solución 24/02/2023 NINLARO Ixazomib Cápsula 24/02/2023 TYSABRI Natalizumab Solución 24/02/2023 ZELBORAF Vemurafenib Tableta 24/02/2023 THYROGEN Tirotropina alfa Solución 09/02/2023 FABRAZYME Agalsidasa beta Solución 09/02/2023 ALDURAZYME Laronidasa Solución 09/02/2023 JAKAVI Ruxolitinib Tableta 05/03/2023 24/03/2023 24/03/2023 103300EL440347 Biogen International GmbH SPINRAZA Nusinersen Solución 103300404C0056 CSL Behring GmbH RIASTAP Fibrinogeno humano Solución 153300EL870111 F. Hoffmann-La Roche Ltd Industria Farmacéutica COTELLIC Cobimetinib Tableta 24/03/2023 ICLUSIG Ponatinib Tableta 09/04/2023 173300EL870172 143300EL870031 Andromaco, S.A. de C.V. Eisai Inc GLIADEL Carmustina Novartis Pharma AG SIGNIFOR Pasireotida Implante Solución 09/04/2023 123501EL870003 123501EL870004 Biogen International GmbH FAMPYRA Fampiridina Tableta 09/04/2023 OFEV Nintedanib Cápsula 09/04/2023 BLINCYTO Blinatumomab Solución 09/04/2023 CYSTAGON Cisteamina Cápsula 07/05/2023 PEDEA Ibuprofeno Solución 07/05/2023 NPLATE Romiplostim Solución 07/05/2023 CARBAGLU Ácido carglúmico Tableta 07/05/2023 BUSULFAN Busilvex Solución 21/05/2023 NAGLAZYME Gasulfasa Solución 09/06/2023 CLOFAZIC Clofarabina Solución 09/06/2023 CYSTADANE Betaina anhidra Polvo 09/06/2023 Solución 09/06/2023 153300EL870036 143300EL870112 153300EL870063 133300EL870015 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. Amgen Inc Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A 093300404C0040 153300EL870064 103300EL440347 113300EL870007 143300EL870068 153300EL870065 123300EL870026 Amgen Inc Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. Biomarin International Inc Asofarma de México, S.A. de C.V. Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A CSL Behring GmbH BERINERT Inhibidor de la esterasa C1 humano Factor XIII de la coagulación humana 09/04/2023 143300EL870062 CSL Behring GmbH CLUVOT Solución 09/06/2023 153501EL870001 Janssen Cilag, S.A. de C.V. SYLVANT Siltuximab Solución 09/06/2023 CYSTADROPS Cisteamina Colirio 22/06/2023 UPLYSO Talglucerasa alfa Solución 22/06/2023 ORFADIN-NTBC Nitisinona Cápsula 22/06/2023 183300EL870022 123300EL870028 123300EL870013 193300EL870058 103300EL870002 123501EL870005 153300EL870043 Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A Pfizer, S.A. de C.V. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) AstraZeneca, S.A. de C.V. Takeda México, S.A. de C.V. Madaus GmbH Sanofi Aventis de México, S.A. 133300EL870032 de C.V. F. Hoffmann-La Roche Ltd Bristol Myers Squib Holdings 113501EL870001 Pharma Ltd, Liability CALQUENCE Acalubritnib Cápsula 22/06/2023 MEPACT Mifamurtida Suspensión 22/06/2023 TOBI PODHALER Tobramicina Cápsula 22/06/2023 CERDELGA Eliglustat Cápsula 22/06/2023 GAZYVA Obinutuzumab Solución 01/07/2023 YERVOY Ipilmumab Solución 01/07/2023 Company Fecha de actualización: 19/11/2021 Página 1 de 2 COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS OBTENCIÓN DE PRÓRROGA DE PRODUCTO HUÉRFANO, APROBADO 2021 No. de Reconocimiento 103300404C0027 143300EL870045 153300EL870054 Titular BioMarin International Limited Novartis Pharma AG Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A Industria Farmacéutica Denominación Distintiva Denominación Genérica Forma Farmacéutica Fecha de vigencia KUVAN Sapropterina Tableta 01/07/2023 ZYKADIA Ceritinib Cápsula 13/07/2023 NORMOSANG Hemina humana Solución 13/07/2023 Andromaco, S.A. de C.V. Ferrer Internacional S.A. Sanofi Aventis de México, S.A. KALBITOR Ecalantida Solución 13/07/2023 REMODULIN Treprostinil Solución 23/07/2023 LEMTRADA Alemtuzumab 23/07/2023 113300404C0042 de C.V. Laboratorios LKM, S.A. Alexion Pharma International Solución INOVELON Rufinamida Comprimido 23/07/2023 093300404C0036 Operations Unlimited SOLIRIS Eculizumab Solución 03/08/2023 153300EL870033 Company AstraZeneca, S.A. de C.V. 163300EL870026 163501EL870002 133300EL870021 LYNPARZA Olaparib Cápsula 03/08/2023 163300EL870072 Laboratorios Servier, S.L. Alexion Pharma International ONCASPAR Pegaspargasa Solución 24/08/2023 173300EL870044 Operations Unlimited STRENSIQ Asfotasa alfa Solución 08/09/2023 163300EL870091 Company Abbvie Inc Laboratorios Vanquish, S.A. VENCLEXTA Venetoclax Solución 29/09/2023 TETMODIS Tetrabazina Tableta 29/09/2023 123300EL870011 de C.V. El contenido de esta sección es de carácter informativo y no legal, debido a que se encuentra permanentemente en revisión y actualización. Comentarios: Se publican 53 registros. Fecha de actualización: 19/11/2021 Página 2 de 2