MANUAL DE GUIAS DE POLÍTICA DE CUMPLIMIENTO – ACTUALIZACIÓN No. 12 División de Cumplimiento Política/Agencia del Ministerio Administración de Alimentos y Drogas. Fecha de Emisión - 23 de marzo de 1999._______________________________________________ GUÍA DE POLÍTICA DE CUMPLIMIENTO CAPÍTULO -5 SUB CAPÍTILO - 555 SECCIÓN 555,425 - Adulteración de Alimentos que Involucran Objetos Extraños Duros o Filosos. ANTECEDENTES: Objetos extraños duros o filosos en alimentos pueden ocasionar lesiones traumáticas incluyendo laceraciones y perforación de tejidos de la boca, lengua, garganta, estomago e intestinos, así como daño a dientes y encías. De 1972 a 1997, el Consejo de Evaluación de Riesgos para la Salud de la FDA (Admón. de Alim. y Drogas) evaluó aproximadamente 190 casos de objetos extraños duros o filosos en alimentos. Estos incluyen los casos, tanto de lesiones y no lesiones, reportados a la FDA. El Consejo encontró que los objetos extraños que son menores de 7mm de dimensión máxima, rara vez ocasionan traumatismos o lesiones graves, excepto en grupos de riesgo especial, como los son los niños, pacientes para cirugía, y las persona mayores. La literatura científica y clínica sustenta esta conclusión. Los componentes duros o filosos naturales de un alimento (ej. huesos en mariscos, cascara en nueces) son poco probables que ocasionen lesiones debido al conocimiento por parte de los consumidores de que el componente es un componente natural e intrínseco de un producto en particular. La excepción se presenta cuando la etiqueta de la comida representa que el componente duro o filoso se ha extraído del alimento, ejemplo aceitunas sin hueso. La presencia natural del objeto duro o filoso en esas situaciones (ej. fragmentos del hueso de las aceitunas sin hueso) es inesperado y puede provocar lesiones. La FDA ha establecido Niveles de Acción de Defecto para muchos de estos tipos de defectos inevitables en otras Guías de Políticas de Cumplimiento y por lo tanto no están sujetos a las guías de este documento. GUIA REGULATORIA DE ACCIÓN Lo siguiente representa los criterios para la incautación de referencia directa a la División de Gestión de Cumplimiento y Operaciones (HFC-210) y la detención de importación de referencia directa para los distritos. a) El producto contiene un objeto extraño duro o filoso que mide de 7 mm a 25 mm de longitud. y b) El producto es listo-para-comer, o de acuerdo a instrucciones u otro tipo de instrucciones o requerimientos, requiere sólo pasos mínimos de preparación, por ejemplo, calentar, que no elimina, anula o neutraliza el riesgo antes de su consumo. Las muestras encontradas contiendo objetos extraños que cumplen los criterios a. y b., anteriores se deberán considerar adulterados dentro del sentido de la 21 USC 342 (a)(1). Lo siguiente representa los criterios para recomendar acciones legales para la Oficina de Programas de Campo CFSAN, División del Ministerio y Programas (HFS-605). c) El producto contiene un objeto extraño duro o filoso que miden de 7 mm a 25 mm de longitud, y el producto requiere preparación adicional o elaboración que puede tener un efecto sobre la presencia de los objetos extraños en el alimento terminado. Por ejemplo, el cernido adicional de un producto puede o no eliminar objetos extraños, dependiendo de las medidas de los objetos y abertura de la malla del cernidor. En estas situaciones, la preparación o elaboración de los alimentos deben ser descritos en la recomendación presentada por el Distrito, MANUAL DE GUIAS DE POLÍTICA DE CUMPLIMIENTO – ACTUALIZACIÓN No. 12 División de Cumplimiento Política/Agencia del Ministerio Administración de Alimentos y Drogas. Fecha de Emisión - 23 de marzo de 1999._______________________________________________ ó, d) El producto contiene un objeto duro o filoso extraño con menos de 7 mm de longitud, y si un grupo de riesgo especial, como se define en la sección de antecedentes, se encuentra entre los consumidores intencionados del producto. ó e) El producto contiene un objeto duro o filoso extraño mayor de 25 mm de longitud. Una muestra encontrada conteniendo un objeto extraño que cumple los criterios c., d., o e., anteriores se deberá considerar adulterada dentro del sentido de la 21 USC 342 (a)(1) si se establece un riego de salud por la revisión CFSAN. La revisión CFSAN de riego de salud en este caso considerara varios factores, incluyendo el uso previsto para el producto, los pasos de procesamiento posteriores, la guía oficial y los requerimientos que conciernen defectos naturales inevitables, y otros factores atenuantes que podrían eliminar, anular o neutralizar el riesgo antes del consumo del producto alimenticio. OSERVACIONES: Si la revisión CFSAN no encuentra riesgo de salud asociado con una muestra que contiene un objeto extraño duro o filoso que cumpla el criterio C, o D, anterior, la muestra debe ser considerada adulterada dentro del sentido de la USC 342 (a)(3) si una revisión CFSAN encuentra el artículo inadecuado para alimento. La revisión CFSAN en este caso considerara varios factores incluyendo los pasos de procesamiento posterior, la extensión de contaminación y el uso previsto del producto. La CPG 515.350 refiere a objetos dentro de dulces, que pueden ocasionar que dichos alimentos sean adulterados dentro del sentido de la 21 USC 324 (d)(1). CARGOS POR MUESTRA: Los siguientes cargos son apropiados para un producto que satisface los criterios a. y b. sobre la incautación de referencia directa: El artículo (fue adulterado cuando se introdujo en y mientras que se encontraba en comercio interestatal) (es adulterado mientras que se encuentra a la venta después de su embarque en comercio interestatal), dentro del sentido de la 21 U.S.C. 342 (a)(1). En que lleva o contiene una substancia nociva que puede volver los alimentos perjudiciales para la salud El artículo está sujeto a rechazarse su ingreso según la sección 801 (a)(3) en que el artículo parece llevar o contener una sustancia nociva que puede volver los alimentos perjudiciales para la salud. Emitido: 3/23/1999