Verificación de diseño GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV

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Verificación de diseño
GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV
Contenido
1
Introducción ................................................. .................................................... .................................................... ............. 2
2
Imprecisión.................................................. .................................................... .................................................... ............... 2
3
Linealidad y límite de detección ............................................... .................................................... ...................................... 2
3.1 Linealidad .............................................. .................................................... .................................................... .................................... 2
3.2 Límite de detección ............................................... .................................................... .................................................... ...................... 3
4
Recuperación en sueros de control .............................................. .................................................... ............................................. 3
5
Comparación de métodos.................................................... .................................................... ............................................. 3
6
Interferencias .................................................. .................................................... .................................................... ............ 4
7
Estabilidad en tiempo real .............................................. .................................................... .................................................... ...... 5
7.1 Recuperación de controles ............................................. .................................................... .................................................... ................... 5
7.2 Linealidad .............................................. .................................................... .................................................... .................................... 6
8
Estabilidad del reactivo de trabajo ............................................... .................................................... ...................................... 7
8.1 Recuperación de control (reactivo de trabajo) ....................................... .................................................... ............................. 7
8.2 Linealidad (reactivo de trabajo) ............................................. .................................................... .................................................... 8
8.3 Recuperación de control en RT .............................................. .................................................... .................................................... .......... 9
9
Trazabilidad.................................................. .................................................... .................................................... ............... 9
Formulario: 4.2-01.06-04
Rev. 008 | válido desde el 26.01.2021
1/9
1. Introducción
Las características de rendimiento de GOT (ASAT) IFCC mod. El reactivo multipropósito liquiUV ha sido probado y
documentado para verificar la utilidad clínica y el cumplimiento de los requisitos esenciales de la directiva 98/79/
CE.
Esta versión contiene nuevos datos de rendimiento para GOT (ASAT) IFCC mod. reactivos multipropósito liquiUV, que se
determinaron en el contexto del cambio a una formulación de reactivo ligeramente modificada para seguir cumpliendo
con los requisitos europeos REACh.
2 imprecisión
La imprecisión (dentro de la serie y día a día) del GOT (ASAT) IFCC mod. El método liquiUV se calculó a partir de seis
determinaciones en diez días consecutivos. Como material de muestra se emplearon sueros comerciales de control con niveles
de GOT bajo, medio y alto. La imprecisión se probó a 25 °C en un Hitachi 717.
Resultados
Concentración de analito
intra-ensayo
(U/l)
DE (U/l)
44,9
1.42
1.24
2.54
111.3
417.5
Inter-ensayo
%CV
3.17
1.12
0,61
DE (U/l)
1.70
2.01
7.37
%CV
3.79
1.81
1.77
3 Linealidad y límite de detección
3.1 Linealidad
La linealidad del GOT (ASAT) IFCC mod. El método liquiUV se controló empleando diluciones de un grupo de suero de
alta concentración. La piscina se ha diluido con phys. salina. Los datos informados a continuación se establecieron en el
Hitachi 717. Las concentraciones analizadas se calcularon frente a la línea de regresión. La desviación de la línea de
regresión se expresa en valores absolutos y relativos. La linealidad se asumió dentro de una desviación aceptada del
10%.
Resultados
piscina alta
Datos analíticos
Contenido (%)
(U/l)
(U/l)
(U/l)
(%)
1.50
63.4
128
192
257
318
383
447
511
574
635
- 0,23
1.73
0.27
1.06
1.76
4.25
0,95
3.44
3.73
4.23
3.82
1.76
0.43
0.84
0,93
1.68
0.30
0.91
0.84
0.83
0,67
0.28
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Datos regresivos
Verificación de diseño y datos de producto para GOT (ASAT) liquiUV Rev.
008
63.1
126
190
253
317
380
443
507
570
633
Desviación de la línea de regresión
2/9
Conclusión
El GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV es lineal hasta una actividad ASAT (Aspartato Aminotransferasa) de al menos 600 U/l.
3.2 Límite de detección
Una determinación de 20 veces de solución salina fisiológica en un analizador HumaStar 100 reveló una media absoluta de -0,68U/l y
una desviación estándar (DE) de 0,32U/l. A partir del triple SD, el límite de detección se puede calcular, por lo tanto, sobre la base de la
media +3 SD a 1,64.
4 Recuperación en sueros de control
Se han empleado varios sueros de control comercialmente disponibles. Los sueros de control han sido reconstituidos/
preparados según las instrucciones del fabricante. Se han realizado determinaciones de cinco veces de cada suero de
control con GOT (ASAT) IFCC mod. Reactivos liquiUV de diferentes lotes de producción. Los valores medios se han
calculado y comparado con los valores objetivo de los respectivos sueros de control.
Referencia
HUMANO fresco
Recuperación de controles
HUMANO 10 días 37°C
trabajo humano
reactivo 7d @ 25°C
LOTE
Objetivo
Rango
Resultado
U/l
U/l
U/l
(%)
desarrollo
Resultado
U/l
desarrollo
(%)
Resultado
desarrollo
U/l
(%)
Resultado
desarrollo
U/l
(%)
HUMATROL N
018
32
25.1-38.7
33.1
3.56
32.5
1.56
30.6
- 4.25
31,9
- 0,44
HUMATROL P
016
150
118-182
151.3
0.84
149.7
- 0.17
143.2
- 4.51
151.3
0.89
SERODOS
6867
26
20.5-31.5
25.8
- 0,62
25.5
- 1.77
24.0
- 7.85
26.6
2.46
SERO.Plus
6794
151
119-183
138.0
- 8.64
139.7
- 7.50
137.6
- 8.85
145.2
- 3.84
precinorm
197804
32.6
25,7-39,5
33,9
4.11
33.3
2.09
32,9
0.80
33.4
2.39
precipicio
199458
130
103-157
133.4
2.58
136.2
4.74
130.1
0.05
136.3
4.88
Resumen
521.6
515.5
516.9
498.4
524.8
5 Comparación de métodos
El GOT (ASAT) IFCC mod. La prueba liquiUV se ha comparado con un método GOT disponible comercialmente. En la
comparación se emplearon sueros de control, así como muestras de pacientes (N=55).
Los resultados han sido evaluados mediante un análisis de componentes principales y también mediante un modelo de regresión no paramétrico
según Bablok & Passing. La regresión lineal obtenida se podría describir de la siguiente manera:
r=
Y=
1,024*X + 0,464
Xsignificar=
23.87
Ysignificar=
22.86
Verificación de diseño y datos de producto para GOT (ASAT) liquiUV Rev.
008
0.994
3/9
Conclusión
Ambos métodos mostraron una buena concordancia y no se pudo observar ninguna desviación significativa con ninguna muestra específica.
6 interferencias
Interferencia de GOT (ASAT) IFCC mod. El reactivo multipropósito liquiUV se ha estudiado mediante la adición de cantidades conocidas
de la sustancia potencialmente interferente a una muestra conocida. Las medidas de interferencia se llevaron a cabo en un analizador
AU 480. Las recuperaciones se han analizado según el método de Glick et al. (Clin.Chem. 1986.32 470-5).
Criterios
Glic
Criterios de aceptación
Número de clic
≤2
Recuperación de muestras enriquecidas frente a muestras no enriquecidas
90 – 110%
Material usado
Reactivo
Fabricante
ÁRBITRO
GOT (ALAT) IFCC mod. liquiUV
HUMANO
GOTREA010/020
AUTOCAL
HUMANO
13130
Muestras
Muestras enriquecidas con sustancia de interferencia
LOTE
0138
H016
Resultados
Ácido ascórbico
Concentración
Resultado Analítico
Concentración
Resultado Analítico
Concentración
Resultado Analítico
mg/dl
U/l
%
mg/dl
U/l
%
mg/dl
U/l
%
0
57.1
100
0
55,6
100
0
54.5
100
2
57.3
100.3
4
55.4
99.6
50
58.5
107.4
4
58.5
102.5
8
54.8
98.6
100
61.0
112.0
6
59.4
104.1
12
55,6
99.9
150
63.7
116.9
8
59.2
103.7
dieciséis
55.5
99.8
200
68.0
124.9
10
58.6
102.7
20
55.3
99.4
250
70.4
129.2
12
59.8
104.8
24
55,6
100.0
300
73.5
134.9
14
59.2
103.7
28
55.4
99.6
350
75,9
139.2
dieciséis
60.2
105.5
32
55.5
99.8
400
79.3
145.5
18
59.4
104.0
36
54.8
98.6
450
82.6
151.6
20
60.2
105.4
40
55.2
99.2
500
85.2
156.3
Glic
2
1
Concentración
Resultado Analítico
mg/dl
U/l
%
Concentración
Resultado Analítico
mg/dl
U/l
%
0
55.1
100
0
52.2
100
100
54,9
99.5
0.1
52.6
100,8
200
54,9
99.6
0.2
52,9
101,2
300
54.7
99.2
0.3
53.6
102,6
400
resultado marcado
0.4
53,9
103.3
500
resultado marcado
0.5
54.6
104.5
600
resultado marcado
0.6
54.8
104.8
700
resultado marcado
0.7
55.2
105.7
800
resultado marcado
0.8
55,9
107.1
900
resultado marcado
0.9
56.4
108.1
1000
resultado marcado
1
57.3
109.6
Glic
4
piruvato
Intralípido
4
Verificación de diseño y datos de producto para GOT (ASAT) liquiUV Rev.
008
Hemoglobina
bilirrubina
2
4/9
Conclusión
Sin interferencias de GOT (ASAT) IFCC mod. El reactivo multipropósito liquiUV, REF 12211, 12011, 12021 y 12031, se detectó
hasta las siguientes concentraciones:
Sustancia que interfiere
Interferencia inferior al 10%
Ácido ascórbico
hasta 20 mg/dl
bilirrubina
hasta 40 mg/dl
Hemoglobina
hasta 50 mg/dl
fuerte interferencia
Intralípido
hasta 300 mg/dl
piruvato
hasta 1mmol/l
La hemólisis puede causar recuperaciones elevadas si está presente en concentraciones > 50 mg/dl de hemoglobina, en relación con la actividad
GOT de los eritrocitos.
7 Estabilidad en tiempo real
Para el estudio en tiempo real, se utilizó uno de los tamaños de kits de reactivos multipropósito disponibles. El GOT (ASAT) IFCC mod. El
reactivo multipropósito liquiUV se almacenó a 2…8 °C. La estabilidad en tiempo real se probó en varios intervalos al menos hasta el
110% de la vida útil declarada.
7.1 Recuperación de controles
Los reactivos de prueba se almacenaron a 2...8oC para el 125% de la vida útil. Se comprobaron en varios puntos de tiempo
comparando su rendimiento con el rendimiento de un reactivo nuevo (= referencia). Los resultados se dan para 22,5 meses de
almacenamiento a 2...8oC, y fueron aceptados si la concentración estaba dentro del rango esperado. Las pruebas se realizaron
con dos LOT diferentes y un analizador AU400.
Criterios
Controlar
Criterios de aceptación
Recuperación
al alcance
Diferencia %
<10%
Material usado
Reactivo
Fabricante
LOTE
GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV
HUMANO
16004, 16005/ fresco
GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV
HUMANO
15006, 16006 /22,5 meses
Muestra
Controles comerciales y HUMAN (Beckman Coulter, Roche Diagnostics)
Resultados
Recuperación de controles
Nombre
LOTE
Objetivo
Rango
U/l
SERODOSmás
0004
0003
0003
0003
Precinorm Roche
186436
precipicio de roche
186443
U/l
31.0
160
35.3
150
46.3
135
0037
48.7
37,5-59,9
0038
131
101-161
HUMATROL N
HUMATROL P
SERODOS
Control Beckman
Suero L1
Control Beckman
Suero L2
24,0-38,0
123-197
27.2-43.4
116-185
37,9-54,7
111-159
Referencia
Prueba
LOTE 16004
LOTE 15006
Fresco
22,5 meses/ 2…8°C
Resultado
Al alcance
U/l
Sí No
Resultado
U/l
32.2
152
34.2
144
52.0
157
30.6
151.1
33.3
141
51.4
156
48.6
48.1
131
132
94.0
92,9
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
% de diferencia
Significar
92.2
Verificación de diseño y datos de producto para GOT (ASAT) liquiUV Rev.
008
1.3
5/9
Recuperación de controles
LOTE
Nombre
Objetivo
Rango
U/l
SERODOSmás
0005
0003
0004
0004
Precinorm Roche
186436
precipicio de roche
186443
U/l
29.6
160
35,0
151
46.3
135
0037
48.7
37,5-59,9
0038
131
101-161
HUMATROL N
HUMATROL P
SERODOS
Control Beckman
Suero L1
Control Beckman
Suero L2
22,8-36,4
123-197
27-43.1
116-186
37,9-54,7
111-159
Referencia
Prueba
LOTE 16005
LOTE 16006
Fresco
22,5 meses/ 2…8°C
Resultado
Al alcance
U/l
Sí No
Resultado
U/l
29.3
152
32.4
148
51.5
157
29.6
152
32.1
147
51.8
155
48.6
49.4
133
133
94.0
93.7
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
% de diferencia
92.2
Significar
0.3
Los datos están dentro de los criterios de aceptación.
Conclusión: Los datos confirman la vida útil de 18 meses a 2…8°C para el producto.
7.2 Linealidad
Los reactivos de prueba se almacenaron a 2...8oC por hasta 22.5 meses. Un pool de suero con una alta concentración
del analito se diluyó en pasos progresivos con solución salina fisiológica y cada dilución se analizó por duplicado con los
reactivos de prueba. Además, los resultados se predijeron con un método de regresión lineal. Los resultados analíticos
y pronosticados se compararon y se dan en número absoluto (unidad) y número relativo (porcentaje). La serie de
pruebas se realizó en un analizador AU 400, con dos lotes de reactivos diferentes.
Criterios
linealidad
Criterios de aceptación
Desviación de la línea de regresión
≤ -10-%
Material usado
LOTE
Reactivo
Fabricante
GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV (prueba)
HUMANO
Muestra
Piscina de alta linealidad
15006/22,5 meses
16006/22,5 meses
Resultados
LOTE 15006/22,5 meses
Alto contenido de grupo
Datos analíticos
Datos regresivos
Desviación de la línea de regresión
(%)
U/l
U/l
U/l
0
10
20
30
- 0,57
- 0,57
85,9
166
247
0.00
81.1
162
243
40
329
405
486
568
652
727
806
324
405
486
568
649
730
811
50
60
70
80
90
100
4.79
3.93
3.41
(%)
5.9
2.4
1.4
4.36
1.3
- 0,66
- 0.2
- 0,90
- 0.2
0.89
3.58
0.2
0.6
- 2.22
- 0.3
- 4,65
- 0.6
Los datos cumplieron con los criterios de aceptación.
Verificación de diseño y datos de producto para GOT (ASAT) liquiUV Rev.
008
6/9
LOTE 16006/22,5 meses
Alto contenido de grupo
Datos analíticos
Datos regresivos
Desviación de la línea de regresión
(%)
U/l
U/l
U/l
0
10
20
30
0.05
84.2
163
244
0.82
82.1
163
245
- 0,77
40
324
409
486
572
649
727
800
326
407
488
570
651
732
813
50
60
70
80
90
100
(%)
2.12
2.6
- 0.09
- 0.1
- 0,67
- 0.3
- 1.64
- 0.5
1.57
0.4
- 2.42
- 0.5
1,90
0.3
- 1.48
- 0.2
- 5.46
- 0.7
- 13,6
- 1.7
Los datos cumplieron con los criterios de aceptación.
Conclusión
Los datos de estabilidad en tiempo real para la recuperación del control y la linealidad confirman la vida útil de 18 meses a 2…8°C para
GOT (ASAT) IFCC mod. Reactivo multipropósito liquiUV, REF 12211, 12011, 12021 y 12031.
8 Estabilidad del reactivo de trabajo
El reactivo de trabajo se preparó de acuerdo con las IFU. La estabilidad se probó en varios intervalos. Después de cada
medición, el reactivo de trabajo se cerró herméticamente.
8.1
Recuperación de control (reactivo de trabajo)
La recuperación de sueros de control utilizando el reactivo de trabajo para GOT (ASAT) IFCC mod. El reactivo multipropósito
liquiUV se comprobó en un AU 480 según el procedimiento ya descrito en la sección 4. Los valores medios (n=2) obtenidos con
reactivo de trabajo recién preparado (=referencia) y con un reactivo de trabajo almacenado durante 28 días a 2…8 °C fueron
calculados y comparados.
Criterios
Controlar
Criterios de aceptación
Recuperación
al alcance
Media del resultado de la desviación de la media nueva
≤ 10%
Material usado
Reactivo
Fabricante
ÁRBITRO
LOTE
GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV
HUMANO
12021
18005
AUTOCAL
HUMANO
13160
H016
Muestra
Controles comerciales y HUMAN (Beckman Coulter, Pointe)
Verificación de diseño y datos de producto para GOT (ASAT) liquiUV Rev.
008
7/9
Resultados
GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV, LOTE 18005, reactivo de trabajo
Recuperación de controles
28 días/ 2…8°C
Fresco
LOTE
Nombre
SERODOSmás
0005
0004
0004
0004
Control químico 1
724001
control quimico 2
717402
HumaTrol norte
HumaTrol P
SERODOS
Suero control L1
Suero de control L2
Objetivo
U/l
29.6
150
35,0
151
59.0
235
50.1
142
1041
1042
Rango
Resultado
Dentro
Resultado
Dentro
desarrollo a
U/l
U/l
rango
U/l
rango
Fresco
22,8 – 36,4
29.8
146
33.2
146
63.7
262
51.4
147
116 – 185
27,0 – 43,1
116 - 186
47,0 - 71,0
188 – 282
38,6 – 61,6
110 - 175
SÍ NO
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
31.2
147
34,9
147
65.3
261
52.5
146
SÍ NO
%
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
4.8
0.5
5.2
0.6
2.4
- 0.3
2.1
- 0.5
1.9
Significar
Datos de estabilidad de hallazgos de control para el reactivo de trabajo del GOT (ASAT) IFCC mod. El reactivo multipropósito liquiUV
cumplió con los criterios de aceptación.
8.2
Linealidad (reactivo de trabajo)
La linealidad del reactivo de trabajo para GOT (ASAT) IFCC mod. El reactivo del sistema multipropósito liquiUV se
controló empleando un grupo de linealidad de alta concentración diluido sucesivamente en diferentes pasos con
solución salina fisiológica. Las medidas se realizaron en un AU 480. Las concentraciones analizadas se compararon con
las concentraciones teóricas obtenidas por regresión lineal.
La linealidad de la prueba se evaluó sobre la diferencia entre el polinomio no lineal y el polinomio lineal de mejor
ajuste. De acuerdo con la European Society for External Quality Assessment, la especificación se basa en una desviación
de hasta 8 U/l a 40 U/l GOT y hasta un 21 % de una concentración de 40 U/l GOT.
Criterios
límite de rango
De
≤0
40
A
40
820
Criterios de aceptación máx. Desviación de la linealidad
Valor
Unidad
8
21
U/l
%
Material usado
Reactivo
Fabricante
ÁRBITRO
LOTE
GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV
HUMANO
12021
18005
AUTOCAL
HUMANO
13160
H016
Muestra
Sueros de piscina diluidos, LOTE BOG345, BER170
Resultados
Analizado
Predicho
Predicho
Diferencia
(Significar)
1er orden
3rd-orden
3rd– 1calleorden
(%)
(U/l)
(U/l)
(U/l)
(U/l / %)
0
0.5
1
2
- 0.07
0.2
4.23
8.27
- 1.07
- 1.27
3.76
7.29
3.16
7.39
- 1.07
dieciséis
16.34
15.82
- 0,52
5
10
20
30
40
50
60
70
40.05
40.56
40.97
80.95
80.91
82.46
162.83
161.63
164.07
246.93
242.35
244.34
324.43
323.06
323.81
0.41
1.55
2.44
1.99
0.75
403.54
403.78
403.06
- 0,72
478.83
484.49
482.65
- 1.84
567.82
565.21
563.14
- 2,07
Alto contenido de grupo
Verificación de diseño y datos de producto para GOT (ASAT) liquiUV Rev.
008
- 0,88
8/9
80
90
641.81
645.92
645.09
- 0,83
730.13
726.64
729.08
2.44
La linealidad para el reactivo de trabajo del GOT (ASAT) IFCC mod. El reactivo multipropósito liquiUV en AU 480 se
confirma de 0 a 700 U/l.
Conclusión
Todos los resultados anteriores confirman una estabilidad de 28 días para el reactivo de trabajo para GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV,
reactivo multipropósito, cuando se almacena bien cerrado a 2…8°C.
8.3
Recuperación de control en RT
La recuperación de sueros de control utilizando el reactivo de trabajo para GOT (ASAT) IFCC mod. El reactivo multipropósito liquiUV se
verificó en un HumaLyer 4000 de acuerdo con el procedimiento ya descrito en la sección 4. Se calcularon los valores medios (n=2)
obtenidos con el reactivo de trabajo recién preparado (=referencia) y el reactivo de trabajo almacenado a 15-25°C y comparado.
Criterios
Controlar
Criterios de aceptación
Recuperación
al alcance
Recuperación de resultado fresco
90 – 110%
Material usado
Reactivo
Fabricante
ÁRBITRO
LOTE
GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV
HUMANO
GOTREA010/020
NZD236
Muestra
Controles comerciales y HUMAN (Beckman Coulter, INVICON)
Resultados
GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV, LOTE NZD236, reactivo de trabajo
Recuperación de controles
Nombre
LOTE
SERODOSmás
0006
0004
0004
0005
Seronorma
1806848
Seronorma alta
1801801
Suero control L1
1041
1042
HumaTrol norte
HumaTrol P
SERODOS
Suero de control L2
5 días 25°C
Fresco
Rango
Objetivo
U/l
33.4
150
35,0
142
41.8
243
50.1
142
U/l
Resultado
25,7 – 41,1
U/l
39.5
116 - 185
146.5
27,0 – 43,1
37.0
110 - 175
140.5
37,0 - 46,6
46.5
215 – 271
245.5
38,6 – 61,6
53.5
141
110 - 175
Al alcance
SÍ NO
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
Resultado
U/l
39.5
150
39.0
142.5
46.5
246
54.5
141.5
Al alcance
SÍ NO
%Recup. de
fresco
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
100
102
105
101
100
100
102
100
Datos de estabilidad de hallazgos de control para el reactivo de trabajo del GOT (ASAT) IFCC mod. El reactivo multipropósito liquiUV
cumplió con los criterios de aceptación.
Conclusión
Todos los resultados anteriores confirman una estabilidad de 5 días para el reactivo de trabajo para GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV,
reactivo multipropósito, cuando se almacena bien sellado a 15 - 25°C.
9 Trazabilidad
Se puede utilizar un factor o calibración con AUTOCAL para calcular la concentración de GOT/ASAT. Tanto Factor como
AUTOCAL son trazables al método de referencia IFCC de 37 °C.
Verificación de diseño y datos de producto para GOT (ASAT) liquiUV Rev.
008
9/9