Traducido del inglés al español - www.onlinedoctranslator.com Verificación de diseño GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV Contenido 1 Introducción ................................................. .................................................... .................................................... ............. 2 2 Imprecisión.................................................. .................................................... .................................................... ............... 2 3 Linealidad y límite de detección ............................................... .................................................... ...................................... 2 3.1 Linealidad .............................................. .................................................... .................................................... .................................... 2 3.2 Límite de detección ............................................... .................................................... .................................................... ...................... 3 4 Recuperación en sueros de control .............................................. .................................................... ............................................. 3 5 Comparación de métodos.................................................... .................................................... ............................................. 3 6 Interferencias .................................................. .................................................... .................................................... ............ 4 7 Estabilidad en tiempo real .............................................. .................................................... .................................................... ...... 5 7.1 Recuperación de controles ............................................. .................................................... .................................................... ................... 5 7.2 Linealidad .............................................. .................................................... .................................................... .................................... 6 8 Estabilidad del reactivo de trabajo ............................................... .................................................... ...................................... 7 8.1 Recuperación de control (reactivo de trabajo) ....................................... .................................................... ............................. 7 8.2 Linealidad (reactivo de trabajo) ............................................. .................................................... .................................................... 8 8.3 Recuperación de control en RT .............................................. .................................................... .................................................... .......... 9 9 Trazabilidad.................................................. .................................................... .................................................... ............... 9 Formulario: 4.2-01.06-04 Rev. 008 | válido desde el 26.01.2021 1/9 1. Introducción Las características de rendimiento de GOT (ASAT) IFCC mod. El reactivo multipropósito liquiUV ha sido probado y documentado para verificar la utilidad clínica y el cumplimiento de los requisitos esenciales de la directiva 98/79/ CE. Esta versión contiene nuevos datos de rendimiento para GOT (ASAT) IFCC mod. reactivos multipropósito liquiUV, que se determinaron en el contexto del cambio a una formulación de reactivo ligeramente modificada para seguir cumpliendo con los requisitos europeos REACh. 2 imprecisión La imprecisión (dentro de la serie y día a día) del GOT (ASAT) IFCC mod. El método liquiUV se calculó a partir de seis determinaciones en diez días consecutivos. Como material de muestra se emplearon sueros comerciales de control con niveles de GOT bajo, medio y alto. La imprecisión se probó a 25 °C en un Hitachi 717. Resultados Concentración de analito intra-ensayo (U/l) DE (U/l) 44,9 1.42 1.24 2.54 111.3 417.5 Inter-ensayo %CV 3.17 1.12 0,61 DE (U/l) 1.70 2.01 7.37 %CV 3.79 1.81 1.77 3 Linealidad y límite de detección 3.1 Linealidad La linealidad del GOT (ASAT) IFCC mod. El método liquiUV se controló empleando diluciones de un grupo de suero de alta concentración. La piscina se ha diluido con phys. salina. Los datos informados a continuación se establecieron en el Hitachi 717. Las concentraciones analizadas se calcularon frente a la línea de regresión. La desviación de la línea de regresión se expresa en valores absolutos y relativos. La linealidad se asumió dentro de una desviación aceptada del 10%. Resultados piscina alta Datos analíticos Contenido (%) (U/l) (U/l) (U/l) (%) 1.50 63.4 128 192 257 318 383 447 511 574 635 - 0,23 1.73 0.27 1.06 1.76 4.25 0,95 3.44 3.73 4.23 3.82 1.76 0.43 0.84 0,93 1.68 0.30 0.91 0.84 0.83 0,67 0.28 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Datos regresivos Verificación de diseño y datos de producto para GOT (ASAT) liquiUV Rev. 008 63.1 126 190 253 317 380 443 507 570 633 Desviación de la línea de regresión 2/9 Conclusión El GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV es lineal hasta una actividad ASAT (Aspartato Aminotransferasa) de al menos 600 U/l. 3.2 Límite de detección Una determinación de 20 veces de solución salina fisiológica en un analizador HumaStar 100 reveló una media absoluta de -0,68U/l y una desviación estándar (DE) de 0,32U/l. A partir del triple SD, el límite de detección se puede calcular, por lo tanto, sobre la base de la media +3 SD a 1,64. 4 Recuperación en sueros de control Se han empleado varios sueros de control comercialmente disponibles. Los sueros de control han sido reconstituidos/ preparados según las instrucciones del fabricante. Se han realizado determinaciones de cinco veces de cada suero de control con GOT (ASAT) IFCC mod. Reactivos liquiUV de diferentes lotes de producción. Los valores medios se han calculado y comparado con los valores objetivo de los respectivos sueros de control. Referencia HUMANO fresco Recuperación de controles HUMANO 10 días 37°C trabajo humano reactivo 7d @ 25°C LOTE Objetivo Rango Resultado U/l U/l U/l (%) desarrollo Resultado U/l desarrollo (%) Resultado desarrollo U/l (%) Resultado desarrollo U/l (%) HUMATROL N 018 32 25.1-38.7 33.1 3.56 32.5 1.56 30.6 - 4.25 31,9 - 0,44 HUMATROL P 016 150 118-182 151.3 0.84 149.7 - 0.17 143.2 - 4.51 151.3 0.89 SERODOS 6867 26 20.5-31.5 25.8 - 0,62 25.5 - 1.77 24.0 - 7.85 26.6 2.46 SERO.Plus 6794 151 119-183 138.0 - 8.64 139.7 - 7.50 137.6 - 8.85 145.2 - 3.84 precinorm 197804 32.6 25,7-39,5 33,9 4.11 33.3 2.09 32,9 0.80 33.4 2.39 precipicio 199458 130 103-157 133.4 2.58 136.2 4.74 130.1 0.05 136.3 4.88 Resumen 521.6 515.5 516.9 498.4 524.8 5 Comparación de métodos El GOT (ASAT) IFCC mod. La prueba liquiUV se ha comparado con un método GOT disponible comercialmente. En la comparación se emplearon sueros de control, así como muestras de pacientes (N=55). Los resultados han sido evaluados mediante un análisis de componentes principales y también mediante un modelo de regresión no paramétrico según Bablok & Passing. La regresión lineal obtenida se podría describir de la siguiente manera: r= Y= 1,024*X + 0,464 Xsignificar= 23.87 Ysignificar= 22.86 Verificación de diseño y datos de producto para GOT (ASAT) liquiUV Rev. 008 0.994 3/9 Conclusión Ambos métodos mostraron una buena concordancia y no se pudo observar ninguna desviación significativa con ninguna muestra específica. 6 interferencias Interferencia de GOT (ASAT) IFCC mod. El reactivo multipropósito liquiUV se ha estudiado mediante la adición de cantidades conocidas de la sustancia potencialmente interferente a una muestra conocida. Las medidas de interferencia se llevaron a cabo en un analizador AU 480. Las recuperaciones se han analizado según el método de Glick et al. (Clin.Chem. 1986.32 470-5). Criterios Glic Criterios de aceptación Número de clic ≤2 Recuperación de muestras enriquecidas frente a muestras no enriquecidas 90 – 110% Material usado Reactivo Fabricante ÁRBITRO GOT (ALAT) IFCC mod. liquiUV HUMANO GOTREA010/020 AUTOCAL HUMANO 13130 Muestras Muestras enriquecidas con sustancia de interferencia LOTE 0138 H016 Resultados Ácido ascórbico Concentración Resultado Analítico Concentración Resultado Analítico Concentración Resultado Analítico mg/dl U/l % mg/dl U/l % mg/dl U/l % 0 57.1 100 0 55,6 100 0 54.5 100 2 57.3 100.3 4 55.4 99.6 50 58.5 107.4 4 58.5 102.5 8 54.8 98.6 100 61.0 112.0 6 59.4 104.1 12 55,6 99.9 150 63.7 116.9 8 59.2 103.7 dieciséis 55.5 99.8 200 68.0 124.9 10 58.6 102.7 20 55.3 99.4 250 70.4 129.2 12 59.8 104.8 24 55,6 100.0 300 73.5 134.9 14 59.2 103.7 28 55.4 99.6 350 75,9 139.2 dieciséis 60.2 105.5 32 55.5 99.8 400 79.3 145.5 18 59.4 104.0 36 54.8 98.6 450 82.6 151.6 20 60.2 105.4 40 55.2 99.2 500 85.2 156.3 Glic 2 1 Concentración Resultado Analítico mg/dl U/l % Concentración Resultado Analítico mg/dl U/l % 0 55.1 100 0 52.2 100 100 54,9 99.5 0.1 52.6 100,8 200 54,9 99.6 0.2 52,9 101,2 300 54.7 99.2 0.3 53.6 102,6 400 resultado marcado 0.4 53,9 103.3 500 resultado marcado 0.5 54.6 104.5 600 resultado marcado 0.6 54.8 104.8 700 resultado marcado 0.7 55.2 105.7 800 resultado marcado 0.8 55,9 107.1 900 resultado marcado 0.9 56.4 108.1 1000 resultado marcado 1 57.3 109.6 Glic 4 piruvato Intralípido 4 Verificación de diseño y datos de producto para GOT (ASAT) liquiUV Rev. 008 Hemoglobina bilirrubina 2 4/9 Conclusión Sin interferencias de GOT (ASAT) IFCC mod. El reactivo multipropósito liquiUV, REF 12211, 12011, 12021 y 12031, se detectó hasta las siguientes concentraciones: Sustancia que interfiere Interferencia inferior al 10% Ácido ascórbico hasta 20 mg/dl bilirrubina hasta 40 mg/dl Hemoglobina hasta 50 mg/dl fuerte interferencia Intralípido hasta 300 mg/dl piruvato hasta 1mmol/l La hemólisis puede causar recuperaciones elevadas si está presente en concentraciones > 50 mg/dl de hemoglobina, en relación con la actividad GOT de los eritrocitos. 7 Estabilidad en tiempo real Para el estudio en tiempo real, se utilizó uno de los tamaños de kits de reactivos multipropósito disponibles. El GOT (ASAT) IFCC mod. El reactivo multipropósito liquiUV se almacenó a 2…8 °C. La estabilidad en tiempo real se probó en varios intervalos al menos hasta el 110% de la vida útil declarada. 7.1 Recuperación de controles Los reactivos de prueba se almacenaron a 2...8oC para el 125% de la vida útil. Se comprobaron en varios puntos de tiempo comparando su rendimiento con el rendimiento de un reactivo nuevo (= referencia). Los resultados se dan para 22,5 meses de almacenamiento a 2...8oC, y fueron aceptados si la concentración estaba dentro del rango esperado. Las pruebas se realizaron con dos LOT diferentes y un analizador AU400. Criterios Controlar Criterios de aceptación Recuperación al alcance Diferencia % <10% Material usado Reactivo Fabricante LOTE GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV HUMANO 16004, 16005/ fresco GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV HUMANO 15006, 16006 /22,5 meses Muestra Controles comerciales y HUMAN (Beckman Coulter, Roche Diagnostics) Resultados Recuperación de controles Nombre LOTE Objetivo Rango U/l SERODOSmás 0004 0003 0003 0003 Precinorm Roche 186436 precipicio de roche 186443 U/l 31.0 160 35.3 150 46.3 135 0037 48.7 37,5-59,9 0038 131 101-161 HUMATROL N HUMATROL P SERODOS Control Beckman Suero L1 Control Beckman Suero L2 24,0-38,0 123-197 27.2-43.4 116-185 37,9-54,7 111-159 Referencia Prueba LOTE 16004 LOTE 15006 Fresco 22,5 meses/ 2…8°C Resultado Al alcance U/l Sí No Resultado U/l 32.2 152 34.2 144 52.0 157 30.6 151.1 33.3 141 51.4 156 48.6 48.1 131 132 94.0 92,9 Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí % de diferencia Significar 92.2 Verificación de diseño y datos de producto para GOT (ASAT) liquiUV Rev. 008 1.3 5/9 Recuperación de controles LOTE Nombre Objetivo Rango U/l SERODOSmás 0005 0003 0004 0004 Precinorm Roche 186436 precipicio de roche 186443 U/l 29.6 160 35,0 151 46.3 135 0037 48.7 37,5-59,9 0038 131 101-161 HUMATROL N HUMATROL P SERODOS Control Beckman Suero L1 Control Beckman Suero L2 22,8-36,4 123-197 27-43.1 116-186 37,9-54,7 111-159 Referencia Prueba LOTE 16005 LOTE 16006 Fresco 22,5 meses/ 2…8°C Resultado Al alcance U/l Sí No Resultado U/l 29.3 152 32.4 148 51.5 157 29.6 152 32.1 147 51.8 155 48.6 49.4 133 133 94.0 93.7 Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí % de diferencia 92.2 Significar 0.3 Los datos están dentro de los criterios de aceptación. Conclusión: Los datos confirman la vida útil de 18 meses a 2…8°C para el producto. 7.2 Linealidad Los reactivos de prueba se almacenaron a 2...8oC por hasta 22.5 meses. Un pool de suero con una alta concentración del analito se diluyó en pasos progresivos con solución salina fisiológica y cada dilución se analizó por duplicado con los reactivos de prueba. Además, los resultados se predijeron con un método de regresión lineal. Los resultados analíticos y pronosticados se compararon y se dan en número absoluto (unidad) y número relativo (porcentaje). La serie de pruebas se realizó en un analizador AU 400, con dos lotes de reactivos diferentes. Criterios linealidad Criterios de aceptación Desviación de la línea de regresión ≤ -10-% Material usado LOTE Reactivo Fabricante GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV (prueba) HUMANO Muestra Piscina de alta linealidad 15006/22,5 meses 16006/22,5 meses Resultados LOTE 15006/22,5 meses Alto contenido de grupo Datos analíticos Datos regresivos Desviación de la línea de regresión (%) U/l U/l U/l 0 10 20 30 - 0,57 - 0,57 85,9 166 247 0.00 81.1 162 243 40 329 405 486 568 652 727 806 324 405 486 568 649 730 811 50 60 70 80 90 100 4.79 3.93 3.41 (%) 5.9 2.4 1.4 4.36 1.3 - 0,66 - 0.2 - 0,90 - 0.2 0.89 3.58 0.2 0.6 - 2.22 - 0.3 - 4,65 - 0.6 Los datos cumplieron con los criterios de aceptación. Verificación de diseño y datos de producto para GOT (ASAT) liquiUV Rev. 008 6/9 LOTE 16006/22,5 meses Alto contenido de grupo Datos analíticos Datos regresivos Desviación de la línea de regresión (%) U/l U/l U/l 0 10 20 30 0.05 84.2 163 244 0.82 82.1 163 245 - 0,77 40 324 409 486 572 649 727 800 326 407 488 570 651 732 813 50 60 70 80 90 100 (%) 2.12 2.6 - 0.09 - 0.1 - 0,67 - 0.3 - 1.64 - 0.5 1.57 0.4 - 2.42 - 0.5 1,90 0.3 - 1.48 - 0.2 - 5.46 - 0.7 - 13,6 - 1.7 Los datos cumplieron con los criterios de aceptación. Conclusión Los datos de estabilidad en tiempo real para la recuperación del control y la linealidad confirman la vida útil de 18 meses a 2…8°C para GOT (ASAT) IFCC mod. Reactivo multipropósito liquiUV, REF 12211, 12011, 12021 y 12031. 8 Estabilidad del reactivo de trabajo El reactivo de trabajo se preparó de acuerdo con las IFU. La estabilidad se probó en varios intervalos. Después de cada medición, el reactivo de trabajo se cerró herméticamente. 8.1 Recuperación de control (reactivo de trabajo) La recuperación de sueros de control utilizando el reactivo de trabajo para GOT (ASAT) IFCC mod. El reactivo multipropósito liquiUV se comprobó en un AU 480 según el procedimiento ya descrito en la sección 4. Los valores medios (n=2) obtenidos con reactivo de trabajo recién preparado (=referencia) y con un reactivo de trabajo almacenado durante 28 días a 2…8 °C fueron calculados y comparados. Criterios Controlar Criterios de aceptación Recuperación al alcance Media del resultado de la desviación de la media nueva ≤ 10% Material usado Reactivo Fabricante ÁRBITRO LOTE GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV HUMANO 12021 18005 AUTOCAL HUMANO 13160 H016 Muestra Controles comerciales y HUMAN (Beckman Coulter, Pointe) Verificación de diseño y datos de producto para GOT (ASAT) liquiUV Rev. 008 7/9 Resultados GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV, LOTE 18005, reactivo de trabajo Recuperación de controles 28 días/ 2…8°C Fresco LOTE Nombre SERODOSmás 0005 0004 0004 0004 Control químico 1 724001 control quimico 2 717402 HumaTrol norte HumaTrol P SERODOS Suero control L1 Suero de control L2 Objetivo U/l 29.6 150 35,0 151 59.0 235 50.1 142 1041 1042 Rango Resultado Dentro Resultado Dentro desarrollo a U/l U/l rango U/l rango Fresco 22,8 – 36,4 29.8 146 33.2 146 63.7 262 51.4 147 116 – 185 27,0 – 43,1 116 - 186 47,0 - 71,0 188 – 282 38,6 – 61,6 110 - 175 SÍ NO SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ 31.2 147 34,9 147 65.3 261 52.5 146 SÍ NO % SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ 4.8 0.5 5.2 0.6 2.4 - 0.3 2.1 - 0.5 1.9 Significar Datos de estabilidad de hallazgos de control para el reactivo de trabajo del GOT (ASAT) IFCC mod. El reactivo multipropósito liquiUV cumplió con los criterios de aceptación. 8.2 Linealidad (reactivo de trabajo) La linealidad del reactivo de trabajo para GOT (ASAT) IFCC mod. El reactivo del sistema multipropósito liquiUV se controló empleando un grupo de linealidad de alta concentración diluido sucesivamente en diferentes pasos con solución salina fisiológica. Las medidas se realizaron en un AU 480. Las concentraciones analizadas se compararon con las concentraciones teóricas obtenidas por regresión lineal. La linealidad de la prueba se evaluó sobre la diferencia entre el polinomio no lineal y el polinomio lineal de mejor ajuste. De acuerdo con la European Society for External Quality Assessment, la especificación se basa en una desviación de hasta 8 U/l a 40 U/l GOT y hasta un 21 % de una concentración de 40 U/l GOT. Criterios límite de rango De ≤0 40 A 40 820 Criterios de aceptación máx. Desviación de la linealidad Valor Unidad 8 21 U/l % Material usado Reactivo Fabricante ÁRBITRO LOTE GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV HUMANO 12021 18005 AUTOCAL HUMANO 13160 H016 Muestra Sueros de piscina diluidos, LOTE BOG345, BER170 Resultados Analizado Predicho Predicho Diferencia (Significar) 1er orden 3rd-orden 3rd– 1calleorden (%) (U/l) (U/l) (U/l) (U/l / %) 0 0.5 1 2 - 0.07 0.2 4.23 8.27 - 1.07 - 1.27 3.76 7.29 3.16 7.39 - 1.07 dieciséis 16.34 15.82 - 0,52 5 10 20 30 40 50 60 70 40.05 40.56 40.97 80.95 80.91 82.46 162.83 161.63 164.07 246.93 242.35 244.34 324.43 323.06 323.81 0.41 1.55 2.44 1.99 0.75 403.54 403.78 403.06 - 0,72 478.83 484.49 482.65 - 1.84 567.82 565.21 563.14 - 2,07 Alto contenido de grupo Verificación de diseño y datos de producto para GOT (ASAT) liquiUV Rev. 008 - 0,88 8/9 80 90 641.81 645.92 645.09 - 0,83 730.13 726.64 729.08 2.44 La linealidad para el reactivo de trabajo del GOT (ASAT) IFCC mod. El reactivo multipropósito liquiUV en AU 480 se confirma de 0 a 700 U/l. Conclusión Todos los resultados anteriores confirman una estabilidad de 28 días para el reactivo de trabajo para GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV, reactivo multipropósito, cuando se almacena bien cerrado a 2…8°C. 8.3 Recuperación de control en RT La recuperación de sueros de control utilizando el reactivo de trabajo para GOT (ASAT) IFCC mod. El reactivo multipropósito liquiUV se verificó en un HumaLyer 4000 de acuerdo con el procedimiento ya descrito en la sección 4. Se calcularon los valores medios (n=2) obtenidos con el reactivo de trabajo recién preparado (=referencia) y el reactivo de trabajo almacenado a 15-25°C y comparado. Criterios Controlar Criterios de aceptación Recuperación al alcance Recuperación de resultado fresco 90 – 110% Material usado Reactivo Fabricante ÁRBITRO LOTE GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV HUMANO GOTREA010/020 NZD236 Muestra Controles comerciales y HUMAN (Beckman Coulter, INVICON) Resultados GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV, LOTE NZD236, reactivo de trabajo Recuperación de controles Nombre LOTE SERODOSmás 0006 0004 0004 0005 Seronorma 1806848 Seronorma alta 1801801 Suero control L1 1041 1042 HumaTrol norte HumaTrol P SERODOS Suero de control L2 5 días 25°C Fresco Rango Objetivo U/l 33.4 150 35,0 142 41.8 243 50.1 142 U/l Resultado 25,7 – 41,1 U/l 39.5 116 - 185 146.5 27,0 – 43,1 37.0 110 - 175 140.5 37,0 - 46,6 46.5 215 – 271 245.5 38,6 – 61,6 53.5 141 110 - 175 Al alcance SÍ NO SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ Resultado U/l 39.5 150 39.0 142.5 46.5 246 54.5 141.5 Al alcance SÍ NO %Recup. de fresco SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ 100 102 105 101 100 100 102 100 Datos de estabilidad de hallazgos de control para el reactivo de trabajo del GOT (ASAT) IFCC mod. El reactivo multipropósito liquiUV cumplió con los criterios de aceptación. Conclusión Todos los resultados anteriores confirman una estabilidad de 5 días para el reactivo de trabajo para GOT (ASAT) IFCC mod. liquiUV, reactivo multipropósito, cuando se almacena bien sellado a 15 - 25°C. 9 Trazabilidad Se puede utilizar un factor o calibración con AUTOCAL para calcular la concentración de GOT/ASAT. Tanto Factor como AUTOCAL son trazables al método de referencia IFCC de 37 °C. Verificación de diseño y datos de producto para GOT (ASAT) liquiUV Rev. 008 9/9
