Traducido del inglés al español - www.onlinedoctranslator.com BM-035L Esterilizador de plasma de baja temperatura Manual del operador MÁS ALLÁ DE DMEI Co., Ltd Hecho por Corea # 401-2, Hanshin IT Tower II, 47, Digital-ro 9-gil, Geumcheon-Gu, Seúl 08511, República de Corea Obelis SA Avenue de Tervuren, 34, bte 44 1040 Bruselas, Bélgica / E-mail: [email protected] Representante: Mr.Gideon ELKAYAM / TEL:32.2.732.59.54, FAX:32.2.732.60.03 Manual del operador BM-035L Rev.0 1/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. (Esta página se dejó en blanco intencionalmente) Manual del operador BM-035L Rev.2 2/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. TABLA DE CONTENIDO 1. EXPLICACIÓN DEL MANUAL DEL OPERADOR 1.1 EXPLICACIÓN ------------------------------------------------ ------------------------------- 4 1.2 CONTENIDO DEL MANUAL DEL OPERADOR ------------------------------------------------------------ 4 1.3 MARCA DE SEGURIDAD -------------------------------------------------------- -------------------------------- 5 1.4 ETIQUETA DE LA CAJA EXTERIOR ---------------------------------------------- -------------------------- 6 1.5 ENTORNO DE INSTALACIÓN -------------------------------------------------------- --------- 8 2. INSTALACIONES DE ESTERILIZADOR 2.1 INTRODUCCIÓN ------------------------------------------------ -------------------------------------------- 9 2.2 DESMONTAJE DEL EMBALAJE Y CARGA/DESCARGA -------------- 9 2.3 INSTALACIONES DEL ESTERILIZADOR --------------------------------------------- -- 11 3. FUNCIONAMIENTO DEL ESTERILIZADOR 3.1 INTRODUCCIÓN ------------------------------------------------ -------------------------------------------- 14 3.2 INFORMACIÓN GENERAL PARA PRECAUCIONES ---------------------------------------- 44 3.3 SUSTANCIA PARA ESTERILIZACIÓN ---------------------------------------------- ----- 45 3.4 PREPARACIÓN PARA LA ESTERILIZACIÓN ---------------------------------------------- -- 47 3.5 MÉTODO DE INSPECCIÓN DE LA ESTERILIZACIÓN ----------------------------------- 49 3.6 PROCESO DE ESTERILIZACIÓN 50 3.7 MODO AUTOMÁTICO ------------------------------------------------------------------ ----------------------------------------------------------------------------------------- 3.8 MODO DE ERROR ------------------------------------------------------------------------------------- 3.9 PRECAUCIONES ------------------------------------------------ -----------------------------------3.10 PERFIL DEL OPERADOR PREVISTO Y DEL PERSONAL DE SERVICIO ----------------- 52 53 54 56 4. PROGRAMA DE MANTENIMIENTO 4.1 INTRODUCCIÓN ------------------------------------------------ -------------------------------------------- 57 4.2 ARTÍCULOS DE MANTENIMIENTO 57 4.3 CONTACTO ------------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------- 58 APÉNDICE A Posicionamiento de la etiqueta en el dispositivo --------------------------------------------- ------------- 59 B Declaración EMC ----------------------------------- --------------------------------------------------------- 61 Manual del operador BM-035L Rev.2 3/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 1. EXPLICACIÓN DEL MANUAL DEL OPERADOR Lea atentamente el manual del operador antes de comenzar cualquier operación en el BM-035L. 1.1. Explicaciones El manual del operador ha descrito el uso y mantenimiento de las unidades que los usuarios necesitan para hacer uso del esterilizador de plasma de baja temperatura BM-035L. El manual ha descrito la observancia y los requisitos en las instalaciones, verificación, nombre y esterilización de la unidad inicial para que los usuarios puedan manipular la unidad de manera fácil y correcta. - Declaración del Producto - Este producto no es un dispositivo médico fabricado con materiales de origen animal. - Este producto no debe incluir ningún medicamento. - Este producto no es un dispositivo médico fabricado con tejido humano. 1.2. CONTENIDO DEL MANUAL DEL OPERADOR - INSTALACIONES DE ESTERILIZADOR Instalaciones y verificación del esterilizador de plasma de baja temperatura BM-035L en la instalación inicial. - OPERACIONES DEL ESTERILIZADOR Principio de operaciones, preparación para la esterilización y proceso y detalles de la operación para ejecutar el esterilizador de plasma de baja temperatura BM-035L. -PROGRAMA DE MANTENIMIENTO Manual del operador BM-035L Rev.2 4/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 1.3. MARCA DE SEGURIDAD Símbolos de definición encontrados en el esterilizador BM-035L encendido (suministro) IEC 60417 n.º 5007 Corriente continua Apagado (suministro) IEC 60417 n.º 5008 IEC60417 n.º 5031 Corriente alterna IEC60417 No.5032 Precaución, superficie caliente No desarmar IEC 60417 n.º 5041 Precaución, ácido fuerte KS A 3501 Precaución, riesgo de corrosión KS A 3501-3.4 Precaución, girando Precaución, consulte Documentos que acompañan ISO 3864 No.B.3.1 no tocar con Número de serie Tierra protectora (gro und) CEI 6 0417 No.5019 Precaución, riesgo de descarga eléctrica ISO 3864 No.B.3.6 Precaución, fuego manos mojadas Precaución, riesgo de radio Precaución, riesgo de aplastamiento Precaución, alto Número de catalogo Fecha de manufactura Tierra) IEC 60417 n.º 5017 lesión de frecuencia ISO 3864 B3.6 ANSI/IEEE C95-1992 Usar seguridad Usar seguridad Autorizado Representante en el comunidad Europea Fabricante Consulta las instrucciones de usar Tabla 1.1 Marcas de seguridad Manual del operador BM-035L Rev.2 5/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 1.4. ETIQUETA DE LA CAJA EXTERIOR Esterilizador de plasma de baja temperatura BM-035L BM-035L MÁS ALLÁ DE DMDI Co., Ltd. # 401-2 Hanshin IT Tower II, 47, Digital-ro 9-gil, Geumcheon-gu, Seúl 08511, República de Corea Teléfono: +82-2-2025-3060 Peso Almacenamiento Condición 90 kg Fax: +82-2-2025-3061 Voltaje de entrada 230V~, 50/60Hz Cantidad 1 JUEGO Rango de temperatura: -25°C ~ 60°C (-13°F ~ 140°F) Rango de humedad relativa: 30% ~ 85% HR Presión de aire: 700hpa ~ 1060hpa OBELIS SA Avenue de Tervuren, 34, bte 44 1040 Bruselas, Bélgica Tel: +32.2.738.59.54 FAX: +32.2.732.60.03 Fig. 1.1 Etiqueta de la caja exterior Manual del operador BM-035L Rev.2 6/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 1.4.1. Símbolo Ten cuidado Manejar de humedad con cuidado Identificación No hagas uso de gancho de arriba carga de 1 capa 1.4.2. nombre del producto Esterilizador de plasma de baja temperatura para uso médico 1.4.3. Modelo BM-035L 1.4.4. Fabricante MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd 1.4.5. Dirección de contacto del fabricante DIRECCIÓN: # 401-2 Hanshin IT Tower II, 47, Digital-ro 9-gil, Geumcheon-gu, Seúl 08511, República de Corea Teléfono: Fax: + 82-2-2025-3060 + 82-2-2025-3061 Página de inicio: www.beyondmedi.com Manual del operador BM-035L Rev.2 7/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 1.5. ENTORNO DE INSTALACIÓN 1.5.1 Instalaciones y entorno de trabajo - instálelo y utilícelo en interiores - Error admisible de potencia de entrada: no superior a ±10 % (tierra clase 1) -Entorno de operación Rango de temperatura Rango de humedad relativa 5°C ~ 40°C (41°F ~ 104°F) 5°C ~ 30°C: hasta 80% HR 31 °C ~ 40 °C: hasta 50 % de humedad relativa - Entorno para almacenamiento y transporte Rango de temperatura - 25°C ~ 60°C (-13°F ~ 140°F) Rango de humedad relativa 30 % ~ 85 % de humedad relativa 700 hPa a 1060 hPa Presión del aire 1.5.2 Información del software - Nombre de archivo: BM_LTPS_SW_Ver1.00.exe -Versión SW: Ver1.00 Manual del operador BM-035L Rev.2 8/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 2. INSTALACIONES DE ESTERILIZADOR 2.1. INTRODUCCIÓN El Capítulo 1 describe el entorno de instalación del esterilizador de plasma de baja temperatura BM-035L, el desmontaje de la caja, la configuración y verificación en la instalación inicial y los métodos de instalación. 2.2. DESMONTAJE DE EMBALAJE Y CARGA/DESCARGA 1) Desmonte el empaque en un área espaciosa; 2) Orden de desmontaje de la caja de cartón de 3 capas; ① Coloque la unidad en el lugar donde la va a desarmar usando un montacargas (5m x 5m o más). ② Corte la banda usando un cortador. tapa superior Cartulina Frente espuma de poliestireno Izquierda banda de mascotas BM-035L Cerrar Paquete de vacío de plástico Fig. 2.1 Desmontaje de las bandas ③ Retire la caja de cartón de 3 capas y la preforma (4 piezas) que pueden proteger la unidad. espuma de poliestireno Cerrar Fig. 2.2 Separación de cajas de cartón de 3 capas Manual del operador BM-035L Rev.2 9/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. ④ Coloque la unidad en un lugar plano donde pueda moverse con facilidad. No recicle el palé. Coloque el palé en un lugar adecuado y luego deséchelo. Movimiento de la unidad: Mueva la unidad del lugar de descarga al lugar de instalación utilizando palet manual. Un equipo de 2 hombres lo moverá. No aplique fuerza excesiva para no solo la puerta delantera sino también el panel de control. (O) (X) Aplique fuerza en la parte trasera No aplique una fuerza excesiva desde durante el movimiento (preste atención a el lado frontal en el movimiento obstáculos en la parte delantera) Figura 2.3. Precauciones en el movimiento ⑤ Cuando instale la unidad después de mudarse, no la haga funcionar durante una hora o más. (Poner cierre almohadilla en el suelo para evitar que la unidad se mueva). Manual del operador BM-035L Rev.2 10/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 2.3. INSTALACIÓN DEL ESTERILIZADOR 2.3.1. Pre-encendido ① Retire la tapa trasera y revise el aceite de la bomba rotativa. Mantenga el aceite a dos tercios o más del indicador de nivel de aceite (Vuelva a llenar el aceite cuando no sea suficiente). ② Cubierta lateral separada derecha. ③ Resuelva el problema en el movimiento al observar toda la unidad e inspeccione la conexión de todos los conectores. ④ Conecte el cable de alimentación principal de CA. ⑤ Encienda el disyuntor principal. Utilice el voltaje nominal al instalar. Utilice un tomacorriente con conexión a tierra durante la instalación. No instale la unidad en un lugar que tenga fuertes ondas electromagnéticas en el exterior. al instalar. 2.3.2. Preparativos para el Sistema ① Agente esterilizante de recarga - Ver párrafo 3.9 del Manual del Operador. Precauciones para el agente esterilizante Manual del operador BM-035L Rev.2 11/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. Cuando utilice peróxido de hidrógeno de rápida penetración, póngase guantes de seguridad todo el tiempo. Cuando entre en contacto con peróxido de hidrógeno por error, lávese el cuerpo con agua inmediatamente durante 5 minutos o más. Cuando tome peróxido de hidrógeno, tome mucha agua rápidamente y siga las indicaciones de un médico. Al reiniciar y/o cancelar la unidad debido a una operación anormal, el objeto esterilizado puede retener peróxido de hidrógeno. Por lo tanto, lleve guantes de seguridad (ya sea de látex o de vinilo) para manipular la unidad. No se toque la cara ni los ojos cuando se ponga el guante. ② Coloque el papel de la impresora en la impresora térmica. 2.3.3. Encendido ① Encienda el interruptor de CC en el lado derecho. ② Inspeccione la pantalla inicial de la pantalla. Sección Mostrar Estado normal 1 Panel táctil Mostrar pantalla inicial. 2 Lámpara de estado de la impresora Lámpara de color verde encendida Tabla 2.1 Estado normal de la pantalla Cuando una pegatina que se ha adherido para evitar que la unidad se desmonte y manipulación a su discreción, no se le dará reparación bajo garantía. Un técnico de servicio autorizado por BEYONDMEDI CO., LTD. comprobará y controlar la unidad. ③ Apague el interruptor de CC en el lado derecho. ④ Apague el interruptor de alimentación principal. ⑤ Cable de alimentación principal de CA separado. ⑥ Conecte el cable de alimentación de CA. Manual del operador BM-035L Rev.2 12/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. ⑦ ENCIENDA el disyuntor principal. ⑧ Encienda el interruptor de CC en el lado derecho. ⑨ Mostrar en la pantalla inicial. Después de eliminar completamente el agua de la mano, utilice la unidad. 2.3.4 Inspección en la Unidad - Después de instalar el esterilizador de plasma de baja temperatura BM-035L, inspeccione el funcionamiento normal del unidad de acuerdo con los procedimientos. - Inspeccione la esterilización de BM-035L usando varios tipos de indicadores bajo la presencia de supervisor autorizado por BEYONDMEDI así como usuario. Manual del operador BM-035L Rev.2 13/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3. FUNCIONAMIENTO DEL ESTERILIZADOR 3.1. INTRODUCCIÓN 3.1.1. Uso previsto del dispositivo El esterilizador de plasma de baja temperatura se puede esterilizar con el mecanismo especificado a continuación. Avanzado Calentamiento Esterilización estándar Esterilización Esterilización parte del martillo Parte del alcance parte de tijeras Parte guía parte del endoscopio Parte de fórceps parte del ascensor Osteótomo / Parte de cincel Fórceps de vendaje parte gubia Parte de la línea de alcance Parte del impactador Parte de la línea de afeitadora Parte del soporte parte del archivo pieza de alicates Parte del cable de luz Parte del tubo de succión Parte de la curreta pieza de llave Parte bovina/bipolar parte de la punta TALADRO parte Parte de rebabas (línea, punta) Parte de la abrazadera Parte de gancho / bucles parte del retractor parte perforada parte del cortador parte del gubia parte de la sonda Pieza de pistola RF Parte de curetas Parte de la aguja espinal parte de la sierra parte parte de la tubería parte de la palanca Parte del espéculo Parte del mango Tabla 3.1 Dispositivos médicos que pueden esterilizarse con un esterilizador de plasma a baja temperatura Lea atentamente el Manual del operador antes de usar el esterilizador de plasma de baja temperatura BM-035L y siga los métodos de operación. La unidad consta de plasma a baja temperatura y cámara de esterilización, bomba de vacío, válvula de vacío, manómetro de vacío y piezas de control para esterilizar bacterias de un objeto y poner peróxido de hidrógeno en el proceso de esterilización y producir plasma y generar gas de peróxido de hidrógeno y esterilizar dispositivos médicos a baja temperatura Manual del operador BM-035L Rev.2 14/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. El esterilizador de plasma de baja temperatura BM-035L puede esterilizar no solo dispositivos quirúrgicos sino también dispositivos médicos mediante el uso de plasma y agente esterilizante para hacer uso de estos dispositivos nuevamente. La temperatura en la cámara del proceso de esterilización se mantiene baja para esterilizar dispositivos que son sensibles al calor y la humedad. El tiempo de funcionamiento de un ciclo del esterilizador de baja temperatura BM-035L es de 32 a 45 minutos; Cuando se completa un ciclo después del proceso de 4 etapas, se puede descargar una cantidad muy pequeña de oxígeno y agua para no requerir un sistema de ventilación y ser amigable con el medio ambiente. Cuando finaliza el proceso, puede verificar el resultado del proceso imprimiéndolo. El panel táctil muestra el progreso de todos los procesos para que pueda comprobarlos de un vistazo. Manual del operador BM-035L Rev.2 15/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3.1.2. Estructura externa 3.1.2.1. Explicación del cuerpo principal externo Lado delantero Parte trasera Lado izquierdo Lado derecho Fig. 3.1 Cuerpo principal externo Manual del operador BM-035L Rev.2 16/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. No. Función Nombre 1 Manejar Abra y cierre la puerta a la derecha de la puerta. 2 PANEL DE CONTROL Mostrar el progreso y el error del proceso 3 IMPRIMIR 4 Alimentación de CA Aplique voltaje de CA a la unidad. 5 Energía DC Aplique voltaje de CC a la placa principal. Imprima la hora y la información después de completar el proceso, e imprima la información del error cuando ocurra un error. 3.1.2.2. Partes -Cámara de plasma La cámara de plasma se coloca en la parte trasera de la cámara de esterilización para producir plasma en la expansión del proceso de esterilización y para elevar la esterilización mediante la producción de radicales OH. Figura 3.2 Cámara de plasma Manual del operador BM-035L Rev.2 17/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. - cámara de esterilización esterilizar un objeto Fig. 3.3 Cámara de esterilización - Bomba aspiradora Produce vacío del reactor esterilizador para mantener el vacío. Figura 3.4 Bomba de vacío 3.1.2.3. Otras partes - Agente esterilizante (H2O2) esterilizar esterilizador de plasma. Fig. 3.5 Agente esterilizante (H2O2) Manual del operador BM-035L Rev.2 18/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3.1.3. Estructura interna Lado frontal (cámara abierta) Panel de control Fig. 3.6 Cuerpo principal interno - 1 Manual del operador BM-035L Rev.2 19/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. Lado derecho (abra la cubierta lateral) Lado izquierdo (abra la cubierta lateral) Fig. 3.6 Cuerpo principal interno - 2 Manual del operador BM-035L Rev.2 20/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. Parte trasera (abrir la cubierta lateral) Fig. 3.6 Cuerpo principal interno - 3 Manual del operador BM-035L Rev.2 21/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. No. Nombre 1 Colector de puerta 2 Bisagra de la puerta 3 puerta magnética 4 Interruptor de la puerta 5 Ventana de visualización 6 13 Mantenga la puerta cerrada para evitar peligros. Muestra el progreso y el error del proceso. Presione el botón para comenzar (esterilización avanzada) Autotest 12 Evite que la puerta se abra ya sea en proceso o en espera. Esterilización Avanzada 8 11 Conecte la puerta con la cámara de esterilización. Presione el botón para comenzar (esterilización estándar) Cancelar 10 Evite que la puerta se abra ya sea en proceso o en espera. Esterilización estándar 7 9 Función Peróxido de hidrógeno Contenedor de almacenamiento Válvula de solenoide Peróxido de hidrógeno generador Medidor de baratrón Alta presión Transformador Presione el botón para cancelar la operación en caso de falla o cancelación de la esterilización. Hacer autoprueba. Guarde el peróxido de hidrógeno y suminístrelo a la cámara de esterilización. Suministro de peróxido de hidrógeno en la cámara de esterilización. Evapore el peróxido de hidrógeno para suministrarlo a la cámara de esterilización. Mida el vacío en la cámara de esterilización. Suministro de energía para producir plasma. Peróxido de hidrógeno 14 Temperatura del generador Control de temperatura del generador de peróxido de hidrógeno. Control 15 Indicador de vacío Cámara de esterilización dieciséis Control de temperatura Visualización de vacío en cámara de esterilización. Control de temperatura en cámara de esterilización. 17 Bomba aspiradora Producir y mantener el vacío en la cámara de esterilización. 18 Cámara de plasma Produce plasma para descomponer el peróxido de hidrógeno. 19 Válvula de vacío 20 Válvula de ventilación 22 Filtrar Manual del operador BM-035L Rev.2 Mantenga el vacío en la cámara. Traiga aire del exterior para suministrarlo a la cámara. Filtre el aire o el material extraño que descarga la bomba de vacío. 22/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3.1.4. Dimensión - Dimensiones del cuerpo: 565 mm (ancho) x 439 mm (alto) x 810 mm (profundidad) Dimensiones de la cubierta de la - puerta de la cámara: 417 mm (ancho) x 424 mm (alto) x 84 mm (profundidad) Dimensiones de la cubierta del panel - de control: 148 mm (ancho) x 439 mm (alto) x 84 mm (profundidad) Fig. 3.7 Dimensión del cuerpo principal - Dimensión del exterior de la cámara: 373 mm (ancho) x 394 mm (alto) x 539 mm (profundidad) - Dimensión del interior de la cámara: Ø 310,5 x 523 mm (profundidad) Fig. 3.8 Dimensión de la cámara Manual del operador BM-035L Rev.2 23/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. - Peso : 90 kg - Especificaciones de piezas No Dimensión del exterior Partes Cámara Esterilización 1 sistema 373 x 394 x 539 (mm) Cubierta de la puerta de la cámara Cubierta del panel de control Material Acero inoxidable 304 An. 417 x Al. 424 x Pr. 84 (mm) SS400 148 x 439 x 84 (mm) SS400 Botella : PE 2 Agente esterilizante 200ml/botella Agente esterilizante: Peróxido de hidrógeno -Especificaciones de las piezas No Partes Dimensión Unidad 1 Indicador biológico ∅4,5 x 49 l (mm) 50ea / CAJA 2 3 Indicador químico banda Cinta no tejida 4 Lúmenes 5 Incubadora Manual del operador BM-035L Rev.2 W14 x 96L x T0.2 (mm) 920 x 920 (mm) Lumen blando - Ø 1*2000 mm[único] Lumen blando - Ø 1*12000 mm 131 x 146 x 136 (mm) 24/61 250ea / BOLSA Peso 250g 110g 75ea / CAJA 8Kg 1 JUEGO 250g 1 JUEGO 6,5 kg MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3.1.5. Características 3.1.5.1. El producto El esterilizador de plasma de baja temperatura consta de reactor de esterilización, fuente de alimentación, sistema de vacío, circuito de señal de automatización, cable de alimentación y accesorios. - Cámara de esterilización Produce peróxido de hidrógeno para esterilizar con una reacción química con iones activos o electrones. - Fuente de alimentación Suministre energía al transformador de alto voltaje para producir plasma que pueda dividir el peróxido de hidrógeno en agua y oxígeno después de la esterilización, y suministre energía a la pieza de vacío, el control automático y la alimentación de líquido. - Sistema de vacío El sistema de vacío puede descargar el aire del reactor al exterior durante la esterilización para mantener el vacío, y consta de una bomba de vacío de bajo ruido, filtros que pueden filtrar el gas residual después de la esterilización y una válvula de vacío para controlar la presión y ventilación que puede ajustar la presión del reactor. a presión atmosférica. - Circuito de señal de automatización El circuito de señal de automatización tiene un circuito electrónico que puede producir señales para controlar el proceso de esterilización automáticamente. Presiona un botón en el monitor para dar una orden. - Cable de alimentación Suministro de energía al esterilizador de plasma de baja temperatura. - Partes Agente esterilizante: Sustancias químicas inyectadas dentro de la cámara para la esterilización, desempeña un papel fundamental para destruir las bacterias, incluidas las esporas, durante el proceso de esterilización, utiliza peróxido de hidrógeno y está contenido en una botella de plástico. Manual del operador BM-035L Rev.2 25/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3.1.5.2. Características - Principios de Operaciones Ingrese AC Power en la pantalla para aplicar energía al calentador de la cámara y precalentar la cámara de esterilización hasta la temperatura de esterilización. Presione el botón de ENCENDIDO/APAGADO en la parte superior del lado derecho del cuerpo para aplicar alimentación de CC y utilizar el panel de control. Presione el botón Procesar para ejecutar el proceso automático y aplicar la señal a la placa principal y recibir la orden de la CPU. No solo la bomba de vacío sino también la válvula de vacío pueden producir vacío en la cámara. Al alcanzar la presión específica, la válvula de vacío se cierra y se suministra peróxido de hidrógeno a la cámara de inyección calentada mediante la diferencia de presión entre el interior y el exterior de la cámara. Suministre peróxido de hidrógeno al evaporador para dar calor al peróxido de hidrógeno y producir vapor y evaporar y suministrar peróxido de hidrógeno a la cámara de esterilización. Y, el plasma de baja temperatura puede aplicar alto voltaje a la cámara de plasma para producir plasma y activar el gas de peróxido de hidrógeno y envolver un objeto esterilizado y esterilizar por reacción de plasma después de la etapa de expansión. Aplique alto voltaje al electrodo de la cámara de plasma para dividir el peróxido de hidrógeno residual en agua y oxígeno al bombear la cámara. Cuando se completa el proceso, se abre la válvula de ventilación para mantener la presión atmosférica mediante la introducción de aire externo y para descargar el objeto de esterilización abriendo la puerta. El tiempo del proceso en cada etapa puede tener una pequeña diferencia debido a la diferencia del tiempo de alcance del vacío dependiendo del objeto esterilizado en la cámara. - Ciclo de esterilización El ciclo de esterilización de la unidad no supera los 35 - 70 minutos de tiempo total del proceso, y cada tiempo de proceso es el siguiente: El ciclo de esterilización de este producto consta de esterilización estándar Tabla 3.2, esterilización con precalentamiento Tabla 3.3, esterilización superficial Tabla 3.4 y esterilización avanzada Tabla 3.5. Cada tiempo de proceso es de 35 a 85 minutos. Los gráficos de proceso de la Fig. 3.9, cada tiempo de proceso y el proceso detallado del grado de vacío se presentan a continuación. Manual del operador BM-035L Rev.2 26/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. Fig. 3.9 Gráfico del proceso de esterilización ① Mantenga la presión en la cámara por debajo de 3torr. ② Suministre peróxido de hidrógeno al 50% al evaporador para que se evapore y lo suministre al cámara. ③ Mantenga la presión en la cámara hasta 3 torr usando una bomba de vacío. ④ Mantenga la presión en la cámara a 3torr. ⑤ Suministre peróxido de hidrógeno al 50%, agente esterilizante, al evaporador y evapore y suministrarlo al interior de la cámara. ⑥ Mantenga la presión en el interior de la cámara hasta 3 torr utilizando una bomba de vacío. ⑦ Mantenga la presión en la cámara a 3torr. ⑧ Mantenga la presión atmosférica en la cámara usando una válvula de ventilación. ⑨ Mantenga el vacío en la cámara utilizando una bomba de vacío. ⑩ Mantener el vacío en la cámara y producir radicales OH en el esterilizador y aplicar alto voltaje a la cámara de plasma para ayudar a esterilizar y producir plasma. ⑪ Mantenga la presión atmosférica en la cámara usando una válvula de ventilación y produzca baja presión en la cámara por debajo de 3torr usando una bomba de vacío. ⑫ Suministre peróxido de hidrógeno al 50%, agente esterilizante, al evaporador para evaporarlo y suministrarlo al interior de la cámara. Manual del operador BM-035L Rev.2 27/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. ⑬ Mantenga la presión en la cámara hasta 3 torr usando una bomba de vacío. ⑭ Mantenga la presión en la cámara a 3torr. ⑮ Suministre peróxido de hidrógeno al 50%, agente esterilizante, al evaporador y evapore y suministrarlo a la cámara. ⓐ Mantenga la presión en la cámara hasta 3 torr usando una bomba de vacío. ⓑ Mantenga la presión en la cámara a 3torr. ⓒ Mantenga la presión en la cámara a la presión atmosférica usando una válvula de ventilación, y producir vacío en la cámara mediante el uso de bomba de vacío. ⓓ Mantenga el vacío en la cámara y produzca radicales OH en el esterilizador para esterilizar, y aplique alto voltaje a la cámara de plasma para producir plasma. ⓔ Suministrar aire desde el exterior y aumentar la presión para eliminar el hidrógeno residual peróxido en la cámara. ⓕ Mantenga el vacío por debajo de 3torr usando presión en la cámara. ⓖ Recupere la presión en la cámara a la presión atmosférica usando una válvula de ventilación y proceso completo de esterilización. Manual del operador BM-035L Rev.2 28/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. NO Proceso Nivel de vacío (torr) Tiempo 1 Vacío 160" ±10" 0.5 ±0.5% 2 Primera entrada de H2O2 0.5" ±0,2" 15 ±0.5% 3 Vacío 25" ±5" 3 ±0.5% 4 Continuación 60" ±1" 3 ±0.5% 5 2da entrada de H2O2 0.5" 25 ±0.5% 6 Vacío 32" ±5" 3 ±0.5% 7 Continuación 120" ±2" 3 ±0.5% 8 Respiradero 15" ±3" 650 ±0.5% 9 Vacío 70" ±10" 10 ±0.5% ±0,2" 10 Continuación 500" ±2" 10 ±0.5% 11 Ventilación y vacío 135" ±10" 650/0.5 ±0.5% 12 3.ª entrada de H2O2 0.5" ±0,2" 15 ±0.5% 13 Vacío 25" ±5" 3 ±0.5% 14 Continuación 60" ±1" 3 ±0.5% 15 3ra entrada de H2O2 0.5" ±0,2" 25 ±0.5% dieciséis Vacío 32" ±0.5" 3 ±0.5% 17 Continuación 18 Ventilación y vacío 19 Continuación 20 120" ±2" 3 ±0.5% 85" ±5" 650/10 ±0.5% 500" ±2" 10 ±0.5% Respiradero 15" ±3" 650 ±0.5% 21 Vacío 160" ±7" 0.5 ±0.5% 22 Respiradero 20" ±3" 750 ±0.5% Tabla 3.2 Tiempo y nivel de vacío del proceso de esterilización estándar Manual del operador BM-035L Rev.2 29/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. NO Proceso Nivel de vacío (torr) Tiempo 1 Vacío 160" ±10" 0.5 ±0.5% 2 Primera entrada de H2O2 0.5" ±0,2" 15 ±0.5% 3 Vacío 25" ±5" 3 ±0.5% 4 Continuación 60" ±1" 3 ±0.5% 5 2da entrada de H2O2 0.5" 25 ±0.5% 6 Vacío 32" ±5" 3 ±0.5% 7 Continuación 720" ±2" 3 ±0.5% 8 Respiradero 15" ±3" 650 ±0.5% 9 Vacío 70" ±10" 10 ±0.5% ±0,2" 10 Continuación 500" ±2" 10 ±0.5% 11 Ventilación y vacío 135" ±10" 650/0.5 ±0.5% 12 3.ª entrada de H2O2 0.5" ±0,2" 15 ±0.5% 13 Vacío 25" ±5" 3 ±0.5% 14 Continuación 60" ±1" 3 ±0.5% 15 3ra entrada de H2O2 0.5" ±0,2" 25 ±0.5% dieciséis Vacío 32" ±0.5" 3 ±0.5% 17 Continuación 18 Ventilación y vacío 19 Continuación 20 120" ±2" 3 ±0.5% 85" ±5" 650/10 ±0.5% 500" ±2" 10 ±0.5% Respiradero 15" ±3" 650 ±0.5% 21 Vacío 160" ±7" 0.5 ±0.5% 22 Respiradero 20" ±3" 750 ±0.5% Tabel3.3 Tiempo y nivel de vacío del proceso de esterilización de calentamiento Manual del operador BM-035L Rev.2 30/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. NO Proceso Nivel de vacío (torr) Tiempo 1 Vacío 160" ±10" 0.5 ±0.5% 2 Primera entrada de H2O2 0.5" ±0,2" 15 ±0.5% 3 Vacío 25" ±5" 3 ±0.5% 4 Continuación 60" ±1" 3 ±0.5% 5 2da entrada de H2O2 0.5" 25 ±0.5% 6 Vacío 32" ±5" 3 ±0.5% 7 Continuación 60" ±2" 3 ±0.5% 8 Respiradero 15" ±3" 650 ±0.5% 9 Vacío 70" ±10" 10 ±0.5% ±0,2" 10 Continuación 180" ±2" 10 ±0.5% 11 Ventilación y vacío 135" ±10" 650/0.5 ±0.5% 12 3.ª entrada de H2O2 0.5" ±0,2" 15 ±0.5% 13 Vacío 25" ±5" 3 ±0.5% 14 Continuación 60" ±1" 3 ±0.5% 15 3ra entrada de H2O2 0.5" ±0,2" 25 ±0.5% dieciséis Vacío 32" ±0.5" 3 ±0.5% 17 Continuación 60" ±2" 3 ±0.5% 18 Ventilación y vacío 85" ±5" 650/10 ±0.5% 19 Continuación 180" ±2" 10 ±0.5% 20 Respiradero 15" ±3" 650 ±0.5% 21 Vacío 160" ±7" 0.5 ±0.5% 22 Respiradero 20" ±3" 750 ±0.5% Tabla 3.4 Tiempo y nivel de vacío del proceso de esterilización de superficies Manual del operador BM-035L Rev.2 31/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. NO Proceso Nivel de vacío (torr) Tiempo 1 Vacío 160" ±10" 0.5 ±0.5% 2 Primera entrada de H2O2 0.5" ±0,2" 15 ±0.5% 3 Vacío 25" ±5" 3 ±0.5% 4 Continuación 180" ±1" 3 ±0.5% 5 2da entrada de H2O2 0.5" 25 ±0.5% 6 Vacío 32" ±5" 3 ±0.5% 7 Continuación 140" ±2" 3 ±0.5% 8 Respiradero 15" ±3" 650 ±0.5% 9 Vacío 70" ±10" 10 ±0.5% ±0,2" 10 Continuación 500" ±2" 10 ±0.5% 11 Ventilación y vacío 135" ±10" 650/0.5 ±0.5% 12 3.ª entrada de H2O2 0.5" ±0,2" 15 ±0.5% 13 Vacío 25" ±5" 3 ±0.5% 14 Continuación 180" ±1" 3 ±0.5% 15 3ra entrada de H2O2 0.5" ±0,2" 25 ±0.5% dieciséis Vacío 32" ±0.5" 3 ±0.5% 17 Continuación 18 Ventilación y vacío 19 Continuación 20 240" ±2" 3 ±0.5% 85" ±5" 650/10 ±0.5% 500" ±2" 10 ±0.5% Respiradero 15" ±3" 650 ±0.5% 21 Vacío 160" ±7" 0.5 ±0.5% 22 Respiradero 20" ±3" 750 ±0.5% Tabla 3.5 Tiempo y nivel de vacío del proceso de esterilización avanzada Manual del operador BM-035L Rev.2 32/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. Las características de cada proceso del producto e Instrumental Quirúrgico para esterilización se presentan en la Tabla 3.6 y Tabla 3.7, respectivamente. Proceso esterilizar estándar Descripción del proceso Esterilice un Instrumental Quirúrgico correspondiente a una longitud de Lumen de Ø 1X1,500mm a través Calentamiento esterilizar Precalentar los instrumentos quirúrgicos fríos. esterilizar superficie Esterilice la superficie de un instrumental quirúrgico Esterilización avanzada Esterilice un instrumento quirúrgico correspondiente a la longitud del lumen de Ø 1X2,000 mm de un solo paso Tabla 3.6 Característica del proceso Avanzado Calentamiento Esterilización estándar Esterilización Esterilización parte del martillo Parte del alcance parte de tijeras Parte guía parte del endoscopio Parte de fórceps parte del ascensor Osteótomo / Parte de cincel Fórceps de vendaje parte gubia Parte de la línea de alcance Parte del impactador Parte de la línea de afeitadora Parte del soporte parte del archivo pieza de alicates Parte del cable de luz Parte del tubo de succión Parte de la curreta pieza de llave Parte bovina/bipolar parte de la punta TALADRO parte Parte de rebabas (línea, punta) Parte de la abrazadera Parte de gancho / bucles parte del retractor parte perforada parte del cortador parte del gubia parte de la sonda Pieza de pistola RF Parte de curetas Parte de la aguja espinal parte de la sierra parte parte de la tubería parte de la palanca Parte del espéculo Parte del mango Tabla 3.7 Instrumentos quirúrgicos como posibilidad de esterilización para cada proceso Manual del operador BM-035L Rev.2 33/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3.1.5.3. Proceso de autodiagnóstico Prueba si cada componente requerido para la operación del esterilizador está fuera de servicio o no, cuando se detectan fallas durante la prueba, ocurren errores como la Tabla 3.11. Tenemos el siguiente proceso detallado sobre los tipos de piezas, el contenido de la verificación de la Tabla 3.9, el tiempo de proceso y el grado de vacío de la Tabla 3.8 durante el proceso de autocomprobación. NO Proceso Nivel de vacío (torr) Tiempo 1 Vacío 160" 2 Continuación 10" 3 Respiradero 25" ±10" 0.5 ±0.5% ±0,2" 0.5 ±0.5% 760 ±0.5% ±5" Tabla 3.8 Tiempo y nivel de vacío del proceso de autocomprobación NO Nombre de la pieza Contenidos de la prueba 1 Bomba aspiradora Comprobar la fuga y el rendimiento. 2 Válvula de vacío Comprobar el funcionamiento y la fuga. 3 Indicador de vacio Comprobar la tolerancia 4 Válvula de ventilación Comprobar el funcionamiento y la fuga. 5 Válvula de inyección Comprobar el funcionamiento y la fuga. 6 Calentador de inyección Comprobar la temperatura y el rendimiento 7 Calentador de cámara Comprobar la temperatura y el rendimiento 8 Cámara Compruebe la fuga 9 Puerta Revise las juntas y la fuga esterilizante Revisa el esterilizante 10 Tabla 3.9 Parte de verificación de autocomprobación Manual del operador BM-035L Rev.2 34/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3.1.5.4. Especificaciones funciones y/o especificaciones Funciones (especificación) 35 litros Capacidad de esterilización Fuga de vacío Mostrar 10torr / 10 segundos Panel táctil (LCD de 4,3") lenguaje c# Lenguaje del programa de proceso Gráfico del ciclo de esterilización Temperatura de esterilización Presión de esterilización tiempo de esterilización (alrededor de 40 minutos) Solución a utilizar Proceso total 50℃~60℃ Vacío inicial 20 Torr o menos 30 Torr o más Proliferación Preparación inicial 6-10 minutos Proceso de esterilización 13~30 minutos Ventilar y Secar 7~11 minutos Peróxido de hidrógeno (50%) Alcance del vacío Entrada nominal Plasma generador 760 torr ~ 20 torr Monofásico, 230V~ Salida nominal 15Kvp Frecuencia 20 khz Impresora Tensión nominal Cabezal de impresora: 50Km, 100 millones de pulsos Entrada: 230 V~, 50/60 Hz El consumo de energía Dimensión 2 kilovatios Modelo (litro) BM-035L (150L) Ancho (mm) 565 Altura (mm) 439 Profundidad (mm) 810 90 Peso (kg) Manual del operador BM-035L Rev.2 35/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3.1.5.5. Descripción de la indicación y otras partes Utilice indicadores y dispositivos a continuación para inspeccionar la esterilización. Sin embargo, el indicador y los dispositivos a continuación no incluyen el sistema de cada producto. - Indicador biológico El indicador biológico se utiliza para monitorear el proceso de esterilización para que consista en bacterias llamadasBacilo estearotermófiloasí como medios de cultivo y cultivo en incubadora después de la esterilización y para monitorear el progreso del proceso por cambios de colores. Fig. 3.10 Indicador biológico - Tira indicadora química El indicador químico se utilizará para controlar la exposición al peróxido de hidrógeno en la esterilización. Al exponerse al peróxido de hidrógeno, el color cambia para detectar una falla en el proceso de esterilización. Fig. 3.11 Tira indicadora química Manual del operador BM-035L Rev.2 36/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. - Bolsa La bolsa se puede usar para guardar un objeto durante mucho tiempo después de la esterilización: un extremo está hecho de lámina de vinilo, mientras que el otro está hecho de papel en el que solo el agente esterilizante puede penetrar. Figura 3.12 Bolsa - Hoja no tejida La lámina no tejida se utiliza para envolver la bandeja que tiene un objeto esterilizado. Fig. 3.13 Lámina no tejida Manual del operador BM-035L Rev.2 37/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. - Incubadora Indicador biológico de cultivo en el proceso de esterilización. Figura 3.14 Incubadora - Lúmenes Realice una prueba de esterilización de un producto y coloque CI en el extremo del lumen para juzgar la esterilización por decoloración. Figura 3.15 Lumen Manual del operador BM-035L Rev.2 38/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3.1.6. Operaciones y/o Uso 3.1.6.1. Antes de usar ① Verifique el voltaje requerido por el fabricante; ② No conecte la fuente de alimentación principal durante la instalación; ③ Instale la unidad de acuerdo con el método de instalación del fabricante y realice la prueba. ④ Consulte el manual de funcionamiento y el manual del usuario. Lea atentamente los manuales antes de su uso. ⑤ Instale la unidad para que se mantenga horizontal todo el tiempo. ⑥ Conecte el enchufe de la fuente de alimentación principal. ⑦ Encienda la fuente de alimentación de CA en la parte trasera de la unidad. (Dar precalentamiento a la unidad durante 3 horas) Manual del operador BM-035L Rev.2 39/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3.1.6.2. Métodos de uso y orden de funcionamiento Figura 3.16 Panel de control NO. 1 2 3 PANTALLA INICIAL DESCRIPCIÓN Esterilización estándar: Esterilice un instrumento quirúrgico correspondiente a la longitud del lumen de Ø 1X12,000 mm a través Autocomprobación: realice una prueba del esterilizador para detectar un problema Esterilización avanzada: esterilice un instrumento quirúrgico correspondiente a la longitud del lumen de Ø 1X2,000 mm de un solo paso Manual del operador BM-035L Rev.2 40/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. - Autotest Toque el botón de autoprueba en el monitor en la operación inicial todos los días para descubrir una falla del esterilizador. - Toque el botón de autocomprobación para realizar la autocomprobación. (Cuando ocurre un error en la autocomprobación, siga las pautas del error). - Carga de Objetos Esterilizados ① Mantenga los objetos esterilizados secos después de la limpieza y envuélvalos en una bolsa. ② Cuando envuelva en bolsa, envuelva el indicador CI y el indicador BI junto con los dispositivos en la bolsa. ③ Siga el estándar de envoltura en el uso de láminas no tejidas. ④ Utilice únicamente el 70 por ciento de la capacidad de la cámara cuando cargue objetos esterilizados. -Comenzar ① Compruebe que la puerta de la cámara de esterilización esté completamente cerrada. ② Toque el botón de esterilización estándar o el botón de esterilización de superficie en el monitor después de verificar el cierre de la puerta. ③ Toque el botón Esterilización estándar o Esterilización de superficie para comenzar y mostrar el tiempo restante en el monitor. El secado: Esterilización: Terminación: producir esterilización Esterilizar un objeto Después de la esterilización, ambiente en el usando esterilización elimine el hidrógeno residual cámara. proceso. peróxido en la cámara. Fig. 3.17 Proceso de esterilización Manual del operador BM-035L Rev.2 41/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. -Finalización de la esterilización ① El zumbador emite un sonido continuo al finalizar la esterilización. ② Suspender la bomba de vacío después del zumbador. ③ Después de suspender la bomba de vacío, la impresora del panel imprime el resultado de la esterilización. ④ Imprima la fecha, el recuento, el inicio y la finalización de la esterilización y el tiempo del proceso. ⑤ Después de imprimir el resultado, abra la puerta y retire los objetos esterilizados. Llevar guantes de protección para uso químico ON para evitar quemaduras en el uso de la unidad. 3.1.6.3. Conservación y control después del uso - Mantenga la unidad alejada del entorno en el que la presión, la temperatura, la humedad, la ventilación, la luz solar, el polvo, la sal y los iones del aire puedan influir en el esterilizador. - Mantenga la unidad en un lugar seguro que esté libre de inclinación, vibración e impacto. - Evite el almacenamiento de productos químicos y el lugar de emisión de gases. - Mantenga la unidad limpia para hacer uso de ella en el futuro. - Suspenda el uso de la unidad inmediatamente en caso de falla y comuníquese con un profesional. - Que no sean profesionales no podrán desmontar, reparar ni remodelar el sistema. 3.1.6.4. Precauciones en el Uso - Aleje la unidad de llamas y/o fuego. - No acerque la unidad a un calentador eléctrico y/o dispositivo de chispa eléctrica. - Conecte a tierra el esterilizador antes de usarlo. - Utilice material de envoltura para peróxido de hidrógeno: después de la esterilización, proteja la unidad de la contaminación causada por la infiltración bacteriana. -No esterilice el producto que contenga sustancias volátiles, inflamables, explosivas, corrosivas y tóxicas. - Repare el esterilizador después de apagar la unidad. Un - ingeniero calificado reparará el esterilizador. Manual del operador BM-035L Rev.2 42/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. - Al limpiar la cámara, no utilice cepillos de alambre, lana de acero ni material de abrasión. - Mantenga la temperatura y la humedad en el lugar donde se guarda la unidad con buena ventilación. Llevar - guantes de protección para uso químico ON para evitar quemaduras en el uso de la unidad. Los que no sean - personas capacitadas no deben hacer uso del esterilizador. - Preste atención a lo siguiente en el uso del esterilizador. - Verifique el esterilizador e inspeccione si la puerta del reactor está abierta o no, - El esterilizador se suspenderá automáticamente cuando se descubra una falla. Suspenda el uso de la unidad inmediatamente y póngase en contacto con un profesional. - No le des impulso al esterilizador. - No mueva la unidad durante la esterilización para evitar que se quite el cable de alimentación. - Preste atención a lo siguiente después del uso. - Verifique una falla del esterilizador después de completar la esterilización. - Al descubrir una falla y/o lo siguiente, suspenda el uso de la unidad inmediatamente y póngase en contacto con un profesional. - Que no sean profesionales no deben desmontar, reparar ni remodelar el esterilizador. 3.1.7. Métodos de almacenamiento Mantenga la unidad alejada de entornos en los que la presión del aire, la temperatura, la humedad, la ventilación, la luz solar, el polvo, la sal y los iones, etc. puedan influir en el esterilizador. - Entorno de almacenamiento: - Humedad: 30－85% - Presión de aire: 70 ‒ 106 kPa - Temperatura: 5 - 40℃ - Mantenga la unidad alejada de inclinaciones, vibraciones e impactos. Evitar - lugar de almacenamiento de productos químicos y/o emisión de gases. Manual del operador BM-035L Rev.2 43/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3.2. INFORMACIÓN GENERAL PARA PRECAUCIONES - Precauciones para el agente esterilizante El peróxido de hidrógeno, agente esterilizante, puede penetrar rápidamente: Por lo tanto, lleve guantes de seguridad (ya sea guante de látex o de vinilo) ENCENDIDO para manipular el agente esterilizante y desechar contenedor en el lugar designado. Cuando se ponga en contacto con un agente esterilizante por error, lávese cuerpo con agua rápidamente durante 5 minutos o más. Cuando tome un agente esterilizante, tome mucha agua rápidamente y consulte a un médico. El objeto esterilizado puede contener peróxido de hidrógeno al reiniciar y/o cancelar. En ese momento, tome la seguridad guante (ya sea de látex o de vinilo) para manipular el agente esterilizante y no tocarse la cara y/o ojos. - El que está autorizado por BEYONDMEDI puede mover la unidad desde la posición inicial lugar de instalación a otro lugar. Cuando vuelva a hacer funcionar la unidad después de una suspensión prolongada, póngase en contacto con BEYONDMEDI y tome las medidas adecuadas. - Mantenga el objeto esterilizado limpio y seco. Un montón de agua del objeto puede extender la esterilización tiempo para retrasar y cancelar la esterilización. - La bandeja de instrumentos para la esterilización no debe tocar la pared interior de la cámara. - En la esterilización, coloque no solo la tira CI (indicador químico) sino también el BI (indicador biológico) para inspeccionar la esterilización. - Utilice consumibles para la esterilización como BI, CI Strip, Pouch, Non-Woven, Incubadora y bandeja de instrumentos. - Toque el botón cancelar en el modo automático para suspender las operaciones en todas las etapas. - En la suspensión, coloque otro CI y BI en el objeto esterilizado para esterilizarlo nuevamente. - Incluso si el proceso de esterilización se completa pero falla en la esterilización del dispositivo, deténgase utilícelo y póngase en contacto con un profesional para obtener la garantía. Manual del operador BM-035L Rev.2 44/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3.3. SUSTANCIA PARA ESTERILIZACIÓN El esterilizador de plasma de baja temperatura BM-035L puede esterilizar sustancias y materiales a continuación: -Sustancia y material para esterilización. Aluminio Látex Poliuretano teflón Acero inoxidable Polietileno Silicio Poliolefina PVC (cloruro de polivinilo) PMMA (Polimetilmetacrilato) EVA (Etil-vinil-acetato) Kratón ordenador personal (policarbonato) PP (polipropileno) Tabla 3.10 Material recomendado Sin embargo, la sustancia y el material en el que el peróxido de hidrógeno no puede penetrar, por ejemplo, el látex puede esterilizar su superficie y tienen limitaciones en la esterilización interna. Aunque es un material esterilizable, puede decolorarse o degenerarse dependiendo del método de postratamiento del fabricante. Manual del operador BM-035L Rev.2 45/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. -Sustancia y material con esterilización limitada - Hard-Lumen: Dispositivos con tuberías que tienen un diámetro de 2ø o menos y una longitud de 410 mm o más. - Sustancia y material que tiene propiedades de absorción de agua, por ejemplo, papel, celulosa, telas de algodón y gasas, etc. - Producto desechable que no recomiende esterilización repetida, por ejemplo, paño desechable impermeable y bata desechable. - Polvo - Serie de madera y madera - Producto de plástico de mala calidad. - Serie de esponjas y esponjas para protección del microscopio. - Seda Póngase en contacto con el fabricante de cada sustancia y material para confirmar la esterilización. Manual del operador BM-035L Rev.2 46/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3.4. PREPARACIÓN PARA LA ESTERILIZACIÓN (= PROCESO AUTOMÁTICO) Mantenga un objeto limpio, enjuague y seque con el esterilizador de plasma de baja temperatura BM-035L. Mantener limpio y seco perfectamente para esterilizar bien. - Limpieza y Enjuague Retire la sangre y otros contaminantes de un objeto con agua tibia y detergente. - El secado Mantenga un objeto completamente seco antes de la esterilización. Un secado deficiente de un objeto puede retrasar el tiempo de esterilización y generar un error (=Tiempo excedido). - Sellado de la bolsa de un objeto esterilizado (esterilización para almacenamiento prolongado) - Envoltura de un objeto esterilizado (En la esterilización de un objeto que se utilizará con urgencia.) Para almacenar un objeto durante mucho tiempo, debe esterilizarlo después de colocarlo en la bolsa y sellarlo y colocarlo en la bandeja de instrumentos. En ese momento, la bandeja de instrumentos metálica no debe hacer contacto con el lado interior de la cámara. BEYONDMEDI fabricará la bandeja de instrumentos envuelta con material no tejido y de polipropileno para que sea segura para el uso de plasma. - Carga de un Objeto Esterilizado - Coloque un objeto esterilizado plano en la cámara y no lo esterilice superpuesto. - Poner un objeto en buen estado para adherir el agente esterilizante vaporizado a un objeto con eficacia. - Conjunto de bolsa (= Tyvek) con un objeto sellado. (Ver Fig. 3.18) - En la configuración de la bandeja de instrumentos, coloque el lado frontal de la bolsa (hecho de polivinilo) hacia el costado del recipiente de reacción. - La bandeja de instrumentos no debe estar en contacto con la pared interior de la cámara. - Coloque la bolsa en la bandeja de instrumentos de forma adecuada. Manual del operador BM-035L Rev.2 47/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. Un objeto esterilizado Frente Químico Indicador Trasero Bolsa Configuración => La parte delantera y trasera de la bolsa deben mirarse entre sí. Bolsa Bandeja de instrumentos (15Litros) Fig. 3.18 Carga de la bandeja de instrumentos de la bolsa - Coloque la bandeja de instrumentos llena en la cámara. - Coloque el indicador químico (CI) tanto en la bandeja como en la bolsa para inspeccionar la reacción química con el agente esterilizante. Manual del operador BM-035L Rev.2 48/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3.5. MÉTODO DE INSPECCIÓN DE LA ESTERILIZACIÓN Utilice no solo BI (indicador biológico) sino también CI (indicador químico) para inspeccionar la esterilización. -BI (=Indicador Biológico) - El BI (indicador biológico) debe estar hecho de Bacillus Stearothermophilus Spore que se sabe ser el más resistente no solo al plasma sino también al peróxido de hidrógeno. (=Tipo de ampolla autónoma de esporas) - Coloque el BI en la parte trasera en la parte inferior de la bandeja de instrumentos. (ver Fig. 3.19) - Después de la esterilización, cultivo BI en la incubadora a 58℃durante 48 horas o más de acuerdo con las regulaciones de la FDA. BI esterilizado mantiene el color azul, mientras que BI no esterilizado hace cambio de color de azul a amarillo. Amarillo significa cultivo de Bacillus Stearothermophilus Espora en la ampolla. -CI (=Indicador Químico) - Hacer uso de CI (indicador químico) para inspeccionar la exposición de peróxido de hidrógeno, esterilizante y colóquelo en la bolsa en cada proceso. - El color de CI cambia de azul a morado y de morado a rosa en el momento correcto. proliferación. (El cambio de color de morado a rosa significa exacto y correcto proliferación.) [Figura 2-4] Lugar de configuración de CI y BI Un objeto esterilizado Frente Trasero Bolsa Químico Indicador Bandeja de instrumentos BI (15Litros) lugar de BI lugar de CI Fig. 3.18 Carga de la bandeja de instrumentos de la bolsa Manual del operador BM-035L Rev.2 49/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3.6. PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Puede ver el ciclo de esterilización en la pantalla: Cada ciclo se puede programar para ser controlado automáticamente por microprocesador. Toque el botón Esterilización estándar o Esterilización de superficie para realizar el proceso de esterilización en 3 etapas automáticamente. Proceso inicial Proceso de esterilización (esterilización estándar, esterilización superficial) Proceso de ventilación y secado (proceso de acabado) - Proceso inicial: La presión en la cámara cae hasta 70 mTorr. - Proceso de esterilización: Inyecte peróxido de hidrógeno vaporizado en la cámara para proliferar un objeto instantáneamente y tanto el proceso de vacío como el proceso de ventilación se repiten entre 0.5torr y 500torr después de la concentración de peróxido de hidrógeno. Y, el reactor de plasma puede producir peróxido de hidrógeno que se descarga en el proceso de vacío, y descarga pequeñas cantidad de oxígeno y agua. - Proceso de ventilación y secado (proceso de acabado): El aire se introduce en la cámara para elevar presión en la cámara hasta la presión atmosférica. - Zumbador e impresión de datos ① Después del proceso, suena un zumbador (tono). - Después del ciclo normal, el zumbador suena durante 4 segundos. (tono) - Un error hace sonar intermitentemente 5 veces 5 segundos. (pitidos) ② Tan pronto como se completa el zumbador, se imprime el resultado del proceso. ③ Después de la impresión, la bomba rotativa funciona en seco. (1 minuto cada 30 minutos) Manual del operador BM-035L Rev.2 50/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. -Cómo identificar el proceso de esterilización ① Ventana de visualización: después de que se inicia el proceso automático, la ventana de visualización se convierte automáticamente en mostrar. ② Zumbador - Después del ciclo normal, el zumbador suena continuamente durante 4 segundos. (tono) - Un error hace sonar intermitentemente 5 veces 5 segundos. (pitidos) ③ Imprimir - Imprima tanto el tiempo de cada proceso como el tiempo total del proceso. Manual del operador BM-035L Rev.2 51/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3.7. MODO AUTOMÁTICO Llene la bandeja de instrumentos con el objeto esterilizado en estado óptimo y prepare tanto el BI como el CI para prepararlos. el proceso. Envuelva la bandeja de instrumentos utilizando una hoja no tejida y cárguela en la cámara y cierre la puerta delantera con firmeza. ① Conecte el cable de alimentación principal con una fuente de alimentación de 230 V~50/60 Hz. ② ENCIENDA el disyuntor principal. ③ Encienda el interruptor de encendido a la derecha de la unidad. ④ Mostrar esterilización estándar, esterilización de superficies, pantalla de autocomprobación. ⑤ Seleccione: Esterilización estándar o Esterilización de superficie ⑥ Pantalla Pantalla de proceso de secado. ⑦ Se tarda de 32 a 45 minutos en ejecutar el proceso automático: después del proceso normal, el zumbador emite un sonido continuamente 4 segundos (tono) para imprimir el resultado del proceso. Sin embargo, apague el interruptor de alimentación a la derecha en caso de emergencia. Cuando la unidad se suspende debido a una falla del proceso, el peróxido de hidrógeno puede ser dejado en el objeto esterilizado. Póngase el guante de seguridad (hecho de látex o vinilo) para tomar cuidado del proceso. Y no se toque la cara y/o los ojos con el guante. ⑧ Cuando la unidad se suspende automáticamente debido a un error, el siguiente fenómeno puede ocurrir. - La presión en la cámara se eleva hasta la presión atmosférica. - Cuando la unidad se suspende antes del proceso de esterilización, no se suministra agente esterilizante en el siguiente proceso para evitar que se suministre demasiado agente. Manual del operador BM-035L Rev.2 52/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3.8. MODO DE ERROR NO ERROR RAZÓN ACCIÓN ● Se realiza el proceso de acabado. ● Comprobar el aceite de la bomba de vacío 1 En el proceso, la presión de 15 minutos MOJADO SOBRE ERROR en la cámara supera los 500 mtorr. ● Comprobar la inyección del calentador ● Comprobar la válvula de inyección ● Verifique la cámara del calentador ● Revise las juntas de la puerta ● Comprobar la válvula de vacío Durante 30 segundos después de 2 3 ● Se realiza el proceso de acabado. suministrar peróxido de hidrógeno, la ● Verifique la cámara del calentador ERROR DE SUMINISTRO DE H2O2 CANCELAR presión en la cámara no llega a 15 ● Comprobar la inyección del calentador torr. ● Comprobar la válvula de inyección Pulse el botón Cancelar en ● Se realiza el proceso de acabado. proceso. ● Rehacer esterilización ● No se puede realizar el trámite. 5 ● Rehacer la esterilización después de cerrar la ERROR DE PUERTA Interruptor de la puerta de la cámara en APAGADO. puerta ● Revisar el interruptor de la puerta 6 CAMBIO DE H2O2 La cantidad de peróxido de ● No se puede realizar el trámite. hidrógeno no es suficiente. ● Carga esterilizante Tabla 3.11 Código de alarma y explicaciones Manual del operador BM-035L Rev.2 53/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3.9 PRECAUCIONES - Lea el Manual del usuario cuidadosamente antes de usar. Aparte de la exportación capacitada, no se hará uso de la unidad. - Después de eliminar completamente el agua de la mano, utilice la unidad. - Evite que la bandeja de instrumentos entre en contacto con la placa perforada en la cámara. Adherir puerta de entrada completamente en modo automático (la falla en la adherencia completa puede mostrar la alarma de error de la puerta no para hacer el inicio automático.) - Asegúrese de que la puerta del esterilizador esté abierta o no. - No introduzca las manos ni ningún material dentro de la cámara cuando se cierre la puerta corredera. - Coloque el indicador (BI/CI) en un objeto esterilizado una o más veces al día para probar la esterilización. (BI se coloca en la parte trasera en la parte inferior, mientras que el CI se realiza en la bolsa). - Mantenga un objeto esterilizado completamente limpio y mantenga el objeto seco (La materia orgánica y otra suciedad visible puede deteriorar la esterilización). - Coloque la unidad a 50 cm o más de la pared sobre un piso plano (inclinación de menos de 3°). - Evite que el cable de alimentación principal se afloje durante el uso. - Inspeccione fallas y/o desorden de la unidad después de su uso. - Cuando se encuentre que la unidad está defectuosa, suspenda el funcionamiento inmediatamente y póngase en contacto con supervisor. - Distintas a las que el supervisor y/o BEYONDMEDI hayan autorizado a realizar no desarmará, reparará ni remodelará la unidad. - No golpee la unidad. - No utilice la unidad cerca de lugares donde se produzcan muchas ondas electromagnéticas. - No bloquee la apertura del ventilador de ventilación en la parte superior con artículos y otros. Limpie no solo el exterior de la unidad, sino también el interior del compartimiento de esterilización APAGADO usando un paño seco y limpio. No utilice cepillos de alambre, lana de acero, materiales abrasivos ni otros agentes de limpieza. - Utilice producto original y/o producto estándar para la unidad. Manual del operador BM-035L Rev.2 54/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. - Utilice únicamente el voltaje nominal especificado. - No toque el dispositivo con las manos mojadas. - Solo los expertos pueden usar. - Use guantes protectores para usar el producto. - Use equipo de protección para usar el producto. - No utilice ninguna herramienta resistente como cepillos de alambre, cepillos de acero y amoladoras para limpiar el cámara. - Utilice únicamente productos certificados y especificados. - Tenga cuidado ya que puede quedar agua oxigenada. Manual del operador BM-035L Rev.2 55/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 3.10 OPERADOR PREVISTO Y PERFIL DEL PERSONAL DE SERVICIO 3.10.1 Perfil del Operador Descripción del requisito Consideraciones Educación Mínimo - Al menos graduado de la escuela secundaria. Máximo - Sin máximo - Leer y comprender números 'árabes occidentalizados' cuando se escriben en Mínimo Conocimiento Idioma comprensión Experiencia Permisible deficiencias fuente Arial - Puede distinguir de material - Entiende la higiene. Máximo - Sin máximo Mínimo - Lenguaje local Máximo - Comprensión del manual que está escrito en inglés. Mínimo Máximo - Trabajador del hospital (enfermera, asistente de enfermería, médico) o debe cumplir con la normativa local - Sin máximo - Déficit visual de lectura leve o visión corregida a log MAR 0.2 Mínimo - Grado medio de deterioro de la memoria a corto plazo relacionado con el envejecimiento - Deterioro en un 40 %, lo que resulta en un 60 % de audición normal de 500 Hz a 2 kHz 3.10.2 Perfil del Personal de Servicio Descripción del requisito Consideraciones Educación Mínimo - Al menos graduado de la escuela secundaria. Máximo - Sin máximo - Leer y comprender números 'árabes occidentalizados' cuando se escriben en Conocimiento Idioma comprensión Experiencia Permisible deficiencias Mínimo fuente Arial - Puede distinguir de material - Entiende la higiene. Máximo - Sin máximo Mínimo - Lenguaje local Máximo - Comprensión del manual que está escrito en inglés. Mínimo - Solo autorizado y debidamente capacitado por BEYONDMEDY Máximo - Sin máximo - Déficit visual de lectura leve o visión corregida a log MAR 0.2 Mínimo - Grado medio de deterioro de la memoria a corto plazo relacionado con el envejecimiento - Deterioro en un 40 %, lo que resulta en un 60 % de audición normal de 500 Hz a 2 kHz Manual del operador BM-035L Rev.2 56/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 4. PROGRAMA DE MANTENIMIENTO 4.1 INTRODUCCIÓN El mantenimiento y la reparación consisten en revisiones y reemplazos periódicos, y calibración. A la falla del mantenimiento planificado puede deteriorar el rendimiento de la unidad y acortar la vida útil. Capítulo 4 ha descrito el mantenimiento y la reparación. 4.2 MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN Unidad Descripción Controlar Ciclo Controlar Calibración Reemplazar Ciclo Reemplazar Ciclo Calibración Puerta principal Anillo de silicona para puerta 3000 5400 - Cámara Cable de calor 1 año 5 años - Válvula de solenoide 3000 6000 - Calentador 1 año 5 años - Medidor de baratrón 1000 - Válvula de vacío 3000 6000 - Aceite de bomba de vacío 500 1000 - Filtro de neblina de aceite 500 1000 - Filtro de carbón 500 1000 - Bomba aspiradora 1000 9000 - relleno 1000 6000 - Válvula de solenoide 1000 6000 - Vivienda de plasma 1000 6000 - HPS Vacío Respiradero Plasma 2000 Tabla 4.1 Mantenimiento y reparación Manual del operador BM-035L Rev.2 57/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. 4.3 CONTACTO MÁS ALLÁ DE DMDI Co., Ltd. # 401-2 Hanshin IT Tower II, 47, Digital-ro 9-gil, Geumcheon-gu, Seúl 08511, República de Corea TEL: 82-2-2025-3060 FAX: 82-2-2025-3061 Obelis SA Avenue de Tervuren, 34, bte 44 1040 Bruselas, Bélgica Correo electrónico:[email protected] Representante: Sr. Gideon ELKAYAM TEL:32.2.732.59.54 FAX:32.2.732.60.03 Manual del operador BM-035L Rev.2 58/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. APÉNDICE A. Colocación de la etiqueta en el dispositivo Manual del operador BM-035L Rev.2 59/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. No. COMENTARIOS ETIQUETA -Etiqueta principal del producto 1 2 No desarmar (medidor de vacío) 3 Precaución, superficie caliente (calentador de inyección) 4 Precaución, alto voltaje (cámara de plasma) 5 No desmontar (Panel electrónico) 6 Precaución, superficie caliente (bomba de vacío) 7 8 Manual del operador BM-035L Rev.2 Usar seguridad (Equipos para el Manejo de Peróxido de Hidrógeno) Precaución, alto voltaje (fuente de alimentación de plasma) 60/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd. Apéndice B. Declaración EMC Directrices y fabricantes: emisión electromagnética El esterilizador de plasma de baja temperatura BM-150L está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. Asegúrese de que se utilice en dicho entorno. Prueba de emisión Cumplimiento Entorno electromagnético - Orientación El esterilizador de plasma de baja temperatura BM-150L utiliza Emisión RF CISPR 11 Grupo 1 energía de RF solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en los equipos electrónicos cercanos. El esterilizador de plasma de baja temperatura BM-150L es adecuado para su uso en todos los establecimientos que no sean Emisión RF CISPR 11 Clase A domésticos y aquellos conectados directamente a la red pública de suministro de energía de bajo voltaje que abastece a los edificios utilizados con fines domésticos. Emisiones armónicas CEI 61000-3-2 Clase A Fluctuaciones de voltaje/emisión de parpadeo Cumple CEI 61000-3-3 Manual del operador BM-035L Rev.2 61/61 MÁS ALLÁ DE MEDI Co., Ltd.
