Control de Calidad, Antiácidos e Inyectables: Ensayo Farmacéutico

UNIVERSIDAD POPULAR DE LA CHONTALPA
“UNIVERSIDAD DEL PUEBLO Y PARA EL PUEBLO”
CICLO 202202
Ensayos generales de control de calidad, antiácidos
e inyectables
Presentan:
• Sánchez Fausto José Alejandro
• Solano Moa Valeria Monserrat
• Tiul Ramírez Ana Karina
• Tosca Castro Yaritza
• Vázquez Navarrete Cristopher Ian
Carrera:
Lic. Químico Farmacéutico Biólogo
Análisis Farmacéutico
Docente:
Lic. Q.F.B. Melissa Monserrat Ramos Alvarado
H. Cárdenas, Tabasco a 07 de octubre del 2022
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Contenido
Ensayos generales de control de calidad ................................................................ 3
Aspecto ................................................................................................................ 3
Contenido............................................................................................................. 3
Propiedades físico-químicas ................................................................................ 3
Ensayos biológicos .............................................................................................. 3
Antiácidos ................................................................................................................ 4
¿Cómo funcionan los antiácidos? ........................................................................ 4
Tipología de antiácidos ........................................................................................ 5
Antiácidos más usados ........................................................................................ 5
Pros y contras de los antiácidos .......................................................................... 7
Inyectables .............................................................................................................. 7
Denominaciones oficiales .................................................................................... 7
Vehículos acuosos ............................................................................................... 9
Vehículos no acuosos .......................................................................................... 9
Vehículos aceitosos ............................................................................................. 9
Ventajas ............................................................................................................... 9
Inconvenientes ................................................................................................... 10
Bibliografía ............................................................................................................ 10
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Ensayos generales de control de calidad
Para garantizar la calidad a la hora de aplicar un control de calidad en
la industria farmacéutica se
realizan
distintos controles o ensayos que
determinarán la correcta aplicación a la empresa en cuestión. Algunos de estos
controles rutinarios son los siguientes:
Aspecto
Este primer ensayo del control de calidad en la industria farmacéutica consiste en
realizar
una descripción cualitativa de
los
productos
y
comprobar
las características que deban tener como la apariencia, el color, la forma o
el tamaño.
Contenido
Este
tipo
de
ensayo
se
utiliza
para determinar y establecer el gradode pureza del medicamentoproducido o para
distinguir el contenido de los productos.
Sustancias relacionadas
Uno de los ensayos más importantes dentro del proceso de control de calidad en la
industria farmacéutica, consiste en la detección de posibles impurezas que pueda
contener una muestra de un producto.
Propiedades físico-químicas
En este ensayo se analizan las propiedades del producto al que se está sometiendo
el control de calidad. Se puede analizar el pH, la acidez, el tamaño de partícula o
la dureza entre otros.
Ensayos de disolución
Los ensayos de disolución se realizan para medir cómo el producto se comporta en
el cuerpo humano y cómo se liberan los compuestos del componente
farmacéutico que se ha fabricado.
Ensayos biológicos
Como última fase del control de calidad en la industria farmacéutica tenemos
los ensayos
biológicos.
Son
ensayos fundamentales ya
que
se
utilizan organismos microbiológicos para evaluar las diferentes propiedades
del fármaco fabricado y determinar si cumple con los estándares de calidad.
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Antiácidos
Los antiácidos son sustancias que tienen la capacidad de neutralizar o bloquear los
ácidos producidos por las células del estómago, es decir, ayudan a tratar la acidez
estomacal.
Generalmente son sustancias alcalinas o básicas. Los productos más conocidos y
empleados como antiácidos son el bicarbonato de sodio, el carbonato de calcio, el
hidróxido de aluminio y el hidróxido de magnesio.
Existen otras sustancias que actúan disminuyendo la producción de ácido en el
estómago, en lugar de bloquearlo cuando ya se ha formado. Este efecto se obtiene
modificando el funcionamiento de las células encargadas de producirlo,
especialmente a través del bloqueo de zonas específicas de las mismas. Estos
medicamentos son los llamados bloqueadores de receptores H2 (famotidina) o los
bloqueadores de bombas de protones (omeprazol).
Los antiácidos se usan desde hace muchísimos años para tratar a personas que
sufren trastornos asociados a la acidez gástrica, como son los síntomas por gastritis
(inflamación de la mucosa del estómago), enfermedad úlcero péptica, dispepsia no
ulcerosa (mala digestión), entre otros. Los antiácidos han sido muy utilizados debido
a la elevada frecuencia con la que ocurren estos problemas.
¿Cómo funcionan los antiácidos?
Los antiácidos, como ya se mencionó, son sustancias básicas o alcalinas, es decir,
son lo contrario de un ácido, pero además al unirse a estos son capaces de
combinarse y formar sustancias que no son ni ácidas ni alcalinas, sino neutras.
Por ello se dice que los antiácidos son neutralizantes. Cuando el ácido del estómago
entra en contacto con un antiácido, se formará agua y una sal. Esta reacción es
rápida y por lo tanto el efecto antiácido también es rápido.
Muchos antiácidos se combinan en una misma tableta, por ejemplo, se puede
combinar carbonato de calcio con hidróxido de magnesio. La finalidad de estas
combinaciones es potenciar el efecto de cada componente, pero usando una menor
dosis de cada uno.
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También se puede optimizar la función de un antiácido si, además de utilizar el
efecto bloqueante sobre el ácido formado, se le añade un medicamento que
disminuya la producción del ácido por parte del estómago, como la famotidina. Esto
último favorece no solo un efecto rápido, sino también duradero.
Tipología de antiácidos
Acción neutralizante del ácido clorhídrico por reacción química en el estómago. Se
suelen distinguir dos tipos:
Antiácidos no sistémicos - Al reaccionar los antiácidos con el ácido clorhídrico del
estómago forman una sal que no se llega a absorber y poseen además una acción
más lenta y prolongada, sin efecto rebote alguno. Entre los antiácidos incluidos en
esta categoría se puede encontrar: las sales de magnesio, de aluminio y de calcio.
Antiácidos sistémicos - En este caso el antiácido al reaccionar con los ácidos del
estómago (ácido clorhídrico), una porción de la sal se absorbe en las paredes del
estómago. Por regla general poseen una acción potente y más rápida que los
anteriores, pero con efectos transitorios. Entre este tipo de antiácidos se encuentra
el hidróxido de magnesio y el hidrógeno-carbonato de sodio.
Antiácidos más usados
Los antiácidos pueden utilizar distintos componentes para neutralizar la acidez del
estómago. Todos tienen el mismo objetivo final, pero sus mecanismos son
diferentes.
Hidróxido de aluminio
El hidróxido de aluminio es un antiácido utilizado para tratar acidez estomacal,
indigestión, síntomas de las úlceras pépticas y otros. Es una formulación de
clorhidrato de aluminio y agua que neutraliza el ácido en el estómago.
El hidróxido de aluminio actúa en el corto plazo. Ya que se disuelve gradualmente,
causa alivio de la misma manera y durante un período prolongado.
Este componente puede causar efectos secundarios como la constipación y la
pérdida de apetito. Sin embargo, no son frecuentes. Otros efectos secundarios
incluyen la depleción de fosfato, pues el hidróxido de aluminio tiene la propiedad de
unirse al fosfato y evitar su absorción en el intestino.
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El uso prolongado de hidróxido de aluminio puede debilitar los huesos en el largo
plazo. Por esa razón es recomendable consultar a un médico si se va a administrar
por más de dos semanas.
Hidróxido de magnesio
El hidróxido de magnesio es un antiácido que actúa rápidamente y después del
carbonato de calcio, es el antiácido con mayor poder neutralizante de ácido. En la
reacción del hidróxido de magnesio con los ácidos estomacales se forma cloruro de
magnesio.
El efecto secundario más frecuente del hidróxido de magnesio es la diarrea. Por su
acción laxante, también es usado como medicamento para la constipación. Esto
debido a que el hidróxido de magnesio aumenta la cantidad de agua en los
intestinos, lo cual genera movimientos intestinales.
Carbonato de calcio
El carbonato de calcio es un antiácido de efecto rápido y tiene el mayor poder
neutralizante de ácido entre todos los productos de esta categoría. También es
utilizado para promover la salud de los huesos en individuos con deficiencia de
calcio.
El carbonato de calcio puede causar constipación y gases. Otros efectos
secundarios menos comunes incluyen pérdida de apetito, náusea y vómitos.
Bicarbonato de sodio
El bicarbonato de sodio es un antiácido común, se ha empleado desde hace muchos
años. Es el antiácido que actúa más rápidamente para neutralizar el ácido del
estómago, sin embargo, su efecto desaparece rápidamente, también.
Su capacidad neutralizante de ácido es inferior a la del carbonato de calcio e
hidróxido de magnesio. Su reacción con los ácidos gástricos produce cloruro de
sodio.
El cloruro de sodio formado puede ser contraproducente en personas que tienen
restricciones del mismo, por ejemplo los hipertensos y pacientes con insuficiencia
cardíaca. El bicarbonato puede absorberse y provocar “alcalinización de la sangre”.
Famotidina (Antihistamínicos H2)
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La famotidina, aunque no es un antiácido, forma parte de otro grupo de
componentes llamado antihistamínicos H2 que también es utilizado para aliviar la
acidez.
La famotidina bloquea los receptores de histamina H2, con lo cual se afecta la
producción de ácido gástrico. Esto provoca que el estómago secrete menos ácido.
Por lo tanto, la famotidina no alivia los efectos de la acidez ya existente, pero ayuda
a impedir que se incremente.
Los efectos adversos de la famotidina son poco frecuentes y leves. Incluyen diarrea
y constipación.
Pros y contras de los antiácidos
Estos fármacos llegan a ser una opción viable para las personas que padecen la
acidez estomacal en momentos puntuales, puesto que actúa con rapidez y alivia la
molestia casi al instante. Consiguen evitar que las células que se encuentran en la
parte interna del estómago creen demasiados ácidos de lo adecuado.
Pero, a pesar de los beneficios de los antiácidos, las personas que los toman
pueden tener efectos secundarios y problemas a largo plazo. Tomarlos durante un
tiempo excesivo puede producir alteraciones en el organismo, como diarrea, pérdida
de calcio, efecto rebote, problemas de riñones, entre otras. Además, este tipo de
medicamentos no actúan sobre el origen del problema, sino que ayudan a aliviar los
síntomas y en ocasiones pueden hacer que determinadas enfermedades pasen
desapercibidas o que no se detecte una intolerancia alimentaria.
Inyectables
Un inyectable es una forma farmacéutica líquida o semilíquida, estéril, constituida
por uno o más principios medicamentosos disueltos o interpuestos de manera
homogénea en un excipiente apropiado y destinada a suministrarse por vía
subcutánea, intramuscular, intravenosa, intrarraquídea u otra vía parenteral.
Denominaciones oficiales
Solución inyectable: preparaciones líquidas que son sistemas homogéneos.
Para inyección: Sólidos que al agregarles vehículos apropiados forman soluciones
que cumplen con todos los requisitos generales aplicables a las soluciones
inyectables.
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Emulsión inyectable: Preparaciones líquidas que son emulsiones de fase externa
acuosa u oleosa.
Suspensión inyectable: Preparaciones líquidas de sólidos suspendidos en medios
líquidos apropiados. No deben emplearse para la administración intravenosa o
intratecal.
Para suspensión inyectable: Sólidos que mediante el agregado de vehículos
apropiados resultan en preparaciones que cumplen con todos los requisitos
generales aplicables a las Suspensiones inyectables.
Fines de los inyectables
Terapéutico: administración de medicamentos para contrarrestar una enfermedad.
Preventivo: administración de vacunas para evitar algunas epidemias.
Diagnósticos: son medios de contraste para realizar ciertos exámenes. Por ej: TAC,
angiografía carótida, etc.
Clasificaciones
Por via de administracion:
•
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•
•
•
Intradérmica.
Subcutánea
Intramuscular
Intravenosa
Intracardiaca
Intrapleural
Intraperitoneal
Intraarterial
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•
•
•
Soluciones
Suspensiones
Emulsiones
Sólidos secos
Por forma física:
Por cantidad de dosis contenida en el envase primario:
•
•
Unidosis
Multidosis
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Vehículos acuosos
Sin duda por su universalidad el solvente de elección es el agua, entre una de sus
características más importantes es su constante dieléctrica elevada, que hace
posible la disolución de electrólitos.
El agua es estéril para inyectables.
El agua no debe contener pirógenos.
El agua no debe contener conservadores.
Según la USP el contenido de residuo seco no debe sobrepasar los 2 mg por 100
mL lo que equivale a 20 ppm salvo cuando se halla contenida en envases de 30
ml podrá contener hasta 40 ppm.
El contenido en sólidos totales de agua destilada no debe ser mayor de 10 ppm,
es decir 10 mg/L
Vehículos no acuosos
Hay veces en las que no se puede utilizar el agua como vehículo por razones de
solubilidad o por riesgo de hidrolisis del agente terapéutico y debe acudirse a otros
en los que él mismo es soluble y que tiene una constante dieléctrica mas baja que
el agua con lo que se evita la hidrolisis.
El solvente no debe ser toxico, ni irritante o sensibilizante.
No debe tener acción farmacológica.
Debe ser estable
El punto de ebullición debe ser lo suficientemente alto, para resistir las temperaturas
de esterilización.
Vehículos aceitosos
Según la USP se exige que tengan un índice de saponificación entre 185 y 200 y un
índice de yodo entre 79 y 128.
• Índice de saponificación bajo
• Índice de saponificación alto
• Índice de yodo bajo
• Índice de yodo alto
Ventajas
• Acción rápida (urgencias)
• Evitan la degradación en el tracto GI y el efecto de primer paso
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•
•
•
•
•
•
•
Adecuadas si el P.A. no se absorbe en tracto GI
Adecuadas si hay vómitos u obstrucción intestinal
Asegura absorción íntegra de la dosis
Si no pueden utilizarse otras vías
Para conseguir acción terapéutica localizada
Si son necesarios niveles constantes prolongados
Controlar algún parámetro farmacocinético
Inconvenientes
•
•
•
•
Necesidad de utillaje apropiado
Personal cualificado
Efectos dolorosos
Riesgos de infección
Bibliografía
Díaz, A. C. (2021, 13 septiembre). ¿Qué son los antiácidos y para qué sirven? Laboratorios
Farma. Recuperado 6 de octubre de 2022, de https://laboratoriosfarma.com/que-sonlos-antiacidos-y-para-que-sirven/
Antiácido. (s. f.). Recuperado 6 de octubre de 2022, de
https://www.quimica.es/enciclopedia/Anti%C3%A1cido.html
Antiácidos: para qué sirve y cuándo tomarlos - Sefhor. (2022, 28 marzo). SEFHOR.
Recuperado 6 de octubre de 2022, de https://sefhor.com/antiacidos-definicionventajas-tips/
Inyectable | Pharma. (s. f.). Recuperado 6 de octubre de 2022, de
https://www.crodapharma.com/es-mx/administration-routes/injectable
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Tipan, *.C.S. (2015, 25 septiembre). Control de Calidad en la Industria Farmacéutica.
Recuperado 6 de octubre de 2022, de
http://repositorio.puce.edu.ec/handle/22000/8731
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