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Lista de Requisitos para el otorgamiento de registro sanitario cosméticos,
productos de higiene personal y del hogar.
Código: DGDF-RP-LI-001
Fecha Emisión: 06 Julio 2009
Página 1
Versión 03
DOCUMENTACION TÉCNICA, ADMINISTRATIVA Y LEGAL.
1.
2.
3.
4.
Formulario de solicitud de Registro Sanitario. Original y 2 copias firmadas.
Copia vigente del Certificado de establecimiento farmacéutico solicitante, laboratorio o distribuidora
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
Copia certificado de Marca o nombre del producto emitido por la Oficina Nacional de la Propiedad
Industrial (ONAPI).
5. Composición cualitativa y cuantitativa completa, en caso de productos importados se permite la fórmula
INCI.
6. Recibo de pago de impuestos según el Artículo 27.
MUESTRAS DEL PRODUCTO
1. Muestras del producto terminado, conforme a la documentación depositada, con un período de vigencia
mínimo de un año.
2. Certificado analítico firmado por el responsable de control de calidad.
3. Si son tonos o fragancias diferentes debe haber 2 por cada tono o fragancia.
IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
1. Etiqueta
(a) Fórmula Cualitativa
(b) País de Origen
(c) Acápite para la Fecha expiración
(d) Acápite para el no. Lote
(e) Acápite para el no. Registro Sanitario
2. Inserto (si aplica). En el inserto debe verificarse:
(a) Que describa claramente como se usa el producto
(b) Conservación
(c) Medidas adoptadas en caso de emergencia
3. Ficha Técnica Oficial
ANEXO 1. PRODUCTOS IMPORTADOS
1. Certificado de libre venta del producto.
2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante.
3. Poder de representación de la empresa fabricante o titular en el país extranjero a favor del establecimiento
farmacéutico que será el representante en República Dominicana.
4. Certificado de fabricación del producto emitido por la autoridad sanitaria del país de origen 1
5. Nota2
1
Solo en caso de maquilas
Todos los documentos deben estar debidamente legalizados y traducidos al español por un intérprete judicial.
2
Nota: Todos los requerimientos exigidos para el depósito de solicitudes ante la Dirección General de Drogas y Farmacias se encuentran
contemplados en el Reglamento 246-06 sobre medicamentos. La DGDF se reserva la facultad de solicitar otros documentos de considerarlo
pertinente
Artículo 89. El certificado de registro de cosméticos, productos de higiene personal y productos de higiene del hogar, será otorgado de
conformidad con las disposiciones establecidas en el presente reglamento para medicamentos. Dicho certificado deberá cumplir con los
requisitos establecidos en las normativas vigentes