N° Ref: RC1373970 / 20 CMF Pagina: 1 de 4 Resolución Exenta RW N° 13638 / 20 Santiago, 02 de junio de 2020 VISTO ESTOS ANTECEDENTES: la solicitud de SPA AUTOS SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, de fecha 11 de mayo de 2020, el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos, Decreto Supremo 239/02 del Ministerio de Salud, dicto lo siguiente: CONSIDERANDO:que, debido a la pandemia declarada por la OMS, relacionada con el COVID-19 y a la escasez de productos de tipo alcohol gel, este producto es autorizado. El titular del registro deberá cumplir a cabalidad los requisitos establecidos en el D.S. N° 239, principalmente los artículos 28°, 40°,46°, 47°,48°y 49°. Comprendiendo que en sus rótulos deberán incluir el modo de uso, precauciones y ningún caso podrán incorporar promoción terapéutica o pesticida como: antiséptico, sanitizante, desinfectante, u otras similares, siendo aceptadas expresiones como: higienizante, ayuda a eliminar bacterias, antibacteriano sin acción terapéutica. Aspectos que serán verificados posteriormente y como prioridad en procesos de fiscalización TENIENDO PRESENTE: las disposiciones de los artículos 107° y 109° del Código Sanitario; del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos, aprobado por el Decreto Supremo N°239 de 2002, del Ministerio de Salud y los artículos 59º letra b) y 61º letra b) del Decreto con Fuerza de Ley Nº 1º de 2005, y las facultades delegadas por la resolución N° 56 de 11 de enero de 2019, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente: R E S O L U C I Ó N 1.-INSCRÍBASE en el Registro Nacional de Productos Cosméticos del Instituto de Salud Pública, el producto: Nombre: DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE N° de Registro: 2419C-1/20 Titular: SPA AUTOS SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA Finalidad Cosmética: Higienizante 2.- DÉJASE ESTABLECIDO que el solicitante declara acompañar los antecedentes reglamentarios necesarios para la obtención del registro sanitario, haciéndose responsable de la veracidad de los documentos que adjunta, conforme a lo dispuesto en el Art.210° del Código Penal y que la información proporcionada deberá estar a disposición de la Autoridad Sanitaria, para su verificación, cuando ésta lo requiera. 3.- En caso de detectarse que el producto registrado no se ajusta a la normativa vigente respecto a productos Cosméticos, se aplicarán las sanciones correspondientes de acuerdo a lo establecido en la ley. ANÓTESE Y COMUNÍQUESE Q.F. JÉSSICA PAOLA CÁRDENAS HERNÁNDEZ JEFA(S) SUBDEPARTAMENTO PRODUCTOS COSMÉTICOS DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE La presente resolución podrá ser validada en www.ispdocel.ispch.cl con el siguiente identificador: 798010EE6C6C90D38425857A005F124E "DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE" Registro ISP Nº 2419C-1/20 N° Ref: RC1373970 / 20 Pagina: 2 de 4 Resolución Exenta RW N° 13638 / 20 Santiago, 02 de junio de 2020 Régimen : Fabricación Nacional Fabricación : Por terceros Condiciones del producto : Terminado Distribución : Propia Licenciante Empresa : SPA AUTOS SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LTDA País : CHILE Empresas que participan en el Proceso de Fabricación, Importación y Distribución Empresa : Bellcos Dirección : Av Presidente Eduardo Frei Montalva4500, Renca, Santiago, CHILE Función : Control de Calidad Empresa : Laboratorio Novobelle Spa Dirección : Jose Joaquin Perez2920, Renca, Santiago, CHILE Función : Fabricación Nacional Terminado Empresa : Urban Storage SA Dirección : Los Suspiro3015, Santiago, Santiago, CHILE Función : Almacenador Nacional Empresa : SPA AUTOS SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA Dirección : Juan Vicuña1375, SANTIAGO, REGIÓN METROPOLITANA, CHILE Función : Distribuidor Empresa : Spa Autos Sociedad de Responsabilidad Ltda Dirección : Juan Vicuña1375, Santiago, Santiago, CHILE Función : Licenciante "DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE" Registro ISP Nº 2419C-1/20 N° Ref: RC1373970 / 20 Pagina: 3 de 4 Resolución Exenta RW N° 13638 / 20 Santiago, 02 de junio de 2020 Descripción Envase y Período de Vigencia Presentación : Venta Público y Promoción Material Envase : Período de Vigencia : 24 meses Presentación : Venta Público y Promoción Material Envase : Período de Vigencia : 24 meses 1. en botellas fabricada en polietileno de alta densidad HDPE de color natural, tapa rosca, etiquetados manualmente. 2. 5Lt; en bidones fabricados en polietileno de alta densi dad soplados PEAD de color natural, tapa rosca,Etiquetados manualmente Presentación : Uso Profesional Material Envase : Período de Vigencia : 24 meses Presentación : Uso Profesional Material Envase : Período de Vigencia : 24 meses en bidones fabricados en polietileno de alta densidad soplados PEAD de color natural, tapa rosca,Etiquetados manualmente en botellas fabricada en polietileno de alta densidad HDPE de color natural, tapa rosca, etiquetados manualmente "DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE" Registro ISP Nº 2419C-1/20 N° Ref: RC1373970 / 20 Pagina: 4 de 4 Resolución Exenta RW N° 13638 / 20 Santiago, 02 de junio de 2020 Cada 100 g (g/g) contiene: INGREDIENTE AQUA ALCOHOL GLYCERIN HYDROXYETHYLCELLULOSE CONCENTRACIÓN 62,3 HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD (HDS) Norma NCH 2245/2015 Fecha de versión: 11/05/2020 Nº Versión: 1 1: IDENTIFICACION DEL PRODUCTO QUÌMICO Y DE LA EMPRESA Nombre del producto Nombre del Proveedor Dirección del Proveedor Número de Teléfono del Proveedor Usos recomendados Restricciones de uso DET Alcohol gel para manos sin enjuague SPA AUTOS SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA Juan Vicuña 1375 2 27621050 Alcohol Gel para manos sin enjuague Para uso general Número de Teléfono de emergencia en Chile Información del fabricante Dirección electrónica del Proveedor 22 6353800 (EMERGENCIA TOXICOLOGICAS), CITUC. 22 2473600 (EMERGENCIA QUIMICAS), CITUC. www.secowash.cl [email protected] 2.-PRODUCTO EN MEZCLA: Denominación química Nombre común Concentración Nùmero CAS Component e 1 Alcohol etílico Etanol 62,5 % 64-17-5 Component e 2 Hidoxietilcel ulosa natrosol 1% 9004-62-4 Component e 3 Propano1,2.3-triol glicerina 1,26% 56-81-5 HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE Pág. 1 de 8 3 : IDENTIFICACIÒN DE LOS PELIGROS Clasificación según NCh382 Distintivo según NCh 2190 CLASE 3: SUSTANCIA INLAMABLE Clasificación según SGA (GHS) LESIONES OCULARES GRAVES: CATEGORIA 1 TOXICIDAD ACUATICA AGUDA: CATEGORIA 3 Etiqueta SGA Señal de seguridad según NCh 1411/4 , Clasificación específica Distintivo específico SOLUCION ACUOSA Alcohol etílico HEC y glicerina Descripción de peligros Descripción de peligros específicos PUEDE CAUSAR IRRITACIÒN EN OJOS CONTACTO CON LOS OJOS: PUEDE CAUSAR IRRITACIÓN SEVERA IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL. Otros peligros HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE Pág. 2 de 8 4.- PRIMEROS AUXILIOS En el caso de contacto accidental con el producto, proceder de acuerdo con: Inhalación A altas concentraciones puede causar mareos, nauseas, adormecimiento, mover a un lugar ventilado. Contacto con la piel Puede causar irritación en personas con piel sensible, discontinuar y lavar Contacto con los ojos Lave con abundante agua corriente a lo menos 20 minutos, consiga atención mèdica médica urgente. Ingestión Enjuagar boca. No induzca vómito, de a beber agua o leche, consiga atención mèdica médica inmediata Efectos agudos previstos No conocidos Efectos retardados previstos Irritación .de moderada a severa. Síntomas/efectos más importantes Irritación ocular Protección de quienes El mayor peligro de este producto está dado por ser inflamable brindan primeros auxilios, notas específicas para el médico tratante. 5. MEDIDAS PARA LUCHA CONTRA EL FUEGO Agentes de extinción CO2, polvo químico o niebla de agua. Agentes de extinción inapropiados Productos peligrosos que se liberan de La combustión degradación térmica.asociados Peligros específicos Métodos específicos de extinción No conocidos. Óxidos de carbono. Mantener alejado del calor/chispas/superficies caliente, no fumar Los restos del incendio, deben eliminarse según normas locales. En caso de incendio o de explosión, no respire los humos. Precauciones para el personal Ventilación apropiada, mantener personas alejadas del lugar en sentido De emergencias y/o los bomberos. opuesto al viento. Usar el equipo de aire autónomo de presión positiva (SCBA). 6. MEDIDAS PARA CONTROLAR DERRAME ACCIDENTAL Precauciones personales Equipo de protección personal Ventilación apropiada, mantener personas alejadas del lugar en sentido opuesto al viento. Usar ropa protectora contra productos químicos. Evite respirar sus vapores. Equipo de protección personal Use traje de protección química tipo b, tomando la precaución de sellar el y contacto entre traje y botas, proteja las vías respiratorias con procedimientos de emergencia mascara respiratoria. Precauciones medioambientales No permitir el contacto con suelo y aguas subterráneas. Métodos y materiales de Circunscribir el derrame, recoger el derrame con material absorbente que contención, no sea confinamiento y/o abatimiento. combustible (arena). Métodos y materiales de limpieza. Neutralice las aguas residuales con base débil, los residuos sólidos Recuperación, Neutralización neutralizados deben tratarse en una instalación diseñada al efecto. Según legislación y disposición final local. Medidas adicionales de Disponer de ventilación forzada. prevención de desastres (efecto colaterales) HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE Pág. 3 de 8 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO Precauciones para la manipulación segura No ingerir. Utilizar siempre con ventilación, evitar contacto con los ojos Medidas operacionales y técnicas para prevención de exposición Otras precauciones (ventilación) Proteja los contenedores contra daño físico. Mantenga el producto bajo techo y en lugar fresco lejos de agente inflamables, evitar su exposición al sol Almacenar separado, en un lugar no expuesto a la luz solar, pero bien ventilado. No almacenar conjuntamente con ácidos. Prevención el contacto con sustancias incompatibles Condiciones de almacenamiento seguro Sustancias y mezclas incompatibles Materiales de envase y embalajes recomendados. No almacenar conjuntamente con ácidos. Mantener herméticamente cerrado, con etiquetado adecuado, fuera del alcance de niños. Sustancias inflamables. Mantener en envase original y cerrado. 8. CONTROL DE EXPOSICIÓN / PROTECCIÓN PERSONAL Concentración máxima permisible No disponible. Elementos de protección personal No disponible. Protección respiratoria Sólo si es necesaria debe usarse máscara de protección completa, con filtros para vapores orgànicos Protección de manos Solo si es necesario guantes de neopreno, nitrilo o de otro material similar, de puño largo. Protección de ojos Protección de piel y cuerpo Medidas de ingeniería para reducción de exposición Use gafas de protección química, en combinación careta de protección visual. No requiere. Sistema de ventilación por extracción eficaz. Mantener la concentración del aire por debajo de los estándares de exposición ocupacional. 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS Estado físico Gel Apariencia, color, olor Gel incoloro libre de partículas extrañas, característico según estándar Concentración alcohol 62,3 % pH 5,5-7,5 directo a 25 Cº). Temperatura de ebullición No establecida Punto de inflamación copa cerrada 23 °C. Temperatura de auto ignición Sin datos disponibles. Límites de inflamabilidad Sin datos disponibles. Presión de vapor Sin datos disponibles. Densidad relativa de vapor Sin datos disponibles. viscocidad 10000-40000 cps Solubilidad en agua y otros Total en agua. solventes HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE Pág. 4 de 8 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD Estabilidad química Condiciones que se deben evitar. Materiales incompatibles. Productos peligrosos de descomposiciòn Estable a temperaturas normales. No se conoce Evitar contacto con oxidantes fuertes. No se producen vapores tóxicos. Productos peligrosos la combustiòn No tiene. de Uso previsto y uso indebido. No ocurre. 11. INFORMACIÓN TOXICOLOGICA Toxicidad (LD50, LC50) aguda teorica Etanol Oral (LD50, RATA)=1400 mg/Kg (calculado). Dérmica (LD50, CONEJO)= 500 mg/Kg. Inhalación (LD50, RATA)= 1170 mg/L. Irritación/corrosión cutánea No iiritante Lesiones oculares Puede ocurrir irritación en los ojos graves/irritación ocular Sensibilidad respiratoria o cutánea Irritación para las mucosas, dermatitis No disponible. Mutagenicidad de células reproductoras/in vitro Carcinogenecidad No disponible. Toxicidad reproductiva, específica No disponible. en órganos particulares, exposición repetida. Peligro por única, inhalación Trasladar al afectado al aire libre. Si se producen efectos, consultar a un médico. 12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA Eco toxicidad (EC,IC,LC) Persistencia / degradabilidad Potencial Bio- acumulación Movilidad en suelo Ecotoxicidad Nocivo en peces y plantón a concentraciones mayores de 9000 ppm a las 24 hrs; LC50 para peces mayor a 50 g/L Es degradable No se acumula El producto se infiltra fácilmente en el suelo. HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE Pág. 5 de 8 13. INFORMACIÒN SOBRE DISPOSICION FINAL Métodos recomendados y aprobados por la normativa chilena para disposición final segura. Métodos recomendados y aprobados por la normativa chilena para disponer eliminación de envases/embalajes contaminados En planta de tratamientos de residuos vía reciclaje. Proceder de acuerdo a la legislación local y oficial. Previo lavado, en vertederos autorizados. 14. INFORMACIÓN SOBRE TRANSPORTE Terrestre Regulaciones D.S 298 Numero NU 1266 Designación oficial de transporte Producto de perfumería que comprende Líquido inflamable Clasificación de peligros principal Clase Clasificación de peligros secundario Grupo de embalaje/envase Peligros ambientales Precauciones especiales Marítima D.S 777 Aérea DAR 18 1266 Producto de perfumería que comprende Líquido inflamable 1266 Producto de perfumería que comprende Líquido inflamable 3: Inflamable Clase 3 inflamable NA II Derrames. Almacenar sellado. NA II Derrames. Almacenar sellado. Clase 3: Inflamable NA II Derrames. Almacenar sellado. 15. INFORMACIÒN REGLAMENTARIA Regulaciones Nacionales NCh2245/Of.2015. Hoja de datos de seguridad para productos químicoscontenido y orden de las secciones. NCh382.Of.2013. Sustancias peligrosas- Clasificación general. NCh2190.Of.2003. Transporte de sustancias peligrosas Distintivos para identificación de riesgos. NCh1411/4-Of.2001. Prevención de riesgos-Parte4: Señales de seguridad para identificación de riesgos de materiales. R. Exenta Nº714(2002). Dispone publicación de lista de sustancias peligrosas para la salud. DS148.Of2004. Reglamento sanitario sobre manejo de residuos peligrosos. DS594.Of1999. (última versión 16/09/2015) Reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas de lugares de trabajo. DS298/1994. Reglamento de transporte de carga peligrosa por calles y caminos. DS609/1998. Norma de emisión para la regulación de contaminantes asociados a las descargas de residuos industriales líquidos sistemas de alcantarillado. HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE Pág. 6 de 8 Regulaciones internacionales Marca en etiqueta NFPA 704/2012. Sistema normativo para la identificación de los riesgos de materiales para respuestas a emergencias. SGA. Of.2011. Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y etiquetado de productos químicos. Inflamable. HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE Pág. 7 de 8 16. OTRAS INFORMACIONES Control de cambio Se actualiza formato según norma NCh2245/Of.2015 Fecha de versión11/04/2020. Nº Versión: 1. Fecha de próxima revisión11/04/2024. Abreviaturas y acrónimos Referencias Nº CAS: Chemical Abstracts Service. Nº N.U: Número de naciones unidad de clasificación de sustancias peligrosas. EC: Concentración efectiva media. CL50: Concentración letal 50% de los individuos. DL50: Dosis letal 50% de los individuos. DS: Decreto supremo. NCh: Normativa chilena de seguridad. EC 50: Concentración efectiva media al 50%. LPP: Limite permisible ponderado. LPT: Limite permisible Temporal. LPA: Limite permisible Absoluto. DE ESTE DOCUMENTO ESTÁ BASADA EN LA INFORMACIÓN NUESTRO MEJOR CONOCIMIENTO A LA FECHA. SIN EMBARGO NO CONSTITUYE UNA GARANTÍA SOBRE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NO ESTABLECE UN CONTRATO DE CONVENIO LEGAL. DEPARTAMENTO QUE EDITA LA HOJA DE SEGURIDAD: DEP. TÉCNICO SPA AUTOS LTDA Realizado por QF Mauricio Gonzalo Pérez Valdés ASESOR TÉCNICO EXTERNO HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE Pág. 8 de 8
