SECTOR SALUD INSTITUTO NACIONAL DE SALUD rt s N°OY 2 -2046-J-OPE/INS RESOLUCION JEFATURAL Lima, OS de Aicembre de 2016 VISTO: El Expediente con Registro N° 00030862-2016 que contiene el Informe N° 072/2016-DG-CNCC-INS, de fecha 30 de noviembre del 2016, del Director General del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, mediante Resolucién Jefatural N° 222-2011-J-OPE/INS, de fecha 11 de agosto del 2011, se aprueba el Listado de Muestras para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; Que, el segundo parrafo del articulo 45 de la Ley N° 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios sefiala que el control de calidad del primer lote que ingrese al mercado, después de una inscripcion o reinscripcidn se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad 0 laboratorio acreditado de la Red; Que, el articulo 159 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, establece que el analisis de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos 0 productos sanitarios sujetos a control se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad y laboratorios autorizados perteneciente a la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad; Que, el articulo 168 del citado Reglamento sefiala que la cantidad de muestras para el analisis de control de “calidad sera de acuerdo a lo establecido en la Tabla de Requerimiento para tamafio de muestras para analisis de control de calidad aprobada por el Centro Nacional de Control de Calidad, la misma que se publica en el portal web de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; -asimismo,.se sefiala que el titular del registro sanitario 0 poseedor del registro sanitario puede solicitar dirimencia‘al Centro Nacional de Control de Calidad en caso de resultado de calidad no conformes, segiin lo sefialado en e| articulo 178 de la misma norma; Que, mediante Oficio N° 4212-2016-DIGEMID-DG-DEF-UFVSP-ECMP/MINSA, de fecha 22 de noviembre del 2016, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud sefiala que en atenci6n alas reuniones de trabajo realizadas entre personal de la DIGEMID y el CNCC, es necesario que se proceda a la aprobacién de la Tabla de Requerimiento para tamafio de muestras para analisis de control de calidad actualizado, de conformidad con lo establecido en el tercer parrafo del articulo 168 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA; Que, mediante Informe N° 072/2016-DG-CNCC-INS, de fecha 30 de noviembre del 2016, el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad solicita se apruebe el “Listado General de Pruebas Criticas y Cantidades de Muestras para Control de Calidad” elaborado conjuntamente con la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) en el marco de la Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA; HM. ESTRELLAS. En ese sentido, resulta necesaria emitir el acto administrativo que apruebe el “Listado General de Pruebas Criticas y Cantidades de Muestras para Control de Calidad” propuesto por el Centro Nacional de Control de Calidad; Con los vistos del Sub Jefe y de los Directores Generales del Centro Nacional de Control de Calidad y de la Oficina General de Asesoria Juridica; De conformidad con lo previsto en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA; y, en uso de las facultades establecidas en el inciso h) del articulo 12 del Reglamento de Organizacién y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo N° 001-2003-SA; SE RESUELVE: Articulo 1.- APROBAR el “Listado General de Pruebas Criticas y Cantidades de Muestras para Control de Calidad” cuyo Anexo forma parte integrante de la presente Resolucién. Articulo 2.- DEJAR SIN EFECTO la Resoluci6n Jefatural N° 222-2011-J-OPE/INS, de fecha 11 de agosto del 2011. Articulo 3.- NOTIFICAR la presente Resolucién Jefatural a la Direccidn General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud y al Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. Registrese y Comuniquese. i Luis Sudrez Ggnic Jefe institute Nacionat de Salud
