50-DGI-P06-F01/Rev.00

FORMATOS E INSTRUCTIVOS
Guía de Auditoria / Criterios de Auditoría bajo ISO 9001:2008
Inciso
Título
Criterios de Auditoría
Evidencia Objetiva
Verificar la existencia de un sistema de administración de calidad que
continuamente mejora su efectividad en cumplimiento de los
requerimientos de este estándar.
Verificar que la organización ha:

Identificado los procesos necesarios para contar con un SAC

Definido la secuencia e interacción de estos procesos

Definido los criterios y métodos necesarios para asegurar que la
operación y los controles implantados son efectivos

Planeado y asegurado la disponibilidad de los recursos y la
información necesaria para apoyar la operación y el monitoreo de
dichos procesos

Definido el monitoreo, medición y análisis de estos procesos, y

Implantado las acciones necesarias para cumplir las metas
planeadas y la mejora continua de estos procesos
Verificar que estos procesos son administrados de acuerdo a lo dispuesto
en este estándar
Documentación de Sistema de calidad:
Manual de calidad
Procedimientos documentados
Modelo del sistema de administración de
calidad
Planes de calidad
Verificar que la empresa cuenta con:

La política de calidad y los objetivos de calidad debidamente
documentados
Manual de Calidad
Manual de Procedimientos
Planes de Calidad
Prólogo
Introducción
General
N/A
0
0.1
0.2
Enfoque de Proceso
N/A
0.3
Relación con ISO 9004
N/A
0.4
N/A
1
Compatibilidad con otros
sistemas de administración
Alcance
1.1
General
N/A
1.2
Aplicación
N/A
2
Normativa de referencia
N/A
3
4
4.1
Términos y definiciones
Sistemas de Administración
de Calidad
Requerimientos Generales
4.2
Requerimientos de
Documentación
4.2.1
General
N/A
N/A
Un manual de calidad
Los Procedimientos documentados requeridos por este estándar
La documentación necesaria para asegurar la efectiva planeación,
operación y control de los procesos de la organización, y

Los registros de calidad requeridos por este estándar
Verificar que el Manual de Calidad incluya:

El alcance del SAC, incluyendo los detalles de y la justificación de
cualquier exclusión.

Los procedimientos documentados o la referencia a los mismos

La descripción de la interacción entre los procesos definidos en el
SAC
Verificar que exista un procedimiento para controlar la documentación
del SAC que describa la metodología para:

Aprobación

Revisión y actualización (re-aprobación cuando se requiera)

Asegurar que los cambios y la revisión son identificados

Asegurar que las versiones apropiadas están en las áreas de uso

Asegurar que los documentos se mantienen legibles y son
identificados

Asegurar la identificación y control de los documentos de origen
externo

Prevenir el uso no intencional de documentos obsoletos y su
apropiada identificación
Verificar que existe un procedimiento documentado para asegurar que
los registros de calidad son legibles, identificables y accesibles.
Verificar que los registros de calidad son mantenidos para asegurar la
conformidad con este estándar.



4.2.2
Manual de Calidad
4.2.3
Control de documentos
4.2.4
Control de registros de
calidad
5
5.1
Responsabilidad de la
Dirección
Compromiso de la Dirección
5.2
Enfoque hacia el Cliente
5.3
Política de Calidad
Verificar evidencia:

del compromiso de la dirección para el desarrollo e implantación del
SAC y de la mejora continua de la eficiencia del mismo,

del establecimiento de la política de calidad

de la verificación del establecimiento de objetivos de calidad

de la conducción de revisiones de la dirección

de la verificación de la disponibilidad de recursos
Verificar los métodos para asegurarse que los requisitos de los clientes son
definidos y que se cumplen con el fin de mejorar la satisfacción del
cliente.
Manual de calidad
Lista de procedimientos
Matriz de referencia de procedimientos
Diagrama del modelo del SAC
Procedimiento de Control de
Documentos
Metodología de elaboración y control
de documentos
Instrucción para la elaboración de
nuevos documentos.
Lista de procedimientos con revisión,
dueño de proceso.
Formatos, formularios, reportes.
Política de calidad
Políticas para la satisfacción del cliente
Objetivos por áreas para cumplir con la
política de calidad
Minutas de Reuniones periódicas para
revisar la efectividad del sistema de
calidad
Investigación de mercados,
metodología para determinar nivel de
satisfacción de clientes, metodología
para atención de quejas y sugerencias.
Verificar que la Política de Calidad :
Política de Calidad

Está acorde con el propósito (misión) de la organización
Cursos de inducción (incluyendo política

Incluye el compromiso de cumplir con los requerimientos del SAC y
de calidad)
continuamente mejorar la efectividad de este
Publicación de la política de calidad

Establece un marco contextual para establecer y revisar los objetivos Políticas de satisfacción del cliente.
de calidad,
Evidencia de la Revisión periódica de la


5.4
Planeación
5.4.1
Objetivos de Calidad
5.4.2
Planeación del Sistema de
Calidad
5.5
Responsabilidad, autoridad y
comunicación
Responsabilidad y autoridad
5.5.1
5.5.2
5.5.3
Revisión de la Dirección
5.6.1
General
5.6.2
Entradas para la Revisión
Salidas de la Revisión
política de calidad (Minutas de Juntas
de Revisión por la dirección )
Verificar que se han definido objetivos de calidad en los diferentes
Objetivos por área (cumplimiento al
niveles dentro de la organización y que estos son medibles y consistentes programa de capacitación)
con la política de calidad.
Objetivos de producto (Índice de
servicios no conformes, costos de
retrabajo, etc.)
Objetivos de satisfacción de cliente
(índices de quejas, calificación de
servicio, etc.)
Verificar que en la planeación de calidad se considera el cumplimiento Planes de calidad
del SAC al punto 4.1. de esta norma y de los objetivos de calidad
Diagramas de flujo con la interacción de
Verificar que el SAC se mantiene cuando se planean e implantan
los procesos)
cambios al SAC
Verificar que se definen y comunican las responsabilidades, autoridad e
interrelación de estas
Representante de la dirección Verificar que existe un representante en el equipo directivo con la
responsabilidad y autoridad para:

Asegura que los procedimientos del SAC necesarios se han
documentado, establecido, implantado y son mantenidos.

Reportar a la dirección del desempeño del SAC y de cualquier
requerimiento de mejora al mismo

Asegurar la difusión y conocimiento de los requerimientos del cliente
a través de la organización
Comunicación Interna
Verificar la existencia de canales y procedimientos de comunicación
apropiados para asegurar la comunicación efectiva relacionado con la
efectividad del SAC
5.6
5.6.3
Es difundida y comprendida dentro de la organización
Es adecuada continuamente
Verificar que se planea la revisión a intervalos establecidos para asegurar
la vigencia, adecuación, y efectividad del SAC. Esta revisión debe incluir
la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de
cambios al SAC, incluyendo la política y objetivos de calidad.
Verificar que en la revisión se incluyen los resultados de auditorías, la
retroalimentación de los clientes, el desempeño de la producción y la
Descripciones de puestos
Organigramas
Declaración formal de quien es el
Representante de la Dirección (Memo,
en el Manual, etc.
Comunicados, desplegados, analizar
como notifican a la organización los
detalles relevantes al desempeño del
SAC (Intranet, Revistas, Pizarrones, etc.)
Minutas o evidencias de las Juntas
periódicas para la revisión de la
efectividad del Sistema de
Aseguramiento de Calidad
Gráficos, Material presentado durante la
sesión, reportes, etc.
conformidad del producto, el estatus de las acciones correctivas y
preventivas, seguimiento a las acciones de revisiones anteriores, cambios
planeados que puedan afectar el SAC y las recomendaciones para la
mejora
Verificar que los resultados de las revisiones de la dirección incluyan:
Minutas de las juntas de revisión

La mejora de la efectividad del sistema y sus procesos
Reporte de Acciones

La mejora del producto en relación a los requerimientos del cliente, Planeación Estratégica

6
Administración de Recursos
6.1
Provisión de Recursos
6.2
Recursos Humanos
6.2.1
General
6.2.2
Habilidad, conocimiento y
entrenamiento
6.3
Infraestructura
6.4
Ambiente Laboral
7
Elaboración del Producto
Las necesidades de recursos
Planes de Mejora Continua
Verificar que se cuenta con los recursos necesarios para:
Planeación de Recursos

Implantar y mantener el SAC y mejorar su efectividad continuamente Presupuestos de Inversión

Incrementar la satisfacción del cliente al cumplir sus requerimientos
Presupuestos de Capacitación
Verificar que los recursos humanos con actividades que afectan la
calidad del producto es competente con base a su educación,
entrenamiento, habilidades y experiencia apropiadas.
Programa de Capacitación
Inventario de Recursos Humanos
Descripciones de puestos donde se
defina que capacitación, escolaridad,
experiencia o habilidades se requieren
para puestos.
Expediente con evidencia de cada
empleado.
Verificar que se:
Identificación de necesidades de

ha definido la capacidad requerida para el personal que opera y
capacitación
afecta la calidad del producto
Programa de capacitación y

ofrece el entrenamiento o se toman las acciones necesarias para
entrenamiento
cubrir dichas necesidades
Diplomas de participación en sesiones

evalúa la efectividad de las acciones tomadas
de instrucción

asegura que el personal está consciente de la importancia de sus
Evidencia de cursos tomados
actividades y como contribuyen estas al cumplimiento de los
Listas de participación
objetivos de calidad, y
Sensibilización del sistema administración

se mantienen registros apropiados de la educación, entrenamiento, de calidad.
habilidades y experiencia del personal.
Inducción al sistema de administración
de calidad y a los requerimientos de la
norma.
Evidencia de la medición de la
efectividad de las actividades de
capacitación.
Verificar que se define, provee y mantiene la infraestructura necesaria
Planeación de inversiones
para lograr los requerimientos del producto. Como pueden ser: edificios, Definición y adquisición de equipo
lugar de trabajo y servicios asociados; equipo de producción, (hardware Definición de elementos para la calidad
y software); servicios de apoyo como transporte y comunicación.
del producto y servicio
Planeación estratégica
Plan de negocios
Programación de mantenimientos a
equipos, instalaciones y bienes
necesarios para prestar el servicio.
Evidencia de dichos mantenimientos.
Verificar que se ha definido y se administra el ambiente laboral necesario Evidencias de la determinación del clima
para cumplir con los requerimientos del producto.
laboral, acciones de mejora en este
rubro.
Metodología para evaluar.
7.1
Planeación de la elaboración Verificar que existen documentos apropiados en donde se registra y
Planes de calidad (control)
del producto
documenta la planeación y desarrollo de los procesos necesarios para la
Planeación de proyectos
elaboración del producto. Esta planeación debe ser consistente con los
demás requerimientos del SAC.
Diagramas de proceso
Verificar que se identifica(n):

Los objetivos de calidad y requerimientos del producto;

La necesidad de establecer procesos, documentos y recursos
específicos para el producto.

La verificación, validación, monitoreo, actividades de inspección y
pruebas específicos para el producto y los criterios de aceptación
del mismo.

Los registros necesarios para contar con la evidencia de que los
procesos de elaboración y el producto cumple con los
requerimientos definidos
Pueden ser planes de calidad, diagramas de flujo, etc.
7.2
7.2.1
7.2.2
Procesos relacionados con el
Cliente
Definición de los
Verificar que se han definido:
requerimientos de producto

Los requerimientos especificados por el cliente, incluyendo los
requerimientos para las actividades de entrega y las posteriores a la
misma

Los requerimientos no establecidos por el cliente pero que son
necesarios para el uso específico o el uso intencionado conocido

Los requerimientos legales o regulatorios relacionados al producto, y

Cualquier requisito definido por la organización
Lista de estándares aplicables
Especificaciones del producto
Características del producto definidas
por el cliente
Contratos
Legislación y normas aplicables
Investigación de mercados
Demanda de clientes
Aplicación de nuevas tecnologías
Revisión de los requerimientos Verificar que los requerimientos relacionados con el producto son
Contratos
relacionados con el producto revisados previamente al compromiso de la organización para proveer
Pedidos
un producto al cliente (a través de una propuesta, cotización, oferta,
Cotizaciones firmadas
aceptación de pedidos, aceptación de cambios a contratos o pedidos). Confirmaciones telefónicas
Verificar que:
Ofertas

se definen los requerimientos del cliente,

los requerimientos del contrato o pedido diferentes a aquellos
previamente ofrecidos se resuelven,

la organización tiene la capacidad de cumplir con los requerimientos
definidos.
Verificar que se conservan registros de los resultados de las revisiones y de
las acciones tomadas.
Verificar que se confirman los requerimientos cuando no se cuenta con
una confirmación documentada por el cliente.
Verificar que se asegura que cuando se cambian los requerimientos del
producto, la organización se asegura que estos cambios se aplican en
7.2.3
Comunicación con el cliente
7.3
Diseño y desarrollo
7.3.1
Planeación del diseño y
desarrollo
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
los documentos relacionados y que el personal involucrado es notificado
de dichos cambios. (contratos en línea pueden sustituirse con catálogos
o publicidad difundida indicando los cambios)
Verificar los canales de comunicación con el cliente para el flujo de:
Canales de comunicación externas con

información del producto
clientes (# telefónicos, pagina web, etc.)

preguntas, contratos o manejo de pedidos, incluyendo cambios, y

retroalimentación del cliente, incluyendo quejas
Verificar que en la planeación la empresa define:

las diferentes etapas del diseño y del desarrollo,

la revisión, verificación y validación del proceso apropiadas en cada
etapa del diseño y del desarrollo

las responsabilidades y la autoridad para el diseño y desarrollo
Verificar que se administran las interfaces entre los diferentes grupos
involucrados en el diseño y desarrollo para asegurar la comunicación
efectiva y la clara asignación de responsabilidades
Entradas del diseño y
Verificar que las entradas relacionadas con los requerimientos
desarrollo
(completos, claros y libres de conflictos entre del producto son definidas,
revisadas (si son adecuadas) y se mantienen los registros apropiados
incluyendo:

requerimientos funcionales y de desempeño

requerimientos legales o regulatorios aplicables

cuando aplique, la información derivada de diseños similares
anteriores, y

cualquier otro requerimiento esencial para el diseño o el desarrollo
Salidas del diseño y desarrollo Verificar que las salidas del diseño y del desarrollo permiten que se
realice la verificación contra las entradas del diseño y desarrollo y que
son aprobadas antes de su liberación.
Verificar que las salidas del diseño y desarrollo:

cumplen con los requerimientos de entrada del diseño y desarrollo

establecen la información apropiada para las adquisiciones,
producción y la entrega del servicio,

contienen o hacen referencia los criterios de aceptación y

especifican las características que son esenciales para el uso seguro
y apropiado del producto
Revisión del diseño y
Verificar que en etapas apropiadas del diseño y desarrollo se realizan
desarrollo
revisiones sistemáticas para:

evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para
cumplir con los requerimientos

identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Verificar que los participantes en estas revisiones incluyen representantes
de las actividades relacionadas con la(s) etapa(s) del diseño y desarrollo
revisado.
Verificar que se mantienen los registros de los resultados de dichas
revisiones así como de las acciones necesarias.
Verificación del diseño y
Verificar que se realiza la Verificación al diseño y desarrollo para asegurar
Planes de calidad
Diagramas de proceso
Planes de desarrollo de producto
(Actividades o fases, fechas,
responsables, entregables, etc.)
Resultados de investigación de
mercados
Resultados de encuestas a clientes
Legislación y normas aplicables
Dibujos
Diseños anteriores
Prototipos
Características del producto
Productos o prototipos
Descripción del proceso de producción
y prestación del servicio.
Equipos o herramientas para la
producción, medición del producto o
servicio.
Revisiones periódicas
Métodos de revisión y análisis de
resultados
Administración de proyectos
Validación de avances en plan de
desarrollo
Aplicación de métodos de verificación
desarrollo
7.3.6
Validación del diseño y
desarrollo
7.3.7
Control de los cambios del
diseño y desarrollo
7.4
Compras
7.4.1
Proceso de Compras
7.4.2
Información de Compras
7.4.3
Verificación del producto
comprado
que las salidas han satisfecho las entradas del diseño y desarrollo y que
se mantienen registros de los resultados de estas verificaciones y de
cualquier acción tomada.
Verificar que se realizan las validaciones de acuerdo con los planes
establecidos para asegurar que el producto final es capaz de cumplir
con todos los requerimientos para el uso específico, el uso intencional
conocido o la aplicación del producto. Verificar que esta validación sea
realizada –cuando sea aplicable- previo a la entrega o implantación del
producto.
Verificar que se mantienen los registros con los resultados de dicha(s)
validación(es)
Verificar que los cambios en el diseño o el desarrollo son identificados y
que se mantienen los registros de los mismos. Verificar que los cambios
son revisados, verificados y validados, de manera apropiada, y que se
aprueban antes de su implantación.
Verificar que los cambios al diseño y desarrollo deben incluir la
evaluación del efecto del cambio en las partes del producto y el
producto entregado.
Comparación con resultados esperados
Comparación con prototipos
Corridas de prueba
Aplicación de métodos de validación
Comprobación de resultados esperados
Comprobación contra prototipos
Evaluación contra métodos estadísticos
Vo.Bo. de cliente (externo o interno)
Verificar que los productos adquiridos cumplen con los requerimientos de
compra establecidos.
Verificar que el tipo y alcance de los controles aplicados a los
proveedores y el producto adquirido son proporcionales al efecto del
producto adquirido en la elaboración del producto final.
Verificar que la organización evalúa y selecciona proveedores con base
en su habilidad para proveer producto de acuerdo con los
requerimientos de la organización.
Verificar que se cuenta con los criterios de selección, evaluación y reevaluación de proveedores.
Verificar que se cuenta con registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier acción derivada de las mismas.
Verificar que la información de las compras describe el producto a ser
adquirido, incluyendo –cuando sea apropiado-:

los requerimientos de aprobación del producto, procedimientos,
procesos y equipo

los requerimientos de calificación del personal, y

los requerimientos del sistema de calidad
Verificar que se asegura que los requerimientos de las compras
especificados son adecuados antes de ser comunicados al proveedor.
Verificar que se han establecido e implantado las actividades de
inspección o cualesquiera otras necesarias para asegurar que el
producto adquirido cumple con los requerimientos de compra.
Verificar que cuando la organización o sus clientes pretenden realizar
verificaciones en las instalaciones del proveedor, se han definido con el
proveedor los arreglos para la verificación y los métodos de liberación
del producto en la información de compras.
Órdenes de compra
Requisiciones
Catálogos
Lista de proveedores Aprobados
Historial del desempeño de proveedores
Reportes de desempeño y evaluación
de proveedores
Políticas de proveedor
Especificaciones indicando cambios
Ajustes a procesos
Procedimientos modificados y
aprobados
Órdenes de compra
Requisición de compra
Métodos de inspección
Registros de Inspección
Planes de producto
Planes de calidad
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6
Producción y entrega del
servicio
Control de producción y
entrega del servicio
Verificar que se planea y realiza la producción y entrega del servicio en
condiciones controladas que incluyen:

la disponibilidad de la información que describe las características
del producto

la disponibilidad de instrucciones de trabajo

el uso de equipo apropiado

la disponibilidad y uso de dispositivos de monitoreo y medición

la implantación de monitoreos y medición

la implantación de las actividades de liberación, entrega y postentrega

Programa de producción
Prototipos
Especificaciones de producción
Procesos
Diagramas de flujo
Dibujos
Gauges de medición
Pruebas a producto
Inspección visual
Lista de equipos aprobados
Planes de calidad
Instrucciones de trabajo
Hojas de proceso
Validación de la producción y Verificar que se valida cualquier proceso para la producción y entrega
Registros de Calificación de Personal,
entrega del servicio
del servicio cuando la salida (producto final) no puede ser verificada por procesos, materiales.
monitoreo o medición. Esto incluye cualquier proceso donde las
Pruebas y liberación de proceso
deficiencias son aparentes sólo después de que el producto está en uso Planes de calidad
o el servicio ha sido entregado.
Diagramas de proceso
Verificar que para estos procesos se han establecido:

los criterios para la revisión y aprobación de estos procesos

la aprobación del equipo y la calificación del personal

el uso de métodos y procedimientos específicos

requerimientos para el registro (registros de calidad)

revalidación.
Identificación y rastreabilidad Verificar que cuando aplique se identifique el producto con medios
Criterios para asignación de No. De
apropiados durante la elaboración del mismo.
identificación.
Verificar que se identifican el estado del producto con respecto a los
Etiquetas
requisitos de monitoreo y medición
Marcas
Verificar que cuando la rastreabilidad es un requisito, se controla y
Números
registra la identificación única del producto.
Lote
Colores
Propiedad del Cliente
Verificar que cuando se controla o utiliza propiedad del cliente se hace Procesos de manejo para el cuidado y
con cuidado.
protección de materia prima, producto,
Verificar que se identifica, verifica, protege, salvaguarda la propiedad
suministros, propiedad intelectual,
del cliente entregada para su uso o incorporación en el producto final.
información en medios electrónicos,
Verificar que cuando la propiedad del cliente se pierde, se daño o se
dibujos, etc. que sean propiedad del
considera inapropiada para su uso, esto es reportado al cliente se
cliente.
mantienen registros de lo mismo.
Registros de entrada de la PC
Preservación del producto
Verificar que se conserva la conformidad del producto durante el
Métodos, prácticas, políticas,
proceso interno y la entrega en el destino final. Verificar que al
actividades, capacitación, instrucciones
conservarse se incluye la identificación, manejo, empaque,
de trabajo, dibujos, gráficas.
almacenamiento y protección del producto. Esto incluye las partes del Layouts
producto.
Equipos de Manejo
Control de equipos de
Verificar que se definen el monitoreo y la medición necesarios así como Certificados de calibración
medición
los dispositivos para efectuar ambos con el fin de contar con evidencia Instrucciones de verificación
que demuestre la conformidad del producto con los requerimientos
Patrones certificados
establecidos.
Laboratorios acreditados.
Verificar que se cuenta con procesos que aseguran que el monitoreo y la
medición pueden y son llevadas a cabo de forma que sean consistentes
con los requerimientos de monitoreo y medición establecidos.
Verificar que cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados
el equipo de medición:

Es calibrado o verificado en intervalos específicos, previos a su uso,
contra patrones rastreables a estándares de medición nacional o
internacional; cuando dichos estándares no existan, las bases usadas
para la calibración o verificación deben ser registradas.

Es ajustado o reajustado según sea necesario

Es identificado para determinar el estado de la calibración

Es salvaguardado de ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medición

Es protegido de daños y deterioros durante el manejo,
mantenimiento y almacenamiento
Verificar que la organización evalúa y registra la validez de resultados de
las mediciones previas realizadas cuando el equipo es identificado como
fuera de especificación. La organización debe tomar acciones
apropiadas con respecto al equipo y el producto afectado.
Verificar que los registros de los resultados de la calibración y verificación
son mantenidos.
Verificar que se confirma la habilidad de software cuando se use para
satisfacer requerimientos específicos antes del arranque. Verificar la
reconfirmación en períodos necesarios.
8
Medición, análisis y mejora
8.1
General
8.2
Monitoreo y medición
8.2.1
Satisfacción del Cliente
Verificar que uno de los indicadores de medición del desempeño del
sistema de administración de calidad, sea el monitoreo de la información
relacionada con la percepción del cliente referente al cumplimiento de
los requerimientos establecidos por el cliente, y que los métodos para
obtener y usar esta información se ha definido.
8.2.2
Auditorías Internas
Verificar que se ejecutan las auditorías internas en intervalos de tiempo
planeados para determinar si el sistema de calidad:

Cumple con la planeación establecida, con los requerimientos de
Verificar que la organización ha planeado e implantado los procesos del
monitoreo, medición, análisis y mejora para:

Demostrar la conformidad del producto

Asegurar la conformidad del SAC

Continuamente mejorar la efectividad del SAC
Verificar que incluye la definición de los métodos aplicables, incluyendo
técnicas estadísticas, y el alcance de su uso.
Encuestas o mecanismos para evaluar la
percepción de satisfacción de los
clientes
Quejas
Grupos de consulta
Resultados y direccionamiento a las
funciones relevantes y la generación de
acciones relevantes
Auditorías de primera parte
Auditorías de segunda parte
Auditorías de tercera parte.
8.2.3
Monitoreo y medición de los
procesos
8.2.4
Monitoreo y medición del
producto
8.3
Control de producto no
conforme
este estándar internacional y con los requerimientos establecidos por
la organización del SAC

Se ha implantado y es mantenido en una manera efectiva
Verificar que el programa de auditorías se planea tomando en
consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a ser
auditadas, así como los resultados de auditorías previas.
Verificar que se definen los criterios, el alcance, la frecuencia y los
métodos de auditaría.
Verificar que la selección de los auditores y la ejecución de las auditarías
asegura la objetividad e imparcialidad en el proceso de auditaría. Los
auditores no deben auditar actividades relacionadas con sus propias
tareas.
Verificar que existe un procedimiento documentado que incluye las
responsabilidades y los requerimientos para la planeación, ejecución,
reporte y mantenimiento de los resultados de las auditarías.
Verificar que la organización aplica métodos adecuados para el
monitoreo, y cuando sea aplicable, para la medición de los procesos del
SAC.
Verificar que estos métodos demuestran la habilidad de los procesos
para alcanzar los resultados planeados.
Verificar que cuando los resultados planeados no son alcanzados, se
efectúan correcciones y acciones correctivas apropiadas para asegurar
la conformidad del producto.
Programa de auditarías
Lista de auditores internos
Procedimiento de auditorías internas
Evidencias de auditoría y sus acciones
de mejora resultantes.
Verificar que la organización monitorea y mide las características del
producto en etapas apropiadas del proceso de elaboración del
producto de acuerdo a lo planeado para verificar que los requerimientos
del producto se cumplen.
Verificar que se mantiene evidencia de la conformidad con los criterios
de aceptación, verificar que los registros indican a la(s) persona(s) que
autorizan la liberación del producto.
Verificar que la liberación del producto y la entrega del servicio no se
efectúan hasta que todos los aspectos de la planeación han sido
satisfactoriamente terminados, a menos que el cliente o una autoridad
relacionada apruebe algo diferente.
Verificar que se identifica y controla el producto que no cumple con los
requerimientos para prevenir su uso o entrega no intencional.
Verificar que los controles y las responsabilidades y autoridad para
manejar los productos no conformes están definidos en un
procedimiento documentado.
Verificar que la organización maneja el producto no conforme de una
de las siguientes formas:

Tomando acciones para eliminar la no conformidad encontrada

Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión
otorgada por una autoridad relacionada y, cuando aplica, por el
cliente

Tomando acciones para prevenir el uso original o aplicación
Inspecciones a productos
Pruebas a productos
Prototipos
Muestreo en lotes de producción
Reportes de auditarías en línea
Seguimiento a hallazgos
Reportes de inspección
Reportes de re-trabajo y scrap
Indicadores operativos de los procesos
Inspecciones a la capacidad del
proceso
Pruebas a la habilidad del proceso
Reportes de auditorías
Seguimiento a hallazgos
Reportes de inspección.
Disposición de no conformes
Eliminación de no conformes
Identificación y segregación de no
conformes
Procedimiento para la corrección de no
conformes
8.4
Análisis de datos
8.5
Mejora
8.5.1
Mejora Continua
8.5.2
Acción Correctiva
8.5.3
Acción Preventiva
intencionado
Verificar que se conservan registros de la naturaleza de las no
conformidades y las acciones tomadas, incluyendo las concesiones
obtenidas.
Verificar que cuando se corrige el producto no conforme, este es sujeto
de re-verificación para demostrar su conformidad con los requerimientos.
Verificar que cuando el producto no conforme se detecta después de la
entrega o después de que se ha comenzado a usar, la organización
toma acciones apropiadas para mitigar el efecto, o efecto potencial, de
la no conformidad.
Verificar que la organización define, reúne y analiza datos apropiados
para demostrar la adecuación y efectividad del SAC y para evaluar
donde puede realizarse la mejora continua al SAC.
Verificar que esto incluye los datos generados como resultado del
monitoreo y la medición y de otras fuentes importantes.
Verificar que la organización mejora continuamente la efectividad del
SAC a través del uso de la política de calidad, los objetivos de calidad,
los resultados de la auditoría, acciones correctivas y preventivas y la
revisión de la dirección.
Verificar que la organización toma acciones para eliminar las causas de
las no conformidades de forma que se previene la recurrencia de las
mismas.
Verificar que las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las
no conformidades encontradas.
Verificar que existe un procedimiento documentado que defina los
requerimientos para:

Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de clientes)

Definir las causas de las no conformidades

Evaluar la necesidad para tomar acciones que aseguren que las no
conformidades no se repitan

Determinar e implantar las acciones necesarias

Registrar los resultados de las acciones tomadas

Revisar las acciones correctivas tomadas.
Verificar que se definen las acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Verificar que las acciones preventivas son apropiadas a los efectos de los
problemas potenciales.
Verificar que está establecido un procedimiento documentado que
define los requerimientos para:

Definir las no conformidades potenciales y sus causas

Evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no
conformidades

Definir e implantar acciones necesarias
Análisis de tendencias estadísticas
Análisis de causas con la aplicación de
técnicas estadísticas
Análisis de histogramas.
Aplicación de Parettos e Ishikawas
Direccionamiento de resultados a
Acciones de mejora
Análisis de causas
Proceso de identificación y solución de
causas
Juntas de revisión y seguimiento
Evaluación del impacto de la
implantación de acciones correctivas
Seguimiento a la mejora derivada de
acciones correctivas
Análisis de costo-beneficio de inversiones
para la mejora
Minutas de juntas de revisión
Evaluación de proyectos
Análisis de causas probables
Juntas de revisión y seguimiento
Evaluación del impacto de la
implantación de acciones preventivas
Análisis de costo-beneficio de inversiones
para la mejora
Seguimiento a la mejora derivada de
acciones preventivas
Minutas de juntas de revisión
Evaluación de proyectos


Registrar los resultados de las acciones tomadas
Revisar las acciones preventivas tomadas.
50-DGI-P06-F01/REV.00