6.0 Calidad de los productos 6.1 ¿En la verificación al azar NO se evidencian productos en envase tipo hospitalario que sean distribuidos por entidades públicas de seguridad social? Parágrafo 1, articulo 77, capitulo I, titulo IV, Decreto 677 de 1995. ARTICULO 77. DE LAS PROHIBICIONES. De conformidad con lo dispuesto en los artículos 386 y 450 del Decreto-Ley 1298 de 1994, con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabricantes legalmente autorizados y d los titulares del correspondiente registro sanitario, se prohíbe la tenencia de empaques o envases vacíos, etiquetas o elementos destinados a la elaboración de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos de que trata este Decreto, de conformidad con las disposiciones vigentes sobre la materia. Artículo 386. DE LOS ROTULOS, ETIQUETAS, ENVASES Y EMPAQUES. El Ministerio de Salud reglamentará la utilización de rótulos, etiquetas, envases y empaques para productos farmacéuticos. Artículo 450. DE LAS CARACTERISTICAS DE LOS ENVASES O EMPAQUES DE ARTICULOS. El Ministerio de Salud determinará las características de los envases o empaques de artículos de uso doméstico, que lo requieran, para la protección de la salud, lo mismo que la clasificación de los envases presurizados según sus categorías de uso y expedirá las reglamentaciones necesarias para garantizar la seguridad de su empleo. PARAGRAFO 1o. Se prohíbe la tenencia o la venta de productos farmacéuticos que presenten en envase tipo hospitalario, que sean distribuidos por entidades públicas de seguridad social, de muestras médicas y de productos farmacéuticos con la fecha de vigencia, expiración o caducidad vencida sin registro sanitario, en las droguerías, depósitos de drogas, farmacias- droguerías, y establecimientos similares. 6.2 ¿En la verificación al azar NO se evidencian productos vencidos por fuera del área de vencidos o sin registro sanitario? Literal c, articulo 2, título I y parágrafo 1 y 2 del artículo 77, capítulo I, titulo IV, articulo 456 ley 9 de 1979. PARAGRAFO 2o. Se prohíbe la fabricación, tenencia o venta de productos farmacéutico fraudulentos o alterados en los establecimientos farmacéuticos. ARTÍCULO 456.- Se prohíbe la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida. 6.3 ¿en la verificación al azar NO se evidencia muestras medicas de productos farmacéuticos? Parágrafo 1, articulo 77, parágrafo único, articulo 76, capítulo I, titulo IV. ARTICULO 76. DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES DE LAS MUESTRA MEDICAS. Las etiquetas, rótulos y empaques de las denominadas muestras médicas o muestras gratis, deben indicar dicha condición de manera clara y visible, para los cual se marcarán con la Leyenda muestra médica- prohibida su venta. El tamaño de la Leyenda, será igual al utilizado para el nombre del medicamento. PARAGRAFO. Las muestras médicas solo podrán usarse para la promoción de los medicamentos dentro 6.4 ¿en la verificación al azar NO se evidencia la tenencia de empaques y envases vacíos, etiquetas y elementos destinados a la elaboración de medicamentos? Artículo 77, capítulo I, titulo IV. ARTICULO 77. DE LAS PROHIBICIONES. De conformidad con lo dispuesto en los artículos 386 y 450 del Decreto-Ley 1298 de 1994, con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabricantes legalmente autorizados y d los titulares del correspondiente registro sanitario, se prohíbe la tenencia de empaques o envases vacíos, etiquetas o elementos destinados a la elaboración de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos de que trata este Decreto, de conformidad con las disposiciones vigentes sobre la materia. 6.5 todos los medicamentos verificados contienen en su etiqueta el nombre del producto y el número de registro sanitario, numero de lote y fecha de vencimiento? Parágrafo 3, articulo 72, capitulo I, titulo IV, Decreto 677 de 7995. ARTICULO 72. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES. El contenido o Leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere de la aprobación del Invima, el cual deberá tener la siguiente información: a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica; b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados; c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobación para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del incipiente; d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados a partir de la f echa de su elaboración; e) El código el número de lote de fabricación con el cual únicamente se identificarían las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación; f) Las gotas contenidas en un milímetro, cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo requiera; g) La cantidad contenida en el envase; h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas; i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido aprobado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad; j) Las frases venta bajo fórmula medica u odontológica o venta libre, según el caso; k) El precio máximo de venta al público en caracteres suficientemente claros y visibles, independientes de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño con que se expendan; l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio, de Salud, POS, deberá tener una granja color verde, en cuyo interior aparecerá la Leyenda medicamento esencial; m) Para los productos biológicos se deberá incluir adicionalmente: - La constitución fisco química o características biológicas e inmunológicas del producto. - La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así como la dosis floculante o título del germen. - La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto; n) La Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños". PARAGRAFO 3o. En los empaques y etiquetas de los productos que por sus características no puedan llevar la información mínima establecida en este artículo, debe incluirse un anexo con la información aquí señalada y la indicación de que la literatura especial sobre el producto puede ser solicitada por los médicos y odontólogos, según el caso, al laboratorio farmacéutico correspondiente. En todo caso, deberá aparecer siempre el nombre del producto y el número del registro sanitario, número de lote y fecha de vencimiento. 6.6 ¿en la verificación al azar, NO se evidencian productos fraudulentos o alterado? Parágrafo 2, articulo 77, capítulo I, titulo IV. PARAGRAFO 2o. Se prohíbe la fabricación, tenencia o venta de productos farmacéutico fraudulentos o alterados en los establecimientos farmacéuticos. Producto farmacéutico alterado. Se entiende por producto farmacéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, físico-químicas u organolépticas: b) Cuando hubiera sufrido transformaciones en sus características físico-químicas, biológicas organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos y biológicos; c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto; d) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente; e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones. Producto farmacéutico fraudulento. Se entiende por producto farmacéutico fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes condiciones: a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento; b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación; c) El que no proviene del titula del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud; d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al utilizado e) El introducido al país sin los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente Decreto; f) Con la marca, apariencia características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo; g) Cuando no esté amparado con Registro Sanitario. 7.0 REENVASE DE MATERIAS PRIMAS EN DEPOSITO DE DROGAS 7.1 Cuenta con un área independiente de reenvase de materia prima. Articulo 57, decreto 1950 de 1964), literal j), numeral 2.2, capitulo IV, título I, resolución 1403 de 2007. Artículo 57. Los depósitos de drogas no podrán elaborar ni transformar ningún producto farmacéutico, pero podrán tener una sección de reenvase para el traslado de productos a granel a recipientes o empaques más pequeños. 2.2 Áreas Los Depósitos de Drogas deberán contar básicamente con las siguientes áreas: a) Área administrativa, debidamente delimitada. b) Área de recepción de medicamentos, dispositivos médicos y productos autorizados. c) Área de cuarentena de medicamentos. d) Área adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a distribuir. e) Área adecuada y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial. f) Área de almacenamiento de materias primas y medicamentos que requieran cadena de frío para su conservación. g) Área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro. h) Área destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del mercado. i) Área de alistamiento y despacho. j) Área independiente de reenvase de materia prima en caso de realizarlo. k) Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la reglamentación vigente. 7.2 cuenta con los protocolos requeridos para el reenvase de materia prima (limpieza y desinfección de área, desinfección de personal, ingreso a las áreas, contaminación accidental, control físico químico y microbiano, uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipo; y manejo de residuos). Numeral 2.4, capitulo IV, título I, resolución 1403 de 2007. 2.4. Los Depósitos de Drogas que tengan sección de reenvase de materias primas contarán básicamente con los protocolos señalados en el artículo 10° de la presente resolución, con excepción de los indicados en los numerales 1, 5, 6 y 10 del citado artículo. ARTÍCULO 10. PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACÉUTICO. La droguería, establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los procesos de preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, deberán contar como mínimo, con protocolos para las actividades siguientes: 1. Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades. 2. Limpieza y desinfección de áreas. 3. Desinfección personal. 4. Ingreso a las áreas. 5. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla. 6. Elaboración de preparaciones magistrales. 7. Contaminación accidental. 8. Control físico-químico y microbiano. 9. Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos. 10.Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y material de acondicionamiento. 11.Manejo de residuos. 7.3 cuenta con los equipos e instrumentos necesarios para realizar el proceso de reenvase. parágrafo único, articulo 57, Decreto 1950 de 1964. Artículo 57. Los depósitos de drogas no podrán elaborar ni transformar ningún producto farmacéutico, pero podrán tener una sección de reenvase para el traslado de productos a granel a recipientes o empaques más pequeños. Parágrafo. Esta sección funcionará independientemente y contará, por lo menos, con un departamento con buena luz y ventilación, de paredes pintadas, piso impermeable, y estará dotado de las instalaciones, muebles y aparatos que a juicio de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos del Ministerio de Salud Pública sean necesarios para el reenvase de los productos que vendan. 7.4 el depósito de drogas donde se realice el proceso especial de reenvase cuenta con un químico farmacéutico como director técnico. Literal a), numeral 4, articulo 2.5.3.10.11, decreto 780 de 2016. a. Depósitos de drogas donde se realice el proceso especial de reenvase. La dirección estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Estos establecimientos se someterán a los procesos de: i. Recepción y almacenamiento; i. Reenvase. 7.5 La verificación al azar de las etiquetas de droga blanca reenvasada se encuentra que registra por lo menos: El nombre del establecimiento El nombre del profesional responsable El nombre comercial y genérico del producto El peso o volumen del mismo La edición de la Farmacopea a que pertenezca Artículo 60. Decreto 1950 de 1964) Artículo 60. En los rótulos o etiquetas de los productos reenvasados por los depósitos de drogas, deben figurar el nombre del establecimiento, el del profesional responsable, el nombre comercial y genérico del producto, el peso o volumen del mismo, la edición de la Farmacopea a que pertenezca. Cuando se trate de especialidad farmacéutica, deben figurar el número de la licencia y el nombre de laboratorio fabricante.
