Manejo de Desviaciones en Farmacia: PNO

MANEJO DE DESVIACIONES O NO
CONFORMIDADES
Numero de Control
Versión
Sustituye a
Vigente a partir de
Próxima Revisión
Tipo de Documento
PNO-FH-18-CZM
01
Nuevo
Jun-18
Jun-20
Procedimiento Normalizados de Operación
Contenido
1. Objetivo
2. Alcance
3. Definiciones
4. Responsabilidades
5. Frecuencia
6. Material y equipo
7. Desarrollo del Proceso
8. Referencias Bibliográficas
9. Anexos
10. Control de Cambios
11. Firmas de conocimiento
Control de Emisión
Nombre
Firma
Cargo
Fecha
Realizó
L.F. Nereida Hernández de la
Cruz
Revisó
Dr. Dagoberto Rodríguez
González
Autorizó
L.F. José Misael Hernández
Montero
Jefe de Medicación
01/06/2018
Director de Calidad
01/06/2018
Responsable Sanitario
01/06/2018
Queda prohibido copiar, reproducir, distribuir, publicar, transmitir, difundir, o en cualquier modo explotar cualquier parte del presente formato y/o documento sin la autorización
previa por escrito del autor y de CENTRO MEDICO DE COZUMEL, S.A. DE C.V. cualquier violación al presente será sancionada por la ley de la materia.
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1. Objetivo
Establecer la metodología para la identificación, tratamiento y resolución de cualquier incumplimiento
en los servicios de farmacia, incluyendo productos y servicios no conformes y las reclamaciones de
los usuarios relacionados con la calidad de los medicamentos e insumos, así como los servicios.
De igual forma, establecer el sistema para implementar, revisar y registrar las acciones correctivas y
preventivas asociadas a las no conformidades.
2. Alcance
Este procedimiento aplica a todo el personal involucrado en los procesos de las áreas donde se
tenga resguardo de medicamentos y demás insumos para la salud.
3. Definiciones
3.1. Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad o
problema existente, con el objetivo de evitar su recurrencia.
3.2. Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad o
problema potencial, con el objetivo de evitar su ocurrencia.
3.3. CAPA (Corrective Actions Preventive Actions): Acciones Correctivas, Acciones
Preventivas
3.4. Corrección (Acción Inmediata): Acción tomada para corregir o eliminar una no
conformidad detectada. No Conformidad: Incumplimiento de un requisito.
3.5. Fecha de Caducidad: Fecha que indica el fin del periodo de vida útil de un insumo para
la salud, que se indica en el envase primario y secundario. Se calcula en base a prueba
de estabilidad de medicamentos.
3.6. No Conformidad Potencial (NCP): Posible incumplimiento de algún requisito del
Sistema de Gestión de Calidad (SGC) ya sea normativo o proceso.
3.7. No Conformidad Real (NCR): Incumplimiento de algún requisito del SGC ya sea
normativo o proceso.
3.8. Producto Dañado: Son aquellos medicamentos o demás insumos que han sufrido
alguna alteración física como, ruptura, decoloración, manchado, enmohecimiento,
sedimentación, cristalización.
3.9. Producto No Conforme (PNC): Producto que no cumple con los requisitos para su
dispensación: dañado, caducado o próximo a caducar.
3.10. Producto Próximo a caducar: Aquel producto que tiene una fecha de caducidad
menor a 3 meses. (Tiene semáforo rojo)
3.11. Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se
han cumplido los requisitos especificados
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Cargo
Fecha
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L.F. Nereida Hernández de la
Cruz
Revisó
Dr. Dagoberto Rodríguez
González
Autorizó
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01/06/2018
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01/06/2018
Responsable Sanitario
01/06/2018
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4. Responsabilidades
4.1. Responsable sanitario: Supervisar que el presente lineamiento se cumpla
correctamente. Además de verificar que se lleve a cabo el cumplimiento según el
incidente suscitado.
4.2. Jefe de Área: dar a conocer el presente lineamiento a todo el equipo de trabajo y
supervisar su ejecución.
4.3. Personal operativo: es el encargado de realizar y llevar acabo el procedimiento según
el siniestro suscitado.
5. Frecuencia
Este procedimiento se llevará a cabo cuando se tengan que realizar acciones correctivas o acciones
preventivas para corregir una no conformidad.
6. Material y equipo
NA
7. Desarrollo del Proceso
7.1. Identificar las No Conformidades Potenciales (NCP), por parte del responsable
sanitario o algún auditor interno/externo o por parte de Gerente General de la
Farmacia
7.2. Analizar y establecer la Causa Raíz de la NCP, por medio de técnicas estadísticas
(tormenta de ideas, diagramas de causa-efecto, hojas de control, diagrama de Pareto,
etc.).
7.3. Determinar la o las acciones preventivas.
7.4. Elaborar un plan para la toma de acciones preventivas en el Anexo 1. Plan de
Acciones Correctivas y Preventivas.
7.5. Registrar la acción preventiva en el formato correspondiente.
7.6. Implementar y llevar a cabo la acción preventiva, cumpliendo con lo planeado en el
formato correspondiente, por parte del personal que designe el Comité Técnico.
7.7. El Comité Técnico, se encargará de dar seguimiento al cumplimiento de la acción
preventiva.
7.8. Revisar y Verificar que se haya cumplido con la acción preventiva en el plazo
establecido y la desviación este solucionada. Esto será verificado por parte del
responsable sanitario.
7.9. Documentar los resultados y cerrar los documentos con la leyenda “Solucionado”.
7.10. Estos documentos se deberán resguardar por lo menos 5 años para poder realizar
futuras revisiones cada que lo requiera el Comité Técnico o algún auditor
interno/externo.
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Dr. Dagoberto Rodríguez
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8. Referencias Bibliográficas
8.1. Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y demás insumos para la salud. Quinta edición, México 2014.
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9. Anexos
9.1. Plan de Acciones Preventivas y Correctivas
Instrucciones de Llenado:
9.1.1.Descripción del Problema: En este espacio se deberá especificar la problemática
detectada.
9.1.2.Causas Probables: En este espacio se deberá especificar las causas que pudieron
originar el problema.
9.1.3.Causas Reales: En este espacio se deberá especificar la causa real del problema.
9.1.4.Acción Inmediata: En este espacio se deberá especificar la acción que se tomará
para corregir el problema.
9.1.5.Responsable: En este espacio se deberá especificar el o los nombre(s) del
Responsable del tratamiento.
9.1.6.Fecha Inicio/Término: En este espacio se deberá anotar la fecha DD/MM/AA de
inicio de acción y termino.
9.1.7.Responsable de Verificar: En este espacio se deberá especificar el o los
nombre(s) del responsable de verificar el tratamiento.
9.1.8.Firma de Cumplimiento: En este espacio se deberá estampar la firma que
confirme el tratamiento dado.
9.1.9.Tipo de Acción Requerida: En este espacio se deberá marcar con una X el tipo
de acción si es correctiva, preventiva, acción de mejora o no aplica.
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10. Control de cambios
No.
Fecha
Control de Cambios
Descripción del Cambio
Justificación
Realizado
por
Aprobado
por
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
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11. Firmas de conocimiento
Firmas de Conocimiento
No.
Área
Nombre del Colaborador
Firma
Fecha
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2
3
4
5
6
7
8
9
10
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Responsable Sanitario
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