GRUPOS DE TRABAJO DE LA SOCIEDAD
ESPAÑOLA DE FARMACIA
HOSPITALARIA (SEFH)
Obje%vo del grupo
@FarmaTrasplante de la
SEFH
Promover el rol del farmacéutico hospitalario
en el área del trasplante de órgano sólido en
España como miembro imprescindible del
equipo multidisciplinar con el objetivo de
aportar valor al proceso asistencial integral del
paciente trasplantado.
Objetivos del grupo
2020-2022
•
•
•
•
FORMACIÓN
ESPECIALIZACIÓN
INVESTIGACIÓN
DIFUSIÓN
Equipo
@FarmaTrasplante
⭐ Coordinación: Ana Sangrador (H.U. Marqués de Valdecilla) y
Mar Gomis, (H. de la Santa Creu i Sant Pau)
⭐ Responsable invesFgación: Susana Clement (H.U. Vall Hebron)
⭐ Responsable formación: Inma Plasencia (H. NS Candelaria)
• TRABAJO
• COMPROMISO
• VOCACIÓN
⭐ Responsable redes sociales: Raquel Sanabrias (H. Puerta Hierro)
⭐ Otros miembros del grupo coordinador: Nuria Solé (F. Puigvert),
Siria Pablos (H.Doce Octubre), Sara Ibáñez (H.U.G.Marañón),
Xandra Garcia (H.U.G.Marañón), Gemma Arrufat (H. Son
Espases), Mª Jose Fernandez (H. La Fe)
⭐ Becario: Pablo Sanchez (H.U. Vall Hebron)
⭐ Residente: María Rioja (H.U. Marqués de Valdecilla)
⭐ Miembros adherido: 39 farmacéuFcos
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN.
CONVOCATORIA DE AYUDAS A
GRUPOS DE TRABAJO SEFH 2020
GRUPO TRABAJO
Con la colaboración
Problemática en la farmacoterapia
del TOS
Multimorbilidad
Roussel JC, et al. J Hear Lung Transplant. 2008
Wilhelm MJ. J Thorac Dis. 2015
Gonzalez-Vílchez F, et al. Rev Esp Cardiol. 2017
Kim DH, Rich MW. Can J Cardiol. 2016
Lindenfeld JoAnn, et al. CirculaOon. 2005
-
Incremento de las tasas de supervivencia
-
Receptores con edades más avanzadas
-
Periodos prolongados de exposición a la terapia inmunosupresora
-
Elevado riesgo cardiovascular post-TOS
Cronicidad
Complejidad
Asociada a autocuidados, medicación
y tratamientos no farmacológicos
Mul,morbilidad
Causas de muerte TxCardíaco 2010-2019
Registro Español de
Trasplante Cardíaco 2020
Multimorbilidad
Gomis-Pastor M et al. Clin Transplant. 2019
Comorbilidades más frecuentes tras el trasplante
Arthropathies
5
Neoplasia
6
Diabetes mellitus
20
29
10
Digestive system diseases or disorders
14
Mood and anxiety disorders
31
18
Diseases of the nervous system
36
14
Osteopathies and chondroplasties
38
9
39
Chronic kidney failure
21
Dyslipidemia
21
High blood pressure
23
0
Pre-HTx
135 pacientes TxC
95% multimorbilidad
Nº comorbilidades
• Pre-Tx 2 SD2
• Post-tx 6 SD3
P-value < .001
31
50
54
70
20
Post-HTx
40
60
80
100
Complejidad terapéu,ca
Categorías de medicación en trasplante cardíaco
Complejidad terapéutica
Cifras de la complejidad
terapéutica en trasplante cardíaco
135 pacientes > 1,5 años desde el tx
Media 12 (SD3) fármacos/d
Índice pMRCI-S 42 (SD11)
5 años post-trasplante
30% pacientes 16 fármacos/día
Gomis-Pastor M et al. Clin Transplant. 2019
Complejidad terapéu,ca
MGomis et al. Clin Transplant. 2019
Cifras de complejidad terapéu@ca vs otras patologías
Complejidad terapéutica
Categorías de medicación – Factor predictor
Gomis-Pastor M et al. Clin Transplant. 2019
pMRCI-S
Complejidad terapéutica
Consecuencias en otras
poblaciones
Kuo SZ. Dig Dis Sci. 2018
Sevilla-Sanchez D. Eur J Clin Pharmacol. 2017
Ghimire S. Am J Nephrol. 2016
Wimmer BC. Ann Pharmacother. 2016
Willson MN. Ann Pharmacother. 2014
Schoonover H. J PaOent Saf. 2014
Baja adherencia terapéu0ca
Interacciones
p-MRCI
Efectos secundarios
Visitas urgencias
Hospitalizaciones
Mortalidad
Complejidad terapéutica
Consecuencias en
trasplante hepático
p-MRCI
Reingresos por otras
causas
(causas diferentes a la disfunción
injerto o complicaciones del
trasplante)
Complejidad terapéu,ca
Gomis-Pastor M et al. Clin Transplant. 2019
Variables clínicas asociadas al total p-MRCI-S score
(Inverse probability-weighted model)
Consecuencias en
trasplante cardíaco
Efectos secundarios (total)
p-MRCI
Neoplasias sólidas
Función renal ClCr <60
Complejidad terapéu,ca
Figure 6.
Gomis-Pastor M et al. Clin Transplant. 2019
Valores de corte para p-MRCI-S Total Score
AUC-ROC analysis (Youden's method)
A. Malignancies
B. Creatinine clearance <60ml/min
Sensi&vity 35%
Specificity 94%
Sensi&vity 72%
Specificity 63%
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
COMPLEX-TOS
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN DE ESTUDIO OBSERVACIONAL
TÍTULO
ANÁLISIS NACIONAL DE LA MULTIMORBILIDAD Y COMPLEJIDAD TERAPÉUTICA EN
RECEPTORES DE TRASPLANTE DE ÓRGANO SÓLIDO
CÓDIGO
COMPLEX-TOS
PROMOTOR
Fundación Española de Farmacia Hospitalaria (FEFH)
INVESTIGADOR COORDINADOR
Mar Gomis Pastor
Servicio de Farmacia Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
INVESTIGADORES Y CENTROS PARTICIPANTES
• 18 CENTROS ESPAÑOLES
MÉTODOS
POBLACIÓN A ESTUDIO:
La población a estudio estará formada por pacientes receptores de trasplante de órgano sólido seguidos en las
consultas externas de los centros y que se encuentren en fase crónica (>1 año desde el trasplante).
ENFERMEDAD A ESTUDIO: Trasplante de órganos sólidos (TOS).
DISEÑO: Estudio observacional de corte transversal.
GRUPOS DE TRATAMIENTOS A ESTUDIO:
Se considerarán a estudio todos aquellos fármacos crónicos que reciban los pacientes reclutados en el momento
del estudio incluyendo tres grupos de tratamiento:
1. Tratamiento inmunosupresor del TOS
2. Tratamiento por protocolo del mismo
3. Tratamiento de la/s co-morbilidad/es del paciente. El tratamiento crónico queda definido en la metodología
de este protocolo e incluirá pautas fijas y pautas PRN (si precisa). Se excluyen terapias complementarias.
MÉTODOS
OBJETIVO PRIMARIO
Obje2vo principal del estudio es medir cuan2ta2vamente la mul2morbilidad (>2 comorbilidades) y
complejidad terapéu2ca mediante el recuento de número de fármacos y la calculadora pa2ent-level
Medica2on Regimen Complexity Index Spanish version (p-MRCI-S) de los pacientes adultos y pediátricos
receptores de un TOS a nivel nacional.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
• Iden2ficar factores predictores de una mayor puntuación total de pMRCI-S.
• Conocer las creencias de los pacientes sobre su régimen terapéu2co.
• Diseñar estrategias interdisciplinares para reducir la complejidad terapéu2ca post- trasplante.
MÉTODOS
VISITAS DEL ESTUDIO
Para este estudio se contempla una única visita (presencial o telemática) en la que se realizará la entrevista con el
paciente.
TAMAÑO MUESTRAL
Margen de error del 5% y un nivel de confianza del 95%:
359 trasplantes: 226 serán trasplantes renales, 81 trasplantes hepáticos, 20 trasplantes cardíacos, 28 trasplantes
pulmonares, 5 trasplantes pancreáticos.
No se van a incluir trasplantes de intestino debido al tamaño muestral estimado.
Se prevé que se incluyan unos 50 sujetos por centro.
MÉTODOS
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Se incluirán a receptores de un TOS adultos y pediátricos en seguimiento ambulatorio desde consultas externas en
los centros que acojan a pacientes trasplantados, que se encuentren en fase crónica (>1 año) desde el trasplante y a
los que se les pueda realizar una entrevista clínica personalizada por el farmacéu`co de forma presencial o
telemá`ca.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
No poder llevar a cabo la visita farmacoterapéu`ca con el farmacéu`co (presencial o telemá`ca) en consultas
externas del centro.
No se incluirán pacientes en el momento del ingreso para evitar la variabilidad en el tratamiento farmacológico.
MÉTODOS
PROCEDIMIENTO Y MATERIALES DE RECLUTAMIENTO
La inclusión de los sujetos par2cipantes se realizará de forma prospec2va a medida que los pacientes acuden
a sus visitas presenciales ya programadas con el farmacéu2co, resto del equipo de trasplante u otros
especialistas en el centro.
Aquellos pacientes que no tengan que acudir presencialmente al centro por otro mo2vo, serán incluidos y
entrevistados de forma telemá2ca (llamada telefónica o videollamada) según orden de número de trasplante
del centro.
No se recomienda programar visitas presenciales adicionales únicamente para fines del estudio.
MÉTODOS – Variables Cuaderno de recogida de datos (CRD)
MÉTODOS – Variables Cuaderno de recogida de datos (CRD)
MÉTODOS
CALENDARIO DEL ESTUDIO
• Trámites CEIC/CEIms:
Enero – Marzo 2022
• Inicio del estudio:
Marzo -2022
• Fin del periodo de
reclutamiento:
Marzo-2023
• Fin del periodo de
seguimiento: • Fin del estudio:
Septiembre-2023
https://gruposdetrabajo.sefh.es/farmatrasplante/
[email protected]
@FarmaTrasplante
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