GRUPOS DE TRABAJO DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE FARMACIA HOSPITALARIA (SEFH) Obje%vo del grupo @FarmaTrasplante de la SEFH Promover el rol del farmacéutico hospitalario en el área del trasplante de órgano sólido en España como miembro imprescindible del equipo multidisciplinar con el objetivo de aportar valor al proceso asistencial integral del paciente trasplantado. Objetivos del grupo 2020-2022 • • • • FORMACIÓN ESPECIALIZACIÓN INVESTIGACIÓN DIFUSIÓN Equipo @FarmaTrasplante ⭐ Coordinación: Ana Sangrador (H.U. Marqués de Valdecilla) y Mar Gomis, (H. de la Santa Creu i Sant Pau) ⭐ Responsable invesFgación: Susana Clement (H.U. Vall Hebron) ⭐ Responsable formación: Inma Plasencia (H. NS Candelaria) • TRABAJO • COMPROMISO • VOCACIÓN ⭐ Responsable redes sociales: Raquel Sanabrias (H. Puerta Hierro) ⭐ Otros miembros del grupo coordinador: Nuria Solé (F. Puigvert), Siria Pablos (H.Doce Octubre), Sara Ibáñez (H.U.G.Marañón), Xandra Garcia (H.U.G.Marañón), Gemma Arrufat (H. Son Espases), Mª Jose Fernandez (H. La Fe) ⭐ Becario: Pablo Sanchez (H.U. Vall Hebron) ⭐ Residente: María Rioja (H.U. Marqués de Valdecilla) ⭐ Miembros adherido: 39 farmacéuFcos PROYECTO DE INVESTIGACIÓN. CONVOCATORIA DE AYUDAS A GRUPOS DE TRABAJO SEFH 2020 GRUPO TRABAJO Con la colaboración Problemática en la farmacoterapia del TOS Multimorbilidad Roussel JC, et al. J Hear Lung Transplant. 2008 Wilhelm MJ. J Thorac Dis. 2015 Gonzalez-Vílchez F, et al. Rev Esp Cardiol. 2017 Kim DH, Rich MW. Can J Cardiol. 2016 Lindenfeld JoAnn, et al. CirculaOon. 2005 - Incremento de las tasas de supervivencia - Receptores con edades más avanzadas - Periodos prolongados de exposición a la terapia inmunosupresora - Elevado riesgo cardiovascular post-TOS Cronicidad Complejidad Asociada a autocuidados, medicación y tratamientos no farmacológicos Mul,morbilidad Causas de muerte TxCardíaco 2010-2019 Registro Español de Trasplante Cardíaco 2020 Multimorbilidad Gomis-Pastor M et al. Clin Transplant. 2019 Comorbilidades más frecuentes tras el trasplante Arthropathies 5 Neoplasia 6 Diabetes mellitus 20 29 10 Digestive system diseases or disorders 14 Mood and anxiety disorders 31 18 Diseases of the nervous system 36 14 Osteopathies and chondroplasties 38 9 39 Chronic kidney failure 21 Dyslipidemia 21 High blood pressure 23 0 Pre-HTx 135 pacientes TxC 95% multimorbilidad Nº comorbilidades • Pre-Tx 2 SD2 • Post-tx 6 SD3 P-value < .001 31 50 54 70 20 Post-HTx 40 60 80 100 Complejidad terapéu,ca Categorías de medicación en trasplante cardíaco Complejidad terapéutica Cifras de la complejidad terapéutica en trasplante cardíaco 135 pacientes > 1,5 años desde el tx Media 12 (SD3) fármacos/d Índice pMRCI-S 42 (SD11) 5 años post-trasplante 30% pacientes 16 fármacos/día Gomis-Pastor M et al. Clin Transplant. 2019 Complejidad terapéu,ca MGomis et al. Clin Transplant. 2019 Cifras de complejidad terapéu@ca vs otras patologías Complejidad terapéutica Categorías de medicación – Factor predictor Gomis-Pastor M et al. Clin Transplant. 2019 pMRCI-S Complejidad terapéutica Consecuencias en otras poblaciones Kuo SZ. Dig Dis Sci. 2018 Sevilla-Sanchez D. Eur J Clin Pharmacol. 2017 Ghimire S. Am J Nephrol. 2016 Wimmer BC. Ann Pharmacother. 2016 Willson MN. Ann Pharmacother. 2014 Schoonover H. J PaOent Saf. 2014 Baja adherencia terapéu0ca Interacciones p-MRCI Efectos secundarios Visitas urgencias Hospitalizaciones Mortalidad Complejidad terapéutica Consecuencias en trasplante hepático p-MRCI Reingresos por otras causas (causas diferentes a la disfunción injerto o complicaciones del trasplante) Complejidad terapéu,ca Gomis-Pastor M et al. Clin Transplant. 2019 Variables clínicas asociadas al total p-MRCI-S score (Inverse probability-weighted model) Consecuencias en trasplante cardíaco Efectos secundarios (total) p-MRCI Neoplasias sólidas Función renal ClCr <60 Complejidad terapéu,ca Figure 6. Gomis-Pastor M et al. Clin Transplant. 2019 Valores de corte para p-MRCI-S Total Score AUC-ROC analysis (Youden's method) A. Malignancies B. Creatinine clearance <60ml/min Sensi&vity 35% Specificity 94% Sensi&vity 72% Specificity 63% PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN COMPLEX-TOS PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN DE ESTUDIO OBSERVACIONAL TÍTULO ANÁLISIS NACIONAL DE LA MULTIMORBILIDAD Y COMPLEJIDAD TERAPÉUTICA EN RECEPTORES DE TRASPLANTE DE ÓRGANO SÓLIDO CÓDIGO COMPLEX-TOS PROMOTOR Fundación Española de Farmacia Hospitalaria (FEFH) INVESTIGADOR COORDINADOR Mar Gomis Pastor Servicio de Farmacia Hospital de la Santa Creu i Sant Pau INVESTIGADORES Y CENTROS PARTICIPANTES • 18 CENTROS ESPAÑOLES MÉTODOS POBLACIÓN A ESTUDIO: La población a estudio estará formada por pacientes receptores de trasplante de órgano sólido seguidos en las consultas externas de los centros y que se encuentren en fase crónica (>1 año desde el trasplante). ENFERMEDAD A ESTUDIO: Trasplante de órganos sólidos (TOS). DISEÑO: Estudio observacional de corte transversal. GRUPOS DE TRATAMIENTOS A ESTUDIO: Se considerarán a estudio todos aquellos fármacos crónicos que reciban los pacientes reclutados en el momento del estudio incluyendo tres grupos de tratamiento: 1. Tratamiento inmunosupresor del TOS 2. Tratamiento por protocolo del mismo 3. Tratamiento de la/s co-morbilidad/es del paciente. El tratamiento crónico queda definido en la metodología de este protocolo e incluirá pautas fijas y pautas PRN (si precisa). Se excluyen terapias complementarias. MÉTODOS OBJETIVO PRIMARIO Obje2vo principal del estudio es medir cuan2ta2vamente la mul2morbilidad (>2 comorbilidades) y complejidad terapéu2ca mediante el recuento de número de fármacos y la calculadora pa2ent-level Medica2on Regimen Complexity Index Spanish version (p-MRCI-S) de los pacientes adultos y pediátricos receptores de un TOS a nivel nacional. OBJETIVOS SECUNDARIOS • Iden2ficar factores predictores de una mayor puntuación total de pMRCI-S. • Conocer las creencias de los pacientes sobre su régimen terapéu2co. • Diseñar estrategias interdisciplinares para reducir la complejidad terapéu2ca post- trasplante. MÉTODOS VISITAS DEL ESTUDIO Para este estudio se contempla una única visita (presencial o telemática) en la que se realizará la entrevista con el paciente. TAMAÑO MUESTRAL Margen de error del 5% y un nivel de confianza del 95%: 359 trasplantes: 226 serán trasplantes renales, 81 trasplantes hepáticos, 20 trasplantes cardíacos, 28 trasplantes pulmonares, 5 trasplantes pancreáticos. No se van a incluir trasplantes de intestino debido al tamaño muestral estimado. Se prevé que se incluyan unos 50 sujetos por centro. MÉTODOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN Se incluirán a receptores de un TOS adultos y pediátricos en seguimiento ambulatorio desde consultas externas en los centros que acojan a pacientes trasplantados, que se encuentren en fase crónica (>1 año) desde el trasplante y a los que se les pueda realizar una entrevista clínica personalizada por el farmacéu`co de forma presencial o telemá`ca. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN No poder llevar a cabo la visita farmacoterapéu`ca con el farmacéu`co (presencial o telemá`ca) en consultas externas del centro. No se incluirán pacientes en el momento del ingreso para evitar la variabilidad en el tratamiento farmacológico. MÉTODOS PROCEDIMIENTO Y MATERIALES DE RECLUTAMIENTO La inclusión de los sujetos par2cipantes se realizará de forma prospec2va a medida que los pacientes acuden a sus visitas presenciales ya programadas con el farmacéu2co, resto del equipo de trasplante u otros especialistas en el centro. Aquellos pacientes que no tengan que acudir presencialmente al centro por otro mo2vo, serán incluidos y entrevistados de forma telemá2ca (llamada telefónica o videollamada) según orden de número de trasplante del centro. No se recomienda programar visitas presenciales adicionales únicamente para fines del estudio. MÉTODOS – Variables Cuaderno de recogida de datos (CRD) MÉTODOS – Variables Cuaderno de recogida de datos (CRD) MÉTODOS CALENDARIO DEL ESTUDIO • Trámites CEIC/CEIms: Enero – Marzo 2022 • Inicio del estudio: Marzo -2022 • Fin del periodo de reclutamiento: Marzo-2023 • Fin del periodo de seguimiento: • Fin del estudio: Septiembre-2023 https://gruposdetrabajo.sefh.es/farmatrasplante/ [email protected] @FarmaTrasplante
