PROTOCOLO DE CALIDAD ABC Check – List de Auditoria de Suficiencia PUNTOS El presente documento no puede ser modificado ni reproducido por ningún método sin el expreso consentimiento a través de una autorización escrita del Consorcio de Exportadores de Carnes Argentinas. – Febrero 2004 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 1 Tabla de Contenidos 1 TABLA DE CONTENIDOS 2 2 DATOS GENERALES 8 2.1 DATOS DE LA EMPRESA 8 2.2 DATOS REF. A ENTREVISTA 8 2.3 LUGAR DE LA ENTREVISTA 8 2.4 OBSERVACIONES 8 INTRODUCCIÓN 9 3 3.1 CLASIFICACIÓN DE LAS OBSERVACIONES 9 3.2 DEFINICIONES 9 4 4.1 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA HIGIENE DEL PERSONAL - PRÁCTICAS DEL PERSONAL INGRESO A PLANTA DE ALIMENTOS HIGIENE PERSONAL VESTIMENTA PROTECTORA JOYAS Y EFECTOS PERSONALES INGRESO A ÁREAS PRODUCTIVAS HIGIENE DE MANOS Y UÑAS DELANTALES PLÁSTICOS Y GUARDAPOLVOS HÁBITOS Y COMPORTAMIENTO DEL PERSONAL VISITAS Y CONTRATISTAS TRABAJOS DE MANTENIMIENTO VESTUARIOS, SANITARIOS, DUCHAS Y FILTROS SANITARIOS COMEDOR ELEMENTOS DE TRABAJO SUPERVISIÓN ENFERMEDADES Y HERIDAS. 4.2 11 11 11 11 11 12 12 12 12 12 12 13 13 13 13 13 13 AREAS PERIMETRALES 14 UBICACIÓN HIGIENE MANTENMIENTO DE JARDINES DESECHOS DE PLANTA BALDÍOS ILUMINACIÓN 14 14 14 14 14 14 Página 2 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 4.3 EDIFICIOS 15 EXTERIOR PISOS PAREDES PANELES Y CABLEADOS ELÉCTRICOS CIELORRASOS DIVISIÓN / SEPARACIÓN VENTANAS, PUERTAS Y OTRAS ABERTURAS ILUMINACIÓN VENTILACIÓN ESCALERAS Y OTRAS ESTRUCTURAS CAÑERÍAS DE DISTRIBUCIÓN Y AISLACIONES 4.4 15 15 15 15 15 15 16 16 16 17 17 CONDICIONES Y CONTROLES SANITARIOS AGUA HIELO DRENAJE DESCARTE DE DESPERDICIOS VAPOR REFRIGERACIÓN EFLUENTES ESTERILIZADORES 4.5 18 18 19 19 19 20 20 20 BIENESTAR DE LOS EMPLEADOS 21 LAVAMANOS VESTUARIOS / DUCHAS FILTROS SANITARIOS FACILIDADES DE ALMUERZO 4.6 21 21 21 21 DISEÑO Y MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS DISEÑO MANTENIMIENTO 5 5.1 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 23 HACCP 23 23 23 23 23 23 24 24 PROTECCIÓN DEL PRODUCTO 24 ACCIONES CORRECTIVAS CONTENEDORES Y MATERIALES DE EMBALAJE DISPOSITIVOS DE PREVENCIÓN DETECCIÓN DE METAL MANTENIMIENTO 6 22 22 22 GENERALIDADES LÍMITES CRÍTICOS REGISTROS MONITOREO REVISIÓN DOCUMENTACIÓN RÓTULOS 5.2 18 ENTRENAMIENTO 24 24 24 25 25 26 Página 3 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 PROGRAMAS ENTRENAMIENTOS REGISTROS ACCIONES ENTRENADORES ÁREAS BÁSICAS DE ENTRENAMIENTO 7 7.1 26 26 26 26 26 26 LIMPIEZA Y SANITACION 27 DISEÑO DEL PROGRAMA 27 PROGRAMA MANUAL BOMBAS CIP SOLUCIONES CIP RESPONSABILIDAD REGISTROS ASPIRADORAS 7.2 27 27 27 27 27 27 27 MANIPULEO, USO Y CONTROL DE PRODUCTOS QUÍMICOS ALMACENAJE CONTENEDORES IDENTIFICACIÓN APROBACIONES 7.3 28 28 28 28 IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA 29 ALCANCE DE LA LIMPIEZA PIEZAS MÓVILES SUPERFICIES EXTERNAS DE LOS EQUIPOS PROCEDIMIENTOS POST LIMPIEZA CAÑERÍAS Y PUNTOS MUERTOS EQUIPOS DE LIMPIEZA MUESTREO AMBIENTAL PARADAS 8 8.1 29 29 29 29 29 29 29 30 CONTROL DE PLAGAS 31 DISEÑO Y DOCUMENTACIÓN DEL PROGRAMA PROCEDIMIENTOS RESPONSABLES MANEJO DE PESTICIDAS REGISTROS CONTRATADOS 8.2 31 31 31 31 31 31 CONTROL DE PÁJAROS 32 ESTADO DE EXTERIORES MEDIDAS PREVENTIVAS 8.3 28 32 32 CONTROL DE ROEDORES 32 CANTIDAD DE DISPOSITIVOS DISPOSICIÓN INSPECCIÓN DE TRAMPAS 32 32 33 Página 4 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 ACCESOS A EXTERIORES ACTIVIDAD DE ROEDORES 8.4 33 33 CONTROL DE INSECTOS 33 DISPOSITIVOS DE CONTROL PROGRAMA ACTIVIDAD DE ROEDORES 9 33 33 33 MATERIALES DE EMBALAJE / INGREDIENTE 35 CONDICIONES DE RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO 35 9.1 ABERTURAS Y CONDICIONES EDILICIAS ILUMINACIÓN HÁBITOS DEL PERSONAL LUGAR DE ALMACENAJE CONTROLES DE PLAGAS ELEMENTOS DE EMBALAJE PRODUCTOS QUÍMICOS PRODUCTO LIBERADO ENVASES 9.2 35 35 35 35 35 35 35 35 35 DOCUMENTACIÓN 36 ESPECIFICACIONES Y MANEJO DE INSUMOS PLANES DE MUESTREO 9.3 36 36 PROCEDIMIENTOS 37 MOVIMIENTOS DE DEPÓSITO CONTENEDORES CONTROLES DE TEMPERATURA Y HUMEDAD CONTROL DE PESTES MATERIAS PRIMAS FECHAS DE VENCIMIENTO MANTENIMIENTO RECIPIENTES DE BASURA HIGIENE 10 10.1 37 37 37 37 37 38 38 38 38 CONTROL DE LA PRODUCCION 39 MATERIAS PRIMAS EN PROCESO 39 REGISTROS DE LOTES EVALUACIONES CONTENEDORES 10.2 39 39 39 EQUIPOS Y OPERACIÓN 40 PROCEDIMIENTOS REGISTROS FORMULACIONES 10.3 40 40 40 PRODUCTO TERMINADO 41 PROCEDIMIENTO DE LIBERACIÓN REGISTROS 41 41 Página 5 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 IDENTIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO RECLAMOS 10.4 41 41 DOCUMENTACIÓN 42 QMS PLAN HACCP INSTRUCTIVOS Y DESCRIPCIONES DE TAREAS MUESTRAS DE PRODUCTO ESPECIFICACIONES MÉTODOS DE ENSAYO REGISTROS 11 11.1 42 42 42 42 42 42 42 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DE PRODUCTO TERMINADO CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE CONDICIONES EDILICIAS ABERTURAS ILUMINACIÓN HABITOS DEL PERSONAL PISOS EXTERIORES CONTROL DE PLAGAS ORDENAMIENTO CONDICIONES AMBIENTALES CARGA Y DESCARGA PRODUCTOS QUÍMICOS 11.2 12.1 PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTACIÓN 45 45 45 45 45 45 45 45 45 LABORATORIO 46 FACILIDADES 46 ÁREA DE EVALUACIÓN SENSORIAL ÁREA DE SOLVENTES ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DROGAS MUESTRAS RETENIDAS 12.2 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 44 44 EXPEDICIÓN DE PRODUCTO REGISTROS VEHÍCULOS CONTROL DE PLAGAS RECIPIENTES DE BASURA GMP PRODUCTO NO-CONFORME PROCEDIMIENTO DE RECALL 12 43 46 46 46 46 HIGIENE 46 ORGANIGRAMA DESCRIPCIÓN DE TAREAS ENTRENAMIENTO PERSONAL INGRESANTE 46 46 46 46 Página 6 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 12.3 SEGURIDAD 47 ELEMENTOS MANUAL DE GSP INSTRUCCIÓN DEL PERSONAL REGISTROS 12.4 47 47 47 47 TÉCNICAS DE ANÁLISIS Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PROCEDIMIENTOS IDENTIFICACIÓN DE MUESTRAS MANUAL DE TÉCNICAS Y MÉTODOS ENSAYOS INTER.-LABORATORIOS ENSAYOS INTRA-LABORATORIO 12.5 48 48 48 48 48 DOCUMENTACIÓN / GESTIÓN DE DATOS RESULTADOS ANÁLISIS ESTADÍSTICOS REGISTROS MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 13 13.1 REVISION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD 50 AUDITORÍAS DEL SISTEMA 50 50 50 AUDITORÍAS DE FACILIDADES 51 OBJETIVOS ETAPAS 13.3 49 49 49 49 49 OBJETIVOS ETAPAS 13.2 48 51 51 AUDITORÍAS DEL PRODUCTO 51 OBJETIVOS ETAPAS 51 51 Página 7 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 2 Datos Generales Fecha de realización: 2.1 Datos de la Empresa Razón Social: Dirección: Director / Presidente: Gerente de Planta: Gerente de Calidad: 2.2 Datos ref. a entrevista Personal Entrevistado: Consultores: 2.3 Lugar de la Entrevista 2.4 Observaciones Página 8 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 3 3.1 Introducción Clasificación de las observaciones El plan de diagnóstico debe desarrollarse como una herramienta para la evaluación de la implementación del sistema de calidad en el lugar de trabajo. Con el propósito de minimizar los elementos subjetivos, la evaluación del conocimiento e implementación de los diferentes ítems que hacen a un plan de Calidad, nos basaremos en una clasificación por puntajes una calificación en tres niveles: Las ponderaciones de cada ítem se encuentran en la columna denominada PESO y los niveles fueron obtenidos considerando la acción que produce la no existencia de la observación sobre el producto con un máximo valor de 10 pts. para las acciones directas sobre el producto o el sistema de calidad. De acuerdo a las sumatorias de valores para cada punto descripto se realizará una calificación de la situación del auditado de acuerdo a los valores de los items en la forma siguiente: • Críticos • Mayores • Preventivos A su vez, cada punto del Diagnóstico, en función de lo observado, se califica de acuerdo al puntaje indicado y de la siuiente forma: 3.2 Definiciones (P) Preventivo: Todos los puntos referentes a problemas potenciales, tales como, excesiva acumulación de polvo sobre los equipos, pisos, cañerías, etc.; falta de limpieza en gral.; desorden gral.; Página 9 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 housekeeping inadecuado; puertas mal mantenidas; ventanas sin pantallas de protección antiinsectos; boquetes en paredes; contenedores de productos sin protección; tubos fluorescentes sin protección en áreas alejadas de las líneas de producción. (M) Mayor: Todos los puntos referentes a un posible peligro de contaminación del producto, tales como, presencia de insectos muertos en las áreas de proceso (puede ser crítico); pintura descascarada, hongos en cielorrasos; fragmentos de metal, astillas de madera, sobre productos o contenedores de productos descubiertos (puede llegar a ser crítico); Tambores de residuos o zorras de retrabajo mal identificadas; bandejas, canastos, cajas o bolsas de producto terminado o semielaborado en el piso; residual de productos en equipos sin uso; contenedores o envases de producto usados para otro fin; perdida de objetos (reloj, pulseras, etc.) o uso inadecuado de protectores de los empleados; indumentaria sucia; falla en la preparación o limpieza de materias primas. (C) Critico: Todos los puntos referentes a un peligro directo de contaminación del producto, tales como, infestación, actividad de roedores en áreas de elaboración; cuerpos extraños en el producto y/o sus envases; perdida de aceite o grasa fluyendo hacia el producto y/o sus envases; empleados manipulando alimentos sin adecuado lavado de manos o uso de guantes; equipos de iluminación sin protección sobre las líneas de envase o producción. Página 10 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 4 4.1 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Higiene del Personal - Prácticas del Personal TEMA ITEM AUDITADO PESO Ingreso a Planta Todas las personas que ingresan a una planta de elaboración de alimentos y tendrán contacto con un proceso, materias, material de Alimentos de envase, productos en proceso, productos terminados, equipos y utensilios, son entrenadas y concientizadas en el cumplimiento de todas las medidas de higiene y seguridad de producto que se describen en las Buenas Practicas de Manufactura, para proteger a los alimentos de contaminaciones físicas, químicas y/o microbiológicas. Todo el personal es instruido sobre los principios de la higiene y Higiene mantiene un alto grado de higiene. Personal El personal usa vestimenta externa, limpia, de color claro, que Vestimenta cubra toda la ropa particular. protectora 6 Cada departamento tiene la lista oficial de vestimenta sanitaria requerida para sus sectores. No se modifica el diseño de la ropa sin la debida autorización. La vestimenta protectora (Casco, barbijo, cofia, blusa, pantalón, guardapolvo, botas, guantes, delantales, etc.) se almacenan exclusivamente en las áreas habilitadas para tal fin. Los guantes de distintos materiales que se usan para el manipuleo de alimentos están íntegros y en buenas condiciones sanitarias. El uso de guantes no exceptúa la necesidad de lavarse las manos. La ropa de trabajo se manteneene en buenas condiciones, sin roturas o deshilachamiento, sin manchas y en estrictas condiciones de higiene. Los protectores auditivos son llevados con el cordón adherido a cada uno de los tapones para prevenir la contaminación en caso de desprendimiento. Si se usa un suéter, este está completamente cubierto por la ropa blanca, para prevenir que las fibras sueltas contaminen al producto. Si se requiere el uso de anteojos prescriptos, tienen cordón de seguridad. Cuando las circunstancias lo requieren, se usa delantal plástico lavable para aumentar la protección del producto y de la ropa. Estos son apretados para proteger los uniformes y evitar riesgo con maquinas en movimiento. 6 Página 11 de 51 8 8 6 4 5 5 5 4 4 PTS. PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 TEMA ITEM AUDITADO Joyas y efectos No está permitido el uso de anillos (excluyendo la alianza matrimonial, siempre y cuando no se deslice facilmente), personales PESO 8 collares, aros, clip de corbata, pulseras, relojes, etc. en cualquier área productiva de la fabrica. 8 Ingreso a Áreas Cualquier persona que ingresa a áreas productivas cumple los siguientes pasos: (2 c/u) Productivas Esta vestida con la vestimenta sanitaria requerida Lleva el cabello cubierto con cofia y se coloca barbijo en caso de usar barba, en las áreas productivas y anexas. Al ingresar, se lava las botas o zapatos de seguridad y sus suelas, para luego lavarse las uñas y manos con agua, jabón y desinfectante. El personal cumple con el lavado de manos, uñas y prácticas de 4 Higiene de sanitación antes de comenzar a trabajar, al retornar al puesto de manos y uñas trabajo después de cualquier ausencia y cada vez que las circunstancias lo requieran. No se permite usar uñas pintadas o tenerlas excesivamente 5 largas. Cada vez que un operario egrese del área productiva, lava y 5 Delantales cuelga el delantal plástico en el lugar destinado a tal efecto, para plásticos y luego tomarlo al regresar a sus funciones. guardapolvos Antes de ingresar a los sanitarios, el personal deja colgado en 6 los percheros habilitados para tal fin, el delantal o guardapolvo, y cada vez que retorne de los mismos, sin excepción, pasa por el filtro sanitario. Los alimentos, bebidas, cigarrillos, tabaco para masticar y goma 6 Hábitos y comportamient de mascar se consumen y almacenan en áreas designadas para tal fin, tales como cantinas, cafetería, etc. No se llevan a las o del personal áreas de producción. No se almacenan alimentos perecederos en los armarios, para 4 evitar infestación de insectos. Las pertenencias del personal, tales como sacos, bolsos, diarios, 4 revistas, radios, herramientas, etc. se depositan en áreas designadas para tal fin y no se llevan a las áreas de producción. Todo el personal evita incurrir en prácticas no sanitarias tales 6 como: rascarse la cabeza, introducir los dedos en las orejas, nariz o boca. Antes de toser se aparta o girar la cabeza alejándose del producto que esté manipulando, cubre su boca y/o nariz con un pañuelo y luego lse ava las manos para prevenir contaminaciones. También evita tocar con las manos las materias primas, productos en proceso y producto terminado, excepto en los casos que por las características operativas asi lo exijan. En este ultimo caso las manos están convenientemente lavadas y desinfectadas. Las áreas de trabajo son mantenidas limpias y ordenadas todo el 4 tiempo. Los contratistas son controlados estrictamente y, en lo posible, 3 Visitas y alejados de las áreas activas de producción. Contratistas No se admite el ingreso de personas extrañas a las áreas de 4 producción, salvo que estén autorizadas y acompañadas. Página 12 de 51 PTS. PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 TEMA ITEM AUDITADO Las visitas y contratistas se adhieren a todos los requerimientos de higiene y BPM mientras están en la planta. Todos los requerimientos de BPM se aplican al personal de noproducción que manipula alimentos. El responsable del sector toma los recaudos necesarios para Trabajos de Mantenimiento evitar la contaminación del producto con materias extrañas consecuentes del mantenimiento realizado en su sector. Antes de reiniciar la producción, el responsable del sector verifica que se encuentra en condiciones higiénico sanitarias. Las instalaciones de los vestuarios, sanitarios, duchas y filtros Vestuarios, sanitarios deben estar limpias y ordenadas, en buenas sanitarios, duchas y filtros condiciones para su uso. Se producen inspecciones programadas regularmente de los sanitarios armarios. Un representante de la planta participa de las inspecciones de los armarios. Se registra la fecha, hallazgos, acción tomada y toda otra información pertinente. No se almacenan alimentos perecederos en los armarios para evitar infestación de insectos Existen recipientes adecuados para la basura, identificados y de facil limpieza. Las estaciones de lavasuelas, lavabotas y lavadelantales, no se utilizan para limpiar utensilios de trabajo y particularmente los que se empleen en contacto con los alimentos (cuchillas, chairas, cucharas, etc.) Las instalaciones son adecuadas para que el personal pueda Comedor comer. El personal es responsable del correcto uso y conservación de Elementos de los elementos y equipos que utiliza para la realización de sus trabajo tareas. Un staff de supervisores competente es responsable de asegurar Supervisión un constante y completo acatamiento con la salud del personal y los requisitos de higiene. Enfermedades y Todo el personal que trabaja en una planta de alimentos se somete de acuerdo al plan de revisiones médicas vigentes, heridas. dependiendo de las consideraciones epidemiológicas, y poseer una libreta sanitaria que asi lo ampare. No se permite que personas con enfermedades infectocontagiosas (tos, estornudo, etc.) o afecciones de piel y/o lastimaduras abiertas, trabajen en tareas que impliquen contacto con alimentos expuestos, en cualquier etapa de su proceso. COMENTARIOS PESO PTS. 6 6 8 4 5 4 6 4 4 5 5 8 10 Total de este Punto Página 13 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 4.2 Areas Perimetrales TEMA Ubicación Higiene Mantenmiento de jardines Desechos de Planta Baldíos Iluminación ITEM AUDITADO PESO Los establecimientos alimenticios se ubican en emplazamientos que garantizan que no existe una amenaza para la inocuidad o la aptitud de los alimentosote higiene y que dá una buena impresión visual. Las áreas perimetrales (incluyendo caminos, estacionamientos, depósitos, andenes, etc.) están ordenados, prolijos y libres de desperdicios o productos derramados. El predio debe mantener un aspecto limpio y ordenado que denote higiene y dé una buena impresión visual. Los estacionamientos, caminos, áreas de estacionamiento de camiones, están pavimentados y tienen un drenaje adecuado. El pasto se corta regularmente y hay un control efectivo de hierbas. Los arbustos se podan por lo menos a 2 metros del edificio. Hay una franja libre de césped de 75-90 cm de ancho y 10 cm de profundidad adyacente a la pared exterior. Esta puede ser de canto rodado (1/4" de diámetro), concreto o asfalto. Hay un alambrado (ej.: alambre tejido) alrededor del perímetro con entradas apropiadas. El pasto se corta alrededor del alambrado y se remueven los despojos y papeles. Se mantiene en forma ordenada el equipamiento desechado, fragmentos de metal, pallets, contenedores rechazados, etc. fuera del edificio y se encuentran lo suficientemente altos como para permitir la limpieza, inspección y prevenir el desarrollo de plagas. Se inspeccionan en forma rutinaria para prevenir el ingreso de pestes. Los lotes, baldíos, construcciones, corrales, tanques de almacenamiento, sistemas de alumbrado, cercas, etc. están construidos de material y diseño sanitario, apropiadamente mantenido y no deben constituir ocasión de aparición de plagas u otros peligros. Fuera del perímetro (suelos, estacionamientos y accesos), las luces están colocadas en postes a 0,90-1,20 metros de la entrada de la planta aproximadamente. Las luces son del tipo sodio-baja presión para evitar la atracción de insectos nocturnos. 8 COMENTARIOS PTS. 6 4 3 2 6 6 4 4 Total de este Punto 43 Página 14 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 4.3 Edificios TEMA Exterior Pisos Paredes Paneles y cableados eléctricos Cielorrasos División / Separación ITEM AUDITADO PESO El techo está limpio, en buenas condiciones, libre de agua estancada. El techo es drenado por una pendiente (por lo menos 1" por 2,40 m de techo). No hay productos derramados u otros desperdicios. Todas las superficies de la planta tienen pendiente y los drenajes de los mismos son adecuados para prevenir la acumulación de agua estancada. Los pisos son no-resbaladizos, están en buenas condiciones, propiamente inclinados para un drenaje eficiente (mínimo 1.5 %), son fáciles de limpiar y capaces de tolerar la limpieza, los agentes sanitizantes (químico resistente) y los ácidos grasos Los pisos y las juntas están libres de polvo, desechos o suciedad, sin acumulación de madera, vidrio, agua estancada, olores objetables o productos derramados. Las paredes son lisas y planas, con una terminación sellada. Están construidas de material impermeable u otros materiales aprobados no-tóxicos, no-absorbentes y fáciles de limpiar. Las paredes no tienen pintura desprendida. No tienen agujeros ni daños de estructura. Los encuentros de las paredes y pisos son curvados (mínimo 2" radio) para su fácil limpieza. Todos los aleros y sus uniones con las paredes son selladas para mantener afuera los insectos, pájaros y roedores. Las paredes están libres de polvo, grasa o acumulación de suciedad. Las cajas del panel eléctrico estan limpias y correctamente selladas a la pared o poseen separación entre el panel eléctrico y la pared suficiente para permitir una limpieza correcta. Todo el cableado eléctrico, de datos y paneles eléctricos/ electrónicos están sellados para evitar la penetración del agua. Los cableados y cañerías que crucen líneas de producción poseen bandejas protectoras. El cielorraso tiene una altura suficiente en los lugares de trabajo. El cielorraso está construido de un material limpiable, no poroso, liso, plano, libre de pintura descamada o cemento, polvo, condensación y pérdidas. El cielorraso está en buen estado de mantenimiento. No hay presencia de estructuras de cubiertas o sobretecho innecesarias, tales como cañerías, cableados y ganchos. Los cielorrasos se limpian con frecuencia programada. No se ve polvo, manchas, desechos, hongos y/o producto salpicado. Los distintos estadios de productos (productos terminados, productos intermedios y materias primas) están separados para prevenir la contaminación cruzada. Existe una división bien diferenciada entre áreas de proceso, áreas industriales y áreas de transito. Las áreas húmedas están separadas de las secas. 3 Página 15 de 51 3 4 6 4 5 6 4 5 5 4 4 6 3 5 4 6 8 6 6 PTS. PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 TEMA Ventanas, Puertas y otras aberturas Iluminación Ventilación ITEM AUDITADO PESO Las salas de calderas, talleres o salas de máquinas son separadas de aquellas donde los alimentos o ingredientes alimenticios se manipulan o almacenan. Todas las ventanas, puertas y otras aberturas que puedan permitir el ingreso de insectos, tales como moscas, están equipadas con efectivas pantallas protectoras de insectos y roedores (standard malla 16), diseñadas para poder removerse y lavar. No se permite el uso de carpintería de madera. Las puertas están colocadas con cierre propio, y son de construcción sólida, lisa, facil de lavar, de superficie impermeable a los vapores y líquidos. Las salas de procesamiento no abren directamente al exterior del edificio. Las ventanas están limpias, libres de polvo, suciedad y evidencia de insectos. Las aduanas de acceso a las áreas críticas de fabricación y envase están correctamente diseñadas y equipadas para evitar el ingreso de contaminantes al local. Todas las aberturas se mantienen cerradas y de ser necesario poseen una goma de sellado para garantizar su hermeticidad. Las aberturas para cañerías están correctamente selladas. Los locales estan eficientemente alumbrados, ya sea en forma natural y/o artificial. Los niveles de iluminación respetan los siguientes limites mínimos: En áreas generales: 150 lux En sectores o puntos de inspección o control: 300 lux No existe posibilidades de contaminación de los productos a través de los elementos de iluminación. Los artefactos de iluminación poseen cubierta protectora, regularmente higienizadas y mantenidas. Todas los artefactos de iluminación están en perfectas condiciones de funcionamiento. La ventilación provista es adecuada para remover correctamente olores y vapores objetables, incluyendo vapores que pueden causar problemas de mohos, calor excesivo, contaminación, y condensación. Las áreas criticas de manufactura se mantienen bajo una leve condición de presurización para prevenir que los contaminantes de polvo atmosférico entren al área. Todos los filtros utilizados en los sistemas de ventilación se mantienen correctamente y permanecen en condiciones sanitarias, en todo momento. Los exhaustores y los conductos de aire se mantienen en condiciones limpias. Los conductos de aire funcionan correctamente y son diseñados para prevenir la entrada de pestes y polvo. El aire filtrado proviene de una fuente de aire limpio. 7 Página 16 de 51 8 6 7 6 6 8 6 7 4 6 5 5 4 6 PTS. PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 TEMA Escaleras y otras estructuras Cañerías de distribución y aislaciones ITEM AUDITADO PESO Las escaleras poseen pasamanos de seguridad, son antideslizantes y juntas cubiertas con cubrejuntas de acero o polímeros sanitarios. Las instalaciones aéreas por encima de líneas de proceso donde circula el producto sin protección,son evitadas. Los cableados que cruzan líneas de producción poseen bandejas protectoras. Las plataformas no se ubican sobre líneas de proceso; en casos inevitables, se utilizan cubiertas protectoras. Las cañerías estan identificadas de acuerdo al código de colores vigente. Las cañerías de distribución estan ordenadas de forma tal que permiten la facil limpieza. En las zonas de producción, las cañerías que lo requieran están aisladas con un recubrimiento que pueda limpiarse correctamente. El uso de paños como aislante esta prohibido. En las zonas de producción no existen aislaciones desgastadas o rotas. Las aberturas alrededor de las cañerías están propiamente enmarcadas y selladas. 4 COMENTARIOS PTS. 7 6 5 6 4 4 5 Total de este Punto 231 Página 17 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 4.4 TEMA Agua Hielo Condiciones y controles sanitarios ITEM AUDITADO PESO La provisión de agua en la planta es potable, libre de contaminación bacteriana o química (bebible/apta para el consumo humano, sin tratamiento posterior, tal como hervido o el agregado de elementos químicos). Para comprobar su potabilidad, debe pasar los exámenes regulares. Cada fuente de agua se examina periódicamente, químicamente (Ej.: una vez al año) y bacteriológicamente (Ej.: cada 15 días), por un laboratorio aprobado. Los protocolos de análisis se archivan en la planta. Toda el agua utilizada para los procesos productivos es clorada en forma automática, como necesidad de garantizar agua segura. Los clorinadores son automáticos y equipados con alarmas que indican cuando las unidades no funcionan correctamente. Se revisa al menos una vez por día el contenido residual de cloro activo, en diferentes sectores de la planta. Se pueden detectar al menos trazas residuales. Se realiza un control bacteriológico periódico de diferentes grifos de la planta, en forma programada, para verificar la no contaminación de las líneas de distribución. El agua de las cisternas se examina cada seis meses para asegurar su potabilidad y confirmar que no hubo contaminación del aprovisionamiento de agua dentro del sistema de distribución de la planta. Los tanques y cisternas se mantienen sellados y las tapas de acceso cerradas con llave. Estos tanques y cisternas son inspeccionados al menos cada seis meses e higienizados, cepillados interiormente, eliminando todo residuo inorgánico y desinfectados. De existir líneas de provisión de agua no-potable (incendio, calderas, refrigeración), estas son claramente identificadas y no están entrecruzadas con las líneas de provisión de agua potable. Por lo tanto ninguna cañería podrá ser común, ni existir maniobras que permitan mezclar las aguas. La reutilización de agua está permitida para enfriamiento de productos enlatados luego del autoclavado, y es efectivamente clorinada (mínimo 1 ppm de cloro residual en cualquier punto dentro del sistema de enfriamiento). Los caños de agua están perfectamente identificados de acuerdo al código de colores vigente. El agua de lavamanos tiene una temperatura de 30 – 37 C. El retorno de agua en el sifonado es prevenido por la instalación de válvula antirretorno del tipo rompedor de vacío. El agua de pozos naturales u otras fuentes locales, está protegida de la contaminación de otras fuentes subterráneas El agua caliente tiene una temperatura mínima de 82 *C si es utilizada para la desinfección. El hielo empleado está fabricado con agua potable. El hielo está producido, manipuleado y almacenado de manera segura, protegido de la contaminación. 10 Página 18 de 51 8 6 7 5 4 5 5 4 5 4 5 4 6 6 8 8 PTS. PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 TEMA Drenaje Descarte de desperdicios Vapor ITEM AUDITADO PESO Todas las partes de los pisos donde se realizan operaciones en húmedo están bien dirigidas a los drenajes. Los pisos tienen una pendiente uniforme, sin manchones de agua acumulada. Todas las líneas de drenaje poseen trampa sifonica y están ventiladas como se requiere para prevenir el retorno a la planta de los gases de cloacas. Los exhaustores están alejados de las tomas de aire fresco y ventilación. Todas las cañerías de desague de los drenajes de techo son exteriores a las áreas de producción. Una completa distribución actualizada de los planos actualizados de las cañerías sanitarias es mantenida con los archivos de los Departamentos de Ingeniería o Mantenimiento. Los lugares destinados para la acumulación temporaria de residuos están alejados de las áreas de producción. Se mantienen limpios y libres de plagas, utilizando periodos de remoción lo mas cortos posibles. Todo el retrabajo, desperdicios de alimentos y desechos es frecuentemente renovado de las áreas de producción (al menos una vez por día). Son observadas y se proveen claras instrucciones relacionadas con la segregación y rotulado de los desperdicios de alimentos y el retrabajo (uso, decomiso, otras formas de desecho). Se usan contenedores distintos y separados para el uso de desperdicios. Los contenedores para alimentos no son usados para tal fin. Inmediatamente después de desechados, los receptáculos de desperdicios, tambores, etc., son higienizados y desinfectados adecuadamente, en las áreas preparadas para tal fin. Las zonas de desperdicios son higienizadas a menudo y vigorosamente con detergentes, agua caliente y desinfectantes. Existe un área perfectamente delimitada para depósito de máquinas y elementos en desuso. Se provee de una estación de lavado con cañerías anti-pérdidas, válvulas de mezclado de vapor/agua fría y dosificadores de detergentes en las áreas de acumulación de residuos. Colectores de basura (Volquetes, compactadores, etc.) se mantienen cerrados cuando no se usan. Están ubicados en una rampa de concreto, con veredas y declives adecuados para facilitar su limpieza en caso de derrames. El área abajo del contenedor se limpia cada vez que se lleva el colector a vaciar. Las puertas y rutas que conducen al área de eliminación/recolección de basura tienen cortinas de aire y son resguardadas con insectocutores y trampas para roedores. El agua de alimentación de las calderas es potable. Los aditivos empleados en el agua son aprobados para generación de vapor para uso alimenticio (vapor culinario). Se efectúan muestreos y análisis programados para asegurar vapor adecuado para uso alimenticio. Solo se permite el uso de vapor en calefacción del agua de proceso, a través de intercambiadores con camisas. El uso de vapor en contacto directo con los alimentos es evitado. 6 Página 19 de 51 PTS. 6 5 4 8 6 6 8 6 6 5 4 6 7 8 6 9 201 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 TEMA Refrigeración Efluentes Esterilizadore s ITEM AUDITADO PESO Los sistemas de refrigeración están acordes a las necesidades de la planta. Estos sistemas están complementados con procedimientos escritos de las maniobras a realizar en caso de fuga de amoniaco. Las tuberías de refrigeración que atraviesan zonas productivas se mantienen adiabaticas con el ambiente mediante aislantes adecuados evitando la formación de condensados. Los efluentes de la planta están tratados asegurando una carga bacteriana final inocua y la ausencia de sustancias tóxicas. Las tuberías están construidas de forma tal que no constituyen un riesgo de contaminación. Las recolectoras, desgrasadoras, decantadoras, piletas de aireación y tratamiento funcionan en sectores alejados de la planta y como departamentos separados. El personal que trabaja en áreas de producción no tienen acceso a estos sectores, ni el que trabaja en esos sectores, a las áreas de producción. El tratamiento de efluentes no constituye una fuente de contaminación. La disposición de los efluentes está en concordancia con las leyes reguladoras del medio ambiente. Los esterilizadores de las zonas sucias poseen recambio de agua continua y, los esterilizadores de las zonas limpias de producción pueden ser estáticos. La temperatura mínima de trabajo es de 82 C. 8 COMENTARIOS PTS. 6 6 5 5 7 6 6 7 Total de este Punto 256 Página 20 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 4.5 Bienestar de los empleados TEMA ITEM AUDITADO Se proveen estaciones de lavamanos, accionado por válvulas libremano, con jabón, desinfectante y cepillo de uñas y agua corriente potable y a una temperatura adecuada (30-37ºC). Se proveen facilidades para un secado de manos higiénico con un adecuado suministro de toallas de papel. (solo en filtros sanitarios y vestuarios) Se proveen receptáculos adecuados, fácilmente lavables y periódicamente se vacían. En las áreas habilitadas para fumar se proveen ceniceros claramente identificados y renovados. Lavamanos / facilidades sanitarias son accesibles a la áreas de manufactura donde las manos de los empleados están en contacto con los alimentos o zonas donde se prepara el alimento. Las instalaciones están bien ordenadas y provistas con capacidad Vestuarios / suficiente y buena renovación de aire para mantener un ambiente Duchas aereado e iluminación adecuada. El alimento no se almacena en los armarios para evitar infestación de insectos. Las paredes, pisos y cielorraso se construyen de materiales impermeables a la humedad y que son fáciles de lavar. Las salas están iluminadas y ventiladas adecuadamente. Las puertas primarias de las salas de descanso no abren directamente a las áreas de proceso. Los vestuarios incluyen lavabos, válvulas o grifos para mezclar agua fría y caliente, jabón, toallas de papel con dispensadores y contenedores para los mismos. Los lavamanos tienen una ubicación adecuada para recordar a los empleados el lavado de manos antes de volver a sus puestos de trabajo. Los baños tienen puertas de cerrado automático. El personal está instruido a través de indicadores (carteles de señalización) sobre las normas de higiene que debe cumplir. Los filtros sanitarios constan de lavasuela, lavabota, lavamanos Filtros (con jabón, desinfectante y cepillo de uñas) y lavadelantales sanitarios plásticos. Facilidades de Se proveen para el almuerzo bandejas fáciles de limpiar, sillas (o bancos), un lavatorio y un bebedero. almuerzo Las máquinas y los alimentos que proveen bebidas no alcohólicas están ubicadas en áreas designadas, sobre anaqueles elevados, alejadas de las paredes para facilitar la limpieza y prevenir el desarrollo de pestes. Lavamanos COMENTARIOS PESO PTS. 6 6 6 5 4 6 5 4 6 8 6 6 6 8 5 6 Total de este Punto 93 Página 21 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 4.6 Diseño y Mantenimiento de los Equipos TEMA ITEM AUDITADO Las plataformas sobre las áreas de proceso o producto expuesto son protegidas correctamente para prevenir la contaminación. Mantenimiento Un programa de mantenimiento preventivo y comprensivo se lleva a cabo y se documenta. Todo el equipo se lubrica con un lubricante atóxico en las áreas en contacto con el alimento o en las áreas donde pueda ocurrir contaminación. No hay lubricación excesiva de equipos. Todas las reparaciones de los equipos se realizan de acuerdo a las prácticas de diseño sanitarias para asegurar soldaduras sanitarias, cañerías con adecuada pendiente, protección del producto, sin puntos muertos, protección del cableado, etc., sin reparaciones provisorias. Diseño No se observan pérdidas en líneas, bombas, motores o tanques. Ni pintura descascarada, puertas rajadas y herrumbres. No se encuentran partes de equipos, herramientas, etc. sobre el piso o cerca del equipo (en funcionamiento) del procesamiento. El mantenimiento se realiza con una limpieza después de la reparación para remover grasa, pulidos/rellenados con metal, soldaduras, tuercas, cadenas, tornillos o cualquier otro objeto perdido, tales como componentes eléctricos, herramientas u objetos extraños. Buenas prácticas de sanitación y ordenamiento son seguidos en las áreas de almacenes. No hay acumulación de suciedad o desperdicios en los almacenes y áreas de almacenamiento de equipos. Los solventes de limpieza y las pinturas son almacenados adecuadamente. COMENTARIOS PESO PTS. 8 8 6 5 6 5 6 Total de este Punto 42 Página 22 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 5 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 5.1 HACCP TEMA ITEM AUDITADO Hay un plan HACCP escrito que detalla los procedimientos formales a seguir de acuerdo con los siete principios de HACCP. El manual HACCP incluye todos los elementos del plan HACCP, diagramas de flujo, procedimientos, métodos de ensayo, requerimientos de documentación, etc. El plan HACCP está incorporado a las instrucciones operativas de la fábrica; es un documento de trabajo. El personal de la planta, tales como operarios de línea o analistas de laboratorio, tienen copia de todos los SOP's o métodos de ensayo apropiados por los cuales ellos son responsables. Límites Críticos Los factores críticos son cumplidos y documentados con precisión. Los datos son registrados al momento que ocurren. Los datos no se borran, pero se subrayan y corrigen con las iniciales de la persona responsable en toda la modificación. Los registros vinculados con puntos de inspección críticos se Registros revisan diariamente por un responsable designado. Todos los registros se inicializan, fechan, son revisados y firmados. Las desviaciones de procedimientos estándar de documentación se corrigen inmediatamente. Los registros reflejan las condiciones operativas existentes. Un efectivo programa de monitoreo del medio ambiente Monitoreo (microensayos/hisopados) se lleva a cabo para las líneas de producción susceptible de contaminar con microorganismos de significancia en la salud pública, provenientes del medio ambiente. (recontaminación de latas durante el enfriamiento) Los muestreos y pruebas microbiológicas de ingredientes sensibles son consistentes con las especificaciones actuales. Todos los diagramas de flujo tienen números de revisión, por lo Revisión que los límites críticos y las instrucciones son actuales. Hay un plan HACCP completo que se revisa y actualiza regularmente (por lo menos anualmente) para determinar si el mismo es actual y provee las garantías de seguridad de los alimentos que se requieren. Un reporte escrito se prepara para certificar que el plan HACCP se sigue como se diseñó. Generalidades Página 23 de 51 PESO 10 5 5 3 10 5 4 5 5 4 8 10 6 5 10 PTS. PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 TEMA ITEM AUDITADO Documentación Los registros de HACCP se guardan como mínimo tres años, o un tiempo mayor de acuerdo a la vida útil del producto, si ésta es de más de tres años. Las indicaciones de los rótulos contemplan los peligros asociados con la preparación del producto y/o contienen advertencias de algún ingrediente de riesgo. Rótulos PESO PTS. 4 4 Total de este Punto 103 5.2 Protección del producto TEMA Acciones Correctivas Contenedores y Materiales de Embalaje Dispositivos de Prevención ITEM AUDITADO PESO Los dispositivos de protección del producto se monitorean de acuerdo al procedimiento establecido. Se toma una pronta acción correctiva cuando los resultados son desfavorables. Estos resultados se registran como se especifica en el procedimiento. Los contenedores de ingredientes y materiales de embalaje se protegen correctamente. Los contenedores vacíos no se usan para mantener objetos extraños Los materiales de embalaje, contenedores del retrabajo y partes del equipo no se depositan en el piso. Los cobertores y protectores de líneas, tapas de tanques y cañerías están limpios y en su lugar. Existen protectores donde el producto está expuesto (bandejas colectoras, tapas protectoras) para prevenir la contaminación.. Los lubricantes no están chorreando sobre o dentro de los equipos o líneas de procesamiento. El control de condensación evita que caiga gotas contaminadas sobre las operaciones abiertas. 5 Página 24 de 51 5 4 6 8 5 4 10 10 10 PTS. PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 TEMA Detección de Metal Mantenimiento ITEM AUDITADO PESO No hay pérdidas de metal u otros materiales extraños sobre los equipos de procesamiento en zonas de productos. Los imanes que protegen los equipos de elementos, tales como cuchillos, cuñetes o chairas son inspeccionados y sanitizados regularmente (la frecuencia es establecida por la experiencia). Cuando se detecta material atrapado, el proveedor es notificado (cuando es posible) para identificar la fuente. Cada línea de producción, que los requiera, está equipada con detectores de metal para captar los metales ferrosos y no-ferrosos. Las unidades están calibradas de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Los detectores de metales se prueban sobre una base regular con estándares provistos por el fabricante. Se utiliza una planilla de inspección para tal fin. Se controlan estrictamente las reparaciones, mantenimiento y otras actividades de construcción para prevenir la contaminación alrededor de las áreas de producción y, si es posible, se restringe a las horas de no-producción. 10 COMENTARIOS PTS. 5 6 10 4 8 8 Total de este Punto 123 Página 25 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 6 ENTRENAMIENTO TEMA ITEM AUDITADO Los programas y procedimientos de entrenamiento están escritos y son mantenidos. Los cronogramas de entrenamiento están establecidos para cada empleado y se efectúan por lo menos una vez al año. Están establecidos, por escrito, los requerimientos de entrenamiento para todos los puestos, que incluye un entrenamiento inicial y cursos de refrescamiento en intervalos apropiados. Donde son requeridas certificación específica para un puesto (aplicación de pesticidas, supervisión del proceso térmico, etc.), los empleados reciben una educación / entrenamiento para la certificación. Entrenamientos Los empleados reciben entrenamiento y educación para mejorar su efectividad y extender sus áreas de responsabilidades. Los empleados tienen entrenamiento compartido con áreas relacionadas a sus funciones. Los empleados están informados periódicamente de los nuevos desarrollos que les competen. Se mantienen registros del entrenamiento recibido por cada Registros empleado. Los empleados que no demuestran suficiente habilidad de Acciones competencia son identificados y se les da un entrenamiento necesario. Las personas que proveen entrenamiento están calificadas por Entrenadores su educación y/o experiencia. Seguridad Laboral Áreas Básicas Buenas prácticas de manufactura/Higiene del personal de Entrenamiento Operación de equipos o maquinaria específica Control/supervisión Sanitación y limpieza Procedimientos de emergencia QMS/HACCP/Seguridad de los alimentos Control de procesos estadísticos/Control de calidad estadística Regulaciones concernientes al índice de acidez bajo en alimentos enlatados, comidas acidificadas, procesamiento aséptico. Procesamiento térmico Evaluación de cierres Control de pestes Buenas prácticas de laboratorio, métodos de ensayo, etc. Operaciones específicas, procedimientos y técnicas Programas COMENTARIOS PESO PTS. 6 4 6 8 5 4 4 6 5 6 2 2 2 1 2 2 2 1 1 2 2 1 2 1 Total de este Punto 77 Página 26 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 7 LIMPIEZA Y SANITACION 7.1 Diseño del programa TEMA Programa Manual Bombas CIP Soluciones CIP Responsabilidad Registros Aspiradoras ITEM AUDITADO PESO Un programa de sanitación organizado y bien planeado está en el lugar, incluyendo procedimientos de limpieza escritos (método, agentes, condiciones, frecuencia y tiempo de aplicación). “SSOP” El programa de sanitación tiene descripto las responsabilidades, la metodología preoperacional y operacional con sus acciones correctivas, monitoreo y controles. Las prácticas comunes son consistentes con los procedimientos. Las limpiezas en seco son ejecutadas de acuerdo a un procedimiento escrito El manual escrito incluye esquemas de circuito CIP, con líneas, tanques, bombas, conectores en diagonal, codos, detalles de secuencias y tiempos para una limpieza diaria especificada. Las bombas CIP son de tamaño suficiente para mover las soluciones de limpieza a través de las líneas y equipos al menos cuatro veces más rápido que el flujo del producto durante la producción. 10 Las temperaturas de las soluciones CIP, velocidad, concentración química y tiempo de permanencia son rutinariamente evaluados por cada circuito CIP. La responsabilidad por la aplicación y supervisión de los procedimientos de limpieza están claramente identificados. Todos los empleados (viejos y nuevos) reciben un adecuado entrenamiento. Un informe de la sanitación es preparado documentando las deficiencias y las acciones tomadas en el día que ocurren (Registros) Las aspiradoras poseen un adecuado mantenimiento y reemplazo de filtros . Existe un número suficiente de ellas según los locales de fabricación. COMENTARIOS PTS. 5 6 6 6 5 4 4 5 3 Total de este Punto 54 Página 27 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 7.2 Manipuleo, uso y control de productos químicos TEMA Almacenaje Contenedores Identificación Aprobaciones ITEM AUDITADO PESO Los sanitizantes y limpiadores se almacenan en áreas protegidas para tal fin. Las áreas de almacenamiento están bien ventiladas y poseen un drenaje adecuado para casos de derrame de producto. Los contenedores vacíos de productos químicos son marcados como desecho e inmediatamente descartados. Los contenedores vacíos de productos químicos, desinfectantes y otros agentes no se usan para llevar o almacenar alimentos o ingredientes. Todos los materiales peligrosos se mantienen en sus contenedores originales. Todos los productos están perfectamente identificados con un rotulo adecuado, donde se informa el nombre del producto, su riesgo, numero de lote o fecha de fabricación, y numero de aprobación. Todos los productos tienen aprobación de la autoridad competente para su uso en plantas de alimentos y se dispone de la resolución de aprobación. Las aprobaciones de productos se encuentran dentro de los plazos de las fechas de vencimiento.. 6 COMENTARIOS PTS. 4 6 8 8 5 6 8 Total de este Punto 51 Página 28 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 7.3 Implementación del programa TEMA ITEM AUDITADO Se lleva a cabo la limpieza documentada en forma completa y eficiente. Se limpia efectivamente todo el equipo después de un recambio de producto. Todas las superficies en contacto con productos son higienizadas y desinfectadas, libre de mohos, grasa, residuos de producto viejo, olores (se ve, siente y respira limpieza). Piezas móviles Las piezas movibles de un equipo son colocadas en estantes o baños para su limpieza. Las superficies externas de equipos, pisos y paredes son Superficies externas de los higienizadas para mantenerlas adecuadamente y no transformarlas en fuente de contaminación. equipos Las superficies que no están en contacto con el producto están limpias, libre de residuos de producto, grasa, hongos, tierra, etc. Incluyendo interiores de equipos, pesas, motores, correas, tanques, etc. Procedimientos Los equipos después de limpiarse quedan libres de residuos de producto o elementos de limpieza. Se inspeccionan para post limpieza controlar que estén libres de restos de cerda, residuos orgánicos, etc. Cuando no se dispone de un sistema CIP para la higienización Cañerías y puntos muertos de cañerías, válvulas y transporte de productos o subproductos, estas deberán ser desarmadas periódicamente para su baqueteado e inspección interior. Todos los puntos muertos, válvulas y bombas son higienizados diariamente. El sistema de cañería CIP es abierto e inspeccionado al menos semanalmente para aseverar que el sistema ha sido higienizado satisfactoriamente. Los equipos de limpieza y sanitación están en buenas Equipos de condiciones, en cantidad suficiente, correctamente almacenados Limpieza e identificados. Durante las operaciones de limpieza, se mantenen los utensilios tales como cepillos, esponjas, espátulas, etc. fuera del contacto con el piso. Se utilizan estantes movibles para este propósito. Todas las mangueras de agua se mantienen lejos de los equipos. Cuando no se usan, están correctamente arrolladas y colgadas. Los dispositivos para el almacenamiento de utensilios de limpieza (estantes, cabinas, anaqueles, etc.) están bien ubicados y rápidamente disponibles. Los cepillos de limpieza manual son hechos de nylon o fibras plásticas. Los cepillos de alambre y de paja, esponjas vegetales o de alambre no son utilizados. Se lleva a cabo un programa de muestreo ambiental en la planta Muestreo para medir la efectividad del programa de limpieza. Ambiental Los resultados son utilizados para actualizar los procesos de limpieza, frecuencias y agentes químicos. Alcance de la Limpieza Página 29 de 51 PESO 6 4 8 6 4 4 6 4 5 4 3 3 3 5 6 4 PTS. PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 TEMA Paradas ITEM AUDITADO Todo equipo se limpia eficientemente antes de abandonar la tarea, después de una parada prolongada antes del uso y luego de una reparación. COMENTARIOS PESO PTS. 8 Total de este Punto 83 Página 30 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 8 8.1 CONTROL DE PLAGAS Diseño y Documentación del Programa TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Procedimientos Un procedimiento de control de pestes aprobado y detallado está disponible y las prácticas corrientes reflejan esos procedimientos. La planta tiene un esquema detallado de todos los dispositivos de control de roedores (interior y exterior) y de insectos. Los dispositivos de control de roedores e insectos están numerados, bien mantenidos y completos con adecuada documentación acorde al procedimiento. Un empleado de la compañía es responsable de chequear el Responsables control de pestes y asegurar que el programa funciona en forma efectiva. Todos los pesticidas se almacenan en áreas protegidas, bien Manejo de mantenidas, con temperaturas y ventilación adecuados, alejados Pesticidas de los alimentos o materiales de embalaje. El control de ingreso de pesticidas e inventario están al día y completos, con la fecha de uso, tipo de plagas, concentración química, cantidad utilizada, tipo de aplicaciones y cantidades recibidas/remanentes. Todo personal requerido es certificado en el manejo y aplicación de pesticidas. Una lista completa de pesticidas (avicidas, insecticidas, rodenticidas, etc.) está archivada, incluyendo muestras de etiquetas. Todos los pesticidas están aprobados por la autoridad competente. Las inspecciones se conducen con una frecuencia adecuada (por lo menos semanalmente) para facilitar la correcta detección de potenciales problemas de pestes. Los planes de acción correctiva son efectivos y documentados. Una documentación correcta de la actividad de pestes está Registros archivada, incluyendo número y ubicación de áreas con problemas. El personal externo contratado para el control de plagas cumple Contratados con los mismos requisitos que el personal interno. 10 COMENTARIOS Total de este Punto 85 Página 31 de 51 8 6 8 10 5 4 6 8 4 6 10 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 8.2 Control de pájaros TEMA Estado de exteriores Medidas preventivas ITEM AUDITADO PESO Las plantas, silos y áreas de depósitos están libres de estiércol de pájaros, evidencia de gallineros / nidos, o pájaros muertos adyacentes al edificio exterior. Las medidas adecuadas son tomadas para evitar la entrada de pájaros (por ejemplo, puertas cerradas, ventanas con pantallas, mallas de protección en extractores e inyectores, etc.). Se evita la anidación de pájaros en techos y cabreadas de la planta. 6 COMENTARIOS 8.3 PTS. 6 4 Total de este Punto 16 Control de roedores TEMA Cantidad de dispositivos Disposición ITEM AUDITADO PESO Hay suficiente número de dispositivos de control de roedores exteriores. 8 La ubicación es acorde con las guías de la industria (10-15 m de intervalos). Los dispositivos están contra las paredes. Todas las estaciones cebos exteriores están seguras, trabadas, inviolables, limpias y con los cebos adecuados. No se utilizan cebos venenosos en el interior del edificio. Una cantidad suficiente de trampas para ratones están ubicadas dentro del edificio (con intervalos de 6-12 m) a lo largo de las paredes interiores. Los puertos de dársenas y camiones están flanqueados con trampas de roedores. 5 Página 32 de 51 6 10 5 4 PTS. PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 TEMA ITEM AUDITADO PESO Inspección de trampas Las trampas para roedores son inspeccionadas al menos semanalmente para asegurar el funcionamiento correcto, quitar los animales muertos y reubicar las tramperas. El exterior de la planta está libre de toda actividad de roedores (por ejemplo, madrigueras, deposiciones o roedores muertos). Las puertas exteriores están cerradas cuando no se usan (no hay aberturas mayores de 6 mm). Los puntos de control de entrada de roedores son adecuados. Las áreas de procesamiento están libres de actividad de roedores (por ejemplo, huellas, deposiciones, manchas de orina, roeduras, etc.). Se utiliza una lámpara de luz ultravioleta para identificar manchas de orina de roedores sobre cajas como parte de un programa de control de ingreso de materiales. 6 Accesos a Exteriores Actividad de roedores COMENTARIOS 8.4 PTS. 5 6 8 4 Total de este Punto 67 Control de insectos TEMA ITEM AUDITADO PESO Dispositivos de Control Todos los dispositivos de control de insectos (por ejemplo, insectocutores, cortinas de aire, tramperas con feromonas) tienen una ubicación y número apropiado, funcionan y se mantienen correctamente. Un programa de mantenimiento preventivo, que se requiere por lo menos anualmente, se documenta y está funcionando. La aplicación de insecticidas (por ejemplo, microgeneradores, termonieblas, nebulizadores y sistemas de auto-niebla) están en buen estado. Las bandejas que recogen insectos de los insectocutores se vacían y limpian por lo menos una vez por semana. Un programa de mantenimiento preventivo anual se documenta y está funcionando. Las áreas de procesamiento, almacenamiento (materias primas, embalaje, producto terminado) están libres de actividad/desarrollo de insectos. Las áreas de no-procesamiento están libres de actividad/desarrollo de insectos. 8 Programa Actividad de roedores Página 33 de 51 5 6 10 8 6 PTS. PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 TEMA ITEM AUDITADO PESO De ser necesario una fumigación en las áreas productivas, esta solo se realiza unicamente con permectrinas. Dicha fumigación se realiza solo cuando la producción ha terminado, se han guardado todos los productos, materias primas, aditivos e ingredientes, y antes de la limpieza del área. 8 COMENTARIOS PTS. Total de este Punto 51 Página 34 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 9 9.1 MATERIALES DE EMBALAJE / INGREDIENTE Condiciones de recepción y almacenamiento TEMA Aberturas y condiciones edilicias Iluminación Hábitos del personal Lugar de almacenaje Controles de plagas Elementos de embalaje Productos químicos Producto liberado Envases ITEM AUDITADO PESO El edificio está en buenas condiciones, no hay agujeros, rajaduras o pérdidas en el tejado. Las puertas y ventanas no están dañadas y están correctamente selladas para prevenir la entrada de pestes. Todas las aberturas exteriores (ventanas, ventilaciones, conductos, etc.) están correctamente selladas con una tela mosquitero de malla 16 mínimo. Las telas están en buenas condiciones. Las puertas sin mosquitero que se deben dejar abiertas tienen cortinas de aire o de tiras plásticas, que funcionan correctamente. El suelo está limpio y en buenas condiciones, con grietas y uniones selladas. Los pisos están hechos de un material no absorbente. No hay pintura desmembrada, deterioros, pérdida de cañerías u otras fuentes potenciales de contaminación. Hay una adecuada iluminación (150 lux). Las luces superiores son herméticas o están protegidas. No está permitido comer, beber, ni fumar en las áreas de almacenamiento. 6 Un área perimetral (45 a 60 cm), pintada de blanco, es mantenida en el perímetro interno del deposito. No se almacena mercadería en el piso, no se dejan materias en los rincones, a lo largo de las paredes o debajo de estanterías. Los dispositivos de control de pestes (tramperas, insectocutores) están limpios y en buenas condiciones. No hay evidencia de actividad de insectos o roedores. Los alambres y zunchos metálicos son depositados en un recipiente de desperdicios después del uso. Los autoelevadores están limpios y en buenas condiciones, no hay pérdidas de aceite evidentes. Las tarimas almacenadas están ordenadas, limpias y sin roturas visibles. No se almacenan productos químicos (desinfectantes/agentes de limpieza, lubricantes, pesticidas, etc.) cerca de los materiales de embalaje o ingredientes. El producto en espera de liberación está identificado y separado. 3 Todos los materiales de envases que retornan al almacén o a su deposito han de cubrirse correctamente. Esta terminantemente prohibido el uso de envases para otro fin que el indicado. Tales practicas erróneas pueden resultar en la contaminación de los productos, si esos envases fueran usados accidentalmente para los productos terminados. 6 Página 35 de 51 5 7 7 5 5 4 6 7 4 6 6 4 4 4 7 5 10 PTS. PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 TEMA ITEM AUDITADO PESO Los contenedores de ingredientes (bolsas, bins, tambores, pailas, etc.) están limpios, en buenas condiciones, cerrados y sellados, higienizados si es necesario, y no están rotos. Son adecuados para proteger el contenido, de la suciedad, pestes y otras fuentes de contaminación. Los contenedores son claramente marcados para identificar su contenido. Los números de lotes y condición de liberación también son claramente indicados. 7 COMENTARIOS 9.2 PTS. 5 Total de este Punto 123 Documentación TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Especificacion Las especificaciones corrientes se mantienen para todos los ingredientes y materiales de embalaje. Está incluida la condición es y manejo de aceptación / rechazo. de insumos Las muestras de referencia de materiales de embalaje se mantienen para usarse estándares de impresos y colores. Se mantiene una lista de proveedores aprobados. Con el propósito de mantener la trazabilidad de los insumos, estos tienen rótulo con el número de lote, fecha de producción o fecha de ingreso, y de ser un producto con vencimiento, fecha de vencimiento. Los planes de muestreo escritos se mantienen y usan para el Planes de ingreso de materiales. muestreo Los procedimientos de muestreo son seguidos y mantenidos. 10 COMENTARIOS Total de este Punto 38 Página 36 de 51 6 4 8 6 4 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 9.3 Procedimientos TEMA Movimientos de depósito Contenedores Controles de temperatura y humedad Control de Pestes Materias Primas ITEM AUDITADO PESO Los materiales se utilizan sobre la base del que entra primero-sale primero – FIFO. Se mantienen los registros de ingreso de lotes. Todos los vehículos que ingresan (zorras, camiones, etc.) son inspeccionados antes de su descarga. Se rechazan los vehículos no aceptables (daño, infección, olores, contaminación química). La causa del rechazo se registra. Todos los materiales que ingresan son evaluados de acuerdo al procedimiento establecido antes de su liberación. Todos los contenedores defectuosos (bolsas de desperdicios, tambores dañados, etc.) son separados y evaluados en su aptitud para el uso. Las bandejas y canastos plásticos son lavados antes de ser ingresados a un área productiva. Los contenedores de ingredientes se limpian y sanitizan, según lo indicado. Los contenedores son abiertos y desenvueltos de manera tal que no contaminen los contenidos con el material de embalaje. Los contenedores de materias primas, si son usados para cualquier otro propósito, están bien identificados. Los contenedores de productos terminados no se usan para dispensar o almacenar ingredientes u otros materiales. Los dispositivos de temperatura y/o humedad se calibran, monitorean y mantienen en buenas condiciones. Se mantienen los registros de temperatura/humedad y su mantenimiento/calibración. 7 6 4 6 5 8 8 8 7 10 5 Se mantienen los procedimientos y registros del control de pestes. 7 Las materias primas crudas son separadas del producto terminado, materias en procesamiento o productos químicos (tales como sanitizantes o pesticidas). Toda materia que pudiera presentar peligro de contaminación es etiquetada con precauciones de manipuleo. Las materias primas que no son aptas para el consumo son rotuladas y separadas de los materiales aceptables. Las materias primas que se mantuvieron más allá de los límites de almacenamiento se destruyen o evalúan antes de su uso. 8 Página 37 de 51 7 10 9 PTS. PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 TEMA ITEM AUDITADO La fecha de vencimiento de los alimentos perecederos se monitorea para asegurar que ningún ingrediente se utilice luego de haberse excedido el período de almacenamiento. Mantenimiento Los filtros finos y forzadores son inspeccionados y mantenidos de acuerdo a la frecuencia prescrita. Recipientes de Los recipientes de basura son accesibles a los empleados. Se vacían y limpian regularmente antes de haber sido retornados. Basura Fechas de Vencimiento Higiene Los pisos y pasillos se lavan por lo menos mensualmente, utilizando equipos, máquinas cepilladoras o hidrolavadoras con detergentes. Se realizan inspecciones regulares de BPM / ordenamiento en las áreas de almacenamiento de material. Se mantiene el registro de observaciones y acciones correctivas. COMENTARIOS PESO PTS. 8 6 6 5 9 Total de este Punto 147 Página 38 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 10 CONTROL DE LA PRODUCCION 10.1 Materias Primas en proceso TEMA Registros de lotes Evaluaciones Contenedores ITEM AUDITADO Cuando se utilizan materias primas, se registra la información sobre cantidades e identificación de lotes. Si es necesario, el producto es evaluado y aprobado antes de comenzar la producción. Las materias en proceso son evaluadas y liberadas de acuerdo a procedimientos establecidos. Si es necesario, los contenedores vacíos se limpian antes de llenarlos. Los desperdicios se mantienen en contenedores claramente identificados y se separan correctamente del área de producción. Las materias en proceso se almacenan en contenedores limpios, sellados y/o protegidos e identificados con tarjetas o rótulos. COMENTARIOS PESO PTS. 10 6 6 4 7 7 Total de este Punto 40 Página 39 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 10.2 Equipos y operación TEMA ITEM AUDITADO Procedimientos Todo el monitoreo y chequeo del proceso se lleva a cabo de Registros Formulaciones acuerdo con el plan de control (QMS). Los puntos críticos de control se monitorean de acuerdo al plan HACCP. Los contenidos netos se monitorean y controlan por medio de un programa SPC adecuado. Los equipos de monitoreo y ensayo en el área de producción se calibran sobre una base regular (como se especifica en el QMS).. Cuando es necesario, el equipo de procesamiento es evaluado y aprobado antes de comenzar la producción, incluyendo chequeos de los detectores de metal, checkweighers, limpiadores de latas vacías, desnervadoras, picadoras, maquinas de envasado, vacío, etc. Existe el sistema adecuado de almacenar los datos de monitoreo de PCC`s. Existe un sistema apropiado de almacenar los registros del programa de SPC de contenidos nrtos. Existe un sistema apropiado de almacenar los registros provenientes de la calibración de los equipos de producción. Los registros de evaluación y aprobación de los equipos de detección son mantenidos en formato apropiado. Los operadores están provistos de las formulaciones actuales, instrucciones y/o procedimientos. COMENTARIOS PESO PTS. 8 10 7 6 4 9 7 5 4 7 Total de este Punto 67 Página 40 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 10.3 Producto Terminado TEMA ITEM AUDITADO Procedimiento El producto terminado es evaluado y liberado de acuerdo a de Liberación procedimientos establecidos. Un representante de Gerencia revisa Registros Identificación de producto Terminado Reclamos todos los registros antes de liberar el producto. El producto terminado es revisado por la Gerencia de la fábrica a más tardar un día después de la producción. Los registros de evaluación del producto se guardan por lo menos tres años. El producto terminado es identificado claramente con un código de producción, (fecha de producción, vencimiento, o cualquier otro adecuado). Las unidades paletizadas de producto terminado son marcadas claramente para identificar el lote de producción y estado de liberación. Se realizan las medidas correctivas luego de cada reclamo justificado de clientes y consumidores. COMENTARIOS PESO PTS. 9 6 4 10 7 5 Total de este Punto 41 Página 41 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 10.4 Documentación TEMA ITEM AUDITADO Se mantiene actualizado y siguen los pasos QMS en cada sector. Se mantiene un esquema HACCP con todos los puntos críticos Plan HACCP de control identificados. Se preparan instrucciones y descripciones de trabajo para Instructivos y descripciones de todas las posiciones claves. Se mantienen los procedimientos de comienzo y paradas tareas (incluyendo paradas de emergencia). Se mantienen muestras de conservación de producto Muestras de terminado durante la vida útil . Producto Especificaciones Se mantienen las especificaciones actualizadas de producto terminado. Los métodos de ensayo están escritos y actualizados. Métodos de QMS Ensayo Registros Se mantiene un registro ordenado de los reclamos recibidos con sus respectivos resultados y correcciones posteriores. COMENTARIOS PESO PTS. 8 10 7 6 5 7 5 4 Total de este Punto 52 Página 42 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 11 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DE PRODUCTO TERMINADO 11.1 Condiciones de almacenamiento y transporte TEMA Condiciones edilicias Aberturas Iluminación Habitos del personal Pisos Exteriores Control de Plagas Ordenamiento Condiciones ambientales TEMA ITEM AUDITADO PESO El edificio está en buenas condiciones, sin agujeros, grietas o pérdidas en los techos. No hay pintura descascarada, signos de deterioro, pérdidas de cañería u otra fuente potencial de contaminación. Las puertas y ventanas no están dañadas y se encuentran correctamente selladas para prevenir el ingreso de pestes. Todas las aberturas externas (ventanas, ventilación, conductos, etc.) están correctamente selladas con una tela mosquitero de malla 16 como mínimo. Las telas están en buenas condiciones. Las puertas sin mosquitero, que deben dejarse abiertas, están provistas de cortinas de aire o de tiras plásticas, que funcionan correctamente. Se provee una iluminación adecuada (150 lux). Las luces superficies tienen protección o portalámparas herméticas. No se permite comer, beber ni fumar en áreas de almacenamiento. 7 Los pisos están en buenas condiciones, con las grietas y uniones selladas. Los pisos están hechos de un material no-absorbente. Se mantiene un área perimetral (45 a 60 cm) pintado de blanco alrededor de las paredes internas del deposito. No hay evidencia de insectos o roedores. Los dispositivos de control de pestes (tramperas para roedores, insectocutores) están limpios y en buenas condiciones. No se almacena mercadería en el piso, no se dejan materias en los rincones, a lo largo de las paredes o debajo de estanterías. El producto paletizado / acondicionado se almacena por lo menos a 45 cm de las paredes. Los productos apilados están ordenados, sin rupturas o distorsión de las filas inferiores. Donde sea requerido, las condiciones de temperatura y humedad están controladas. En las áreas de temperatura controlada (por ejemplo, almacenes de refrigerados o congelados) funciona un termómetro o registrador de temperatura. 5 ITEM AUDITADO PESO Página 43 de 51 PTS. 8 6 8 5 7 3 4 5 3 7 6 4 4 6 8 7 PTS. PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 TEMA Carga y descarga Productos químicos ITEM AUDITADO PESO La carga y descarga de transportadores se realiza en áreas protegidas, separadas de las de producción, y protegidas de la intemperie. Los autoelevadores tienen un correcto mantenimiento y limpieza y están libres de pérdidas de aceite. No se almacenan productos químicos (detergentes/sanitizantes, lubricantes, pesticidas, etc.) fuera de las áreas de boxes protegidas. 6 COMENTARIOS PTS. 5 8 Total de este Punto 122 Página 44 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 11.2 Procedimientos y Documentación TEMA ITEM AUDITADO PESO Expedición de El producto se carga de acuerdo a la fecha de manufactura, salvo instrucción en contrario. Producto 6 El producto embarcado no se mezcla con otros que no sean alimenticios, salvo que se haya establecido una compatibilidad y aprobado por el dueño del producto. Se mantienen registros de distribución inicial del producto. Todos los vehículos (vagones, camiones, contenedores, etc.) que se utilizan para el transporte del producto terminado son inspeccionados antes de cargarlos. Los vehículos inaceptables (suciedad, daño, infección, olores, contaminación química) son rechazados. Se mantienen registros de inspección. Se mantienen las medidas y registros de control de pestes. 8 Registros Vehículos Control de Plagas Recipientes de Los recipientes de basura son accesibles a los empleados y regularmente se los vacía y limpia antes de ser retornados. basura Se efectúan inspecciones regulares GMP / orden y limpieza en GMP áreas de almacenamiento. Se mantienen registros de las observaciones y acciones correctivas. El producto defectuoso es marcado con tarjetas de "Retenido" y separado de aquél que está por embarcarse. Producto noconforme Procedimiento Está escrito y se mantiene un procedimiento de recuperación de producto en emergencias (Recall). de Recall La planta es capaz de detener la distribución inicial de un código de producción particular, como está demostrado en un "ensayo de recall". COMENTARIOS PTS. 6 7 5 6 4 6 4 8 10 8 Total de este Punto 78 Página 45 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 12 LABORATORIO 12.1 Facilidades TEMA ITEM AUDITADO Área de evaluación sensorial Área de solventes Área de almacenamiento de drogas Muestras retenidas PESO La evaluación sensorial (ingrediente, materia prima o producto terminado) se realiza en un área con adecuada iluminación y sin olores extraños. 4 El área para el uso de solventes está suficientemente ventilada, con una campana de extracción. Dicha área está separada y con techo a prueba de explosión. Existe un área habilitada especialmente para el almacenamiento de drogas (Droguero). Las drogas de acceso restringido se guardan bajo llave. 8 Las muestras retenidas se mantienen en un área con acceso limitado a personal autorizado. 6 COMENTARIOS PTS. 7 Total de este Punto 25 12.2 Higiene TEMA Organigrama ITEM AUDITADO Se prepara un esquema de organización, describiendo responsabilidades y autoridad del laboratorio. Las descripciones de trabajo están escritas para todos los empleados de laboratorio. Descripción de tareas Entrenamiento Se provee un entrenamiento (por lo menos anual) para mejorar y Personal ingresante mantener las habilidades y el nivel de conocimiento. Los nuevos empleados de laboratorio reciben entrenamiento, incluyendo métodos, GLP, higiene y prevención de contaminación. COMENTARIOS PESO PTS. 6 5 7 8 Total de este Punto 26 Página 46 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 12.3 Seguridad TEMA Elementos Manual de GSP Instrucción del personal Registros ITEM AUDITADO PESO El Laboratorio cuenta con los elementos adecuados para situaciones de emergencia, (incendios, descargas eléctricas, derrames de productos tóxicos o cáusticos, escapes de gases ,etc.). Existen campanas de extración en funcionamiento y son utilizadas para protección de los analistas en técnicas que involucran gases (como productos de reacción o de eliminación). Existe un Manual de normas y procedimientos de seguridad (GSP) para el Laboratorio. 10 8 10 Se realiza instrucción inicial y periódica del personal en las normas de seguridad del Laboratorio 7 Existe un registro de accidentes de Laboratorio. Se registran todos los movimientos de drogas del droguero. Las drogas de acceso restringido se utilizan solamente bajo aprobación escrita del Jefe de Laboratorio. 5 7 8 COMENTARIOS PTS. Total de este Punto 55 Página 47 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 12.4 Técnicas de Análisis y Buenas Prácticas de Laboratorio TEMA ITEM AUDITADO Procedimientos Los procedimientos de muestreo están escritos, incluyendo Identificación de muestras Manual de Técnicas y Métodos Ensayos Inter.laboratorios Ensayos intralaboratorio muestreo de materias primas, materias en proceso y producto terminado. Los procedimientos para recibir muestras y preparar mezclas están escritos. Estos procedimientos definen quién es el responsable de cada paso y quién custodia las materias. Las técnicas analíticas utilizadas son técnicas validadas internacionalmente o internamente con patrones de título con aprobación validada. Todas las muestras destinadas para análisis están identificadas con alguna información adecuada (número de lote, código, batch, fecha, hora, turno, etc.). Todos los métodos de ensayo se prescriben en un manual. (*) Hay un plan de control interno escrito que incluye puntos críticos de los métodos, frecuencia de inspección /calibración / estandarización, reportes a ser escritos y acciones a tomar en caso de desviación. Los equipos de "Métodos rápidos" se calibran contra los métodos de referencia en frecuencias regulares. Los resultados son evaluados estadísticamente. La validación de técnicas consta en el Manual. Los principales métodos analíticos son chequeados con otros laboratorios por lo menos dos veces al año (estudio colaborativo). Los métodos analíticos tienen chequeos cruzados con otros laboratorios al menos dos veces al año (estudio colaborativo). Los operadores son inter-examinados teniendo dos operadores que realizan el mismo análisis por lo menos dos veces al año (estudio colaborativo). Los analistas tienen exámenes cruzados con la participación de dos analistas realizando el mismo análisis al menos dos veces al año (estudio colaborativo). COMENTARIOS PESO PTS. 6 5 8 7 10 6 7 8 7 6 5 5 Total de este Punto 80 (*) Punto crítico Página 48 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 12.5 Documentación / Gestión de datos TEMA Resultados Análisis estadísticos Registros ITEM AUDITADO Los resultados de laboratorio se revisan periódicamente por el Supervisor / Gerente. Los análisis de tendencias se realizan sobre los principales resultados analíticos. Todos los registros del laboratorio se mantienen en un lugar de fácil acceso. El acceso se limita a personal autorizado. Es mantenido un procedimiento escrito de la retención de registros, incluyendo plazos y ubicación de los registrados almacenados. El manual de Aseguramiento de la Calidad está disponible en el Manual de Aseguramient laboratorio, incluyendo esquema de organización, o de la Calidad responsabilidades, procedimientos operativos estándar, métodos, GLP, entrenamiento y seguridad. COMENTARIOS PESO PTS. 6 5 7 6 10 Total de este Punto 34 Página 49 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 13 REVISION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD 13.1 Auditorías del sistema TEMA Objetivos Etapas ITEM AUDITADO PESO Las auditorías se llevan a cabo para determinar si el programa de calidad es apropiado e implementado efectivamente, y para identificar las áreas a mejorar en calidad del producto o costos de calidad. Las auditorías incluyen algunas o todas las siguientes etapas: Procesamiento. Embalaje Distribución Prácticas de almacenamiento Evaluación de transportes Recepción y evaluación de materias primas Relaciones entre vendedor/contratista Estándares del medio ambiente Sanitación/Procedimientos de Orden y Limpieza Vida útil Programa de recall Manejo de quejas y análisis Programa de entrenamiento Métodos de ensayo y procedimientos Sistemas de documentación 10 COMENTARIOS PTS. 2 1 1 2 1 3 1 2 3 1 3 1 2 3 3 Total de este Punto 39 Página 50 de 51 PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0 13.2 Auditorías de facilidades TEMA Objetivos Etapas ITEM AUDITADO Las auditorías se llevan a cabo para determinar el cumplimiento con políticas regulatorias y corporativas de las instalaciones. Las auditorías incluyen algunas o todas de las siguientes etapas: Sanitación Orden y Limpieza Control del medio ambiente Instalaciones externas: Proveedor, Contratista, Almacenes contratados. COMENTARIOS PESO PTS. 10 3 2 2 1 Total de este Punto 18 13.3 Auditorías del Producto TEMA Objetivos Etapas ITEM AUDITADO Las auditorías se llevan a cabo para determinar cuándo se cumplen los requisitos de calidad en varias etapas del ciclo de vida del producto. Las auditorías incluyen algunas o todas de las siguientes etapas: Materiales en proceso Producto terminado Producto almacenado (Estudio de vida útil) Manejo y análisis de los reclamos. COMENTARIOS PESO PTS. 10 2 3 2 2 Total de este Punto 19 Página 51 de 51