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SMU401
NOVARTIS PIERDE LA BATALLA DE PATENTES EN LA INDIA: ¿HORA DE
REALINEAR EL MODELO DE NEGOCIO A LOS MERCADOS EMERGENTES?
Este caso es especialmente adecuado para comprender las estrategias de precios y marketing
de productos farmacéuticos. Explica la necesidad de protección por patente y estimula un
debate sobre cómo afecta a las diversas partes interesadas. Usando un modelo matemático
simple, los estudiantes tendrán la tarea de determinar estrategias de precios alternativas para
Glivec. El caso también plantea la pregunta sobre los desafíos que enfrentan las compañías
farmacéuticas globales en los mercados emergentes. Los estudiantes examinarán y discutirán
algunos de los modelos de negocios alternativos que las compañías farmacéuticas pueden usar
para operar en mercados emergentes.India sigue siendo un mercado importante
para productos farmacéuticos. Pero claramente seremos cautelosos con nuestras inversiones de cara al
futuro, especialmente en productos innovadores. Y ciertamente no habrá inversiones en I + D en India, no
[solo] de Novartis, sino [también] de [cualquier] compañía farmacéutica.
- Ranjit Shahani, vicepresidente y director general de Novartis India Ltd1
"Novartis: Making A Asesinato in Profits ”: estas fueron las palabras en un cartel llevado por un manifestante enojado en
Mumbai, India, en abril de 2013. El 1 de abril de 2013, la Corte Suprema de India rechazó la solicitud de patente de Novartis
para su medicamento para el tratamiento del cáncer Glivec. Novartis había solicitado la protección por patente en 2006 y,
en
después de una batalla legal de siete años, todo terminó en decepción para la compañía farmacéutica suiza. En una
entrevista con la BBC, Shahani había declarado: "Claramente, estábamos decepcionados ... [Glivec] ha cambiado la forma en
que se realizarán para siempre las investigaciones sobre el cáncer".2
La noticia pasó a entrevistar a asesores legales, políticos, defensores de la salud pública y jefes de fabricantes de
medicamentos genéricos, todos los cuales compartían la misma opinión: la decisión de la Corte Suprema fue válida porque
pi
tuvo en cuenta el interés público. Los indios deberían tener acceso legítimo a alternativas genéricas más baratas para los
medicamentos que salvan vidas, y no se debería permitir que las compañías farmacéuticas multinacionales se beneficien del
"crecimiento perenne", es decir, que realicen pequeñas mejoras en los medicamentos existentes y prolonguen la vida de las
patentes.
co
Sin embargo, esa era solo una cara de la historia. Las principales compañías farmacéuticas a menudo pasaron décadas e
invirtieron miles de millones de dólares para desarrollar un solo medicamento. Estas empresas esperaban un rendimiento
razonable por las inversiones y los riesgos que habían asumido. Si sus innovaciones no estuvieran protegidas de los
genéricos en países en desarrollo como la India, ¿qué incentivos tendrían las empresas farmacéuticas para comercializar sus
medicamentos que salvan vidas en estos países? Sin embargo, este lado del debate parecía haberse ahogado en el mar de
sentimientos idealistas y nacionalistas.
o
El equipo de liderazgo de Novartis reflexionó sobre el tema: claramente la protección de patentes disponible en el
1 "Jefe
de Novartis: la inversión en medicamentos 'cesará en la India'" noticias de la BBC, 8 de abril de 2013, http://www.bbc.co.uk/news/business-22062850, consultado en
mayo de 2013.
N
2
Ibídem.
Este caso fue escrito por el profesor Srinivas K Reddy, el profesor David Llewelyn y Sarita Mathur en la Singapore Management
University. El caso se preparó únicamente para proporcionar material para la discusión en clase. Los autores no pretenden ilustrar el
manejo efectivo o ineficaz de una situación gerencial. Los autores pueden haber disfrazado ciertos nombres y otra información de
identificación para proteger la confidencialidad.
Copyright © 2013, Universidad de Gestión de Singapur
Versión: 2015-10-13
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Novartis pierde batalla de patentes en India
Estados Unidos, Europa Occidental y Japón han hecho viables y eficaces sus modelos comerciales y estrategias de
precios durante décadas. Sin embargo, estos ahora deben ser reevaluados para mercados emergentes como India.
Había que considerar muchas cuestiones. Para empezar, la asequibilidad era un tema clave en India, con el 70% de
los indios pagando los gastos de atención médica de su propio bolsillo. El acceso al seguro médico era limitado y las
redes de seguridad del gobierno eran inadecuadas.3 Además, la industria de los genéricos, que durante décadas
suministró medicamentos más baratos a los indios y al resto del mundo, fue un poderoso grupo de presión con el
que lidiar. El marketing y la distribución también eran un juego de pelota totalmente diferente en la India.
Entonces, ¿cuál debería ser la estrategia de Novartis en India y para los mercados emergentes en general? Estaba
claro que la empresa tendría que redefinir su modelo de negocio y considerar estrategias alternativas de precios,
marketing y distribución si esperaba expandir su presencia en uno de los mercados farmacéuticos de más rápido
st
crecimiento en el mundo.
Industria farmacéutica global
La creciente importancia de los mercados emergentes
En 2011, el mercado farmacéutico mundial se valoró en 1,08 billones de dólares, un aumento del 7,8% con respecto al
P
año anterior. Se proyectaba que el mercado alcanzaría casi 1,6 billones de dólares para 2020.4 Si bien la demanda en las
economías desarrolladas se mantuvo lenta, la demanda en las economías emergentes crecía de manera constante. Por
ejemplo, las ventas en los países BRIC (Brasil, Rusia, India y China) crecieron un 22,6% en 2011 (consulteExhibición 1
o
para un desglose regional).
A pesar de las diferencias entre países, el crecimiento de la industria farmacéutica en su conjunto siguió siendo
vigoroso. La fuerte demanda de la industria se puede atribuir a múltiples factores, como la creciente demanda de
medicamentos debido al crecimiento de la población mundial, el envejecimiento, la creciente incidencia mundial de
enfermedades infecciosas y la adopción de estilos de vida más sedentarios; fortalecimiento de la base científica a raíz
py
de los avances en genética y genómica y nuevas herramientas de gestión de datos; y una reducción de las barreras
comerciales y el consiguiente crecimiento exponencial del comercio internacional.5
Entre 2006 y 2011, las ventas de productos farmacéuticos en los mercados emergentes se duplicaron y alcanzaron los 191.000
millones de dólares estadounidenses en 2011, lo que representa alrededor del 20% del volumen del mercado mundial. Se esperaba
que esta participación aumentara a alrededor de un tercio de las ventas globales para 2016.6 En 2012, cuatro de las compañías
farmacéuticas más grandes del mundo (Pfizer, Novartis, Sanofi y GlaxoSmithKline) obtuvieron un tercio de sus ingresos fuera de sus
mercados tradicionales, es decir, Estados Unidos, las cinco grandes de Europa y Japón (consulte
C
Anexo 2 para detalles).7
Desafíos
John LaMattina, "La solución de la India a los costos de los medicamentos: ignore las patentes y controle los precios, excepto los medicamentos de producción propia", Forbes, Abril
o
3
8, 2013, http://www.forbes.com/sites/johnlamattina/2013/04/08/indias-solution-to-drug-costs-ignore-patents-and-control-prices-exceptfor-home-growndrugs/, consultado en mayo de 2013.
PricewaterhouseCoopers, De la visión a la decisión: Pharma 2020, 2012, http://www.pwc.com/gx/en/pharma-lifesciences/
pharma2020/vision-to-decision.jhtml, consultado en abril de 2013.
N
4
5
Ibídem.
Matthias Buente, Stephan Danner, Susanne Weissbäcker y Christoph Rammé, "Pharma Emerging Markets 2.0: How Emerging Markets
are Driving the Transformation of the Pharmaceutical Industry", Booz & Co., 23 de marzo de 2013,
6
http://www.booz.com/global/home/what-we-think/reports-white-papers/article-display/pharma-emerging-markets, consultado en abril de 2013.
7 “Asia
emerge como un centro para la industria farmacéutica global: un informe de grupo de ciencias biológicas global”, Pharmabiz.com, 7 de febrero de 2013,
http://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=73626&sid=2, consultado en mayo de 2013.
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Novartis pierde batalla de patentes en India
A pesar de las influencias positivas, la industria farmacéutica mundial también enfrentó algunos desafíos críticos. Uno de los
st
mayores problemas fue el de que la empresa llegara a un "precipicio de patentes". Para 2015, alrededor del 40% de los
productos farmacéuticos actualmente en el mercado saldrían de la patente, es decir, perderían la protección de la patente,
con un impacto evidente en los ingresos. Se estimó que entre 2012 y 2016, el acantilado de las patentes pondría en riesgo
alrededor de 21.400 millones de dólares en ventas en la región de Asia y el Pacífico, el 10% de las ventas totales a la región.
Solo en los Estados Unidos, los productos farmacéuticos de marca que representan casi US $ 120 mil millones en ingresos
anuales (incluidos los medicamentos de gran éxito como Lipitor, Zyprexa, Plavix y Seroquel) saldrían de la patente para 2020
P
(consulteAnexo 4 para obtener detalles sobre la disminución de las ganancias).8
En segundo lugar, la era de los fármacos de gran éxito parecía haber pasado, ya que el número de nuevas entidades
o
químicas (moléculas que eventualmente se convierten en un fármaco) se mantuvo en gran medida sin cambios durante la
última década (consulte Anexo 5 para el número de entidades químicas aprobadas). El costo de desarrollar nuevos
medicamentos también estaba aumentando rápidamente y las estimaciones del costo promedio por nueva entidad química
py
oscilaban entre 75 millones y 4 mil millones de dólares estadounidenses.9
Finalmente, los reguladores de todo el mundo estaban imponiendo regulaciones más estrictas sobre las
aprobaciones de medicamentos. Los gobiernos estaban imponiendo medidas de control de precios más estrictas y
reprimiendo las prácticas de promoción entre las empresas farmacéuticas y los proveedores de atención médica que
se consideraban anticompetitivas.
En general, estas tendencias se tradujeron en menores ingresos, reducción de la rentabilidad y descenso de los índices de valoración
tC
de los beneficios por precio para la mayoría de las principales empresas farmacéuticas.
Lobby de las grandes farmacéuticas
N
La industria farmacéutica mundial experimentó una ola de fusiones y adquisiciones entre las principales
empresas en la década de 1990 que llevaron a una consolidación significativa de la industria. Gran parte de la
consolidación tuvo lugar "al otro lado del charco", entre las compañías farmacéuticas estadounidenses y
europeas. El resultado fue la creación de un puñado de grandes y poderosos fabricantes multinacionales con
cadenas de suministro muy unidas. Fueron apodados "Big Pharma" (derivado del acrónimo utilizado por el
El brazo de cabildeo de la industria de EE. UU., Pharmaceutical Research and Manufacturers of America,
"PhRMA") y disfrutó de un lobby fuerte e influyente dentro del gobierno de EE. UU. (Consulte Anexo 3 para las
diez principales empresas farmacéuticas).
ce
r
Competencia con genéricos
Las empresas que desarrollaron los denominados medicamentos 'patentados', es decir, las que emprenden ab initio
La investigación para desarrollar nuevos medicamentos se enfrentó a una dura competencia de los fabricantes de
medicamentos genéricos. Estos últimos pudieron realizar ingeniería inversa de medicamentos existentes y fabricarlos y
venderlos a una fracción del costo cobrado por las empresas propietarias. Las patentes fueron uno de los medios, junto con
la marca, los secretos comerciales y los derechos de autor, a través de los cuales las empresas propietarias protegieron su
propiedad intelectual y recuperaron el costo del desarrollo de medicamentos. Por lo general, las patentes se otorgan por un
Ha
período de 20 años a partir de la primera presentación de la solicitud de patente, después de lo cual la empresa propietaria
pierde su exclusividad.10
8 Matthias Buente, Stephan Danner, Susanne Weissbäcker y Christoph Rammé, “Pharma Emerging Markets 2.0: How Emerging Markets
are Driving the Transformation of the Pharmaceutical Industry”, Booz & Co., 23 de marzo de 2013.
9 Matthew
Herper, "El costo verdaderamente asombroso de inventar nuevos medicamentos", Forbes, 10 de febrero de 2012,
http://www.forbes.com/sites/matthewherper/2012/02/10/the-truly-staggeringcost-of-inventing-new-drugs, consultado en abril de 2013.
10
Ley de propiedad intelectual de Lambert, "Patentes", http://www.lambertlaw.ca/patents.html, consultado en mayo de 2013.
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Las empresas farmacéuticas basadas en la investigación habían intentado minimizar la competencia de las empresas de
genéricos adoptando una serie de estrategias. Por ejemplo, en los Estados Unidos, estas empresas intentaron durante
décadas abordar el problema de la competencia de los genéricos mediante el uso de la llamada 'regla de seguridad' según la
cual la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el organismo regulador, exigiría una seguridad detallada.
programas para medicamentos con efectos secundarios graves o potencial de uso indebido. La FDA tenía el poder de ordenar
que la distribución de tales medicamentos se limitara a farmacéuticos y proveedores de atención médica aprobados. Las
st
compañías farmacéuticas usaron esta regla para denegar el suministro de medicamentos patentados a las compañías
genéricas que los analizaron y crearon versiones de imitación. Los defensores de los consumidores y las empresas de
genéricos vieron esta práctica como anticompetitiva.
rP
Novartis
Novartis era una empresa sanitaria suiza con sede en Basilea, Suiza. La empresa se creó en 1996
mediante la fusión de dos importantes empresas farmacéuticas de la época: Ciba Geigy y Sandoz. La
misión de la empresa era "descubrir, desarrollar y comercializar con éxito productos innovadores para
prevenir y curar enfermedades, aliviar el sufrimiento y mejorar la calidad de vida".11
Novartis tenía una cartera de productos diversificada, que incluía medicamentos innovadores, cuidado de la vista, productos
farmacéuticos genéricos, vacunas preventivas, herramientas de diagnóstico, medicamentos de venta libre y productos de
salud animal.
a
En 2012, las ventas netas del grupo se valoraron en 56,7 mil millones de dólares y el gasto en I + D fue de 9,3 mil millones de
dólares, lo que constituye el 16,1% de las ventas netas. El Grupo Novartis empleaba aproximadamente a 127.700 empleados
y operaba en más de 140 países de todo el mundo (consulteAnexo 6 para conocer los aspectos financieros más destacados y
op
i
el rendimiento de las acciones).12
Novartis en India
tC
Novartis y sus empresas predecesoras operaban en India desde 1947. En 2013, la empresa estaba
representada por cuatro entidades independientes, a saber, Novartis India Limited, Novartis Healthcare
Private Limited, Sandoz Private Limited y Chiron-Behring Vaccine Private Limited. La cartera de productos de
las empresas en India incluía productos farmacéuticos, genéricos (para medicamentos sin patente), vacunas,
medicamentos de venta libre, cuidado de los ojos y salud animal. En 2012, Novartis tenía aproximadamente
4.500 empleados repartidos en 19 centros de la India.13
Para el año de 2012, los ingresos operativos netos totales de Novartis India Ltd. aumentaron casi un 15%, de US $
151,37 millones a US $ 164,88 millones. La utilidad operativa aumentó de US $ 29,16 millones a US $ 42,63 millones,
un aumento del 46,2%.14 En 2011, Novartis tenía una participación de mercado del 0,7% del mercado farmacéutico
minorista de la India.15
DN
Industria farmacéutica de la India
11
Novartis, "Acerca de Novartis", http://www.novartis.com/about-novartis/index.shtml, consultado en mayo de 2013.
12 Novartis,
Informe anual 2012 del Grupo Novartis, http://www.novartis.com/downloads/investors/reports/novartis-annual-report-2012- en.pdf,
consultado en mayo de 2013.
13
Novartis, "Acerca de Novartis", http://www.novartis.com/about-novartis/index.shtml, consultado en mayo de 2013.
14
"Novartis India Ltd.", Servicios de información de mercados emergentes, http://www.securities.com/Public/companyprofile/IN/
Novartis_India_Ltd_en_1627149.html, consultado en mayo de 2013. US $ 1 = INR53.46, www.oanda.com, consultado en mayo de 2013.
15 “Consumer
Health in India”, Euromonitor International, junio de 2012, www.euromonitor.com, consultado en abril de 2013.
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Novartis pierde batalla de patentes en India
Po
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India fue el 14th mercado farmacéutico más grande del mundo y uno con un enorme potencial de crecimiento. Las
ventas de productos farmacéuticos en 2011 alcanzaron los US $ 15.600 millones y se pronosticaron que alcanzarían
los US $ 48.800 millones en 2020. Para 2015 se esperaba que se encontrara entre las diez primeras del mundo,
superando a Brasil, México, Corea del Sur y Turquía (consulteAnexos 7, 8 y 9 para obtener detalles sobre el mercado
farmacéutico indio).dieciséis
Mercado de genéricos
El mercado mundial de medicamentos genéricos se valoró en 187.200 millones de dólares estadounidenses en 2011, creciendo a una tasa de
6,9%. La industria de genéricos creció a una tasa de crecimiento anual compuesta del 9,1% entre 2007 y
2011, tiempo durante el cual las ventas totales aumentaron en US $ 55,2 mil millones. Para 2015, se espera que la industria
tenga un valor de 250 mil millones de dólares (consulteAnexo 10 para jugadores clave). La demanda de las Américas
representó el 46% del mercado en 2011. La participación de Asia-Pacífico en el mercado global fue del 29,9%. Se pronosticó
que el mercado mundial de genéricos tendría un valor de 273.600 millones de dólares estadounidenses en 2016, y AsiaPacífico ganó rápidamente participación en el mercado.17 Según la Asociación Europea de Medicina Genérica,
Si bien las empresas farmacéuticas genéricas desarrollan, producen y comercializan principalmente medicamentos
equivalentes sin patente asequibles y de alta calidad, también invierten en la mejora de los procesos de
producción, lo que da como resultado mejores productos y precios más bajos. Varias compañías farmacéuticas
genéricas también desarrollan nuevas formulaciones, métodos de administración y regímenes de dosificación para
medicamentos conocidos.18
La India tiene una industria de medicamentos genéricos de 26.000 millones de dólares y es el mayor proveedor mundial de
ingredientes farmacéuticos activos (API) y formulaciones utilizadas en la fabricación de medicamentos genéricos.19 La
ar
industria de los genéricos de la India se benefició de los menores costos de fabricación, el conocimiento de la tecnología de
ingeniería inversa y una mano de obra experimentada. La creciente demanda mundial de medicamentos genéricos llevó a
algunas de estas empresas a ampliar sus operaciones mediante adquisiciones en América del Norte, Europa y México. Las
empresas indias atendieron la demanda de medicamentos genéricos en Europa del Este y también abastecieron al mercado
africano (consulteAnexo 11 para perfiles de empresas).
pi
Entre 2005 y 2010, la participación de mercado (en términos de volumen) de las diez principales empresas mundiales
de genéricos se redujo en un 10%, del 82% al 72%, mientras que la de las empresas indias aumentó del 4% en 2005 al
21% en 2010. El Las carteras de productos de las empresas de genéricos indios se componían inicialmente de
productos básicos de formulación simple, pero con el tiempo se expandieron para incluir medicamentos más
co
complejos.20
Precios
El precio de los medicamentos fue un problema importante en la India. El gobierno apoyó la opinión de que los precios de
los medicamentos que salvan vidas no deberían ser fijados por las fuerzas del mercado, para que estos medicamentos sean
accesibles para todos. En 2012, había 348 medicamentos sujetos a control de precios.21 El hecho es que el 70% de
o
dieciséis "Industria
farmacéutica de la India: descripción general" India Biznews, 13 de abril de 2012, http://www.indiabiznews.com/?q=node/2873, consultado en mayo
de 2013.
17 Genéricos
globales, Línea de mercado, Julio de 2012, www.marketline.com, consultado en abril de 2013.
N
18 "Pasaporte:
Medicamentos genéricos en la salud del consumidor: panorama mundial 2011", Euromonitor International, julio de 2011,
www.euromonitor.com, consultado en abril de 2013.
19
Ibídem.
20 "El
negocio de fabricar medicamentos genéricos, o el 'efecto indio'", 2011, Libro negro de Bernstein: todas las cosas buenas deben llegar a su fin: el negocio
genérico de EE. UU. En los años posteriores al pico, págs. 26-29, consultado a través del sitio web de la biblioteca de SMU, consultado en mayo de 2013.
21
John LaMattina, "La solución de la India a los costos de los medicamentos: ignore las patentes y controle los precios, excepto los medicamentos de producción propia", Forbes, Abril
8, 2013, http://www.forbes.com/sites/johnlamattina/2013/04/08/indias-solution-to-drug-costs-ignore-patents-and-control-prices-exceptfor-home-growndrugs/, consultado en mayo de 2013.
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Novartis pierde batalla de patentes en India
Los indios pagaron los gastos de atención médica de su propio bolsillo. El seguro médico no estaba generalizado y
se limitaba a una pequeña parte de la población. Las redes de seguridad del gobierno eran inadecuadas debido a la
falta de recursos y, en gran medida, eran ineficaces para llegar a la población que más las necesitaba. El problema
de la asequibilidad era aún más grave para los medicamentos costosos, como los medicamentos para el tratamiento
del cáncer.
Leyes de propiedad intelectual en India
Antes de 2005, la India no tenía protección por patente para los productos farmacéuticos, lo cual era obligatorio por los
acuerdos internacionales establecidos por la Organización Mundial del Comercio (OMC). La industria de genéricos de la India
floreció bajo este régimen, y las empresas indias a menudo ignoraron las leyes de patentes incluso al exportar
t
medicamentos que estaban bajo protección de patente en el país importador.22
La India se incorporó a la OMC en 1995 y se adhirió al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio (ADPIC), que establece normas mínimas para muchas formas de reglamentación de la propiedad
po
intelectual que se aplican a los miembros individuales de la OMC. A la India se le concedieron diez años para la transición a la
protección mediante patente de los productos farmacéuticos. A tal efecto, se aprobó una nueva ley de patentes en
2005, introduciendo la protección de patentes para productos farmacéuticos que también allanó el camino para la
formación de la Junta de Apelación de Propiedad Intelectual (IPAB), un organismo especializado para escuchar casos
relacionados con la propiedad intelectual (consulte Anexo 12 para detalles).23
Sin embargo, la nueva ley de patentes solo se aplicó a los medicamentos desarrollados después de 1995. Además, mientras
se desarrollaba la nueva ley de patentes, los legisladores indios estaban interesados en evitar que las compañías
o
farmacéuticas obtuvieran nuevas patentes y exclusividad de medicamentos antiguos mediante la realización de ligeros
cambios, un proceso conocido como “Perenne”. Por lo tanto, introdujeron un estándar nuevo y único en la ley de patentes
de la India, el llamado estándar de “eficacia mejorada”. Añadida a la ley de patentes como la sección 3 (d), esta nueva norma
tenía como objetivo evitar el patentamiento de mejoras menores a invenciones preexistentes. En el caso Glivec, la Corte
Suprema de India comentó sobre la sección 3 (d), diciendo que dejaba “[la] puerta abierta para inventos verdaderos y
py
genuinos pero, al mismo tiempo, mantenía bajo control [sic] cualquier intento de patentamiento repetitivo o extensión del
plazo de la patente por motivos espurios ”.24
Glivec - la "bala mágica del cáncer"
Glivec, vendido en los Estados Unidos con el nombre de Gleevec, era un medicamento que se usaba para tratar la leucemia
mieloide crónica (LMC), el cáncer gastrointestinal y algunos tumores raros. La leucemia mieloide crónica constituyó
C
alrededor del 7-20% de todos los casos de leucemia. Aproximadamente el 85% de estos pacientes fueron diagnosticados con
LMC en fase crónica y hasta el 40% estaban asintomáticos.25
o
La historia de Glivec fue verdaderamente notable. En 1960, científicos de la Universidad de
22 Samantha
Stainburn y Jason Overdorf, "India: Patente denegada por el Tribunal Supremo para el fármaco Gleevec de Novartis", Publicación global, 1 de abril,
2013, http://www.globalpost.com/dispatch/news/regions/asia-pacific/india/130401/india-supreme-court-denies-patent-novartis-drug-glee, consultado en
N
mayo de 2013.
23 Anand
Nandkumar, "¿Valió la pena el VIAJE?" Forbes India, 18 de octubre de 2011, http://forbesindia.com/printcontent/29302, consultado en
abril de 2013.
24 "Las
leyes de patentes más estrictas fomentarán la innovación genuina", Estándar comercial, 2 de abril de 2013, http://www.businessstandard.com/article/
companies/strictest-patent-laws-will-foster-genuine-innovation-113040200013_1.html, consultado en mayo de 2013.
25 A. Redaelli, C. Bell, J. Casagrande, J. Stephens, M. Botteman, B. Laskin, C. Pashos, "Carga clínica y epidemiológica de la leucemia mielógena
crónica", Revisión de expertos Teoría contra el cáncer, Febrero de 2004, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/14748660, consultado en mayo
de 2013.
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Novartis pierde batalla de patentes en India
Pensilvania observó anomalías en los cromosomas de los pacientes con leucemia mieloide crónica; lo
llamaron cromosoma Filadelfia, por el lugar donde se descubrió. No fue hasta la década de 1980, cuando se
hizo posible el mapeo genético, que los científicos descubrieron que la anomalía en el cromosoma Filadelfia
producía una enzima quinasa (llamada tirosina quinasa) que hacía que las células se multiplicaran y crecieran
de manera anormal.
st
Trabajando en conjunto con Brian Druker del Dana-Farber Cancer Institute en Boston, Estados Unidos, los
investigadores de Novartis se enfocaron en esta enzima, y después de crear y probar 400 moléculas
encontraron una, imatinib, “que se enfocaría en esta enzima sin alterar ninguna de las cientos de otras
moléculas de otras enzimas similares en una célula sana ”.26 Esto fue notable ya que la mayor parte de la
quimioterapia contemporánea se utilizó para actuar sobre ambos células cancerosas y sanas.
Esta propiedad única de la molécula de imatinib, que afectó solo a las células cancerosas sin tener ningún efecto
sobre las células normales, provocó Tiempo revista en 2001 para llamar a Glivec "la bala mágica" para los pacientes
con cáncer (consulte Anexo 13). Daniel Vasella, el entonces presidente y director ejecutivo de Novartis, incluso
escribió un libro sobre su descubrimiento y desarrollo.27
P
Después de ser probado con éxito en animales, la primera fase de pruebas en humanos comenzó en junio.
ni
28 de 1998. Los resultados de sucesivos ensayos fueron muy alentadores. El 26 de marzo de 2001, la FDA
otorgó la Solicitud de Nuevo Medicamento a Novartis (el antiguo Ciba-Giegy) con un estado de revisión
prioritaria, un reconocimiento de que el medicamento ofrecía una mejora significativa sobre los
medicamentos existentes en el mercado. Y el 10 de mayo de 2001, solo 45 días después, Gleevec recibió la
aprobación de la FDA. Fue el tiempo más corto que tomó la FDA para aprobar un nuevo medicamento
contra el cáncer. Al día siguiente, se envió Gleevec al equipo de ventas de Novartis, logrando una hazaña
logística muy impresionante.28
Comercialización de la droga: la historia de los precios
Los estudios de seguimiento confirmaron que los efectos de Glivec fueron milagrosos en algunos pacientes.29 Sin
te
embargo, el medicamento tenía una limitación: las células cancerosas regresaban incluso después del tratamiento.
Por lo tanto, la droga tenía que tomarse de forma continua. Además, el fármaco no fue eficaz para pacientes en
etapas avanzadas de LMC.
op
La comercialización fue otro problema. Glivec era un fármaco “huérfano”, lo que significa que trataba una
enfermedad de baja incidencia. Se estimó que la incidencia de CML era de una a dos personas por
100.000, lo que sugiere que el número de pacientes en 2013 fue de aproximadamente 60.000 a 120.000 pacientes en
todo el mundo.30 Otras estimaciones sitúan la incidencia de la enfermedad en 600.000.31 La Sociedad Estadounidense
del Cáncer estimó que habría 5.920 nuevos casos de LMC en los Estados Unidos en 2013.
26 E.
Buchdunger y J. Zimmerman, J., "The Story of Gleevec", innovation.org,
http://www.innovation.org/index.cfm/StoriesofInnovation/InnovatorStories/The_Story_of_Gleevec, consultado en mayo de 2013.
N
o
27 Benjamin Yang, “Resumen ejecutivo de un libro: Bala mágica del cáncer, ”23 de mayo de 2009, Medicina del descubrimiento,
http://www.discoverymedicine.com/Benjamin-Yang/2009/05/23/executive-summary-of-a-book-magic-cancer-bullet/, consultado, mayo
2013.
28
Ibídem.
29
Ibídem.
A. Redaelli, C. Bell, J. Casagrande, J. Stephens, M. Botteman, B. Laskin, C. Pashos, "Carga clínica y epidemiológica de la leucemia mielógena
crónica", Revisión de expertos Teoría contra el cáncer, Febrero de 2004, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/14748660, consultado en mayo
de 2013.
30
31 Stephanie
Strom y Matt Fleischer-Black, "El voto del fabricante de medicamentos de donar medicamentos contra el cáncer se queda corto", Los New York Times, Junio
5, 2003, http://www.nytimes.com/2003/06/05/business/drug-maker-s-vow-to-donate-cancer-medicine-fallsshort.html?
pagewanted=all&src=pm, consultado en mayo de 2013.
Este documento está autorizado para su uso por parte del educador únicamente por Katherine Mu? Oz, Universidad 7PAG/mi3ru2ana de Ciencias Aplicadas (UPC) hasta abril de 2020. Copiar o publicar es una infracción de
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Novartis pierde batalla de patentes en India
Sobre la base de las tasas de incidencia de 2008-2010, se estimó que el 0,17% de los hombres y mujeres
nacidos en 2013 serían diagnosticados con CML en algún momento de su vida.32
Novartis calculó que el número de nuevos casos de CML es de unos 5.000 al año. Sin embargo, dado que los
síntomas reaparecieron una vez interrumpido el tratamiento, los pacientes debían tomar Glivec todos los días de su
vida y la dosis diaria podía variar de 4 a 8 comprimidos, según la etapa de la enfermedad. Como tal, el tratamiento
t
de Glivec fue indefinido y no tuvo un criterio de valoración clínico.
Entre 2003 y 2009, la tasa de supervivencia a cinco años de los pacientes con LMC (sin Glivec) fue del 61%. La tasa de
supervivencia a cinco años de los pacientes tratados con Glivec, aunque no se verificó, se estimó en alrededor del
Po
90%.33
A pesar de estas cifras, Novartis consideró que el mercado de Glivec era pequeño y estaba convencido de que
llevar el medicamento al mercado no sería rentable. Novartis fijó un precio del medicamento entre US $ 2.000
(400 mg diarios para pacientes con LMC en fase crónica) y US $ 2.400 (600 mg diarios para pacientes con LMC
en fase acelerada o blástica) por mes, lo que equivale a US $ 24.000 a US $ 28.800 al año. Vasella reconoció
que el precio era alto:
Estamos de acuerdo con quienes dicen que el precio que hemos fijado para Gleevec es alto. Pero dados todos los
o
factores, creemos que es un precio justo..34
y
Novartis justificó el precio sobre la base del costo comparativo de otras opciones de tratamiento. Por
ejemplo, un trasplante alogénico de médula ósea, un tratamiento alternativo para la LMC, cuesta US $
193.000, a menudo con un alto riesgo de complicaciones. La terapia con interferón cuesta entre US $
1.700 y US $ 3.300 al mes en los Estados Unidos. Novartis argumentó que, aunque el costo de los dos
tratamientos era comparable, los pacientes que usaban Glivec harían menos visitas al hospital y
tendrían menos posibilidades de complicaciones.
tC
Era evidente que el precio de Glivec lo hacía inasequible para algunos pacientes en los Estados Unidos. En ciertos estados,
Glivec no estaba cubierto por un seguro médico, ya que se administraba por vía oral (en forma de pastilla) y las pólizas de
seguro solo cubrían los tratamientos contra el cáncer que implicaban un tratamiento intravenoso en una clínica.35
N
En respuesta a esta preocupación, Novartis estableció un programa de asistencia al paciente en los Estados
Unidos y América Latina para ayudar a quienes no podían pagar el medicamento. Según el programa, el
medicamento se proporcionó gratis o a una fracción del precio para los pacientes elegibles. El programa fue
el primero en ese momento, y Novartis fue visto con compasión incluso entre los escépticos.
A los dos años y medio de su lanzamiento, para el tercer trimestre de 2003, las ventas mundiales de Glivec
alcanzaron los 280 millones de dólares. Vasella declaró con entusiasmo,
Do
Gleevec está en camino de convertirse en un éxito comercial, algo que nadie esperaba.36
El éxito de taquilla de Novartis
32 Epidemiología
de la vigilancia y resultados finales, “Hojas de datos estadísticos de SEER: Leucemia mieloide crónica”, Instituto Nacional del Cáncer,
http://seer.cancer.gov/statfacts/html/cmyl.html, consultado en junio de 2013.
33
"Tasas de supervivencia para la leucemia lieloide crónica", Sociedad Estadounidense del Cáncer, http://www.cancer.org/cancer/
leukemiachronicmyeloidcml/overviewguide/leukemia-cml-overview-survival-rates, consultado en junio de 2013.
34 Benjamin
35
Yang, “Resumen ejecutivo de un libro: Bala mágica del cáncer, ”23 de mayo de 2009.
Esto fue rectificado a través de la Ley de Equidad en el Tratamiento del Cáncer, promulgada por 22 estados en los EE. UU.
36 Benjamin
Yang, “Resumen ejecutivo de un libro: Bala mágica del cáncer, ”23 de mayo de 2009.
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Co
rr
eo
Novartis pierde batalla de patentes en India
De ser una perspectiva comercial dudosa, Glivec se convirtió en el fármaco más vendido de Novartis,
generando ingresos anuales de US $ 4.700 millones en 2012. La portavoz de Novartis, Julie Masow, explicó en
una declaración escrita:
Miles de personas viven hoy en día gracias al desarrollo y la introducción de terapias dirigidas contra
la CML ... Hoy en día, nueve de cada diez pacientes con CML tienen una esperanza de vida normal y
una vida productiva.37
En una década, el "precio justo" comentado por Vasella casi se había triplicado. En 2012, un curso anual de Glivec
tenía un precio mayorista de más de 76.000 dólares en Estados Unidos, según Novartis. El precio minorista que
pagaban los pacientes o sus aseguradoras era normalmente mucho más alto, lo que hacía que el costo mensual del
medicamento se acercara a los 7.000 dólares estadounidenses.38
La empresa fue duramente criticada por su política de precios. Incluso Druker, uno de los co-desarrolladores
del medicamento, habló críticamente sobre la política de precios de Novartis.39 Según Hagop Kantarjian,
presidente del departamento de leucemia del MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas,
Estos aumentos de precios no reflejan el costo de desarrollo de los medicamentos o el beneficio que brindan al paciente ...
Simplemente están relacionados con el deseo de las compañías farmacéuticas de aumentar las ganancias más allá de un
rango razonable.40
Al expresar su indignación por el precio de los medicamentos contra el cáncer en general, un grupo de médicos
especializados en el tratamiento de la leucemia comentó que el precio era “demasiado alto, insostenible, puede
comprometer el acceso de los pacientes necesitados a una terapia altamente eficaz y es perjudicial para la sostenibilidad de
ar
nuestros sistemas nacionales de salud ".41 El mismo grupo escribió que, "Una vez que una empresa vende alrededor de mil
millones de dólares de un medicamento, la mayor parte del resto son ganancias". Para uno de esos medicamentos contra la
leucemia lanzado en 2001, la marca de mil millones de dólares se alcanzó en 2003, dejando casi una década, y contando, de
ganancias puras para su fabricante.
La estrategia de precios de Glivec alimentó un debate ya acalorado sobre los precios de los medicamentos contra el
pi
cáncer. El público y los activistas de la salud exigían que se pidiera a las empresas farmacéuticas que justificaran los
altos costos de dichos tratamientos y se preguntaban si estos precios reflejaban los costos de I + D o el dinero
gastado en la promoción del producto (consulteAnexo 14 para obtener más detalles sobre precios y costos). Por
ejemplo, en 2012, Novartis gastó un total de US $ 9,3 mil millones (equivalente al 16,5% de las ventas totales) en I + D
co
en comparación con US $ 14,4 mil millones (equivalente al 25,3% de las ventas) en costos de marketing.42
La historia de la patente
La primera patente de Glivec se concedió en 1993 para la síntesis de la molécula de imatinib. La molécula representó
solo un primer paso en el proceso de desarrollo de fármacos, ya que no era lo suficientemente estable como para
ser administrada de forma segura a los pacientes. Siguieron más investigaciones y Novartis desarrolló la forma
o
cristalina beta del mesilato de imatinib en forma de tableta. Según Novartis,
N
37
Stacy Cowley, "Los médicos critican la ética de un medicamento contra el cáncer de $ 100,000", CNNMoney, 26 de abril de 2013,
http://money.cnn.com/2013/04/25/news/economy/cancer-drug-cost/index.html, consultado en mayo de 2013.
38
Ibídem.
39
Rajghatta, "Caso de patente de Novartis: el desarrollador de Glivec, Brian Druker, aclama la resolución de SC", Los tiempos económicos, 3 de abril de 2013.
40 Cowley,
41
"Los médicos critican la ética de un medicamento contra el cáncer de $ 100,000", CNNMoney, 26 de abril de 2013.
Ibídem.
42 Novartis,
Informe anual 2012 del Grupo Novartis (Basilea, Suiza: Novartis International AG, 2013), p. 154, a través del sitio web de la empresa Novartis,
http://www.novartis.com/downloads/investors/reports/novartis-annual-report-2012-en.pdf, consultado en mayo de 2013.
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Novartis pierde batalla de patentes en India
El proceso de investigación y desarrollo, que tomó años, generó algo más que una mejora
incremental; fue una medicina revolucionaria contra el cáncer que salvó vidas.43
La nueva forma de Glivec, la forma cristalina beta del mesilato de imatinib, fue patentada en 40 países de todo el
mundo. La patente de Novartis sobre el ingrediente activo de Glivec vencería en 2014 en Japón, 2015 en Estados
Unidos y 2016 en los principales países de la Unión Europea, incluso después de incluir las extensiones disponibles.
"Sin embargo, el producto está protegido por patentes adicionales que reclaman características innovadoras de
Glivec", dijo Novartis en una presentación de 2013 ante el regulador del mercado estadounidense Securities
Exchange Commission (SEC).
Glivec en India: la comezón de los siete años
st
De acuerdo con la Revista india de recursos médicos, La LMC fue la leucemia adulta más común en la India,
con una incidencia anual que varía de 0,8 a 2,2 por 100.000 habitantes entre los hombres y de 0,6 a 1,6 por
100.000 habitantes entre las mujeres de la India. La edad media de diagnóstico fue de 38 a 40 años, unos diez
años antes que en el mundo occidental.44 Aunque la leucemia mieloide crónica era una enfermedad que
afectaba predominantemente a los adultos, una minoría de pacientes eran niños y adultos jóvenes.
En India, Glivec se vendió a 1.900 dólares estadounidenses por una dosis de un mes. Aunque este precio era
significativamente más bajo que el que se cobra en los Estados Unidos (alrededor de US $ 7,000 por mes), el
medicamento aún era inasequible para la mayoría de los pacientes en la India. En 2003, los fabricantes indios de
genéricos habían desarrollado una alternativa genérica a Glivec. Natco Pharma Ltd. lanzó su nuevo medicamento
P
llamado “Veenat” en enero de ese año, lo que representa la incursión de la compañía en el segmento de
medicamentos oncológicos. Al comentar sobre la elección del medicamento de Natco, Subba Rao Mente, gerente
general, desarrollo comercial y estrategia de Natco Pharma Ltd., dijo:
El costo de la terapia contra el cáncer era demasiado caro para el mercado indio y la incidencia de la enfermedad
o
estaba aumentando. Natco tenía la capacidad de llenar el vacío.45
Veenat tenía un precio de 175 dólares por una dosis de un mes, menos de una décima parte del precio de Glivec.46
y
En un año, otras versiones genéricas de Sun Pharma, Cipla y Ranbaxy también habían entrado en el
mercado indio.
Al reconocer el problema de la asequibilidad del medicamento en un país en desarrollo como la India y enfrentarse a
la dura competencia de los genéricos, Novartis detuvo las ventas de Glivec poco después del lanzamiento de Veenat.
Novartis afirmó que continuó proporcionando el medicamento sin costo a los pacientes elegibles a través de su
C
Programa Internacional de Asistencia al Paciente de Glivec; aunque la industria de genéricos y los medios
cuestionaron el número exacto de pacientes que reciben el medicamento gratuito (consulteAnexo 15 para detalles
del programa).47 Y Novartis continuó luchando por los derechos de patente de Glivec en India.
Novartis, Preguntas frecuentes sobre el caso de patente de India Glivec, descargado del sitio web de la empresa Novartis,
N
o
43
http://www.novartis.com/newsroom/product-related-info-center/glivec.shtml, consultado en mayo de 2013.
44 PG
Subramanian, "Estudio citogenético en CML", Revista india de recursos médicos 135 (enero de 2012): p.12-13.
45 Subba
46
Rao Mente, entrevista telefónica de los autores, 13 de mayo de 2013.
R. Jai Krishna y Jeanne Whalen, "Novartis Loses Glivec Patent in India", El periodico de Wall Street, 1 de abril de 2013,
http://online.wsj.com/article/SB10001424127887323296504578395672582230106.html, consultado en mayo de 2013.
47
Novartis, Preguntas frecuentes sobre el caso de patente de India Glivec, descargado del sitio web de la empresa Novartis,
http://www.novartis.com/newsroom/product-related-info-center/glivec.shtml, consultado en mayo de 2013; y Stephanie Strom y Matt Fleischer-Black, "El voto
del fabricante de medicamentos de donar medicamentos contra el cáncer se queda corto",Los New York Times, 5 de junio de 2003,
http://www.nytimes.com/2003/06/05/business/drug-maker-s-vow-to-donate-cancer-medicine-falls-short.html?pagewanted=all&src=pm, consultado en
mayo de 2013.
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Novartis pierde batalla de patentes en India
La batalla legal termina en decepción para Novartis
La forma de molécula original de Glivec no fue patentada en India, ya que el país no brindaba protección de
patente farmacéutica en ese momento. En 1998, Novartis solicitó la protección mediante patente de la forma
cristalina beta químicamente estable del mesilato de imatinib. Novartis afirmó que invirtió muchos años en I +
D para desarrollar una forma químicamente estable del fármaco y lo consideró un avance innovador digno de
ser patentado. La compañía enfatizó que la nueva forma de mesilato de imatinib tenía “mejores propiedades
de flujo, mejor estabilidad termodinámica y menor higroscopicidad” (capacidad para absorber fácilmente la
humedad).48
Po
st
En 2006, la Junta de Apelación de Propiedad Intelectual de la India (IPAB) rechazó la solicitud de
Novartis sobre la base de que la nueva forma de Glivec era una "mejora menor" de una invención
existente y no pasaba el requisito de "eficacia mejorada", como exige la sección 3 (d) de la ley de
patentes india revisada.49
La sección 3 (d) era una disposición que no tenía equivalente en las leyes de patentes de otros países donde los
requisitos estándar debían demostrar que la invención era "nueva" y una "actividad inventiva" más allá de lo que se
conocía antes. La 'eficacia' o su ausencia era una cuestión para los organismos reguladores de la salud, como la FDA
en los Estados Unidos o la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos en la Unión Europea, no para las
oficinas de patentes.
Novartis impugnó la decisión del IPAB y apeló el caso ante la Corte Suprema de India en
yr
2011. La batalla legal llegó a su fin el 1 de abril de 2013, cuando la Corte Suprema confirmó la decisión del
IPAB y anunció que la apelación de Novartis había sido rechazada (ver Anexo 16 para más detalles sobre el
fallo de la Corte Suprema). La Corte Suprema no solo descubrió que la nueva forma de Glivec no era
demostrablemente más efectiva que su predecesora, sino que, como se descubrió el compuesto químico
original de Glivec a principios de la década de 1990, dictaminó que Glivec no podía obtener una patente en
India.50 En comparación con la ya “sustancia conocida” mesilato de imatinib, la forma cristalina beta para la
que Novartis reclamó la patente, no se consideró significativamente diferente en términos de su eficacia
terapéutica. Por lo tanto, Glivec no pasó la prueba de patentabilidad en virtud del artículo 3 (d) de la Ley de
Patentes de la India.
tC
El punto de vista de Novartis
DN
Novartis criticó el fallo: "Este fallo es un revés para los pacientes que obstaculizará el progreso médico
de enfermedades sin opciones de tratamiento eficaces".51 Novartis protestó porque la solicitud de
patente de Glivec no era un caso de perenne porque la nueva versión era significativamente superior y
era un 30% más fácil de absorber para el cuerpo que el compuesto anterior.52 Sin embargo, esto no
satisfizo al Tribunal Supremo, ya que no se consideró terapéuticamente eficaz. Según Shahani,
48 Lada
El caso giraba en torno a lo que se conocía popularmente como “innovación incremental”. Pero creo
que la palabra "incremental" trivializa de qué se trataba porque estas innovaciones, aunque
& Parry LLP, “La decisión de la Corte Suprema de India en el caso Novartis (Glivec)”, 1 de mayo de 2014, http://ladas.com/indian-supremecourt-
decision-novartis-glivec-case/, Consultado en octubre de 2015.
49 Shamnad
Basheer, “The Glivec Patent Saga: A 3-D Perspective on India's Patent Policy and TRIPS Compliance, ATRIP, noviembre
13 de 2007, www.atrip.org/essays, consultado en julio de 2013.
50 Los
New York Times Consejo editorial, "Decisión de Novartis de la India", Los New York Times, 4 de abril de 2013,
http://www.nytimes.com/2013/04/05/opinion/the-supreme-court-in-india-clarifies-law-in-novartis-decision.html, consultado en abril de 2013.
51
R. Jai Krishna y Jeanne Whalen, "Novartis Loses Glivec Patent in India", El periodico de Wall Street, 1 de abril de 2013.
New York Times Consejo editorial, "Decisión de Novartis de la India", Los New York Times, 4 de abril de 2013.
52 Los
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Novartis pierde batalla de patentes en India
incrementales, tienen resultados dramáticos para la salud, como en este caso.53
La empresa sostuvo que las patentes eran incentivos necesarios para que las empresas invirtieran su tiempo y dinero en el
pe
gu
e
desarrollo de nuevos medicamentos. Shahani agregado,
Creemos firmemente que la innovación original debe reconocerse en las patentes para fomentar la inversión en
innovación médica, especialmente para las necesidades médicas insatisfechas.54
Al comentar sobre la diferencia de precio entre Glivec y sus alternativas genéricas, Shahani opinó que alrededor de
81 millones de indios tenían ingresos a la par con los ricos en los países desarrollados y podían permitirse pagar
precios internacionales por medicamentos patentados. En su opinión, el gobierno indio debería ayudar a quienes no
pueden pagar el medicamento, en lugar de socavar el sistema de patentes y utilizarlo para reducir los precios.55
Según Shahani, Novartis estaba haciendo su parte para ayudar,
Decir que el precio de Glivec es alto, eso ha sido totalmente mitigado por el generoso programa
de acceso….
Novartis reiteró que había proporcionado, a través de su Programa Internacional de Asistencia al Paciente de Glivec,
Glivec por valor de 1.700 millones de dólares de forma gratuita a 16.000 pacientes en la India, alrededor del 95% de
los que lo necesitaban. El 5% restante de los pacientes fueron reembolsados, asegurados o participaron en un
o
generoso programa de copagos.56
Múltiples partes interesadas, múltiples puntos de vista
pi
e
El caso de Novartis fue seguido de cerca por todas las partes interesadas: industria, gobiernos,
defensores de la salud, activistas y el público. El fallo del caso atrajo la atención mundial debido a la
droga de alto perfil involucrada, así como al hecho de que podría sentar un precedente para otros
países. Dado el tamaño de la industria de genéricos de la India, sus políticas podrían afectar a miles de
millones de usuarios en todo el mundo.
Big Pharma en armas
Como era de esperar, las empresas farmacéuticas mundiales basadas en la investigación se quejaron de la ausencia de un campo de
juego equitativo en la India para las multinacionales extranjeras con respecto a los actores nacionales. Se advirtió a India que en el
co
futuro, las compañías farmacéuticas internacionales serían cautelosas a la hora de invertir en India, especialmente con nuevos
medicamentos.
De hecho, la decisión histórica sentó un precedente y envió una clara señal de que no sería fácil para los fabricantes
de medicamentos extranjeros obtener protección mediante patente en la India. Naturalmente, las principales
compañías farmacéuticas criticaron rotundamente la decisión de la Corte Suprema. Pfizer comentó que la empresa
estaba "preocupada por el entorno para la innovación y la inversión en India".57 Era evidente que a las empresas les
o
preocupaba el riesgo de que sus propios medicamentos no fueran patentados en la India. En 2012
N
53 "Jefe
de Novartis: la inversión en medicamentos 'cesará en la India'" noticias de la BBC, 8 de abril de 2013, http://www.bbc.co.uk/news/business-22062850, consultado
en mayo de 2013.
54
Ibídem.
55 Amy
Kazmin, "India: Patentes y precedentes", El Financial Times, 15 de mayo de 2013, http://www.ft.com/intl/cms/s/0/36c22356-b422- 11e2-
ace9-00144feabdc0.html # axzz2TVtQI8n8 , consultado en mayo de 2013.
56
John LaMattina, "La solución de la India a los costos de los medicamentos: ignore las patentes y controle los precios, excepto los medicamentos de producción propia", Forbes, Abril
8 de 2013.
57
R. Jai Krishna y Jeanne Whalen, "Novartis Loses Glivec Patent in India", El periodico de Wall Street, 1 de abril de 2013.
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Novartis pierde batalla de patentes en India
El medicamento contra el cáncer Sutent de Pfizer y el tratamiento contra la hepatitis C Pegasys de Roche también habían perdido su protección
ub
lic
ar
de patente en la India.
Victoria para los genéricos indios
El fallo de la Corte Suprema proporcionó un estímulo a los fabricantes locales de genéricos. Dando crédito donde era
debido, Natco's Mente comentó que,
Novartis y Brian Drucker le dieron esta droga a la humanidad. De lo contrario, los genéricos no habrían
entrado en esta área ... Novartis debería haber considerado un modelo de precios diferencial basado en la
asequibilidad.58
El director ejecutivo del gigante indio de genéricos Taj Pharma, AK Singh, dijo en una entrevista con
Bloomberg:
rP
La decisión tendrá un impacto positivo en la asequibilidad de los medicamentos, la accesibilidad y la disponibilidad de este
medicamento en la India para las patentes de cáncer (leucemia mieloide), ya que Glivec (imatinib) cuesta más de 10 lacas [1
millón de rupias] por tratamiento mensual en comparación con 10.000 rupias por nuestras tabletas genéricas de imatinib.59
El impacto en I + D en India
py
Las empresas biofarmacéuticas estadounidenses gastaron el 24% de sus presupuestos de I + D fuera de su país de origen en
2009, frente al 17% en 2002. La ventaja de costos ofrecida por los mercados emergentes significó que la participación gastada en
Europa Occidental, Canadá y Japón disminuyó durante este período. La participación de la India se multiplicó por diez durante el
mismo período hasta alcanzar aproximadamente 500 millones de dólares estadounidenses. A pesar del impresionante número, esto
representó solo el 1% de los gastos en I + D en el extranjero realizados por las empresas biofarmacéuticas de EE. UU., Un pequeño
tC
cambio en comparación con la oportunidad potencial.60
El fallo de Novartis generó temores de que las empresas internacionales retiraran sus actividades de I + D de India y
obstaculizaran los esfuerzos de investigación en el país. De hecho, Novartis no se anduvo con rodeos al decir que las
inversiones en I + D de Novartis en India podrían verse afectadas como resultado del fallo de la Corte Suprema.61.
Sin embargo, las cifras no respaldaron las nefastas predicciones sobre la I + D en India. En 2012, la demanda de la
rN
India contribuyó con solo un 2% al mercado mundial de productos farmacéuticos. Además, incluso las empresas más
grandes, Novartis, Pfizer y GSK, gastaron menos del 1% de su facturación en I + D. La mayor parte del gasto en I + D
de estas empresas se destinó a ensayos clínicos, ya que India se encontraba entre los destinos más baratos del
mundo para realizar ensayos clínicos.62
ce
Autoridades indias
Los responsables políticos indios se enfrentaron a la presión de varios grupos de partes interesadas: se debatieron
entre alentar las inversiones de las empresas farmacéuticas multinacionales que beneficiarían a la India.
Ha
58 Subba
59
Rao Mente, entrevista telefónica de los autores, 13 de mayo de 2013.
"Sentencia de Novartis Glivec: Taj Pharma y las empresas sanitarias indias ganan [sic] en India", IndiaPRWire, 9 de abril de 2013,
http://www.indiaprwire.com/pressrelease/health-care/20130409174767.htm, consultado en mayo de 2013.
60
"Informe pronostica el futuro de la I + D biofarmacéutica en India ”, Selección del sitio, Agosto de 2011,
http://www.siteselection.com/lifesciences/2011/aug/biopharma.cfm, consultado en abril de 2013.
61 "Jefe
62
de Novartis: la inversión en medicamentos 'cesará en la India'" noticias de la BBC, 8 de abril de 2013.
Rema Nagarajan, "Rompiendo el mito de la I + D", Los tiempos de la India, 7 de abril de 2013, http://articles.timesofindia.indiatimes.com/2013-04-07 /
special-report / 38345269_1_drug-trial-new-drug-glivec, consultado en mayo de 2013.
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Novartis pierde batalla de patentes en India
la incipiente industria de I + D y garantizar el acceso a medicamentos que salvan vidas para su población de 1.200 millones, la mayor parte de la
cual era demasiado pobre para pagar incluso los medicamentos básicos.
En el caso de Novartis, el gobierno indio apoyó la decisión de la Corte Suprema y se hizo eco de la
opinión pública de que el fallo sentaría un precedente y frenaría la práctica de la protección de patentes
'imperecedera' que, según afirma, es común entre las grandes empresas farmacéuticas. De acuerdo a
ar
Reuters, "El ministro de Comercio de la India, Anand Sharma, calificó el fallo como" un juicio histórico "que reafirmó las
disposiciones legales que exigen la necesidad de una innovación sustancial antes de que se emitan nuevas patentes sobre
medicamentos".63
Defensores y activistas de la salud
ic
Mientras que la industria debatía el equilibrio entre "innovación" y "versiones imitación", los activistas públicos y los responsables de
la formulación de políticas dirigieron la conversación hacia la "disponibilidad" frente a la "asequibilidad".
Los defensores de la salud temían que las patentes afectarían negativamente la capacidad de la India para producir
Pu
bl
genéricos de bajo costo, que eran necesarios para todos los países en desarrollo, como India, donde la mayor parte
de la población paga los costos de la atención médica de su propio bolsillo. En 2012, los activistas irrumpieron en la
Asamblea General Anual de Novartis en protesta y exigieron que la empresa retirara su caso ante la Corte Suprema
de India.64 Los activistas de salud pública elogiaron la decisión de la Corte Suprema de India.
Médecins Sans Frontieres (MSF), en particular, elogió la decisión y dijo que daba "cobertura legal" a las
empresas indias que producían y exportaban genéricos de bajo costo. Como comentó Unni Karunakara,
presidente de MSF International,
La decisión de la Corte Suprema ahora hace que las patentes de medicamentos que necesitamos desesperadamente
sean menos probables ... Esto marca la señal más fuerte posible para Novartis y otras compañías farmacéuticas
yo
multinacionales de que deben dejar de intentar atacar la ley de patentes india. sesenta y cinco
Tirar el libro de reglas: repensar el modelo de negocio para los mercados
emergentes
El fenómeno de los mercados emergentes llegó para quedarse y no podía ignorarse: para 2016, se esperaba que un
tercio de la demanda farmacéutica mundial emanara de los mercados emergentes. El caso Glivec fue solo un
ejemplo de cómo las cosas funcionaban de manera diferente en un mercado complejo y dividido como el de India.
C
Para la industria en su conjunto, era un pensamiento aleccionador que los mercados emergentes estaban
desafiando los modelos y estrategias comerciales que durante décadas habían florecido en los países desarrollados.
N
o
En un informe de marzo de 201 de Booz & Co., los autores declararon:
63
La próxima década para la industria farmacéutica se perfila no solo como un período en el que las empresas
líderes no saben lo que va a pasar, sino también en un período en el que no pueden saberlo.
K. Kulkarni y S. Mohanty, "Novartis Loses Loses Landmark India Cancer Drug Patent Case", Reuters, 1 de abril de 2013,
http://www.reuters.com/article/2013/04/01/us-india-novartis-patent-idUSBRE93002I20130401, consultado en mayo de 2013.
64 P.
Bharkara Narayana, "Patente indiferente a los pacientes", El hindú, 13 de marzo de 2012,
http://www.thehindubusinessline.com/opinion/patent-disregard-for-patients/article2991670.ece, consultado en mayo de 2013.
sesenta y cinco R.
Jai Krishna y Jeanne Whalen, "Novartis Loses Glivec Patent in India", El periodico de Wall Street, 1 de abril de 2013.
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SMU-13-0015
M
ac
et
a
Novartis pierde batalla de patentes en India
qué va a pasar, porque muchas de las condiciones en las que operan se encuentran en un
estado de flujo tan inusual. 66
Los desafíos en India eran inminentes, pero no exclusivos del país. Los mercados emergentes tenían poco en común, ya que
sus sistemas e infraestructura de salud variaban ampliamente, al igual que sus entornos sociopolíticos. A medida que los
principales países farmacéuticos ampliaban y profundizaban su alcance en los mercados emergentes, necesitaban estar
preparados para adaptarse y responder a las condiciones del mercado local.
Las empresas farmacéuticas necesitaban deshacerse del antiguo reglamento y encontrar formas innovadoras de
hacer frente a los nuevos desafíos de los nuevos mercados. Algunas empresas ya estaban a la vanguardia en la
adopción de enfoques y estrategias inventivos para sortear los desafíos inherentes a los mercados emergentes.
Para citar a Jon Pender, vicepresidente de asuntos gubernamentales, propiedad intelectual y acceso de GSK,
“un gran desafío [es] intentar segmentar el mercado de manera que podamos aprovechar de manera
responsable las oportunidades comerciales reales que existen en el clases medias en crecimiento en los
países, pero al mismo tiempo intentan expandir el acceso entre las comunidades más pobres ”.67
Según Cavan Redmond, presidente del grupo de estrategia corporativa de Pfizer,
py
No creo que haya habido un momento en la historia reciente en el que la industria haya tenido un enfoque
más divergente hacia el futuro ... Significa que tendremos diferentes formas de tratar la atención médica,
especialmente en el lado farmacéutico, y menos homogeneidad.68
tC
Novartis en India: ¿qué sigue?
Las perspectivas de Novartis en India nunca habían sido más siniestras o más prometedoras. Después de haber sido acusada de "hacer que sus
medicamentos sean siempre verdes", las esperanzas de la compañía de obtener una mayor participación en el mercado de drogas de rápido
crecimiento de la India parecían haberse "desvanecido".
Ha
ce
rN
La pregunta no era ya sea Novartis tendría presencia en India en el futuro; la pregunta eracómo la empresa
lograría este fin. El momento de quejarse de los desafíos en la India había pasado; ahora era el momento de
ser proactivo y abordar los problemas. Novartis tendría que reinventar su modelo de negocio para abordar
los problemas inminentes de la asequibilidad limitada, la disminución de los derechos de patente y un
poderoso lobby de genéricos en un mercado complejo como el de India. ¿Cuál debería ser la nueva estrategia
de Novartis para precios, distribución y marketing en India? ¿Debería buscar asociaciones y alianzas que le
ayuden a lograr sus objetivos en la India?
66 Matthias Buente, Stephan Danner, Susanne Weissbäcker y Christoph Rammé, “Pharma Emerging Markets 2.0: How Emerging Markets are
Driving the Transformation of the Pharmaceutical Industry”, Booz & Co., 23 de marzo de 2013.
67 "Estrategias de precios escalonados en mercados emergentes", FirstWord Pharma, Febrero de 2012, extraído del resumen del informe disponible en el
sitio web de Global Information, http://www.giiresearch.com/report/dgpl232037-tiered-pricing-strategies-emerging-markets.html, consultado en mayo de
2013.
68
Alex Kandybin y Vessela Genova, "El futuro incierto de las grandes farmacéuticas", Estrategia y Negocios, Booz & Co., 28 de febrero de 2012,
http://www.strategy-business.com/article/00095?gko=777a7, consultado en mayo de 2013.
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Novartis pierde batalla de patentes en India
ar
GRÁFICO 1: VENTAS DEL MERCADO FARMACÉUTICO MUNDIAL POR REGIÓN
600
400
499
425
337
ub
lic
Miles de millones de dólares
500
273
300
205
205194
200
149
127
100
27 31
0
Estados Unidos
Canadá
UE-Big 5
Japón
Crecimiento
183
HILERA
ar
ni
p
mercados
Ventas en 2011
Ventas en 2020 (f)
Notas: EU-Big 5 incluye Francia, Alemania, Italia, España y el Reino Unido Los mercados en crecimiento incluyen China,
Brasil, Rusia, India, México, Turquía, Polonia, Venezuela, Argentina, Indonesia, Sudáfrica, Tailandia, Rumania, Egipto,
Ucrania , Pakistán y Vietnam.
Fuente: PricewaterhouseCoopers, De la visión a la decisión: Pharma 2020, 2012,
N
o
co
pi
http://www.pwc.com/gx/en/pharma-life-sciences/pharma2020/vision-to-decision.jhtml, consultado en abril de 2013
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Novartis pierde batalla de patentes en India
200
ic
ar
GRÁFICO 2A: VENTAS FARMACÉUTICAS EN MERCADOS EMERGENTES
175,8
180
172,2
140
120
100
80
76,6
66,9
57,3
Pu
bl
Miles de millones de dólares
160
60
40
25,6
20
0
20,7
15,6
Rusia
Brasil
porcelana
48,8
45,1
India
Rápido
seguidores
Ventas en 2011
Ventas en 2020 (f)
rr
Notas: Los seguidores rápidos incluyen Argentina, Egipto, Indonesia, México, Pakistán, Polonia, Rumania, Sudáfrica,
Tailandia, Turquía, Ucrania, Venezuela y Vietnam.
GRÁFICO 2B: CRECIENTE IMPORTANCIA DE LOS MERCADOS EMERGENTES
pi
a
60
39,6
Ventas 2011 US $ miles de millones
50
33,3
40
30
20
17.1
16,3
29,1
26,8
co
4.6
4.8
6,8
7.8
o
HILERA
N
23,1
22,6
12,7
13,6
13,7
10
0
22,6
10,9
11,3
15
16,4
Mercados principales
Notas: Los principales mercados incluyen EE. UU., Francia, Alemania, Italia, España, Reino Unido y Japón.
Fuente: PricewaterhouseCoopers, De la visión a la decisión: Pharma 2020, 2012,
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1
Ingresos 2009,
Empresa
Productos Top
Miles de millones de dólares
Johnson y
Concerta, Invega, Topamax, Axert, Risperdal,
Remicade
ub
lic
Rango
ar
GRÁFICO 3: LAS DIEZ PRINCIPALES EMPRESAS FARMACÉUTICAS EN 2009
Johnson
61,90
2
Pfizer
50.01
3
Roche
47,35
4
5
Glaxosmithkline
45,83
Novartis
44.27
6
Sanofi Aventis
41,99
7
Astrazeneca
32,81
8
Abbott
30,76
Humira, Tricor
9
Merck
27,43
Cozaar, SIngulair, Fosamax, Zocor
10
Bayer
22.30
Betaferon, Kogenate, Nexavar, Mirena, Adalat,
Avalox, Aspirina
Lipitor, Lyrica, Diflucan, Zithromax, Viagara,
Celebrex, Norvasc
Rituxan, Tamiflu
Advair, Avandia, Lamictil, Wellbutrin
Diovan
ar
ni
p
Lovenox, Ambien
Crestor, Nexium, Symbicort, Pulmicort
Seroquel, Arimidex, Ongalyza
Fuente: "Top Pharma Companies", Big Pharma, http://www.big-pharma.com/bigpharma/page/Top-Pharma-
N
o
co
pi
Companies.aspx, consultado en mayo de 2013.
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Novartis pierde batalla de patentes en India
35
ar
GRÁFICO 4: BIG PHARMA'S PATENT CLIFF: PÉRDIDAS DE VENTAS ESPERADAS EN MIL MILLONES DE USD
33
ub
lic
30
25
21
20
18
15
0
2012
2013
2014
19
17
ar
ni
p
10
5
21
19
2015
2016
2017
2018
Fuente: PricewaterhouseCoopers, De la visión a la decisión: Pharma 2020, 2012,
http://www.pwc.com/gx/en/pharma-life-sciences/pharma2020/vision-to-decision.jhtml, consultado en abril de 2013.
ANEXO 5: NÚMERO DE ENTIDADES QUÍMICAS APROBADAS QUE PERMANECÍAN
DÉCADA
pi
40
35
30
6
co
25
8
10
27
11
14
9
20
15
7
10
11
18
18
10
10
11
31
24
17
21
21
dieciséis
o
5
N
15
0
2000 2001 2002
2003 2004 2005
2006 2007 2008
nuevas entidades moleculares
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19
24
15
2009 2010 2011
biologicos
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Novartis pierde batalla de patentes en India
Fuente: PricewaterhouseCoopers, De la visión a la decisión: Pharma 2020, 2012,
N
o
co
pi
ar
ni
p
ub
lic
ar
http://www.pwc.com/gx/en/pharma-life-sciences/pharma2020/vision-to-decision.jhtml, consultado en abril de 2013.
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Novartis pierde batalla de patentes en India
2009
2010
Utilidad básica por acción (USD) I + D
3.70
4.28
básica (millones de USD)
7.287
operativos (US $ mn) Ingresos
I + D básico como porcentaje de las ventas netas
Número de empleados a tiempo completo
16,5
2011
58,566
10.998
9.245
8.080
16,0
3,83
9.239
15,8
ip
ub
l
netos (US $ mn)
50,624
11,526
9,969
ic
44,267
9,982
8.454
Ventas netas (US $ mn) Ingresos
ar
ANEXO 6A: DESTACADOS FINANCIEROS DEL GRUPO NOVARTIS, 2009 A 2012
99,834
119,418
123,686
2012
56,673
11,511
9,618
3,93
9.116
16,1
127,724
Fuente: Informes anuales 2010, 2011 y 2012 del Grupo Novartis, sitio web de la empresa Novartis, www.novartis.com, consultado
en mayo de 2013.
N
o
co
pi
a
rn
ANEXO 6B: RENDIMIENTO DE LAS ACCIONES DEL GRUPO NOVARTIS, ENERO DE 2008 A MAYO DE 2013
Fuente: “Rendimiento de acciones de Novartis”, Yahoo! Finanzas,
D
http://finance.yahoo.com/q/bc?t=5y&s=NVS&l=on&z=l&q=l&c=&ql=1&c=%5EGSPC, consultado en mayo de 2013.
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Novartis pierde batalla de patentes en India
INDIA
equipos médicos
Servicios ambulatorios
Servicios hospitalarios
Total
2006
2007
2008
2009
2010
2011
12,8
15,3
15,9
16,7
21,7
24,3
8.5
4.4
25,8
10,4
5.4
31,1
11,1
5.7
32,6
11,8
6.0
34,6
15,6
7,9
45,2
17,7
9.0
51,1
ub
lic
En miles de millones de dólares
Productos farmacéuticos, aparatos /
ar
ANEXO 7: GASTO DE LOS CONSUMIDORES EN BIENES DE SALUD Y SERVICIOS MÉDICOS EN
N
o
co
pi
ar
ni
p
Fuente: “Consumer Health in India”, Euromonitor International, junio de 2012.
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Novartis pierde batalla de patentes en India
2006
US $ millones
706,7
cuerpos de cadetes militares
Nutrición deportiva
Vitaminas y Dietética
480,2
Suplementos
Control de peso
29,6
Productos herbarios / tradicionales
483,6
Cuidado de la alergia
21,0
Salud del consumidor
1.216,6
2007
2008
2009
2010
2011
832,4
881,5
896,2
1.052,0
1.139,6
574,1
609,4
612,8
736,9
809,3
37,7
39,7
59,1
103,6
195,5
580,7
611,6
608,2
720,7
787.1
26,2
31,4
35,2
44,6
50,3
1.444,2
1.530,6
1.568,1
1.892,5
2.144,4
ar
ni
p
Salud del consumidor pediátrico
ub
lic
ar
TABLA 8A: VENTAS DE SALUD DEL CONSUMIDOR POR CATEGORÍA EN INDIA - VALOR
Fuente: “Consumer Health in India”, Euromonitor International, junio de 2012.
GRÁFICO 8B: VENTAS DE SALUD DEL CONSUMIDOR POR CATEGORÍA EN INDIA - CRECIMIENTO
2010-11
Crecimiento del valor porcentual
co
pi
cuerpos de cadetes militares
Nutrición deportiva
Vitaminas y suplementos
dietéticos Control de peso
Productos herbarios / tradicionales
Cuidado de la alergia
Salud del consumidor pediátrico
Salud del consumidor
11,0
12,5
93,3
11,9
15,6
16,1
2006-11 CAGR
10,8
11,8
46,9
11,0
19,9
12,8
2006-11 Total
67,3
74,8
583,8
68,8
-
148,2
82,8
N
o
Fuente: “Consumer Health in India”, Euromonitor International, junio de 2012.
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ana de Ciencias Aplicadas (UPC) hasta abril de 2020. Copiar o publicar es una infracción de
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Novartis pierde batalla de patentes en India
Amway India Enterprises Pvt Ltd
Dabur India Ltd
Herbalife International India Pvt Ltd
Emami Ltd
Procter & Gamble Ltd Ranbaxy
Laboratories Ltd Johnson &
GlaxoSmithKline Healthcare Ltd
Heinz India Pvt Ltd
Paras Pharmaceuticals Ltd
Piramal Healthcare Ltd
Himalaya Drug Co, The
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ltd
Abbott India Ltd
Mankind Pharma Ltd
GlaxoSmithKline Asia Pvt Ltd
Cadbury India Ltd
Franco-Indian Pharmaceuticals Pvt Ltd
Merck (India) Ltd
2009
9
7,9
2.3
6,8
6
4
4.4
3.3
3.1
2.3
2.5
2.1
2.1
1.8
1,6
1.4
1.2
1.1
1.4
1.1
0,9
0,5
2.2
1.1
2.1
2.1
1,7
1,5
0,2
1.4
1.2
1.1
1.3
1.1
0,9
0,5
0,9
0,9
0,7
0,7
0,7
0,6
2.4
0,7
31
100
ar
o
Amrutanjan Health Care Ltd
2008
8.5
7.7
1.2
4.6
6
3,7
4,7
3,5
3.2
2.4
2010
9.4
8.2
4.1
7.2
5.7
4.1
4.1
3.2
3
2.4
2011
9,6
8.1
8.1
7.1
5.4
4.2
3,7
3.1
2.9
2.4
2.1
1.1
2
2
1,7
1.4
0,8
1.3
1.2
1.1
1.2
1.1
0,8
0,6
2.3
2.3
1,9
1,9
1,6
1.3
1.1
1.2
1.1
1.1
1.1
1
0,8
0,7
2.3
2.2
1.8
1,7
1,5
1.3
1.2
1.2
1
1
1
0,9
0,8
0,7
0,8
0,8
0,7
0,7
0,8
0,8
0,7
0,7
0,8
0,7
0,6
0,6
0,7
0,6
0,6
0,6
0,7
0,6
2.3
29,3
100
0,7
0,6
28,2
100
0,6
0,6
25,1
100
0,6
0,5
23
100
pu
b
Johnson (India) Ltd Pfizer Ltd
2007
7.7
7.4
1.2
4.4
6.1
3.1
4.9
3,5
3.2
2.4
lic
a
Porcentaje de participación en el mercado minorista
Reckitt Benckiser (India) Ltd
op
i
Cadila Pharmaceuticals Ltd
Forever Living Products India Pvt Ltd
Novartis India Ltd
Laboratorios Hamdard (Wakf)
TTK Healthcare Ltd
GD Pharmaceuticals Pvt Ltd
tC
Alembic Ltd
Dr Reddy's Laboratories Ltd Zandu
Pharmaceutical Works Ltd Nicholas
Piramal Pvt Ltd
Otros
DN
Total
r
GRÁFICO 9: COMPAÑÍAS DE SALUD DEL CONSUMIDOR ACCIONES DE MERCADO EN INDIA
Fuente: “Consumer Health in India”, Euromonitor International, junio de 2012.
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SMU-13-0015
Novartis pierde batalla de patentes en India
Empresa
Ventas (miles de millones de dólares)
9.4
7.5
4,7
2.4
2.3
2.1
28,4
54,6
83,0
Sandoz
Mylan
Actavis
Ratiopharm
Hospira
Total de los 6 primeros
Otros
gran total
Cuota de mercado (%)
11,3
9.0
5.7
2.9
2.8
2.5
34,2
65,8
ub
lic
Teva
ar
ANEXO 10: MERCADOS GLOBALES DE GENÉRICOS - MEJORES JUGADORES EN 2009
100,0
Fuente: Tim Wesley, "El futuro de la industria de los genéricos: oportunidades, amenazas y tendencias clave", Información
ar
ni
p
empresarial, 2010, http://store.businessinsights.com/Product/the_future_of_the_generics_industry?productid=BI00027-039,
N
o
co
pi
consultado en junio de 2013.
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Novartis pierde batalla de patentes en India
Mercado
Empresa
Capitalización,
US $ millones (a partir de
Ventas anuales,
US $ millones (2012,
ub
lic
Año de inicio
ar
GRÁFICO 11: INDUSTRIA DE GENÉRICOS EN INDIA - MEJORES JUGADORES EN 2012
Junio del 2013)
El año fiscal puede variar)
1983
19333.14
2055.04
Laboratorios del Dr. Reddy
1984
6676.69
1768.15
Lupino
1968
6302.44
985.24
Cipla
1935
5548.07
1513.87
Laboratorios Ranbaxy
1961
2874,83
193,73
ar
ni
p
Sun Pharma
Wockhardt
1973
2444.54
843,66
Biocon
1978
1009,69
464.07
Aurobindo Pharma
1986
990,94
853.01
Ciencias de la vida jubilosa
1978
450,12
790,40
Natco Pharma
1981
253.27
80.25
Fuente: datos de ventas anuales de los sitios web de la empresa e informes anuales y datos de capitalización de mercado de CNBC
N
o
co
pi
Money Control, www.moneycontrol.com, consultado en junio de 2013.
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Novartis pierde batalla de patentes en India
GRÁFICO 12: HISTORIA DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL EN LA INDIA
El Acuerdo sobre los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio (OMC) (Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de
propiedad intelectual relacionados con el comercio) de 1995 introdujo estándares mínimos globales para proteger y hacer
cumplir casi todas las formas de derechos de propiedad intelectual, incluidos los de las patentes. Sin embargo, el Acuerdo
también contenía disposiciones para cierto grado de flexibilidad que permitía a los países adaptarse a sus propios sistemas
de patentes y necesidades de desarrollo. Los ADPIC tuvieron un impacto importante en las operaciones globales de la
industria farmacéutica, así como en el acceso a los medicamentos.69
Aunque es signataria de la OMC, la India no adoptó el Acuerdo sobre los ADPIC hasta el 1 de enero de 2005, ya que
se necesitaron diez años para establecer una ley de patentes en consonancia con las directrices de la OMC. La nueva
ley fue similar a la ley de patentes en la India hasta 1972 y se basó en la Ley Británica de Patentes y Diseños de
1911, que incluyó el patentamiento de procesos y productos.70 En 1972, India modificó su ley de patentes de modo
que la vida de una patente se redujo de 14 años a aproximadamente 5 a 7 años, y solo se permitió patentar
procesos, no productos.71 Esta nueva ley debilitó significativamente el Régimen de Propiedad Intelectual (DPI). Como
signatario en 2005 del Acuerdo sobre los ADPIC, la India se comprometió a reformar la ley de 1972 para incluir
patentes de productos y otorgar todas las patentes por un período de 20 años.72 Sin embargo, la nueva ley de
t
patentes solo se aplica a los medicamentos creados después de 1995.
Además, mientras desarrollaban su nueva ley de patentes, los legisladores indios estaban interesados en evitar que las empresas
farmacéuticas obtuvieran protección de propiedad intelectual sobre medicamentos actualizados que no representaban una mejora
P
significativa con respecto a versiones anteriores de los mismos: el llamado "perenne" de un medicamento.
re
s
En 2013, la India respaldó una solicitud de los países en desarrollo de que la OMC extendiera el período de
transición en virtud del artículo 66.1 del Acuerdo sobre los ADPIC. Este artículo permitió una mayor
flexibilidad a los países en desarrollo en la implementación de las regulaciones del Acuerdo a fin de
permitirles desarrollar una base tecnológica viable. Esta extensión se otorgó en 2005 y debía expirar el 1 de
julio de 2015. Apoyando la solicitud de los países en desarrollo de extender el período de transición, la
delegación de la India dijo que:73
o
llo
La solicitud es integral, y destaca la vulnerabilidad de su población pobre, [el] papel marginal que
aún juegan sus economías en el comercio mundial y [la] muy limitada capacidad productiva e
infraestructura tecnológica que pueden transformar estas economías.
N
69 Organización
70 Anand
Mundial de la Salud, "La OMC y el Acuerdo sobre los ADPIC", http://www.who.int/medicines/areas/policy/wto_trips/en/, consultado en mayo de 2013.
Nandkumar, "¿Valió la pena el VIAJE?" Forbes India, 18 de octubre de 2011, http://forbesindia.com/printcontent/29302, consultado en
abril de 2013.
71
Ibídem.
72
Ibídem.
73 Ramesh
Shankar, "India respalda la solicitud de los PMA de prórroga del período de transición del Acuerdo sobre los ADPIC", PharmaBiz.com, 7 de Marzo,
2013, http://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=74152&sid=1, consultado en mayo de 2013.
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ub
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ar
EXPOSICIÓN 13: TIEMPO PORTADA DE REVISTA, MAYO DE 2001
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pu
bl
ic
ar
GRÁFICO 14: ¿EL PRECIO DE LOS FÁRMACOS CONTRA EL CÁNCER REFLEJA REALMENTE LOS COSTOS DE I + D?
Por lo general, los precios de los medicamentos contra el cáncer eran altos y han aumentado continuamente desde principios de la década de
2000, hasta alcanzar lo que algunos consideraron niveles exorbitantes. De los 12 medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos
y Medicamentos, el regulador de EE. UU., Para diferentes condiciones de cáncer en 2012, 11 tenían un precio superior a 100.000 dólares
estadounidenses para un tratamiento de un año. El nuevo fármaco típico contra el cáncer costó 54 000 dólares estadounidenses al año (4500
dólares estadounidenses al mes) en 2003; en 2010, el precio medio de los nuevos medicamentos contra el cáncer había aumentado a unos 120
000 dólares anuales (10 000 dólares al mes).74
Glivec se lanzó en los Estados Unidos a un precio de entre US $ 2.000 y US $ 2.400 por mes (según la dosis), lo
que equivale a US $ 24.000 a US $ 28.800 al año. En 2012, un curso anual de Glivec tenía un precio mayorista
de más de 76.000 dólares en Estados Unidos, según Novartis. El precio minorista que pagaban los pacientes o
sus aseguradoras era normalmente mucho más alto, lo que hacía que el costo mensual del medicamento se
acercara a los 7.000 dólares estadounidenses.75
Costos de investigación y desarrollo:
Las estructuras de costos de la mayoría de las empresas farmacéuticas eran secretos bien guardados. Por lo tanto, en
ausencia de datos, hubo muy pocas estimaciones confiables de los costos promedio de I + D para la industria. En
En 2003, DiMasi, Hansen y Grabowski realizaron un estudio en el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de
Medicamentos en Boston, Massachusetts, y encontraron que, basándose en una muestra de costos de I + D de 22
Las empresas estadounidenses que constituían el 42% de los costos de I + D de toda la industria en ese momento, el costo promedio
ro
estimado para desarrollar un medicamento era de US $ 802 millones. Se estimó que el mismo costo aumentaría a US $ 1320 millones
en 2006 y, según la misma medida, llegaría a US $ 2160 millones en 2012.76
El estudio DiMasi había recibido muchos comentarios y sus resultados habían sido cuestionados por muchos
académicos y expertos de la industria. Uno de estos estudios, titulado “Desmitificación de los altos costos de la
investigación farmacéutica”, concluyó que el subsidio fiscal del 39-50% otorgado al gasto en I + D de las empresas no
se incluyó en las estimaciones de DiMasi. Si se tienen en cuenta esos subsidios, los costos de administración de
pi
a
medicamentos se situarían entre 200 y 400 millones de dólares EE.UU.77 Estas estimaciones revisadas habían sido
respaldadas por otra investigación sobre los costos de I + D de Glivec.78
I + D versus costos de marketing:
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America afirmó que, en 2004, las empresas farmacéuticas
estadounidenses en su conjunto gastaron 29.600 millones de dólares en I + D en comparación con 27.700 millones
co
de dólares en todas las actividades de promoción / marketing. Sin embargo, contrariamente a lo que afirma la
industria, un estudio de Gagnon y Lexchin reveló que las compañías farmacéuticas gastaron casi el doble ese mismo
año (alrededor de US $ 58 mil millones) en promoción de lo que gastaron en I + D.79 Los informes anuales de tres
compañías farmacéuticas multinacionales, Pfizer, Johnson & Johnson y Novartis, revelan que el marketing
74 "El
precio altísimo de la quimioterapia: ¿Por qué cuestan tanto los medicamentos contra el cáncer?" Yahoo! Noticias, 9 de abril de 2013,
o
http://news.yahoo.com/sky-high-price-chemotherapy-why-cancer-drugs-cost-223821525.html, consultado en mayo de 2013.
75
"Los médicos critican la ética de un medicamento contra el cáncer de 100.000 dólares", CNNMoney, 26 de abril de 2013,
http://money.cnn.com/2013/04/25/news/economy/cancer-drug-cost/index.html, consultado en mayo de 2013.
N
76 Donald
W. Light y Rebecca Warburton, "Desmitificar los altos costos de la investigación farmacéutica", Biosociedades 6 (febrero
7, 2011): págs. 34-50, consultado en mayo de 2013.
77
Ibídem.
78 "Los
desembolsos de Novartis en I + D de Gleevec y la estimación DiMasi de los costes de I + D de 2003", Salud de la PI, 5 de abril de 2013,
http://lists.keionline.org/pipermail/ip-health_lists.keionline.org/2013-April/003013.html, consultado en mayo de 2013.
79 MA Gagnon y J. Lexchin, "El costo de distribuir las píldoras: una nueva estimación de los gastos de promoción farmacéutica en los Estados Unidos",
PLOS Medicina 5.1 (2008), http://www.plosmedicine.org/article/info:doi/10.1371/journal.pmed.0050001, consultado en mayo de 2013.
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los costos de administración representaron entre el 29% y el 32% de los ingresos, mientras que los costos de I + D fueron solo entre el 11% y el 16% de los
ingresos para el mismo período. Ajustando las exenciones fiscales, el gasto en I + D representa solo el 9,5-14% de los ingresos.80
st
ANEXO 15: PROGRAMA INTERNACIONAL DE ASISTENCIA AL PACIENTE GLIVEC DE NOVARTIS
Para su revolucionaria terapia contra el cáncer Glivec, Novartis diseñó el Programa Internacional de Asistencia al
Paciente de Glivec, o GIPAP, uno de los programas de acceso al cáncer más completos y de mayor alcance jamás
desarrollado a escala mundial. El modelo "directo al paciente" fue diseñado para proporcionar el medicamento
P
directamente a pacientes individuales por parte de sus médicos tratantes.
ar
r
Novartis diseñó GIPAP para proporcionar Glivec (imatinib) sin costo a pacientes elegibles en países en
desarrollo que cumplían con pautas médicas y socioeconómicas específicas. A través de The Max
Foundation, GIPAP también brindó información y asistencia de derivación a los pacientes, sus familiares
y cuidadores. GIPAP fue accesible para pacientes elegibles que:
• Fueron debidamente diagnosticados con leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia
positivo (Ph +) y en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal malignos (GIST) no
resecables (inoperables) positivos para c-Kit (CD117) y / o metastásicos;
• No pudo beneficiarse de ningún plan de reembolso o seguro;
• No pudieron pagar el tratamiento en forma privada según lo determinado por criterios socioeconómicos
preestablecidos;
• Se encontraban en países en desarrollo que tenían una capacidad mínima de reembolso;
• Se encontraban en países en desarrollo donde se había obtenido la aprobación regulatoria para Glivec; y
co
pi
• Estuvieron en países en desarrollo donde no se disponía de versiones genéricas de imatinib.
A diferencia de los programas de donación tradicionales que entregaban medicamentos a través de hospitales u otras
organizaciones de distribución de terceros, Glivec fue entregado / dispensado directamente a los pacientes por su médico /
farmacéutico tratante.
Como socio principal de Novartis en la administración de GIPAP, The Max Foundation fue responsable de revisar y
verificar la elegibilidad de los pacientes de acuerdo con los requisitos médicos específicos proporcionados por
Novartis y de realizar evaluaciones socioeconómicas. Estos requisitos estaban en consonancia con las directrices de
la Organización Mundial de la Salud (OMS), que proporcionaron una guía global sobre los programas de donaciones
caritativas. Novartis era responsable de identificar los centros médicos y médicos calificados, y de donar y
suministrar Glivec a los centros de tratamiento calificados que proporcionaban el medicamento a los pacientes
o
aprobados por la Fundación Max.
N
A través de la asociación de The Max Foundation con Novartis, médicos experimentados y organizaciones
locales, GIPAP había podido llegar a pacientes que de otro modo no hubieran tenido acceso a Glivec para sus
enfermedades potencialmente mortales. GIPAP estaba ayudando a pacientes en 79 países de todo el mundo.
A finales de 2012, el número de pacientes que habían recibido Glivec gratis a través de GIPAP en asociación
con The Max Foundation era 57.366.
D
Fuente: “Programa internacional de asistencia al paciente de Glivec”, sitio web de la Fundación Max,
http://www.themaxfoundation.org/GIPAP/Default.aspx, consultado en mayo de 2013.
80
"Rompiendo el mito de la I + D" Los tiempos de la India, 7 de abril de 2013, http://articles.timesofindia.indiatimes.com/2013-04-07/
specialreport/38345269_1_drug-trial-new-drug-glivec, consultado en mayo de 2013.
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Novartis pierde batalla de patentes en India
ANEXO 16: DETALLES DE LA APLICACIÓN DEL TRIBUNAL SUPREMO DE GLIVEC DE 1 DE ABRIL DE 2013
“La Corte Suprema de la India falló en contra de la farmacéutica suiza Novartis, que había buscado protección de patente
st
para una forma de su popular medicamento contra el cáncer Gleevec… En la página dos, el fallo señala:
rP
Se instó a la Corte a lograr un equilibrio entre la necesidad de promover la investigación y el desarrollo en
ciencia y tecnología y mantener al mínimo el monopolio privado (llamado una 'aberración' según nuestro
esquema constitucional). Se formularon argumentos sobre la obligación de la India de cumplir fielmente sus
compromisos en virtud de los tratados internacionales y se formularon contraargumentos para proteger la
condición de India como "la farmacia del mundo".
Novartis solicitó por primera vez la protección mediante patente para una forma de Gleevec, que se basaba en el compuesto
químico mesilato de imatinib, en Chennai, India, en 1998. El tribunal señaló:
py
En la solicitud se afirmaba que el producto inventado, la forma cristalina beta del mesilato de imatinib, tiene
(i) propiedades de flujo más beneficiosas: (ii) mejor estabilidad termodinámica; y (iii) menor higroscopicidad
que la forma de cristal alfa del mesilato de imatinib. Afirmó además que las propiedades antes mencionadas
hacen que el producto inventado sea "nuevo" (¡y superior!) Ya que "se almacena mejor y es más fácil de
procesar"; tiene "mejor procesabilidad de la sal de adición de ácido metanosulfónico de un compuesto de
fórmula I", y tiene una "ventaja adicional para el procesamiento y almacenamiento".
Para ser justos con Novartis, señala el tribunal, la solicitud se realizó bajo un régimen de patentes diferente y
permaneció inactiva bajo algo llamado "el procedimiento del buzón" hasta enero de 2005. Pero eso también
funcionó en contra del impulso de Novartis para diferenciarlo:
tC
Se ve más arriba que en los EE. UU. El medicamento Gleevec llegó al mercado en 2001. No hay
duda de que lo que se comercializaba entonces era mesilato de imatinib y no el producto en
cuestión, mesilato de imatinib en forma de cristal beta. También se vio anteriormente que incluso
mientras la solicitud del apelante para la concesión de la patente se encontraba en el "buzón" en
espera de enmiendas en la ley de patentes en la India, el apelante recibió los derechos exclusivos
de comercialización el 10 de noviembre de 2003, tras lo cual Gleevec se comercializó en India
también. En su envase, el medicamento se describía como “Tabletas de mesilato de imatinib de
100 mg” y además se decía que “cada tableta recubierta con película contiene: 100 mg de Imatinib
(como mesilato)”. En el paquete no hay ninguna referencia al mesilato de imatinib en forma
cristalina beta. Lo que aparece, por tanto,
Si es así, entonces el caso de la recurrente aparece con poca luz y la solicitud de patente para la forma
cristalina beta del mesilato de imatinib solo aparecería como un intento de obtener la patente del
mesilato de imatinib, que de otro modo no estaría permitido en este país. . "
Fuente: "El caso de la patente de Novartis: la sentencia completa de la Corte Suprema", Los New York Times, 1 de abril de 2013,
http://india.blogs.nytimes.com/2013/04/01/the-novartis-patent-case-the-full-supreme-court-ruling/?ref=novartisag,
Ha
ce
r
consultado en mayo de 2013.
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Novartis pierde batalla de patentes en India
pu
bl
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MUESTRA 17: PROTESTAS EN MUMBAI, INDIA
Fuente: "Los pacientes ganan la guerra de las patentes", India hoy, 5 de abril de 2013, http://indiatoday.intoday.in/story/novartis-
N
o
co
y
o
cancerdrug-patent-war-patients-supreme-court/1/260933.html, consultado en mayo de 2013.
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