GUÍA PARA SOMETIMIENTO DE SOLICITUD DE PREDICTAMEN A CCINSHAE-UHAP-02

GUÍA PARA SOMETIMIENTO DE SOLICITUD DE
PREDICTAMEN A
ENMIENDA DE SEGURIDAD
NOMENCLATURA: CCINSHAE-UHAP-02
DOCUMENTO

CARACTERÍSTICAS A CUMPLIR
Formato de “Solicitud de Predictamen de Protocolo de
Investigación para la Salud en Seres humanos”, debidamente
requisitado.
Sección 3:
Datos del usuario congruentes a lo indicado en su
Licencia Sanitaria.
1. Formato de
solicitud
Podrá incluirse una carta anexa (escrito libre) que indique
detalladamente el motivo de la solicitud, los centros participantes
y la documentación para la que requiere el Predictamen.

Copia simple del oficio o número de predictamen inicial;

Copia simple del oficio o número de oficio de inclusión de
centro o centros;

Copia simple del oficio o número de predictamen de enmiendas
previas.

Comprobante de Registro ante la SSA del Comité de Ética en
Investigación (CEI) que aprobó el protocolo

La información (razón social y dirección), deberá ser
congruente a la contenida en la carta de consentimiento
informado y documentos anexos.
 El
registro
deberá
ser
legible,
sin
tachaduras,
enmendaduras, y deberá presentar el sello legible de la
dependencia emisora;
 NO se aceptarán dictámenes de CEI que no cuenten con el
registro.
3. Dictamen del
CEI

Dictamen favorable del Comité de Ética en Investigación y en su
caso, de Bioseguridad, que incluya descripción detallada de los
documentos aprobados en idioma español, versión y fecha, y que
cumpla al menos con la siguiente información:



Hoja membretada
Dirección del Comité
Fecha de expedición del dictamen
(día, mes y año)
Nombre completo del investigador
principal
Razón social del centro de
investigación
Dirección del centro de
investigación
Título completo del protocolo de
investigación congruente con el
documento anexo y formato
Número del protocolo de
investigación congruente con el
documento anexo y formato
Especificar el resultado del
dictamen (aprobado, condicionado






Listado de documentos aprobados,
incluyendo versión y fecha:


a) Protocolo
b) Carta de Consentimiento
Informado
 c) Manual del investigador
(Información clínica y
preclínica o información para
prescribir)
 Otros:
 Especificar el procedimiento
con el que se dará seguimiento
al protocolo.
Nombre, cargo y firma de quien
avala el dictamen del CEI:

a) Presidente
o rechazado)



b) Secretario
c) Vocal
Documentos enmendados, que incluyan la descripción
cambios, previa aprobación por el CEI revisor.
de
los
El documento deberá contener al menos la siguiente información:





3. Documentos
enmendados








Descripción detallada de las razones o causas del riesgo/daño a
la salud del sujeto participante en la investigación.
Fecha de implementación de la Enmienda de Seguridad en el
centro de investigación.
Fecha de Notificación al Comité de Ética en Investigación.
Fecha y resolución por parte del Comité de Ética en
Investigación.
Información si está siendo sometida a esta H. Comisión antes de
cumplir 30 días hábiles después de la implementación de la
misma.
Información de elaboración y ejecución de un plan para eliminar
el riesgo al sujeto en investigación.
Información si se siguieron nuevas opciones o modalidades de
monitoreo continuo de los riesgos a partir de esta enmienda de
seguridad.
Información si el evento adverso se trató de una manifestación
clínica o alteración de un resultado de laboratorio.
Especificar
la dosis, lote, fecha de caducidad, denominación
genérica y vía de administración del producto en investigación.
En caso de que aplique, se debe indicar si se siguió el
procedimiento de apertura del ciego.
Especificar cuando inició y término el tratamiento con el
producto en investigación.
Mencionar si se suspendió el tratamiento y desapareció el
evento adverso.
Mencionar si se reanudó el tratamiento y si re-apareció el
evento adverso.
TODOS los documentos se requieren impresos y en formato ELECTRÓNICO, y deberán cumplir
con lo siguiente:
♦
♦
♦
♦
Presentarse en formato electrónico (RTF);
Identificarse con el número de protocolo mediante etiqueta o equivalente;
Presentarlos en CD o USB;
No se aceptan mini CD´s, ni disquete.
La información contenida en el presente documento es de carácter informativo, más no
limitativo. Por lo que la CCINSHAE podrá solicitar mayor información a fin de garantizar
la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud.