Rev: 0 Página 1 de MANUAL DE CALIDAD MANUAL DE CALIDAD COPIA CONTROLADA N° COPIA: ___________ COPIA NO CONTROLADA REVISION TABLA DE REVISIONES FECHA ELABORADO Y REVISADO: Pantoja Ruiz Valera Romero Venta Iván Alejandro Salinas Ruiz José Woolfrano APROBADO: Jesús Mata Maldonado FECHA: FECHA: FIRMA: DESCRIPCIÓN DE LA MODIFICACIÓN FIRMA: MANUAL DE CALIDAD Rev: 0 Página 2 de ÍNDICE 1. INTRODUCCIÓN………………………………………………………………………………….4 2. PRESENTACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN…………………………………………………….4 3. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD………5 4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD………………………………………………………….5 4.1. Requisitos generales …………………………………………………………………………5 4.2. Requisitos de la documentación…………………………………………………………….6 4.2.1. Generalidades……………………………………………………………………………6 4.2.2. Manual de calidad………………………………………………………………………7 4.2.3. Control de documentos…………………………………………………………………7 4.2.4 Control de los registros………………………………………………………………….7 5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN…………………………………………………..8 5.1. Compromiso de la dirección………………………………………………………………… 5.2. Enfoque al cliente …………………………………………………………………………… 5.3. Política de calidad……………………………………………………………………………. 5.4 Planificación…………………………………………………………………………………… 5.4.1. Objetivos de la calidad…………………………………………………………………. 5.4.2. Planificación del sistema de gestión de calidad……………………………………… 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación ……………………………………………… 5.5.1. Responsabilidad y autoridad……………………………………………………………. 5.5.2. Representante de la dirección………………………………………………………….. 5.5.3. Comunicación interna……………………………………………………………………. 5.6. Revisión por la dirección……………………………………………………………………... 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS…………………………………………………………………… 6.1 Provisión de los recursos……………………………………………………………………….. MANUAL DE CALIDAD Rev: 0 Página 3 de 6.2 Recursos humanos…………………………………………………………………………….. 6.3 Infraestructuras…………………………………………………………………………………. 6.4 Ambiente de trabajo……………………………………………………………………………. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO…………………………………………………………………….. 7.1. Planificación de la realización del producto…………………………………………………….. 7.2. Procesos relacionados con el cliente……………………………………………………………. 7.3. Diseño y desarrollo………………………………………………………………………………… 7.4. Compras ……………………………………………………………………………………………. 7.5. Producción ………………………………………………………………………………………… 7.5.1. Control de la producción…………………………………………………………………… 7.5.2. Validación de la producción………………………………………………………………. 7.5.3. Identificación y trazabilidad……………………………………………………………….. 7.5.4. Propiedad del cliente………………………………………………………………………. 7.5.5. Preservación del producto………………………………………………………………… 7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición…………………………………………… 8. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA…………………………………………………………………… 8.1. Generalidades…………………………………………………………………………………….. 8.2. Seguimiento y medición………………………………………………………………………….. 8.2.1. Satisfacción al cliente……………………………………………………………………… 8.2.2. Auditoría interna……………………………………………………………………………. 8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos……………………………………………….. 8.2.4. Seguimiento y medición del producto……………………………………………………. 8.3. Control del producto no conforme……………………………………………………………….. 8.4. Análisis de datos………………………………………………………………………………….. 8.5. Mejora …………………………………………………………………………………………….. 8.5.1. Mejora continua……………………………………………………………………………. 8.5.2. Acción correctiva……………………………………………………………………………. 8.5.3. Acción preventiva…………………………………………………………………………… MANUAL DE CALIDAD Rev: 0 Página 4 de 1. INTRODUCCIÓN El presente documento es un manual dirigido a mantener la calidad dentro de VAJOSAL Pharma S.A. de C.V. basado en los requisitos que demanda la norma ISO 9001:2008. En VAJOSAL Pharma implementamos un sistema de gestión de calidad de manera sencilla y rápida, que nos garantice la consecución de los certificados. El manual de calidad de VAJOSAL Pharma y los documentos que de este se deriven, deben ser cumplidos de manera obligatoria por parte de todos los trabajadores miembros de nuestra empresa, además deben velar por su confidencialidad y control. Nuestro manual de calidad se compone de 8 apartados coherentes con los requisitos que la norma ISO 9001:2008 demanda. 2. PRESENTACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN. ■ Misión: VAJOSAL Pharma es una empresa dedicada a proveer medicamentos de alta calidad a sus clientes, otorgándoles un servicio de excelente calidad, rapidez y precios accesibles. ■ Visión: Ser una empresa mundialmente reconocida, ofrecer los productos más innovadores y de la más alta calidad farmacéutica, adelantándonos a las necesidades de los clientes y brindando satisfacción. Los datos de contacto de la empresa son los siguientes: ■ Razón social: VAJOSAL Pharma S.A. de C.V. ■ Dirección: Parque industrial Toluca 2000; Av Toluca 151, 50233 Villa Cuauhtémoc, Méx. ■ Teléfono: 7223578068 ■ Dirección web: www.vajosalpharma.com.mx ■ e-mail: [email protected] MANUAL DE CALIDAD Rev: 0 Página 5 de 3. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. En VAJOSAL Pharma S.A. de C.V. para demostrar la capacidad de producir medicamentos que satisfagan la necesidad de nuestros consumidores y mejoren su calidad de vida, se ha implementado un sistema de gestión de calidad conforme a los requisitos de la norma ISO 9001:2008. En el presente documento, el cual denominamos Manual de calidad se recoge la forma de dar seguimiento a los requisitos de la norma antes mencionada, así como todos aquellos documentos que se referencien a este. El alcance de nuestro sistema de gestión de calidad es: “Manufactura de medicamentos y productos farmacéuticos en diferentes formas de presentación.” 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 4.1 Requisitos Generales. En VAJOSAL Pharma se tiene establecido, documentado e implementado y mantenido al dia un sistema de gestión de calidad, mejorando continuamente su eficacia de a cuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001:2008 El sistema de gestión de la empresa permite: ■ Identificar los procesos necesarios de la empresa, así como su aplicación a través de toda la organización. ■ Determinar la secuencia y la relación entre procesos. ■ Establecer los criterios y métodos necesarios para asegurar la eficacia de todos los procesos. MANUAL DE CALIDAD Rev: 0 Página 6 de ■ Proveer de información y recursos necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de todos los procesos ■ Realizar un correcto seguimiento y análisis de los procesos. ■ Implementar las acciones necesarias para alcanzar objetivos y resultados planificados, así como la mejora continua de nuestros procesos. 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1. Generalidades La documentación del sistema de gestión de calidad de VAJOSAL Pharma incluye: ■ Una declaración de la política y objetivos de calidad ■ Un Manual de gestión de Calidad ■ Documentos de Procedimientos Normalizados de Operación. ■ Otros documentos (como protocolos, instructivos, registros, etc.) que garantizan el correcto funcionamiento del sistema de gestión de calidad. ■ Los registros requeridos para demostrar la conformidad con el sistema y con los requisitos de la norma de referencia. 4.2.2. Manual de calidad El Manual de calidad de VAJOSAL Pharma incluye: ■ El alcance del sistema de gestión de calidad ■ Referencia a los procesos normalizados de operación y descripciones de como la empresa se adapta a los requisitos que establece la norma ISO 9001:2008 ■ Una descripción de la relación y la interacción entre los procesos de gestión de calidad. MANUAL DE CALIDAD Rev: 0 Página 7 de 4.2.3. Control de documentos. El sistema de gestión de calidad de VAJOSAL Pharma controla todos los documentos de la empresa siguiendo el PNO-AD-01 Buenas prácticas de documentación, donde se marcan las pautas y los requisitos necesarios para: ■ Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión. ■ Revisar y actualizar los documentos periódicamente y aprobarlos nuevamente. ■ Asegurarse que los cambios y el estado de revisión actual de todos y cada uno de los documentos. ■ Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentren disponibles en todas las áreas y/o puestos de trabajo de la empresa. 4.2.4 Control de los registros VAJOSAL Pharma establece y mantiene los registros necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y para mantener un orden que les permita identificar el numero de documentos activos en la empresa, los documentos que han sido retirados como obsoletos y el numero de copias que se emiten. Estos registros son legibles, están identificados con un numero o folio y un sello con el logo de la empresa y la leyenda COPIA CONTROLADA/DOCUMENTO OBSOLETO según sea el caso. Así mismo los registros se mantienen protegidos y se controlan para su recuperación. El tratamiento para los registros de la calidad queda definido en el PNO-AD-04 Control de documentos y registros, en el cual se establecen los lineamientos, pautas y requisitos para mantener un correcto control. MANUAL DE CALIDAD Rev: 0 Página 8 de 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1 Compromiso de la dirección La dirección de VAJOSAL PHAMA es la principal responsable del desarrollo e implementación de nuestro sistema de gestión de la calidad, así como de la mejora continua. La dirección es responsable de asignar los recursos necesarios para implementar el sistema de gestión de la calidad y de revisarlo periódicamente para verificar si se han alcanzado los objetivos del sistema y el funcionamiento normal. 5.2 Enfoque al cliente La organización ha diseñado el sistema de gestión de la calidad teniendo en cuenta los requisitos del cliente, la comunicación con el mismo y la medida de la satisfacción del cliente. 5.3 Política de calidad La política de la calidad es definida por la alta dirección de la organización, documentada y archivada como documento del sistema de gestión de la calidad. La calidad representa un factor primordial en nuestra empresa pues la satisfacción de nuestros clientes depende de nuestra calidad, por ello los compromisos son: Mejorar la efectividad de nuestro personal directivo y operativo para mantener un correcto proceso de manufactura desarrollando así mejores habilidades y un personal competente. Innovar siempre nuestros equipos y actualizar nuestros procesos no solo de manufactura sino también de aseguramiento de calidad. La política de la calidad es comunicada a todos los miembros de la organización y revisada periódicamente, al menos durante el proceso de revisión del sistema por la dirección. MANUAL DE CALIDAD Rev: 0 Página 9 de 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de calidad El control de la calidad está presente en todas las decisiones que comprometan la calidad de nuestros productos. El objetivo de calidad se actualiza una vez al año y se archiva en el sistema. 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de calidad La dirección de VAJOSAL PHARMA cuenta con un sistema de gestión de la calidad diseñado para asegurar que se alcancen los objetivos propuestos y que cumplan con la norma ISO 9001: 2008 y los requisitos de nuestros clientes. 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad MANUAL DE CALIDAD Rev: 0 Página 10 de 5.5.2. Representante de la dirección Con base en la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, el responsable de calidad es el encargado de la calidad del producto La dirección ha nombrado al responsable de calidad, como miembro de la dirección, para asumir la responsabilidad y autoridad para: Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad. Informar a la alta dirección del desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora. Asegurar la promoción de la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización. Debe autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de BPF y los documentos básicos del Sistema de Gestión de Calidad. 5.5.3. Comunicación interna La dirección asegura la eficiente comunicación entre los distintos departamentos y procesos de la organización para mantener la eficacia del sistema de gestión de la calidad. 5.6. Revisión por la dirección La dirección se asegura de la conveniencia, adecuación y eficacia continuas del sistema de gestión de la calidad mediante revisiones periódicas del mismo. La dirección se compromete a asegurar la calidad y atención al cliente para la conformidad de este, siguiendo las respectivas normas correspondientes para llevar a cabo una investigación o sanción hacia cualquier falta a los procesos de la empresa. MANUAL DE CALIDAD Rev: 0 Página 11 de 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.1. Provisión de recursos VAJOSAL PHARMA determina y proporciona los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia y aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. 6.2. Recursos humanos El personal que labora en el área de sistema de gestión de calidad es competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. Para asegurarnos de esta competencia y que su desempeño es óptimo se lleva a cabo lo establecido en el PNO-RH-03 Capacitación, PNO-RH-06 Manejo de desempeño y PNO-RH-07 Evaluación de funciones. 6.3. Infraestructuras VAJOSAL Pharma determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos de nuestros servicios, incluyendo: Los edificios y espacios de trabajo. Los equipos para los procesos (tanto hardware como software). Los servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información). La metodología de mantenimiento de nuestras infraestructuras se encuentra documentada en el procedimiento PNO-MAN-04 Mantenimiento de infraestructuras. 6.4. Ambiente de trabajo VAJOSAL PHARMA cuenta con un ambiente de trabajo adecuado para cumplir con los requisitos de los servicios prestados a los clientes. La organización proporcionauna variedad de recursos para garantizar condiciones óptimas de higiene, saneamiento y trabajo. MANUAL DE CALIDAD Rev: 0 Página 12 de 7. RALIZACION DEL PRODUCTO 7.1. planificación de la realización VAJOSAL es una empresa dedicada a proveer medicamentos de alta calidad a sus clientes, otorgando un servicio excelente. Durante la planificación se han tenido en cuenta los siguientes aspectos: Ofrecer los productos más innovadores y de alta calidad. Bajos en su costo. 7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE En nuestra empresa la relación con los clientes incluye: La revisión de los requisitos del servicio antes de su aceptación Tratar de ser la mejor empresa en su calidad de medicamentos y ser bajo en costo. VAJOSAL PHARMA: “OFRECER LOS PRODUCTOS MAS INNOVADORES Y DE LA MAS ALTA CALIDAD FARMACEUTICA” 7.3. DISEÑO Y DESARROLLO La calidad representa un factor primordial en nuestra empresa, pues la satisfacción de los clientes depende de nuestra calidad. Planificación El tratamiento de los resultados 7.4. COMPRAS VAJOSAL PHARMA Determinar la información necesaria a comunicar para la realización de las compras La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición MANUAL DE CALIDAD Rev: 0 Página 13 de 7.5. PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO 7.5.1. CONTROL DE LA PRODUCCION Y DE LA PRESTACION DEL SERVICIO VAJOSAL: ha documentado el procedimiento P-08 producción y prestación del servicio para planificar y llevar a cabo la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Uso de los equipos apropiados La disponibilidad y el uso de equipos de seguimiento y medición. 7.5.2. VALIDACION DE LA PRESTACION DEL SERVICIO. Innovar siempre nuestros equipos y actualizar nuestros procesos no solo de manufactura sino también de aseguramiento de calidad. 7.5.3. IDENTIFICACCION Y TRAZABILIDAD Los servicios a realizar y realizados a nuestros clientes se encuentran perfectamente identificados a lo largo de todo el ciclo de vida de los mismos. 7.5.4. PROPIEDAD DEL CLIENTE VAJOSAL: Identifica, verifica, protege los bienes que son propiedad del cliente y son suministrados para su utilización o incorporación a la hora de realizar los comprimidos. 7.5.5. PRESERVACION DEL PRODUCTO Otorgándoles un servicio de excelente calidad, rapidez y precios accesibles. 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION Los equipos de seguimiento y medición necesarios para la presentación de nuestros servicios se encuentran en correcto estado para su uso. MANUAL DE CALIDAD Rev: 0 Página 14 de 8. MEDICION ANALISIS Y MEJORA 8.1. Generalidades VAJOSAL: Planifica e implementa procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora para : Asegurar la conformidad del sistema de gestión de la calidad Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad 8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICION 8.2.1. La metodología para realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente. 8.3. CONTROL DEL SERVICIO NO CONFORME VAJOSAL Pharma: Desarrollo mejores habilidades y un personal competente. 8.4. Análisis de datos VAJOSAL: Determina recopila y analiza los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia. 8.5 MEJORA 8.5.1 Mejora continua VAJOSAL Pharma: Mejora continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad mediante el uso de la política de la calidad. 8.5.2 ACCION CORRECTIVA 8.5.3. Acción preventiva. VAJOSAL Pharma: Ser una empresa mundialmente reconocida, ofrecer los productos más innovadores y de la más alta calidad farmacéutica, adelantándonos a las necesidades de los clientes y brindando satisfacción
