AUDITORÍAS TÉCNICAS A PROVEEDORES Y CONTRATISTAS Numero de Control Versión Sustituye a Vigente a partir de Próxima Revisión Tipo de Documento PNO-FH-11-CZM 01 Nuevo Jun-18 Jun-20 Procedimiento Normalizado de Operación Contenido 1. Objetivo 2. Alcance 3. Definiciones 4. Responsabilidades 5. Frecuencia 6. Bienes inmuebles 7. Desarrollo del Proceso 8. Referencias Bibliográficas 9. Anexos 10. Control de Cambios 11. Firmas de Conocimiento Control de Emisión Nombre Firma Cargo Fecha Realizó L.F. Nereida Hernández de la Cruz Revisó Dr. Dagoberto Rodríguez González Autorizó L.F. José Misael Hernández Montero Jefe de Medicación 01/06/2018 Director de Calidad 01/06/2018 Responsable Sanitario 01/06/2018 Queda prohibido copiar, reproducir, distribuir, publicar, transmitir, difundir, o en cualquier modo explotar cualquier parte del presente formato y/o documento sin la autorización previa por escrito del autor y de CENTRO MEDICO DE COZUMEL, S.A. DE C.V. cualquier violación al presente será sancionada por la ley de la materia. #Páginas 1/9 1. Objetivo Contar con un sistema de calificación y aprobación de proveedores que brinden servicio, para garantizar su cumplimiento dentro de la cadena de distribución. 2. Alcance Este procedimiento es aplicable a todos los Proveedores y contratistas 3. Definiciones 3.1. Almacén de depósito de insumos para la salud: Establecimiento dedicado a la adquisición, almacenamiento, conservación, distribución y transporte de los insumos para la salud en condiciones adecuadas, cumpliendo con las disposiciones oficiales vigentes que aplican para él. 3.2. Auditado: Organización que es auditada. 3.3. Auditor: Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria. 3.4. Auditoría Interna: Proceso realizado por la propia organización, para determinar que los procedimientos realizados son efectivos, claros y están enfocados al cumplimento de la legislación aplicable vigente. 3.5. Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos. 3.6. Control de cambios: Evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto. 3.7. Hallazgos de auditoría: Son los resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada al comparar contra los criterios de auditoria (políticas, procedimientos o requisitos). Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto conformidad como no conformidad con los criterios de auditoria, así como oportunidades de mejora. 3.8. Insumos para la salud: Medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos. 3.9. Medicamento: Toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. 3.10. Procedimiento Normalizado de Operación (PNO). Al documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación. 4. Responsabilidades 4.1. Es responsabilidad del RESPONSABLE SANITARIO 4.1.1.Realizar supervisiones de las auditorías a los proveedores 4.1.2.Corroborar las correcciones de la auditoria. 4.1.3.Actuar objetivamente al momento de la auditoria. 4.1.4.Archivar la copia del acta de auditoria. Control de Emisión Nombre Firma Cargo Fecha Realizó L.F. Nereida Hernández de la Cruz Revisó Dr. Dagoberto Rodríguez González Autorizó L.F. José Misael Hernández Montero Jefe de Medicación 01/06/2018 Director de Calidad 01/06/2018 Responsable Sanitario 01/06/2018 Queda prohibido copiar, reproducir, distribuir, publicar, transmitir, difundir, o en cualquier modo explotar cualquier parte del presente formato y/o documento sin la autorización previa por escrito del autor y de CENTRO MEDICO DE COZUMEL, S.A. DE C.V. cualquier violación al presente será sancionada por la ley de la materia. #Páginas 2/9 4.2. PROVEEDOR DE INSUMOS PARA LA SALUD 4.2.1.Comprobar que cuenta con documentación en regla ante COFEPRIS. 4.2.2.Entregar siempre factura indicando los 3 elementos básicos, descripción del producto, lote y caducidad, según corresponda. 4.2.3.Permitir ser auditado por el Responsable Sanitario para validad sus instalaciones y proceso. 4.3. PROVEEDOR DE FUMIGACION 4.3.1.Realizar las funciones descritas en el contrato 4.3.2.Registrar la visita en la bitácora de acceso, cada vez que preste el servicio. 4.3.3.Cuidar la integridad de todos los equipos e insumos que cuente Centro Médico de Cozumel SA de CV. En todo momento deberá resguardar los insumos para la salud, cuidando no dañarlos. 4.3.4.Al finalizar sus labores deberá de entregar el manifiesto correspondiente del servicio brindado. 4.3.5.Reportar cualquier incidencia, que encuentre durante la actividad de fumigación al encargado de administración. 4.3.6.Respetar el calendario de fumigación 5. Frecuencia El procedimiento de auditoria se realizara una vez al año en caso de proveedores que suministren insumos y en el caso de empresa de fumigacion cada vez que presten el servicio. 6. Material 6.1. Formato de auditoria 6.2. Cámara fotográfica 6.3. Equipo de computo 7. Desarrollo del proceso 7.1. Proveedores y contratistas 7.1.1.Planeación 7.1.1.1. Evaluar al proveedor que llevara la prestación del servicio. 7.1.1.2. Solicitar al proveedor la licencia sanitaria y fichas técnicas de los agentes químicos que utilice para dar el servicio. 7.1.1.3. Contratar a proveedores legalmente establecidos, que brinden contrato de servicio, parámetros de este, dichos documentos se depositaran en el apartado de proveedores. 7.1.1.4. Mencionar al ejecutivo de la empresa contratante, que después de 3 incumplimientos, se consideraría cambio de prestador de servicio, 7.1.2.Ejecución de la auditoria 7.1.2.1. Solicitar al proveedor el manifiesto del servicio brindado. 7.1.2.2. Evaluar el servicio brindado considerando: parámetros establecidos en el contrato, regularidad en la prestación del servicio, incumplimiento en asistir en tiempo a realizar las actividades asignadas, en caso de ser una prestación de servicio. Control de Emisión Nombre Firma Cargo Fecha Realizó L.F. Nereida Hernández de la Cruz Revisó Dr. Dagoberto Rodríguez González Autorizó L.F. José Misael Hernández Montero Jefe de Medicación 01/06/2018 Director de Calidad 01/06/2018 Responsable Sanitario 01/06/2018 Queda prohibido copiar, reproducir, distribuir, publicar, transmitir, difundir, o en cualquier modo explotar cualquier parte del presente formato y/o documento sin la autorización previa por escrito del autor y de CENTRO MEDICO DE COZUMEL, S.A. DE C.V. cualquier violación al presente será sancionada por la ley de la materia. #Páginas 3/9 7.2. Auditoria en sitio a proveedores que estan en contacto, transportan o distribuyen los insumo para la salud al almacen 7.2.1.Solicitar al encargado de la empresa auditada asigne a una persona la cual será la encargada de llevar la auditoria y de igual manera designe un testigo. 7.2.2.Llenar el formato de programa de auditoria, donde se describe el objetivo, fecha de realización, hora, alcance de la auditoria, criterio de la auditoria, método de la auditoria, nombre del auditado (persona o empresa), duración de la auditoria, Recursos necesarios para la ejecución de la auditoria, auditores asignados y auditor líder. 7.2.3.Completar posteriormente el plan de auditoria, describiendo la fecha, horario, actividad, áreas o procesos a auditar, criterios a evaluar, auditor responsable, lugar de ejecución y persona o empresa auditado. 7.2.4.Ejecutar y entregar en compañía del auditado el informe de la auditoria. Los parámetros del informe de auditoría son los siguientes: CUMPLE (2), CUMPLE PARCIALMENTE (1), NO CUMPLE (0), NO APLICA (NA), además se describirán observaciones, el personal auditado posteriormente llenara las acciones implementadas y el seguimiento el encargado de auditoria tendrá la labor de darle seguimiento en un plazo no mayor a 30 días. 7.2.5.Posteriormente se llena el formato de hallazgo de auditoria, con la finalidad de describir todos los puntos auditados críticos y no críticos encontrados en la auditoria. 7.2.6.Firmar por parte del auditor, auditado y el testigo el informe y los hallazgos de la auditoria. 7.3. Seguimiento 7.3.1.El Administrador y/o responsable sanitario es responsable de dar seguimiento a la auditoria en el tiempo establecido (el cual no debe de exceder por más de 30 días), según el formato o informe de auditoría. 7.3.2.El Administrador y /o Responsable sanitario deberá Solicitar evidencia de las acciones realizadas para corregir las No Conformidades u observaciones al cliente auditado. 7.3.3.El Responsable Sanitario deberá verificar el seguimiento. 7.4. Entrega de resultados obtenidos en la Auditoria 7.4.1.Se brinda por escrito cada uno de los documentos generados en la auditoria, programa, informe, hallazgos, con la finalidad de soportar el proceso de la auditoria. Se mandará escaneado y se deja firmado en el lugar de la auditoria. 7.5. Registros 7.5.1.Se debe contar con evidencia de la auditoria y ser guardada en el apartado de registros, según como corresponda. Control de Emisión Nombre Firma Cargo Fecha Realizó L.F. Nereida Hernández de la Cruz Revisó Dr. Dagoberto Rodríguez González Autorizó L.F. José Misael Hernández Montero Jefe de Medicación 01/06/2018 Director de Calidad 01/06/2018 Responsable Sanitario 01/06/2018 Queda prohibido copiar, reproducir, distribuir, publicar, transmitir, difundir, o en cualquier modo explotar cualquier parte del presente formato y/o documento sin la autorización previa por escrito del autor y de CENTRO MEDICO DE COZUMEL, S.A. DE C.V. cualquier violación al presente será sancionada por la ley de la materia. #Páginas 4/9 8. Referencias Bibliográficas 8.1. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. Quinta Edición 2015. 8.2. NOM-059-SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Publicada en 05 de febrero del 2016. 8.3. Estándares del Consejo de Salubridad General 2018. Control de Emisión Nombre Firma Cargo Fecha Realizó L.F. Nereida Hernández de la Cruz Revisó Dr. Dagoberto Rodríguez González Autorizó L.F. José Misael Hernández Montero Jefe de Medicación 01/06/2018 Director de Calidad 01/06/2018 Responsable Sanitario 01/06/2018 Queda prohibido copiar, reproducir, distribuir, publicar, transmitir, difundir, o en cualquier modo explotar cualquier parte del presente formato y/o documento sin la autorización previa por escrito del autor y de CENTRO MEDICO DE COZUMEL, S.A. DE C.V. cualquier violación al presente será sancionada por la ley de la materia. #Páginas 5/9 9. Anexos 9.1. Anexo 1. Acta de verificación sanitaria para almacenes de depósito Este formato se puede encontrar en https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/172741/COS-AC-64.pdf la página Control de Emisión Nombre Firma Cargo Fecha Realizó L.F. Nereida Hernández de la Cruz Revisó Dr. Dagoberto Rodríguez González Autorizó L.F. José Misael Hernández Montero Jefe de Medicación 01/06/2018 Director de Calidad 01/06/2018 Responsable Sanitario 01/06/2018 Queda prohibido copiar, reproducir, distribuir, publicar, transmitir, difundir, o en cualquier modo explotar cualquier parte del presente formato y/o documento sin la autorización previa por escrito del autor y de CENTRO MEDICO DE COZUMEL, S.A. DE C.V. cualquier violación al presente será sancionada por la ley de la materia. #Páginas 6/9 9.2. Anexo 2. Formato De Auditoria (EXCEL) AUDITORIA EXTERNA Informe de Auditoría no. Fecha de entrega de Informe de la Auditoria: Fecha de Realizacion de la Auditoria: Fecha: Elaboro: Nombre y Firma del Auditor Líder: OBJETIVOS: Verificar las condiciones sanitarias del establecimiento, identificar deficiencias y anomalias sanitarias. ALCANCE: Verificar la documentacion legal y técnica del establecimiento, condiciones físicas y sanitarias de las areas, con base a la Ley General de salud, al Reglamento de Insumos para la Salud; capitulo 16 de la NOM - 059-SSA1-2015, Buenas practicas de Fabricacion de medicamentos, al suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la Salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Me´xicanos, 5ta. Edición, asentando las lineas que describe su licencia sanitaria. ESTANDARES DE REFERENCIA: Acta de Verificacion Sanitaria para Farmacias, Boticas y Droguerias y suplemento para Establecimientos dedicados a la Venta y Suministro de medicamentos y demás insumos para la Salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Me´xicanos, 5ta. Edición EQUIPO AUDITOR: Equipo de Auditores: ESTABLECIMIENTO AUDITADO: AREAS AUDITADAS INFORMACION El establecimiento es: Farmacia, botica o drogueria, distribidora, almacen de deposito: Nombre del propietario o Representante legal del Establecimiento: Actividad o giro del establecimiento: Días laborables: Turnos: L M I J V S D Numero total de empleados: 2 Numero de empleados en el area de Servicio: 2 El establecimeinto tiene a la venta medicamento del tipo: Estupefacientes NO Psicotropicos NO Vacunas NO Hemoderivados NO Cumple Totalmente (2) toxoides sueros y Antitoxina de origen Animal Otros Indicar CALIFICACIÓN Cumple Parcialmente (1) No cumple (0) 1 PUNTO A VERIFICAR Cuenta con Alta en la Secretaría de Hacienda y crédito público (SHCP). 2 2 Cuenta con Licencia Sanitaria y se encuentra visible 2 3 cuenta con Aviso de Funcionamiento, colocado en un lugar visible 2 4 Cuenta con Aviso de Responsable sanitario, colocado en un lugar visible 2 5 Copia del título del Responsable Sanitario. 2 6 Copia de la cedula profesional del Responsable Sanitario. 2 7 Órdenes y actas de las visitas de verificación 2 8 Carta de Auxiliar de Responsable Sanitario. No. De cartas :___ No. No. Ultima orden VALOR NO NO SI ALOPA No Aplica (NA) ORGA NI ZA C I ÓN OBSERVACIONES ACCIONES IMPLEMENTADAS SEGUIMIENTO FECHA DE SEGUIMIENTO 2 Control de Emisión Nombre Firma Cargo Fecha Realizó L.F. Nereida Hernández de la Cruz Revisó Dr. Dagoberto Rodríguez González Autorizó L.F. José Misael Hernández Montero Jefe de Medicación 01/06/2018 Director de Calidad 01/06/2018 Responsable Sanitario 01/06/2018 Queda prohibido copiar, reproducir, distribuir, publicar, transmitir, difundir, o en cualquier modo explotar cualquier parte del presente formato y/o documento sin la autorización previa por escrito del autor y de CENTRO MEDICO DE COZUMEL, S.A. DE C.V. cualquier violación al presente será sancionada por la ley de la materia. #Páginas 7/9 10. Control de cambios No. Fecha Control de Cambios Descripción del Cambio Justificación Realizado por Aprobado por 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Control de Emisión Nombre Firma Cargo Fecha Realizó L.F. Nereida Hernández de la Cruz Revisó Dr. Dagoberto Rodríguez González Autorizó L.F. José Misael Hernández Montero Jefe de Medicación 01/06/2018 Director de Calidad 01/06/2018 Responsable Sanitario 01/06/2018 Queda prohibido copiar, reproducir, distribuir, publicar, transmitir, difundir, o en cualquier modo explotar cualquier parte del presente formato y/o documento sin la autorización previa por escrito del autor y de CENTRO MEDICO DE COZUMEL, S.A. DE C.V. cualquier violación al presente será sancionada por la ley de la materia. #Páginas 8/9 11. Firmas de conocimiento Firmas de Conocimiento No. Área Nombre del Colaborador Firma Fecha 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Control de Emisión Nombre Firma Cargo Fecha Realizó L.F. Nereida Hernández de la Cruz Revisó Dr. Dagoberto Rodríguez González Autorizó L.F. José Misael Hernández Montero Jefe de Medicación 01/06/2018 Director de Calidad 01/06/2018 Responsable Sanitario 01/06/2018 Queda prohibido copiar, reproducir, distribuir, publicar, transmitir, difundir, o en cualquier modo explotar cualquier parte del presente formato y/o documento sin la autorización previa por escrito del autor y de CENTRO MEDICO DE COZUMEL, S.A. DE C.V. cualquier violación al presente será sancionada por la ley de la materia. #Páginas 9/9
