20170302172927 42223 C-B NOM 260 Células troncales y progenitoras-01 (1)

Análisis de impactos y evaluación
Beneficio / Costo.
Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-260-SSA1-2015, para la
disposición de células troncales y progenitoras con fines terapéuticos
y de investigación.
23 de Agosto de 2016.
Versión 1
1
Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-260-SSA1-2015, para la disposición de células troncales y progenitoras con
fines terapéuticos y de investigación.
Análisis de impactos y evaluación Beneficio / Costo.
MIR DE IMPACTO MODERADO.
CONTENIDO
Pág.
I. PRESENTACIÓN.
3
II. OBJETIVO.
5
III. FORMATO DE MIR.

Pregunta 8 MIR. ¿La propuesta de regulación contempla esquemas que impacta de
manera diferenciada a sectores o agentes económicos?

Pregunta 9 MIR. Proporcione la estimación de los costos y beneficios que supone la
regulación para cada particular o grupo de particulares.

7
7
Pregunta 10 MIR. Justifique que los beneficios de la regulación son superiores a sus
costos.
22
IV. CONCLUSIONES.
23
V. FUENTES DE INFORMACIÓN.
24
2
Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-260-SSA1-2015, para la disposición de células troncales y progenitoras con
fines terapéuticos y de investigación.
I.
PRESENTACIÓN.
La NOM-260-SSA1-2015 busca evitar el uso de células troncales y progenitoras en forma
indiscriminada en seres humanos, es necesario prevenir el riesgo sanitario a través de la regulación
a los establecimientos autorizados para llevar a cabo las actividades correspondientes a la
disposición de células troncales y progenitoras con fines terapéuticos y de investigación,
estableciéndoles las condiciones sanitarias y de inocuidad requeridas y necesarias que permitan el
control y vigilancia sanitaria de dicha actividad, así como los registros que demuestren la evidencia
científica y manifiesta del origen, uso y manufactura de éstas células.
Se requiere la regulación específica de los establecimientos autorizados con disposición de células
troncales y progenitoras, a fin de proporcionar certeza sobre los requerimientos sanitarios por
cumplir, así como llevar el control de procedimientos y verificar el cumplimiento a lo señalado.
También se requiere que su uso y aplicación tenga evidencia científica para minimizar los riesgos
sanitarios a la población y que se cuente con otro instrumento que transparente la regulación y
supervisión de estos establecimientos y dé certeza jurídica.
El Artículo 341 Bis párrafo segundo establece que: “La Secretaría de Salud emitirá las disposiciones
que regulen tanto la infraestructura con que deberán contar los bancos de sangre que lleven a cabo
actos de disposición y distribución de células troncales, como la obtención, procesamiento y
distribución de dichas células”.
Las células troncales son células no diferenciadas, es decir, no poseen características morfológicas
que puedan distinguirlas del resto de las células al que pertenecen, tienen una alta capacidad de
auto renovación, que pueden dar origen a uno o más tipos de células especializadas con funciones
específicas en el organismo.
La importancia de la investigación con células troncales está contribuyendo en la actualidad al
desarrollo de nuevos enfoques para el tratamiento de trastornos hematológicos, neurológicos,
autoinmunes y metabólicos (terapia celular).
Este tipo de células son comúnmente llamadas células madre, son las proveedoras de nuevas
células, cuando las células madre se dividen pueden hacer más de sí mismas o más de otros tipos
de células. Por ejemplo, las células madre de la piel pueden formar más células madre de piel o
pueden formar células diferenciadas de la piel que tienen trabajos específicos como producir el
pigmento melanina.
Actualmente, se ha generado gran expectativa y controversia alrededor de las células troncales.
Cientos de laboratorios de todo el mundo están trabajando en la identificación, purificación, cultivo in
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fines terapéuticos y de investigación.
vitro y la manipulación genética de células troncales provenientes de distintas fuentes. Muchas
compañías biotecnológicas han puesto su atención en estas células.
A pesar de la controversia que se ha generado con la investigación de este tipo de células y el
desconocimiento que aún se tiene, sobre el alcance de su aplicación terapéutica, muchas empresas
dedicadas al manejo e investigación de estas células ofrecen resultados prometedores para el
tratamiento a diversas enfermedades como son:









Diversos tipos de Leucemia.
Síndromes Mielodisplásicos.
Linfomas (cáncer en ganglios linfáticos).
Diversos tipos de anemias.
Trastornos en glóbulos rojos
Anomalías plaquetarias hereditarias.
Diversos tipos de trastornos Hereditarios del sistema Inmunológico.
Trastornos Metabólicos Congénitos.
Para el tratamiento de daño en:
•
Cartílago y hueso.
•
Células pancreáticas.
•
Daños vasculares.
•
Células cardiacas.
•
Regeneración neuronal.
•
Células pulmonares.
•
Enfermedades y lesiones en el sistema locomotor.
•
Enfermedades autoinmunes e inflamatorias.
•
Enfermedades cardio-vasculares.
•
Enfermedades gastrointestinales.
•
Cáncer (algunos tipos).
•
Diabetes.
•
Enfermedad injerto contra huésped postrasplante.
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fines terapéuticos y de investigación.
•
Enfermedades y lesiones neurológicas.
•
Heridas, quemaduras y úlceras.
•
Enfermedades de la superficie ocular.
•
Daño vascular.
Es importante mencionar, que aunque la investigación de este tipo de células ha avanzado
rápidamente en los últimos años, muchos de los tratamientos que se ofrecen para diversos
padecimientos con este tipo de células, sus resultados no han sido comprobados científicamente en
su totalidad, es por ello que la normativa mexicana pretende dar certidumbre en la aplicación
terapéutica de las células troncales con la emisión de la presente Norma Oficial Mexicana, en la cual
se establece que la aplicación terapéutica sólo podrá llevarse a cabo si cumple con un respaldo
científico que garantice sus resultados.
II.
OBJETIVO
Esta Norma tiene por objeto uniformar las actividades, criterios, estrategias y técnicas operativas en
relación a la disposición de células troncales humanas. Su campo de aplicación se circunscribe al
uso terapéutico de células troncales progenitoras hematopoyéticas y a la investigación de células
troncales humanas no hematopoyéticas.
Es de observancia obligatoria para todos aquellos establecimientos que realicen o participen en la
disposición de células troncales humanas, así como a todo el personal profesional, técnico y auxiliar
del área de la salud de los sectores públicos, social y privado que intervengan en dichos
establecimientos.
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes unidades administrativas e
instituciones:
Secretaria de Salud.

Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud.

Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea.

Centro Nacional de Trasplantes.

Comisión Coordinadora de los Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta
Especialidad.

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Comisión Nacional de Protección Social en Salud. Seguro Popular.

Dirección General de Educación y Calidad en Salud.
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fines terapéuticos y de investigación.

Hospital General de México “Eduardo Liceaga”.

Hospital Infantil de México “Federico Gómez”.

Instituto Nacional de Cancerología.

Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán”.

Instituto Nacional de Pediatría.

Instituto Nacional de Perinatología.

Instituto Nacional de Rehabilitación.
Instituto Mexicano del Seguro Social.

Banco Central de Sangre, Centro Médico Nacional La Raza.

UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional La Raza.

UMAE Hospital de Oncología, Centro Médico Nacional Siglo XXI.
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado.

Centro Médico Nacional “20 de Noviembre”.
Universidad Nacional Autónoma de México

Instituto de Fisiología Celular.

Instituto de Investigaciones Jurídicas.
Establecimientos privados
 Abalat, S.A. de C.V., Ciudad de México.

Banco de Cordón Umbilical BCU, Estado de México.

Clínica Ruíz, Puebla, Puebla.

Cordón Vital, Ciudad de México.

Cryo-Cell de México, Guadalajara, Jalisco.

Instituto de Medicina Regenerativa, Tijuana, Baja California.

Sociedad de Beneficencia Española, Hospital Español. Ciudad de México.

Store a Cell, Ciudad de México.
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fines terapéuticos y de investigación.
III.
FORMATO DE MIR
Pregunta 8 MIR. ¿La propuesta de regulación contempla esquemas que
impacta de manera diferenciada a sectores o agentes económicos?
El anteproyecto no contempla esquemas que impacten de manera diferenciada a sectores o agentes
económicos en los que resulte aplicable dicho anteproyecto, ya que sus disposiciones se aplicarán
por igual a todos aquellos establecimientos que realicen o participen en la disposición de células
troncales humanas, así como a todo el personal profesional, técnico y auxiliar del área de la salud de
los sectores públicos, social y privado que intervengan en dichos establecimientos.
Pregunta 9 MIR. Proporcione la estimación de los costos y beneficios que
supone la regulación para cada particular o grupo de particulares.
COSTOS.
Según datos de la Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS, se tienen 98
establecimientos autorizados a nivel nacional que están relacionados con los servicios de colecta y
banco de células troncales, la clasificación es la siguiente:
Tipo de establecimiento
Bancos de Células Troncales y
Progenitoras.
Establecimientos para la atención
médica que colectan sangre
placentaria procedente de cordón
umbilical.
Los Bancos de Sangre que colectan
células troncales mediante aféresis.
Establecimientos para la atención
médica que realicen el uso
terapéutico de células troncales y
progenitoras humanas, a través de
un programa de trasplante.
TOTAL
Número de
establecimientos
13
4
45
36
98
Fuente: Comisión de Autorización Sanitaria, COFEPRIS.
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fines terapéuticos y de investigación.
Antes de cuantificar y detallar los costos relacionados con la implementación del proyecto de NOM,
es conveniente aclarar algunos requisitos o especificaciones que pudieran interpretarse que generan
un costo, sin embargo, no se genera.
Respecto al requisito de tener licencia sanitaria, este se cumple actualmente, ya que con las
modificaciones a los artículos 315 y 341 de la Ley General de Salud, publicadas en el Diario Oficial
de la Federación el día 20 de abril de 2015, se decretaron nuevos establecimientos dedicados a la
disposición de células troncales y se determinó que requerían una licencia sanitaria para su
funcionamiento debido al análisis y manejo de riesgos que implican:
Artículo 315. Los establecimientos de salud que requieren de licencia sanitaria son los dedicados a:
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
…
Los trasplantes de órganos, tejidos y células;
Los bancos de órganos, tejidos no hemáticos y células;
Los servicios de sangre;
La disposición de células troncales, y
Los establecimientos de medicina regenerativa.
Artículo 341. La disposición de sangre, componentes sanguíneos y células troncales, con fines terapéuticos estará a
cargo de los establecimientos siguientes:
A) Los servicios de sangre que son:
I.
Banco de sangre;
II.
Centro de procesamiento de sangre;
III.
Centro de colecta;
IV.
Centro de distribución de sangre y componentes sanguíneos;
V.
Servicios de transfusión hospitalario, y
VI.
Centro de calificación biológica.
B) Los que hacen disposición de células trocales que son:
I.
Centro de colecta de células troncales, y
II.
Banco de células troncales.
C) Los establecimientos de medicina regenerativa.
El pago respectivo se encuentra en la Ley Federal de Derechos en el artículo 195-A fracción X:
Artículo 195-A.- Por las autorizaciones, permisos, solicitudes y registros que implican análisis y manejo de riesgos
sanitarios para la salud pública, se pagará el derecho de riesgo sanitario conforme a las siguientes cuotas:
I…
X. Por la solicitud y, en su caso, expedición de la licencia sanitaria para establecimientos con disposición de órganos,
tejidos y células; centros de colecta de células troncales; bancos de órganos, tejidos y células; bancos de células
troncales o establecimientos de medicina regenerativa. …...............................................................................$10,239
Para la expedición de licencia sanitaria, la COFEPRIS requiere que los establecimientos
tengan el personal, infraestructura, equipo, instrumental e insumos necesarios para la
realización de los actos relativos.
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fines terapéuticos y de investigación.
Es importante mencionar que en el proyecto de NOM existen diversos capítulos en los cuales se
establecen criterios, estrategias y técnicas operativas, por lo que no se estima que se genere un
costo, ejemplo de estos capítulos son:
8. Selección de donantes.
9. Colecta.
10. Procesamiento.
11. Determinaciones analíticas.
De igual forma, hay disposiciones comunes como las establecidas en el “capítulo 7. Información y
consentimiento informado” para los donantes y usuarios, las cuales no generan costo. Asimismo, en
el capítulo 12 “Identificación de las unidades y de las muestras” se especifica la información que
deberán contener las etiquetas de las unidades o muestras, lo que tampoco se considera que
genere un costo debido a que actualmente se etiquetan y solo se va a modificar el contenido de la
información.
Para efectos del análisis no se considera que genere un costo el perfil académico y la experiencia
laboral que se solicitan en el capítulo 5 “Responsables sanitarios y personal”, puesto que los
requisitos son similares a los que actualmente tienen dichas personas en los establecimientos.
Los costos identificados por la implementación del proyecto de NOM son los siguientes:
1) Costo por adecuación de infraestructura de los establecimientos.
Actualmente los establecimientos tienen una construcción y ubicación que mantienen la seguridad
de las operaciones, evitan la contaminación y garantizan el manejo ordenado de los procedimientos,
también cumplen con la definición e identificación de las áreas o zonas de acceso restringido con la
independencia necesaria, a fin de mantener la seguridad en la realización de los procedimientos.
Como se comentó anteriormente, los establecimientos deben de tener la infraestructura necesaria y
adecuada para la autorización de la licencia sanitaria, dichos requisitos son similares a los
establecidos en el proyecto, no obstante, para efectos del estudio costo-beneficio se estimará que el
10% de los establecimientos pudieran resultar impactados y deberán realizar algunos gastos debido
a las nuevas disposiciones o requisitos establecidos en el anteproyecto, este porcentaje equivale a
10 establecimientos.
Se realizará el supuesto que los establecimientos impactados tendrán un gasto mínimo para adecuar
las instalaciones, el cual se estima en $150,000. Considerando los 10 establecimientos
anteriormente determinados, se estima un costo de $1,500,000 por adecuación de infraestructura.
Cuadro 1. Estimación de costo por adecuación de infraestructura de los establecimientos.
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fines terapéuticos y de investigación.
Número de
establecimientos
impactados
10
Costo por la
adecuación de la
infraestructura
$150,000
Costo total
$1,500,000
Fuente: área administrativa de la Secretaría General, COFEPRIS.
2) Costo por adquisición de mobiliario, equipo y su mantenimiento, reactivos e
instrumental.
Los establecimientos que actualmente están operando tienen el mobiliario, equipo, reactivos,
instrumental e insumos necesarios para los procesos que realizan, sin embargo, debido a las nuevas
especificaciones y disposiciones establecidas en el proyecto de NOM pudieran tener que adquirir
algunos equipos (como refrigeradores, congeladores o equipos de almacenamiento con sistemas de
alarmas) y mobiliario con características diferentes, así como instrumental e insumos diferentes.
También se solicita en el proyecto de NOM contar con evidencia documental de la calibración,
mantenimiento preventivo, correctivo e incluso predictivo de los equipos acorde con la naturaleza de
los procesos que se llevan a cabo.
Para efectos del estudio costo-beneficio se estimará que el 10% de los establecimientos, es decir 10,
pudieran resultar impactados y realizarán un gasto en algunos equipos y mobiliario con
características diferentes, así como instrumental e insumos diferentes a los que tienen actualmente.
Se estimará un costo promedio de $1,000,000 por cada establecimiento.
Derivado de lo anterior se estima un costo para los establecimientos por posible adquisición de
mobiliario, equipo y su mantenimiento, reactivos e instrumental de $10,000,000.
Cuadro 2. Estimación de costo por capacitación, actualización y evaluación del personal.
Número de
establecimientos
impactados
Costo por adquisición de
mobiliario, equipo y su
mantenimiento, reactivos e
instrumental.
Costo total
10
$1,000,000
$10,000,000
Fuente: área administrativa de la Secretaría General, COFEPRIS.
3) Costo por capacitación, actualización y evaluación del personal.
En el proyecto se establece que el personal profesional, técnico y auxiliar de los establecimientos
deberán contar con adiestramiento, capacitación y actualización en los actos de disposición de
células que se realicen. Asimismo, deben tener programas de trabajo y enseñanza para la
10
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fines terapéuticos y de investigación.
actualización, entrenamiento y evaluación de personal profesional, técnico y, en su caso
administrativo, acorde con las actividades que realicen.
Para efectos del estudio costo-beneficio se realizará el supuesto que las actividades de capacitación,
actualización y evaluación del personal se realizará de manera anual y se plasmará en el programa
de trabajo correspondiente, esto generará un costo promedio estimado de $100,000 y aplicará para
el total de establecimientos autorizados, es decir, 98.
Dentro de la capacitación que se le impartirá al personal se encuentra lo relativo a los aspectos
técnicos, las buenas prácticas y los procedimientos de bioseguridad y aseguramiento de la calidad.
Con base en lo anterior, se estima un costo total de $9,800,000 por capacitación, actualización y
evaluación del personal de los establecimientos.
Cuadro 3. Estimación de costo por capacitación, actualización y evaluación del personal.
Número de
establecimientos
autorizados
98
Costo por capacitación,
actualización y evaluación
del personal.
$100,000
Costo total
$9,800,000
Fuente: área administrativa de la Secretaría General, COFEPRIS.
4) Costo por implementación del sistema de gestión de calidad.
En el capítulo 21 del proyecto se menciona una disposición de tener implementado un Sistema de
Gestión de Calidad acorde a las actividades que realicen los bancos y los establecimientos para la
atención médica, el cual estará enfocado a dirigir y controlar la organización en lo relativo a la
calidad y su documentación.
Se contempla la elaboración de un Manual de Calidad, Procedimientos Normalizados de Operación,
guías e instructivos que deberán difundirse a todo el personal, para efectos del estudio costo
beneficio se estimará un costo promedio de $30,000 por cada establecimiento y aplicará al número
total de unidades, ya que si bien actualmente tienen algún sistema de gestión implementado, no se
garantiza que cumpla con todos las disposiciones establecidas en el proyecto.
Por lo anterior, se estima un costo de $2,940,000 por implementación de un Sistema de Gestión de
la Calidad para los establecimientos.
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Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-260-SSA1-2015, para la disposición de células troncales y progenitoras con
fines terapéuticos y de investigación.
Cuadro 4. Estimación de costo por implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad.
Número de
establecimientos
autorizados
Costo por implementación
del Sistema de Gestión de
la Calidad
Costo total
98
$30,000
$2,940,000
Fuente: área administrativa de la Secretaría General, COFEPRIS.
El personal encargado de implementar el sistema de gestión será el responsable sanitario del
establecimiento, por lo que no se prevé un costo adicional por contratación de personal. Respecto a
la capacitación que se menciona que debe impartirse al personal para la aplicación de los
procedimientos que integran el Sistema de Gestión de la Calidad, dicha capacitación ya se
contempla en el costo no. 3 del presente estudio.
Resumen de costos.
Por lo anteriormente expuesto, para la implementación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana
NOM-260-SSA1-2015, para la disposición de células troncales y progenitoras con fines terapéuticos
y de investigación, los establecimientos incurrirán en costos, los cuales generan un monto total de
$24,240,000 y se detallan en el siguiente cuadro.
Cuadro 5. Costo total por la implementación del proyecto de NOM-260-SSA1-2015.
Concepto
Monto
1) Costo por adecuación de
infraestructura de los
establecimientos.
$1,500,000
2) Costo por adquisición de
mobiliario, equipo y su
mantenimiento, reactivos e
instrumental.
$10,000,000
3) Costo por capacitación,
actualización y evaluación del
personal.
$9,800,000
4) Costo por implementación del
sistema de gestión de calidad.
$2,940,000
Costo total
$24,240,000
Fuente: área administrativa de la Secretaría General, COFEPRIS.
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COSTO #1
Descripción: Costo por adecuación de infraestructura de los establecimientos.
Grupo afectado: sector público y privado.
Evaluación cuantitativa: actualmente los establecimientos tienen una construcción y ubicación que mantienen la seguridad de las operaciones,
evitan la contaminación y garantizan el manejo ordenado de los procedimientos, también cumplen con la definición e identificación de las áreas o
zonas de acceso restringido con la independencia necesaria, a fin de mantener la seguridad en la realización de los procedimientos.
Los establecimientos deben de tener la infraestructura necesaria y adecuada para la autorización de la licencia sanitaria, dichos requisitos son
similares a los establecidos en el proyecto, no obstante, para efectos del estudio costo-beneficio se estimará que el 10% de los establecimientos
pudieran resultar impactados y deberán realizar algunos gastos debido a las nuevas disposiciones o requisitos establecidos en el anteproyecto, este
porcentaje equivale a 10 establecimientos.
Se realizará el supuesto que los establecimientos impactados tendrán un gasto mínimo para adecuar las instalaciones, el cual se estima en
$150,000. Considerando los 10 establecimientos anteriormente determinados, se estima un costo de $3,450,000 por adecuación de infraestructura.
Número de
establecimientos
impactados
10
Costo: $1,500,000
Costo por la
adecuación de la
infraestructura
$150,000
Rango del costo: límite inferior. $1,350,000
Costo total
$1,500,000
Rango del costo: límite superior.$1,650,000
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COSTO #2
Descripción: Costo por adquisición de mobiliario, equipo y su mantenimiento, reactivos e
instrumental.
Grupo afectado: sector público y privado.
Evaluación cuantitativa: los establecimientos que actualmente están operando tienen el mobiliario, equipo, reactivos, instrumental e insumos
necesarios para los procesos que realizan, sin embargo, debido a las nuevas especificaciones y disposiciones establecidas en el proyecto de NOM
pudieran tener que adquirir algunos equipos (como refrigeradores, congeladores o equipos de almacenamiento con sistemas de alarmas) y
mobiliario con características diferentes, así como instrumental e insumos diferentes. También se solicita en el proyecto de NOM contar con
evidencia documental de la calibración, mantenimiento preventivo, correctivo e incluso predictivo de los equipos acorde con la naturaleza de los
procesos que se llevan a cabo.
Para efectos del estudio costo-beneficio se estimará que el 10% de los establecimientos, es decir 10, pudieran resultar impactados y realizarán un
gasto en algunos equipos y mobiliario con características diferentes, así como instrumental e insumos diferentes a los que tienen actualmente. Se
estimará un costo promedio de $1,000,000 por cada establecimiento.
Derivado de lo anterior se estima un costo para los establecimientos por posible adquisición de mobiliario, equipo y su mantenimiento, reactivos e
instrumental de $10,000,000.
Número de
establecimientos
impactados
10
Costo: $10,000,000
Costo por la
adecuación de la
infraestructura
$1,000,000
Rango del costo: límite inferior. $9,000,000
Costo total
$10,000,000
Rango del costo: límite superior.$11,000,000
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COSTO #3
Descripción: Costo por capacitación, actualización y evaluación del personal.
Grupo afectado: sector público y privado.
Evaluación cuantitativa: en el proyecto se establece que el personal profesional, técnico y auxiliar de los establecimientos deberán contar con
adiestramiento, capacitación y actualización en los actos de disposición de células que se realicen. Asimismo, deben tener programas de trabajo y
enseñanza para la actualización, entrenamiento y evaluación de personal profesional, técnico y, en su caso administrativo, acorde con las
actividades que realicen.
Para efectos del estudio costo-beneficio se realizará el supuesto que las actividades de capacitación, actualización y evaluación del personal se
realizará de manera anual y se plasmará en el programa de trabajo correspondiente, esto generará un costo promedio estimado de $100,000 y
aplicará para el total de establecimientos autorizados, es decir, 98.
Dentro de la capacitación que se le impartirá al personal se encuentra lo relativo a los aspectos técnicos, las buenas prácticas y los procedimientos
de bioseguridad y aseguramiento de la calidad.
Con base en lo anterior, se estima un costo total de $9,800,000 por capacitación, actualización y evaluación del personal de los establecimientos.
Número de
establecimientos
autorizados
98
Costo: $9,800,000
Costo por capacitación,
actualización y evaluación
del personal.
$100,000
Rango del costo: límite inferior. $8,820,000
Costo total
$9,800,000
Rango del costo: límite superior.$ 10,780,000
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COSTO #4
Descripción: Costo por implementación del sistema de gestión de calidad.
Grupo afectado: sector público y privado.
Evaluación cuantitativa: en el capítulo 21 del proyecto se menciona una disposición de tener implementado un Sistema de Gestión de Calidad
acorde a las actividades que realicen los bancos y los establecimientos para la atención médica, el cual estará enfocado a dirigir y controlar la
organización en lo relativo a la calidad y su documentación.
Se contempla la elaboración de un Manual de Calidad, Procedimientos Normalizados de Operación, guías e instructivos que deberán difundirse a
todo el personal, para efectos del estudio costo beneficio se estimará un costo promedio de $30,000 por cada establecimiento y aplicará al número
total de unidades, ya que si bien actualmente tienen algún sistema de gestión implementado, no se garantiza que cumpla con todos las
disposiciones establecidas en el proyecto.
Por lo anterior, se estima un costo de $2,940,000 por implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad para los establecimientos.
Costo: $2,940,000
Número de
establecimientos
autorizados
Costo por implementación
del Sistema de Gestión de
la Calidad
Costo total
98
$30,000
$2,940,000
Rango del costo: límite inferior. $2,646,000
Rango del costo: límite superior.$3,234,000
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fines terapéuticos y de investigación.
BENEFICIOS
Los grandes avances en la investigación de células troncales, para su aplicación terapéutica en el
tratamientos de diversas enfermedades o padecimientos ha despertado la curiosidad no sólo de los
investigadores en la materia, sino también de los pacientes con alguna afección en su organismo, ya
que el campo de aplicación es muy prometedor para una gran cantidad de padecimientos para los
cuales, la medicina convencional no ha tenido buenos resultados, como diversos tipos de leucemia,
anemia, cáncer, enfermedades o deficiencias cardiovasculares, entre muchas otras más. Por
consiguiente estos pacientes recurren a la aplicación de estos nuevos procedimientos a través del
uso terapéutico de las células troncales.
Sin embargo, aun cuando los avances en usos terapéutico de estas células es significativo y cada
día se generan nuevas expectativas sobre su uso, la efectividad no ha sido comprobada por
completo y sólo se reduce a una cantidad reducida de padecimientos como es el caso de
algunos tipos de leucemia, en donde su efectividad cuenta con sustento científico suficiente.
Es por ello que se tiene la necesidad de regular los procedimientos médicos en la utilización de
estas células y que se genere una mayor certidumbre por parte de los usuarios o pacientes al
momento de elegir esta nueva alternativa en el combate de algún padecimiento y disminuir la
posibilidad que se presenten riesgos para su salud.
1) Ahorro a pacientes por prevenir terapias con células troncales en padecimientos no
validados.
Actualmente las personas que buscan una opción de curación porque acaban de recibir un
diagnóstico grave que afecta considerablemente su estado de salud, suelen encontrarse en Internet
con una variada oferta de terapias con células troncales, presentadas como milagrosamente
exitosas para adultos y niños con cualquier enfermedad. Sin embargo, no en todos los
padecimientos se pueden obtener buenos resultados.
Por ahora, mientras la investigación avanza en el mundo, sus aplicaciones clínicas sin riesgos para
la salud están limitadas, fundamentalmente, al tratamiento de enfermedades de la sangre, como las
leucemias, algunas anemias, los linfomas o las alteraciones congénitas del metabolismo.
Hay evidencias de los beneficios para el tratamiento de algunos problemas de la piel, como las
quemaduras graves, y de la córnea. Pero para las enfermedades del cerebro, el corazón, el riñón, el
páncreas, el hígado, los músculos, el pulmón y otros órganos, todavía no se tienen pruebas
contundentes que funcionará el trasplante de células madre en los seres humanos.
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Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-260-SSA1-2015, para la disposición de células troncales y progenitoras con
fines terapéuticos y de investigación.
Dado el aumento de clínicas y médicos que están ofreciendo tratamientos universales para curar
enfermedades graves y que no cuentan con respaldo científico suficiente, surge la necesidad de
regular los establecimientos dedicados a estas terapias y su investigación, para que la
población no se exponga a los riesgos del uso no probado de estas células y solo se apliquen
las terapias que cuentan con el consenso científico internacional.
Las células madre están emergiendo, algunos de los experimentos que se realizan en animales con
células humanas no son aplicables por completo en los seres humanos porque el rechazo
inmunológico es muy distinto. En varios países hay terapias que se están comercializando y ni
siquiera han sido probadas en animales.
Hasta ahora existen muy pocos tratamientos con células madre ampliamente aceptados.
Al uniformar las actividades, criterios, estrategias y técnicas operativas en relación a la disposición
de células troncales humanas, se esperaría que las personas interesadas en someterse a algún tipo
de tratamiento con este tipo de células, cuenten con mayor certidumbre en la toma de su decisión, al
saber que la terapia cuenta con respaldo científico y se conocen las ventajas y desventajas de su
aplicación.
Por otra parte los trasplantes de células troncales son eventos muy costosos y lo son en todo el
mundo, no costosos por el hecho de la técnica del procedimiento, sino por todo su entorno, por las
pruebas, los medicamentos de alta especialidad que se necesitan y por los equipos altamente
complejos que se requieren.
De lo anterior se desprendería el beneficio de evitar que pacientes con enfermedades de las
cuales no se tiene la certeza que funcione la terapia celular, se sometan a estos tratamientos
que además de tener altos costos monetarios pudieran generarles daños a su estado de salud
delicado.
Con la implementación de la NOM se podría generar un beneficio en forma de ahorro a ciertos
pacientes por evitarles que tomen las terapias de células troncales en padecimientos en los que no
se tiene la seguridad que funcionará de manera óptima, ya que las clínicas u hospitales no podrán
ofrecer dichos tratamientos salvo que cuenten con el respaldo científico e internacional del uso de la
terapia para el padecimiento focalizado.
Actualmente la oferta de servicios de terapia para padecimientos a tratar es muy amplia, entre los
que se encuentran:
 Diversos tipos de Leucemia.
 Síndromes Mielodisplásicos.
 Linfomas (cáncer en ganglios linfáticos).
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Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-260-SSA1-2015, para la disposición de células troncales y progenitoras con
fines terapéuticos y de investigación.






Diversos tipos de anemias.
Trastornos en glóbulos rojos
Anomalías plaquetarias hereditarias.
Diversos tipos de trastornos Hereditarios del sistema Inmunológico.
Trastornos Metabólicos Congénitos.
Para el tratamiento de daño en:
•
Cartílago y hueso.
•
Células pancreáticas.
•
Daños vasculares.
•
Células cardiacas.
•
Regeneración neuronal.
•
Células pulmonares.
•
Enfermedades y lesiones en el sistema locomotor.
•
Enfermedades autoinmunes e inflamatorias.
•
Enfermedades cardio-vasculares.
•
Enfermedades gastrointestinales.
•
Cáncer (algunos tipos).
•
Diabetes.
•
Enfermedad injerto contra huésped postrasplante.
•
Enfermedades y lesiones neurológicas.
•
Heridas, quemaduras y úlceras.
•
Enfermedades de la superficie ocular.
•
Daño vascular.
Como se observa, el campo de aplicación de las terapias con células troncales es muy amplio
actualmente, lo que propicia que haya muchos pacientes potenciales que quieran someterse a este
tipo de terapias aun cuando resultan costosas.
Se realizará el supuesto que dentro del universo de pacientes que usan las terapias con células
troncales, hay algunos que la utilizan actualmente sin tener la seguridad que les funcionará, ya que
tienen padecimientos en los cuales los resultados aún no han sido comprobados y consensados
internacionalmente, se estimará que estos pacientes realizan gastos mínimos aproximados de
$100,000 por el pago de cada sesión de terapia y al menos se someten a 3 sesiones de acuerdo a
las indicaciones que reciben en las clínicas tratantes, lo cual en realidad no les genera ninguna
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Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-260-SSA1-2015, para la disposición de células troncales y progenitoras con
fines terapéuticos y de investigación.
mejoría en su estado de salud e incluso pudieran llegar a presentarse complicaciones médicas
después del uso de las terapias y necesitarían una consulta con su médico especialista que les
atiende el padecimiento diagnosticado, además de análisis clínicos.
Para efectos del estudio costo-beneficio se estima que se les podría evitar al menos a 100 pacientes
que tomen este tipo de terapias que no les genera beneficio a su salud y por consecuencia evitarían
el gasto en ellas. De acuerdo a la estimación mencionada anteriormente del costo mínimo promedio
y el número mínimo de sesiones, equivalente a un gasto de $300,000 se estima que se genere un
ahorro de $30,000,000 por prevenir terapias con células troncales en padecimientos no validados.
Cuadro 6. Estimación de ahorro a pacientes por prevenir terapias con células troncales en
padecimientos no validados.
Estimación de pacientes que
solicitan terapias con células
troncales en padecimientos no
validados
Costo de 3 terapias de
células troncales
Estimación de ahorro por
terapias de células
troncales
100
$300,000
$30,000,000
Fuente: área administrativa de la Secretaría General, COFEPRIS.
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Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-260-SSA1-2015, para la disposición de células troncales y progenitoras con fines terapéuticos y de investigación.
BENEFICIO CUANTIFICABLE #1
Descripción: Ahorro a pacientes por prevenir terapias con células troncales
padecimientos no validados.
en
Grupo Beneficiado: población en general.
Evaluación cuantitativa: con la implementación de la NOM se podría generar un beneficio en forma de ahorro a ciertos pacientes por evitarles que tomen las
terapias de células troncales en padecimientos en los que no se tiene la seguridad que funcionará de manera óptima, ya que las clínicas u hospitales no podrán
ofrecer dichos tratamientos salvo que cuenten con el respaldo científico e internacional del uso de la terapia para el padecimiento focalizado.
Dentro del universo de pacientes que usan las terapias con células troncales, hay algunos que la utilizan actualmente sin tener la seguridad que les funcionará, ya
que tienen padecimientos en los cuales los resultados aún no han sido comprobados y consensados internacionalmente, se estimará que estos pacientes realizan
gastos mínimos aproximados de $100,000 por el pago de cada sesión de terapia y al menos se someten a 3 sesiones de acuerdo a las indicaciones que reciben
en las clínicas tratantes, lo cual en realidad no les genera ninguna mejoría en su estado de salud e incluso pudieran llegar a presentarse complicaciones médicas
después del uso de las terapias y necesitarían una consulta con su médico especialista que les atiende el padecimiento diagnosticado, además de análisis
clínicos.
Para efectos del estudio costo-beneficio se estima que se les podría evitar al menos a 100 pacientes que tomen este tipo de terapias que no les genera beneficio
a su salud y por consecuencia evitarían el gasto en ellas. De acuerdo a la estimación mencionada anteriormente del costo mínimo promedio y el número mínimo
de sesiones, equivalente a un gasto de $300,000 se estima que se genere un ahorro de $30,000,000 por prevenir terapias con células troncales en
padecimientos no validados.
Beneficio: $30,000,000
Estimación de pacientes que
solicitan terapias con células
troncales en padecimientos no
validados
Costo de 3 terapias de
células troncales
Estimación de ahorro por
terapias de células
troncales
100
$300,000
$30,000,000
Rango del beneficio: límite inferior. $ 27,000,000
Rango del beneficio: límite superior.$33,000,000
Importancia: Alta
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Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-260-SSA1-2015, para la disposición de células troncales y progenitoras con
fines terapéuticos y de investigación.
Pregunta 10 MIR. Justifique que los beneficios de la regulación son superiores a sus costos.
Los costos estimados por la implementación del presente anteproyecto de norma ascienden a
$24,240,000 mientras que el monto de los beneficios cuantificables a $30,000,000 por lo que la
razón de beneficios entre costos es de 1.23.
$30,000,000
$24,240,000
= 1.23
La diferencia entre los beneficios esperados y los costos es de $5,760,000 que valuado en un
horizonte de cinco años a partir del año 2017, usando la tasa de descuento del 10% propuesta por la
Secretaría de Hacienda y Crédito Público, produce un Valor Actual Neto del Anteproyecto favorable
de $24,018,423.
t=n
FEt
VPN = ∑
(1+r)t
t=0
FEt es el flujo de efectivo, en este caso el beneficio esperado, en cada periodo de tiempo “T”.
r es la tasa de descuento o el costo de oportunidad del dinero.
n es el número de años del horizonte de evaluación menos 1.
∑ es la sumatoria del valor presente de los flujos de efectivos descontados.
Cuadro 7. Estimación de beneficio para 5 años a valor presente neto en pesos.
Año
Ahorro
2017
$5,760,000
2018
$5,236,363
2019
$4,760,330
2020
$4,327,573
2021
$3,934,157
Beneficios a 5 años
$24,018,423
Fuente: área administrativa de la Secretaría General, COFEPRIS.
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Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-260-SSA1-2015, para la disposición de células troncales y progenitoras con
fines terapéuticos y de investigación.
IV.
CONCLUSIONES.
La presente norma tiene por objeto uniformar las actividades, criterios, estrategias y técnicas
operativas en relación a la disposición de células troncales humanas. Su campo de aplicación se
circunscribe al uso terapéutico de células troncales progenitoras hematopoyéticas y a la
investigación de células troncales humanas no hematopoyéticas.
Es de observancia obligatoria para todos aquellos establecimientos que realicen o participen en la
disposición de células troncales humanas, así como a todo el personal profesional, técnico y auxiliar
del área de la salud de los sectores públicos, social y privado que intervengan en dichos
establecimientos.
Por la implementación del Proyecto de NOM-260-SSA1-2015 los establecimientos incurrirán en un
costo total de $24,240,000 el cual está conformado por los siguientes costos: adecuación de
infraestructura de los establecimientos; adquisición de mobiliario, equipo y su mantenimiento,
reactivos e instrumental; capacitación, actualización y evaluación del personal; implementación del
sistema de gestión de calidad.
Dado el aumento de clínicas y médicos que están ofreciendo tratamientos universales para curar
enfermedades graves y que no cuentan con respaldo científico suficiente, surge la necesidad de
regular los establecimientos dedicados a estas terapias y su investigación, para que la población no
se exponga a los riesgos del uso no probado de estas células y solo se apliquen las terapias que
cuentan con el consenso científico internacional. Hasta ahora existen muy pocos tratamientos con
células madre ampliamente aceptados.
De lo anterior se desprendería el beneficio de evitar que pacientes con enfermedades de las cuales
no se tiene la certeza que funcione la terapia celular, se sometan a estos tratamientos que además
de tener altos costos monetarios pudieran generarles daños a su estado de salud delicado, con lo
que se generaría un beneficio en forma de ahorro por evitarles que tomen las terapias de células
troncales en padecimientos en los que no se tiene la seguridad que funcionará de manera óptima, ya
que las clínicas u hospitales no podrán ofrecer dichos tratamientos salvo que cuenten con el
respaldo científico e internacional del uso de la terapia para el padecimiento focalizado. Del análisis
se estima un beneficio cuantificable en forma de ahorro de $30,000,000 por prevenir terapias con
células troncales en padecimientos no validados.
La relación de los beneficios entre los costos y beneficios es de 1.23 y el beneficio total estimado a
5 años, con el cálculo del valor presente neto, genera un monto de $24,018,423.
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Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-260-SSA1-2015, para la disposición de células troncales y progenitoras con
fines terapéuticos y de investigación.
Bajo los supuestos mencionados, los beneficios son superiores a los costos por lo que se concluye
que el Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-260-SSA1-2015, para la disposición de células
troncales y progenitoras con fines terapéuticos y de investigación, es económica y socialmente
rentable.
V.








FUENTES DE INFORMACIÓN.
Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea.
Comisión de Autorización Sanitaria, COFEPRIS.
Comisión de Operación Sanitaria, COFEPRIS.
Ley Federal de Derechos.
Ley General de Salud.
Organización Mundial de la Salud
Organización Panamericana de la Salud.
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
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